Gunstige resultaten in vroege ontwikkelingsfase van

Gunstige resultaten in vroege ontwikkelingsfase van bimekizumab bij
patiënten met psoriatische artritis
•
•
Bimekizumab is een zeer selectief monoklonaal antilichaam dat het effect remt van zowel IL17A als IL-17F, belangrijke pro-inflammatoire cytokines die aangetroffen worden bij diverse
inflammatoire aandoeningen1,2
Tijdens deze vroege proof-of-conceptstudie liet bimekizumab een snel en lang aanhoudend
effect zien op graadmeters voor ziekteactiviteit in zowel de huid als de gewrichten, en werd
het middel goed verdragen3
Brussel (België), 10 juni, 07:00 u. CET – Vandaag presenteerde UCB resultaten van een fase 1Bonderzoek naar de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van
multipele doses bimekizumab bij patiënten met psoriatische artritis (PsA) die onvoldoende
reageerden op ten minste één DMARD (disease-modifying antirheumatic drug) en/of één biological.
In totaal 52 patiënten kregen na randomisatie hetzij bimekizumab (N=38), hetzij een placebo (N=14)
toegewezen. Tijdens dit fase 1B-onderzoek, waarbij het aantal patiënten en de mate van blootstelling
beperkt waren, liet bimekizumab een snel en lang aanhoudend effect zien op graadmeters voor
ziekteactiviteit in zowel de huid als de gewrichten, en werd het middel goed verdragen. Deze
bevindingen werden gepresenteerd tijdens het Annual European Congress of Rheumatology
(EULAR 2016), dat van 8 t/m 11 juni 2016 werd gehouden in Londen (Verenigd Koninkrijk).3
“Deze gegevens vergroten onze kennis over bimekizumab en hoe het unieke werkingsmechanisme,
dat remmend werkt op zowel de cytokine IL-17A als de cytokine IL-17F, klinische voordelen zou
kunnen hebben voor patiënten met immunologische ziekten als PsA,” aldus Dominique Baeten, M.D.,
Ph.D., hoogleraar aan de afdeling Klinische Immunologie en Reumatologie van het Academisch
Medisch Centrum/de Universiteit van Amsterdam. “PsA is een zeer ernstige aandoening met een
breed scala aan symptomen, waaronder zwelling en pijn in de gewrichten, die een grote invloed
kunnen hebben op het leven van de patiënt. Weliswaar is bij de behandeling van PsA voortgang
geboekt door de introductie van biologicals, maar het is van groot belang dat we blijven zoeken naar
nieuwere en mogelijk betere manieren om deze slopende ziekte onder controle te krijgen, vooral bij
patiënten die niet reageren op de bestaande behandelingen.”
Psoriatische artritis treft ongeveer 0,3% tot 1% van de bevolking en wordt voornamelijk gekenmerkt
door gewrichts- en huidsymptomen. Patiënten hebben gewoonlijk een combinatie van psoriasis- en
artritissymptomen die leiden tot huid- en nagelafwijkingen, progressief verlopende, invaliderende
gewrichtsbeschadigingen en een verminderde kwaliteit van leven.4,5 Er zijn nieuwe
behandelmogelijkheden nodig voor deze ernstige ziekte.
Bimekizumab is een experimenteel gehumaniseerd IgG1-monoklonaal antilichaam dat speciaal
ontwikkeld is om op krachtige en selectieve wijze de biologische functie te remmen van zowel IL-17A
als IL-17F. Dit zijn twee belangrijke pro-inflammatoire cytokines die een rol spelen bij chronische
HQ/0516/OTH/00106
ontstekingsprocessen die de oorzaak vormen voor de pathofysiologie van een groot aantal ernstige
ziekten, zoals huid- en gewrichtsaandoeningen, waaronder PsA.1,2
“De resultaten van dit onderzoek tonen aan dat bimekizumab mogelijkheden biedt voor patiënten met
PsA, voor wie continu nieuwe behandelmogelijkheden nodig zijn voor het aanpakken van
ongecontroleerde ontsteking en het onderdrukken van de kenmerkende hinderlijke gewrichts- en
huidsymptomen,” aldus Emmanuel Caeymaex, Head of Immunology en Executive Vice President bij
UCB, Immunology Patient Value Unit, UCB. “Met deze onderzoeksresultaten kunnen we ons met
vertrouwen gaan richten op het voortzetten van het klinische programma voor bimekizumab en het
uitbreiden van onze robuuste immunologiepijplijn in het kader van onze voortdurende inspanningen
om deze groep patiënten gerichtere behandelmogelijkheden te bieden.”
Tijdens het onderzoek werden in een vergelijking met een placebo multipele doses bimekizumab
beoordeeld op veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid aan de hand van de Psoriasis Area
and Severity Index (PASI) en de American College of Rheumatology (ACR) score. Bij de patiënten
die bimekizumab kregen, werd na 8 weken een snel optredende reactie gezien voor zowel de huid
als de gewrichten, waarbij de ACR20-responspercentages (RR) 80% bedroegen voor de drie beste
gepoolde doses (n=30), vergeleken met een responspercentage van 17% in de placebogroep
(n=12). Voorts bleek uit de bevindingen een PASI90-RR van 87% (n=15) voor patiënten die de drie
beste doses bimekizumab kregen, vergeleken met 0% (n=5) in de placebogroep. Volgens een
Bayesiaanse statistische analyse was er een hoge a posteriori waarschijnlijkheid (> 99%) dat het
ACR20-RR van bimekizumab na 8 weken hoger was dan de percentages zoals gemeld voor de
huidige zorgstandaarden met biologicals, waaronder anti-IL-17A-behandelingen. Alle doses
bimekizumab werden goed verdragen. Er werden geen behandelinggerelateerde ernstige
bijwerkingen gemeld en er waren geen behandelinggerelateerde stopzettingen.3
Over bimekizumab
Bimekizumab is een experimenteel monoklonaal antilichaam dat speciaal ontwikkeld is om op
krachtige en selectieve wijze de biologische functie te remmen van zowel IL-17A als IL-17F, twee
belangrijke pro-inflammatoire cytokines. IL-17A en IL-17F spelen een rol bij chronische
ontstekingsprocessen die de oorzaak vormen voor een groot aantal ernstige huid- en
gewrichtsaandoeningen. Volgens de planning zal er dit jaar worden begonnen met
doseringsonderzoeken met bimekizumab. Bimekizumab is door geen enkele regelgevende instantie
ter wereld goedgekeurd.
Literatuur
1. Johansen et al. Characterization of the interleukin-17 isoforms and receptors in lesional
psoriatic skin. Br J Dermatol. 2009;160: 319-324.
2. Van Baarsen et al. Heterogeneous expression pattern of interleukin 17A (IL-17A), IL-17F and
their receptors in synovium of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and osteoarthritis:
possible explanation for nonresponse to anti-IL-17 therapy?. Arthritis Res Ther. 2014; 16(4):
1-10.
UCBNews
News
UCB
UCB
News
HQ/0516/OTH/00106
3. Glatt S., et al. Bimekizumab, a Monoclonal Antibody that Inhibits Both IL-17A and IL-17F,
Produces a Profound Response in Both Skin and Joints: Results of an Early-Phase, Proof-ofConcept Study in Psoriatic Arthritis. Presented at the European League Against Rheumatism
(EULAR) 2015 Congress. Abstract # OP0108.
4. Gladman D.D., Antoni C., Mease P. et al. Psoriatic arthritis: epidemiology, clinical features,
course, and outcome. Ann Rheum Dis. 2005; 64 Suppl 2: ii14-7.
5. Kavanaugh A., Fransen A., Defining remission in psoriatic arthritis. Clin Exp Rheumatol 2006;
24 (suppl. 43): S83-S87.
###
Raadpleeg voor verdere informatie UCB:
Corporate Communications
Investor Relations
Brand Communications
France Nivelle,
Global Communications,
UCB
T +32.2.559.9178,
[email protected]
Antje Witte,
Investor Relations,
UCB
T +32.2.559.94.14,
[email protected]
Andrea Levin Christopher,
Immunology Communications,
UCB
T +1.404.483.7329
[email protected]
Laurent Schots,
Media Relations,
UCB
T +32.2.559.92.64,
[email protected]
Over UCB
UCB, Brussel, België (www.ucb.com) is een wereldwijd biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op
het ontdekken en ontwikkelen van innovatieve geneesmiddelen en oplossingen voor het
transformeren van het leven van mensen met ernstige ziekten van het immuunsysteem of het
centraal zenuwstelsel. Met 7 700 medewerkers in ongeveer 40 landen haalde UCB in 2015 een
omzet van 3,9 miljard euro. UCB is genoteerd op Euronext Brussel (symbool: UCB). Volg ons op
Twitter: @UCB_news
Toekomstgerichte verklaringen - UCB
Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen op basis van bestaande plannen, ramingen en
overtuigingen van het management. Alle uitspraken, behalve degene die historische feiten inhouden,
dienen te worden beschouwd als toekomstgericht, met inbegrip van ramingen van inkomsten,
operationele marges, kapitaaluitgaven, contanten, andere financiële informatie, de verwachte
juridische, politieke, registratie- of klinische resultaten en andere soortgelijke ramingen en resultaten.
Per definitie bieden dergelijke toekomstgerichte verklaringen geen garantie op resultaten in de
UCBNews
News
UCB
UCB
News
HQ/0516/OTH/00106
toekomst en zijn ze onderhevig aan risico's, onzekerheden en veronderstellingen die ertoe kunnen
leiden dat de werkelijke resultaten beduidend kunnen afwijken van de toekomstgerichte verklaringen
in dit persbericht. Belangrijke factoren die kunnen leiden tot dergelijke afwijkingen: wijzigingen in de
algemene economische, zakelijke en concurrentiële situatie, het mislopen van de vereiste
reglementaire goedkeuringen of het niet tegen aanvaardbare voorwaarden kunnen verkrijgen ervan,
kosten in verband met onderzoek en ontwikkeling, wijzigingen in de vooruitzichten van producten die
in de pijplijn zitten of door UCB ontwikkeld worden, gevolgen van toekomstige wettelijke uitspraken of
onderzoeken door de overheid, claims in verband met productaansprakelijkheid, aanvechting van de
patentbescherming van producten of kandidaat-producten, wijzigingen in de wetgeving,
wisselkoersschommelingen, wijzigingen of onzekerheden in de belastingwetgeving of de handhaving
van deze wetten en het aanwerven en behouden van het personeel. UCB geeft deze informatie vrij
vanaf de datum van dit persbericht en wijst uitdrukkelijk de plicht af om de informatie in dit
persbericht bij te werken, zij het om de feitelijke resultaten te bevestigen of om een wijziging van de
verwachtingen te melden.
Er is geen garantie dat nieuwe kandidaat-producten in de pijplijn goedgekeurd worden als product of
dat nieuwe indicaties voor bestaande producten ontwikkeld en goedgekeurd worden. Producten of
potentiële producten die het onderwerp zijn van partnerships, joint ventures of
licentiesamenwerkingen, kunnen onderhevig zijn aan verschillen tussen de partners. UCB of anderen
kunnen ook problemen ontdekken met betrekking tot de veiligheid, de bijwerkingen of met de
productie van producten nadat ze op de markt zijn gebracht. Bovendien kunnen de verkoopcijfers
worden
beïnvloed door nationale en internationale tendensen op het gebied van kostenbeheersing in de
managed care en de gezondheidszorg en het terugbetalingsbeleid dat door derde betalers wordt
opgelegd, alsook door wetgeving die de prijsstelling en terugbetaling van biofarmaceutica beïnvloedt.
UCBNews
News
UCB
UCB
News
HQ/0516/OTH/00106