Quality Management
advertisement
AUDITS VAN HET KWALITEITSBEHEER IN DE NUCLEAIRE GENEESKUNDE UITGEBREIDE AUDIT AUDITS VAN HET KWALITEITSBEHEER IN DE NUCLEAIRE GENEESKUNDE AUTEURSRECHT Alle wetenschappelijke en technische publicaties van het IAEA zijn auteursrechterlijk beschermd door de bepalingen van de Universele Auteursrechtconventie die werden goedgekeurd in 1952 (Bern) en herzien in 1972 (Parijs). Het auteursrecht is sindsdien door de Wereldorganisatie voor de Intellectuele Eigendom (Genève) uitgebreid met elektronische en virtuele intellectuele eigendom. Voor het gebruik van volledige of gedeeltelijke teksten uit IAEA-publicaties in gedrukte of elektronische vorm moet de toestemming worden verkregen die gewoonlijk is onderworpen aan royaltyovereenkomsten. Voorstellen voor nietcommerciële reproducties en vertalingen zijn welkom en zullen geval per geval worden overwogen. Aanvragen dienen te worden gericht aan de uitgeverijafdeling van het IAEA: Sales and Promation, Publishing Section International Atomic Energy Agency Wagramer Strasse 5 P.O. Postbus 100 1400 Wenen, Oostenrijk fax: +43 1 2600 29302 tel.: +43 1 2600 22417 e-mail: [email protected] http://www.iaea.org/books Disclaimer A: MAG NIET VERKOCHT WORDEN Disclaimer B: Dit is een vertaling van de Quality Management Audits in Nuclear Medicine Practices© International Atomic Energy Agency, [2008] Deze vertaling werd voorbereid door het Belgisch Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. De authentieke versie hiervan is de Engelstalige versie die door of uit name van de IAEA werd verspreid door hiertoe naar behoren gemachtigde personen. De IAEA geeft geen garanties en kan op geen enkele wijze aansprakelijk worden gehouden voor de accuraatheid, de kwaliteit, de authenticiteit of het vakmanschap van deze vertaling en de publicatie ervan en sluit alle aansprakelijkheid uit voor enig verlies of schade die voortvloeit uit, of in enig opzicht, rechtstreeks of onrechtstreeks, verband houdt met het gebruik van deze vertaling. Disclaimer C: AUTEURSRECHTELIJKE MEDEDELING: Toestemming om de informatie vervat in deze publicatie te reproduceren of te vertalen kan op schriftelijk aanvraag worden verkregen bij de Internationale Organisatie voor Atoomenergie, PO Box 100, 1400 Wenen, Oostenrijk. VOORWOORD Een doeltreffend beheersysteem met geïntegreerd kwaliteitsbeheer (QM, quality management) is essentieel binnen de hedendaagse afdelingen nucleaire geneeskunde in de lidstaten. Het IAEA heeft in zijn “Safety Standard Series”, veiligheidsvoorschriften (GS-R-3) en een veiligheidsgids (GS-G-3.1) gepubliceerd over beheersystemen voor alle inrichtingen. Deze publicaties behandelen de toepassing van een geïntegreerd beheersysteem dat ook van toepassing is op organisaties voor nucleaire geneeskunde. Kwaliteitsbeheersystemen worden gehandhaafd om de doeltreffendheid en efficiëntie voortdurend te verbeteren, zodat de nucleaire geneeskunde in staat is te voldoen aan de verwachtingen van haar kwaliteitsbeleid en bijgevolg haar klanten tevreden te stellen. Het IAEA biedt zijn lidstaten al jarenlang bijstand op het gebied van nucleaire geneeskunde. Regelmatige kwaliteitsaudits en –evaluaties zijn essentieel voor de hedendaagse afdelingen nucleaire geneeskunde. Belangrijker nog, het volledige QM- en auditproces moet systematisch, patiëntgericht en resultaatgebaseerd zijn. Het beheer van diensten moet ook rekening houden met de diversiteit van de diensten voor nucleaire geneeskunde over de hele wereld en met de multidisciplinaire inbreng die klinische, technische, radiofarmaceutische en medische fysica procedures omvat. Aspecten van stralingsveiligheid en patiëntenbescherming moeten ook een wezenlijk deel uitmaken van het proces. Dergelijke benadering garandeert consistentie in het leveren veilige en kwaliteitsvolle en superieure diensten aan de patiënten. De diensten voor nucleaire geneeskunde nemen meer en meer hun toevlucht tot een gestandaardiseerd klinisch protocol en evidence-based geneeskunde, waarvan een aantal in talrijke IAEA-publicaties wordt aanbevolen, bijvoorbeeld de Nuclear Medecine Resources Manual. Er dient ook te worden verwezen naar andere IAEA-publicaties zoals de reeks van het IAEA over veiligheidsstandaarden, waaronder de wettelijke voorschriften voor het veilige transport van nucleair materiaal en afvalstoffenbeheer, aangezien deze een impact hebben op het verstrekken van nucleairgeneeskundige diensten. Het hoofddoel van deze publicatie is het invoeren van een routinematig, jaarlijks, systematisch auditproces in de klinische arena. Elke paragraaf omvat een reeks vragen die betrekking hebben op specifieke elementen van diensten voor nucleaire geneeskunde. Deze vragen zijn niet exhaustief en een professioneel oordeel is essentieel om een adequate aanpak te garanderen. Het is niet de bedoeling om alle vragen te behandelen. De QMauditmethodologie die in deze publicatie wordt geïntroduceerd is ontworpen voor toepassing in uiteenlopende economische omstandigheden. Een belangrijk resultaat moet een cultuur zijn van beoordeling van essentiële elementen van de klinische dienst voor voortdurende verbetering binnen de nucleaire geneeskunde. Deze publicatie is niet alleen bestemd voor artsen in de nucleaire geneeskunde, radiologen, radiofarmaceuten, medische stralingsfysici, medische technologen en docenten maar ook voor diegenen die zich bezighouden met QM- en auditsystemen. De bijgevoegde cd-rom bevat de controlelijsten voor zelfbeoordeling uit deze publicatie. Ze kunnen ook worden gebruikt door multidisciplinaire teams die betrokken zijn bij de jaarlijkse QMcontroles en –audits. Het IAEA is dankbaar voor alle bijdragen van de auteurs en revisoren die deze publicatie mogelijk hebben gemaakt. De voor deze publicatie verantwoordelijke IAEA-medewerkers zijn K.K. Solanki en M. Dondi van de afdeling Humane Gezondheid. REDACTIONELE OPMERKING Dit rapport behandelt geen wettelijke of andere verantwoordelijkheden voor handelingen of weglatingen door wie dan ook. Hoewel veel aandacht is besteed aan de nauwkeurigheid van de informatie in deze publicatie, nemen het IAEA noch zijn lidstaten de verantwoordelijkheid op zich voor de gevolgen die kunnen voortvloeien uit het gebruik ervan. Het gebruik van specifieke namen van landen of territoria houdt niet het oordeel in van de uitgever, het IAEA, wat betreft de rechtspositie van dergelijke landen of territoria, of hun overheidsinstanties en instellingen of de afbakening van hun grenzen. De vermelding van namen van specifieke bedrijven of producten (al dan niet geregistreerd) impliceert niet de intentie om eigendomsrechten te schenden, en mag niet worden geïnterpreteerd als een goedkeuring of aanbeveling vanwege het IAEA. INHOUD 1. INLEIDING ........................................................................................................................... 1 1.1. Achtergrond ............................................................................................................. 1 1.2. Doel ......................................................................................................................... 2 1.3. Toepassingsgebied ................................................................................................... 2 1.4. Structuur .................................................................................................................. 2 1.5. Doel van een QM-beoordeling en auditteam........................................................... 2 1.6. Algemeen stroomdiagram van de auditprocedure voor de nucleaire geneeskunde 3 1.7. Prioriteiten stellen .................................................................................................... 5 1.8. Beperkingen ............................................................................................................. 5 1.8.1. Regelgevende doeleinden ......................................................................... 6 1.8.2. Onderzoek van ongevallen ....................................................................... 6 1.8.3. Klinisch onderzoek ................................................................................... 6 1.8.4. Interdepartementale vergelijking .............................................................. 6 1.8.5. Controlelijstbeperkingen........................................................................... 6 1.8.6. Verantwoordelijkheid voor verandering ................................................... 7 2. STRUCTUUR VAN DE INTERNE BEOORDELING......................................................... 7 2.1. Doel ......................................................................................................................... 7 2.2. Voorbereiding van de audit: Verantwoordelijkheden van de gecontroleerde instelling ......................................................................................................................... 7 2.3. Samenstelling van het auditteam ............................................................................. 8 2.4. Leidende beginselen en procedures ......................................................................... 9 2.4.1. Eerste briefing ........................................................................................... 9 2.4.2. Evaluatie ................................................................................................... 9 2.4.3. Minimumvereisten .................................................................................... 9 2.4.4. Conformiteits- en non-conformiteitsverklaring ...................................... 10 2.4.5. Leidraad voor auditvragenlijsten ............................................................ 11 2.4.6. Laatste briefing ....................................................................................... 12 2.5. Conclusie en rapport .............................................................................................. 12 2.6. Verspreiding van het rapport ................................................................................. 13 3. BEHEER EN ONTPLOOIING VAN DE HUMAN RESOURCES .................................... 13 3.1. Strategie en doelen ................................................................................................ 13 3.2. Administratie en beheer ......................................................................................... 15 3.3. Ontplooiing van de human resources .................................................................... 16 4. RISICOBEHEER ................................................................................................................. 18 4.1. Conformiteit met voorschriften betreffende straling, regelgeving en veiligheid . 18 4.2. Stralingsbescherming van de patiënt ..................................................................... 20 4.3. Evaluatie en kwaliteitsbewakingssysteem ............................................................. 22 4.4. Kwaliteitscontrole voor beeldvormingsapparatuur ............................................... 24 4.5. Computersystemen en gegevensverwerking ......................................................... 26 4.6. Acceptatietests ....................................................................................................... 26 5. ALGEMENE KLINISCHE DIENSTEN ............................................................................. 29 5.1. Algemene aspecten – Klinische diensten .............................................................. 30 5.2. Klinische procedures – Diagnostiek ...................................................................... 31 5.2.1. Beeldvormingsprocedures ...................................................................... 31 5.2.2. Evaluatie van klinische beeldvormingsonderzoeken .............................. 31 5.2.3. Beoordeling van klinische praktijken ..................................................... 32 5.2.4. Diagnostische beeldvormingsprocedures – Eindoverzichtstabel............ 32 5.2.5. Klinische procedures – Niet-beeldvormingsprocedures ......................... 34 5.2.5.1. Evaluatie van klinische niet-beeldvormingsonderzoeken ............ 34 5.2.5.2. Diagnostische niet-beeldvormingsprocedures – Eindoverzichtstabel ..................................................................... 34 5.3. Radionuclidentherapie ........................................................................................... 36 5.4. Klinische evaluatie ................................................................................................ 37 5.5. Klinische radionuclidentherapie – Eindoverzichtstabel ........................................ 38 6. RADIOFARMACIE............................................................................................................. 40 6.1. Operationele leidraad van het IAEA voor ziekenhuisradiofarmacie ..................... 40 6.2. Ziekenhuisradiofarmacie – Operationeel niveau 1 ................................................ 42 6.3. Ziekenhuisradiofarmacie – Operationeel niveau 2 ................................................ 44 7. DIENST TUMORMARKERBEPALING MET BEHULP VAN RADIOIMMUNOASSAY .................................................................................................................... 47 7.1. Elementen van de dienst tumormarkerbepaling met behulp van radioimmunoassay ................................................................................................................ 48 8. AUDITRAPPORT ............................................................................................................... 51 8.1. Lijst van cruciale prioriteiten................................................................................. 51 8.2. Lijst van belangrijke prioriteiten ........................................................................... 51 8.3. Lijst van ondergeschikte prioriteiten ..................................................................... 52 8.4. Controlelijst voor de inhoud van het auditrapport ................................................. 52 REFERENTIES ........................................................................................................................ 55 BIBLIOGRAFIE ...................................................................................................................... 55 AUTEURS EN REVISOREN .................................................................................................. 57 1. INLEIDING 1.1. ACHTERGROND Het IAEA biedt zijn lidstaten al jarenlang bijstand op het gebied van nucleaire geneeskunde. Nadat werd beslist om een handleiding op te stellen voor een kwaliteitsbeheeraudit in de nucleaire geneeskunde, heeft het IAEA in 2006 een deskundigengroep bijeengeroepen die samengesteld was uit artsen in de nucleaire geneeskunde, medische stralingsfysici en radiofarmaceuten. Het doel was een routinematig jaarlijks, systematisch auditproces in de klinische arena aan te moedigen. De evaluatiemethodologie moet worden ontworpen en toepasbaar zijn voor uiteenlopende economische omstandigheden. De deskundigen waren het erover eens dat nieuwe hulpmiddelen nodig waren voor het behoud van een globale benadering van QMaudits bij de diagnose, de follow-up en behandeling van patiënten die een beroep doen op nucleaire geneeskunde. Bestaande lokale of nationale auditrichtlijnen zijn toepasselijker. In dit geval kan deze handleiding ze versterken of een internationaal perspectief bevorderen. Niettemin was men van mening dat een beoordelingscultuur essentieel is voor een positieve groei binnen de diensten nucleaire geneeskunde. Belangrijker nog, het volledige kwaliteitsauditproces moet patiëntgericht, systematisch en resultaatgebaseerd zijn. Het auditproces moet bestaan uit een regelmatige interne controle, evaluatie en beoordeling. Dit zal een cultuur van regelmatige beoordeling en herziening aanmoedigen. Daarenboven zal dit het documentatiesysteem in een drukke klinische setting versterken. Alle gedocumenteerde evaluaties kunnen nuttig zijn voor externe beoordelingsprocessen zoals de organisatorische audit van het IAEA. Onafhankelijke externe audits (peer reviews) dienen regelmatig te worden uitgevoerd om een adequate kwaliteit van diagnose, behandeling en andere nucleairgeneeskundige diensten te kunnen garanderen. Om het werkelijke competentieniveau van een afdeling te bepalen moeten de interne en externe audits rekening houden met de beschikbare uitrusting, infrastructuur en werking die verband houden met de klinische praktijk. De webdatabase van het IAEA over nucleaire geneeskunde (http://www-naweb.iaea.org/nahu/NMDatabase/default.asp) verstrekt basisinformatie en essentiële details over operationele en technische aspecten. Elke paragraaf omvat een reeks vragen die betrekking hebben op specifieke elementen van de dienst nucleaire geneeskunde. Deze vragen zijn niet exhaustief en een professioneel oordeel is essentieel om een adequate aanpak te garanderen. Het is niet de bedoeling om alle vragen te behandelen. De kwaliteitsaudits kunnen van een verschillend type en niveau zijn. Ze beoordelen specifieke cruciale onderdelen van het proces van nucleaire geneeskunde (gedeeltelijke audit) of evalueren het volledige proces (uitgebreide audit). 1 1.2. DOEL Het ultieme doel van QM-audits in de nucleaire geneeskunde is een middel ter beschikking te stellen van inrichtingen voor nucleaire geneeskunde waarmee deze het niveau van de verstrekte patiëntenzorg kunnen aantonen door een proces van zelf- en externe evaluatie te volgen. Dit impliceert een verbintenis tot kwaliteitsvolle zorg. 1.3. TOEPASSINGSGEBIED Om kwaliteit en dienstverlening van hoog niveau te handhaven, is een jaarlijkse, uitgebreide audit aanbevolen. Rekening houdend met het multidisciplinaire team binnen de diensten voor nucleaire geneeskunde, behandelt deze publicatie de volgende hoofdgebieden: 1.4. - Beheer en ontplooiing van de human resources; - Risicobeheer; - Algemene klinische diensten; - Radiofarmacie; - Diensten tumormarkerbepaling STRUCTUUR Na een korte inleiding over QM-audits, stelt deze publicatie een reeks auditlijsten voor. Diegenen die werkzaam zijn binnen de nucleaire geneeskunde behoeven hierover weinig of geen toelichting. De auditlijst kan sequentieel of onafhankelijk worden gevolgd. Niettemin is een samengesteld auditrapport, dat prioriteiten uitzet samen met een actieplan, aanbevolen. 1.5. DOEL VAN EEN QM-BEOORDELING EN AUDITTEAM Kwaliteitsaudits hebben tot doel de kwaliteit te evalueren van alle elementen die verband houden met de toepassing van nucleaire geneeskunde in een instelling, inclusief de professionele bekwaamheid, om de kwaliteit te verbeteren. Een multidisciplinair team, bestaande uit ervaren artsen in de nucleaire geneeskunde, een medische stralingsfysicus, een radiofarmaceut en een senior beheerder, moet interne en externe audits uitvoeren. In sommige gevallen kan het nodig zijn om, voor bijkomende ondersteuning, het auditteam uit te breiden met een laboratoriumspecialist in radio-immunoassay of een röntgenlaborant. Dergelijke auditteams kunnen interne en/of externe audits uitvoeren. De definitieve samenstelling en omvang van het auditteam moeten voor de eigenlijke audit worden bepaald. Een gelijkaardig team kan ook nodig zijn voor follow-up. 2 Het doel van een kwaliteitsauditproces binnen de nucleaire geneeskunde is de afdelingen nucleaire geneeskunde/laboratoria bij te staan in het behoud of de verbetering van de kwaliteit van de dienstverlening voor hun patiënten. De audit moet de kwaliteit beoordelen en evalueren van alle betrokken elementen, inclusief personeel, uitrusting en procedures, patiëntenbescherming en –veiligheid, de globale prestatie van de afdeling nucleaire geneeskunde en de interactie met externe dienstverleners. Via zijn technisch samenwerkingsprogramma heeft het IAEA een groot aantal aanvragen gekregen van ontwikkelingslanden om kwaliteitsaudits uit te voeren van hun diensten nucleaire geneeskunde. Verschillende Afrikaanse landen hebben al deelgenomen aan dergelijke audits. De audits van het IAEA worden gewoonlijk uitgevoerd op nationaal niveau, niettemin zijn routineaudits van individuele instellingen essentieel. Het IAEA adviseert dat de afdelingen nucleaire geneeskunde deze publicatie gebruiken als een hulpmiddel om zelfbeoordelingen uit te voeren om goede klinische praktijken toe te passen door verbeteringen te identificeren die kunnen worden uitgevoerd met hun eigen middelen. 1.6. ALGEMEEN STROOMDIAGRAM VAN DE AUDITPROCEDURE NUCLEAIRE GENEESKUNDE Figuur 1 toont een algemeen stroomdiagram van de auditprocedure voor de nucleaire geneeskunde. Het interne auditproces dient jaarlijks te worden uitgevoerd [1, 2]. In uitzonderlijke gevallen kan het om een periodieke gebeurtenis gaan, maar die moet altijd een wezenlijk deel uitmaken van het QM-programma. Het bepalen van een regelmatig tijdschema voor interne en externe audits moet een onderdeel worden van de agenda van de afdelingen nucleaire geneeskunde. Het ontwikkelen van een cultuur van voortdurende evaluatie is een veel grotere uitdaging. Een drukke klinische omgeving mag geen uitvlucht zijn om het auditproces op te geven. Een QM-programma is van wezenlijk belang voor een betere patiëntenzorg en is een essentieel hulpmiddel binnen het huidige gezondheidszorgsysteem. Het biedt ook een objectief hulpmiddel voor prioriteitsstelling en rationele rechtvaardiging in een wereld met beperkte middelen. De hoofdprioriteit moet altijd zijn het in de klinische praktijk brengen van de behoeften en de veiligheid van de patiënt. De verklarende opmerkingen bij het stroomdiagram (Fig. 1) moeten het volgende omvatten: (a) De afdelingen nucleaire geneeskunde moeten jaarlijks worden beoordeeld. (b) Individuele elementen van het proces kunnen op verschillende tijdstippen worden uitgevoerd. 3 Auditteam Managementbeoordeling Veiligheids- en risicoevaluatie Klinische beoordeling QM-beoordeling Routine nucleairgeneeskundige activiteiten Ja Aan de standaard voldaan ? Nee Preventieve/corrigerende acties Nee Aan de follow-up standaard voldaan ? Ja FIG 1. Auditelementen (c) Een kwaliteitshandleiding of operationele standaardprocedures (SOP’s) moeten duidelijk en formeel worden opgesteld (bv. schriftelijke operationele procedures, tabellen van kwantitatief meetbare referentieparameters). (d) Wanneer er geen SOP’s zijn, moet het opstellen ervan een prioriteit zijn. (e) Er moet een intern auditteam worden samengesteld bestaande uit verschillende personeelsleden uit uiteenlopende disciplines. 4 (f) De auditvragenlijst die deel uitmaakt van deze publicatie is zo ontworpen dat interne en externe revisoren de prestatie van de afdeling kunnen vergelijken met de bestaande standaarden. (g) Na het invullen van de vragenlijst moeten, zoals in deze publicatie gesuggereerd, de details worden geanalyseerd en samengevat. (h) Indien gebreken of non-conformiteiten worden vastgesteld, moeten follow-up acties en een uitvoeringsschema worden opgesteld. Alle acties moeten worden bepaald en gedocumenteerd. Afhankelijk van de aard van de vastgestelde problemen, moet dienovereenkomstig actie worden gepland. (i) Dit uitvoeringsplan moet preventieve of corrigerende acties omvatten, die tijdig en volgens prioriteit moeten worden geïmplementeerd. Indien een mogelijkheid voor verbetering wordt vastgesteld, moeten overeenstemmende acties worden overwogen en opgezet als departementale doelen. (j) Indien aan de standaarden voldaan is, of preventieve/corrigerende acties met succes werden uitgevoerd, worden de routineactiviteiten voortgezet tot de volgende geplande periodieke interne beoordeling wordt uitgevoerd. Dit is niet noodzakelijk de volgende jaarlijkse beoordeling, maar vroeger indien noodzakelijk (bv. een belangrijke verandering of de invoering van nieuwe procedures). (k) Voor de implementatie van corrigerende acties kan externe hulp/beoordeling nodig zijn. (l) Bovendien moeten een periodieke externe, onafhankelijke beoordeling en evaluatie deel uitmaken van het QM-systeem van de afdeling nucleaire geneeskunde. 1.7. PRIORITEITEN STELLEN Indien mogelijk moeten alle, en niet alleen categorie “A”-vragen worden behandeld. Alle vastgestelde tekortkomingen of gebreken zijn belangrijk. Om de individuele prioriteiten voor verandering te helpen bepalen wordt de correctieve samenvatting in drie categorieën ingedeeld: “Cruciaal”, “Belangrijk” en “Ondergeschikt”. Tekortkomingen die ernstige implicaties kunnen hebben voor de patiënt krijgen automatisch de prioriteit “Cruciaal” of “Belangrijk”. 1.8. BEPERKINGEN De hierboven vermelde punten zijn niet bestemd voor: 5 1.8.1. Regelgevende doeleinden De QM-auditteams kunnen niets opleggen maar verstrekken alleen onpartijdig advies over kwaliteitsverbetering en dit in samenwerking met de afdeling. 1.8.2. Onderzoek van ongevallen De QM-auditteams onderzoeken geen ongevallen of te melden medische voorvallen (toedieningsfout). Onderzoek van deze specifieke aspecten vereist een gerichter onderzoek. 1.8.3. Klinisch onderzoek Dit rapport heeft niet tot doel de geschiktheid van instellingen te evalueren voor deelname aan klinische onderzoeksstudies, aangezien deze evaluatie wordt uitgevoerd door collega’s uit de groep die bij de studie betrokken zijn. Deze collega’s richten zich integendeel op de strikte naleving door een instelling van één enkel, gespecificeerd klinisch protocol binnen een geselecteerde groep patiënten. 1.8.4. Interdepartementale vergelijking Deze publicatie is niet bestemd voor interdepartementale vergelijking. Door de extreme diversiteit op internationaal niveau, moeten de beoordelaars antwoorden in de context van de verstrekte nucleairgeneeskundige diensten. Het feit dat een afdeling alle vragen van de evaluatieformulieren beantwoordt, betekent niet dat haar dienst voor nucleaire geneeskunde beter is dan die van afdelingen die van elke vragenlijst slechts een aantal vragen hebben kunnen beantwoorden. Niet het aantal maar de kwaliteit van de antwoorden is belangrijk. De globale kwaliteit hangt af van de sterke en zwakke punten, samen met de kritische beoordeling van de in de praktijk waargenomen “variabelen”. 1.8.5. Controlelijstbeperkingen Deze publicatie verstrekt veeleer essentiële controlelijsten dan uitgebreide lijsten. Daarom moeten de gebruikers de richtlijnen van professionele verenigingen voor nucleaire geneeskunde raadplegen. Alleen een professioneel oordeel garandeert een adequaat evaluatieniveau. 6 1.8.6. Verantwoordelijkheid voor verandering Hoewel het de verantwoordelijkheid van het auditteam is om de tekortkomingen in de diensten van de gecontroleerde instelling te bespreken, is het niet aan de “overheid” (ziekenhuisdirectie, nationale overheid, het IAEA) om deze vastgestelde tekortkomingen recht te zetten. 2. STRUCTUUR VAN DE INTERNE BEOORDELING 2.1. DOEL Een interne beoordeling is essentieel om de goede werking van een afdeling nucleaire geneeskunde te garanderen. Audits moeten regelmatig worden uitgevoerd, minstens eenmaal per jaar voor interne audits en minstens om de drie jaar voor externe audits. Een uitgebreide beoordeling van de dienst omvat: (a) Het evalueren van belangrijke veranderingen in de structuur en werking van de afdeling; (b) Het helpen bij projectplanning; (c) Het helpen bij prebudgettaire planning. Ze kan ook een wezenlijk deel uitmaken van het goedgekeurde QM-programma. 2.2. VOORBEREIDING VAN DE AUDIT: VERANTWOORDELIJKHEDEN VAN DE GEAUDITEERDE INSTELLING Het welslagen van een audit hangt in hoge mate af van een grondige voorbereiding door alle betrokken partijen. De webdatabase van het IAEA over nucleaire geneeskunde (http://www-naweb.iaea.org/nahu/NMDatabase/default.asp) kan essentiële details verstrekken, maar voor een correcte evaluatie zijn meer operationele en praktijkdetails nodig. De geauditeerde instelling moet: - Gegevens, kwaliteitshandleidingen en relevante documentatie voorbereiden en vóór de audit voorleggen aan het auditteam zodat de auditeurs hun evaluatie kunnen uitvoeren volgens het formaat van deze publicatie; 7 - De volledige afdeling, het ziekenhuisbestuur en andere betrokken relevante personen en/of instellingen op de hoogte brengen van de audit en het tijdstip ervan; - De voor de audit noodzakelijke personeelsleden identificeren en hun deelname garanderen, hoewel het auditteam vrij is om alle personeelsleden te ondervragen die het nodig acht; - Het auditteam toegang verlenen tot alle voor de audit relevante zones en lokalen; - Door het auditteam gevraagde dossiers verstrekken, hoewel het auditteam vrij is alle gegevens te beoordelen, zelfs vertrouwelijke patiëntengegevens; - Klinische, zelfs vertrouwelijke, dossiers van buiten de afdeling verstrekken, die betrekking hebben op de beoordeelde gevallen; - Vergaderingen organiseren met belanghebbenden die noodzakelijk zijn voor een succesvolle uitvoering van de audit. 2.3. SAMENSTELLING VAN HET AUDITTEAM De medisch verantwoordelijke van de afdeling nucleaire geneeskunde (“manager”) is verantwoordelijk voor het opstellen van de auditprocedure, inclusief de selectie van het hoofd van het auditteam (Quality Control Administrator of QCA). De QCA selecteert de andere leden van het auditteam. Het auditteam bestaat uit personeelsleden van de afdeling met een grondige kennis van de huidige procedures en protocollen binnen de afdeling. Een auditteam kan uit de volgende leden bestaan: QCA, het hoofd van de afdeling nucleaire geneeskunde, het hoofd medische stralingsfysica, hoofdtechnoloog (en/of röntgenlaborant), een vertegenwoordiger van het ziekenhuisbestuur (idealiter van interne beoordeling), een radiofarmaceut en een vertegenwoordiger van het verplegend personeel. Het is raadzaam om een onafhankelijke persoon van een andere afdeling van de instelling in het team op te nemen als vertegenwoordiger van de eindgebruikersgroep (medisch oncoloog, cardioloog, endocrinoloog, nefroloog, enz.). Een auditteam moet uit minstens drie leden bestaan. De teamleden moeten over de nodige deskundigheid beschikken en, indien mogelijk, een basisopleiding hebben gevolgd en een briefing hebben gekregen over audittechnieken. Het team en het hoofd van de afdeling nucleaire geneeskunde moeten een tijdschema voor de audit afspreken. Het is de verantwoordelijkheid van het interne auditteam om alle management- en operationele informatie te verzamelen, inclusief documentaire bewijzen van de geëvalueerde punten, bv. voorbeelden van SOP’s en studierapporten, kopieën van gegevens over de wachttijden van de patiënten, recente informatie over wachtlijsten, kopieën van kwaliteitscontrolegegevens voor relevante uitrusting, kopieën van waarderings-/ klachtenbrieven, enz. 8 2.4. LEIDENDE BEGINSELEN EN PROCEDURES Het volgende is vereist: gestandaardiseerde auditpraktijken, inclusief een eerste briefing, observatiestijl, garanderen minimumstandaarden, systematische follow-up van de vragenlijsten, samenvattende bevindingen, een laatste briefing en rapportering. 2.4.1. Eerste briefing De eerste briefing is nodig om over de te behandelen punten te beslissen, de auditoriëntatie en verschillende personeelsleden te selecteren en de methoden, doelen en de details van de audit te bespreken. Indien de gastheer dit vereist, moet het auditteam een vertrouwelijkheidsdocument ondertekenen. De auditeurs moeten de afdeling geruststellen dat de vertrouwelijkheid (inclusief van de patiënt) zal worden nageleefd. 2.4.2. Evaluatie De infrastructuur van de afdeling en het globale programma voor nucleaire geneeskunde zullen worden gecontroleerd. De infrastructuur omvat het personeel, de uitrusting en de lokalen. Verder zal de volledige afdeling nucleaire geneeskunde worden geëvalueerd, van de initiële doorverwijzing van de patiënt, de bereiding van de radiofarmaca, het voorbereiden van de patiënt, de uitvoering van de procedure en gegevensanalyse tot de rapportering en follow-up. Een reeks controlelijsten in deze publicatie is ontworpen om de auditeurs te helpen bij het organiseren van het auditprogramma om zeker te zijn dat alle relevante punten worden behandeld. De audit kan tot doel hebben om één of meer elementen van de activiteiten van de nucleaire geneeskunde te evalueren. De beschikbare hulpmiddelen omvatten: - Een volledige rondleiding in de lokalen; - De beoordeling en evaluatie van procedures en alle relevante documentatie, inclusief behandelingsgegevens; - Observatie van de praktische implementatie van werkprocedures; - Gesprekken met het personeel; - Vergadering met het bestuur van de instelling en/of geassocieerde onderwijsinstelling. 2.4.3. Minimumvereisten Essentieel binnen elke afdeling is de toepassing van gestandaardiseerde praktijken en professioneel goedgekeurde standaarden. Onlangs heeft het IAEA in de handleiding Nuclear Medecine Resources [3] een aantal basispraktijken gepubliceerd. 9 TABEL 1. MINIMUMBEROEPSVEREISTEN Beroep Vereisten Specialist in de nucleaire geneeskunde Diploma geneeskunde en erkende arts met een postgraduaat van minstens twee jaar (hoofdvak nucleaire geneeskunde), of idealiter een masterdiploma (bv. MSc) in nucleaire geneeskunde. Technoloog in nucleaire geneeskunde Bachelor in wetenschappen (BSc) plus een jaar praktijkkwalificatie of minstens drie jaar praktijkkwalificatie plus een IAEADAT-certificaat. Röntgenoloog BSc met hoofdvak nucleaire geneeskunde. Medisch stralingsfysicus Postgraduaat (MSc) in medische stralingsfysica met hoofdvak nucleaire geneeskunde. Hot lab assistent zonder ondersteuning van Nationaal/professioneel erkende opleiding een bevoegde radiofarmaceut of minstens deelname aan een bekwaamheidsprogramma van het IAEA met co-assistentschap van drie maanden. Radiofarmaceutische wetenschapper en radiofarmaceut voor grote instellingen voor nucleaire geneeskunde, inclusief positronemissietomografiecentra (PET) Bevoegde en erkende apotheker, idealiter met postgraduaatsdiploma en ervaring met radiofarmaca of radiofarmaceutisch wetenschapper met MSc erkend als vergund of bevoegd persoon. Verpleegkundige Bevoegde en erkende verpleegkundige met een co-assistenschap in nucleaire geneeskunde De minimumvereisten voor een inrichting nucleaire geneeskunde omvatten een duidelijk afgebakende “koude” en “warme” zone. De toegang tot de warme zone moet beperkt zijn tot bevoegde personen en omvat een hot lab, een injectieruimte, een afzonderlijke wachtruimte met toiletten voor radioactief geïnjecteerde patiënten, een kamer voor afvalstoffenbeheer, een kamer voor de hartstresstest (indien van toepassing), een in vitro/radio-immunoassay laboratorium (indien van toepassing), een diagnosekamer en een afzonderlijke gemeenschappelijke kamer voor technologen/röntgenologen. Tabel 1 vermeldt de minimumvereisten voor beroepsprofielen. 2.4.4. Conformiteits- en non-conformiteitsverklaring Bepaalde onderdelen van het auditformulier zijn zo opgevat dat de geauditeerde afdeling nucleaire geneeskunde kan worden vergeleken met externe standaarden. Deze standaarden zijn in drie niveaus ingedeeld: 10 (1) “A”-standaarden zijn vereist door de wetgeving, technische publicaties van het IAEA of andere externe standaardiseringsorganen. Daarom wordt het niet halen van een “A”-standaard als ernstig beschouwd en vereist dit een dringende corrigerende actie. (2) “B”-standaarden zijn niet verplicht maar worden verwacht door alle afdelingen te worden gehaald. Wanneer de standaard niet wordt gehaald is een corrigerende actie aanbevolen. (3) “C”-standaarden zijn wenselijk maar niet essentieel. Corrigerende acties kunnen de algemene werking van de afdeling verbeteren. Deze publicatie biedt een werkformaat voor zelfbeoordeling en moedigt een systematische aanpak aan. Niet alle vragen, zelfs die van categorie “A”, moeten worden behandeld. Het is veel belangrijker om alle vragen te behandelen die informatie over de werking en/of dienst verstrekken. Daarom is een antwoord “niet van toepassing (n.v.t.)” perfect aanvaardbaar en dient dit niet als een slechte prestatie te worden beschouwd. 2.4.5. Leidraad voor auditvragenlijsten Het best wordt de digitale auditvragenlijst ingevuld. De eigenlijke vragenlijst begint normaal met algemenere vragen en richt zich vervolgens op specifiekere punten. In de meeste gevallen moeten opmerkingen worden ingevuld. Specifieke opmerkingen of punten moeten in de kolom “Opmerkingen/geplande actie” worden vermeld. Vereiste veranderingen kunnen ook in deze kolom worden vermeld. Alle gevallen van non-conformiteit moeten worden genoteerd maar de prioriteitsstelling berust op de impact van deze non-conformiteit op de patiënten. De patiënten blijven het belangrijkste aandachtspunt van de QM-audit. Onder de rubriek “Overzicht” ziet de lezer/auditeur de volledige lijst van punten en problemen en kan hij een praktischere prioriteitenlijst opstellen. De prioriteit kan worden gedefinieerd als “cruciaal”, “belangrijk” of “ondergeschikt”, wat verschilt van conventionele QM-rapportering, vooral omdat de criteria gericht zijn op het risico voor de patiënt. De relatieve risico’s en hoe deze risico’s moeten worden aangepakt worden zeer belangrijk. Om deze risico’s te verminderen zijn duidelijke oplossingen vereist en daarom is een dergelijke kritische beoordeling noodzakelijk. De laatste kolom “Realisatiedatum” moet worden ingevuld nadat alle problemen zijn opgelost en een specifieke actie werd ondernomen. Deze stappen moeten zich lenen tot een zelfevaluatieproces dat waardevol is voor QM. 11 2.4.6. Laatste briefing Het is essentieel dat de voorafgaande feedback van de auditeurs wordt gedocumenteerd en aan iedereen van de afdeling wordt voorgesteld. Na de audit zullen de auditeurs en het betrokken personeel van de afdeling dat voorafgaand werd ondervraagd, samenkomen voor een interactieve laatste briefing. Deze laatste briefing voorziet tijd om vragen te stellen en voor een gedetailleerde en open bespreking van alle bevindingen van de deskundigen. De instelling moet worden aangemoedigd om onmiddellijk op de evaluatie te reageren. De stappen die de instelling van plan is te nemen als reactie op de aanbevelingen en om de activiteiten van de afdeling te verbeteren moeten ook worden besproken en genoteerd. Vooral bij een geval van non-conformiteit met een “A”-standaard moet het auditteam duidelijk maken dat dringend een schriftelijk corrigerend actieplan moet worden voorbereid en naar het auditteam moet worden gezonden voor verdere interactie en advies. Indien van toepassing, moet de afdeling op de hoogte worden gebracht van haar verantwoordelijkheid om de regelgevende instanties te verwittigen. Metingen uitgevoerd als onderdeel van de audit, kopieën van de ingevulde formulieren en berekeningen moeten in het dossier van de instelling worden bewaard. 2.5. CONCLUSIE EN RAPPORT Een nuttig rapport bevat ondubbelzinnig geformuleerde conclusies en duidelijke en praktische aanbevelingen. Het moet aan de interne vereisten voldoen. De algemene conclusie van het auditteam kan een van de volgende elementen zijn of een combinatie ervan: - Identificeren van zaken die gemakkelijk kunnen worden verbeterd. Dit kunnen gemakkelijk te implementeren veranderingen zijn, of belangrijke veranderingen waarvoor een infrastructuuraanpassing van de instelling nodig is, maar die voor de afdeling haalbaar zijn. Deze voorstellen zullen in de gedetailleerde aanbevelingen van het auditteam worden opgenomen. - Identificeren van belangrijke problemen die door de afdeling nucleaire geneeskunde niet kunnen worden opgelost zonder significante hulp en/of bijdrage van andere instellingen buiten het ziekenhuis of zonder significante middelen. De ontvangers van het rapport (het hoofd van de afdeling nucleaire geneeskunde) moeten, idealiter via de ziekenhuisdirecteur, aan het auditteam bevestigen hoe ze plannen het overeengekomen actieplan te rapporteren om een “A”-non-conformiteit op te lossen. Aangezien deze gebreken verwijzen naar wettelijke, regelgevende of belangrijke veiligheidsvereisten, moeten de ontvangers eraan worden herinnerd dat het hun professionele plicht is een corrigerende actie te ondernemen. Dit kan een beoordeling door de regelgevende instanties inhouden. 12 Wanneer de afdeling haar expertisegebieden wenst uit te breiden, moeten bijkomende aanbevelingen worden geformuleerd. Elk dossier moet afzonderlijk worden behandeld. Hoewel het de verantwoordelijkheid is van het auditteam om de tekortkomingen in de diensten van de geauditeerde instelling te benadrukken, is het auditteam niet verantwoordelijk voor het rechtzetten van de vastgestelde gebreken. 2.6. VERSPREIDING VAN HET RAPPORT Het volledige rapport moet naar de mensen worden verstuurd die tijdens de laatste briefing werden geïdentificeerd, bijvoorbeeld de ziekenhuisdirecteur, het hoofd van de afdeling, het hoofd medische stralingsfysica en andere personeelsleden die belangrijk waren voor deze audit. De samenvatting van dit rapport kan verschillen van het volledige rapport in zoverre dat het alleen verwijst naar essentiële, controleerbare feiten en niet naar subjectieve oordelen. Indien de audit werd uitgevoerd in opdracht van lokale of nationale overheden, moet het auditrapport hen worden bezorgd voor verspreiding volgens hun voorwaarden. De in het rapport geformuleerde aanbevelingen moeten aan de respectievelijke instelling en haar nationale overheid worden gericht. Aanbevelingen aan de overheid moeten beperkt blijven tot algemene verklaringen, bijvoorbeeld de noodzaak van een follow-upbezoek. Alleen wanneer de audit wordt uitgevoerd in de context van een lokaal of nationaal ontwikkelingsprogramma, moeten specifieke interventies voor opleiding of uitrusting worden aanbevolen. 3. BEHEER EN ONTPLOOIING VAN DE HUMAN RESOURCES 3.1. STRATEGIE EN DOELEN Een duidelijke strategie en doeltreffend beheer zijn essentieel voor het welslagen van elke onderneming, en nucleaire geneeskunde vormt hier geen uitzondering op. 13 CONTROLELIJST 1. STRATEGIEËN EN BELEID Nr. Element Cat. 3.1.1. Wordt de dienst voor nucleaire geneeskunde geleid door specifieke objectieven ontwikkeld op nationaal niveau ? B 3.1.2 Wordt de dienst voor nucleaire geneeskunde geleid door specifieke objectieven ontwikkeld door de ziekenhuisdirectie ? B 3.1.3 Is de coördinatie met radiologie, oncologie en cardiologie adequaat ? C 3.1.4 Beschikt de afdeling nucleaire geneeskunde over een schriftelijk organigram ? Is het up-to-date ? B 3.1.5 Geeft het organigram communicatiekanalen aan en een hiërarchische structuur binnen de afdeling nucleaire geneeskunde ? B 3.1.6 Zijn de specifieke diagnostische beeldvorming en de therapeutische diensten nucleaire geneeskunde aangepast aan de grootte en het toepassingsgebied van de klinische dienst van het ziekenhuis ? B 3.1.7 Omvatten de doelstellingen van de dienst nucleaire geneeskunde het behandelen van dringende aanvragen ? B 3.1.8 Omvatten de doelstellingen van de dienst nucleaire geneeskunde het verstrekken en de handhaving van hogekwaliteitszorg via klinische audit en kwaliteitscontrole ? A 3.1.9 Heeft de afdeling een businessplan ? B 3.1.10 Heeft de afdeling een strategie betreffende nieuwe ontwikkelingen in behandeling en diagnose ? B Ja/ Neen Opmerkingen/ geplande actie Realisatie datum 14 CONTROLELIJST 1. STRATEGIEËN EN BELEID (vervolg) Nr. Element Cat. 3.1.11 Indien het ziekenhuis zelf niet het volledige gamma aan diensten in de nucleaire geneeskunde aanbiedt, heeft de afdeling dan een strategie/beleid om patiënten door te verwijzen naar andere diagnostische onderzoeken ergens anders, zoals vereist voor een adequate patiëntenzorg ? B 3.1.12 Waar diensten worden aangeboden in satellietcentra (bv. technische en klinische ondersteuning voor andere ziekenhuizen), is de verantwoordelijkheid hiervoor duidelijk bepaald? B 3.2. Ja/ Neen Opmerkingen/ geplande actie Realisatie datum ADMINISTRATIE EN BEHEER Administratie en beheer zijn essentieel voor een doeltreffende en succesvolle onderneming; dit geldt ook voor de nucleaire geneeskunde. CONTROLELIJST 2. ADMINISTRATIE EN BEHEER Nr. Element Cat. 3.2.1 Worden de werkprocedures in de onthaalruimten regelmatig nagekeken ? B 3.2.2 Bestaat er een protocol voor de behandeling van onvolledige aanvraagformulieren ? B 3.2.3 Welke kwaliteitsfactoren zijn van kracht om aanvraagpieken het hoofd te bieden ? B 3.2.4 Worden alle aanvragen beoordeeld, gerechtvaardigd en goedgekeurd door een arts in de nucleaire geneeskunde ? A Ja/ Neen Opmerkingen/ geplande actie Realisatie datum 15 CONTROLELIJST 2. ADMINISTRATIE EN BEHEER (vervolg) Nr. Element Cat. 3.2.5 Beschikt de afdeling over schriftelijke SOP’s voor alle taken, inclusief operationele, administratieve, technische en klinische taken ? A 3.2.6 Identificeren de SOP’s het niveau van bekwame operators/professionals ? A 3.2.7 Ligt de eindverantwoordelijkheid voor een procedure voor nucleaire geneeskunde bij een speciaal bevoegde arts ? A 3.2.8 Is er een regelmatig nazicht van het QM door een aangestelde medische stralingsfysicus ? A 3.2.9 Is er een regelmatig nazicht van het QM door een erkende apotheker ? A 3.2.10 Is er een mechanisme om tekortkomingen of gebreken aan te pakken ? B 3.3. Ja/ Neen Opmerkingen/ geplande actie Realisatie datum ONTWIKKELING VAN DE HUMAN RESOURCES De human resources zijn de werknemers van een onderneming met hun kennis, vaardigheden, creatieve mogelijkheden, talenten en aanleg. De human resources zijn de spil van een onderneming en sturen alle andere middelen van het bedrijf. Dit geldt ook voor de nucleaire geneeskunde. 16 CONTROLELIJST 3. ONTPLOOIING VAN DE HUMAN RESOURCES Nr. Element Cat. 3.3.1. Hebben alle personeelsleden een passende opleiding genoten en zijn ze bevoegde specialisten voor hun functiebeschrijving ? B 3.3.2. Bezitten alle personeelsleden van de afdeling een schriftelijke functiebeschrijving waarin hun taken en verantwoordelijkheden duidelijk omschreven staan ? B 3.3.3. Is er een permanente professionele opleiding en ontwikkeling voor alle personeelscategorieën ? B 3.3.4. Zijn er gespecialiseerde opleidingsprogramma’s voor technologen in de nucleaire geneeskunde of röntgenologen om in de nucleaire geneeskunde te werken ? B 3.3.5. Zijn alle personeelsleden van het “hot lab” opgeleid in de veilige manipulatie van radiofarmaca ? B 3.3.6. Zijn er geschikte hulpmiddelen beschikbaar voor objectieve controle van de opleidingen ? B 3.3.7. Vindt er een regelmatige prestatiebeoordeling plaats om opleidingsbehoeften te identificeren ? B 3.3.8. Is er een regelmatige professionele opleiding in stralingsveiligheid en -bescherming ? B 3.3.9. Hebben de werknemers toegang tot online leren, up-to-date boeken en tijdschriften ? B Ja/ Neen Opmerkingen/ geplande actie Realisatie datum 17 4. RISICOBEHEER 4.1. CONFORMITEIT MET VOORSCHRIFTEN REGELGEVING EN VEILIGHEID BETREFFENDE STRALING, De naleving van alle relevante wettelijke voorschriften en een goede stralingspraktijk zijn van het allergrootste belang in de nucleaire geneeskunde. CONTROLELIJST 4. CONFORMITEIT MET VOORSCHRIFTEN BETREFFENDE STRALING, REGELGEVING EN VEILIGHEID Nr. Element Cat. 4.1.1. Is de afdeling formeel gemachtigd door een erkende nationale overheidsinstantie ? A 4.1.2. Verwijzen de stralingsvoorschriften naar nationale richtlijnen of maken ze een kruisverwijzing naar internationale voorschriften ? A 4.1.3. Hebben alle personeelsleden getekend om te bevestigen dat ze de lokale voorschriften gelezen en begrepen hebben ? A 4.1.4. Zijn alle radioactieve bronnen geïdentificeerd en op een adequate manier gestockeerd ? A 4.1.5. Worden ingekapselde ijkbronnen periodiek gecontroleerd en gecontroleerd op lekkage ? A 4.1.6. Wordt het personeel van de afdeling nucleaire geneeskunde routinematig gecontroleerd op stralingsblootstelling inclusief: - Thermoluminescentiedosimetriebadges; - Hand-/vingercontrole van het personeel belast met de injecties; - Hand-/vinger- en af en toe oogcontrole van het hot lab personeel ? A 4.1.7. Zijn er beschermende kleding, handschoenen, spuithulzen, manipulatietangen, enz. beschikbaar? A Ja/ Neen Opmerkingen/ geplande actie Realisatie datum 18 CONTROLELIJST 4. CONFORMITEIT MET VOORSCHRIFTEN BETREFFENDE STRALING, REGELGEVING EN VEILIGHEID (vervolg) Nr. Element Cat. 4.1.8. Zijn er geschikte voorzieningen voor de toediening van radiofarmaca, therapie en radioactieve aerosols ? B 4.1.9. Zijn er ruimtes geclassificeerd als “ingedeeld” of “gecontroleerd” volgens de basisnormen inzake de bescherming tegen straling (BSS) [4] en/of lokale wettelijke voorschriften ? A 4.1.10. Is er een procedure voor mors- of contaminatie-incidenten ? A 4.1.11. Zijn er middelen om toegang van onbevoegde personen tot ingedeelde en gecontroleerde ruimtes te voorkomen ? A 4.1.12. Zijn aan de ingang van ingedeelde en gecontroleerde ruimtes duidelijk zichtbare stralingssymbolen aangebracht (in de lokale taal/talen) ? A 4.1.13. Krijgt al het personeel van de afdeling wanneer het op de dienst nucleaire geneeskunde begint te werken instructies en een opleiding over de lokale procedures, veiligheidsvoorzorgsmaatregelen voor de bescherming van de patiënt en het personeel ? A 4.1.14. Worden formele risicoanalyses en/of -controles uitgevoerd van de afdeling en de uitrusting door aangewezen personeel? A 4.1.15. Zijn er geschikte geijkte en functionele stralingsmeetapparatuur beschikbaar ? A 4.1.16. Zijn er gedetailleerde procedures voor de manipulatie van patiëntenstalen (bloed, urine, enz.) ? A Ja/ Neen Opmerkingen/ geplande actie Realisatie datum 19 CONTROLELIJST 4. CONFORMITEIT MET VOORSCHRIFTEN BETREFFENDE STRALING, REGELGEVING EN VEILIGHEID (vervolg) Nr. Element Cat. 4.1.17. Zijn er formele procedures voor het verwijderen van vloeibaar en vast radioactief afval? A 4.1.18. Wordt de hoeveelheid afval routinematig gecontroleerd tegenover de toegestane hoeveelheid? A 4.1.19. Is er een beleid inzake het transport van radioactief materiaal? A 4.2. Ja/ Neen Opmerkingen/ geplande actie Realisatie datum STRALINGSBESCHERMING VAN DE PATIËNT Patiëntgerichte dienstverlening is fundamenteel voor het welslagen van nucleaire geneeskunde en omvat alle gepaste overwegingen inzake stralingsbescherming van de patiënt. CONTROLELIJST 5. STRALINGSBESCHERMING VAN DE PATIËNT Nr. Element Cat. 4.2.1. Zijn er SOP’s om patiënten correct te identificeren vóór de toediening van radiofarmaca? A 4.2.2. Zijn er SOP’s om te informeren of vrouwen die kinderen kunnen krijgen zwanger zijn of borstvoeding geven? A 4.2.3. Krijgen patiënten schriftelijke en mondelinge instructies vóór en na de toediening van radiofarmaca? B Ja/ Neen Opmerkingen/ geplande actie Realisatie datum 20 CONTROLELIJST 5. STRALINGSBESCHERMING VAN DE PATIËNT (vervolg) Nr. Element Cat. 4.2.4. Wordt de activiteit in elke patiëntendosis gemeten vóór toediening en genoteerd in het patiëntendossier ? A 4.2.5. Is er een SOP om na te gaan of de activiteitsdosissen niet hoger zijn dan de referentiewaarden in de BSS [4], de nationale of internationale voorschriften of richtlijnen ? A 4.2.6. Is er in de instelling een adequaat opgeleide persoon beschikbaar die de effectieve stralingsdosis voor patiënten kan berekenen na toediening van radiofarmaca ? C 4.2.7. Zijn voor het personeel schriftelijke instructies beschikbaar om te beslissen wanneer patiënten te ontslaan na toediening van de therapie ? B 4.2.8. Zijn er adequate SOP’s om het risico van een verkeerde toediening van radiofarmaca tot een minimum te herleiden ? B 4.2.9. Zijn er adequate SOP’s om het risico van multiple blootstellingen tot een minimum te herleiden ? B Ja/ Neen Opmerkingen/ geplande actie Realisatie datum 21 4.3. EVALUATIE EN KWALITEITSBEWAKINGSSYSTEEM Kwaliteitshandleidingen en –systemen moeten regelmatig worden herzien om hun conformiteit met de standaarden te garanderen. CONTROLELIJST 6. EVALUATIE EN KWALITEITSBEWAKINGSSYSTEEM Nr. Element Cat. 4.3.1. Zijn er standaarden bepaald voor de dienst nucleaire geneeskunde, bij voorkeur onder de vorm van een kwaliteitshandboek (omvat operationele stroomdiagrammen, SOP’s, enz.) ? B 4.3.2. Zijn er systemen om de conformiteit met standaarden te controleren, met gedefinieerde aanvaardbaarheidscriteria ? B 4.3.3. Voert de afdeling zelfevaluaties/audits uit ? regelmatig B 4.3.4. Is er een systeem om de klanttevredenheid en de tevredenheid van de doorverwijzende artsen te evalueren ? B 4.3.5. Is er een SOP om gevallen van nonconformiteit aan te pakken, inclusief noteren en correctie/preventie ? B 4.3.6. Is er een mechanisme voor het monitoren van gegevens om kwaliteitsverbetering te garanderen ? B 4.3.7. Zijn alle personeelsleden betrokken bij de formele beoordeling en controle van de kwaliteit ? B 4.3.8. Wordt alle apparatuur aangekocht na vergelijking met technische specificaties opgesteld door een bevoegd persoon in samenspraak met de gebruikers ? B Ja/ Neen Opmerkingen/ geplande actie Realisatie datum 22 CONTROLELIJST 6. EVALUATIE EN KWALITEITSBEWAKINGSSYSTEEM (vervolg) Nr. Element Cat. Worden deze specificaties gebruikt voor de acceptatietests van de apparatuur ? B 4.3.10. Is er een kwaliteitsbewakingsprogramma, met regelmatige ijking en inspectie van alle uitrusting (bv. dosiscalibrator, bèta- en gammatellers, stralingscontrolemonitors, planaire en tomografische gammacamera’s, PET- en PET/computertomografie (CT)scanners, schildkliertellers, gammasondes, aerosoltoedieningssystemen, enz.) conform de BSS [4], internationale en lokale standaarden en voorschriften ? A 4.3.11. Worden de resultaten van alle hierboven vermelde QM-programma’s geregistreerd, geëvalueerd en regelmatig nagezien ? B 4.3.12. Is er een procedure om te garanderen dat apparatuur of materiaal dat voor een kwaliteitstest faalt, niet wordt gebruikt tenzij specifiek toegestaan door een aangewezen personeelslid ? A 4.3.13. Zijn er actieniveaus en verantwoordelijkheden gedefinieerd om te bepalen wanneer apparatuur moet worden hersteld, vervangen of uit dienst worden genomen ? A 4.3.14. Zijn er onderhouds-, herstellings- en vervangingsplannen voor alle belangrijke apparatuur (extern of intern) ? B 4.3.15. Neemt de afdeling deel aan externe QMprogramma’s ? B 4.3.9. Ja/ Neen Opmerkingen/ geplande actie Realisatie datum 23 4.4. KWALITEITSCONTROLE VOOR BEELDVORMINGSAPPARATUUR In de nucleaire geneeskunde is een uitgebreid kwaliteitscontrolesysteem voor alle beeldvormingsapparatuur essentieel voor optimale nucleairgeneeskundige patiëntenonderzoeken. De onderstaande lijst is niet volledig maar is veeleer een essentiële controlelijst. CONTROLELIJST 7. KWALITEITSCONTROLE VOOR BEELDVORMINGSAPPARATUUR Nr. Element Cat. 4.4.1. Zijn er beleidsdocumenten en protocollen inzake de bediening, de kwaliteitscontrole en -bewaking voor alle beeldvormingsapparatuur voor klinisch gebruik? B 4.4.2. Zijn deze beleidsdocumenten conform de handleidingen van de fabrikanten? A 4.4.3. Zijn er documenten die de werkelijke resultaten van kwaliteitscontrole en metingen van de prestatie van de gammacamera nauwkeurig beschrijven ? B 4.4.4. Is er een beleidsdocument voor het specificeren, het aankopen en testen van nieuwe beeldvormingsapparatuur ? B 4.4.5. Is er een regelmatige fysieke controle van de hardware inclusief de detectorkop(pen), bescherming, enz. ? A 4.4.6. Is er een regelmatige controle, beoordeling van resultaten en trendanalyse van: - Uniformiteit; - Intrinsieke uniformiteit; - Intrinsieke uniformiteit versus energievensters; - Intrinsieke uniformiteit voor verschillende energieën; - Systeemuniformiteit ? A Ja/ Neen Opmerkingen/ geplande actie Realisatie datum 24 CONTROLELIJST 7. KWALITEITSCONTROLE VOOR BEELDVORMINGSAPPARATUUR (vervolg) Nr. 4.4.7. Element Is er een regelmatige controle, nazien van resultaten en trendanalyse van: - Spatiale resolutie; - Intrinsieke spatiale resolutie (kwalitatief); - Intrinsieke spatiale resolutie (kwantitatief); - Spatiale systeemresolutie (kwalitatief); - Spatiale systeemresolutie (kwantitatief)? 4.4.8. Is er een regelmatige controle, nazien van resultaten en trendanalyse van: - Spatiale lineariteit (distorsie); - Intrinsieke spatiale lineariteit; - Spatiale systeemlineariteit? 4.4.9. Is er een regelmatige controle, nazien van resultaten en trendanalyse van: - Telsnelheid; - Intrinsieke telsnelheid; - Max. telsnelheid; - Systeemtelsnelheid; 4.4.10. Is er een regelmatige controle, nazien van resultaten en tendensanalyse van: - Systeemgevoeligheid; - Gevoeligheid voor een puntbron; - Gevoeligheid voor een vlakke bron 4.4.11. Is er een regelmatige controle, nazien van: - Spatiale registratie van verschillende energievensters; - Hoekafhankelijkheid; - Spatiale resolutie van een volledige lichaamsscan? Cat. Ja/ Neen Opmerkingen/ geplande actie Realisatie datum A A A A A 25 4.5. COMPUTERSYSTEMEN EN GEGEVENSVERWERKING Computers nemen al jarenlang een centrale plaats in in de nucleaire geneeskunde, vooral omdat het bekomen van functionele informatie gewoonlijk de beeldanalyse van de patiënt vereist. CONTROLELIJST 8. COMPUTERSYSTEMEN EN GEGEVENSVERWERKING Nr. Element Cat. 4.5.1. Is er een beleid voor de aankoop en het installeren van computers en de acceptatie van hardware en software? B 4.5.2. Is er een schriftelijk beleid inzake computer hardware- en software-upgrades? B 4.5.3. Is er een schriftelijke procedure voor de evaluatie van gegevensintegriteit na een belangrijke softwarerevisie voor: - Telverliezen; - Dataframing; - Beeldkwantificatie; - Beeldberekening; - Berekening tijd-activiteitscurve? B 4.5.4. Is er een QM-beleid voor interne software? B 4.6. Ja/ Neen Opmerkingen/ geplande actie Realisatie datum ACCEPTATIETESTS De eerste cruciale stap na de installatie van de beeldvormingsapparatuur is de initiële evaluatie of acceptatietest. Dit omvat niet alleen de bevestiging dat het instrument werkt volgens de specificaties, maar ook de evaluatie van zijn prestatie onder omstandigheden die zich voordoen in de klinische praktijk. Deze tests moeten onafhankelijk van de tests van de fabrikant worden uitgevoerd. Ondersteunende elementen bevinden zich in de Nuclear Medicine Resources Manual van het IAEA [3]. Deze tests moeten onmiddellijk na de installatie worden uitgevoerd. De gebruiker mag geen instrument aanvaarden dat niet conform is aan zijn specificaties. Instrumenten die na acceptatietests niet optimaal blijken te werken mogen niet routinematig worden gebruikt. Op voorwaarde dat de apparatuur werkt volgens de specificaties en veilig blijkt, moet een beperkt aantal patiëntenonderzoeken worden uigevoerd als onderdeel van de acceptatieprocedure. 26 Acceptatietests vereisen speciale testapparatuur, fantomen en evaluatiesoftware. Testmetingen zijn essentieel om de resultaten met de specificaties te vergelijken en aanvangswaarden te verkrijgen voor toekomstige vergelijking. Daarom is het aanbevolen dat de verkoper gespecialiseerde instrumenten en software voorziet om de acceptatietests uit te voeren, en dat deze tests ter plaatse worden uitgevoerd door de ingenieur van het bedrijf onder toezicht van de gebruiker. De gebruiker kan verkiezen om bijkomende tests uit te voeren om de prestaties van de apparatuur te bevestigen. Hij kan deze resultaten gebruiken als referentie voor toekomstige kwaliteitscontroles. Indien nodig, dient de gebruiker een competente deskundige uit te nodigen om aan de acceptatietests en de evaluatie van de resultaten deel te nemen. De onderstaande lijst is niet volledig maar is veeleer een essentiële controlelijst. CONTROLELIJST 9. ACCEPTATIETESTS Nr. Element Cat. 4.6.1. Is er een beleid voor de aankoop van CEgemarkeerde apparatuur of apparatuur die door een nationale instantie (vergelijkbaar met het FDA) is beoordeeld? A 4.6.2. Is dit beleid conform met publicaties van het IAEA/International Electrotechnical Commission (IEC)/National Electrical Manufacturers Association (NEMA) en de handleiding van de fabrikant? A 4.6.3. Is er documentatie die de offerte vergelijkt met de eigenlijke levering? B 4.6.4. Hoe doorstaan de testresultaten van de fabrikant de vergelijking met de onafhankelijke acceptatietests? B 4.6.5. Worden intrinsieke NEMA-procedures uitgevoerd voor: - Energieresolutie; - Flood field-uniformiteit; - Spatiale resolutie; - Spatiale lineariteit; - Telsnelheid (incl.maximale telsnelheid); - Spatiale registratie van verschillende energievensters A Ja/ Neen Opmerkingen/ geplande actie Realisatie datum 27 CONTROLELIJST 9. ACCEPTATIETESTS (vervolg) Nr. Element Cat. 4.6.6. Worden extrinsieke (systeem) NEMAprocedures uitgevoerd voor: - Flood field-uniformiteit; - Spatiale resolutie met en zonder strooistraling; - Gevoeligheid vanelke collimator; - Shielding van de detectorkop ? A 4.6.7. Worden de volgende acceptatietests voor enkelvoudige fotonemissiecomputertomografie (SPECT) (non-NEMA) uitgevoerd voor: - SPECT-rotatiecentrum; - Angulaire lineariteitsfouten; - Uniformiteit; Uniformiteit tomografische coupes; Rotatie-uniformiteit; - Systeemvolumegevoeligheid (NEMA); - Tomografische resolutie; Tomografische resolutie in lucht (NEMA); Tomografische resolutie in een verstrooiingsmedium (NEMA); - Coupediktetest (IAEA); - Controle van het totale prestatievermogen (spectrumfantoom (American Association of Physicists in Medicine (AAPM))): Tomografische uniformiteit; Tomografische resolutie (bolvormig, staafvormig); Contrast ? A 4.6.8. Worden specifieke tests uitgevoerd voor multipele detectorsystemen voor: - Multipele detectorregistratie; - Vergelijking gevoeligheid; - Vergelijking beeldpuntkalibratie - Vergelijking rotatiecentrum? A Ja/ Neen Opmerkingen/ geplande actie Realisatie datum 28 5. ALGEMENE KLINISCHE DIENSTEN Diensten nucleaire geneeskunde verschillen van land tot land, maar cardiologische en nucleair oncologische onderzoeken worden gewoonlijk het meeste uitgevoerd. In bepaalde regio’s zijn nieronderzoeken, infectielocalisaite en zelfs lever-miltscans nog altijd zeer belangrijk. Een groot aantal hiervan wordt vermeld in de Nuclear Medicine Resources Manual van het IAEA [3] (paragraaf 5). Het plannen van een afdeling nucleaire geneeskunde moet worden voorafgegaan door een onderzoek van de bevolkingsdemografie en de ziekteprevalentie in het land. Deze gegevens en analyse laten toe prioriteiten te stellen en een aan de behoeften aangepaste dienst voor nucleaire geneeskunde te plannen. Aangezien op een afdeling nucleaire geneeskunde zowel gehospitaliseerde als ambulante patiënten worden behandeld, moet de inrichting voor beide groepen goed toegankelijk zijn. De volgende richtlijnen zijn nuttig voor de werking van een afdeling nucleaire geneeskunde: (a) Het beleid van de afdeling moet schriftelijk vastgelegd worden en uitgelegd worden aan het personeel. Er moet een duidelijke hiërarchische structuur zijn die zichtbaar moet gemaakt worden. (b) Een kopie van de procedurehandleiding moet beschikbaar zijn in alle beeldvormingszalen en het technische personeel moet over deze procedures worden gebriefd. (c) De voorbereidingsformulieren voor de patiënten moeten gemakkelijk toegankelijk zijn voor de receptionist en de persoon die de onderzoeken plant. (d) Aanvraagformulieren voor nucleaire geneeskunde omvatten: patiënteninformatie (inclusief naam, leeftijd, geslacht, ziekenhuisidentificatienummer, adres en telefoonnummer); het medische profiel van de patiënt (inclusief naam, adres en telefoonnummer van de verwijzende arts, klinische achtergrond en klinische gegevens) en voorafgaande diagnosen en vereiste tests. Artsen in de nucleaire geneeskunde moeten de kwaliteit van elke aanvraag onderzoeken. Vóór uitvoering van het onderzoek moeten ze het rechtvaardigen en goedkeuren en, indien van toepassing, aanpassen na overleg met de verwijzende arts. Op de aanvraagformulieren moet een ruimte voorzien zijn voor de goedkeuring van het onderzoek door de arts, gebruikte radiofarmaca evenals de dosering en de toedieningsweg. Het formulier moet worden ondertekend door de betrokken persoon/personen. Tijdens het gesprek moeten de patiënten, in aanwezigheid van een getuige, het correcte toestemmingsformulier (indien van toepassing – specifiek voor de therapiedosis) ondertekenen. De gegevens van de patiënt moeten worden nagekeken en de bevindingen van andere beeldvormingsmodaliteiten worden gecontroleerd. Iedere speciale technische wijziging moet op het aanvraagformulier worden vermeld voor nazicht door het technisch personeel. 29 5.1. ALGEMENE ASPECTEN – KLINISCHE DIENSTEN De bedoeling van deze paragraaf is het nazien van de aspecten van klinische diensten. CONTROLELIJST 10. ALGEMENE ASPECTEN – KLINISCHE DIENSTEN Nr. Element Cat. 5.1.1. Worden de BSS-principes toegepast in de klinische diensten nucleaire geneeskunde ? A 5.1.2. Is er een regelmatig nazicht van de tijdslijnen van boeking tot uitvoering van de scan en rapportering ? B 5.1.3. Zijn er artsen beschikbaar om de vragen van de patiënt te beantwoorden ? B 5.1.4. Is er een patiëntenbewakingssysteem tijdens het verblijf van de patiënt op de afdeling nucleaire geneeskunde ? B 5.1.5. Is er een specifiek beleid voor pediatrische patiënten op de afdeling nucleaire geneeskunde inclusief dosisaanpassing, verdoving, enz. ? A 5.1.6. Is er een gepaste medische supervisie tijdens de nucleairgeneeskundige interventies zoals diuretica, ACEremmers, enz. ? A 5.1.7. Wordt er medisch advies verstrekt vόόr het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming van de patiënt – meer specifiek voor therapie ? B Ja/ Neen Opmerkingen/ geplande actie Realisatie datum 30 5.2. KLINISCHE PROCEDURES - DIAGNOSTIEK 5.2.1. Beeldvormingsprocedures De instelling moet het auditteam gedetailleerde informatie verstrekken over hetgeen volgt voor elk type klinische procedure, bv. planaire, dynamische of tomografische onderzoeken. Verschillende voorbeelden van minstens de volgende onderzoeken moeten worden opgenomen: schildklierscan (en/of andere planaire scintigrafie), botscan van het volledige lichaam, renografie, verschillende soorten tomografische onderzoeken (bv. bot, tumor) myocardiale perfusie met planaire en/of SPECT-scan. Voor bijkomende details zie hoofdstuk 5 van de Nuclear Medecin Resources Manual [3]. 5.2.2. Evaluatie van klinische beeldvormingsonderzoeken - Klinisch probleem. Bij de evaluatie van deze parameter moeten de auditeurs met minstens één van de volgende punten rekening houden: de geschiktheid van de klinische aanvraag; informatie over vroegere interventies en diagnostische onderzoeken. - Voorbereiden van de patiënt. Bij de evaluatie van deze parameter moeten de auditeurs met minstens de volgende punten rekening houden: werd de juiste informatie verstrekt ? Werd informatie verkregen over zwangerschap/borstvoeding, hydratatie, vasten, enz. ? Problemen in verband met de therapie die het onderzoek zouden kunnen beïnvloeden moeten worden genoteerd. Werd een geïnformeerde toestemming verkregen, vooral voor radionuclidentherapie ? - Radiofarmaca. Bij de evaluatie van deze parameter moeten de auditeurs met minstens één van de volgende punten rekening houden: werd het correcte radiofarmacon gekozen ? Is de activiteit conform de nationale/internationale richtlijnen ? Welke QC-procedures worden uitgevoerd ? Welke maatregelen waren van kracht, bijvoorbeeld patiëntenidentificatie, lezen van het etiket op de spuit, enz. om verkeerde toediening te voorkomen (radiofarmacon en activiteit) ? - Acquisitieparameters. Bij de evaluatie van deze parameter moeten de auditeurs met minstens de volgende punten rekening houden: soort onderzoek (planair versus SPECT, statisch versus dynamisch, enz.); apparatuuropstelling (collimator, matrixgrootte, totaal aantal tellen/acquisitietijd, enz.). - Parameterverwerking, indien van toepassing. Bij de evaluatie van deze parameter moeten de auditeurs met minstens het volgende punt rekening houden: werd het correcte gevalideerde algoritme voor beeldreconstructie en analyse gekozen ? - Beelden. Bij de evaluatie van deze parameter moeten de auditeurs met minstens de volgende punten rekening houden: volledigheid van het uitgevoerde onderzoek; artefacts ten gevolge van de camera-acquisitietechniek; patiëntgerelateerde factoren; algemene kwaliteit; en onverwachte biologische distributie van het radiofarmacon. 31 - Eindrapport. Bij de evaluatie van deze parameter moeten de auditeurs met minstens het volgende punt rekening houden: Evalueren of het rapport conform is met de nationale/internationale richtlijnen en beantwoordt aan de klinische vraag. - Feedback, indien beschikbaar. (correlatieve beeldvorming, andere klinische onderzoeken, definitieve klinische en/of histopathologische diagnose enz.). 5.2.3. Beoordeling klinische praktijken Klinische procedures moeten worden geëvalueerd met toepassing van de criteria van evidence-based geneeskunde, conform internationaal goedgekeurde standaarden, gepubliceerd in richtlijnen en up-to-date literatuur. De onderzoeken moeten aan de hand van deze standaarden worden geëvalueerd en in de volgende categorieën ingedeeld: - Graad I: Volledig conform met de gepubliceerde (nationale, internationale) richtlijnen; - Graad II: Aanvaardbaar, maar kan worden verbeterd om aan Graad I te voldoen; - Graad III: Niet conform de criteria van goede klinische praktijk. Gebruik voor interne audits deze evaluaties om de kwaliteit van uw klinische onderzoeken te beoordelen. Externe auditeurs volgen hetzelfde proces om de hen voorgestelde onderzoeken te evalueren. Aanbevelingen: Voor diagnostische procedures moeten voor graad III verbeteringen aangebracht worden binnen vier weken en voor graad II moeten verbeteringen aangebracht worden binnen zes maanden. 5.2.4. Diagnostische beeldvormingsprocedures – Eindoverzichtstabel Om de goede klinische praktijk te evalueren moet een selectie van elk verschillend type onderzoek worden gemaakt. 32 33 Typestudie Schildklier Bot Renografie Bvb bot MPS Typeonderzoek Planair Planair volledig lichaam Dynamisch SPECT Cardiale SPECT Klinisch probleem Voor bereiding patiënt Radiofar macon en activiteit Acquisitie parameters Verwer kingspar ameters Beelden CONTROLELIJST 11. SAMENVATTING BEELDVORMINGSDIAGNOSEPROCEDURES Eindrapport Aanbeve lingen 5.2.5. Klinische procedures – Niet-beeldvormingsprocedures Indien niet-beeldvormingsprocedures worden uitgevoerd, moeten onderzoeken beschikbaar worden gesteld met informatie over hetgeen volgt voor elk type procedure. Meer specifiek moeten de volgende onderzoeken worden opgenomen: glomerulaire filtratiesnelheidsbepaling (GFR), bloedvolumes, Schilling test en lymfoscintigrafie van de sentinel node. 5.2.5.1. Evaluatie van klinische niet-beeldvormingsonderzoeken - Klinisch probleem. Bij de evaluatie van deze parameter moeten de auditeurs met minstens de volgende punten rekening houden: de geschiktheid van de klinische aanvraag; informatie over vroegere interventies en diagnostische onderzoeken, enz. - Voorbereiden van de patiënt. Bij de evaluatie van deze parameter moeten de auditeurs met minstens de volgende punten rekening houden: werd de juiste informatie verstrekt ? Werd informatie verkregen over zwangerschap/borstvoeding, hydratatie, vasten, enz. ? Problemen in verband met de therapie die het onderzoek zouden kunnen beïnvloeden moeten worden genoteerd. Werd een geïnformeerde toestemming verkregen (indien van toepassing) ? - Radiofarmaca. Bij de evaluatie van deze parameter moeten de auditeurs met minstens de volgende punten rekening houden: correcte keuze van het radiofarmacon; toegediende activiteit conform de nationale/internationale richtlijnen; QC-procedures; patiëntidentificatie; voorkomen van verkeerde toediening (radiofarmacon en toegediende activiteit). - Studieprotocol. Bij de evaluatie van deze parameter moeten de auditeurs met minstens het volgende punt rekening houden: leeft het studieprotocol de nationale/internationale richtlijnen na? - Berekeningsmethoden, indien van toepassing. Bij de evaluatie van deze parameter moeten de auditeurs met minstens het volgende punt rekening houden: correcte keuze van gevalideerd algoritme voor gegevensanalyse. - Eindrapport. Bij de evaluatie van deze parameter moeten de auditeurs met minstens het volgende punt rekening houden: is het rapport conform met de nationale/internationale richtlijnen en beantwoordt het aan de klinische vraag? - Feedback, indien beschikbaar. (bijvoorbeeld andere klinische onderzieken, definitieve klinische en/of histopathologische diagnose, enz.). 5.2.5.2. Diagnostische niet-beeldvormingsprocedures – Eindoverzichtstabel Om de goede klinische praktijk te evalueren moet een selectie van elk verschillend type van niet-beeldvormingsonderzoek worden gemaakt. 34 35 IJzerkinetiek Schildwachtklier Rodeceloverleving Bloedvolumes Test van Schilling GFR Type studie Klinisch probleem Voor bereiding patiënt Radiofar macon en activiteit Studieprotocol Berekenings methoden Eind rapport CONTROLELIJST 12. SAMENVATTING NIET-BEELDVORMINGSDIAGNOSEPROCEDURES Aanbevelingen 5.3. RADIONUCLIDENTHERAPIE De bedoeling van deze paragraaf is het nazien van de essentiële aspecten van de dienst radionuclidentherapie. CONTROLELIJST 13. ALGEMENE ASPECTEN – DIENST RADIONUCLIDENTHERAPIE Nr. Element Cat. 5.3.1. Worden de BSS-principes toegepast in de dienst voor radionuclidentherapie van de afdeling nucleaire geneeskunde? A 5.3.2. Is er een schriftelijke SOP voor de dienst radionuclidentherapie? B 5.3.3. Wordt de juistheid van de klinische indicaties voor de vereiste therapie beoordeeld en goedgekeurd door de afdeling nucleaire geneeskunde of een equivalente specialist? A 5.3.4. Wordt de aan de patiënt toe te dienen radioactieve dosis bepaald in samenspraak met een medisch stralingsfysicus (berekening van de effectieve geabsorbeerde dosis), arts in de nucleaire geneeskunde of een equivalente specialist? A 5.3.5. Wordt de toegediende activiteit individueel gemeten en gecontroleerd in een gestandaardiseerde dosiscalibrator waarvan de kwaliteit gecontroleerd is met het betrokken radionuclide? A 5.3.6. Zijn er geschikte voorzieningen (specifieke ruimte) voor gehospitaliseerde en ambulante patiënten beschikbaar? B 5.3.7. Is er een multidisciplinaire klinische followup van deze patiënten? B 5.3.8. Zijn er schriftelijke regels beschikbaar voor het ontslag van patiënten? B Wordt de activiteit/uitgezonden dosis gemeten en genoteerd in het patiëntendossier vóór ontslag uit de afdeling? 5.3.10. Zijn er schriftelijke instructies beschikbaar voor het ontslag van de patiënt? B 5.3.9. Ja/ Neen Opmerkingen/ geplande actie Realisatie datum B 36 5.4. KLINISCHE EVALUATIE Voor drie therapeutische procedures moet de gecontroleerde instelling de volgende informatie verstrekken: - Klinisch probleem. Bij de evaluatie van deze parameter moeten de auditeurs met minstens de volgende punten rekening houden: geschiktheid van de therapieaanvraag. Werd informatie verkregen over voorafgaande therapieën, interventies, diagnostische onderzoeken, enz.? - Voorbereiden van de patiënt. Bij de evaluatie van deze parameter moeten de auditeurs met de volgende punten rekening houden: werd de voldoende informatie verstrekt ? Werd rekening gehouden met informatie over zwangerschap/borstvoeding, hydratatie, vasten enz.? Werd een geïnformeerde toestemming verkregen? Werden andere punten betreffende de therapie die de vermelde radionuclidentherapie kunnen beïnvloeden genoteerd ? Werd het patiëntidentificatieprotocol strikt gevolgd om verkeerde toediening te voorkomen ? - Radiofarmacon. Bij de evaluatie van deze parameter moeten de auditeurs met de volgende punten rekening houden: correcte keuze van het radiofarmacon. Toegediende activiteit conform de nationale/internationale richtlijnen; QC-procedures. - Therapieprotocol. Bij de evaluatie van deze parameter moeten de auditeurs met het volgende punt rekening houden: is het toegepaste studieprotocol conform met de nationale/internationale richtlijnen? - Berekeningsmethoden. Bij de evaluatie van deze parameter moeten de auditeurs met het volgende punt rekening houden: correcte keuze van gevalideerd algoritme voor dosimetrische berekeningen. - Ontslagrapport. Bij de evaluatie van deze parameter moeten de auditeurs met het volgende punt rekening houden: zijn de ontslagbrieven en andere documenten (bv. stralingscontroleverslag) conform met de nationale/internationale richtlijnen? - Posttherapiefollow-up. Bijvoorbeeld, doeltreffendheid van de therapie; klinisch resultaat. Therapeutische procedures moeten worden geëvalueerd volgens de volgende categorieën: - Graad I: Volledig conform met de gepubliceerde (nationale, internationale) richtlijnen; - Graad II: Aanvaardbaar, maar kan worden verbeterd om aan Graad I te voldoen; - Graad III: Niet conform de criteria van goede klinische praktijk. 37 Gebruik voor een interne audit deze evaluatie om de kwaliteit van uw therapeutische procedures te beoordelen. Externe auditeurs volgen hetzelfde proces om de hen voorgestelde therapeutische procedures te evalueren. Aanbevelingen: Voor therapeutische procedures moeten voor graad III onmiddellijk verbeteringen worden aangebracht, voor graad II moeten verbeteringen binnen zes maanden worden aangebracht. Voor meer informatie zie hoofdstuk 6 van de Nuclear Medecin Resources Manual [3]. 5.5. KLINISCHE RADIONUCLIDENTHERAPIE – EINDOVERZICHTSTABEL Om de goede klinische praktijk te evalueren moet een selectie van elk verschillend soort onderzoek worden gemaakt. 38 39 Radiosyno vectomie Tumor Pijn verlichting Schildklier Type therapie Klinisch probleem Voorberei ding patiënt Radiofar maceuticum Activiteit Behandelings protocol Berekenings methoden CONTROLELIJST 14. SAMENVATTING THERAPEUTISCHE PROCEDURES Ontslag rapport Post therapie follow-up Aanbeve lingen 6. RADIOFARMACIE Het gamma van vereiste voorzieningen verschilt sterk afhankelijk van de operationele categorie van het laboratorium. De radiofarmacie moet over de nodige uitrusting beschikken om radiofarmaca te verstrekken van de gewenste kwaliteit voor toediening aan patiënten. De inrichtingen moeten aangepast zijn aan de radioactieve aard van het product; vele radiofarmaca zijn ook injecteerbaar en moeten bijgevolg steriel zijn. De radiofarmacie moet over QC-procedures beschikken en ruimten voor de ontvangst en de opslag van radioactief materiaal en afval vóór verwijderen. Het is essentieel dat laboratoria de operator, het product en de omgeving beschermen, ongeacht de uitgevoerde taken. De operator moet worden beschermd tegen straling van de producten, en de inrichtingen moeten het risico van externe straling en interne straling ten gevolge van ongewilde ingestie van radioactief materiaal, vooral door inhalatie van vluchtige producten, tot een minimum herleiden. Bovendien kan het product chemische risico’s veroorzaken. Het merken van bloed kan een biologisch risico inhouden voor de operator. Het product moet worden beschermd tegen ongewilde besmetting tijdens zijn bereiding. Het kan gaan om een chemische, radionuclidische, deeltjes of microbiële besmetting. De omgeving moet worden beschermd tegen ongewilde lozingen van radioactief materiaal van de radiofarmacie. De meerderheid van de radioactiviteit wordt gemanipuleerd in de vorm van open bronnen met een bestaande kans op ongevallen en morsen. Sinds kort wordt meer de klemtoon gelegd op het proactief zijn en de ontwikkeling van een cultuur van permanente evaluatie en controle. Dit onderdeel van de audit moedigt deze hedendaagse, dagelijkse praktijken aan die essentieel zijn voor een veilige bereiding van radiofarmaca. 6.1. IAEA OPERATIONELE RICHTLIJN INZAKE ZIEKENHUISRADIOFARMACIE De publicatie van het IAEA over de operationele richtlijn inzake ziekenhuisradiofarmacie: Een veilige en doeltreffende benadering [5] (IOG) categoriseert de activiteiten van hot labs volgens drie niveaus. Ze verstrekt essentiële details (personeel, activiteiten, uitrusting, personeelskwalificatie, gegevensbewaring, QM- en QC-niveau) op elk operationeel niveau (Tabel 2). Dit auditproces heeft vooral tot doel de vereisten voor IOG operationele niveaus 1 en 2 te dekken. Vele afdelingen nucleaire geneeskunde werken op IOG-niveaus 1 en 2 omdat ze niet altijd over een geschoolde radiofarmaceut beschikken. Bij IOG operationeel niveau 1 en 2 kunnen de bereide radiofarmaca niet buiten het ziekenhuis worden verspreid. In de meeste gevallen geeft de verantwoordelijke arts een overzicht van de wettelijke regelingen. 40 TABEL 2. ESSENTIËLE OPERATIONELE NIVEAUS ZIEKENHUISRADIOFARMACIE Operationeel niveau Toepassingsgebied 1a Alle radiofarmaca worden in hun eindvorm aangekocht bij een erkende/goedgekeurde fabrikant of centrale radiofarmacie. Het kan gaan om eenheidsdosissen of flacons met multiple dosissen radiofarmaca. In geen geval is verdere bereiding vereist. 1b Radiojodiumpreparaten, in vloeibare of tabletvorm, worden aangekocht bij erkende/goedgekeurde fabrikanten. Typisch is geen verdere bereiding vereist. Het product moet worden verdund volgens de productspecificaties. 2a Dit niveau verwijst naar de bereiding van radiofarmaca uit bereide en goedgekeurde reagenskits, generatoren en radionucliden voor diagnostische of therapeutische doeleinden (gesloten procedure). Dit is de hoofdactiviteit van de meeste afdelingen nucleaire geneeskunde, met routinematig gebruik van een technetiumgenerator en reconstitutie van vooraf gesteriliseerde radiofarmaceutische koude kits. 2b Dit niveau beschrijft de laboratoriumpraktijken en omgevingsomstandigheden nodig voor een veilige manipulatie en het radioactief merken van autologe bloedcellen en bestanddelen voor herinjectie in de oorspronkelijke donor/patiënt. 3a Dit niveau verwijst naar de bereiding van radiofarmaca uit radionucliden voor diagnostische doeleinden; wijziging van bestaande commerciële kits en productie ter plaatse van reagenskits uit bestanddelen (inclusief vriesdrogen). Onderzoek en ontwikkeling ressorteert vaak onder operationeel niveau 3a. 3b Dit niveau verwijst naar de bereiding van radiofarmaca uit basisbestanddelen of niet-goedgekeurde tussenproducten en radionucliden voor therapeutische toepassing (open procedure) en/of gerelateerd onderzoek en ontwikkeling. 3c Dit niveau verwijst naar: • Synthese van PET-radiofarmaca; • De bereiding van radiofarmaca geproduceerd uit niet-toegestane of niet geregistreerde langlevende generatoren zoals (68Ga) gallium of (188Re) rhenium. Plus gerelateerd onderzoek en ontwikkeling. Belangrijkste punten/ opmerkingen 41 Bij IOG operationeel niveau 3 is een radiofarmaceut, radiochemicus of een “bevoegde persoon” vereist omdat vele gespecialiseerde producten en diensten worden verstrekt inclusief het beheer van een centrale radiofarmacie en PET-radiofarmaca. Op dit niveau zijn de wettelijke vereisten aanzienlijk complexer en bijgevolg ook het auditproces. Dit valt buiten de scope van deze publicatie 6.2. ZIEKENHUISRADIOFARMACIE – OPERATIONEEL NIVEAU 1 CONTROLELIJST 15. ZIEKENHUISRADIOFARMACIE – OPERATIONEEL NIVEAU 1 Nr. Element Cat. 6.2.1. Is het hoofd van de radiofarmacie-eenheid een persoon met de juiste opleiding zoals bepaald door de lokale of nationale wettelijke voorschriften ? A 6.2.2 Zijn er schriftelijke opleidingshandboeken voor alle niveaus aan personeel ? B Ja/ Neen Opmerkingen/ geplande actie Realisatie datum Personeel Inrichtingen 6.2.3. Beschikt de eenheid over goed afgewerkte kamers (inclusief juiste verlichting, juiste afwerking van muren, vloeren, plafonds en ventilatie) en een beschermde verdeelpost? A 6.2.4. Voor operationeel niveau 1b: Is er een goed geventileerde ruimte of een beschermde verdeelpost voor radiojodiumtabletten? A 42 CONTROLELIJST 15. ZIEKENHUISRADIOFARMACIE – OPERATIONEEL NIVEAU 1 (vervolg) Nr. Element Cat. 6.2.5. Is er een gevalideerde (jaarlijkse controle van luchtstroom, veiligheid en houdbaarheidstest) afzuigkast met geschikte filters voor de manipulatie van radiojodiumoplossingen ? A Ja/ Neen Opmerkingen/ geplande actie Realisatie datum Aankoop van materiaal 6.2.6. Zijn er geschikte protocols en opgeleid personeel voor de aankoop van goedgekeurde radiofarmaca of radiofarmaca met een vergunning voor het in de handel brengen ? A 6.2.7. Worden alle ontvangen goederen genoteerd en vergeleken met de bestelling ? B Verdeelprotocollen 6.2.8. Onder operationeel niveau 1a: Zijn er schriftelijke procedures voor de aseptische verdeling en het etiketteren van eenheidsdosissen van gebruiksklare radiofarmaca ? B 6.2.9. Voor operationeel niveau 1b: Is er een beschermde verdeelpost en/of afzuigkast beschikbaar? (is er een afzuigkast met geschikte filters voor vluchtig radioactief materiaal zoals 131I-oplossingen ?) (Wanneer alleen radiojodiumtabletten worden gemanipuleerd, wordt de verpakking geopend in een goed verluchte ruimte ?) A 6.2.10. Voor operationeel niveau 1b: Bevatten de schriftelijke procedures duidelijke veiligheids- en controle-instructies voor de verdeling van radiojodiumoplossingen of – tabletten? A 43 CONTROLELIJST 15. ZIEKENHUISRADIOFARMACIE – OPERATIONEEL NIVEAU 1 (vervolg) Nr. Element 6.2.11. Kunnen de audit en de documentatie voor elke partij radiofarmaca worden getraceerd van het voorschrift tot de eigenlijke toediening van individuele patiëntendosissen? Cat. Ja/ Neen Opmerkingen/g Realisatie eplande actie datum A QA/QC 6.2.12. Wordt de kwaliteit van de radiofarmaca regelmatig gecontroleerd? B 6.2.13. Is er een schriftelijke procedure voor het omgaan met producten die niet voldoen aan de vereiste standaarden en/of waarover een klacht werd ontvangen? B Afval 6.2.14. Zijn er schriftelijke procedures voor het verwijderen van radioactief afval en nietradioactief afval specifiek voor de radiofarmacie? 6.3. A ZIEKENHUISRADIOFARMACIE – OPERATIONEEL NIVEAU 2 Het is essentieel dat op operationeel niveau 2 ook aan de voorwaarden van operationeel niveau 1 wordt voldaan. 44 CONTROLELIJST 16. ZIEKENHUISRADIOFARMACIE – OPERATIONEEL NIVEAU 2 Nr. Element Cat. 6.3.1. Is er op operationeel niveau 2 een specifieke personeelsopleiding en competentieevaluatie, inclusief in aseptische praktijk? A 6.3.2. Is er een opleiding voor personeel dat de eindcontroles uitvoert van alle bereide producten vóór afgifte voor patiëntengebruik? A 6.3.3. Is er bevestiging van opleiding voor afgifte van radioactief gemerkte RBC (rode bloedcellen) en labeling van WBC (witte bloedcellen)? A Ja/ Neen Opmerkingen/ geplande actie Realisatie datum Personeel Inrichtingen 6.3.4. Voor operationeel niveau 2: Zijn er regelmatige controles van gevalideerde klasse II Type B microbiologische veiligheidskasten in een specifieke kamer? A 6.3.5. Voor negatievedrukisolatoren: Worden vóór bereiding de handschoenen of kaphandschoenen visueel gecontroleerd en integriteitstests uitgevoerd en geregistreerd? B Bereidingsprotocollen 6.3.6. Zijn in de praktijk alle werksystemen en documentatie in verband met de bereiding en verwerking van radiofarmaca formeel goedgekeurd? B 6.3.7. Hebben alle producten, kits en generatoren een productgoedkeuring, een vergunning voor het in de handel brengen of een vergunningsnummer? A 45 CONTROLELIJST 16. ZIEKENHUISRADIOFARMACIE – OPERATIONEEL NIVEAU 2 (vervolg) Nr. Element Cat. 6.3.8. Wordt de bereiding van 99mTc radiofarmaca uit kits en generatoren uitgevoerd in een kast met laminaire luchtstroom (LAF) ? A 6.3.9. Kan elke individuele patiëntendosis getraceerd worden naar een specifieke generator en kitbatchnummer ? A 6.3.10. Voor operationeel niveau 2b: Omvatten de schriftelijke procedures voor autologe preparaten, bv. RBC’s en WBC’s, duidelijke veiligheids-, reinigingsen ontsmettingsinstructies ? A 6.3.11. Zijn er schriftelijke procedures voor de bereiding en verdeling van radioactief gemerkte biologische middelen, bv. monoclonale antilichamen, peptiden uit goedgekeurde kitformuleringen? A Ja/ Neen Opmerkingen/ geplande actie Realisatie datum QA/QC 6.3.12. Zijn er vastgelegde prevrijgave QC-criteria voor bereiding vóór patiëntengebruik? A 6.3.13. Wordt een goedkeurings/afgiftedocument opgesteld door een bevoegde persoon voor een product aan een patiënt wordt toegediend? A 6.3.14. Voor operationeel niveau 2: Wordt de doorbraak van 99Mo molybdeen berekend in het eerste eluaat van elke 99mTc technetiumgenerator en herhaald wanneer de generator wordt verhuisd? A 6.3.15. Wordt de doorbraak van aluminiumion gecontroleerd in het eerste eluaat van een 99m Tc-technetiumgenerator? A 46 CONTROLELIJST 16. ZIEKENHUISRADIOFARMACIE – OPERATIONEEL NIVEAU 2 (vervolg) Nr. Element Cat. 6.3.16. Worden vóór patiëntengebruik radiochemische zuiverheidstests uitgevoerd op alle nieuwe batchen of nieuw geleverde radiofarmaceutische kits? B 6.3.17. Is er een routinematige microbiologische controle van het preparaat en aseptische verdeelruimte in de radiofarmacie? A 6.3.18. Worden veranderingen in het gebruik van kits, verdunningsmiddelen of oplosmiddelen, naalden, spuiten, watten en naaldcontainers genoteerd? B 6.3.19. Worden regelmatig pH-tests uitgevoerd? B 6.3.20. Worden snelle alternatieve methoden toegepast voor snelle prospectieve QC, bv. om de radiochemische zuiverheid te bepalen van 99mTc-HMPAO? A Ja/ Neen Opmerkingen/ geplande actie Realisatie datum 7. DIENST TUMORMARKERBEPALING MET BEHULP VAN RADIO-IMMUNOASSAY Deze paragraaf van de audit richt zich op het klinische gebruik van de dienst tumormarkerbepaling met behulp van radio-immunoassay. Een grote verscheidenheid aan diensten en niveaus worden verstrekt gebruik makend van radio-immunoassay of geassocieerde medische laboratoria. Enkele laboratoria zijn erkend door de Internationale Organisatie voor Standaardisering (ISO) en de meeste zijn officieel erkend onder nationale erkenningssystemen. In ontwikkelingslanden werken veel laboratoria evenwel zonder erkenning of certificatieprocedure. Deze audit gebeurt vanuit het oogpunt van de patiënt en is daarom in drie onderdelen ingedeeld: preanalytisch; analytisch en postanalytisch. De nadruk wordt gelegd op het interne kwaliteitsprogramma en het belang van deel uit te maken van een extern kwaliteitsevaluatieprogramma. 47 Medische laboratoria die een externe erkenning nastreven voor de kwaliteit van hun diensten moeten ervoor zorgen dat regelmatig volledige interne en externe audits worden uitgevoerd. Veranderingen dienen tijdig te worden geïmplementeerd. Deze auditcontrole dient veel van de problemen aan te pakken die verband houden met de handhaving van hoogstaande dienstverlening. De publicatie van IAEA’s “Screening of Newborns for Congenital Hypothyroidism — Guidance for Developing Programmes [6]” is een nuttige leidraad voor goede praktijken voor de screening van pasgeborenen met behulp van radio-immunoassay. Deel III van deze publicatie biedt nuttige tips om de kwaliteitsprogramma’s te verbeteren in laboratoria in het algemeen. 7.1. ELEMENTEN VAN DE DIENST TUMORMARKERBEPALING DOOR RADIOIMMUNOASSAY Een essentiële beoordeling tumormarkerbepaling is noodzakelijk. van CONTROLELIJST IMMUNOASSAY TUMORMARKERBEPALING Nr. 17. DIENST goede Element laboratoriumpraktijken Cat. Ja/ Neen en DOOR Opmerkingen/ geplande actie diensten RADIO- Realisatie datum Goede laboratoriumpraktijken 7.1.1. Heeft de dienst radio-immunoassay een formele goedkeuring van een erkende nationale instantie ? A 7.1.2. Is er een duidelijk schriftelijk protocol voor alle radio-immunoassay-, IRMA- en ELISA-analyten die in het laboratorium worden gebruikt ? A 7.1.3. Is er een duidelijk protocol waarin de vereiste acties vermeld staan bij de followup van vermoedelijk foute resultaten in het laboratorium ? A 7.1.4. Is er een mechanisme om te controleren waarom recente resultaten 20% lager zijn, terwijl alle vorige resultaten binnen 10% van de doelwaarde waren ? B 48 CONTROLELIJST 17. DIENST IMMUNOASSAY (vervolg) TUMORMARKERBEPALING Nr. Element Cat. 7.1.5. Is er een mechanisme om toevallige afwijkingen op te volgen, bv. verkeerd staal op analysator, verkeerd specimen geanalyseerd, per ongeluk verkeerd resultaat gemeld ? B 7.1.6. Is er een mechanisme voor dubbele controle van gerapporteerde “niet-detecteerbaar” resultaten wanneer het verwachte resultaat klinisch significant was ? B Ja/ Neen DOOR RADIO- Opmerkingen/ geplande actie Realisatie datum Preanalytische fase 7.1.7. Is er een procedure die moet worden gevolgd wanneer de klinische gebruiker niet de nodige informatie of het correcte staal verstrekt ? B 7.1.8. Is er een periodieke beoordeling om preanalytische afwijkingen te voorkomen, bv. het gebruik van ongeschikte specimenbuisjes, door elkaar halen van specimen of verkeerd geëtiketteerd of door elkaar gehaalde aanvragen van de aanvragende eenheid of laboratorium ? B 7.1.9. Is er een periodieke beoordeling van de geschiktheid en integriteit van het transportsysteem voor stalen ? A 7.1.10. Is er een periodieke beoordeling om te garanderen dat de vertrouwelijkheid van de patiëntresultaten wordt gehandhaafd ? A 7.1.11. Is er een periodieke beoordeling om de biologische veiligheid te garanderen ? A Analytische fase 7.1.12. Zijn er gegevens over regressielijnanalyse met een bekende hoeveelheid van de internationale standaard in serum? B 7.1.13. Zijn er gegevens over recovery experimenten om een nieuwe methode te valideren? B 49 CONTROLELIJST 17. DIENST TUMORMARKERBEPALING DOOR RADIOIMMUNOASSAY (vervolg) Nr. Element Cat 7.1.14. Is er voor elk type analyse/ gegevensverzameling vermelding van het berekende gemiddelde, standaardafwijkingen en een variatiecoëffiënt ? B 7.1.15. Is er een Levey-Jennings-grafiek, inclusief controles en standaarden voor elke analyse ? A 7.1.16. Is er een duidelijk schriftelijk protocol voor wanneer punten zich buiten de 2 standaardafwijkingsgrenzen bevinden ? A 7.1.17. Is er een systeem van kracht om de veilige verwijdering van stalen te garanderen en worden stalen behandeld als besmettelijk afval ? A Ja/ Neen Opmerkingen/ geplande actie Realisatie datum Postanalytische fase 7.1.18. Is er een standaardformaat voor de rapportering van laboratoriumresultaten met vermelding van de naam van het laboratorium, de patiëntengegevens, de aanvragende persoon, testbeschrijving, staaltype (serum, urine, enz.), resultaten (+ referentiewaarden), interpretatie (indien van toepassing), handtekening van bevoegde deskundige ? A 7.1.19. Is er een lijst van bevoegde personeelsleden die aangewezen zijn om patiëntnota’s of patiëntrapporten te verbeteren en voor het bekendmaken van de resultaten ? A 7.1.20. Zijn referentiewaarden, gebaseerd op nationale of regionale bevindingen, voor elk type analyse beschikbaar ? B 7.1.21. Is de feedback van klinische interpretatie diensten gedocumenteerd ? B 50 8. AUDITRAPPORT Het stellen van prioriteiten is belangrijk en in deze publicatie worden drie niveaus beschouwd – “Cruciaal”, “Belangrijk” en “Ondergeschikt”. Het stellen van de prioriteiten moet patiëntgericht zijn. 8.1. LIJST VAN CRUCIALE PRIORITEITEN CONTROLELIJST 18. LIJST VAN CRUCIALE PRIORITEITEN Nr. 8.2. Opmerking/actie Termijn Realisatie datum LIJST VAN BELANGRIJKE PRIORITEITEN Belangrijke prioriteiten zijn slechts secundair aan cruciale prioriteiten omdat ze een kleinere impact hebben op de behandeling van de patiënt. Ze moeten evenwel tijdig worden aangepakt. CONTROLELIJST 19. LIJST VAN BELANGRIJKE PRIORITEITEN Nr. Opmerking/actie Termijn Realisatie datum 51 8.3. LIJST VAN ONDERGESCHIKTE PRIORITEITEN Ondergeschikte prioriteiten zijn essentieel voor een goed kwaliteitsbeheer. CONTROLELIJST 20. LIJST VAN ONDERGESCHIKTE PRIORITEITEN Nr. 8.4. Opmerking/actie Termijn Realisatie datum CONTROLELIJST VOOR INHOUD AUDITRAPPORT Gestandaardiseerde auditrapporten zijn essentieel voor alle belanghebbenden. De onderstaande lijst kan als leidraad worden gebruikt. CONTROLELIJST 21. INHOUD AUDITRAPPORT Inhoud Inbegrepen Ja/Neen Opmerkingen Inleiding Achtergrond, demografie, volksgezondheidssysteem, nationale financiering Beschrijving van de opdracht Activiteiten van het auditteam Regelgevende instantie en wettelijke voorschriften Vergunning voor het gebruik van radioactief materiaal, stralingsbescherming en veiligheidsprogramma, stralingsdosis werknemers, ijkingscertificaat. Infrastructuur nucleaire geneeskunde inclusief beeldvormingssystemen Algemeen, human resources, medische opleiding, grondplan, uitrusting, prestatie beeldvormingsuitrusting, computersystemen en gegevensverwerking, uitgevoerde diensten, kwaliteitsgarantie 52 CONTROLELIJST 21. INHOUD AUDITRAPPORT (vervolg) Inhoud Inbegrepen Ja/Neen Opmerkingen Klinisch nucleaire geneeskunde Aanvragen voor toediening van radiofarmaca, voorbeelden van scintigrafieën en rapportvoorschrijfformulier voor radiofarmaceutische behandeling, geïnformeerd toestemmingsformulier van de patiënt, in vitro technieken en radionuclidentherapie Radiofarmacie De prestatie moet voornamelijk worden vergeleken met de Operational Guidance on Hospital Radiopharmacy [5] van het IAEA. Diensten radio-immunoassay Goede laboratoriumpraktijken, analytisch en postanalytisch Belangrijkste sterke punten en gebreken Gebreken moeten in de auditprocedure worden geregistreerd, met vermelding hoe en wanneer, verbeteringen zullen worden uitgevoerd. Samenvatting audit follow-up Details van overeengekomen veranderingen moeten worden vermeld. Er moet ook een akkoord worden bereikt over een follow-upmechanisme Aanbevelingen Deze moeten duidelijk worden verwoord, idealiter in één zin; afdeling nucleaire geneeskunde, geaudit ziekenhuis, overheid, IAEA. preanalytisch, Bijlage 53 54 REFERENTIES [1] INTERNATIONAL ATOMIC ENERGY AGENCY, The Management System for Facilities and Activities, IAEA Safety Standards Series No. GS-R-3, IAEA, Vienna (2006). http://www-ns.iaea.org/standards/documents/default.asp?sub=130 [2] INTERNATIONAL ATOMIC ENERGY AGENCY, Application of the Management System for Facilities and Activities, IAEA Safety Standards Series No. GS-G-3.1, IAEA, Vienna (2006). http://wwwns.iaea.org/standards/documents/default.asp?sub=130 [3] INTERNATIONAL ATOMIC ENERGY AGENCY, Nuclear Medicine Resources Manual, IAEA, Vienna (2006). [4] FOOD AND AGRICULTURE ORGANIZATION OF THE UNITED NATIONS, INTERNATIONAL ATOMIC ENERGY AGENCY, INTERNATIONAL LABOUR ORGANIZATION, NUCLEAR ENERGY AGENCY OF THE OECD, PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION, WORLD HEALTH ORGANIZATION, International Basic Safety Standards for Protection against Ionizing Radiation and for the Safety of Radiation Sources, Safety Series No. 115, IAEA, Vienna (1996). [5] INTERNATIONAL ATOMIC ENERGY AGENCY, Operational Guidance on Hospital Radiopharmacy: A Safe and Effective Approach, IAEA, Vienna (2008). [6] INTERNATIONAL ATOMIC ENERGY AGENCY, Screening of Newborns for Congenital Hypothyroidism: Guidance for Developing Programmes, IAEA, Vienna (2005). BIBLIOGRAFIE BURNETT, D., A Practical Guide to Accreditation in Laboratory Medicine, ACB Venture Publications, London (2002). INTERNATIONAL ATOMIC ENERGY AGENCY (Vienna) Quality Control of Nuclear Medicine Instruments, IAEA-TECDOC-602 (1991). Radiological Protection for Medical Exposure to Ionizing Radiation, IAEA Safety Standards Series No. RS-G-1.5 (2002). IAEA Quality Control Atlas for Scintillation Camera Systems (2003). Applying Radiation Safety Standards in Nuclear Medicine, Safety Reports Series No. 40 (2005). Quality Assurance for Radioactivity Measurement in Nuclear Medicine, Technical Reports Series No. 454 (2006). Safe Transport of Radioactive Material, 4th edn, Training Course Series No. 1 (2006) Storage of Radioactive Waste, IAEA Safety Standards Series No. WS-G-6.1 (2006). 55 56 WERKTEN MEE AAN HET OPSTELLEN EN DE HERZIENING VAN HET RAPPORT Amaral, H. Clinica Alemana de Santiago, Chile Bouyoucef, S.E. CHU Bab El Oued, Algeria Dondi, M. International Atomic Energy Agency Elliott, A.T. Western Infirmary, United Kingdom Ellmann, A. Tygerberg Hospital and Stellenbosch University, South Africa Fettich, J. University Medical Centre, Slovenia Marengo, M. Policlinico S. Orsola – Malpighi, Italy Mut Bastos, F.L. Hospital de Clínicas, Uruguay Solanki, K.K. International Atomic Energy Agency Consultantvergaderingen Wenen, Oostenrijk, 16-19 januari 2006, 13-15 december 2006 57 Kwaliteitsbeheerssystemen hebben tot doel de doeltreffendheid en efficiëntie voortdurend te verbeteren, waardoor de nucleaire geneeskunde in staat is de verwachtingen van zijn kwaliteitsbeleid te bereiken en zijn klanten tevreden te stellen. Het IAEA biedt zijn lidstaten al jarenlang bijstand op het gebied van nucleaire geneeskunde. Het hoofddoel van deze publicatie is het introduceren van een routinematig jaarlijks, systematisch auditproces in de klinische arena. De QM-auditmethodologie die in deze publicatie wordt geïntroduceerd is ontworpen voor toepassing in uiteenlopende economische omstandigheden. Een belangrijk resultaat moet een cultuur zijn van de beoordeling van essentiële elementen van de klinische dienst voor voortdurende verbetering binnen de nucleaire geneeskunde. 58
