Leonie van Son - Nederlandse Hypofyse Stichting

Hypofyse Stichting maakt
zich zorgen om omzetting
groeihormoon
December 2014 - Steeds meer ziekenhuizen zetten patiënten die groeihormoon (biological)
gebruiken om van het ene biological naar een ander (goedkopere) biological, of naar een
biosimilar. De Nederlandse Hypofyse Stichting vindt omzetting naar een andere biological of
biosimilar, zonder dat daar een medische reden voor is, niet aanvaardbaar en we concluderen dat
onze patiënten de dupe zijn van de strijd over de kosten tussen zorgverzekeraars, ziekenhuizen en
farmaceuten. Momenteel is er sprake van onvoldoende zicht op de lange termijn gevolgen van een
dergelijke wisseling van deze geneesmiddelen. Daardoor lopen patiënten volgens de Hypofyse
Stichting een onaanvaardbaar risico.
In deze notitie licht de Nederlandse Hypofyse Stichting haar standpunt toe.
Wat is de situatie?
Groeihormoon is een biological. Biologicals zijn geneesmiddelen waarbij de werkzame stof wordt
gemaakt of voortkomt uit een biologische bron (levend organisme). In Nederland gebruiken zo’n
3500 patiënten groeihormoon en krijgen dit middel (biological) via de apotheek van het ziekenhuis
geleverd. De Nederlandse Hypofyse Stichting constateert dat veel leden die groeihormoon gebruiken
momenteel door hun ziekenhuis worden omgezet op een goedkopere biological of biosimilar.
Er zijn nog geen lange termijn gegevens beschikbaar over het gebruik van biologicals en de gevolgen
van tussentijdse omzetting van een biological op een andere biological of biosimilar. Om die reden
kent tussentijdse omzetten dan ook internationaal geen draagvlak.
Een groot aantal landen binnen de EU hanteert een strenger beleid dan Nederland. Ook de Europese
toezichthouder op geneesmiddelen (EMA, de European Medicine Agency) gaat niet zondermeer uit
van een omzetting en beperkt het inzetten van nieuw op de markt gekomen biologicals of biosimilars
tot nieuwe patiënten.
Wat is een biosimilar?
Een biosimilar is ook een geneesmiddel dat wordt geproduceerd met behulp van levende
organismen. Het verschil met een biological is dat een biosimilar is geproduceerd aan de hand van
een biological dat al op de markt is (het ‘referentieproduct’) en dat al is geregistreerd.
Het biosimilar kan op onderdelen afwijken van de referentie biological. Bovendien is de toelating van
deze middelen op de Nederlandse markt anders dan die van de biologicals. Omdat een biological dat
als referentieproduct dient zich al in de markt heeft bewezen kan een daarop gebaseerde biosimilars
na een kortere toelatingsprocedure worden toegelaten. Van alle groeihormoonpreparaten die
momenteel voorgeschreven worden is alleen Omnitrope een biosimilar.
Wat is de reden van de omzetting?
De reden waarom patiënten worden omgezet naar een ander groeihormoon dat zij gebruiken, is dat
groeihormoon een duur geneesmiddel is en sinds de overheveling in 2013 ten laste komen van het
1
ziekenhuisbudget. Binnen het ziekenhuis worden financiële afwegingen gemaakt over de inzet van
dure geneesmiddelen.
Wij merken dat patiënten in een toenemend aantal gevallen in plaats van het biological die hij/zij
gewend waren, een (vrijwel altijd goedkoper) biological, of een biosimilar krijgen geleverd.
Welk nadelen zijn er als gevolg van de omzetting?
De lange termijn gevolgen van omzetting zijn op dit moment volledig onduidelijk. Wij maken ons
daarom zorgen over het feit dat patiënten worden omgezet zonder dat serieus onderzoek is geweest
naar de gevolgen.
Een gebruikersnadeel dat onze leden noemen bij de omzetting is dat niet alle groeihormonen buiten
de koelkast houdbaar zijn. Ook is het biosimilar niet in een naaldloze variant beschikbaar. Daarnaast
stoeien veel mensen met de afwijkende toedieningsmiddelen en afwijkende doseringsaanwijzingen.
Bovendien ervaren ook veel mensen omissies in de uitleg van de ziekenhuisapotheek over het
nieuwe groeihormoon.
Van een aantal patiënten hebben wij vernomen dat zij gezondheidsklachten ervaren na gebruik van
een ander biological/biosimilar dan zij daarvoor gebruikten. Hoewel wij hier geen goede controle op
kunnen uitoefenen, zijn dit voor ons wel verontrustende berichten.
Wat zijn de grootste kritiekpunten van de Nederlandse Hypofyse Stichting?
De belangrijkste reden waarom de Nederlandse Hypofyse Stichting kritiek heeft op omzetting is de
volledig ontbrekende duidelijkheid over de lange termijn gevolgen.
In de Position Paper van de Stichting Eerlijke Geneesmiddelenvoorziening staat hierover het
volgende (pag.10): Ten aanzien van biosimilars en biologicals is het hoofdargument om niet
automatisch te substitueren, het risico op een verminderde traceerbaarheid bij bijwerkingen en het
ontstaan van immunogeniteit. Met een risico op verminderde traceerbaarheid wordt bedoeld dat als
een patiënt meerdere verschillende biologicals/biosimilars heeft gebruikt en er over bijvoorbeeld 10
jaar na het gebruik van een biological/biosimilar bijwerkingen ontstaan, niet meer kan worden
nagegaan welke biological of biosimilar de bijwerkingen heeft veroorzaakt. Met het ontstaan van
immunogeniteit wordt bedoeld dat een patiënt ongevoelig zou kunnen worden voor de werkzame
stoffen van een biological/biosimilar als er te veel afwijkingen zijn in de samenstelling van het
toegediende geneesmiddel.
De Nederlandse Hypofyse Stichting vindt omzetting naar een ander groeihormoon daarom
onaanvaardbaar als daar geen medische reden voor is.
De omzettingen die leden bij ons hebben gemeld, lijken uitsluitend te zijn ingegeven door financiële
redenen. Wij vinden het zorgelijk dat hier de potentiele medische gevaren zo makkelijk aan de kant
worden geschoven.
De Nederlandse Hypofyse Stichting baseert haar kritiekpunten ook op het feit dat tussentijdse
omzettingen internationaal geen draagvlak kennen en een groot aantal landen binnen de EU hierover
een strenger beleid voeren dan Nederland.
Ook de Europese toezichthouder op geneesmiddelen (EMA, de European Medicine Agency) gaat niet
zondermeer uit van een omzetting en beperkt het inzetten van het similar product tot nieuwe
patiënten.
2
Samenvattend: het standpunt Nederlandse Hypofyse Stichting
De Nederlandse Hypofyse Stichting neemt (mede gelet op de position paper van de Stichting Eerlijke
Geneesmiddelenvoorziening) het volgende standpunt in:
1) De Nederlandse Hypofyse Stichting vindt de omzetting van een biological op een andere
biological of biosimilar onaanvaardbaar, zolang onvoldoende zicht is op de lange termijn
gevolgen van tussentijdse omzettingen.
2) Uitsluitend als er goede medische redenen zijn, zoals een verminderde effectiviteit of
werkzaamheid van het biological dat door de patiënt gebruikt wordt, of als er sprake is van
bijwerkingen, is een omzetting naar een andere biological of biosimilar aanvaardbaar.
3) Financiële redenen kunnen nooit dominant zijn bij het omzetten van een patiënt op een
andere biological of biosimilar als en zolang geen zekerheid kan worden gegeven over de
vraag of de omzetting geen nadelige (lange termijn) bijwerkingen zal hebben en/of niet
bewezen kan worden dat het nieuw voorgeschreven groeihormoon minimaal dezelfde
werkzaamheid heeft voor de patiënt als het groeihormoon dat al werd gebruikt.
4) Zelfs als de arts aangeeft dat de werkzame stof hetzelfde is, is dat geen reden om de patiënt
zonder meer over te zetten. Zolang punt 1 (lange termijn gevolgen) onduidelijk is, dienen
geen substituten te worden ingezet indien het huidige middel naar behoren werkt. Zomaar
experimenteren met patiënten vanwege financiële besparingen vinden wij onaanvaardbaar.
5) Dit betekent dat een voorkeursbeleid (waarbij uitsluitend de goedkoopste variant wordt
ingezet) in het geval van groeihormoon niet van toepassing mag zijn.
6) Zorgverzekeraars hebben de plicht ervoor te zorgen dat patiënten toegang hebben tot alle in
de professionele standaard omschreven behandelopties. Afspraken tussen zorgverzekeraars,
apotheken en ziekenhuizen mogen er nooit toe leiden dat de patiënt om niet-medische
redenen wordt omgezet naar een andere biological/biosimilar.
Wat kan u als patiënt doen?
Wanneer uw behandelend arts u een andere medicatie voorschrijft dan gebruikelijk, moet uw arts u
hierover goed informeren. Vraag altijd naar de reden van de overstap. Is de reden van de overstap
een andere dan bij punt 2 genoemde reden, dan vragen wij u dat bij ons te melden. Heeft u klachten
naar aanleiding van de omzetting? Meld het ons ook op [email protected]. En meld uw
klachten ook op www.lareb.nl.
Heeft u als patiënt recht om te weigeren dat u in plaats van uw huidige groeihormoon een
goedkopere biological of een biosimilar krijgt?
Als patiënt heeft u altijd de mogelijkheid om niet akkoord te gaan met een omzetting naar een
andere medicatie of een verandering in uw behandeling. Indien u hier in overleg met uw arts niet
uitkomt, kunt u zich tot uw zorgverzekeraar wenden of tot de Helpdesk van de Stichting EGV
(www.stichtingegv.nl).
Wat gaat de Nederlandse Hypofyse Stichting doen?
De Nederlandse Hypofyse Stichting voert overleg met de andere groeihormoonverengingen, artsen
en Stichting Eerlijke Geneesmiddelenvoorziening en overweegt acties om tussentijdse omzettingen
te voorkomen.
3