Bijsluiter : iso-Betadine Oplossing voor spoelen van het oog

Bijsluiter : iso-Betadine Oplossing voor spoelen van het oog - augustus 2010
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
iso-Betadine® 5 % Oplossing voor spoelen van het oog
(polyvidon-jodium)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u.
Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u iso-Betadine
Oplossing voor spoelen van het oog zorgvuldig gebruiken om een goed resultaat te bekomen.
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Heeft u nog vragen, of bij twijfel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Raadpleeg een arts als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is iso-Betadine Oplossing voor spoelen van het oog en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u iso-Betadine Oplossing voor spoelen van het oog gebruikt
3.
Hoe wordt iso-Betadine Oplossing voor spoelen van het oog gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u iso-Betadine Oplossing voor spoelen van het oog
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS ISO-BETADINE OPLOSSING VOOR SPOELEN VAN HET OOG EN WAARVOOR
WORDT HET GEBRUIKT
Antiseptische oplossing op basis van een jodiumderivaat (polyvidon-jodium), een antisepticum dat
microben (bacteriën, virussen, schimmels) doodt en infecties voorkomt.
Indicaties :
pre-operatoire ontsmetting van het oog en van de omliggende weefsels bij oogchirurgie.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ISO-BETADINE OPLOSSING VOOR SPOELEN VAN HET
OOG GEBRUIKT
Gebruik iso-Betadine Oplossing voor spoelen van het oog niet
- als u overgevoelig bent voor jodium of voor één van de andere bestanddelen van deze specialiteit.
- Als u een schildklieraandoening heeft.
- bij gelijktijdige toepassing van preparaten die kwik, lithium, alkaliën of natriumthiosulfaat bevatten.
- bij pasgeborenen (0 tot 1 maand).
- bij gelijktijdige toepassing van andere antiseptische preparaten, voornamelijk op basis van
kwikderivaten.
Wees extra voorzichtig met iso-Betadine Oplossing voor spoelen van het oog
- Overvloedig spoelen met een steriele fysiologische oplossing (NaCl 0.9%) na een contacttijd van 2
minuten met de cornea en de conjunctiva.
- Met voorzichtigheid te gebruiken in geval van een mogelijke verhoogde opname in de bloedsomloop, in
het bijzonder bij kinderen jonger dan 30 maanden.
- Niet in de oogbol injecteren of toedienen.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt
ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Algemeen :
Wegens mogelijke interferenties, het gelijktijdig of na elkaar gebruiken van verschillende antiseptische
preparaten vermijden.
In het bijzonder :
Oppassen voor de onverenigbaarheid van jodium met andere geneesmiddelen of producten, vooral niet
gelijktijdig met een kwikderivaat gebruiken.
Mogelijke interferentie met een functieonderzoek van de schildklier.
1.
Bijsluiter : iso-Betadine Oplossing voor spoelen van het oog - augustus 2010
Polyvidon-jodium is onstabiel in alkalische pH en wordt door natriumthiosulfaat geïnactiveerd.
Gebruik met voedsel en drank
Niet van toepassing
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
In geval van zwangerschap of borstvoeding, de dokter verwittigen, die zal beslisssen of iso-Betadine
Oplossing voor spoelen van het oog mag toegediend worden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van iso-Betadine Oplossing voor spoelen van het
oog
Polyvidon-jodium is onstabiel in alkalische pH en wordt geïnactiveerd door natriumthiosulfaat.
3.
HOE WORDT ISO-BETADINE OPLOSSING VOOR SPOELEN VAN HET OOG GEBRUIKT
Volg nauwgezet deze richtlijnen op, behalve andersluidend advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw
arts of apotheker.
Het product nooit inslikken.
Niet in de oogbol injecteren of toedienen.
Gebruikelijke posologie :
De omliggende oogweefsels aanstippen.
Spoelen van het oog (door middel van een spuit).
Gedurende 2 minuten laten inwerken op de cornea, de conjunctiva en de conjunctivale zak.
Overvloedig spoelen met een steriele fysiologische oplossing (NaCl 0,9 %) tot verdwijning van de
karakteristieke iso-Betadine verkleuring.
Wat u moet doen als u meer iso-Betadine Oplossing voor spoelen van het oog heeft gebruikt dan
u zou mogen :
Wanneer u te veel iso-Betadine Oplossing voor spoelen van het oog heeft gebruikt, stop de behandeling
en neem contact op met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (tel. 070/245.245).
Het gebruik van te hoge doses kan een jodiumintoxicatie veroorzaken. Bij toevallig inslikken van een
zware dosis iso-Betadine Oplossing voor spoelen van het oog kan eveneens een jodiumvergiftiging
optreden. Melk drinken en dringend contact opnemen met een gespecialiseerd centrum.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten iso-Betadine Oplossing voor spoelen van het oog te
gebruiken
Niet van toepassing.
Als u stopt met het gebruik van iso-Betadine Oplossing voor spoelen van het oog
Niet van toepassing.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan iso-Betadine Oplossing voor spoelen van het oog bijwerkingen
veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Zeldzame gevallen van conjunctivale bloedingen en oppervlakkige corneale ontstekingen zijn
gerapporteerd.
Een tijdelijk plaatselijke gele verkleuring van de conjunctiva kan zich voordoen.
Het risico op jodiumovergevoeligheid is misschien mogelijk.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
2.
Bijsluiter : iso-Betadine Oplossing voor spoelen van het oog - augustus 2010
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U ISO-BETADINE OPLOSSING VOOR SPOELEN VAN HET OOG ?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren op kamertemperatuur (15-25°C) en beschermen tegen licht.
Een geopend flesje niet bewaren.
Gebruik iso-Betadine Oplossing voor spoelen van het oog niet meer na de vervaldatum die staat vermeld
op de verpakking na “Ex”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat iso-Betadine Oplossing voor spoelen van het oog :
-
Het werkzaam bestanddeel is polyvidon-jodium.
De andere bestanddelen zijn : glycerol - laureth 9 - watervrij natriumhydrogeenfosfaat - citroenzuur natriumchloride - natriumhydroxyde - gezuiverd water
Hoe ziet iso-Betadine Oplossing voor spoelen van het oog er uit en wat is de inhoud van de
verpakking :
Steriele waterige oplossing voor spoelen van het oog, met 5% PVP-I
Lichtdichte plastieken flesjes, unidosis met een inhoud van 20ml.
Doos met 20 stuks.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Meda Pharma n.v. - Terhulpsesteenweg 166 - 1170 Brussel
Fabricant
Meda Manufacturing - Avenue J.F. Kennedy - F 33700 Merignac
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE229862
Afleveringswijze : vrij
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in augustus 2010.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 02/2011.
3.