SPK: VITAMINE C LAMBO 500 mg zuigtabletten

SPK: VITAMINE C LAMBO 500 mg zuigtabletten
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vitamine C LAMBO 500 mg zuigtabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ascorbinezuur 500 mg
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zuigtabletten
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Behandeling van een tekort aan vitamine C (scorbuut).
Een gevarieerde en evenwichtige voeding dekt doorgaans de vitaminebehoeften van personen in
goede gezondheid.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
Pediatrische patiënten
Leeftijd
0 – 12 maand
1 – 3 jaar
4 – 6 jaar
7 – 10 jaar
11 – 14 jaar
15 – 18 jaar
ADH
50 mg
60 mg
75 mg
90 mg
100 mg
110 mg
De dagelijkse voedingsbehoefte (ADH) van vitamine C bij volwassenen is 110 mg. Een
supplement van 20 % wordt aanbevolen voor personen die meer dan 10 sigaretten per dag roken.
Wijze van toediening
1 – 3 tabletten per dag in de mond opzuigen
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor vitamine C, aardappelzetmeel, saccharine, suiker, magnesiumstearaat,
appelsienaroma of siliciumdioxide.
Nieraandoeningen (oxalaat urolithiasis)
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die een hyperoxalurie vertonen (gevaar voor urinaire
neerslag van
oxaalzuur), bij stoornissen in de ijzeropstapeling (thalassemie, hemochromatose,
sideroblastische anemie; zie 4.8
Bijwerkingen) en een erythrocytaire G6PD-deficiëntie.
Vitamine C LAMBO 500 mg zuigtabletten kan de bepalingen van suiker in het bloed en de urine
beïnvloeden. Indien een bloed- of urineonderzoek dient uitgevoerd te worden, moet de inname van
Vitamine C LAMBO 500 mg zuigtabletten enkele dagen voordien gestopt worden.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Hoge doses Vitamine C LAMBO 500 mg zuigtabletten kunnen interfereren met bepaalde
biologische tests: colorimetrische doseringen gebaseerd op een redoxreactie, namelijk bepalingen
van creatinine, glucose, urinezuur, anorganische fosfaten, hepatische enzymen of bilirubine. De
glycemie kan verlaagd en de uricosurie verhoogd zijn.
De test voor occult bloedverlies in de faeces kan foutief negatief zijn, hetzelfde geldt voor de
urinaire detectie van
paracetamol.
Ascorbinezuur verzuurt de urine wat ook kan leiden, bij hoge doses, tot een vertraagde
uitscheiding van zwak zure
geneesmiddelen (barbituraten, salicylaten, sulfamiden,...).
Ascorbinezuur wordt gedeeltelijk gemetaboliseerd tot sulfo-ascorbinezuur en kan soms bij
toediening van hoge doses
een stijging geven van de halfwaardetijd van geneesmiddelen die een
sulfoconjugatie ondergaan: paracetamol,
corticosteroïden.
Calcitonine brengt een meer uitgesproken gebruik met zich mee van ascorbinezuur.
Ascorbinezuur verhoogt de absorptie van ijzer. Hier dient rekening mee gehouden te worden bij
patiënten die een ijzersupplement krijgen.
De toediening van hoge doses ascorbinezuur verhoogt de plasmaconcentratie van ethinyloestradiol
bij het nemen van
contraceptieve pillen.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap:
De ADH voor vitamine C gedurende de zwangerschap is 120 mg/dag.
Doses van meer dan 1 g/dag zullen niet toegediend worden gedurende de zwangerschap
(teratogene risico).
Verhoging van het vitamine C-gehalte in het bloed van de moeder veroorzaakt een toename van de
behoeften voor de
foetus, die tot een scorbuut bij de pasgeborenen kan leiden (gebonden aan een
plotse daling van de
plasmaconcentratie bij de pasgeborene).
Borstvoeding:
De ADH voor vitamine C voor vrouwen die borstvoeding geven is 130 mg/dag.
Vitamine C kan tijdens de borstvoedingsperiode worden ingenomen bij de voorgestelde dosis.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Vitamine C heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
4.8
Bijwerkingen
Aandoeningen van het bloed en het lymfatisch systeem
Bij hoge doses kan er hemolyse optreden bij patiënten met een G6PD-deficiëntie.
Aandoeningen van het maagdarmstelsel
Massieve inname van meerdere grammen vitamine C per dag kan spijsverteringsstoornissen
(maagbrand en diarree) veroorzaken.
Aandoeningen van de nieren en urinewegen
Massieve inname van meerdere grammen vitamine C per dag kan aanleiding geven tot neerslag
van urinaire lithiasen bij jichtlijders (neerslag van uraten door urinaire verzuring).
Algemene aandoeningen
Daar Vitamine C LAMBO 500 mg zuigtabletten de opname van ijzer verhogen, kunnen hoge
doses gevaarlijk zijn in geval van hemochromatose, thalassemie of sideroblastische anemie.
4.9
Overdosering
Hypervitaminose C is niet gekend.
Bij overdosering kunnen gastro-intestinale problemen voorkomen.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Vitamines, ATC-code: A11GA01
Vitamine C is essentieel voor de vorming van collageen en voor de vorming van cartilago,
beenderen en tanden.
Vitamine C zorgt voor het waterstoftransport en komt aldus tussen in de oxydatie-reductie
processen in het lichaam ( zie o.a. collageensynthese).
Het heeft zijn bekende werking als reductans, waarbij het foliumzuur door zijn aanwezigheid
beschermt, en de resorptie van ijzer bevordert door reductie naar de ferro-vorm.
5.2
Farmacokinetische gegevens
Na inname, waarbij ongeveer de helft wordt opgenomen, krijgt men vrij vlug een hoge
concentratie in het plasma, van waaruit het in de weefsels wordt verdeeld (vnl. in nierschors en
lever). De vitamine C wordt afgebroken tot o.a. oxaalzuur hetwelk normaliter met de urine
verwijderd wordt, evenals de niet opgenomen overmaat.
5.3
Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet van toepassing
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van de hulpstoffen
Aardappelzetmeel 100 mg – Oranjeschil vlugolie 11,25 mg - Magnesium stearaat 10 mg –
Natrium saccharine 1,75 mg – Colloïdaal silicium dioxide 10 mg - Suiker z.a.n. voor 1 tablet
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing
6.3
Houdbaarheid
3 jaar
6.4
Speciale voorzorgen bij bewaren
Bewaren beneden 25 °C en op een droge plaats
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Zuigtabletten à 500 mg : 20 en 100 stuks, 500 stuks (kliniekverpakking).
6.6
Instructies voor het verwijdering
Geen bijzondere vereisten
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Laboratoria LAMBO N.V.
Pieter de Smethstraat 7
B-2140 Antwerpen (België)
Tel.: 03 236 236 23 64
Fax: 03 235 12 93
E-mail: [email protected]
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
BE200234
9.
AFLEVERINGSWIJZE
Vrij
10.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE
VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
A.
Datum van eerste verlening van de vergunning: 13.11.2000
B.
Datum van eerste hernieuwing van de vergunning:
11.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
November 2010
Datum van goedkeuring : 02/2011