Cosmetica en medicijnen

Cosmetica en nano(rechts)zekerheid
met als voorbeeld
titaandioxide in zonnecosmetica
Ronald van Welie
Nederlandse Cosmetica Vereniging
Zeist
Cosmetica en nano(rechts)zekerheid
Symposium nanoregulering, UVT, 13 november 2009
1
Zekerheid over Nano !?
•
•
•
•
•
•
Wetenschappelijk-, veiligheidzekerheid
Rechtszekerheid
Handhavingszekerheid
Consumentenzekerheid
Handelszekerheid
Onzekere periode
Cosmetica en nano(rechts)zekerheid
Symposium nanoregulering, UVT, 13 november 2009
2
Eerst: Maar wat gebruiken we in cosmetica?
In 2008, internationale enquête naar gebruik van nanomaterialen in
cosmetica:
 Typische gebruik – anorganische zonnefilters en pigmenten
 Meest gebruikt: titaandioxide, zinkoxide, silica
 Minder gebruikt: carbon black, ijzeroxide, aluminiumoxide
 Niet: fullerenen, goud of platinum
Sommige materialen als silica en titaandioxide worden ook gebruikt in
voedingsmiddelen en geneesmiddelen.
Nanototaandioxide wordt al meer dan 25 jaar in zonnebrandmiddelen
gebruikt.
Cosmetica en nano(rechts)zekerheid
Symposium nanoregulering, UVT, 13 november 2009
3
1949
Resultaten uit het verleden bieden geen garantie voor de toekomst
Cosmetica en nano(rechts)zekerheid
Symposium nanoregulering, UVT, 13 november 2009
4
Waarom gebruiken we titaandioxide (TiO2) in nano-vorm?
• Zonnecosmetica hebben als voordeel dat ze consumenten
beschermen tegen schadelijke UV-straling die bij langdurige
blootstelling verbranding en huidkanker veroorzaakt (EU en VS:
>1.000.000 nieuwe huidkanker per jaar)
• Titaandioxide heeft in zijn nanovorm betere UV-werende
eigenschappen, breedspectrum: UBA en UVB
• Voor producten met hoge beschermingsfactor (SPF) is een
combinatie van nano-TiO2 en organische UV-filters essentieel
(synergistische werking)
• Producten met hoge concentraties UV-filters zijn al snel erg
plakkerig en zijn moeilijk egaal op de huid aan te brengen
• De eigenschappen van nano-TiO2 zorgen ervoor dat producten
goed verdeeld en zonder een witte laag op de huid aangebracht
kunnen worden.
Cosmetica en nano(rechts)zekerheid
Symposium nanoregulering, UVT, 13 november 2009
5
Cosmetische zekerheid
Consumenten voordeel
Cosmetica en nano(rechts)zekerheid
Symposium nanoregulering, UVT, 13 november 2009
6
Wetenschappelijke zekerheid
Simpel gesteld:
Ontbreken dermale opname
vormt de basis voor veilig gebruik
van titaandioxide in cosmetica
Cosmetica en nano(rechts)zekerheid
Symposium nanoregulering, UVT, 13 november 2009
7
2. Homogeen verdelen
1. Toepassen creme
4. Verwijderen plakband
3. Aandrukken plakband met roller
Van: Skin penetration of solid nanoparticles
J. Lademann, Center of Experimental and Applied Cutaneous
Physiology (CCP) Dermatology, Universitätsmedizin Charité, Berlin
Cosmetica en nano(rechts)zekerheid
Symposium nanoregulering, UVT, 13 november 2009
8
Wat gebeurd er dan?
Hair shaft
Intercellular
penetration
Transcellular
penetration
Stratum
corneum
Epidermis
Follicle penetration
Cosmetica en nano(rechts)zekerheid
Symposium nanoregulering, UVT, 13 november 2009
9
0
1
10
5
20
30
10
40
Plakbandnummer
Relatieve dikte van the stratum corneum [%]
Resultaat
15
50
60
20
70
25
80
30
35
45
90
100
8
65
7
6
5
4
3
2
1
0
1
2
3
4
5
6
7
8
Concentratie TiO2 [µg/cm²]
Cosmetica en nano(rechts)zekerheid
Symposium nanoregulering, UVT, 13 november 2009
10
Wetenschappelijke zekerheid, uitgebreid
– ALL the evidence produced so far suggests that TiO2 NPs do not penetrate into
living skin, i.e. >20 studies conducted:
•
•
•
•
•
•
•
•
in vitro or in vivo
using mouse, pig or human skin
after single or repeated administration
using intact or damaged skin
by various stakeholders including
– regulatory authorities (eg FDA)
– industry research groups
– academic research groups/projects
Using various formulation types, including
– commercial or typical suncreams
– gel formulations
– simple o/w or w/o emulsions
– micellar formulations
– aqueous dispersions
With TiO2 concentrations ranging from 3 to 40%
Using various types of TiO2
– rutile/anatase
– coated/uncoated
– various cristal shapes
– reported primary particle size ranging from 1 to 100 nM
– Evidence summarized in Nohynek et al (2007), Nohynek et al (2008), US EPA
(2009, draft), Australian TGA (2009)
Cosmetica en nano(rechts)zekerheid
Symposium nanoregulering, UVT, 13 november 2009
11
Veiligheidszekerheid - Dossier
• Een bedrijfsconsortium (producenten en formuleerders)
heeft een veiligheidsdossier opgesteld voor titaandioxide, ter
beoordeling van het SCCS, om dit ingredient, in nano- en
nonnano-vorm, in positieve lijst van cosmetica richtlijn op te
nemen (subm Feb 09- under review)
• Het dossier is inclusief gegevens over beide crystalijne
vormen (anatase/rutile) over een breed spectrum aan
formuleringen, en inclusief gegevens van universiteiten,
overheid en industrie
• Deze gegevens wijzen op veiliggebruik van nano
titaandioxide
Cosmetica en nano(rechts)zekerheid
Symposium nanoregulering, UVT, 13 november 2009
12
Rechtszekerheid
De Cosmetica Richtlijn (76/768/EG) regelt perfect het gebruik van
nanomaterialen in cosmetica:
• Net zoals voor alle andere cosmetica ingredienten moet door de
fabrikant de veiligheid van nanomaterialen voor gebruik
aangetoond worden.
• Voor de meest gebruikte materialen in cosmetica, TiO2 en ZnO,
bestaat een uitgebreide veiligheidsdatabase
• In de bijlagen wordt het gebruik van stoffen geregeld
• Op dit moment zijn er nog geen specifieke eisen voor
nanomaterialen in cosmetica, maar………………………………..
Cosmetica en nano(rechts)zekerheid
Symposium nanoregulering, UVT, 13 november 2009
13
Rechtszekerheid
Door wijziging van de Cosmetica Richtlijn:
Notificatie
• Gebruik van nanomaterialen en relevante veiligheidsinformatie
moet 6 maanden voor het op de markt brengen aangemeld
worden bij Europese Commissie
• In het geval van “vragen” kan de Commissie het
wetenschappelijk expert comite voor cosmetica (SCCS) om haar
mening vragen
• Commissie kan juridische maatregelen nemen op basis van
deze mening
• Commissie kan procedures en voorschriften aanpassen
rekening houdend met de technische vooruitgangNanolabelling
Cosmetica en nano(rechts)zekerheid
Symposium nanoregulering, UVT, 13 november 2009
14
Consumentenzekerheid
Etikettering van producten
• In de ingrediëntendeclaratie wordt informatie over nano opgenomen
• Het betreft informatie!
• Informatie  Waarschuwing
• Zonnebrand:
Ingredienten: Aqua, Butylene Glycol Dicaprylate/Dicaprate, C12-15 Alkyl Benzoate,
Titanium Dioxide (nano), Glycerin, Butyl Methoxydibenzoylmethame, Alcohol Denat., BisEthylhexyloxyphenol Methoxyphenyl Triazine, Sodium Phenylbenzimidazole Sulfonate,
Dicaprylyl Carbonate, Diethylhexyl Butamido Triazone, Cetearyl Alcohol, Ethylhexyl
Triazone, Cetyl Alcohol, C18-36 Acid Triglyceride, Glyceryl Stearate SE, Tocopheryl
Acetate, Ethylhexylglycerin, Xanthan Gum, Hydrogenated Coco-Glycerides,
VP/Hexadecene Copolymer, PEG-40 Castor Oil, Trisodium EDTA, Sodium Cetearyl
Sulfate, Trimethoxycaprylylsilane, Phenoxyethanol, Methylparaben, Propylparaben,
Limonene, Linalool, Geraniol, Hydroxyisohexyl 3-Cyclohexene Carboxaldehyde,
Butylphenyl Methylpropional, Citronellol, Benzyl Salicylate, Cinnamyl Alcohol, Benzyl
Benzoate, Citral, Parfum
Cosmetica en nano(rechts)zekerheid
Symposium nanoregulering, UVT, 13 november 2009
15
Consumentenzekerheid
Publieke consultatie
• De Commissie roept alle belanghebbenden op om gegevens
aan te leveren
Informatie
• Consumenten hebben recht om bij bedrijven te vragen naar
aantal gezondheidsklachten en aanwezigheid stoffen
Cosmetica en nano(rechts)zekerheid
Symposium nanoregulering, UVT, 13 november 2009
16
Handhavingszekerheid
•
Cosmetica Richtlijn vereist veiligheidsdossier inclusief:
– Beoordeling veiligheid nano-ingredienten
– Snelle en volledige toegankelijkheid VWA
•
En dat maakt:
Cosmetica goed handhaafbaar, Nl-VWA zeer adequate dienst,
uitgangspunten: compliance assistance en proportionele boetes
•
EU-handhaving geregeld via wederzijdse erkenningsregeling
•
Cosmetica ingrediënten vallen onder Reach (eisen mbt milieu,
Arbo, transport, labelling, etc.)
Cosmetica en nano(rechts)zekerheid
Symposium nanoregulering, UVT, 13 november 2009
17
Handelszekerheid
•
Duidelijke notificatieprocedures
•
Strikte naleving beoordelingscretiria en termijnen
•
Eisen mbt import voor producten met nano van buiten de EU duidelijk
Cosmetica en nano(rechts)zekerheid
Symposium nanoregulering, UVT, 13 november 2009
18
Zekerheid versterkers:
transparantie & consistentie
•Eenduidig begrip over definitie en eisen voor nano binnen de
cosmetica-industrie en toeleveranciers
•Vergroten transparantie en consistentie binnen Europese
agenschappen over nieuwe eisen en procedures
•Deze eisen buiten Europa verduidelijken
•Vergroten vertrouwen in nieuwe eisen bij overheden en consument
•Internationale normalisatie in ISO en OECD verband (testen,
definities, etc)
Cosmetica en nano(rechts)zekerheid
Symposium nanoregulering, UVT, 13 november 2009
19
Periode van onzekerheid
•
Maatschappelijke dialoog
nanotechnologie, acties NGO’s
•
Consumentenacceptatie nano in
voeding, farma, cosmetica, verf,
producten, etc.
•
Ontwikkeling in wetgeving, REACh
•
Ontbreken One voice
•
En verder …
Cosmetica en nano(rechts)zekerheid
Symposium nanoregulering, UVT, 13 november 2009
German authorities warn
consumers against nano
By Katie Bird , 22-Oct-2009
Consumers should avoid using
products that contain
nanoparticles while the risks to
the environment remain unknown,
according to Germany’s Federal
Environment Agency.
The agency calls for a legal
framework that can help develop the
technology while minimising the risks
to human health and the
environment
VWS
versus
VROM
20
Conferentie
Cosmetica & Nanotechnologie
woensdag 18 november 2009
VNO-NVW Den Haag
Registratie kan nog:
Stuur uw aanmelding aan [email protected]
Dank voor uw aandacht! Vragen
Cosmetica en nano(rechts)zekerheid
Symposium nanoregulering, UVT, 13 november 2009
21