Porcilis - MSD Animal Health

117797 R2
Porcilis®
PRRS
E-1481
LEVEND VACCIN TEGEN PRRS BIJ VARKENS
DIERGENEESMIDDEL
UDD
SAMENSTELLING
Gevriesdroogde pellet en solvens voor suspensie voor injectie voor varkens.
Per dosis:
Gevriesdroogd vaccin:
Werkzaam bestanddeel:
Levend geattenueerd PRRS virus, stam DV: 104,0-106,3 TCID50*.
* Tissue culture infective dose 50%
Solvens (Diluvac Forte):
Adjuvans:
dl-α-tocoferolacetaat: 75 mg/ml
DOELDIER
Varken.
INDICATIES
Actieve immunisatie van klinisch gezonde varkens in een door PRRS virus
geïnfecteerde omgeving, ter reductie van de viremie veroorzaakt door infectie met
Europese stammen van het PRRS virus.
Specifieke claims
Voor vleesvarkens is vooral het effect van het virus op het respiratie-apparaat
van belang. Gedurende veldstudies werd bij gevaccineerde varkens, met name
bij biggen gevaccineerd op 6 weken leeftijd, een significante verbetering van de
technische resultaten (verminderd aantal zieke dieren ten gevolge van PRRS infectie,
een betere dagelijkse groei en voederconversie) waargenomen tot aan het einde van
de mestperiode.
Voor fok- en vermeerderingsdieren is vooral het effect van het virus op het
reproductiesysteem van belang. Bij gevaccineerde varkens werd een significante
verbetering van de reproductieresultaten in een door PRRS virus geïnfecteerde
omgeving waargenomen, alsmede een afname van transplacentaire virustransmissie
na challenge. Het belang van vaccinatie met Porcilis PRRS ligt in het verkrijgen van
een homogene en hoge immuunstatus tegen PRRS virus in een groep.
Immuniteit is aangetoond na challenge op 28 dagen na vaccinatie.
Een immuniteitsduur van minimaal 24 weken is aangetoond.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in groepen waar de prevalentie van Europees PRRS virus niet met
betrouwbare diagnostische methoden is vastgesteld.
DOSERING EN TOEDIENING
Los het vaccin op in het bijbehorende adjuverende solvens (gebruik hiervoor
uitsluitend Diluvac Forte).
aantal doses
per flacon
ml solvens
voor i.m. toepassing
ml solvens
voor i.d. toepassing
10
20
2
25
50
5
50
100
10
100
200
20
Dosering:
Intramusculaire injectie: 2 ml in de nekspieren.
Intradermale toepassing: 0,2 ml in de bovenkant of de linker- of rechterzijde van de
nek of langs de spieren van de rug, met behulp van een intradermale applicator.
Een kleine, voorbijgaande, intradermale zwelling die na intradermale toepassing
waarneembaar is geeft de juiste vaccinatietechniek aan.
Vaccinatieschema:
Dien een enkelvoudige dosis toe aan varkens vanaf de leeftijd van 2 weken.
Vleesvarkens: een enkelvoudige vaccinatie is voldoende voor bescherming tot de
slacht.
Fok- en vermeerderingsdieren: voor gelten wordt een (herhalings)vaccinatie 2-4 weken
voor het dekken aanbevolen. Om een hoge en homologe immuunstatus te behouden
wordt hervaccinatie met regelmatige intervallen aanbevolen, ofwel voor elke nieuwe
dracht, ofwel voor de voet weg om de 4 maanden. Drachtige zeugen dienen alleen
gevaccineerd te worden na eerdere blootstelling aan Europees PRRS virus.
Voor gelijktijdig gebruik met Porcilis M Hyo bij vleesvarkens vanaf de leeftijd van
4 weken kan het vaccin kort voor vaccinatie opgelost worden, waarbij de volgende
aanwijzingen dienen te worden gevolgd:
Porcilis PRRS
10 doses
Porcilis M Hyo
+
20 ml
25 doses
+
50 ml
50 doses
+
100 ml
100 doses
+
200 ml
Dien een enkelvoudige dosis (2 ml) Porcilis PRRS gemengd met Porcilis M Hyo
intramusculair in de nek toe.
Het wordt aanbevolen om alle doeldieren binnen een groep te vaccineren vanaf
de laagste geadviseerde leeftijd. Maternale antistoffen kunnen het resultaat van de
vaccinatie beïnvloeden.
Nieuw geïntroduceerde PRRS virus-naïeve dieren (bv. vervangingsgelten afkomstig
van PRRS virus negatieve groepen) dienen vóór de dracht gevaccineerd te worden.
Gebruik steriele spuiten en naalden of schone intradermale injectieapparatuur.
WACHTTIJD
Nul dagen.
BIJWERKINGEN
– Systemische of lokale verschijnselen kunnen na vaccinatie worden waargenomen.
– Na intramusculaire injectie kan een voorbijgaande verhoging van de
lichaamstemperatuur optreden.
– In zeldzame gevallen kan vaccinatie resulteren in overgevoeligheidsreacties zoals
dyspneu, hyperaemie, gaan liggen, trillen, excitatie en braken. Deze verschijnselen
PSC020503 01_R2 90 x 320mm Black
verdwijnen gewoonlijk spontaan en helemaal binnen een paar minuten na
vaccinatie, hoewel in zeer zeldzame gevallen fatale anafylactische reacties zijn
voorgekomen.
– Een kleine stevige intradermale zwelling (maximaal 1,5 cm in doorsnee) die na
intradermale toepassing waarneembaar is geeft de juiste vaccinatietechniek aan.
Deze zwelling trekt meestal binnen 14 dagen weg maar kan soms gedurende
29 dagen of langer aanwezig blijven.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
WAARSCHUWINGEN
Porcilis PRRS mag alleen gebruikt worden in een door PRRS virus geïnfecteerde
omgeving, waar de prevalentie van Europees PRRS virus door betrouwbare
diagnostische virologische methoden vastgesteld is. Men moet er zorg voor dragen
om te vermijden dat de vaccinstam geïntroduceerd wordt in een omgeving waar
PRRS virus nog niet aanwezig is. Het vaccinvirus kan gedurende 5 weken na
vaccinatie spreiden naar contactdieren. De meest voorkomende verspreidingsroute
is via direct contact, maar verspreiding via besmette voorwerpen of via de lucht
kan niet worden uitgesloten. Men moet er zorg voor dragen om te voorkomen dat
spreiding optreedt van vaccinvirus van gevaccineerde naar ongevaccineerde dieren,
die vrij moeten blijven van PRRS virus (bv. naïeve drachtige zeugen).
Niet gebruiken bij beren die sperma produceren voor seronegatieve groepen, omdat
PRRS virus gedurende vele weken in sperma kan worden uitgescheiden.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid van het vaccin voor de
reproductiviteit van beren.
Niet gebruiken in groepen waar een PRRS eradicatie programma op basis van
serologie loopt.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
PRRS virus-naïeve gelten en zeugen dienen niet tijdens de dracht gevaccineerd te
worden, omdat dit negatieve effecten kan hebben.
Vaccinatie tijdens de dracht is veilig bij gelten en zeugen die al geïmmuniseerd zijn
tegen Europees PRRS virus door vaccinatie of een veldinfectie. Het vaccin kan tijdens
de lactatie gebruikt worden.
Er zijn veiligheids- en werkzaamheidsgegevens voor intramusculaire injectie
beschikbaar voor vleesvarkens vanaf de leeftijd van 4 weken waaruit blijkt dat het
vaccin gemengd kan worden met Porcilis M Hyo. De bijsluiter van Porcilis M Hyo
dient ook geraadpleegd te worden voor toediening van het gemengde product.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin
bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel, behalve het
bovenstaande product. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig
ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van het
gebruik van Porcilis PRRS gemengd met Porcilis M Hyo bij vermeerderingsdieren of
tijdens de dracht.
Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met het solvens dat bij
het vaccin geleverd wordt of met Porcilis M Hyo.
BEWARING
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren bij 2-8°C (in een koelkast). Beschermen tegen licht.
Houdbaarheid na oplossen volgens instructies: 3 uur.
Na mengen met Porcilis M Hyo: 1 uur (bij kamertemperatuur).
VERWIJDERING
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in
een geschikt desinfectiemiddel, in overeenstemming met de nationale vereisten.
VERPAKKING
Presentaties voor IM gebruik:
Het solvens kan samen met het gevriesdroogd vaccin of apart verpakt worden.
Kartonnen dozen met 1 of 10 glazen flacons à 10, 25, 50 of 100 doses
gevriesdroogd vaccin.
Kartonnen dozen met 1 of 10 glazen of PET flacons à 20, 50, 100 of 200 ml
Diluvac Forte.
Kartonnen dozen met 1 of 10 glazen flacons à 10, 25, 50 of 100 doses
gevriesdroogd vaccin met 1 of 10 glazen of PET flacons à 20, 50, 100 of 200 ml
Diluvac Forte.
ID presentatie:
Kartonnen dozen met 1 of 5 glazen flacons à 10, 25, 50 of 100 doses
gevriesdroogd vaccin en 1 of 5 glazen of PET flacons à 2, 5, 10 of 20 ml Diluvac
Forte.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
OVERIG
Intramusculaire of intradermale toediening van Porcilis PRRS resulteert in de productie
van specifieke antilichamen en actieve immunisatie tegen infectie veroorzaakt door
Europese stammen van Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome virus. De
immuniteit wordt versterkt door het adjuvans α-tocoferyl in het solvens.
Op basis van de antilichamen geïnduceerd door vaccinatie is het niet mogelijk
gevaccineerde dieren te onderscheiden van dieren die een natuurlijke infectie met
Europese stammen van het PRRS virus hebben doorgemaakt.
REG NL 9815
UDD
Januari 2012
Intervet Nederland B.V.
Postbus 50
5830 AB Boxmeer
Een product van:
Intervet International B.V.
PSC020503 01_R2 90 x 320mm Black