BIJSLUITER Porcilis M. Hyo, suspensie voor injectie 1

SKP, Etikettering en Bijsluiter – NL versie
Porcilis M. HYO
BIJSLUITER
Porcilis M. Hyo, suspensie voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V. - 5831 AN Boxmeer - Nederland vertegenwoordigd door
INTERVET BELGIUM N.V. - Stallestraat 73 - 1180 Brussel
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis M. Hyo, suspensie voor injectie.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 2 ml vaccin
Werkzame bestanddelen
Geïnactiveerde gehele cellen concentraat van Mycoplasma ≥ 7.0 log2
titer(*)
hyopneumoniae, stam 11
(*) gemiddelde antilichaamtiter (Ab) na vaccinatie van muizen met 1/20 varkensdosis
Ab
Adjuvans
dl-α-tocopheryl acetaat 150 mg
4.
INDICATIES
Voor vleesvarkens: actieve immunisatie van varkens om longletsels veroorzaakt door
besmetting met Mycoplasma hyopneumoniae te verminderen.
Begin van de immuniteit: 2 weken na de tweede inspuiting.
Immuniteitsduur: minstens 20 weken na de tweede inspuiting.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Een voorbijgaande toename van de lichaamstemperatuur van gemiddeld 0,3°C, bij
enkele varkens tot 2°C, kan de eerste twee dagen na vaccinatie voorkomen. De dag
erna is bij de dieren de temperatuur weer normaal.
Een voorbijgaande zwelling/roodheid op de injectieplaats (maximale diameter 5 cm),
die in een periode van maximaal 14 dagen afneemt, kan voorkomen.
In uitzonderlijke gevallen kan een overgevoeligheidsreactie voorkomen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
SKP, Etikettering en Bijsluiter – NL versie
7.
Porcilis M. HYO
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varken (vleesvarkens).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Intramusculaire injectie van 2 ml per dier in de nek achter het oor.
Vaccinatieschema:
Tweevoudige vaccinatie met een interval van 3 weken. De eerste injectie kan vanaf de
leeftijd van 1 week gegeven worden.
Voor gelijktijdig gebruik met Porcilis PRRS bij vleesvarkens vanaf de leeftijd van 4
weken (3 weken na priming) kan het vaccin kort voor vaccinatie als oplosmiddel
gebruikt worden, waarbij de volgende aanwijzingen dienen te worden gevolgd:
Porcilis PRRS
Porcilis M. Hyo
10 doses
+
20 ml
25 doses
+
50 ml
50 doses
+
100 ml
100 doses
+
200 ml
Dien een enkelvoudige dosis (2 ml) Porcilis M. Hyo gemengd met Porcilis PRRS
intramusculair in de nek toe.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15-25oC) komen en schud goed
voor gebruik.
Gebruik steriele spuiten en naalden.
Voorkom contaminatie.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren
Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C)
Niet laten bevriezen.
Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Na opening: 3 uur
Na oplossen met Porcilis PRRS: 1 uur (bij kamertemperatuur)
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Alleen gezonde dieren vaccineren.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en
hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Er zijn veiligheids- en werkzaamheidsgegevens beschikbaar voor varkens vanaf de
leeftijd van 4 weken waaruit blijkt dat het vaccin gemengd kan worden met Porcilis
PRRS. De bijsluiter van Porcilis PRRS dient ook geraadpleegd te worden voor
toediening van het gemengde product.
SKP, Etikettering en Bijsluiter – NL versie
Porcilis M. HYO
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin
bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel, behalve het bovenstaande
product. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander
diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik
van Porcilis M. Hyo gemengd met Porcilis PRRS bij vermeerderingsdieren of tijdens de
dracht.
Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met Porcilis PRRS.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2011
15.
OVERIGE INFORMATIE
Porcilis M. Hyo is een geïnactiveerd bacterin dat gehele cellen concentraat van Mycoplasma
hyopneumoniae stam 11 bevat. Dit antigen is gemengd met een adjuvans op basis van dl-αtocopheryl acetaat om een verlengde activering van de immuniteit te bekomen.
Het product stimuleert de ontwikkeling van een actieve immuniteit bij varkens tegen
Mycoplasma hyopneumoniae.
Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V278311
Ad us. vet.
Verpakking: 1, 5 of 10 flacons van 20, 50, 100, 200 of 250 ml.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen op de markt gebracht worden.