Laparoscopisch versus open maagresectie voor

Laparoscopisch versus open maagresectie voor maagkanker (LOGICA-trial)
Achtergrond
In Nederland wordt jaarlijks bij ongeveer 2000 patiënten de diagnose maagkanker gesteld. Maagkanker is
een aandoening waarvoor een operatie uitgevoerd moet worden om genezing te bereiken. Tijdens deze
operatie wordt (een deel van) de maag en lymfklieren verwijderd. De wereldwijde standaard
operatiemethode die ook vermeldt staat in de Nederlandse richtlijn is de ‘open’ methode. Hierbij wordt
een snede in de buik gemaakt om (een deel van) de maag en lymfeklieren te verwijderen. Een
alternatieve methode is de zogeheten ‘kijkoperatie’. Hierbij wordt er door middel van 5 kleine sneetjes
toegang tot de buikholte verkregen. Met behulp van een camera en slanke instrumenten worden de
maag en omgevende lymfklieren verwijderd. Uit Aziatische studies blijkt dat het herstel na een
kijkoperatie sneller is dan na een open operatie, wat voor patiënten een groot voordeel is. Deze
Aziatische patiënten verschillen echter van Westerse patiënten, omdat maagkanker daar in een eerder
stadium en op jongere leeftijd wordt ontdekt. De voordelen van de kijkoperatie zijn daardoor niet
voldoende bewezen voor Europese patiënten. In deze Westerse studie wordt het herstel van patiënten
die geopereerd worden met de traditionele open methode of met de kijkoperatie onderzocht.
Doel
Het doel van de studie is het evalueren van de voordelen, risico’s en kosteneffectiviteit van een
kijkoperatie ten opzichte van open operatie in de behandeling van maagkanker in een Nederlandse
populatie.
Methoden
Patienten met een minimale leeftijd van 18 jaar, met bewezen operabel (cT1-4a, N0-3b, M0) maagkanker
en met een goede lichamelijk conditie voorafgaand aan de operatie komen in aanmerking voor deze
studie. Patiënten die zwanger zijn of een maagoperatie in de voorgeschiedenis hebben worden
geëxcludeerd. Nadat toestemming is verkregen worden deelnemende patiënten in één van de 8
deelnemende centra via loting onderverdeeld in de twee studiegroepen: kijkoperatie of open operatie.
Afgezien van deze operatietechniek is de behandeling van alle patiënten gelijk en volgens Nederlandse
richtlijnen. Na de behandeling hebben alle patiënten reguliere controlemomenten na 6 weken, 6, 12, 24,
36, 48, en 60 maanden en wordt aan hen gevraagd een kwaliteit van leven vragenlijst in te vullen.
In
deze
studie
zullen
210
patiënten
deelnemen,
105
patiënten
per
studiegroep.
Het primaire eindpunt van deze studie is opnameduur na de operatie (dagen). De secundaire eindpunten
zijn kosteneffectiviteit, oncologische uitkomsten, complicaties, heropnames, overleving en kwaliteit van
leven.
Deze studie is geclassificeerd als een minimaal risico studie, waarbij er geen extra belasting, nadeel of
risico voor patiënten wordt verwacht. Mogelijk hebben deelnemende patiënten juist voordeel van een
kijkoperatie.
Deze studie wordt gecoördineerd door hoofdonderzoeker Prof. Dr. R. van Hillegersberg van het UMC
Utrecht. Overige deelnemende centra zijn het LUMC, AMC, VUmc, EMC, Orbis, Rijnstate, Catharina
ziekenhuis en ZGT Almelo.
Gedurende 3 jaar zullen patiënten geïncludeerd worden in deze studie, waarna elke patiënt 5 jaar followup heeft. Bij elkaar duurt de studie maximaal 8 jaar. Gegevens verkregen via deze studie zullen
vertrouwelijk behandeld worden. Het doel is om resultaten uiteindelijk te publiceren.