Checker change requests

Checker – Change requests – part III
20/01/2010
Federal Agency for Medicines and Health Products
20/01/2010
(D. Thys)
1
I. CHECKER – NIEUWE RELEASE van Januari 2010
De nieuwe versie van de Checker (zowel offline als online) is 2.8.
Hierbij werd de Checker uitgebreid met volgende restricties en controles conform aan de
NeeS en eCTD specificaties:
1.
Path-lengte verificatie:
De totale folder/file path-lengte mag niet hoger zijn dan 180 characters.
Hierbij start het path bij de root-folder '0000' tot en met de file extensie (.txt, .pdf,
enz…) met de extensie inbegrepen.
Indien deze path-lengte tussen 180 chars en 230 chars is dan wordt een
waarschuwing gegeven. Indien deze path-lengte hoger is dan 230 chars, dan wordt
een foutboodschap gegeven.
2.
WORD files zijn niet toegelaten in de CTD:
WORD files zijn niet toegelaten binnen de CTD structuur. Hun aanwezigheid binnen
de root folders 0000, 0001, … zal een foutboodschap genereren.
Buiten de CTD folder structuur echter zijn ze wel toegelaten. Aan te raden is om
alle word files in aan aparte folder in te dienen volledig onafhankelijk van de CTD
boomstructuur.
3.
Aanwezigheid van de Tracking Table in M1:
In Module 1: indien een Tracking Table wordt gevonden mag geen foutboodschap
gegeven worden. Indien er geen Tracking Table gevonden wordt, mag ook geen
foutboodschap worden gegeven.
De Tracking Table bevindt zich in de Cover Letter folder (i.e. m1/eu/10-cover)
binnen een "common" folder.
De naam van deze Tracking Table is 'common-cover-tracking.pdf', 'common-covertracking.xml’ of ‘tracking.xml’.
Alle extensies toegelaten voor eCTD-files, zijn ook toegelaten voor deze Tracking
Table.
4.
Hyphens gebruikt in file namen in M1.
Het variabele deel van de file namen in Module 1 (VAR) mogen geen hyphens
bevatten. Indien er toch hyphens in staan, worden deze als fout gemarkeerd.
5.
Non- Compendial excipients (elke folder onder 32P4 waarvan de naam niet begint
met het woord 'compendial'): minor bug fix:
In dit geval moeten de 4 optionele files, indien aanwezig, geverifieerd worden wat
betreft de filenaming convention. Indien ze hier niet aan voldoen worden ze als fout
gemarkeerd.
Federal Agency for Medicines and Health Products
20/01/2010
(D. Thys)
2
Federal Agency for Medicines and Health Products
20/01/2010
(D. Thys)
3