Reflotron® Creatinine

019597 Roche – Frau Rao
Reflotron
Creatinine
®
D
Anwendungszweck
Test zur quantitativen Bestimmung von Creatinin
in Blut, Serum, Plasma oder Harn mit Reflotron®
Messgeräten.
Handelsform
Packung mit 30 Reagenzträgern, REF 1 0886874
Durchführung des Tests
Zusätzlich erforderliche Materialien (nicht mitgeliefert): Reflotron Instrument; Reflotron
Pipette und Pipettenspitzen bzw. Kapillarpipette, Kontrollmaterialien, laborübliche Ausstattung zur Blutentnahme.
Vor der Durchführung der Bestimmung die Gebrauchsanweisung des Reflotron Geräts
lesen und sich mit der Funktion des Geräts vertraut machen.
Gerät einschalten.
Wenn ”MESSBEREIT” angezeigt wird, einen Reagenzträger aus der Röhre entnehmen.
Röhre sofort wieder mit dem Trockenmittelstopfen ver-schließen.
Schutzfolie vom Reagenzträger entfernen (a), hierbei Durchbiegen des Reagenzträgers
vermeiden.
Probenmaterial z. B. mit Reflotron Pipette blasenfrei aufnehmen und zentral auf den
roten Teil der Auftragezone (xx) – ohne diese mit der Pipettenspitze zu berühren – als
Tropfen applizieren (b); erforderliches Auftragevolumen: 30 µl Probe (siehe Abbildung).
Reagenzträger innerhalb von 15 Sekunden bei geöffnetem Schieber bzw. Klappe in die
Führungsschiene stecken und waagrecht bis zum spürbaren Einrasten einschieben (c).
Schieber bzw. Klappe schließen.
(a)
(b)
(c)
Klinische Aspekte
Creatinin entsteht endogen im Muskelstoffwechsel aus Creatin und Creatinphosphat. Es wird bei normaler Nierenfunktion durch glomeruläre Filtration ausgeschieden.
Creatininbestimmungen werden zur Diagnose und Verlaufskontrolle von akuten und
chronischen Nierenerkrankungen sowie zur Überwachung der Dialyse durchgeführt.
Testprinzip1
Beim vorliegenden Reflotron Creatinine-Test fließt die aufgetragene Probe, bei Blut
unter Abtrennung der Erythrozyten, auf dem Reagenzträger in die Reaktionszone.
Creatinin wird unter der katalytischen Wirkung von Creatininiminohydrolase zu
N-Methylhydantoin hydrolisiert, wobei Ammoniak freigesetzt wird. In weiteren Reaktionsschritten wird Wasserstoffperoxid gebildet, das mit einem Indikator zu einem blauen
Farbstoff reagiert, der zur Creatinin-Konzentration in der Probe proportional ist.
Creatininiminohydrolase
Creatinin + H2O õõõõõõõõõõõõõú N-Methylhydantoin + NH3
N-Methylhydantoinase
N-Methylhydantoin + 2 H2O + ATP õõõõõõõõõõõõú
N-Carbamoylsarcosin + ADP + Pi
Carbamoylsarcosinhydrolase
N-Carbamoylsarcosin + H2O õõõõõõõõõõõõõõõõú
Sarcosin + CO2 + NH3
Sarcosinoxidase
Sarcosin + H2O + O2 õõõõõõõõõú Glycin + HCHO + H2O2
Peroxidase
H2O2 + Indikator õõõõõõõõú Farbstoff + H2O
Bei einer Temperatur von 37°C wird der gebildete Farbstoff bei 642 nm gemessen und
die Creatinin-Konzentration nach ca. 120 Sekunden je nach Einstellung des Geräts in
mg/dl oder µmol/l angezeigt.
Inhaltsstoffe pro Testfeld: Creatininiminohydrolase (Corynbacterium lilium) ' 1,38 U;
N-Methylhydantoinase (E. coli rec.) ' 0,108 U; Carbamoyl-sarcosinhydrolase (E. coli
rec.) ' 0,439 U; Sarcosinoxidase (E. coli rec.) ' 0,475 U; Peroxidase (Meerrettich) '
2,29 U; Ascorbatoxidase (Zucchini) ' 0,285 U; ATP: 82,8 µg; 2-(3,5-Di-tert-butyl-4hydroxyphenyl)-4-(5)-(9-julolidino)-5-(4)-methyl-(1 H)-imidazol, Hydrochlorid (Indikator): 19,5 µg; Puffer.
Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise
In vitro Diagnosticum. Die beim Umgang mit Laborreagenzien üblichen Vorsichtsmaßnahmen beachten.
Lagerung und Haltbarkeit
Haltbarkeit und Aufbewahrung bei +2°C - +30°C bis zum auf der Packung bzw. der
Röhre angegebenen Verfalldatum.
Nach Entnahme eines Teststreifens ist die Röhre mit dem Stopfen dicht zu verschließen,
damit die Reagenzträger nicht durch äußere Einwirkungen unbrauchbar werden.
Probennahme und Vorbereitung2,3
Kapillarblut, mit Standard-Probenentnahmeröhrchen abgenommenes Blut, daraus
gewonnenes Serum; Heparin- oder EDTA-Blut; Heparin- oder EDTA-Plasma; verd.
Harn.
Frisches Kapillar- oder Venenblut sofort einsetzen.
EDTA- oder Heparinblut bei Aufbewahrung im geschlossenen Gefäß innerhalb von
6 Stunden verwenden.
Bei Verwendung von beschichteten Einmalgefäßen oder Kapillarpipetten sind die Angaben des Herstellers zu beachten.
Für Serum, EDTA- und Heparin-Plasma beträgt die Haltbarkeit der Probe im
geschlossenen Gefäß bei +4°C - +25°C 24 Stunden.
Harn ohne Zusatz von Konservierungsmitteln sammeln. Frischer Harn wird mit physiologischer Kochsalzlösung im Verhältnis 1 + 20 vorverdünnt. Der wahre Creatinin-Wert
der Harn-Probe kann aus der angezeigten Creatininkonzentration C v nach folgender
Formel berechnet werden: C = 21 · C v.
Haltbarkeit des Harns bei +2°C - +8°C: 7 Tage.
Hinweise; Einschränkungen des Verfahrens – Interferenzen1,2
Die in seltenen Fällen auftretende Sarcosinämie führt zu erhöhten Werten.
Lidocain kann zu erhöhten Werten führen. Bei toxischen Konzentrationen von
Ca-Dobesilat wird eine erniedrigte Wiederfindung festgestellt.
Eine Beeinflussung der Testergebnisse (als Bewertung gilt: Wiederfindung ± 10% vom
Ausgangswert) durch folgende Substanzen in den geprüften Konzentrationsbereichen
wurde nicht festgestellt: Ascorbinsäure-Gehalte bis 30 mg/dl (1700 µmol/l), Bilirubin,
lipämische Seren bis 16 mmol/l (1400 mg/dl), Hämatokritwerte bis 59 %, Creatin bis
11,5 mg/dl (880 µmol/l), Hämolyse bis 200 mg/dl (0,12 mmol/l) sowie 32 weitere geprüfte
Arzneiwirkstoffe.
Kalibrierung
Die Festlegung der Funktionskurve von Reflotron Creatinine zur Umrechnung von
Reflexionswerten in Konzentrationen erfolgt chargenspezifisch unter Verwendung der
Creatinin plus-Methode von Roche Diagnostics. Die Daten werden bei Testdurchführung
dem Gerät automatisch übermittelt.
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E
Intended use
Test for the quantitative determination of creatinine in
blood, serum, plasma or urine with Reflotron®.
Clinical aspects
Creatinine is produced from creatine and phosphocreatine during muscle metabolism.
In normal kidney function it is eliminated by glomerular filtration. Determination of creatinine is used for the diagnosis and monitoring of acute and chronic kidney disorders
and for monitoring dialysis.
Test principle1
After application to the test strip, the sample flows into the reaction zone, in the case of
blood after separation of the erythrocytes from the plasma. In a reaction catalyzed by
creatinine iminohydrolase creatinine is hydrolyzed to N-methylhydantoin, with release
of ammonia. In further reaction steps hydrogen peroxide is formed which reacts with
an indicator to form a blue dye which is proportional to the creatinine concentration
in the sample:
N-methylhydantoinase
N-methylhydantoin + 2 H2O + ATP õõõõõõõõõõõõõú
N-carbamoylsarcosine + ADP + Pi
Referenzbereiche 3
Blut, Serum und Plasma:
Männer: < 1,1 mg/dl bzw. < 97 µmol/l.
Frauen: < 0,90 mg/dl bzw. < 80 µmol/l.
Harn
: 90 – 300 mg/dl bzw. 8 – 27 mmol/l.
Umrechnungsfaktor: mg/dl x 88,4 = µmol/l.
Umrechnungsfaktor: mg/dl x 0,09 = mmol/l.
Jedes Labor sollte die Übertragbarkeit der Referenzbereiche für die eigenen Patientengruppen überprüfen und gegebenenfalls eigene Referenzbereiche ermitteln. Für
diagnostische Zwecke sind die Creatinin-Ergebnisse stets in Zusammenhang mit der
Anamnese, der klinischen Untersuchung und anderen Untersuchungsergebnissen zu
werten.
Messbereich und Verdünnungsvorschrift 2
Messbereich: 0,50 – 10,0 mg/dl bzw. 44,5 – 884 µmol/l.
Harn ist vorzuverdünnen: siehe Probennahme und Vorbereitung.
Liegt der in Blut, Serum oder Plasma gemessene Creatininwert oberhalb des Messbereiches von Reflotron Creatinine (gekennzeichnet durch > vor dem Ergebnis), so kann
die entsprechende Serum- oder Plasma-Probe mit physiologischer Kochsalzlösung im
Verhältnis 1 + 1 verdünnt werden. Der wahre Creatininwert C kann aus der gefundenen
Creatininkonzentration C v aus folgender Formel berechnet werden: C = 2 · C v.
Qualitätskontrolle
Reflotron Precinorm U bzw. Reflotron Check ist entsprechend den individuellen Anforderungen des Labors bzw. den jeweiligen Vorschriften zur Qualitätskontrolle einzusetzen.
Die Ergebnisse müssen innerhalb der definierten Bereiche liegen. Jedes Labor sollte
Korrekturmaßnahmen beschreiben für den Fall, dass Werte außerhalb des Bereichs
liegen.
Leistungsmerkmale
Die Daten für Reflotron Creatinine wurden in Erprobungsuntersuchungen ermittelt. Die
Majorität der Daten für den Test lag innerhalb der angegebenen Werte.
Wiederholbarkeit (Impräzision in der Serie): VK (Variationskoeffizient) im Normalbereich
3,8%, im pathologischen Bereich 3,4%; Probenmaterial: Blut.
Reproduzierbarkeit (Impräzision von Tag zu Tag): VK im Normalbereich 2,0%, im pathologischen Bereich 3,0%; Probenmaterial: Kontrollseren.
Richtigkeit (Methodenvergleiche; mmol/l; Ausgleichsgeradengleichungen, n Proben,
Korrelationskoeffizient r): y = 0,95 x – 5,0 bzw. 1,02 x + 2,6 (n = 58 - 100; r = 0,996;
Probenmaterialien: Serum, Heparinblut, Heparinplasma; Vergleichsmethode x: Creatinin
PAP-Methode, Roche Diagnostics.
y = 1,00 x + 59 (n = 124; r = 0,993; Probenmaterial: Harn 1 + 20 vorverdünnt; Vergleichsmethode x: Creatinin PAP-Methode, Roche Diagnostics).
1
Symbolerklärungen und Literaturangaben finden Sie am Ende der Packungsbeilage.
Datum der Überarbeitung: 03/2004
Vertrieb:
Roche Diagnostics GmbH
D-68298 Mannheim, Germany
Roche Diagnostics GmbH
Engelhorngasse 3 · A-1211 Wien
Roche Diagnostics (Schweiz) AG
Industriestrasse 7
CH-6343 Rotkreuz
(b)
(c)
carbamoylsarcosine hydrolase
N-carbamoylsarcosine + H2O õõõõõõõõõõõõõõõõú
sarcosine + CO2 + NH3
sarcosine oxidase
sarcosine + H2O + O2 õõõõõõõõõõõú glycine + HCHO + H2O2
peroxidase
H2O2 + indicator õõõõõõõõú dye + H2O
At a temperature of 37°C the dye formed is measured at 642 nm and the creatinine
concentration displayed after about 120 seconds in mg/dl or µmol/l depending on how
the instrument has been set.
Components per test: creatinine iminohydrolase (Corynbacterium lilium) ' 1.38 U;
N-methylhydantoinase (E. coli rec.) ' 0.108 U; carbamoylsarcosine hydrolase (E. coli
rec.) ' 0.439 U; sarcosine oxidase (E. coli rec.) ' 0.475 U; peroxidase (horseradish)
' 2.29 U; ascorbate oxidase (zucchini) ' 0.285 U; ATP: 82.8 µg; 2-(3,5-di-tert-butyl4-hydroxyphenyl)-4-(5)-(9-julolidino)-5-(4)-methyl-(1 H)-imidazole, hydrochloride
(indicator): 19.5 µg; buffer.
Precautions and warnings
For in vitro diagnostic use. Please observe the usual precautions for handling laboratory reagents.
Storage and shelf-life
Store at +2°C to +30°C. Under these conditions the tests can be used up to the expiry
date printed on the pack or container. After removing a test strip, be sure to re-stopper
the container immediately otherwise exposure to dust, humidity etc. may render the
test strips unusable.
Sample collection and treatment 2,3
Capillary blood; whole blood collected in standard sample collection tubes, as well as
serum prepared from this; heparinized or EDTA-blood or heparinized or EDTA-plasma;
diluted urine.
Use fresh capillary or venous blood immediately after collection.
EDTA- or heparinized blood kept in closed containers should be used within
6 hours.
If coated single-use containers or capillary pipettes are used, please observe the stability
data given by the manufacturer.
Serum and EDTA- or heparinized plasma kept in closed containers is stable for
24 hours at +4°C to +25°C.
Collect urine without addition of preservatives. Fresh urine is prediluted with physiological saline in a ratio of 1 + 20. The true creatinine concentration C of the urine sample
can be calculated from the displayed creatinine concentration C dil by the following
formula: C = 21 · C dil.
Urine is stable for 7 days at +2°C - +8°C.
Notes; limitations of the procedure – interferences1,2
Sarconsinaemia, which occurs in rare cases, leads to increased values.
Lignocaine can lead to increased values. Toxic concentrations of calcium dobesilate
lead to reduced recovery.
The following had no influence on the results in the concentration ranges tested
(criterion: recovery ± 10 % of baseline): ascorbic acid concentrations up to 30 mg/dl
(1700 µmol/l), bilirubin, lipaemic sera up to 16 mmol/l (1400 mg/dl), haematocrit up to
59 %, creatine up to 11,5 mg/dl (880 µmol/l), haemolysis up to 200 mg/dl (0,12 mmol/l)
and 32 further drugs tested.
Calibration
The function curve for Reflotron Creatinine, for converting reflectance values into concentrations, is defined for each lot, using the Creatinine-plus method of Roche Diagnostics. The data are automatically programmed into the instrument during testing.
Testing procedure
Additional materials required (not supplied): Reflotron instrument; Reflotron Pipette
and pipette tips or capillary pipette, controls, usual laboratory equipment for collecting blood.
Before carrying out a test, please read the Reflotron manual and be sure that you are
familiar with the instrument’s operation.
Switch on the instrument.
When the display shows “READY”, remove a test strip from the container.
Replace the desiccant stopper on the container immediately.
Unwrap the strip (a), taking care not to bend it.
Using the Reflotron Pipette, for example, draw sample material into the pipette (avoiding bubbles) and apply as a drop to the centre of the red application zone (xx) – being
careful not to touch the application zone with the pipette tip (b); required volume of
specimen for application. 30 µl (see illustration).
With the sliding cover or flap open, place the test strip on to the guide within 15 sec and
slide forward horizontally until it locks into place (c). Close the sliding cover or flap.
carbamoylsarcosine-hydrolase
N-carbamoylsarcosine + H2O õõõõõõõõõõõõõõõõõú
sarcosine + CO2 + NH3
sarcosine-oxydase
sarcosine + H2O + O2 õõõõõõõõõõú glycine + HCHO + H2O2
peroxydase
H2O2 + indicateur õõõõõõõõú dérivé coloré + H2O
Presentation
Pack of 30 test strips, REF 1 0886874
creatinine iminohydrolase
creatinine + H2O õõõõõõõõõõõõõõú N-methylhydantoin + NH3
Das Gerät bestätigt mit der Anzeige ”CREA”, daß der testspezifische Magnetcode richtig
eingelesen wurde. Die Sekunden bis zum Vorliegen des Ergebnisses werden digital
angezeigt. Die Creatinin-Konzentration wird mit Hilfe einer Funktion und Umrechnungsfaktoren, die dem Gerät durch das auf jedem Reagenzträger befindliche Magnetband
übermittelt werden, ausgewertet und automatisch berechnet. Je nach Einstellung auf
konventionelle oder SI Einheit wird die Creatinin-Konzentration in mg/dl oder µmol/l
angezeigt.
Den gebrauchten Reagenzträger entnehmen und nach den für Ihr Labor geltenden
Richtlinien entsorgen.
(a)
The instrument displays CREA to confirm that it has correctly read in the test-specific
magnetic code. The display shows the number of seconds left before the result is
displayed. The creatinine concentration is calculated automatically from the readings
taken using a function and conversion factors that are entered in the instrument via
the magnetic strip on the underside of each test strip. The creatinine concentration
is displayed in mg/dl or µmol/l depending on whether the instrument has been set to
show conventional or SI units.
Remove the used test strip from the Reflotron and dispose of it according to your
laboratory’s procedure.
Reference ranges 3
Blood, serum and plasma:
Men:
< 1.1 mg/dl or < 97 µmol/l.
Women:
< 0.90 mg/dl or < 80 µmol/l.
Urine
: 90 – 300 mg/dl or 8 – 27 mmol/l.
Conversion factor: mg/dl x 88.4 = µmol/l.
Conversion factor: mg/dl x 0.09 = mmol/l.
It is up to each laboratory to check that the reference ranges are appropriate to its patient
groups, and to establish its own reference ranges if necessary. For diagnostic purposes
the creatinine results should always be evaluated in combination with the history, the
clinical examination and the results of other examinations and tests carried out.
Measuring range and dilution2
Measuring range: 0.50 – 10.0 mg/dl or 44.5 – 884 µmol/l.
Urine must be pre-diluted: see Sample collection and treatment.
If the creatinine value measured in blood, serum or plasma is above the measuring
range for Reflotron Creatinine (indicated by > in front of the displayed result), the serum
or plasma sample concerned may be diluted with physiological saline in a ratio of
1 + 1. The true creatinine concentration C can be calculated from the measured
creatinine concentration C dil using the following formula: C = 2 · C dil.
Quality control
For quality control, use Reflotron Precinorm U or Reflotron Check to meet individual
laboratory requirements or to comply with regulations. The results must be within the
prescribed ranges. Each laboratory must specify corrective measures to be applied in
the event of values being out of range.
Performance characteristics1
The data for Reflotron Creatinine were determined in series of tests. The majority of
the data for the test were within the given ranges.
Repeatability (within-series imprecision):
CV (coefficient of variation) 3.8 % in the normal range, 3.4 % in the pathological range;
sample material: blood.
Reproducibility (day-to-day imprecision):
CV 2.0 % in the normal range, 3.0 % in the pathological range; sample material: control
sera.
Accuracy (methods comparisons; µmol/l; regression equations, n samples, correlation
coefficient r): y = 0.95 x - 5.0 and 1.02 x + 2.6, respectively, (n = 58-100; r = 0.996;
sample materials: serum, heparinized blood, heparinized plasma; reference method
x: creatinine PAP method, Roche Diagnostics
y = 1.00 x +59 (n = 124; r = 0.993; sample material: urine prediluted 1 + 20; reference
method x: creatinine PAP method, Roche Diagnostics).
For an explanation of the symbols used and a list of references please refer to the end
of this insert.
Last updated: 03/2004
Distributed by:
Roche Diagnostics Ltd
Bell Lane, Lewes, East Sussex BN7 1LG,
UK
F
Domaine d’utilisation
Test pour la détermination quantitative, à l’aide des
appareils Reflotron®, de la créatinine dans le sang, le
sérum, le plasma ou l’urine.
Conditionnement
Tube de 30 bandelettes réactives, REF 1 0886874
Aspects cliniques
La créatinine est une substance endogène issue de la créatine et du créatine-phosphate au cours du métabolisme musculaire. En cas de fonction rénale normale, elle
est excrétée par filtration glomérulaire. Le dosage de la créatinine est utilisé dans le
cadre du diagnostic et du suivi de l’évolution d’affections rénales aiguës et chroniques
et permet également d’assurer le contrôle des dialyses.
Principe du test1
Dans ce test Reflotron Creatinine, l’échantillon placé sur la zone de dépôt s’infiltre après séparation des érythrocytes s’il s’agit de sang - dans la zone de mesure. Sous
l’action catalytique de la créatinine-iminohydrolase, la créatinine est hydrolysée en
N-méthylhydantoïne, ce qui libère de l’ammoniac. Dans les phases de réaction qui
s’en suivent, on assiste à la formation d’eau oxygénée qui réagit avec un indicateur,
donnant ainsi naissance à un dérivé coloré bleu dont l’intensité est proportionnelle à
la concentration de créatinine dans l’échantillon:
créatinine-iminohydrolase
créatinine + H2O õõõõõõõõõõõõõõú N-méthylhydantoïne + NH3
N-méthylhydantoïnase
N-méthylhydantoïne + 2 H2O + ATP õõõõõõõõõõõõõú
N-carbamoylsarcosine + ADP + Pi
Le dérivé coloré ainsi obtenu est mesuré par procédé cinétique à 642 nm et à une
température de 37°C. La concentration de créatinine s‘affiche au bout de 120 secondes
environ en mg/dl ou µmol/l selon le réglage de l’appareil.
Composants par zone réactive: créatinine-iminohydrolase (Corynbacterium lilium)
' 1,38 U; N-methylhydantoïnase (E. coli rec.) ' 0,108 U; carbamoylsarcosine-hydrolase
(E. coli rec.) ' 0,439 U; sarcosine-oxidase (E. coli rec.) ' 0,475 U; peroxidase (raifort)
' 2,29 U; ascorbate-oxidase (courgettes) ' 0,285 U; ATP: 82,8 µg; 2-(3,5-di-tert-butyl4-hydroxyphényl)-4-(5)-(9-julolidino)-5-(4)-méthyl-(1 H)-imidazole, hydrochlorure
(indicateur) 19,5 µg; tampon.
Précautions d’emploi et mise en garde
Usage in vitro. Se conformer aux consignes de sécurité applicables au personnel de
laboratoire.
Conservation et stabilité
Conservation et stabilité entre +2°C et +30°C jusqu’à la date de péremption indiquée
sur l’emballage et le tube.
Bien refermer le tube à l’aide du bouchon après en avoir retiré une bandelette réactive
pour éviter que les conditions ambiantes rendent les bandelettes réactives inutilisables.
Prélèvement et préparation de l’échantillon2,3
Sang capillaire; sérum issu de sang prélevé à l’aide de tubes à prélèvement standard;
sang recueilli sur héparine ou EDTA, plasma recueilli sur héparine ou EDTA; urine
diluée.
Le sang capillaire ou veineux frais doit être utilisé immédiatement après le prélèvement de sang.
Le sang recueilli sur héparine ou EDTA ayant été conservé dans un récipient fermé
doit être utilisé dans les 6 heures.
En cas d’utilisation de tubes (à usage unique/capillaires) héparinés, se conformer aux
instructions du fabricant.
La stabilité du sérum ainsi que du plasma recueilli sur héparine ou EDTA ayant
été conservés dans un récipient fermé à une température comprise entre +4°C et
+25°C est de 24 heures.
Recueillir l’urine sans utiliser de conservateurs. L’urine fraîche doit être diluée à l’aide
d’une solution physiologique de chlorure de sodium dans un rapport de 1+20. La
véritable concentration de créatinine C de l’échantillon se calcule alors à partir de la
concentration de créatinine Cd ainsi obtenue de la manière suivante: C = 21 · C d. L’urine
se conserve 7 jours entre +2°C et +8°C.
Remarques; limites de la méthode – interférences1,2
La sarcosinémie - manifestation rare - est à l’origine de résultats par excès.
La lidocaïne peut conduire à des résultats par excès. Une concentration toxique de
dobésilate de calcium entraîne des résultats par défaut.
Dans les intervalles de concentration contrôlés, la présence des substances ci-dessous s’est avérée n’avoir aucune influence sur les résultats du test (critère: valeur
obtenue ± 10% de la valeur de base): concentration d’acide ascorbique jusqu’à
30 mg/dl (1700 µmol/l), bilirubine, sérums lipémiques jusqu’à 16 mmol/l (1400 mg/dl),
taux d’hématocrite jusqu’à 59 %, taux de créatinine jusqu’à 11,5 mg/dl (880 µmol/l),
hémolyse jusqu’à 200 mg/dl (0,12 mmol/l) ainsi que 32 autres substances pharmaceutiques ayant été testées.
Calibration
La détermination de la courbe de référence de Reflotron Creatinine permettant de
convertir les valeurs de réflectance en concentrations est spécifique à chaque lot et
s’effectue à l’aide de la méthode Creatinine plus de Roche Diagnostics. Les données
sont automatiquement transmises à l’appareil lors de l’exécution du test.
Exécution du test
Matériel supplémentaire nécessaire (non fourni): appareil Reflotron, Reflotron Pipette
et embouts de pipettes ou tube capillaire, solutions de contrôle, matériel usuel de
laboratoire destiné au prélèvement sanguin.
Avant de procéder à une mesure, consulter le manuel Reflotron et se familiariser au
fonctionnement de l’appareil.
Allumer l’appareil.
Lorsque le message «PRET» s’affiche, retirer une bandelette réactive du tube et refermer
immédiatement ce dernier à l’aide du bouchon contenant le dessicant.
Retirer la feuille protectrice de la bandelette réactive (a) en évitant de courber celle-ci.
Prélever l’échantillon - à l’aide de Reflotron Pipette par ex. - sans former de bulles et en
déposer une goutte au centre de la partie rouge de la zone de dépôt (xx) en veillant à ne
pas toucher celle-ci avec l’embout de la pipette (b). Volume d’échantillon nécessaire:
30 µl (voir schéma).
Soulever le couvercle de Reflotron et, dans les 15 secondes, insérer horizontalement la
bandelette réactive dans le logement prévu à cet effet jusqu’à ce qu’un déclic se fasse
entendre (c). Rabattre le couvercle.
(a)
(b)
(c)
L’appareil confirme que le code magnétique spécifique au test a été correctement lu
en affichant «CREA». Les secondes défilent à l’écran jusqu’à ce que le résultat apparaisse.
La concentration de créatinine est détectée et calculée automatiquement par le biais
d’une fonction et de facteurs de conversion transmis à l’appareil par la bande magnétique figurant sur chacune des bandelettes réactives. Selon l’unité de mesure réglée
sur l’appareil (unités conventionnelles ou unités SI), la concentration de créatinine
s’affiche en mg/dl ou en µmol/l.
Retirer la bandelette réactive et l’éliminer conformément aux directives en vigueur
dans le laboratoire.
0 5967996001(01)
V1/R1 (black) – 2009-08
26.10.2009 15:35:20
Domaines de référence 3
Sang, sérum et plasma:
Hommes:
< 1,1 mg/dl ou < 97 µmol/l.
Femmes:
< 0,90 mg/dl ou < 80 µmol/l.
Urine:
90 – 300 mg/dl ou 8 – 27 mmol/l.
Facteur de conversion: mg/dl x 88,4 = µmol/l.
Facteur de conversion: mg/dl x 0,09 = mmol/l.
Chaque laboratoire devra vérifier la validité de ces valeurs de référence et le cas échéant
établir ses propres valeurs selon la population examinée. Les résultats de créatinine
utilisés à des fins diagnostiques doivent toujours être interprétés en tenant compte de
l’anamnèse, de l’examen clinique ainsi que d’autres résultats d’analyses.
Intervalle de mesure et consignes de dilution de l‘échantillon2
Intervalle de mesure: 0,50 – 10,0 mg/dl ou 44,5 – 884 µmol/l.
L’urine doit être préalablement diluée: voir section Prélèvement et préparation de
l’échantillon.
Si le taux de créatinine dans le sang, le sérum ou le plasma se situe au-dessus de
la limite supérieure de l’intervalle de mesure de Reflotron Creatinine (signalisé par le
signe > précédant le résultat), il est possible de diluer l’échantillon de sérum ou de
plasma avec une solution physiologique de chlorure de sodium dans un rapport de
1 + 1. Le véritable taux de créatinine C se calcule alors à partir de la concentration de
créatinine C dil ainsi obtenue de la manière suivante: C = 2 · C dil.
Contrôle de qualité
Reflotron Precinorm U et Reflotron Check doivent être utilisés conformément aux exigences du laboratoire concerné et des directives relatives au contrôle de qualité. Les résultats doivent se situer dans les limites de l’intervalle spécifié. Chaque laboratoire devra
définir des actions correctives si les résultats se situent en dehors de cet intervalle.
Performances analytiques1
Les données ci-dessous sont le résultat d’études réalisées sur Reflotron Creatinine.
La majorité des données obtenues avec le test se situait dans la limite des valeurs
indiquées.
Repétabilité (précision intra-série): Le CV (coefficient de variation) est de 3,8% pour
l’intervalle normal et de 3,4% pour l’intervalle pathologique. Nature des échantillons:
sang.
Reproductibilité (précision inter-série): Le CV est de 2,0% pour l’intervalle normal et de
3,0% pour l’intervalle pathologique. Nature des échantillons: sérums de contrôle.
Exactitude (comparaison de méthodes; mmol/l; équation de la droite de régression, n =
échantillons, r = coefficient de corrélation): y = 0,95 x – 5,0 ou 1,02 x + 2,6 (n = 58 - 100;
r = 0,996; nature des échantillons : sérum, sang hépariné, plasma hépariné ; méthode
de comparaison x : méthode Creatinine PAP, Roche Diagnostics).
y = 1,00 x + 59 (n = 124; r = 0,993; nature des échantillons: urine prédiluée dans
un rapport de 1 + 20; méthode de comparaison x: méthode Creatinine PAP, Roche
Diagnostics).
Vous trouverez la légende des symboles et la bibliographie à la fin de la notice
d’utilisation.
Mise à jour: 03/2004
Distribué par:
Roche Diagnostics
2, Avenue du Vercors, B.P. 59,
F-38242 Meylan Cedex
Roche Diagnostics Belgium SA/NV
Schaarbeeklei 198
B-1800 Vilvoorde
Roche Diagnostics (Suisse) AG
Industriestrasse 7
CH-6343 Rotkreuz
I
Uso previsto
Test per la determinazione quantitativa della creatinina
in campioni di sangue, siero, plasma o urina con l‘ausilio
degli strumenti Reflotron®.
Ad una temperatura di 37°C il colore sviluppato dalla reazione viene misurato a 642 nm.
Il risultato della concentrazione di creatinina appare sul display dopo circa 120 secondi.
Secondo le impostazioni programmate nello strumento il risultato viene visualizzato
in mg/dl o µmol/l .
Componenti della zona reattiva: creatininiminoidrolasi (Corynbacterium lilium) ' 1,38 U;
N-metilidantoinasi (E. coli rec.) ' 0,108 U; carbamoilsarcosinidrolasi (E. coli rec.) ' 0,439 U;
sarcosinossidasi (E. coli rec.) ' 0,475 U; perossidasi (rafano) ' 2,29 U; ascorbatossidasi (zucchina) ' 0,285 U; ATP: 82,8 µg; 2-(3,5-di-tert-butil-4-idrossifenil)-4-(5)(9-julolidino)-5-(4)-metil-(1 H)-imidazolo, idrocloruro (indicatore): 19,5 µg; tampone.
Precauzioni ed avvertenze
Per uso diagnostico in vitro. Osservare le precauzioni e le norme di sicurezza previste
per il trattamento di reagenti in laboratorio.
Conservazione e scadenza
Conservare le strisce a temperatura compresa tra +2°C e +30°C. A queste condizioni
il test può essere utilizzato sino alla data di scadenza stampata sulla confezione e sul
flacone delle strisce.
Dopo aver estratto la striscia, richiudere immediatamente il flacone con l‘apposito tappo.
L‘esposizione a polvere, umidità ecc. potrebbe rendere inutilizzabili le strisce.
Prelievo e conservazione del campione2,3
Sangue capillare; sangue intero prelevato in apposite provette standard, siero; sangue
eparinato o con EDTA; plasma eparinato o con EDTA; urina prediluita.
Impiegare sangue fresco capillare o venoso immediatamente dopo il prelievo.
Il sangue eparinato o con EDTA conservato in recipiente chiusodeve essere utilizzato entro 6 ore.
Per l‘impiego di provette monouso o pipette capillari eparinate seguire le indicazioni
riportate dal relativo produttore.
Stabilità di siero e plasma eparinato o con EDTA conservati in recipiente chiuso:
a +4°C - +25°C: 24 ore.
Raccogliere il campione di urina senza aggiungere conservanti. Il campione di urina
fresca viene prediluito con soluzione fisiologica in rapporto 1 + 20. Il valore reale di
creatinina del campione d‘urina può essere calcolato dal risultato di creatinina visualizzato C dil secondo la seguente formula: C = 21 · C dil.
Stabilità dell‘urina a +2°C - +8°C: 7 giorni.
Note, limiti del test ed interferenze1,2
La sarcosinemia, malattia che si manifesta raramente, causa un aumento dei valori.
La lidocaina può causare un aumento dei valori. Il Ca-dobesilato, se presente in concentrazioni tossiche, causa un recupero falsamente basso.
Non sono state notate interferenze da parte delle seguenti sostanze negli intervalli
di concentrazione controllati (criterio: recupero ± 10% valore base): acido ascorbico
sino a 30 mg/dl (1700 µmol/l); bilirubina, sieri lipemici sino a 16 mmol/l (1400 mg/dl),
valori di ematocrito sino al 59%, creatina sino a 11,5 mg/dl (880 µmol/l), emolisi sino a
200 mg/dl (0,12 mmol/l) ed altri 32 principi attivi controllati.
Calibrazione
La curva di funzione di Reflotron Creatinine per convertire i valori di reflettanza in concentrazioni è fissata per ogni lotto di strisce reattive utilizzando il metodo di riferimento
Creatinin plus di Roche Diagnostics. I dati vengono trasmessi automaticamente allo
strumento durante l‘esecuzione del test.
Esecuzione del test
Materiale necessario (non fornito): strumento Reflotron, Reflotron Pipette e puntali o
capillari, controlli, materiale di laboratorio per il prelievo del sangue.
Prima di eseguire il test, leggere le istruzioni riportate nel manuale Reflotron e familiarizzarsi con le funzioni dello strumento.
Accendere lo strumento.
Quando sul display appare la scritta «REFLOTRON PRONTO» estrarre dal flacone la
striscia reattiva.
Richiudere immediatamente il flacone con il relativo tappo che contiene una
sostanza essiccante.
Togliere la cartina di protezione (a), evitando di piegare la striscia.
Raccogliere il campione p.es. con Reflotron Pipette (evitando la formazione di bolle
d’aria) e applicarlo al centro della zona reattiva rossa (xx), evitando di toccare tale zona
con il puntale (b); volume di campione necessario: 30 µl (vedi figura).
Aprire lo sportello dello strumento e inserire la striscia orizzontalmente lungo la guida
entro 15 secondi dall’applicazione del campione (c). Richiudere lo sportello.
(a)
(b)
(c)
Principio del test1
Il campione applicato sulla striscia reattiva Reflotron Creatinine penetra nella zona
di reazione (nei campioni di sangue avuto luogo la separazione degli eritrociti). La
creatinina viene idrolizzata in N-metilidantoina per effetto catalitico della creatininiminoidrolasi con liberazione di ammoniaca. Nelle successive fasi di reazione si forma
perossido di idrogeno che in presenza di perossidasi ossida l‘indicatore contenuto
nella zona reattiva e sviluppa un colorante blu in proporzione alla concentrazione di
creatinina presente nel campione.
Creatininiminoidrolasi
Creatinina + H2O õõõõõõõõõõõõú N- Metilidantoina + NH3
N- Metilidantoinasi
N- Metilidantoina + 2 H2O + ATP õõõõõõõõõõú N-CarbamoilSarcosina + ADP + Pi
Carbamoilsarcosinidrolasi
N-Carbamoil-Sarcosina + H2O õõõõõõõõõõõõõõõú
Sarcosina + CO2 + NH3
Sarcosinossidasi
Sarcosina + H2O + O2 õõõõõõõõõõú Glicina + HCHO + H2O2
Perossidasi
H2O2 + Indicatore õõõõõõõõõú Colore di reazione + H2O
Controllo di qualità
Per il controllo di qualità utilizzare i controlli Reflotron Precinorm U o Reflotron Check in
relazione alle specifiche esigenze di laboratorio e alle direttive previste per il controllo
di qualità. I risultati devono rientrare negli intervalli specificati. Si consiglia a ciascun
laboratorio di indicare le misure di correzione nel caso in cui i risultati non rientrino
nell‘intervallo.
Prestazioni del test1
I dati relativi a Reflotron Cholesterol sono stati ottenuti in serie di analisi di sperimentazione. La maggioranza dei dati è risultata all‘interno dei valori specificati.
Ripetibilità (imprecisione entro la serie): CV (coefficiente di variazione) nell‘intervallo
normale 3,8%, nell‘intervallo patologico 3,4%; campione: sangue.
Riproducibilità (imprecisione intergiornaliera): CV nell‘intervallo normale 2,0%, nell‘intervallo patologico 3,0%; campione: sieri di controllo.
Accuratezza (confronto dei metodi; µmol; equazione rette di regressione, n campioni,
coefficiente di correlazione r): y = 0,95 x – 5,0 e 1,02 x + 2,6 (n = 58 - 100; r = 0,996;
campioni: siero, sangue eparinato, plasma eparinato; metodo di riferimento x: Creatinina
PAP, Roche Diagnostics).
y = 1,00 x + 59 (n = 124; r = 0,993; campione: urina prediluita 1 + 20; metodo di riferimento x: Creatinina PAP, Roche Diagnostics).
La spiegazione dei simboli e la bibliografia sono riportate in fondo al foglietto illustrativo.
Versione attualizzata: 03/2004
Distribuito da:
Roche Diagnostics SpA,
Viale G. B. Stucchi 110,
I–20052 Monza (MI)
Roche Diagnostics (Svizzera) AG
Industriestrasse 7
CH-6343 Rotkreuz
N Toepassing
Test voor de kwantitatieve bepaling van creatinine in
bloed, serum, plasma of urine met Reflotron® analyseapparatuur.
Verpakkingsvorm
Verpakking met 30 teststrips, REF 1 0886874
Diagnostische betekenis
Creatinine ontstaat in de spieren uit creatine en fosfocreatine. Het wordt bij een normale
nierfunctie door glomerulaire filtratie uitgescheiden.
De bepaling van creatinine wordt uitgevoerd bij de diagnose en voortgangscontrole van
acute en chronische nieraandoeningen en bij de bewaking van de dialyse.
Testprincipe1
Na opbrengen op de teststrip vloeit het monster naar het testveld. Hier worden in
geval van bloed als monster de erytrocyten eerst van het plasma gescheiden. Het in
het monster aanwezige creatinine wordt in het testveld door creatinine-iminohydrolase
gehydrolyseerd tot N-methylhydantoïne, waarbij ammoniak vrij komt. Een aantal hierop
volgende reacties leidt vervolgens tot de vorming van waterstofperoxide.
Dit waterstofperoxide oxideert in aanwezigheid van peroxidase een indicator, waarbij
een blauwe kleurstof wordt gevormd, waarvan de hoeveelheid rechtevenredig is met
de hoeveelheid creatinine in het monster.
creatinine-iminohydrolase
creatinine + H2O õõõõõõõõõõõõõõú N-methylhydantoïne + NH3
N-methylhydantoïnase
N-methylhydantoïne + 2 H2O + ATP õõõõõõõõõõõõõõú
N-carbamoyl-sarcosine + ADP + Pi
Confezione
Confezione da 30 strisce reattive, REF 1 0886874
Significato clinico
La creatinina è un prodotto endogeno del metabolismo muscolare derivante da creatina
o fosfocreatina. Viene eliminata in condizioni di normale funzionalità renale tramite
filtraggio glomerulare. La determinazione della creatinina è importante per la diagnosi
ed il monitoraggio di nefropatie acute e croniche nonché per il controllo della dialisi.
Nel caso in cui la concentrazione di creatinina misurata in sangue, siero o plasma
risulti superiore al limite previsto dall‘intervallo specifico di Reflotron Creatinine (il
display antepone al risultato il contrassegno >), il campione di siero o plasma può
essere diluito in rapporto 1+1 con soluzione fisiologica. Il valore reale di creatinina C
viene calcolato sulla base della concentrazione di creatinina misurata C dil secondo la
seguente formula: C = 2 · C dil.
carbamoyl-sarcosinehydrolase
N-carbamoyl-sarcosine + H2O õõõõõõõõõõõõõõõõõú
sarcosine + CO2 + NH3
Sul display appare la scritta “CREA” che conferma il riconoscimento della striscia e
l’avvenuta lettura del codice magnetico, seguita dal numero di secondi che mancano alla
comparsa del risultato. La concentrazione di creatinina viene calcolata automaticamente
dallo strumento con l‘ausilio di una funzione e di fattori di conversione in relazione ai
dati forniti dal codice magnetico di ciascuna striscia reattiva.
A seconda delle impostazioni programmate nello strumento, la concentrazione di creatinina viene espressa in unità convenzionali (mg/dl) o unità SI (µmol/l).
Togliere la striscia utilizzata ed eliminarla secondo le direttive per lo smaltimento dei
rifiuti di laboratorio.
Intervallo di riferimento 3
Sangue, siero e plasma:
Uomini:
< 1,1 mg/dl (< 97 µmol/l).
Donne:
< 0,90 mg/dl (< 80 µmol/l).
Urina
: 90 – 300 mg/dl (8 – 27 mmol/l).
Fattore di conversione: mg/dl x 88,4 = µmol/l.
Fattore di conversione: mg/dl x 0,09 = mmol/l.
Ciascun laboratorio dovrebbe verificare l‘applicabilità degli intervalli di riferimento alla
propria popolazione di pazienti e, se necessario, definire propri intervalli di riferimento.
A scopi diagnostici i risultati delle concentrazioni di creatinina devono essere sempre
valutati unitamente all‘anamnesi, all‘analisi clinica e ad altri specifici risultati.
Intervallo di misura e indicazioni per la diluizione2
Intervallo di misura: 0,50 – 10,0 mg/dl (44,5 – 884 µmol/l).
Il campione di urina deve essere prediluito (cfr. Prelievo e conservazione del campione).
sarcosine-oxidase
sarcosine + H2O + O2 õõõõõõõõõõú glycine + HCHO + H2O2
POD
H2O2 + indicator õõõõõõõú blauwe kleurstof + H2O
De reactie vindt plaats bij een temperatuur van 37°C. De hierbij gevormde hoeveelheid
blauw reactieproduct wordt bij 642 nm gemeten en is een maat voor de creatinineconcentratie. Het resultaat ver schijnt na ca. 120 seconden op de display en wordt, afhankelijk van de gekozen instelling van het apparaat, weergegeven in mg/dl of µmol/l.
Bestanddelen van de test: creatinine-iminohydrolase (Corynbacterium lilium)
' 1,38 U; N-methylhydantoïnase (E. coli rec.) ' 0,108 U; carbamoyl-sarcosinehydrolase
(E. coli rec.) ' 0,439 U; sarcosine-oxidase (E. coli rec.) ' 0,475 U; peroxidase (mierikswortel) ' 2,29 U; ascorbaatoxidase (zucchini) ' 0,285 U; ATP: 82,8 µg; 2-(3,5-di-tertbutyl-4-hydroxyfenyl)-4-(5)-(9-julolidino)-5-(4)-methyl-(1H)-imidazol hydrochloride
(indicator): 19,5 µg; buffer.
Voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen
Alleen bestemd voor in vitro diagnostische toepassing. De voorzorgsmaatregelen, die
gebruikelijk zijn bij het werken met laboratoriumreagentia, dienen in acht te worden
genomen.
Opslag en houdbaarheid
Mits bewaard in een gesloten flacon bij een temperatuur van +2°C tot +30°C kunnen
de teststrips tot de op de verpakking of flacon vermeldde vervaldatum worden gebruikt.
Na het uitnemen van een teststrip dient de flacon direct met de dop met droogmiddel
te worden afgesloten om te voorkomen, dat de teststrips door blootstelling aan stof,
vocht, etc. onbruikbaar worden.
Monsterafname en monsterbereiding2,3
Monstermaterialen: capillair bloed, volbloed afgenomen met standaard bloedafnamebuizen en het hieruit bereidde serum, gehepariniseerd- of EDTA-bloed of heparine- of
EDTA-plasma, verdunde urine.
Vers capillair of veneus bloed onmiddellijk gebruiken.
EDTA- of gehepariniseerd bloed, bewaard in een afgesloten bloedbuis, binnen
6 uren gebruiken. Na precipitatie van de cellulaire bestanddelen kan het bovenstaande
plasma in de test worden ingezet, waarbij vermenging met de onderstaande bestanddelen dient te worden vermeden.
Indien met anticoagulans gecoate disposable buizen of capillaire pipetten worden
gebruikt, dient zorgvuldig op de informatie van de fabrikant m.b.t. de stabiliteit te
worden gelet.
In serum en EDTA- of heparineplasma, bewaard in een afgesloten bloedbuis, is
creatinine bij +4°C tot +25°C 24 uren stabiel.
Urine zonder toevoeging van conserveermiddelen verzamelen. Verse urine dient met
fysiologische zoutoplossing te worden verdund in een verhouding van 1+ 20. De ware
creatininewaarde C kan uit de gemeten creatinineconcentratie C verd worden berekend
met de volgende formule: C = 21 · C verd.
In urine is creatinine bij +2°C tot +8°C 7 dagen stabiel.
Opmerkingen, beperkingen van de bepaling – storingen1,2
Het in sporadische gevallen optredende sarcosinemie kan aanleiding geven tot verhoogde waarden.
Lidocaïne kan tot verhoogde waarden leiden. Toxische concentraties van calciumdobesilaat geven aanleiding tot verlaagde recoveries.
Van ascorbinezuur tot 30 mg/dl (1700 µmol/l), bilirubine, lipemie (sera) tot 16 mmol/l
(1400 mg/dl), hematocrietwaarden tot 59%, creatine tot 11,5 mg/dl (880 µmol/l), hemolyse tot 200 mg/dl (0,12 mmol/l) en 32 onderzochte geneesmiddelen kon in de geteste
concentratiebereiken geen invloed op de bepaling worden vastgesteld (criterium:
recovery ± 10% van de basislijn).
Kalibratie
Voor de omzetting van reflectiewaarden in creatinineconcentraties wordt gebruik
gemaakt van een functiecurve, die lotspecifiek wordt bepaald. De functiecurve van de
Reflotron Creatinine test wordt bepaald m.b.v. de Creatinine-plus bepaling van Roche
Diagnostics. Deze lotspecifieke gegevens worden automatisch in het apparaat ingevoerd
bij het uitvoeren van de test.
Uitvoering van de test
Voor het uitvoeren van de test zijn de volgende materialen benodigd (worden niet
bij de test bijgeleverd): Reflotron analyseapparaat, Reflotron Pipette en pipettips of
capillaire pipetten, controlematerialen en de gebruikelijke benodigdheden voor het
afnemen van bloed.
Vóór het uitvoeren van de bepaling de handleiding van het Reflotron analyseapparaat
goed doorlezen, zodat u vertrouwd bent met de werking van het apparaat.
Zet het apparaat aan. Als op de display “GEREED” verschijnt, een teststrip uit de flacon
halen.
De flacon onmiddellijk weer afsluiten met de dop, die een droogmiddel bevat.
Verwijder de beschermfolie van de teststrip (afbeelding a) zonder de teststrip te
buigen.
Pipetteer zonder luchtbelvorming 30 µl monstermateriaal (b.v. met de Reflotron Pipette)
en breng dit zonder het testveld te raken als één druppel op in het midden van het rode
testveld (xx, afbeelding b). Open de klep. Plaats de teststrip binnen 15 seconden op
de geleider en schuif deze horizontaal naar voren tot deze op zijn plaats vergrendeld
wordt (afbeelding c). Sluit de klep.
(a)
(b)
(c)
aan te geven, welke correctiemaatregelen moeten worden genomen, als de gevonden
waarden buiten het aangegeven bereik liggen.
Specificaties van de test1
De resultaten van de Reflotron Creatinine test werden in meerdere series van testen
verkregen. De meerderheid van de resultaten lag binnen de aangegeven bereiken.
Herhaalbaarheid (onnauwkeurigheid in de serie):
Met bloed als monstermateriaal werd in het normaalbereik een variatiecoëfficiënt (CV)
van 3,8% verkregen en in het pathologische bereik een CV van 3,4%.
Reproduceerbaarheid (onnauwkeurigheid van dag tot dag):
Met controlesera als monstermateriaal werd in het normaalbereik een CV van 2,0%
verkregen en in het pathologische bereik een CV van 3,0%.
Nauwkeurigheid (methodevergelijking: µmol/l, regressievergelijkingen, n monsters,
correlatiecoëfficiënt r): Vergelijking met de Creatinine-PAP bepaling van Roche Diagnostics (x) als referentiemethode met serum, gehepariniseerd bloed of heparineplasma
als monstermateriaal: y = 0,95 x – 5,0 en y = 1,02 x + 2,6, respectievelijk (n = 58-100;
r = 0,996) en met verdunde urine (1+20) als monster materiaal: y = 1,0 x + 59 (n =
124; r = 0,993).
De verklaring van de symbolen en literatuurverwijzingen vindt u onderaan in de
bijsluiter.
Datum van uitgifte: 03/2004
Distributie door:
Roche Diagnostics Nederland BV
Transistorstraat
41
LOT
NL-1322 CK Almere
Roche Diagnostics Belgium SA/NV
Schaarbeeklei 198
B-1800 Vilvoorde
0088
Literaturangaben
/ References / Bibliographie / Bibliografia /
Literatuurverwijzingen
1
Carstens CA et al. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1993; 31: 335 – 346
2
Daten der Erprobung; Roche Diagnostics GmbH
3
Heil W et al. Reference Ranges for Adults and Children, 2000;
IVD
Roche Diagnostics GmbH
+30oC
+2oC
Lagerung bei / Store at / conserver entre /
conservare a / bewaren bij
}
Verwendbar bis / Use by / Expiry date / Date de péremption /
Scadenza / houdbaar tot
"
Hersteller / Manufacturer / Fabricant /
Fabbricante / Fabrikant
REF
Artikelnummer / Catalogue number / Référence article /
Codice dell’articolo / Artikelnummer
J
Chargenbezeichnung / Lot number / Numéro de lot /
Numero di lotto / Lotnummer
w
In-vitro-Diagnostikum / For in vitro diagnostic use /
IN VITRO DIAGNOSTIC / Per uso diagnostico in vitro /
Voor in vitro diagnostisch gebruik
l
Dieses Produkt entspricht den Anforderungen der Richtlinie über
In-vitro-Diagnostika 98/79/EG. / This product fulfills the requirements
of Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices. /
Ce produit répond aux exigences de la directive 98/79/CE relative aux
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. / Questo prodotto soddisfa i
requisiti della Direttiva 98/79/CE sui dispositivi medico-diagnostici
in vitro. / Dit product voldoet aan de richtlijn 98/79/EG inzake
medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek.
Op de display verschijnt nu “CREA”, waarmee bevestigd wordt, dat de testspecifieke
magnetische code door het apparaat correct is afgelezen. Daarnaast wordt (in seconden) aangegeven, hoelang het nog duurt tot het resultaat op de display verschijnt.
Met behulp van lotspecifieke functie- en omrekeningsfactoren, die door het apparaat
d.m.v. de magnetische strip aan de onderzijde van de teststrip zijn ingelezen, worden de
metingen vervolgens automatisch omgerekend in de creatinineconcentratie. Afhankelijk
van de gekozen instelling van het apparaat op conventionele- of SI-eenheden wordt
de creatinine concentratie weergegeven in mg/dl of µmol/l. Verwijder de gebruikte
teststrip uit het apparaat en gooi deze overeenkomstig de in uw laboratorium geldende
procedures weg.
Referentiewaarden3
Bloed, serum en plasma:
Mannen:
< 1,1 mg/dl of < 97 µmol/l.
Vrouwen:
< 0,9 mg/dl of < 80 µmol/l.
Urine:
90 – 300 mg/dl of 8 - 27 mmol/l.
Omrekeningsfactoren: mg/dl x 88,4 = µmol/l.
mg/dl x 0,09 = mmol/l.
Ieder laboratorium dient zelf te controleren of de aangegeven referentiewaarden ook
voor haar eigen patiënten geldig zijn. Indien dit niet het geval is, dienen eigen referentiewaarden te worden bepaald. Zoals gebruikelijk, dienen de resultaten van de creatininebepaling voor het stellen van een diagnose te worden beoordeeld in combinatie
met de anamnese, het klinisch onderzoek en de resultaten van andere onderzoeken
en testen.
Meetbereik en verdunning2
Meetbereik: 0,50 – 10,0 mg/dl of 44,5 – 884 µmol/l.
Urine moet worden voorverdund (zie: Monsterafname en monsterbereiding).
Indien de gemeten creatininewaarde in bloed, serum of plasma hoger is dan het
meetbereik van de test, verschijnt op de display vóór het resultaat het teken >. Het
monster mag in dit geval 1 + 1 worden verdund met fysiologische zoutoplossing. De ware
creatininewaarde C kan uit de gemeten creatinineconcentratie C verd worden berekend
met de volgende formule: C = 2 · C verd.
l
Kwaliteitscontrole
Om te voldoen aan de individuele eisen van het laboratorium of aan andere voorschriften
wordt voor de kwaliteitscontrole Reflotron Precinorm U of Reflotron Check aanbevolen.
De resultaten moeten binnen het aangegeven bereik liggen. Ieder laboratorium dient
Diagnostics GmbH
" Roche
Sandhofer Strasse 116
REFLOTRON and PRECINORM are trademarks of Roche.
D-68305 Mannheim, Germany
www.diavant.com
0 5967996001(01)
R1 (black)
pi_05967996001_01_Int-West_420x297.indd 2
26.10.2009 15:35:22