E1 patientinformatiebrief versie 5, 19032014 zonder

NL41937.078.13
Patiënteninformatie
Onderzoek naar het effect van body mass index (BMI) en het roken van
sigaretten op de opname van fentanyl
Geachte heer/mevrouw,
U bent in het Erasmus MC onder behandeling voor een vorm van kanker. In verband met
pijnklachten gebruikt u een zogenaamde fentanyl-pleister. Wij vragen u vriendelijk om mee
te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek (zie titel), omdat wij meer informatie
willen krijgen over de concentratie van het medicijn in het bloed bij het gebruik van fentanyl.
U beslist zelf of u wilt meedoen aan het onderzoek. Voordat u de beslissing neemt, is het
belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief daarom rustig
door. Bespreek het met uw partner, vrienden, (huis-)arts of familie. Ook is er een
onafhankelijke persoon binnen ons ziekenhuis, die veel weet van het onderzoek. Lees ook de
algemene brochure. Daarin staat veel algemene informatie over medisch wetenschappelijk
onderzoek.
Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoekers.
Op paragraaf 14 vindt u hun contactgegevens.
1. Wat is het doel van het onderzoek?
De fentanylpleister is een veel gebruikte en eenvoudige manier van pijnstilling. De kennis
over fentanyl is echter nog niet compleet. Het doel van dit onderzoek is om na te gaan of er
verschil in de geneesmiddelconcentraties in het bloed gevonden worden bij patiënten met
een lage of een hoge body mass index (BMI) en tussen mensen die wel of niet roken. BMI is
een maat voor de verhouding tussen je gewicht en lengte. Het gewicht (in kilo’s) wordt
gedeeld door de lengte in het kwadraat (in meters). Het onderzoek wordt uitgevoerd bij
patiënten met een BMI ≥ 25 kg/m2 of ≤ 20 kg/m2. Fentanyl wordt opgenomen door het
vetlaagje onder de huid. Het zou dus kunnen dat patiënten die een hoger BMI hebben (en
dus dikker zijn) meer baat hebben van fentanyl doordat zij een dikkere onderhuidse vetlaag
Patiënteninformatie- en toestemmingsformulier, Erasmus MC, versie 5, 19-03-2014
pagina 1 van 9
NL41937.078.13
hebben dan patiënten met een laag BMI. Het zou ook kunnen dat dikkere mensen meer
bijwerkingen hebben van de fentanyl door de hogere concentraties van het medicijn in het
bloed.
Daarnaast kan ook het roken van sigaretten invloed hebben op de concentratie van
medicijnen in het bloed. Van bepaalde andere medicijnen is bekend dat als mensen roken de
concentratie van het middel in het bloed lager wordt. Dit zou kunnen betekenen dat het
medicijn minder goed helpt. De invloed van roken op het gebruik van de fentanyl pleister is
nog niet onderzocht. We weten dus niet of de concentratie van fentanyl beïnvloed wordt
door roken en door een hoge of lage BMI. Dat willen we graag onderzoeken in deze studie.
2. Welk geneesmiddel wordt onderzocht?
In dit onderzoek wordt de invloed van BMI en roken op het geneesmiddel fentanyl
onderzocht. Fentanyl is in Nederland al jaren geregistreerd voor de behandeling van pijn. Dit
betekent dat men al ruim voldoende heeft bewezen dat het middel veilig is en werkt bij pijn.
Maar we willen het gebruik van het medicijn nog verder verbeteren. Daarom willen we in dit
onderzoek nagaan of de body mass index invloed heeft op de hoogte van de concentratie
van het medicijn in het bloed en of roken invloed heeft.
3. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd?
U bent mogelijk al gewend aan het gebruiken van een fentanylpleister. Voor dit onderzoek
plakt u, net zoals gebruikelijk, elke 3 dagen een nieuwe pleister. Maar voor het onderzoek
plakt u deze op de bovenarm (zie bijlage 2). Een dag na het plakken van de 3e pleister (dus
op de 8e dag) komt u naar het ziekenhuis en wordt er 1 bloedmonster afgenomen. Dit wordt
afgenomen samen met een standaardbloedafname. Daarna is het onderzoek afgelopen.
Andere gegevens die nodig zijn voor het onderzoek, zoals bv uw lengte en gewicht worden
uit uw patiëntendossier overgenomen.
4. Wat wordt er van u verwacht?
Als u besluit deel te nemen aan de studie vragen we u om de gemaakte afspraken zo goed
mogelijk na te komen, om de instructies zo goed mogelijk op te volgen en om de arts op de
hoogte te houden van alle veranderingen in uw gezondheidstoestand die u voelt
Patiënteninformatie- en toestemmingsformulier, Erasmus MC, versie 5, 19-03-2014
pagina 2 van 9
NL41937.078.13
(bijvoorbeeld pijn) of ziet (bijvoorbeeld huiduitslag). Wat deelname aan de studie concreet
betekent vindt u elders in deze informatiebrief.
5.Wat is meer of anders dan de reguliere behandeling die u krijgt?
Voor het onderzoek moet u de pleisters op uw bovenarm plakken. Indien u niet deelneemt
aan dit onderzoek kunt u de pleister plakken waar u wilt. Tijdens dit onderzoek wordt er
eenmaal extra bloed afgenomen voor het bepalen van de geneesmiddelconcentratie. Indien
u besluit niet deel te nemen aan dit onderzoek, wordt u uiteraard gewoon behandeld met
fentanyl zoals u al gewend was.
6. Welke bijwerkingen kunt u verwachten?
De mogelijke bijwerkingen van de bloedafnames voor het meten van
geneesmiddelconcentraties zijn zeer klein. Er kan een blauwe plek ontstaan op de plaats
waar bloed geprikt is.
Bijwerkingen die relatief vaak voorkomen bij patiënten behandeld met fentanyl zijn u reeds
bekend: slaperigheid, duizeligheid, misselijkheid, angst en jeuk. De bijwerkingen zijn over het
algemeen mild en goed te bestrijden met aanpassing van de medicatie.
7. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek?
U heeft zelf geen direct voordeel van deelname aan dit onderzoek. Voor de toekomst kan
het onderzoek wel nuttige gegevens opleveren.
Eventuele nadelen van deelname zijn:
-
Er vindt 1 extra bloedafname plaats;
8. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek?
U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen,
hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet mee
wilt doen. U krijgt gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Als u wel meedoet, kunt u
zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek.
Patiënteninformatie- en toestemmingsformulier, Erasmus MC, versie 5, 19-03-2014
pagina 3 van 9
NL41937.078.13
9. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet?
De toetsende commissie heeft ontheffing verleend van de verplichting een verzekering af te
sluiten voor de deelnemers aan dit onderzoek, omdat zij van mening is dat dit onderzoek
weinig of geen risico met zich meebrengt.
10. Wordt u geïnformeerd als er tussentijds voor u relevante informatie over de studie
bekend wordt?
Het onderzoek zal zo nauwkeurig mogelijk volgens plan verlopen. Maar de situatie kan
veranderen. Nieuwe informatie over het onderzoek zal, voor zover voor uw situatie van
wezenlijk belang, zo spoedig mogelijk aan u worden medegedeeld, waarna u kunt besluiten
of u uw deelname aan het onderzoek wilt voortzetten. Als uw veiligheid of welbevinden in
gevaar is, stoppen we direct met het onderzoek.
11. Wat gebeurt er met uw gegevens en materiaal?
In de algemene brochure is uitgelegd dat de onderzoeker gegevens over u verzamelt en deze
vertrouwelijk behandelt. Dit betekent dat een aantal personen uw medische status en de
gegevens van het onderzoek mogen inzien. Deze personen mogen de gegevens gebruiken
voor dit onderzoek, maar zij mogen deze gegevens alleen bekend maken zonder daarbij uw
naam of andere persoonlijke gegevens te vermelden. Uw identiteit blijft dus altijd geheim.
De onderzoeker bewaart de gegevens met een code. Dit betekent dat op de studiedocumenten in plaats van uw naam enkel een letter-cijfercode staat. Alleen de onderzoeker
houdt een lijst bij waarop staat welke letter- cijfercode bij welke naam hoort.
Normaal gesproken heeft alleen uw behandelend arts en zijn/ haar team inzage in uw
gegevens. Als u meedoet aan deze studie krijgen meer mensen inzage in uw medische
gegevens en studiegegevens. De personen die inzage kunnen krijgen in uw gegevens zijn:
-
de medewerkers van het onderzoeksteam,
-
de leden van de toetsingscommissie die de studie heeft goedgekeurd,
-
de bevoegde medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg
Patiënteninformatie- en toestemmingsformulier, Erasmus MC, versie 5, 19-03-2014
pagina 4 van 9
NL41937.078.13
Na de studie worden de gecodeerde gegevens gedurende 15 jaar bewaard. Dit is nodig om
alles goed te kunnen controleren. Daarna worden de gegevens vernietigd. De gegevens
worden enkel voor dit onderzoek gebruikt.
Na de studie wordt uw lichaamsmateriaal, bloedmonsters, in gecodeerde vorm gedurende
15 jaar bewaard. Wij willen dit materiaal graag gebruiken voor andere onderzoeken die
worden uitgevoerd naar de werking van fentanylpleisters. Deze onderzoeken hebben dus
eenzelfde doel als het onderzoek waarvoor u nu wordt gevraagd. Het is dus niet zo dat uw
materiaal ook zal worden gebruikt voor onderzoek naar een geheel andere aandoening of
een heel ander probleem. Vanzelfsprekend blijft de vertrouwelijkheid die we hierboven
hebben beschreven altijd gelden. Vindt u het goed als wij uw materiaal bewaren en
gebruiken? Als u dat niet wilt, respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze op het
toestemmingsformulier aangeven.
12. Zijn er extra kosten wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen?
Aan deelname aan dit onderzoek zijn geen kosten voor u verbonden. Vanwege het
maatschappelijke belang van deze studie, wordt dit onderzoek gesteund door het Nuts-Ohra
fonds.
13. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd?
De Medisch Ethische Toetsings Commissie van het Erasmus MC heeft dit onderzoek
goedgekeurd. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de Algemene Brochure.
14. Wilt u verder nog iets weten?
Indien u tijdens de studie vragen of klachten heeft, vragen wij u contact op te nemen met de
onderzoeker of uw behandelend arts. De onderzoeksleiders zijn drs. E.J.M. Kuip, internistoncoloog, prof. dr. R.H.J. Mathijssen, internist-oncoloog/klinisch farmacoloog en prof. dr.
C.C.D. van der Rijt, internist-oncoloog. Allen bereikbaar via tel nr 010-7041338.
Indien u twijfelt over deelname kunt u een onafhankelijke arts raadplegen, die zelf niet bij
het onderzoek betrokken is, maar die wel deskundig is op het gebied van dit onderzoek en
uw ziekte. Ook als u voor of tijdens de studie vragen heeft die u liever niet aan de
Patiënteninformatie- en toestemmingsformulier, Erasmus MC, versie 5, 19-03-2014
pagina 5 van 9
NL41937.078.13
onderzoekers stelt, kunt u contact opnemen met de onafhankelijke arts dr. F.A.L.M. Eskens,
internist-oncoloog, tel nr. 010-7034897.
Als u niet tevreden bent over het onderzoek of de behandeling kunt u terecht bij de
onafhankelijke klachtencommissie van het Erasmus MC, tel nr. 010-7033198.
Indien u na zorgvuldige overweging besluit deel te nemen aan dit wetenschappelijk
onderzoek, dan vragen we u om samen met de onderzoeker het toestemmingsformulier te
ondertekenen en te dateren.
Met vriendelijke groet,
Het onderzoeksteam
16. Bijlagen
1. Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (ontvangt u apart
bij deze informatiebrief)
2. Schematische weergave plakplek fentanylpleister
3. Toestemmingsformulier
Bijlage 2: Schematische weergave plakplek fentanylpleister
Patiënteninformatie- en toestemmingsformulier, Erasmus MC, versie 5, 19-03-2014
pagina 6 van 9
NL41937.078.13
Figuur 1: Plakplek op de bovenarm
Patiënteninformatie- en toestemmingsformulier, Erasmus MC, versie 5, 19-03-2014
pagina 7 van 9
NL41937.078.13
Bijlage 3: Toestemmingsformulier
Titel: Onderzoek naar de effecten van plaatsing van de fentanylpleister
Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen.
Mijn vragen zijn genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe.
Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om
toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven.
Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de
Algemene brochure.
Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de
informatiebrief staan.
Ik geef toestemming om gegevens nog maximaal 15 jaar na afloop van dit onderzoek te
bewaren.
Ik geef wel/geen* toestemming om mijn lichaamsmateriaal nog maximaal 15 jaar na afloop
van dit onderzoek te bewaren. Zodat dit in de toekomst misschien gebruikt kan worden voor
een nieuw onderzoek.
Ik wil meedoen aan dit onderzoek.
Patiënteninformatie- en toestemmingsformulier, Erasmus MC, versie 5, 19-03-2014
pagina 8 van 9
NL41937.078.13
Naam proefpersoon:
Handtekening:
Datum
: __ / __ / __
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde
onderzoek.
Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de
proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte.
Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger):
Handtekening:
Datum: __ / __ / __
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
* Doorhalen wat niet van toepassing is.
Patiënteninformatie- en toestemmingsformulier, Erasmus MC, versie 5, 19-03-2014
pagina 9 van 9