B. BIJSLUITER

B. BIJSLUITER
1
BIJSLUITER
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem nog een keer nodig.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u meer informatie wenst.
In deze bijsluiter:
1.
2.
3.
4.
5.
Wat is Theryttrex en waarvoor wordt het gebruikt
Wat u moet weten voordat u Theryttrex gebruikt
Hoe wordt Theryttrex gebruikt
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u Theryttrex
Theryttrex radiofarmaceutische precursor, oplossing
-
De werkzame stof is Yttrium(90Y) Chloride.
1 ml steriele oplossing bevat 5,2 GBq, wat overeenstemt met 0,26 µg Yttrium, op de
referentiedatum van de fabrikant om 18 uur Midden-Europese tijd (CET).
Elk flesje bevat 1,9 GBq Yttrium(90Y) (theoretische specifieke activiteit van 20 GBq/µg) op de
datum van kalibrering om 18 uur CET, vermeld op het etiket (zie deel 1).
(GBq = GigaBecquerel: eenheid waarin radioactiviteit wordt gemeten).
-
Het andere bestanddeel is zoutzuur (0,04 M).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: MDS Nordion S.A., Zoning
Industriel, B-6220 Fleurus, Belgium.
1.
WAT IS THERYTTREX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Theryttrex is een radiofarmaceutische precursor in de vorm van een steriele oplossing.
Theryttrex wordt geleverd in afzonderlijke kleurloze flesjes van 2 ml met 1,9 GBq op drie
verschillende kalibreringsdata, afhankelijk van de beschikbare hoeveelheden:
1 flesje met 0,62 ml oplossing, gekalibreerd 2 dagen na de referentiedatum van de fabrikant om 18 uur
CET.
1 flesje met 0,80 ml oplossing, gekalibreerd 3 dagen na de referentiedatum van de fabrikant om 18 uur
CET.
1 flesje met 1,04 ml oplossing, gekalibreerd 4 dagen na de referentiedatum van de fabrikant om 18 uur
CET.
Elk flesje wordt geleverd in een loden container met de gepaste dikte.
Theryttrex wordt gebruikt bij de bereiding van een therapeutische substantie, die wordt bereid door
combinatie van Yttrium(90Y) Chloride met een speciaal hiervoor ontwikkeld geneesmiddel.
Theryttrex mag bijgevolg niet als dusdanig worden toegediend.
Na toediening wordt de therapeutische substantie in bepaalde weefsels van het lichaam opgenomen.
Het weefsel waarin de therapeutische substantie opgenomen wordt hangt af van het gebruikte
geneesmiddel waaraan Yttrium wordt gehecht. Omdat ze radioactiviteit in de vorm van Yttrium(90Y)
2
bevat kan de therapeutische substantie gebruikt worden om specifieke aandoeningen te behandelen,
afhankelijk van het geneesmiddel waaraan Yttrium(90 Y) gehecht is.
Voor meer informatie over de behandeling en mogelijke bijwerkingen veroorzaakt door de
therapeutische substantie, zie de bijsluiter bij het geneesmiddel dat met Theryttrex wordt
gecombineerd.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U GEBRUIKT THERYTTREX
Gebruik Theryttrex niet:
-
als u overgevoelig (allergisch) bent voor Yttrium
als u zwanger bent of de mogelijkheid bestaat dat u zwanger zou zijn (zie verder)
Pas goed op met dit product
Het gebruik van de therapeutische substantie die Yttrium(90Y) bevat, houdt in dat er radioactiviteit
wordt toegediend. Uw arts zal de toediening van dit middel slechts overwegen als de mogelijke baten
van de behandeling groter zijn dan het risico.
Aangezien het gebruik, de behandeling en de afvalverwerking van radioactiviteit aan strenge wetten
onderworpen zijn, wordt dit product alleen in ziekenhuizen of soortgelijke omgeving gebruikt.
Als u twijfelt, moet u absoluut vooraf uw arts of apotheker om advies vragen.
Zwangerschap
Yttrium(90Y) mag niet worden toegediend bij vastgestelde zwangerschap of wanneer u denkt dat u
zwanger zou kunnen zijn.
Het is belangrijk dat u uw arts verwittigt als er enige mogelijkheid bestaat dat u zwanger zou zijn, ook
als u maar één menstruatie hebt overgeslagen.
Borstvoeding
Wanneer de toediening van therapeutische substantie die Yttrium(90Y) bevat, essentieel is wanneer u
borstvoeding geeft, zal u worden geadviseerd de borstvoeding stop te zetten.
Rijvaardigheid en bediening van machines
Zie de bijsluiter van het geneesmiddel dat in de bereiding van de therapeutische substantie gebruikt
wordt, voor meer informatie over de mogelijke effecten op de bekwaamheid een voertuig te besturen
of met machines te werken.
Gebruik samen met andere geneesmiddelen
Er is geen informatie over interacties van Yttrium(90Y) met andere geneesmiddelen.
Om mogelijke wisselwerkingen met andere geneesmiddelen te voorkomen, moet u alle huidige
medicatie die u inneemt – ook niet voorgeschreven geneesmiddelen - aan uw arts meedelen, dit vóór
de behandeling met een therapeutische substantie die Yttrium(90Y) bevat.
3.
HOE WORDT THERYTTREX GEBRUIKT
Theryttrex mag niet als dusdanig worden toegediend.
3
Theryttrex wordt alleen gebruikt voor de bereiding van therapeutische substanties, in combinatie met
een geneesmiddel.
Uw arts bepaalt de hoeveelheid Theryttrex die in de bereiding van het therapeutisch middel wordt
gebruikt. Deze hoeveelheid is het minimum nodig voor de behandeling van de aandoening.
Theryttrex is bestemd voor het in vitro merken van geneesmiddelen die vervolgens via de
goedgekeurde weg worden toegediend.
Wat moet u doen als u meer Theryttrex heeft gebruikt dan u zou mogen
Aangezien dit product in strikte voorwaarden en onder medische controle wordt toegediend is de kans
op een overdosis zeer beperkt.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zie de bijsluiter van het geneesmiddel dat in de bereiding van de therapeutische substantie wordt
gebruikt voor een beschrijving van de mogelijke bijwerkingen.
5.
HOE BEWAART U THERYTTREX
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
In de originele verpakking bewaren.
Bewaring conform de nationale voorschriften voor radioactief materiaal.
Niet gebruiken na de uiterste vervaldatum op het etiket.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op …
4