Samenvatting van de Productkenmerken 1. NAAM VAN HET

Samenvatting van de Productkenmerken
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MYDRIACYL 0,5% oogdruppels, oplossing
MYDRIACYL 1% oogdruppels, oplossing
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
MYDRIACYL 0,5%: 1 ml oplossing bevat 5 mg tropicamide.
MYDRIACYL 1%:
1 ml oplossing bevat 10 mg tropicamide.
Hulpstof met bekend effect: 1 ml oplossing bevat 0,1 mg benzalkoniumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing
Een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Mydriasis en cycloplegie voor onderzoek.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
−
−
Skiascopisch onderzoek: 1 of 2 druppels van de 1%-oplossing in het oog instilleren,
en binnen de 5 minuten herhalen (refractie). Indien de patiënt niet binnen de 20 à 30
minuten kan worden onderzocht, mag een bijkomende druppel in het oog worden
geïnstilleerd om de mydriatische werking te verlengen.
Fundoscopie: 1 of 2 druppels van de 0,5%-oplossing in het oog instilleren 15 à 20
minuten voor het onderzoek.
−
Personen met een sterk gepigmenteerde iris kunnen hogere doses vereisen.
−
Indien meerdere oftalmische preparaten gebruikt worden, moet men ongeveer 15
minuten wachten tussen opeenvolgende toedieningen.
Pediatrische patiënten
−
Gebruik bij kinderen: het werd gerapporteerd dat tropicamide ontoereikend is voor
cycloplegie bij kinderen. Een krachtiger cycloplegisch middel zoals atropine kan
noodzakelijk zijn.
QRD Version 3.0, 04/2013
1/6
Samenvatting van de Productkenmerken
Wijze van toediening
Voor oculair gebruik.
Om besmetting van de druppelteller en de oplossing te voorkomen, moet men er op letten
om de oogleden, de omliggende gebieden of andere oppervlakken niet aan te raken met
de druppelteller. Houd het flesje goed gesloten wanneer het niet in gebruik is.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen.
Vermoeden of diagnose van gesloten-hoek glaucoom.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Uitsluitend voor gebruik in het oog. Niet injecteren of inslikken.
Gezien het risico om gesloten-hoek glaucoom te versnellen bij bejaarde patiënten en
andere patiënten met verhoogde intraoculaire druk, dient voor gebruik een schatting van
de hoekdiepte van de voorste oogkamer gedaan te worden.
Voorzichtigheid is geboden bij gebruik bij kinderen en personen gevoelig aan belladonna
alkaloïden, gezien het verhoogde risico op systemische toxiciteit. Tropicamide kan
stoornissen veroorzaken in het centraal zenuwstelsel die gevaarlijk kunnen zijn bij
pediatrische patiënten. De kans op psychotische reacties en gedragsstoornissen ten
gevolge van overgevoeligheid aan anticholinergica dient in overweging te worden
genomen. Ouders moeten gewaarschuwd worden ervoor te zorgen dat dit preparaat niet
in de mond van hun kind terecht komt en hun eigen handen en de handen van hun kind te
wassen na elk gebruik.
MYDRIACYL moet met omzichtigheid gebruikt worden tijdens de behandeling van een
oogontsteking, omdat hyperemie de mate van systemische absorptie sterk verhoogt.
Patiënten kunnen bijzonder gevoelig zijn voor licht en dienen de ogen te beschermen voor
te sterk licht gedurende de dilatatie van de pupillen. Volledig herstel kan bij sommige
personen tot 24 uur duren.
MYDRIACYL bevat benzalkoniumchloride, dat irritatie en verkleuring van zachte
contactlenzen kan veroorzaken.
MYDRIACYL mag niet gebruikt worden tijdens het dragen van zachte contactlenzen. De
lenzen mogen ten vroegste 15 minuten na indruppeling worden ingebracht.
Patiënten met hypertensie, hyperthyroidisme, diabetes mellitus, of hartaandoeningen
moeten van nabij opgevolgd worden na topische toediening van oftalmische oplossingen
die tropicamide bevatten.
Volgende maatregelen zijn, na toediening van de oogdruppels, nuttig om systemische
resorptie te verminderen:
− Het ooglid gedurende 2 minuten gesloten houden.
− Het traankanaal met de vinger toedrukken gedurende 2 minuten.
QRD Version 3.0, 04/2013
2/6
Samenvatting van de Productkenmerken
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Het effect van antimuscarine bestanddelen zoals tropicamide kan versterkt worden
wanneer ze toegediend worden samen met andere bestanddelen met antimuscarine
eigenschappen, zoals sommige antihistaminica, butyrofenon, fenothiazine en tricyclische
antidepressiva.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van MYDRIACYL bij zwangere
vrouwen. Het potentiële risico voor de mens is niet bekend. Als voorzorgsmaatregel is het
aangeraden om het gebruik van MYDRIACYL tijdens de zwangerschap te vermijden.
Borstvoeding
Het is niet geweten of tropicamide in de humane moedermelk wordt uitgescheiden. Omdat
veel geneesmiddelen in de moedermelk worden uitgescheiden, kan een risico voor de
zuigeling niet uitgesloten worden. Bij de beslissing om ofwel de borstvoeding te stoppen
ofwel de behandeling met tropicamide te stoppen, moet rekening gehouden worden met
de voordelen van borstvoeding voor het kind en de voordelen van het geneesmiddel voor
de vrouw.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Kan wazig zien en gevoeligheid aan licht veroorzaken. Patiënten moeten gewaarschuwd
worden om niet te rijden of andere gevaarlijke activiteiten te ondernemen tenzij hun zicht
helder is. Volledig herstel van de gevolgen van tropicamide-oogdruppels kan tot zes uur
duren.
4.8 Bijwerkingen
De meest voorkomende bijwerkingen zijn lokale reacties en anticholinergische
systeemeffecten.
De volgende bijwerkingen zijn gerangschikt volgens deze conventie: zeer vaak (≥ 1/10),
vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000),
zeer zelden (< 1/10.000), of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden
bepaald). Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar
afnemende ernst.
Systeem/Orgaanklasse
Frequentie
MedDRA terminologie
Onderzoeken
Soms
Verhoogde intraoculaire druk
Zelden
Bradycardie, tachycardie, aritmie
Niet bekend
Palpitaties
Soms
Hoofdpijn
Hartaandoeningen
Zenuwstelselaandoeningen
QRD Version 3.0, 04/2013
3/6
Samenvatting van de Productkenmerken
Zelden
Abnormale coördinatie
Niet bekend
Duizeligheid
Vaak
Oogaandoeningen
Niet bekend
Zelden
Accommodatie-aandoeningen, fotofobie, oogpijn,
oculair ongemak, wazig zicht
Oogirritatie, oculaire hyperemie
Oogoedeem (doorgaans geassocieerd met
langdurig gebruik), conjunctivitis, keratitis punctata
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en
Zelden
mediastinumaandoeningen
Nasale droogte
Maagdarmstelselaandoeningen
Zelden
Braken, misselijkheid, constipatie, droge mond
Nier- en urinewegaandoeningen
Zelden
Dysurie, urineretentie
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zelden
Huiduitslag, droge huid
Bloedvataandoeningen
Zelden
Bloedaandrang
Zelden
Psychotische stoornis, hallucinatie, abnormaal
gedrag, desoriëntatie
Psychische stoornissen
Pediatrische patiëntenHuiduitslag kan voorkomen bij kinderen en zwelling van de buik bij
zuigelingen. Psychotische reacties, gedragsstoornissen en cardiorespiratoire collaps,
geassocieerd met deze klasse van geneesmiddelen, werden gerapporteerd bij kinderen.
Meldingen van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te
melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het
geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: Federaal agentschap voor
geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor
Hortaplein 40/40, B-1060 Brussel. Website: www.fagg.be, e-mail:
[email protected]
4.9 Overdosering
Symptomen
Systemische toxiciteit kan optreden na topische toediening, vooral bij kinderen.
Symptomen zijn bloedaandrang en droge huid (kinderen kunnen huiduitslag vertonen),
wazig zicht, snelle en onregelmatige hartslag, koorts, zwelling van de buik bij zuigelingen,
hallucinaties, convulsies en het verlies van neuro-musculaire coördinatie.
Behandeling
In het geval van een topische overdosis, spoel het oog met lauw stromend water. De
behandeling van overdosering of accidenteel inslikken is symptomatisch en
ondersteunend. Bij zuigelingen en kleine kinderen moet het lichaamsoppervlak vochtig
worden gehouden.
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
QRD Version 3.0, 04/2013
4/6
Samenvatting van de Productkenmerken
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Mydriatica en cycloplegica, anticholinergica.
ATC-code: S01 FA 06
Tropicamide is een anticholinergicum waarvan de werking vergelijkbaar is met die van
atropine, maar waarvan de cycloplegische en mydriatische werking zich vlugger
manifesteert en minder lang aanhoudt.
Het maximaal effect wordt ongeveer 20 minuten na instillatie in het oog bereikt; het oog
wordt terug normaal binnen de 6 uur. MYDRIACYL is dus een anticholinergicum dat de
respons van de musculus sphincter pupillae en de musculus ciliaris op een cholinergische
stimulans blokkeert en aldus de pupil verwijdt (mydriasis).
De zwakkere concentratie van 0,5% kan nuttig zijn om een mydriasis met lichte
cycloplegie te bekomen.
De concentratie van 1% paralyseert ook de accomodatie.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Een zwakke systemische resorptie kan zich eveneens voordoen na uitwendige instillatie
in het oog: deze resorptie treedt vooral op in de traankanalen.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Preklinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens
zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie,
toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel,
reproductietoxiciteit.
Preklinische effecten werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt
beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld,
zodat deze niet relevant zijn voor klinische doeleinden.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Benzalkoniumchloride
Natriumchloride
Dinatriumedetaat
Zoutzuur en/of natriumhydroxide (voor het instellen van de pH)
Gezuiverd water
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
QRD Version 3.0, 04/2013
5/6
Samenvatting van de Productkenmerken
3 jaar
Weggooien 4 weken na eerste opening.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij kamertemperatuur (15- 25°C).
Niet in de koelkast bewaren.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
MYDRIACYL oogdruppels, oplossing wordt geleverd in een plastic container met
druppelpipet van 15 ml (DROPTAINER®) met een schroefdop.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd
overeenkomstig lokale voorschriften.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Alcon NV
Medialaan 36
B-1800 Vilvoorde
8. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MYDRIACYL 0,5%:
MYDRIACYL 1%:
BE123864
BE123855
9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 augustus 1983.
Datum van hernieuwing van de vergunning: 11 augustus 2003.
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
December 2014
Goedkeuringsdatum: 05/2015
QRD Version 3.0, 04/2013
6/6