1. Wat is Diafusor en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2

Bijsluiter
Bijsluiter: informatie voor gebruikers
Diafusor® 5, 5mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
Diafusor® 7,5, 7,5 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
Diafusor® 10, 10 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
Diafusor® 15, 15 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
nitroglycerine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Hij bevat belangrijke
informatie voor u.
• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
• Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Diafusor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overig informatie
1.
Wat is Diafusor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Diafusor is een zelfklevende pleister (pleister voor transdermaal gebruik) die nitroglycerine bevat, een
substantie van de groep van nitraten.
Diafusor wordt gebruikt om aanvallen van angina pectoris te voorkomen. Het wordt ofwel alleen
gebruikt of in combinatie met een ander geneesmiddel voor angina pectoris. Diafusor mag alleen
onder strikte medische controle worden gebruikt.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
• U bent allergisch voor nitroglycerine of één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt
u vinden onder punt 6. U bent allergisch voor andere nitraten.
• U heeft ernstige bloedarmoede.
• U heeft een ernstige vorm van lage bloeddruk.
• U heeft een verhoogde druk in de schedel, wat hoofdpijn, braken, duizeligheid,
karakterstoornissen, vertraging van het hartritme veroorzaakt.
• Uw bloedsomloop is ernstig verstoord als gevolg van het slecht functioneren van het hart
(cardiogene shock, obstructie van de kleppen of van de linkerventriculaire uitstroming).
• Als u phosphodiesterase-remmers inneemt (zoals sildenafil (Viagra), tadalafil (Cialis) en
vardenafil (Levitra) voor de behandeling van erectiestoornissen of pulmonale arteriële
hypertensie. Gelijktijdig gebruik kan leiden tot ernstige daling van de bloeddruk.
VAR II- 113 + QRD
1/7
Bijsluiter
•
Als u de stimulator inneemt van het oplosbare guanylaatcyclase, Riociguat, voor de behandeling
van chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie of pulmonale hypertensie. Gelijktijdig
gebruik kan hypotensie veroorzaken.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Diafusor gebruikt.
Als u een acute hartaanval heeft of heeft gehad, of aan congestieve hartinsufficiëntie (hartfalen) lijdt
of heeft geleden, moet Diafusor met voorzichtigheid en onder klinische controle en/of controle van de
bloedsomloop worden gebruikt.
Als u een acute aanval van angina pectoris heeft, mag u Diafusor niet gebruiken om de aanval direct
te behandelen.
Als u een defibrillatie of een cardioversie (herstel van het normale hartritme door elektrische schok)
moet ondergaan, moet uw arts Diafusor vóór de ingreep verwijderen om elk risico op brandwonden te
vermijden. Uw arts moet dat ook doen vóór een diathermie (gebruik van elektrische stroom om
ongezonde organen te verwarmen).
Als u vaststelt dat de frequentie van uw aanvallen van angina pectoris verhoogt tijdens de periode dat
de pleister niet is aangebracht, licht dan uw arts in; hij/zij kan beslissen om een andere behandeling
tegen angina pectoris toe te voegen aan Diafusor.
Als u wordt behandeld voor een hersenbloeding, een overmatig functioneren van de schildklier of als
u een verhoogde oogdruk heeft, als u lijdt aan ondervoeding, ernstige nier- of leverfalen, nderkoeling
of recent doorgemaakt infarct.
Voorzichtigheid is geboden als u een lage bloeddruk heeft of als u een diureticum inneemt.
Als u langdurig Diafusor en/of andere geneesmiddelen op basis van nitraten gebruikt, kan een
nitroglycerinegewenning (tolerantie) optreden.
Als u andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek «Gebruik u nog andere geneesmiddelen»
te bekijken.
Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande bijzondere waarschuwingen voor u van toepassing
is, of dat in het verleden is geweest.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Diafusor bij kinderen wordt afgeraden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Diafusor nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
Licht uw arts of apotheker in het bijzonder in:
• als u andere geneesmiddelen gebruikt die de bloedvaten verwijden, geneesmiddelen die alcohol
bevatten, geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk, diuretica, bètablokkers, remmers van het
conversie-enzym, fenothiazinen of calciumantagonisten, omdat gelijktijdig gebruik met Diafusor
het risico op lage bloeddruk kan verhogen.
•
als u een phosphodiesterase-remmers gebruikt (zoals sildenafil (Viagra), tadalafil (Cialis) en
vardenafil (Levitra)– u mag dit geneesmiddel niet gelijktijdig gebruiken met Diafusor of enige
vorm van nitraten. Dat mag niet vanwege de aanzienlijke daling van de bloeddruk en de ernstige
VAR II- 113 + QRD
2/7
Bijsluiter
complicaties die daardoor kunnen ontstaan. (zie rubriek 2. «Wanneer mag u dit middel niet
gebruiken»)
•
Als u de stimulator inneemt van het oplosbare guanylaatcyclase (Riociguat) voor de behandeling
van chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie of pulmonale hypertensie. Gelijktijdig
gebruik kan hypotensie veroorzaken (zie rubriek 2. «Wanneer mag u dit middel niet gebruiken»)
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Drink geen alcohol wanneer u Diafusor gebruikt. Dat mag niet omdat het drinken van alcohol,
wanneer u Diafusor gebruikt, het risico op een lage bloeddruk kan verhogen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruik Diafusor niet tijdens de zwangerschap zonder advies van uw arts.
Geef geen borstvoeding wanneer u Diafusor gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Na gebruik van Diafusor kunt u zich als gevolg van een lage bloeddruk duizelig voelen of een gevoel
van zwakte hebben. Als dit het geval is, mag u geen voertuig besturen en geen machines gebruiken.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Diafusor is een pleister (pleister voor transdermaal gebruik) die op uw huid wordt aangebracht.
Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
De aanbevolen dosering is?
De aanbevolen startdosering is één pleister van Diafusor 5. Die wordt elke dag gedurende ofwel
12 uur of 24 uur aangebracht.
In sommige gevallen zal uw arts beslissen:
• deze dosis te verhogen of te verlagen;
• of u andere geneesmiddelen tegen angina pectoris kunt gebruiken tijdens de periode dat Diafusor
niet wordt aangebracht.
Hoe wordt dit middel aangebracht?
• Was goed uw handen.
• Open het sachet en neem de pleister eruit.
• Houd de pleister zo vast dat de verticale bruine lijnen naar u toe gekeerd zijn (afbeelding 1).
• Plooi de randen van de pleister naar buiten en vervolgens naar binnen zodat de beschermingslaag
langs de bruine lijn openbreekt (afbeelding 2).
• Maak één helft van de beschermingslaag los (afbeelding 3).
• Houd de andere helft van de beschermingslaag vast en breng de klevende zijde van de pleister
stevig aan op gezonde, niet geschaafde, propere, droge en onbehaarde huid (scheren, indien
nodig!). Breng de pleister op de borstkas of de buitenkant van de arm aan (afbeelding 4).
• Maak de andere helft van de beschermingslaag los en breng de pleister stevig aan op de huid
(afbeelding 5).
• U kunt met deze pleister een bad of douche nemen of gaan zwemmen, op voorwaarde dat hij goed
is aangebracht.
• Was na het aanbrengen goed uw handen.
VAR II- 113 + QRD
3/7
Bijsluiter
Verwijder de pleister volgens het advies van de arts na ongeveer 12 of 24 uur en werp hem weg op
een veilige plaats, buiten het bereik van kinderen.
Breng de pleister iedere dag op een andere plaats aan.
Hoe wordt dit middel verwijderd?
• Druk met de wijsvinger op het midden van de pleister om de zijkant van de pleister van de huid
los te maken.
• Neem voorzichtig één rand van de pleister vast en trek de pleister rustig van de huid af.
•
•
Was de huid op de plaats waar de pleister was aangebracht met water en zeep, en droog de huid
vervolgens af.
Was uw handen.
Het wordt aanbevolen de pleisters zorgvuldig weg te werpen en het accidenteel aanbrengen of
gebruiken te vermijden.
Uw arts zal u vertellen hoelang u Diafusor moet gebruiken. Stop uw behandeling niet voordat uw arts
u vertelt dat u die mag stopzetten.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Diafusor heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Tekenen van een overdosering zijn de volgende: aanzienlijke daling van de arterielle bloeddruk,
toename van de druk in de schedel die gepaard gaat met cerebrale symptomen en flauwvallen (zeer
zeldzame tekenen). Deze symptomen kunnen snel worden onderdrukt door de pleister te verwijderen
en de huid, waar de pleister was aangebracht, te wassen of door de benen in een verhoogde positie te
brengen. Misschien heeft u een lagere dosis nodig. Neem onmiddellijk contact op met uw
behandelende arts.
Elk plotseling bewustzijnsverlies (collaps) kan worden behandeld door middel van algemene
ondersteunende maatregelen voor de vitale functies of door reanimatie. Neem contact op met de arts
indien uw nieren slecht functioneren of indien u last heeft van hartfalen.
Adrenaline en aanverwante geneesmiddelen kunnen de ernstige effecten van de lage bloeddruk als
gevolg van een overdosering niet onderdrukken.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem contact op met uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
VAR II- 113 + QRD
4/7
Bijsluiter
Als u stopt met het gebruik van dit middel
U mag uw behandeling met Diafusor niet plotseling stoppen omdat u een acute aanval van angina
pectoris riskeert. Neem contact op met uw arts; hij/zij zal u vertellen hoe u de dosering langzaam
dient af te bouwen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit product? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan Diafusor bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De mogelijke bijwerkingen zijn de volgende:
• hoofdpijn, vooral bij hoge doses of in het begin van de behandeling
• overmatige gevoeligheid
• voorbijgaande storingen van het hartritme (reflextachycardie, bradycardie)
• roodheid in het gezicht en voorbijgaande episodes van duizeligheid of versuftheid ten gevolge van
veranderingen in de bloeddruk
• daling van de bloeddruk die, in zeldzame gevallen, voldoende ernstig kan zijn waardoor de
behandeling moet worden stopgezet. In zeldzame gevallen leidt deze bloeddrukdaling tot
flauwvallen.
• een oedeem of een (zelden ernstige) irritatie op de plaats waar de pleister wordt aangebracht, kan
optreden.
• overgevoeligheidsreacties, zoals urticaria kunnen optreden.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten:
voor België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten. Afdeling
Vigilantie. EUROSTATION II. Victor Hortaplein, 40/ 40. B-1060 Brussel. (Website: www.fagg.be, email: [email protected]). Voor Luxemburg - Direction de la Santé – Division de la
Pharmacie et des Médicaments. Villa Louvigny – Allée Marconi. L-2120 Luxembourg. (Website
internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html).
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 30°C. Niet in de vriezer bewaren.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op
het etiket van het sachet na {EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
VAR II- 113 + QRD
5/7
Bijsluiter
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Diafusor 5
• De werkzame stof in dit middel is nitroglycerine 40 mg.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
Voor de matrix voor afgifte: polymeer A, polymeer B, polymeer C, polymeer D, gezuiverd
water.
Voor de zelfklevende beschermstrook: een zelfklevende film bedekt met een laagje van pvc
met siliconen voor de vrijgifte van het geneesmiddel. Voor de drager: een gecoëxtrudeerde
thermoplastische Saranex-film in huidskleur.
Diafusor 7,5
• De werkzame stof in dit middel is nitroglycerine 60 mg.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
Voor de matrix voor afgifte: polymeer A, polymeer B, polymeer C, polymeer D, gezuiverd
water.
Voor de zelfklevende beschermstrook: een zelfklevende film bedekt met een laagje van pvc
met siliconen voor de vrijgifte van het geneesmiddel. Voor de drager: een gecoëxtrudeerde
thermoplastische Saranex-film in huidskleur.
Diafusor 10
• De werkzame stof in dit middel is nitroglycerine 80 mg.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
Voor de matrix voor afgifte: polymeer A, polymeer B, polymeer C, polymeer D, gezuiverd
water.
Voor de zelfklevende beschermstrook: een zelfklevende film bedekt met een laagje van pvc
met siliconen voor de vrijgifte van het geneesmiddel. Voor de drager: een gecoëxtrudeerde
thermoplastische Saranex-film in huidskleur.
Diafusor 15
• De werkzame stof in dit middel is nitroglycerine 120 mg.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
Voor de matrix voor afgifte: polymeer A, polymeer B, polymeer C, polymeer D, gezuiverd
water.
Voor de zelfklevende beschermstrook: een zelfklevende film bedekt met een laagje van pvc
met siliconen voor de vrijgifte van het geneesmiddel. Voor de drager: een gecoëxtrudeerde
thermoplastische Saranex-film in huidskleur.
Hoe ziet Diafusor eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Diafusor is verkrijgbaar onder de vorm van een geneesmiddelenbevattende pleister (pleister voor
transdermaal gebruik) in de volgende presentaties:
Diafusor 5: dozen van 30 pleisters.
Diafusor 7,5: dozen van 30 pleisters.
Diafusor 10: dozen van 30 pleisters.
Diafusor 15: dozen van 30 pleisters.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
MSD Belgium BVBA/SPRL
Lynx Binnenhof 5
B-1200 Brussel
Tel.: +32 (0)2 776 62 11 (BE : 0800/38693)
[email protected]
VAR II- 113 + QRD
6/7
Bijsluiter
Fabrikant:
Schering-Plough, Labo NV Industriepark 30 , B-2220 Heist-op-den Berg , België
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Diafusor 5: BE 153544
Diafusor 7,5: BE166537
Diafusor 10: BE153535
Diafusor 15: BE153413
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker.
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2017
VAR II- 113 + QRD
7/7