Travatan N-II

BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
B. BIJSLUITER
BIJSLUITER
TRAVATAN 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing
Travoprost
Lees de hele bijsluiter aandachtig door voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Het kan
schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde ziekte hebben als u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien dient u hem nog een keer te lezen. Als u nog vragen heeft nadat u
hem heeft gelezen, raadpleeg dan uw arts of uw apotheker.
De werkzame stof is travoprost 40 microgram/ml.
Overige bestanddelen: benzalkoniumchloride, polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40
(HCO-40), trometamol, dinatriumedetaat, boorzuur (E284), mannitol (E421) en gezuiverd water.
Uiterst kleine hoeveelheden zoutzuur of natriumhydroxide worden toegevoegd om de zuurgraad
(pH-waarde) normaal te houden.
De registratiehouder voor TRAVATAN is Alcon Laboratories (UK) Ltd., Boundary Way, Hemel
Hempstead, Herts., HP2 7UD, Verenigd Koninkrijk.
De fabrikant van TRAVATAN is SA Alcon-Couvreur NV, Rijksweg 14, B-2870 Puurs, België.
1.
WAT TRAVATAN DOET
TRAVATAN wordt gebruikt om hoge druk in het oog te behandelen. Deze druk kan leiden tot een
ziekte die glaucoom wordt genoemd.
Hoge druk in het oog. Uw oogbollen bevatten een heldere, waterige vloeistof die de binnenkant van
het oog voedt. Er vloeit steeds vloeistof weg uit het oog, en er wordt steeds vloeistof geproduceerd.
Als het oog sneller wordt gevuld dan het wordt geledigd, stijgt de druk in het oog. Als hij te veel stijgt,
kan hij uw zicht schaden.
TRAVATAN maakt deel uit van een groep geneesmiddelen voor glaucoom die prostaglandineanalogen worden genoemd. Het werkt door de afvoer van vloeistof te verhogen, waardoor de druk in
het oog wordt verlaagd. Het kan alleen gebruikt worden of samen met andere oogdruppels zoals
bètablokkers, die ook de druk verlagen.
TRAVATAN is een vloeistof (een heldere, kleurloze oplossing) geleverd in een verpakking met een
2,5 ml plastic flesje met schroefdop of in een verpakking met drie 2,5 ml plastic flesjes met
schroefdop. Elk flesje zit in een zakje. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen in de handel worden
gebracht.
2.
VOORDAT U TRAVATAN GEBRUIKT
Gebruik TRAVATAN niet …
· als u allergisch bent voor prostaglandines of voor een van de overige bestanddelen.
· als u zwanger bent of zwanger zou kunnen worden.
Vraag dan uw arts om advies.
Pas goed op met TRAVATAN ...
·
als u zachte contactlenzen draagt. Gebruik de druppels niet met uw lenzen in. Wacht
15 minuten na gebruik van de druppels alvorens uw lenzen opnieuw in te zetten. Een
conserveermiddel in TRAVATAN (benzalkoniumchloride) kan zachte lenzen doen verkleuren.
·
als u borstvoeding geeft. TRAVATAN kan in uw moedermelk overgaan. Vraag uw arts om
advies.
·
TRAVATAN mag niet gebruikt worden door personen beneden de 18 jaar.
·
TRAVATAN kan de lengte, de dikte, kleur en/of aantal van uw wimpers doen toenemen.
·
TRAVATAN kan de kleur van uw iris doen veranderen (het gekleurde deel van uw oog).
Rijvaardigheid of het bedienen van machines
U zou kunnen ervaren dat uw zicht een tijdje wazig is onmiddellijk nadat u TRAVATAN gebruikt.
Rijd niet of bedien geen machines totdat dit is uitgewerkt.
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt (of onlangs heeft gebruikt).
Vergeet niet ook geneesmiddelen te vermelden die u zonder voorschrift heeft gekocht.
3.
HOE TRAVATAN TE GEBRUIKEN
De gebruikelijke dosis
Volwassenen: 1 druppel in het oog of de ogen, eenmaal per dag - 's avonds.
Gebruik TRAVATAN alleen in beide ogen als uw arts het u gezegd heeft. Gebruik het zolang als uw
arts heeft aangegeven.
Gebruik TRAVATAN uitsluitend om in uw ogen te druppelen.
DRAAI DE PAGINA OM VOOR MEER ADVIES
Draai nu om>
3.
HOE TRAVATAN TE GEBRUIKEN (vervolg)
1
2
3
4
Hoeveel te gebruiken
< zie eerste pagina
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
Net vóór het eerste gebruik van het flesje moet u het foliezakje verwijderen, het flesje eruit
nemen (figuur 1) en de datum van openen opschrijven in de daartoe voorziene ruimte op het
etiket.
Neem het flesje TRAVATAN en een spiegel.
Was uw handen.
Draai het dopje eraf.
Houd het flesje, naar beneden gericht, tussen uw duim en vingers.
Houd uw hoofd achterover. Trek uw onderste ooglid met een schone vinger naar beneden, tot er
zich een 'zakje' vormt tussen het ooglid en uw oog. De druppel moet daarin vallen (figuur 2).
Breng de tip van het flesje dicht bij het oog. Het kan handig zijn hierbij de spiegel te gebruiken.
Raak uw oog of ooglid, omliggende gebieden of ander oppervlakken niet aan met de
druppelteller. Het zou de druppels kunnen infecteren.
Knijp voorzichtig in het flesje zodat per keer één druppel TRAVATAN vrijkomt (figuur 3).
Na gebruik van TRAVATAN, druk met een vinger in uw ooghoek, naast de neus (figuur 4). Dat
helpt te verhinderen dat TRAVATAN in de rest van uw lichaam komt.
Indien u in beide ogen druppels gebruikt, herhaal de werkwijze voor uw andere oog.
Schroef onmiddellijk na gebruik het dopje weer stevig op het flesje.
Gebruik slechts één flesje tegelijk. Open het zakje niet totdat u het flesje moet gebruiken.
Als een druppel niet in uw oog is terechtgekomen, probeer opnieuw.
Als u te veel in uw ogen krijgt, spoel het volledig uit met warm water. Breng niet meer druppels in
tot het tijd is voor uw volgende gewone dosis.
Als u TRAVATAN vergeet te gebruiken, gebruik één enkele druppel zodra u het zich herinnert, en
pas daarna weer uw gewone schema toe. Gebruik geen dubbele dosis om het goed te maken.
Als u andere oogdruppels gebruikt, wacht minstens 5 minuten tussen het inbrengen van
TRAVATAN en de andere oogdruppels.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Sommige personen die TRAVATAN gebruiken, kunnen bijwerkingen krijgen. Ze kunnen
onaangenaam zijn, maar de meeste verdwijnen snel.
U kunt gewoonlijk de druppels blijven gebruiken, tenzij de bijwerkingen ernstig zijn. Als u
verontrust bent, raadpleeg een arts of apotheker.
Vaak voorkomende bijwerkingen
Het volgende kan voorkomen bij ongeveer 1 op elke 3 personen.
Roodheid van het oog
Een of meer hiervan kunnen voorkomen bij maximaal 5 op elke 100 personen.
Effecten op het oog: branden of prikken bij indruppeling, jeukend oog, verandering van de kleur van
de iris, droog oog, een gevoel van iets in uw oog, ontsteking van oog of oogleden, pijn in het oog,
wazig zicht, verminderde gezichtsscherpte, lichtgevoeligheid.
Effecten op het lichaam: hoofdpijn, trage hartslag, bloeddrukdaling, kleurverandering rond de
oogleden.
Als u bijwerkingen ondervindt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
5.
BEWARING VAN TRAVATAN
U moet het flesje weggooien 4 weken nadat u het de eerste keer geopend hebt, om infecties te
voorkomen. Schrijf de datum op wanneer u het de eerste keer geopend hebt in de ruimte(n) hieronder
en in de ruimte op het etiket van elk flesje en op het doosje. Voor een verpakking met 1 flesje dient
enkel één datum hieronder te worden ingevuld.
Geopend (1):
Geopend (2):
Geopend (3):
Bewaar de druppels op een veilige plaats waar kinderen ze niet kunnen zien of bereiken.
Gebruik de druppels niet na de uiterste gebruiksdatum (aangegeven als "EXP") op het flesje en het
doosje.
Als u nog andere vragen hebt over uw geneesmiddelen, raadpleeg dan een arts of apotheker.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op xxxxxx
AANVULLENDE INFORMATIE
Neem voor alle informatie met betrekking tot deze oogdruppels contact op met uw lokaal Alconkantoor.
België/Belgique/Belgien
SA Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
+ 32 (0)3 890 27 11
Luxembourg/Luxemburg
SA Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgique/Belgien
+ 32 3 890 27 11
Danmark
Alcon Danmark A/S
Rødovre Parkvej 25
DK-2610 Rødovre
+45 3636 3434
Nederland
Alcon Nederland BV
Avelingen-West 5
NL-4202 MS Gorinchem
+ 31 (0) 183 654321
Deutschland
Alcon Pharma GmbH
Blankreutestrasse 1
D-79108 Freiburg
+ 49 (0)761 1304-0
Norge
Alcon Norge AS
Eyvind Lyches v 10, Postboks.22
N-1300 Sandvika
+ 47 67 81 79 00
Ελλάδα
Άλκον Λαµποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ
Κηφισίας 18
GR-151 25 Μαρούσι
+ 30 210 68 00 811
Österreich
Alcon Ophthalmika GmbH
Mariahilferstr. 121b
A-1060 Wien
+ 43 (0)1 596 69 70
España
Alcon Cusí, S.A.
C/Camil Fabra, 58
E-08320 El Masnou-Barcelona
+ 34 93 497 7000
Portugal
Alcon Portugal
Produtos e Equipamentos Oftalmolόgicos, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Sancho I – Piso 3
Rua dos Malhões, no 4
P-2780-730 Paço D’Arcos
+ 351 21 4 40 03 30
France
Laboratoires Alcon
Immeuble “Les Colonnades”
4, Rue Henri Sainte-Claire Deville
F-92563 Rueil-Malmaison Cedex
+ 33 (0)1 47 10 47 10
Suomi/Finland
Alcon Finland Oy
PL 13
FIN-01641 Vantaa
+ 358 (0)9 8520 2260
Ireland
Alcon Laboratories (UK) Ltd
Pentagon Park
Boundary Way
Hemel Hempstead
Herts., HP2 7UD
UK
+ 44 1442 34 1234
Sverige
Alcon Sverige AB
Box 12233
S-102 26 Stockholm
+ 46 (0)8 634 40 00
Ísland
K. Pétursson ehf.
Ljárskógar 15
IS-109 Reykjavík.
+354 567 37 30
Italia
Alcon Italia S.p.A.
Viale Giulio Richard, 1/B
I-20143 Milano
+ 39 (0)2 81803.1
United Kingdom
Alcon Laboratories (UK) Ltd
Pentagon Park
Boundary Way
Hemel Hempstead
Herts., HP2 7UD.
U.K.
+ 44 (0)1442 34 1234