Checklist 1: Strategies and policies

CONTROLELIJST 1. STRATEGIEËN EN BELEID
Nr.
Element
3.1.1
Wordt de dienst voor nucleaire geneeskunde geleid door
specifieke objectieven ontwikkeld op nationaal niveau ?
3.1.2 Wordt de dienst voor nucleaire geneeskunde geleid door
specifieke
objectieven
ontwikkeld
door
de
ziekenhuisdirectie ?
3.1.3 Is de coördinatie met radiologie, oncologie en cardiologie
adequaat ?
3.1.4 Beschikt de afdeling nucleaire geneeskunde over een
schriftelijk organigram ? Is het up-to-date ?
3.1.5 Geeft het organigram communicatiekanalen aan en een
hiërarchische structuur binnen de afdeling nucleaire
geneeskunde ?
3.1.6 Zijn de specifieke diagnostische beeld- vorming en de
therapeutische diensten nucleaire geneeskunde aangepast
aan de grootte en het toepassingsgebied van de klinische
dienst van het ziekenhuis ?
3.1.7 Omvatten de doelstellingen van de dienst nucleaire
geneeskunde het behandelen van dringende aanvragen ?
3.1.8 Omvatten de doelstellingen van de dienst nucleaire
geneeskunde het verstrekken en de handhaving van
hogekwaliteitszorg via klinische audit en kwaliteitscontrole
?
3.1.9 Heeft de afdeling een businessplan ?
3.1.10 Heeft de afdeling een strategie betreffende nieuwe
ontwikkelingen in behandeling en diagnose ?
3.1.11 Indien het ziekenhuis zelf niet het volledige gamma aan
diensten in de nucleaire geneeskunde aanbiedt, heeft de
afdeling dan een strategie/beleid om patiënten door te
verwijzen naar andere diagnostische onderzoeken ergens
anders, zoals vereist voor een adequate patiëntenzorg ?
3.1.12 Waar diensten worden aangeboden in satellietcentra (bv.
technische en klinische ondersteuning voor andere
ziekenhuizen), is de verantwoordelijkheid hiervoor
duidelijk bepaald?
Checklists QUANUM + regulatory basis
Cat.
Ja/
Neen
Opmerkingen/
geplande actie
Realisatie
datum
20/07/2001
ARBIS
RGPRI
B
B
C
51.1.1c)
51.1.1c)
51.4§3
51.4§3
B
B
B
B
A
B
B
B
B
1/84
CONTROLELIJST 2. ADMINISTRATIE EN BEHEER
Nr.
Element
3.2.1
Worden de werkprocedures in de onthaalruimten
regelmatig nagekeken ?
3.2.2 Bestaat er een protocol voor de behandeling van
onvolledige aanvraagformulieren ?
3.2.3 Welke
kwaliteitsfactoren
zijn
van
kracht
om
aanvraagpieken het hoofd te bieden ?
3.2.4 Worden alle aanvragen beoordeeld, gerechtvaardigd en
goedgekeurd door een arts in de nucleaire geneeskunde ?
3.2.5 Beschikt de afdeling over schriftelijke SOP’s voor alle
taken, inclusief operationele, administratieve, technische
en klinische taken ?
3.2.6 Identificeren de SOP’s het niveau van bekwame
operators/professionals ?
3.2.7 Ligt de eindverantwoordelijkheid voor een procedure voor
nucleaire geneeskunde bij een speciaal bevoegde arts ?
3.2.8 Is er een regelmatig nazicht van het QM door een
aangestelde medische stralingsfysicus ?
3.2.9 Is er een regelmatig nazicht van het QM door een erkende
apotheker ?
3.2.10 Is er een mechanisme om tekortkomingen of gebreken
aan te pakken ?
Checklists QUANUM + regulatory basis
Cat.
Ja/
Neen
Opmerkingen/
geplande actie
Date
achieved
20/07/2001
ARBIS
RGPRI
B
B
B
A
A
51.1.1.c)
51.3§3
51.1.1.c)
51.3§3
51.4
51.4
51.3
51.3
51.4§3
51.7.1
51.4§3
51.7.1
51.4§3
51.4§3
A
A
A
A
B
2/84
CONTROLELIJST 3. ONTPLOOIING VAN DE HUMAN RESOURCES
Nr.
Element
Cat.
3.3.1
Hebben alle personeelsleden een passende opleiding
genoten en zijn ze bevoegde specialisten voor hun
functiebeschrijving ?
B
3.3.2
Bezitten alle personeelsleden van de afdeling een
schriftelijke functiebeschrijving waarin hun taken en
verantwoordelijkheden duidelijk omschreven staan ?
Is er een permanente professionele opleiding en
ontwikkeling voor alle personeelscategorieën ?
B
Zijn er gespecialiseerde opleidingsprogramma’s voor
technologen
in
de
nucleaire
geneeskunde
of
röntgenologen om in de nucleaire geneeskunde te werken
?
Zijn alle personeelsleden van het “hot lab” opgeleid in de
veilige manipulatie van radiofarmaca ?
Zijn er geschikte hulpmiddelen beschikbaar voor
objectieve controle van de opleidingen ?
Vindt er een regelmatige prestatiebeoordeling plaats om
opleidingsbehoeften te identificeren ?
Is er een regelmatige professionele opleiding in
stralingsveiligheid en –bescherming ?
B
Hebben de werknemers toegang tot online leren, up-todate boeken en tijdschriften ?
B
3.3.3
3.3.4
3.3.5
3.3.6
3.3.7
3.3.8
3.3.9
Checklists QUANUM + regulatory basis
B
B
Ja/
Neen
Opmerkingen/
geplande actie
Realisatie
datum
20/07/2001
ARBIS
RGPRI
25
25
30.4§5
30.4§5
51.7.3
51.7.3
53.1
53.1
53.2
53.2
53.4.1§1 53.4.1§1
53.4.2
53.4.2
73.2
73.2
25§4
25§8
51.7.5
53.1§7
53.2§1
73.2
25§4
25§8
51.7.5
53.1§7
53.2§1
73.2
25
53.2
25
53.2
25
53.2
25
53.2
25§4
25§8
51.7.5
53.1§7
53.2§1
73.2
25§4
25§8
51.7.5
53.1§7
53.2§1
73.2
B
B
B
3/84
CONTROLELIJST 4. CONFORMITEIT MET VOORSCHRIFTEN BETREFFENDE STRALING, REGELGEVING EN VEILIGHEID
Nr.
Element
Cat.
4.1.1
Is de afdeling formeel gemachtigd door een erkende
nationale overheidsinstantie ?
A
4.1.2
Verwijzen de stralingsvoorschriften naar nationale
richtlijnen of maken ze een kruisverwijzing naar
internationale voorschriften ?
Hebben alle personeelsleden getekend om te bevestigen
dat ze de lokale voorschriften gelezen en begrepen
hebben ?
Zijn alle radioactieve bronnen geïdentificeerd en op een
adequate manier gestockeerd ?
A
Worden ingekapselde ijkbronnen periodiek gecontroleerd
en gecontroleerd op lekkage ?
Wordt het personeel van de afdeling nucleaire
geneeskunde
routinematig
gecontroleerd
op
stralingsblootstelling inclusief:
- Thermoluminescentiedosimetriebadges;
- Hand-/vingercontrole van het personeel belast met de
injecties;
- Hand-/vinger- en af en toe oogcontrole van het hot lab
personeel ?
Zijn
er
beschermende
kleding,
handschoenen,
spuithulzen, manipulatietangen, enz. beschikbaar?
A
Zijn er geschikte voorzieningen voor de toediening van
radiofarmaca, therapie en radioactieve aerosols ?
B
4.1.3
4.1.4
4.1.5
4.1.6
4.1.7
4.1.8
Checklists QUANUM + regulatory basis
Ja/
Neen
Opmerkingen/
geplande actie
Realisatie
datum
20/07/2001
ARBIS
RGPRI
3.1.b)3.b) 3.1.b)3.b)
5.1
5.1
7.1
7.1
A
A
A
A
27.4°g)
31.2
31.4
48
52.2
54.8.1
54.8.2.c)
27.4°g)
31.2
31.4
48
52.2
54.8.1
54.8.2.c)
30.6
30.6
23.1.2°
23.1.2°
23.1.3°
23.1.3°
27
27
30.3
30.3
52.2.4°
52.2.4°
27.4°h)+i) 27.4°h)+i)
29
29
52.2
52.2
54.8.1
54.8.1
4/84
CONTROLELIJST 4. CONFORMITEIT MET VOORSCHRIFTEN BETREFFENDE STRALING, REGELGEVING EN VEILIGHEID (vervolg)
Ja/
Cat. Nee
n
4.1.9 Zijn er ruimtes geclassificeerd als “ingedeeld” of
A
“gecontroleerd” volgens de basisnormen inzake de
bescherming tegen straling (BSS) [4] en/of lokale
wettelijke voorschriften ?
4.1.10 Is er een procedure voor mors- of contaminatie-incidenten
A
?
4.1.11 Zijn er middelen om toegang van onbevoegde personen
A
tot ingedeelde en gecontroleerde ruimtes te voorkomen ?
Nr.
Element
4.1.12 Zijn aan de ingang van ingedeelde en gecontroleerde
ruimtes duidelijk zichtbare stralingssymbolen aangebracht
(in de lokale taal/talen) ?
4.1.13 Krijgt al het personeel van de afdeling wanneer het op de
dienst nucleaire geneeskunde begint te werken instructies
en een opleiding over de lokale procedures,
veiligheidsvoorzorgsmaatregelen voor de bescherming van
de patiënt en het personeel ?
4.1.14 Worden
formele
risicoanalyses
en/of
-controles uitgevoerd van de afdeling en de uitrusting door
aangewezen personeel?
4.1.15 Zijn
er
geschikte
geijkte
en
functionele
stralingsmeetapparatuur beschikbaar ?
4.1.16 Zijn er gedetailleerde procedures voor de manipulatie van
patiëntenstalen (bloed, urine, enz.) ?
4.1.17 Zijn er formele procedures voor het verwijderen van
vloeibaar en vast radioactief afval?
4.1.18 Wordt de hoeveelheid afval routinematig gecontroleerd
tegenover de toegestane hoeveelheid?
A
4.1.19 Is er een beleid inzake het transport van radioactief
materiaal?
A
Checklists QUANUM + regulatory basis
Opmerkingen/
geplande actie
Realisatie
datum
20/07/2001
ARBIS
RGPRI
23.1.1°
30.1
23.1.1°
30.1
23.1.12°
23.1.12°
27.4°e)
27.4°e)
30.1
30.1
52.2.2°
52.2.2°
66.1
66.1
23.1.1°
23.1.1°
31.2.a)+b) 31.2.a)+b)
52.2.3°
52.2.3°
A
A
A
A
A
A
25
53.2
25
53.2
23.1
23.1
23.1.7°
54.8.2.a)
23.1.7°
54.8.2.a)
51.4
51.4
37.1
37.1
23.1.14°
34.2
34.3
35.3
23.1.8°
23.1.9°
23.1.14°
34.2
34.3
35.3
23.1.8°
23.1.9°
5/84
CONTROLELIJST 5. STRALINGSBESCHERMING VAN DE PATIËNT
Nr.
4.2.1
4.2.2
4.2.3
4.2.4
4.2.5
4.2.6
4.2.7
4.2.8
4.2.9
Element
Cat.
Zijn er SOP’s om patiënten correct te identificeren vóór de
toediening van radiofarmaca?
Zijn er SOP’s om te informeren of vrouwen die kinderen
kunnen krijgen zwanger zijn of borstvoeding geven?
Krijgen patiënten schriftelijke en mondelinge instructies
vóór en na de toediening van radiofarmaca?
Wordt de activiteit in elke patiëntendosis gemeten vóór
toediening en genoteerd in het patiëntendossier ?
A
Is er een SOP om na te gaan of de activiteitsdosissen niet
hoger zijn dan de referentiewaarden in de BSS [4], de
nationale of internationale voorschriften of richtlijnen ?
Is er in de instelling een adequaat opgeleide persoon
beschikbaar die de effectieve stralingsdosis voor patiënten
kan berekenen na toediening van radiofarmaca ?
Zijn voor het personeel schriftelijke instructies beschikbaar
om te beslissen wanneer patiënten te ontslaan na
toediening van de therapie ?
Zijn er adequate SOP’s om het risico van een verkeerde
toediening van radiofarmaca tot een minimum te
herleiden ?
Zijn er adequate SOP’s om het risico van multiple
blootstellingen tot een minimum te herleiden ?
A
Checklists QUANUM + regulatory basis
A
B
A
Ja/
Neen
Opmerkingen/
geplande actie
Realisatie
datum
20/07/2001
ARBIS
RGPRI
51.2.5
51.2.5
51.4
51.4
51.4§3
51.4§3
51.2.4.c)
51.2.4.c)
51.2.2
51.2.5
51.4.§3
51.2.2
51.2.5
51.4§3
51.2.2
51.2.2
51.7.1
51.7.1
51.2.5
51.4.§3
51.2.5
51.4§3
51.1.1c)
51.2.5
51.4.§3
51.1.1c)
51.2.5
51.4§3
C
B
B
B
6/84
CONTROLELIJST 6. EVALUATIE EN KWALITEITSBEWAKINGSSYSTEEM
Nr.
Element
4.3.1
Zijn er standaarden bepaald voor de dienst nucleaire
geneeskunde, bij voorkeur onder de vorm van een
kwaliteitshandboek (omvat operationele stroomdiagrammen,
SOP’s, enz.) ?
4.3.2 Zijn er systemen om de conformiteit met standaarden te
controleren, met gedefinieerde aanvaardbaarheidscriteria ?
4.3.3 Voert de afdeling regelmatig zelfevaluaties/audits uit ?
4.3.4 Is er een systeem om de klanttevredenheid en de
tevredenheid van de doorverwijzende artsen te evalueren ?
4.3.5 Is er een SOP om gevallen van non-conformiteit aan te
pakken, inclusief noteren en correctie/preventie ?
4.3.6 Is er een mechanisme voor het monitoren van gegevens om
kwaliteitsverbetering te garanderen ?
4.3.7 Zijn alle personeelsleden betrokken bij de formele
beoordeling en controle van de kwaliteit ?
4.3.8 Wordt alle apparatuur aangekocht na vergelijking met
technische specificaties opgesteld door een bevoegd persoon
in samenspraak met de gebruikers ?
4.3.9 Worden deze specificaties gebruikt voor de acceptatietests
van de apparatuur ?
4.3.10 Is er een kwaliteitsbewakingsprogramma, met regelmatige
ijking en inspectie van alle uitrusting (bv. dosiscalibrator,
bèta- en gammatellers, stralingscontrolemonitors, planaire
en
tomografische
gammacamera’s,
PETen
PET/computertomografie (CT)-scanners, schildkliertellers,
gammasondes, aerosoltoedieningssystemen, enz.) conform
de BSS [4], internationale en lokale standaarden en
voorschriften ?
4.3.11 Worden de resultaten van alle hierboven vermelde QMprogramma’s geregistreerd, geëvalueerd en regelmatig
nagezien ?
Checklists QUANUM + regulatory basis
Cat.
Ja/
Neen
Opmerkingen/
geplande actie
Realisatie
datum
20/07/2001
ARBIS
RGPRI
B
B
51.4.§3
51.4.§3
51.6.5
81.6.5§4
51.6.5
81.6.5§4
51.6.4
51.6.4
51.6.4
51.6.4
51.2.5
51.4§3
51.7.1
51.2.5
51.4§3
51.7.1
51.6.5
51.6.5
B
B
B
B
B
B
B
A
B
7/84
CONTROLELIJST 6. EVALUATIE EN KWALITEITSBEWAKINGSSYSTEEM (vervolg)
Nr.
Element
4.3.12 Is er een procedure om te garanderen dat apparatuur of
materiaal dat voor een kwaliteitstest faalt, niet wordt
gebruikt tenzij specifiek toegestaan door een aangewezen
personeelslid ?
4.3.13 Zijn er actieniveaus en verantwoordelijkheden gedefinieerd
om te bepalen wanneer apparatuur moet worden hersteld,
vervangen of uit dienst worden genomen ?
4.3.14 Zijn er onderhouds-, herstellings- en vervangingsplannen
voor alle belangrijke apparatuur (extern of intern) ?
4.3.15 Neemt de afdeling deel aan externe QM-programma’s ?
Checklists QUANUM + regulatory basis
Cat.
A
A
Ja/
Neen
Opmerkingen/
geplande actie
Realisatie
datum
20/07/2001
ARBIS
RGPRI
27
51.6.5
81.6.5§4
27
51.6.5
81.6.5§4
51.6.5
81.6.5§4
51.6.5
81.6.5§4
B
B
8/84
CONTROLELIJST 7. KWALITEITSCONTROLE VOOR BEELDVORMINGSAPPARATUUR
Nr.
Element
Cat.
4.4.1
Zijn er beleidsdocumenten en protocollen inzake de
bediening, de kwaliteitscontrole en -bewaking voor alle
beeldvormingsapparatuur voor klinisch gebruik?
B
4.4.2
Zijn deze beleidsdocumenten conform de handleidingen
van de fabrikanten?
Zijn er documenten die de werkelijke resultaten van
kwaliteitscontrole en metingen van de prestatie van de
gammacamera nauwkeurig beschrijven ?
Is er een beleidsdocument voor het specificeren, het
aankopen en testen van nieuwe beeldvormingsapparatuur
?
Is er een regelmatige fysieke controle van de hardware
inclusief de detectorkop(pen), bescherming, enz. ?
A
Is er een regelmatige controle, beoordeling van resultaten
en trendanalyse van:
- Uniformiteit;
- Intrinsieke uniformiteit;
- Intrinsieke uniformiteit versus energievensters;
- Intrinsieke uniformiteit voor verschillende energieën;
- Systeemuniformiteit ?
Is er een regelmatige controle, nazien van resultaten en
trendanalyse van:
- Spatiale resolutie;
- Intrinsieke spatiale resolutie (kwalitatief);
- Intrinsieke spatiale resolutie (kwantitatief);
- Spatiale systeemresolutie (kwalitatief);
- Spatiale systeemresolutie (kwantitatief)?
Is er een regelmatige controle, nazien van resultaten en
trendanalyse van:
- Spatiale lineariteit (distorsie);
- Intrinsieke spatiale lineariteit;
- Spatiale systeemlineariteit?
A
4.4.3
4.4.4
4.4.5
4.4.6
4.4.7
4.4.8
Checklists QUANUM + regulatory basis
B
Ja/
Ne
en
Opmerkingen/
geplande actie
Realisatiedat
um
20/07/2001
ARBIS
RGPRI
51.2.5
51.4§3
51.6.5
51.7.1
51.2.5
51.4§3
51.6.5
51.7.1
51.6.5
51.7.1
81.6.5§4
51.6.5
51.7.1
81.6.5§4
51.6.5
51.7.1
81.6.5§4
51.6.5
51.7.1
81.6.5§4
51.6.5
51.7.1
81.6.5§4
51.6.5
51.7.1
81.6.5§4
51.6.5
51.7.1
81.6.5§4
51.6.5
51.7.1
81.6.5§4
51.6.5
51.7.1
81.6.5§4
51.6.5
51.7.1
81.6.5§4
B
A
A
A
9/84
CONTROLELIJST 7. KWALITEITSCONTROLE VOOR BEELDVORMINGSAPPARATUUR (vervolg)
Nr.
Element
4.4.9
Is er een regelmatige controle, nazien van
resultaten en trendanalyse van:
- Telsnelheid;
- Intrinsieke telsnelheid;
- Max. telsnelheid;
- Systeemtelsnelheid;
4.4.10 Is er een regelmatige controle, nazien van resultaten en
tendensanalyse van:
- Systeemgevoeligheid;
- Gevoeligheid voor een puntbron;
- Gevoeligheid voor een vlakke bron
4.4.11 Is er een regelmatige controle, nazien van:
- Spatiale registratie van verschillende energievensters;
- Hoekafhankelijkheid;
- Spatiale resolutie van een volledige
lichaamsscan?
Checklists QUANUM + regulatory basis
Cat.
Ja/
Ne
en
Opmerkingen/
geplande actie
Realisatie
datum
20/07/2001
ARBIS
RGPRI
51.6.5
51.7.1
81.6.5§4
51.6.5
51.7.1
81.6.5§4
51.6.5
51.7.1
81.6.5§4
51.6.5
51.7.1
81.6.5§4
51.6.5
51.7.1
81.6.5§4
51.6.5
51.7.1
81.6.5§4
A
A
A
10/84
CONTROLELIJST 8. COMPUTERSYSTEMEN EN GEGEVENSVERWERKING
Nr.
Element
Cat.
4.5.1
Is er een beleid voor de aankoop en het installeren van
computers en de acceptatie van hardware en software?
Is er een schriftelijk beleid inzake computer hardware- en
software-upgrades?
Is er een schriftelijke procedure voor de evaluatie van
gegevensintegriteit na een belangrijke softwarerevisie
voor:
- Telverliezen;
- Dataframing;
- Beeldkwantificatie;
- Beeldberekening;
- Berekening tijd-activiteitscurve?
Is er een QM-beleid voor interne software?
B
4.5.2
4.5.3
4.5.4
Checklists QUANUM + regulatory basis
Ja/
Neen
Opmerkingen/
geplande actie
Realisatie
datum
20/07/2001
ARBIS
RGPRI
B
B
B
11/84
CONTROLELIJST 9. ACCEPTATIETESTS
Nr.
4.6.1
4.6.2
4.6.3
4.6.4
4.6.5
4.6.6
Element
Cat.
Is er een beleid voor de aankoop van CE-gemarkeerde
apparatuur of apparatuur die door een nationale instantie
(vergelijkbaar met het FDA) is beoordeeld?
Is dit beleid conform met publicaties van het
IAEA/International
Electrotechnical
Commission
(IEC)/National Electrical
Manufacturers Association
(NEMA) en de handleiding van de fabrikant?
Is er documentatie die de offerte vergelijkt met de
eigenlijke levering?
Hoe doorstaan de testresultaten van de fabrikant de
vergelijking met de onafhankelijke acceptatietests?
Worden intrinsieke NEMA-procedures uitgevoerd voor:
- Energieresolutie;
- Flood field-uniformiteit;
- Spatiale resolutie;
- Spatiale lineariteit;
- Telsnelheid (incl.maximale telsnelheid);
- Spatiale registratie van verschillende energievensters
Worden
extrinsieke
(systeem)
NEMA-procedures
uitgevoerd voor:
- Flood field-uniformiteit;
- Spatiale resolutie met en zonder strooistraling;
- Gevoeligheid vanelke collimator;
- Shielding van de detectorkop ?
A
Checklists QUANUM + regulatory basis
Ja/
Neen
Opmerkingen/
geplande actie
Realisatie
datum
20/07/2001
ARBIS
RGPRI
51.6.1
51.6.1
51.6.4
51.6.4
51.6.4
51.6.4
A
B
B
A
A
12/84
CONTROLELIJST 9. ACCEPTATIETESTS (vervolg)
Nr.
4.6.7
4.6.8
Element
Cat.
Worden de volgende acceptatietests voor enkelvoudige
fotonemissiecomputertomografie (SPECT) (non-NEMA)
uitgevoerd voor:
- SPECT-rotatiecentrum;
- Angulaire lineariteitsfouten;
- Uniformiteit;

Uniformiteit tomografische coupes;

Rotatie-uniformiteit;
- Systeemvolumegevoeligheid (NEMA);
- Tomografische resolutie;

Tomografische resolutie in lucht (NEMA);

Tomografische resolutie in een
verstrooiingsmedium (NEMA);
- Coupediktetest (IAEA);
- Controle van het totale prestatievermogen
(spectrumfantoom (American Association of Physicists
in Medicine (AAPM))):

Tomografische uniformiteit;

Tomografische resolutie (bolvormig, staafvormig);

Contrast ?
Worden specifieke tests uitgevoerd voor multipele
detectorsystemen voor:
- Multipele detectorregistratie;
- Vergelijking gevoeligheid;
- Vergelijking beeldpuntkalibratie
- Vergelijking rotatiecentrum?
A
Checklists QUANUM + regulatory basis
Ja/
Neen
Opmerkingen/
geplande actie
Realisatie
datum
20/07/2001
ARBIS
RGPRI
51.6.4
51.6.4
51.6.4
51.6.4
A
13/84
CONTROLELIJST 10. ALGEMENE ASPECTEN – KLINISCHE DIENSTEN
Nr.
Element
Cat.
5.1.1
Worden de BSS-principes toegepast in de klinische
diensten nucleaire geneeskunde ?
A
5.1.2
Is er een regelmatig nazicht van de tijdslijnen van boeking
tot uitvoering van de scan en rapportering ?
Zijn er artsen beschikbaar om de vragen van de patiënt te
beantwoorden ?
Is er een patiëntenbewakingssysteem tijdens het verblijf
van de patiënt op de afdeling nucleaire geneeskunde ?
Is er een specifiek beleid voor pediatrische patiënten op
de
afdeling
nucleaire
geneeskunde
inclusief
dosisaanpassing, verdoving, enz. ?
Is er een gepaste medische supervisie tijdens de
nucleairgeneeskundige interventies zoals diuretica, ACEremmers, enz. ?
Wordt er medisch advies verstrekt vόόr het verkrijgen van
de geïnformeerde toestemming van de patiënt – meer
specifiek voor therapie ?
B
5.1.3
5.1.4
5.1.5
5.1.6
5.1.7
Checklists QUANUM + regulatory basis
Ja/
Neen
Opmerkingen/
geplande actie
Realisatie
datum
20/07/2001
ARBIS
RGPRI
20.1.1.1
20.1.1.1
51.1
51.1
51.2
51.2
51.3§3
51.3§3
51.8
51.8
B
B
A
51.6.2§3
51.6.2§3
51.2.4.c)
51.2.4.c)
A
B
14/84
CONTROLELIJST 11. SAMENVATTING BEELDVORMINGSDIAGNOSEPROCEDURES
Typeonderzoek
Planair
Planair volledig
lichaam
Dynamisch
SPECT
Cardiale SPECT
Typestudie
Klinisch Voorbereiding
probleem
patiënt
Radiofar macon en
activiteit
Acquisitie
parameters
Verwerkings
parameters
Beelden Eindrapport
Aanbevelingen
Schildklier
Bot
Renografie
Bvb bot
MPS
Checklists QUANUM + regulatory basis
15/84
CONTROLELIJST 12. SAMENVATTING NIET-BEELDVORMINGSDIAGNOSEPROCEDURES
Type studie
Klinisch
probleem
Voo bereiding
patiënt
Radiofar macon
en activiteit
Studieprotocol
Berekenings
methoden
Eind
rapport
Aanbevelingen
GFR
Test van Schilling
Bloedvolumes
Rodeceloverleving
Schildwachtklier
IJzerkinetiek
Checklists QUANUM + regulatory basis
16/84
CONTROLELIJST 13. ALGEMENE ASPECTEN – DIENST RADIONUCLIDENTHERAPIE
Nr.
Element
Cat.
5.3.1.
Worden de BSS-principes toegepast in de dienst voor
radionuclidentherapie van de afdeling nucleaire
geneeskunde ?
A
5.3.2.
Is er een schriftelijke SOP voor de dienst
radionuclidentherapie ?
Wordt de juistheid van de klinische indicaties voor de
vereiste therapie beoordeeld en goedgekeurd door de
afdeling nucleaire geneeskunde of een equivalente
specialist ?
Wordt de aan de patiënt toe te dienen radioactieve dosis
bepaald
in
samenspraak
met
een
medisch
stralingsfysicus
(berekening
van
de
effectieve
geabsorbeerde dosis), arts in de nucleaire geneeskunde
of een equivalente specialist ?
Wordt de toegediende activiteit individueel gemeten en
gecontroleerd in een gestandaardiseerde dosiscalibrator
waarvan de kwaliteit gecontroleerd is met het betrokken
radionuclide ?
Zijn er geschikte voorzieningen (specifieke ruimte) voor
gehospitaliseerde en ambulante patiënten beschikbaar ?
B
5.3.3.
5.3.4.
5.3.5.
5.3.6.
5.3.7.
Is er een multidisciplinaire klinische follow-up van deze
patiënten ?
5.3.8. Zijn er schriftelijke regels beschikbaar voor het ontslag
van patiënten ?
5.3.9. Wordt de activiteit/uitgezonden dosis gemeten en
genoteerd in het patiëntendossier vóór ontslag uit de
afdeling ?
5.3.10. Zijn er schriftelijke instructies beschikbaar voor het
ontslag van de patiënt ?
Checklists QUANUM + regulatory basis
A
Ja/
Neen
Opmerkingen/
geplande actie
Realisatiedatum
20/07/2001
ARBIS
RGPRI
20.1.1.1
20.1.1.1
51.1
51.1
51.2
51.2
51.3§3
51.3§3
51.8
51.8
51.4
51.4
51.1.1.c)
51.3§3
51.1.1.c)
51.3§3
51.7.1
51.7.1
51.2.5
51.4§3
51.2.5
51.4§3
29
33§2
52.2
54.8.1
54.8.2.d)
29
33§2
52.2
54.8.1
54.8.2.d)
51.2.4.c)
51.2.4.c)
A
A
B
B
B
B
B
17/84
CONTROLELIJST 14. SAMENVATTING THERAPEUTISCHE PROCEDURES
Type therapie
Klinisch
probleem
Voorbereiding
patiënt
Radiofar
maceuticum
Activiteit Behandelingsprotocol Berekeningsmethoden
Ontslag
rapport
Post
therapie
follow-up
Aanbeve
lingen
Schildklier
Pijnverlichting
Tumor
Radiosynovectomie
Checklists QUANUM + regulatory basis
18/84
CONTROLELIJST 15. ZIEKENHUISRADIOFARMACIE – OPERATIONEEL NIVEAU 1
Nr.
6.2.1
6.2.2
6.2.3
6.2.4
6.2.5
6.2.6
6.2.7
6.2.8
6.2.9
Element
Personeel
Is het hoofd van de radiofarmacie-eenheid een persoon met
de juiste opleiding zoals bepaald door de lokale of nationale
wettelijke voorschriften ?
Zijn er schriftelijke opleidingshandboeken voor alle niveaus
aan personeel ?
Inrichtingen
Beschikt de eenheid over goed afgewerkte kamers (inclusief
juiste verlichting, juiste afwerking van muren, vloeren,
plafonds en ventilatie) en een beschermde verdeelpost ?
Voor operationeel niveau 1b: Is er een goed geventileerde
ruimte
of
een
beschermde
verdeelpost
voor
radiojodiumtabletten ?
Is er een gevalideerde (jaarlijkse controle van luchtstroom,
veiligheid en houdbaarheidstest) afzuigkast met geschikte
filters voor de manipulatie van radiojodiumoplossingen ?
Aankoop van materiaal
Zijn er geschikte protocols en opgeleid personeel voor de
aankoop van goedgekeurde radiofarmaca of radiofarmaca met
een vergunning voor het in de handel brengen ?
Worden alle ontvangen goederen genoteerd en vergeleken
met de bestelling ?
Verdeelprotocollen
Onder operationeel niveau 1a: Zijn er schriftelijke procedures
voor de aseptische verdeling en het etiketteren van
eenheidsdosissen van gebruiksklare radiofarmaca ?
Voor operationeel niveau 1b: Is er een beschermde
verdeelpost en/of afzuigkast beschikbaar? (is er een
afzuigkast met geschikte filters voor vluchtig radioactief
materiaal zoals 131I-oplossingen ?) (Wanneer alleen
radiojodiumtabletten worden gemanipuleerd, wordt de
verpakking geopend in een goed verluchte ruimte ?)
Checklists QUANUM + regulatory basis
Cat.
Ja/
Nee
n
Opmerkingen/
geplande actie
Realisatie
datum
20/07/2001
ARBIS
RGPRI
27.4°h)
52.2
54.8.1
27.4°h)
52.2
54.8.1
27.4°h)
54.8.1
27.4°h)
54.8.1
27.4°h)
52.2
54.8.1
27.4°h)
52.2
54.8.1
A
B
A
A
A
A
B
B
A
19/84
CONTROLELIJST 15. ZIEKENHUISRADIOFARMACIE – OPERATIONEEL NIVEAU 1 (vervolg)
Nr.
Element
6.2.10 Voor operationeel niveau 1b: Bevatten de schriftelijke
procedures duidelijke veiligheids- en controle-instructies voor
de verdeling van radiojodiumoplossingen of –tabletten ?
6.2.11 Kunnen de audit en de documentatie voor elke partij
radiofarmaca worden getraceerd van het voorschrift tot de
eigenlijke toediening van individuele patiëntendosissen ?
QA/QC
6.2.12 Wordt de kwaliteit van de radiofarmaca regelmatig
gecontroleerd ?
6.2.13 Is er een schriftelijke procedure voor het omgaan met
producten die niet voldoen aan de vereiste standaarden en/of
waarover een klacht werd ontvangen ?
Afval
6.2.14 Zijn er schriftelijke procedures voor het verwijderen van
radioactief afval en niet-radioactief afval specifiek voor de
radiofarmacie ?
Checklists QUANUM + regulatory basis
Cat.
Ja/
Neen
Opmerkingen/
geplande actie
Realisatie
datum
20/07/2001
ARBIS
RGPRI
51.4
51.4
46
46
34.2+3
35.3
37.1
34.2+3
35.3
37.1
A
A
B
B
A
20/84
CONTROLELIJST 16. ZIEKENHUISRADIOFARMACIE – OPERATIONEEL NIVEAU 2
Nr.
Element
Personeel
Is er op operationeel niveau 2 een specifieke
personeelsopleiding en competentie-evaluatie, inclusief in
aseptische praktijk ?
6.3.2 Is er een opleiding voor personeel dat de eindcontroles
uitvoert van alle bereide producten vóór afgifte voor
patiëntengebruik?
6.3.3 Is er bevestiging van opleiding voor afgifte van radioactief
gemerkte RBC (rode bloedcellen) en labeling van WBC
(witte bloedcellen) ?
Inrichtingen
6.3.4 Voor operationeel niveau 2: Zijn er regelmatige controles
van gevalideerde klasse II Type B microbiologische
veiligheidskasten in een specifieke kamer ?
6.3.5 Voor negatievedrukisolatoren: Worden vóór bereiding de
handschoenen of kaphandschoenen visueel gecontroleerd
en integriteitstests uitgevoerd en geregistreerd ?
Bereidingsprotocollen
6.3.6 Zijn in de praktijk alle werksystemen en documentatie in
verband met de bereiding en verwerking van radiofarmaca
formeel goedgekeurd ?
6.3.7 Hebben alle producten, kits en generatoren een
productgoedkeuring, een vergunning voor het in de handel
brengen of een vergunningsnummer ?
6.3.8 Wordt de bereiding van 99mTc radiofarmaca uit kits en
generatoren uitgevoerd in een kast met laminaire
luchtstroom (LAF) ?
6.3.9 Kan elke individuele patiëntendosis getraceerd worden
naar een specifieke generator en kitbatchnummer ?
6.3.10 Voor operationeel niveau 2b: Omvatten de schriftelijke
procedures voor autologe preparaten, bv. RBC’s en WBC’s,
duidelijke
veiligheids-,
reinigingsen
ontsmettingsinstructies ?
6.3.1
Checklists QUANUM + regulatory basis
Cat.
Ja/
Neen
Opmerkingen/
geplande actie
Realisatie
datum
20/07/2001
ARBIS
RGPRI
A
A
A
A
B
B
A
51.4§4
51.4§4
27.4°h)
27.4°h)
A
A
A
21/84
CONTROLELIJST 16. ZIEKENHUISRADIOFARMACIE – OPERATIONEEL NIVEAU 2 (vervolg)
Nr.
Element
6.3.11 Zijn er schriftelijke procedures voor de bereiding en
verdeling van radioactief gemerkte biologische middelen,
bv. monoclonale antilichamen, peptiden uit goedgekeurde
kitformuleringen?
QA/QC
6.3.12 Zijn er vastgelegde prevrijgave QC-criteria voor bereiding
vóór patiëntengebruik?
6.3.13 Wordt een goedkeurings/afgiftedocument opgesteld door
een bevoegde persoon voor een product aan een patiënt
wordt toegediend?
6.3.14 Voor operationeel niveau 2: Wordt de doorbraak van 99Mo
molybdeen berekend in het eerste eluaat van elke 99mTc
technetiumgenerator en herhaald wanneer de generator
wordt verhuisd?
6.3.15 Wordt de doorbraak van aluminiumion gecontroleerd in
het eerste eluaat van een 99mTc-technetiumgenerator?
6.3.16 Worden
vóór
patiëntengebruik
radiochemische
zuiverheidstests uitgevoerd op alle nieuwe batchen of
nieuw geleverde radiofarmaceutische kits?
6.3.17 Is er een routinematige microbiologische controle van het
preparaat
en
aseptische
verdeelruimte
in
de
radiofarmacie?
6.3.18 Worden veranderingen in het gebruik van kits,
verdunningsmiddelen of oplosmiddelen, naalden, spuiten,
watten en naaldcontainers genoteerd?
6.3.19 Worden regelmatig pH-tests uitgevoerd?
6.3.20 Worden snelle alternatieve methoden toegepast voor
snelle prospectieve QC, bv. om de radiochemische
zuiverheid te bepalen van 99mTc-HMPAO?
Checklists QUANUM + regulatory basis
Cat.
Ja/
Neen
Opmerkingen/
geplande actie
Realisatie
datum
20/07/2001
ARBIS
RGPRI
A
A
A
A
A
B
46
46
A
B
B
A
22/84
CONTROLELIJST 17. DIENST TUMORMARKERBEPALING DOOR RADIO-IMMUNOASSAY
Nr.
7.1.1
7.1.2
7.1.3
7.1.4
7.1.5
7.1.6
7.1.7
7.1.8
7.1.9
Element
Cat.
Goede laboratoriumpraktijken
Heeft de dienst radio-immunoassay een formele
goedkeuring van een erkende nationale instantie ?
A
Is er een duidelijk schriftelijk protocol voor alle radioimmunoassay-, IRMA- en ELISA-analyten die in het
laboratorium worden gebruikt ?
Is er een duidelijk protocol waarin de vereiste acties
vermeld staan bij de follow-up van vermoedelijk foute
resultaten in het laboratorium ?
Is er een mechanisme om te controleren waarom recente
resultaten 20% lager zijn, terwijl alle vorige resultaten
binnen 10% van de doelwaarde waren ?
Is er een mechanisme om toevallige afwijkingen op te
volgen, bv. verkeerd staal op analysator, verkeerd
specimen geanalyseerd, per ongeluk verkeerd resultaat
gemeld ?
Is er een mechanisme voor dubbele controle van
gerapporteerde “niet-detecteerbaar” resultaten wanneer
het verwachte resultaat klinisch significant was ?
Preanalytische fase
Is er een procedure die moet worden gevolgd wanneer de
klinische gebruiker niet de nodige informatie of het
correcte staal verstrekt ?
Is er een periodieke beoordeling om preanalytische
afwijkingen te voorkomen, bv. het gebruik van
ongeschikte specimenbuisjes, door elkaar halen van
specimen of verkeerd geëtiketteerd of door elkaar
gehaalde aanvragen van de aanvragende eenheid of
laboratorium ?
Is er een periodieke beoordeling van de geschiktheid en
integriteit van het transportsysteem voor stalen ?
Checklists QUANUM + regulatory basis
Ja/
Neen
Opmerkingen/
geplande actie
Realisatie
datum
20/07/2001
ARBIS
RGPRI
3.1.c.1
5.1
8.1
3.1.c.1
5.1
8.1
A
A
B
B
B
B
B
A
23/84
CONTROLELIJST 17. DIENST TUMORMARKERBEPALING DOOR RADIO-IMMUNOASSAY (vervolg)
Nr.
Element
7.1.10 Is er een periodieke beoordeling om te garanderen dat de
vertrouwelijkheid van de patiëntresultaten wordt
gehandhaafd ?
7.1.11 Is er een periodieke beoordeling om de biologische
veiligheid te garanderen ?
Analytische fase
7.1.12 Zijn er gegevens over regressielijnanalyse met een
bekende hoeveelheid van de internationale standaard in
serum?
7.1.13 Zijn er gegevens over recovery experimenten om een
nieuwe methode te valideren?
7.1.14 Is er voor elk type analyse/ gegevensverzameling
vermelding
van
het
berekende
gemiddelde,
standaardafwijkingen en een variatiecoëffiënt ?
7.1.15 Is er een Levey-Jennings-grafiek, inclusief controles en
standaarden voor elke analyse ?
7.1.16 Is er een duidelijk schriftelijk protocol voor wanneer
punten zich buiten de 2 standaardafwijkingsgrenzen
bevinden ?
7.1.17 Is er een systeem van kracht om de veilige verwijdering
van stalen te garanderen en worden stalen behandeld als
besmettelijk afval ?
Postanalytische fase
7.1.18 Is er een standaardformaat voor de rapportering van
laboratoriumresultaten met vermelding van de naam van
het laboratorium, de patiëntengegevens, de aanvragende
persoon, testbeschrijving, staaltype (serum, urine, enz.),
resultaten (+ referentiewaarden), interpretatie (indien van
toepassing), handtekening van bevoegde deskundige ?
7.1.19 Is er een lijst van bevoegde personeelsleden die
aangewezen zijn om patiëntnota’s of patiëntrapporten te
verbeteren en voor het bekendmaken van de resultaten ?
7.1.20 Zijn referentiewaarden, gebaseerd op nationale of regionale bevindingen, voor elk type analyse beschikbaar ?
7.1.21 Is de feedback van klinische interpretatie diensten
gedocumenteerd ?
Checklists QUANUM + regulatory basis
Cat.
Ja/
Neen
Opmerkingen/
geplande actie
Realisatie
datum
20/07/2001
ARBIS
RGPRI
A
A
B
B
B
A
A
A
A
A
B
B
24/84
ARBIS: Koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen
reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en
het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende
Hoofdstuk II Politie van de ingedeelde inrichtingen
Afdeling I Indeling van de inrichtingen waar handelingen uitgevoerd worden en van de
beroepsactiviteiten waarbij natuurlijke stralingsbronnen worden aangewend
Artikel 3 Indeling van de inrichtingen waar handelingen uitgevoerd worden
3.1 De inrichtingen waar handelingen bedoeld in het eerste lid van artikel 1 worden uitgevoerd, worden in één van de volgende klassen ingedeeld
b) klasse II: voor zover zij niet tot klasse I behoren:
3. de inrichtingen waar één of meerdere van de volgende installaties ondergebracht zijn:
b) de installaties waar gebruik wordt gemaakt van de intentionele toediening of de inbrenging in het lichaam of in een van de lichaamsholten,
van radioactieve stoffen, al dan niet onder ingekapselde vorm, bij mensen of bij dieren, bestemd voor de diagnose, de behandeling of een
medisch of diergeneeskundig onderzoek;
c) klasse III: voor zover zij niet tot klasse I of II behoren, de inrichtingen waar één of meerdere van de volgende installaties zijn ondergebracht:
1. de installaties waar radioactieve stoffen worden gebruikt of in het bezit gehouden, onder de vorm van afvalstoffen inbegrepen, en dit in omstandigheden
die geen aanleiding geven tot een vrijstelling, met toepassing van artikel 3.1.d);
Afdeling II Vergunningsstelsel
Artikel 5 Algemeen vergunningsstelsel
5.1 Oprichtings- en exploitatievergunning
De inrichtingen van klasse I, II en III moeten een oprichtings- en exploitatievergunning hebben die is afgeleverd door de hierna bepaalde overheid. Vooraleer de
aanvraag tot vergunning wordt ingediend, kan het Agentschap, op verzoek van de aanvrager, de erkende instelling aanwijzen die met de fysische controle wordt
belast.
[De vergunning kan voorwaarden bevatten die onder meer betrekking kunnen hebben op:
– de verantwoordelijkheden;
Checklists QUANUM + regulatory basis
25/84
–
–
–
–
–
–
de minimale kwalificaties van het personeel;
de minimale prestatiecriteria voor de bronnen de broncontainers en de aanvullende uitrustingen;
de procedures en communicatiekanalen bij noodgevallen;
te volgen werkprocedures;
onderhoud van de uitrusting, de bronnen en de containers,
de te nemen maatregelen inzake beheer van afgedankte hoogactieve ingekapselde bronnen.]
Artikel 7 Vergunningsstelsel van de inrichtingen van klasse II
7.1 Overheid bevoegd voor het verlenen van de vergunning
De inrichtingen van klasse II moeten een oprichtings- en exploitatievergunning hebben die door het Agentschap wordt verleend.
Artikel 8 Vergunningsstelsel van de inrichtingen van klasse III
8.1 Overheid bevoegd voor het verlenen van de vergunning van klasse III
Voor de inrichtingen van klasse III, verleent het Agentschap de oprichtings- en exploitatievergunning, indien de exploitant een aangifte indient die beantwoordt aan
de voorwaarden vermeld in artikel 8.2.
Hoofdstuk III Algemene bescherming
Afdeling I Basisnormen betreffende de bescherming tegen blootstelling aan ioniserende stralingen
Artikel 20 Beperking van de doses
20.1 Beperking van de doses met betrekking tot handelingen
20.1.1 Algemene bepalingen
20.1.1.1. De beperking van de individuele en collectieve doses die resulteren uit de blootstelling aan ioniserende stralingen in het kader van handelingen dient
gebaseerd te zijn op de volgende algemene principes:
a) de verschillende soorten handelingen die kunnen leiden tot een blootstelling aan ioniserende stralingen, moeten, vooraleer ze de eerste maal worden vergund of
worden aangenomen voor veralgemeend gebruik, worden gerechtvaardigd door de voordelen die ze bieden, nadat met alle voor- en nadelen werd rekening
gehouden, deze op het gebied van de gezondheid inbegrepen. Daarom dient een studie ter rechtvaardiging te worden toegevoegd aan de dossiers voor de
aanvraag van een vergunning met toepassing van dit reglement. De vergunning die wordt verleend geldt als rechtvaardigingsbewijs.
De rechtvaardiging van de types van bestaande handelingen kan het voorwerp uitmaken van een herziening door het Agentschap elke keer dat nieuwe en
belangrijke kennis betreffende hun doeltreffendheid of hun gevolgen werd verworven. Met toepassing van dit principe kunnen bepaalde types van bestaande
Checklists QUANUM + regulatory basis
26/84
handelingen, waardoor personen van het publiek, leerlingen of studenten of beroepshalve blootgestelde personen kunnen worden blootgesteld aan
ioniserende stralingen, worden verboden door de Koning op voorstel van het Agentschap en na het advies van de Hoge Gezondheidsraad en/of van de Hoge
Raad voor Preventie en Bescherming op het Werk, al naargelang het geval;
b) elke blootstelling dient zo laag als redelijkerwijze mogelijk te worden gehouden, rekening gehouden met economische en sociale factoren. In het kader van de
optimalisering, kunnen bepaalde dosisbeperkingen als algemene regel worden opgelegd door het Agentschap voor elke bron, handeling of taak vermeld in dit
reglement. Op basis van deze dosisbeperkingen kan het Agentschap andere dosisniveaus, zoals onderzoeksniveaus, vaststellen, alsook afgeleide niveaus, met
de bedoeling om retrospectief na te gaan of de vastgelegde dosisbeperkingen worden nageleefd.
In het bijzonder zijn de lozingsvergunningen, die afgeleverd worden aan de inrichtingen van klasse I en II, gebaseerd op het naleven van een
dosisbeperking, voor de blootstelling van personen van het publiek, kinderen inbegrepen. Deze dosisbeperking wordt vastgesteld door de overheid die
bevoegd is voor het toekennen van de vergunning, nadat de exploitant werd geraadpleegd; ze bedraagt een fractie van de limiet voor de effectieve dosis
voor de personen van het publiek; ze heeft enkel betrekking op de blootstelling die verband houdt met de desbetreffende inrichting;
c) onverminderd de bepalingen betreffende de blootstelling met speciale vergunning, evenals betreffende de blootstelling bij ongeval en de blootstelling in een
noodsituatie, mag de som van de opgelopen doses en van de volgdoses door de verschillende handelingen, de in deze afdeling vastgestelde dosislimieten
voor de beroepshalve blootgestelde personen, de leerlingen en de studenten, alsmede de personen van het publiek, niet overschrijden.
Het principe dat onder c) wordt vermeld is niet van toepassing op de blootstelling van individuen ten gevolge van onderzoeken of medische behandelingen waaraan
ze worden onderworpen. Elke medische blootstelling moet evenwel medisch verantwoord worden en dient op een zo laag als redelijkerwijze mogelijk niveau te
worden behouden, dit overeenkomstig de bepalingen van artikel 51.
Het onder c) vermelde principe is evenmin van toepassing op de blootstelling van personen die met kennis van zaken en geheel vrijwillig, als privé-personen,
meewerken bij de hulp en steun aan patiënten die een medische diagnose of behandeling ondergaan. Voor de stralingsbescherming van deze personen dienen de
rechtvaardigings- en optimaliseringsprincipes onder een dosisbeperking in acht te worden genomen; dit betekent dat, onder een dosisbeperking, er dient te worden
getracht om een zo laag mogelijke dosis als redelijkerwijze mogelijk te verkrijgen, nadat er rekening werd gehouden met alle aspecten van het probleem
(gezondheids-, economische, psychologische, sociale aspecten,... ); een dergelijke dosisbeperking is evenwel niet rigide en er dient rekening te worden gehouden
met het belang, zowel van de patiënt als van de personen die hem/haar bijstaan, evenals met het aantal behandelingen dat voorzien is en met hun spreiding in de
tijd. Deze dosisbeperking wordt vastgesteld door de geneesheer die medisch verantwoordelijk is voor de blootstelling, in voorkomend geval rekening houdend met de
richtlijnen en aanbevelingen van het Agentschap en in overleg met de erkende deskundige in de medische stralingsfysica.
Ten slotte is het onder c) vermelde principe evenmin van toepassing op de blootstelling van vrijwilligers die, naar behoren ingelicht, deelnemen aan bepaalde
medische en biomedische onderzoeksprogramma's. Voor elk onderzoeksproject van dit type dient er een dosisbeperking te worden vastgesteld voor die personen
waarvoor geen enkel rechtstreeks medisch voordeel kan worden verwacht door deze blootstelling. Deze dosisbeperking wordt vastgesteld door de geneesheer die
medisch verantwoordelijk is voor de blootstelling, waar nodig, rekening houdend met de richtlijnen en aanbevelingen van het Agentschap en na raadpleging van een
erkende deskundige in de medische stralingsfysica. Indien deze vrijwilligers behoren tot het personeel van de inrichting waar dit onderzoek plaatsvindt, moet ook de
arbeidsgeneesheer die verantwoordelijk is voor de medische opvolging van deze personen, geraadpleegd worden. Deze dosisbeperking dient te worden goedgekeurd
door het comité voor ethiek dat dit onderzoek begeleidt, onverminderd de bepalingen van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot vaststelling van de normen
waaraan de ziekenhuizen en hun diensten dienen te beantwoorden.
De drie principes die worden vermeld onder a), b) en c) hierboven dienen, in het kader van het vergunningsstelsel bepaald in afdeling II van hoofdstuk II, het
voorwerp uit te maken van een bijzondere aandacht zowel van de aanvrager als van de overheid, de raden en de commissies of de comités die betrokken zijn bij
bovenvermeld vergunningsstelsel.
Wanneer het Agentschap het noodzakelijk acht, kan het limieten opleggen die lager zijn dan de dosislimieten vastgesteld in deze afdeling.
Onverminderd de bepalingen van dit reglement, zal er worden toegezien op de strikte naleving van de voorschriften van het koninklijk besluit van 27 maart 1998
betreffende het beleid inzake het welzijn van de werknemers bij de uitvoering van hun werk, het koninklijk besluit van 27 maart 1998 betreffende de Interne Dienst
Checklists QUANUM + regulatory basis
27/84
voor preventie en bescherming op het werk, het koninklijk besluit van 27 maart 1998 betreffende de externe diensten voor preventie en bescherming op het werk en
het koninklijk besluit van 3 mei 1999 betreffende de opdrachten en de werking van de comités voor preventie en bescherming op het werk.
Afdeling II Fysische en medische controle
Artikel 23 Fysische controle
23.1. De exploitant, en bij ontstentenis het ondernemingshoofd moet een dienst voor fysische controle inrichten, die op een algemene wijze belast is met de
inrichting van en het toezicht over de nodige maatregelen om de naleving te verzekeren van de bepalingen van dit reglement, alsook van de besluiten en beslissingen
van het Agentschap, genomen met toepassing van dit reglement, betreffende de veiligheid en de gezondheid van de arbeid, de veiligheid en de salubriteit van de
buurt, uitgezonderd de bepalingen voorbehouden aan de medische controle.
Die controle omvat onder meer:
1° de afbakening en de signalisatie van de gecontroleerde zones;
2° het onderzoek en de controle van de bestaande beschermingsinrichtingen en -middelen;
3° het voorstellen van de aanvullende beschermingsmiddelen en aangepaste werkprocedures welke die dienst nodig acht; hierbij houdt hij rekening met het
optimaliseringsprincipe bedoeld in artikel 20.1.1.1;
4° het onderzoek en de voorafgaande goedkeuring van de ontwerpen van installaties, die een gevaar voor blootstelling of criticaliteit inhouden en van hun inplanting
in de inrichting, wanneer er voor die ontwerpen geen nieuwe vergunning volgens hoofdstuk II nodig is;
5° het onderzoek en de voorafgaande goedkeuring van de proefnemingen, proeven, behandelingen en manipulaties die wegens hun aard of de omstandigheden
gevaar zouden kunnen opleveren en die niet vroeger in een gelijke vorm door de dienst voor fysische controle werden goedgekeurd;
6° de ontvangst van de nieuwe installaties bedoeld in punt 4 hierboven, wat de fysische controle op de bescherming betreft;
7° het toezicht op de juiste werking en gebruik van de meetinstrumenten;
8° het onderzoek en de voorafgaande goedkeuring van de ontwerpen voor het vervoer van radioactieve stoffen of splijtstoffen binnen of buiten de inrichting en die
niet vroeger in een gelijke vorm door de dienst voor fysische controle werden goedgekeurd;
9° het toezicht op het inpakken, het laden en het lossen van radioactieve stoffen of splijtstoffen binnen de inrichting. Hiervoor gaat de dienst voor fysische controle
na of de van kracht zijnde reglementaire bepalingen nageleefd worden, deze betreffende het vervoer inbegrepen;
10° de volgende bepalingen:
a) het bepalen van de intensiteit van de straling en de aanduiding van de aard van de straling in de betrokken plaatsen;
b) het bepalen van de radioactieve besmettingen, de aanduiding van de aard van de besmettende radioactieve stoffen, hun activiteit, hun volumetrische en
oppervlakteconcentratie, hun fysische toestand en zo mogelijk hun chemische toestand;
c) het bepalen, in overleg met de erkende geneesheer belast met het medisch toezicht op de werknemers, externe werkers inbegrepen:
– van de individuele doses, met inbegrip van de doses voortvloeiend uit inwendige blootstelling en deze te wijten aan blootstellingen bij ongeval,
bewust aanvaarde uitzonderlijke blootstellingen en blootstellingen in noodgeval;
– van de radioactieve besmettingen van personen die ontsmettingsmaatregelen met medische tussenkomst met zich mee hebben gebracht;
11° het bepalen van de omstandigheden waarin de blootstellingen bij ongeval plaatsvonden;
12° de studie van de nodige maatregelen om elk incident, elk ongeval, elk verlies of elke diefstal van radioactieve stoffen of splijtstoffen te voorkomen;
13° het onderzoek en de voorafgaande goedkeuring van de stopzetting van de activiteit en de ontmanteling van de installaties (met inbegrip van de gebouwen die
deze bevatten) wanneer deze geen nieuwe vergunning vereisen overeenkomstig hoofdstuk II;
Checklists QUANUM + regulatory basis
28/84
14° het opstellen en het bijhouden in een register, volgens de modaliteiten bepaald in artikel 23.2 hieronder, van de inventaris van de vloeibare en gasvormige
radioactieve lozingen, evenals van de inventaris van de vaste radioactieve afvalstoffen, die opgeslagen zijn en verwijderd werden, de afvalstoffen die kunnen
worden verwijderd, gerecycleerd of hergebruikt met toepassing van artikel 35.2 inbegrepen;
15° het onderzoek en de voorafgaande goedkeuring van de voorstellen tot vrijgave, de meetprocedures en -technieken om de overeenstemming met de
vrijgaveniveaus na te gaan inbegrepen, voor zover die niet vroeger werden goedgekeurd met toepassing van dit reglement voor de zelfde materialen en de
zelfde procedures;
16° [de uitvoering van tests, op basis van internationaal aanvaarde normen teneinde de integriteit van elke hoogactieve ingekapselde bron te controleren en te
handhaven;
17° de regelmatige en minstens jaarlijkse verificaties van de hoogactieve ingekapselde bronnen en in voorkomend geval de uitrusting en die de bronnen bevatten,
teneinde na te gaan of deze nog aanwezig zijn op de plaats waar ze gebruikt worden of opgeslagen zijn en kennelijk nog in goede staat zijn.]
Artikel 25 Informatie en vorming van de werknemers, leerlingen, studenten en personen die kunnen worden blootgesteld aan ioniserende
stralingen
Onverminderd de opdrachten van de interne dienst voor preventie en bescherming op het werk, de bevoegdheden van het comité voor bescherming en preventie op
het werk en de bepalingen van de artikelen 17, 21 en 29 van het koninklijk besluit van 27 maart 1998 betreffende het beleid inzake het welzijn van de werknemers
bij de uitvoering van hun werk, en onverminderd de bepalingen van artikel 37quater, zorgt de exploitant, en bij ontstentenis het ondernemingshoofd, voor de
informatie van de werknemers die kunnen blootgesteld worden aan ioniserende stralingen, en dit vóór hun tewerkstelling op de werkpost.
De informatie heeft in het bijzonder betrekking op:
a) de arbeidsrisico's op het vlak van de gezondheid en de eventuele eerste hulp;
b) de basisnormen in verband met de bescherming tegen de blootstelling aan ioniserende stralingen, zoals bepaald in Afdeling I van dit hoofdstuk;
c) de regels van goede praktijk die een doeltreffende bescherming waarborgen en de te nemen collectieve en individuele voorzorgen;
d) de betekenis van waarschuwingstekens, symbolen en vermeldingen waarvan het gebruik door dit reglement is opgelegd;
e) de onderrichtingen in noodgeval op het niveau van de werkpost en de noodplannen van de onderneming;
f) het belang van de naleving van de technische en medische voorschriften;
g) [het veilig beheer van hoogactieve ingekapselde bronnen en mogelijke risico's van hoogactieve ingekapselde bronnen waarop een passende controle wegvalt.]
Daarenboven zal een bijzondere aandacht worden besteed aan de informatie van de vrouwen. De aandacht van deze vrouwen zal gevestigd worden op het risico van
ioniserende stralingen voor het embryo en de foetus en dus op de noodzaak van een zo vroeg als mogelijke aangifte van de zwangerschap. Ze zullen eveneens
geïnformeerd worden over het risico om de zuigeling bij de borstvoeding te besmetten in geval van radioactieve besmetting van het lichaam.
De informatie zal herhaald worden in functie van de behoeften en minstens eens per jaar.
Die informatie moet in schriftelijke vorm aan de betrokken personeelsleden ter beschikking gesteld worden.
Naast de informatie organiseert de exploitant, en bij ontstentenis het ondernemingshoofd, voldoende en aangepaste vorming voor iedere werknemer, speciaal gericht
op zijn werkpost of functie en dit betreffende de aanwending van toestellen en stoffen die ioniserende stralingen uitzenden.
Deze vorming wordt inzonderheid gegeven:
– bij indienstneming;
– bij overplaatsing of verandering van functie;
– bij verandering van of invoering van een nieuw arbeidsmiddel;
– bij invoering van een nieuwe technologie.
Deze vorming wordt aangepast aan de aard en het niveau van de risico's en wordt, indien nodig, op gezette tijden herhaald.
Checklists QUANUM + regulatory basis
29/84
Nauwkeurige onderrichtingen betreffende de bediening en het gebruik van de installatie, de normaal en bij ongeval te treffen voorzorgsmaatregelen en de diverse na
te leven verbodsbepalingen worden zichtbaar op alle plaatsen aangeplakt waar zulks noodzakelijk blijkt.
De leerlingen en de studenten van 16 jaar of meer die zich voorbereiden op een beroep waarbij zij aan ioniserende stralingen zullen worden blootgesteld, of die uit
hoofde van hun studie gebruik moeten maken van bronnen, dienen, vanwege het ondernemingshoofd, van dezelfde informatie en vorming te genieten.
Het ondernemingshoofd vergewist er zich daarenboven van dat de personen, die niet tot het eigen personeel van de onderneming behoren maar die in zijn
onderneming zullen blootgesteld worden aan ioniserende stralingen, de nodige informatie en vorming bezitten. In het tegenovergestelde geval organiseert hij deze
zelf.
De kosten van de informatie en de vorming mogen niet ten laste zijn van de werknemers of van de externe werkers.
De informatie en de vorming wordt gegeven tijdens de werktijd.
Afdeling III Algemene beschermingsmiddelen en –procédés
Artikel 27 Veiligheidsfactor
De ondernemingen dienen beschermingsmiddelen in het werk te stellen die toelaten een doeltreffende bescherming, zoals bepaald in artikel 2, te verzekeren.
De toestellen en installaties die niet of niet meer beantwoorden aan de bepalingen van dit reglement moeten buiten gebruik ge steld worden tot aan de vastgestelde
tekortkomingen is verholpen.
Voor de toepassing van het eerste lid, worden de volgende veiligheidsfactoren als fundamenteel beschouwd en alleen of gezamenlijk aangewend:
1° Bescherming door de afstand: In dit geval worden de onontbeerlijke maatregelen getroffen om de onvrijwillige benadering van de bronnen doelmatig te
verhinderen.
2° Bescherming door pantsering van de bronnen: Wanneer de pantsering het enig gebruikte beschermingsmiddel is, mag de bij aanraking van het oppervlak van de
pantsering ontvangen dosis niet meer dan 0,02 millisievert per uur bedragen.
3° Bescherming van de lokalen met schermen: In dit geval moeten de in de schermen aangebrachte openingen desnoods van doelmatige beschermingsmiddelen
voorzien zijn.
4° Bescherming door het voorkomen van besmettingen: In dit geval worden de volgende beginselen nageleefd:
a) men gebruikt bij voorkeur ingekapselde bronnen;
b) men gebruikt radioactieve stoffen met de zwakst mogelijke radiotoxiciteit;
c) men gebruikt de geringst mogelijke hoeveelheden radioactieve stoffen;
d) men vermijdt de verspreiding van radioactieve stoffen;
e) men vermijdt verlies of diefstal van radioactieve stoffen;
f) men vangt zorgvuldig de radioactieve afvalstoffen op;
g) men houdt een nauwkeurige boekhouding van de radioactieve stoffen bij, wat onder meer moet toelaten ze op elk ogenblik efficiënt te lokaliseren;
h) de uitrusting van het arbeidslokaal wordt aangepast aan de activiteit, aan de radiotoxiciteit en aan de fysische en chemische kenmerken van de in bezit
gehouden of gebruikte radioactieve stoffen, alsook aan de voorziene bewerkingen;
i) de radioactieve stoffen in niet-ingekapselde vorm worden slechts behandeld in de lokalen die zodanig ontworpen en/of uitgerust zijn dat de eventuele
besmettingen gemakkelijk kunnen worden verwijderd;
j) er wordt een zodanige werkmethode aangenomen dat het risico voor besmetting van de personen tot het minimum wordt beperkt.
5° Bescherming door beperking van de blootstellingstijd:
Checklists QUANUM + regulatory basis
30/84
Deze bescherming kan worden verkregen door de verplaatsingssnelheid van de bron, door de snelheid waarmee de behandeling of de bewerking geschiedt of door
de beperking van de werktijd en de beurtregeling van het personeel.
Onverminderd de bepalingen van artikel 20.1 dient bij de studie en het ontwerp van beschermingsmiddelen, evenals bij hun gebruik in de bestaande installaties, bij
voorrang beroep gedaan te worden op collectieve beschermingsmiddelen die het stralings- en besmettingsniveau beperken, eerder dan op individuele
beschermingsmiddelen.
Artikel 29 Bescherming van de lokalen
29.1. De inplanting van de gebouwen die deel uitmaken van de gecontroleerde zone of die een dergelijke zone op de site omvatten, wordt zo bestudeerd dat brand-,
overstromings- of ontploffingsgevaar tot het uiterste wordt beperkt.
29.2. In elke inrichting worden de lokalen zó ingericht dat de besmette zones snel door de personen kunnen ontruimd en onmiddellijk afgezonderd worden van het
uitwendig milieu
29.3. De grondplannen worden zichtbaar aangeplakt bij de ingang van de lokalen van de gebouwen waar een gecontroleerde zone bestaat evenals in de
administratieve gebouwen. Die plannen duiden de gecontroleerde zones, de plaats van de vaste bronnen van ioniserende straling en de normale uitgangen en de
nooduitgangen aan.
29.4. Teneinde de risico's van besmetting te verminderen, dienen de gecontroleerde en bewaakte zones die deel uitmaken van een inrichting van klasse I of een
inrichting van klasse II, en waar niet-ingekapselde bronnen worden aangewend, door een blinde muur of een vrije ruimte gescheiden te worden van volgende
lokalen:
a) de zalen voor lezingen, cursussen en schouwspelen;
b) de refters, keukens en elke andere plaats waar eetwaren worden bewaard, bereid en/of geconsumeerd;
c) elk lokaal waar een werkzaamheid wordt uitgeoefend, die op die plaats niet onontbeerlijk is voor de werking en het gebruik van de beschouwde inrichting van
klasse I of klasse II.
Indien er echter een verbinding tussen deze twee types lokalen moet bestaan, moet deze, uit het oogpunt van het besmettingsrisico, een ten minste evenwaardige
veiligheid vertonen als dewelke geboden door een vrije ruimte.
Artikel 30 Individuele bescherming van de personen in de gecontroleerde zones
30.1 Toegang tot de gecontroleerde zones
Het is verboden in de gecontroleerde zones te gaan of er te verblijven zonder nominatieve vergunning van het ondernemingshoofd of zijn afgevaardigde. Deze
vergunning mag niet verleend worden zonder dienst- of beroepsredenen.
De in deze zones toegelaten personen worden ingeschreven in een daartoe bestemd register met vermelding van hun identiteit en, in voorkomend geval, van het
doel van hun bezoek.
De bepalingen van voorgaand lid zijn niet toepasselijk op de hospitalisatie-inrichtingen.
Checklists QUANUM + regulatory basis
31/84
De voorafgaande vergunning van het ondernemingshoofd moet verleend worden aan de vertegenwoordigers van de erkende instelling die belast is met de controles
voorzien bij dit reglement. Ze is niet vereist voor het personeel van het Agentschap dat belast is met het toezicht. De inschrijving van deze laatsten in voormeld
register mag in geen geval een belemmering zijn voor het uitvoeren van hun opdracht.
30.3 Individuele beschermingsuitrusting
Iedere persoon die een gecontroleerde zone betreedt wordt voorzien van een aangepaste individuele beschermingsuitrusting die hij achterlaat bij de uitgang.
Iedere persoon die een gecontroleerde zone in een inrichting van klasse I of II betreedt, waar niet-ingekapselde bronnen behandeld worden, draagt een aangepaste
beschermingskledij. De beschermingskledij en -uitrusting moeten kunnen geïdentificeerd worden en elke dienst bezit een herkenbaar type ervan met betrekking tot
het beoogde activiteitsniveau. Ze worden bij het ingangssas, in een ander kleedhokje dan dat voor de stadskledij, geborgen. Ze mogen in geen geval gedragen
worden buiten de lokalen waarvoor ze bestemd zijn.
Ondoordringbare handschoenen worden gedragen tijdens de bewerking waarbij gevaar voor besmetting van de handen bestaat.
Wanneer ze niet aan de beschermingstoestellen of -middelen bevestigd zijn, worden die handschoenen gewassen voor ze uitgetrokken worden, zodra de behandeling
beëindigd is.
Iedere persoon die een wonde of huidletsel aan de handen vertoont, meldt dit onmiddellijk. Hij mag geen bewerkingen uitvoeren zonder geneeskundige machtiging.
De werkkledij en het beschermingsmaterieel (handschoenen, maskers, enz...), worden geregeld getest met het oog op hun doeltreffendheid en hun
besmettingsniveau; ze zijn het voorwerp van bijzondere voorzorgsmaatregelen tijdens het reinigen en het gebeurlijk wassen en ze ondergaan de gepaste
ontsmettingen.
30.4 Aangestelde voor de bewaking
Onverminderd de opdrachten van de dienst voor preventie en bescherming op het werk en onder meer van de dienst voor fysische controle, alsook van de erkende
instellingen en geneesheren, duidt het ondernemingshoofd voor elke gecontroleerde zone een persoon aan die er zorg voor draagt dat de veiligheidsmaatregelen
worden nageleefd en dat de beschermingsmiddelen in goede staat van werking verkeren.
Die aangestelde wordt beschouwd als adjunct van het hoofd van de dienst voor fysische controle overeenkomstig artikel 23.
Bij ongeval, en inzonderheid bij onvoorziene verspreiding van radioactieve stoffen, is die aangestelde gelast de dringende beschermingsmaatregelen te treffen en
onmiddellijk de dienst voor preventie en bescherming op het werk en voor medische en fysische controle te verwittigen.
Die aangestelde is bovendien gelast het personeel op geregelde tijdstippen te herinneren aan de bij ongeval te volgen richtlijnen. Hij brengt de hierboven vermelde
diensten van de onderneming op de hoogte van elke toestand die hij abnormaal vindt.
Met toepassing van artikel 25 dient voor de aangestelde voor de bewaking een specifieke aangepaste vorming te worden voorzien.
30.6 Meting van de doses
De exploitant van een inrichting, onderworpen aan een vergunning krachtens hoofdstuk II, of aan de reglementaire voorschriften van toepassing op de vergunde
beroepsactiviteiten krachtens artikel 9.3, dient erop toe te zien dat de dosimetrie, die in dit artikel wordt vereist, wordt uitgevoerd en hij dient de kosten hiervan te
dragen.
Elke beroepshalve blootgestelde persoon dient een dosimeter te dragen op borsthoogte, behalve in geval van uitsluitende blootstelling aan betastralers met lage
energie (< 200 keV). Hiervoor zal een aangepaste monitoring worden voorzien.
Checklists QUANUM + regulatory basis
32/84
Indien men het risico loopt op een niet onbelangrijke bestraling van een weefsel (bijvoorbeeld de ooglens), of van een bepaald orgaan, of van een specifiek
lichaamsdeel (bijvoorbeeld de handen), dan dient de persoon in kwestie één of meer bijkomende dosimeters te dragen waardoor de doses op die plaatsen kunnen
worden gecontroleerd, dit op voorstel van de dienst voor fysische controle en van de erkende geneesheer. Die dosimeter of dosimeters zullen steeds worden
gedragen indien de bestraling kan leiden tot doses die groter zijn dan drie tienden van één van de dosislimieten die in artikel 20.1.3 worden vastgesteld voor de
ooglens, de huid, de handen, de voorarmen, de voeten en de enkels. Indien dit het geval is en het tevens aangewezen is een loodschort te dragen, dient men in elk
geval twee dosimeters te dragen, één boven en één onder de loodschort.
Indien de persoon een dosis kan oplopen van meer dan 500 microsievert per week, dient deze eveneens ter hoogte van de borst een rechtstreeks afleesbare
dosimeter te dragen of één die toelaat de opgelopen dosis op zijn minst dagelijks te kunnen bepalen. Het operationele systeem dat in dergelijke gevallen in werking
wordt gesteld, dient op zijn minst een dagelijks dosisbeheer toe te laten.
In de nabijheid van neutronenbronnen, dient de dosimeter toe te laten de opgelopen neutronendosis te bepalen.
Op de werkplaatsen waar het risico op een criticaliteitsongeval bestaat, is men verplicht een criticaliteitsdosimeter te dragen.
Nabij een bron van trage neutronen moet de dosimeter toelaten de ontvangen neutronendosis te bepalen.
Iedere persoon onderworpen aan blootstelling met speciale vergunning of aan een blootstelling in een noodsituatie, draagt een dosimeter met alarmstelsel of, bij
gebrek hieraan, een dosimeter met rechtstreekse aflezing.
De ontvangen doses door iedere leerling(e) of student(e) bedoeld in de eerste twee leden van artikel 20.6, moeten op dezelfde wijze gecontroleerd worden als deze
beschreven voor de beroepshalve blootgestelde personen, in het bijzonder door het dragen van een (of meerdere) aangepaste individuele dosimeter(s).
Elke in een gecontroleerde zone toegelaten bezoeker of werknemer draagt dezelfde dosimeters als de in die zone tewerkgestelde werknemers.
De maatregelen worden genomen om de resultaten van de uitgevoerde metingen in de archieven te bewaren samen met de documenten die een onbetwistbare
identificatie van de belanghebbende personen verzekeren. Elke werknemer heeft toegang tot de dosisgegevens die op hem betrekking hebben, inclusief de resultaten
van de metingen die eventueel gebruikt zijn om die te schatten en de resultaten van de aan de hand van meting op de werkplaats verrichte bepalingen van de door
hem ontvangen dosis.
De verschillende types persoonlijke dosimeters en hun uitleessysteem maken het voorwerp uit van een voorafgaandelijke erkenning door het Agentschap. Indien het
Agentschap van oordeel is dat de gevraagde erkenning niet kan worden toegekend wordt dit vooraf aan de aanvrager medegedeeld, waarbij wordt verduidelijkt dat
hij het recht heeft om binnen de dertig kalenderdagen vanaf de kennisgeving gehoord te worden.
De erkenning bepaalt het gebruiksgebied van de dosimeters en de geldigheidsduur van de erkenning.
De individuele monitoring van de werkers berust op metingen die worden uitgevoerd door een door het Agentschap erkende dosimetrische dienst. De
erkenningscriteria en -modaliteiten worden door het Agentschap vastgesteld. De erkenning van de dosimetrische diensten kan de erkenning van de gebruikte types
persoonlijke dosimeters omvatten. De erkende dosimetrische diensten kunnen evenwel eveneens gebruik maken van de types van persoonlijke dosimeters die
overeenkomstig de bepalingen van dit artikel werden erkend.
Artikel 31 Waarschuwingstekens, symbolen en vermeldingen
31.2. Het waarschuwingsteken moet voorkomen:
a) bij elke toegang van iedere gecontroleerde zone;
b) op de toegangsdeuren van de lokalen waarin één of meerdere radioactieve stoffen worden aangewend, opgeslagen of in bezit gehouden;
c) op de recipiënten waarin zich radioactieve stoffen bevinden;
d) op elk toestel dat ioniserende stralingen uitzendt, met uitzondering van de toestellen die de inrichtingen waar zij in bezit gehouden of aangewend worden kunnen
doen indelen onder de inrichtingen van klasse IV bedoeld bij artikel 3.1.d), 1, 3 en 5.
Checklists QUANUM + regulatory basis
33/84
31.4. Op elke recipiënt die radioactieve stoffen bevat, moeten bovendien, op zichtbare wijze, de volgende inlichtingen voorkomen:
a) de hoeveelheden van de verscheidene aanwezige stoffen;
b) de fysische en chemische toestand van die stoffen;
c) hun activiteiten;
d) de aard van de uitgezonden straling;
e) het dosistempo aan het buitenoppervlak of op 1 m. Deze bepaling is niet van toepassing op de laboratoriumrecipiënten tijdens hun gebruik door een operator en
zolang deze aanwezig blijft;
f) [voor hoogactieve ingekapselde bronnen: het unieke identificatienummer. Dit nummer wordt op de bron en de broncontainer gegraveerd of gestempeld voorzover
dit praktisch uitvoerbaar is. Indien dit niet praktisch uitvoerbaar is of in geval het gaat om transportcontainers die opnieuw kunnen worden gebruikt, is op de
broncontainer tenminste informatie over de aard van de hoogactieve ingekapselde bron aangebracht.]
Afdeling IV Radioactieve afvalstoffen
Artikel 33 Toepassingsgebied
De radioactieve afvalstoffen van de inrichtingen die het voorwerp uitmaken van een vergunning krachtens hoofdstuk II, wordt onderworpen aan de bepalingen van
deze afdeling. De radioactieve stoffen die niet werden verzameld en die afkomstig zijn van patiënten waaraan radioactieve stoffen werden toegediend voor medische
doeleinden en die, onverminderd de bepalingen van artikel 54.8.2.d), de krachtens hoofdstuk II vergunde inrichting hebben verlaten, worden niet onderworpen aan
de bepalingen van de artikelen 33 tot 37.
Het Agentschap kan bepaalde verplichtingen vaststellen met betrekking tot de voorwaarden inzake de hospitalisatie, het ontslag uit het ziekenhuis en de ambulante
verzorging van patiënten waaraan, voor geneeskundige doeleinden, via het metabolisme, radioactieve stoffen werden toegediend.
Elke, zelfs potentiële, producent van radioactieve afvalstoffen moet zich inschrijven bij NIRAS en moet, in voorkomend geval, met deze instelling een overeenkomst
afsluiten met betrekking tot het beheer van het geheel van de radioactieve afvalstoffen.
Het Agentschap sluit met NIRAS een overeenkomst met het oog op de wederzijdse uitwisseling van informatie en raadpleging betreffende de aspecten van het
beheer van radioactieve afvalstoffen die de uitoefening van de bevoegdheden van beide instellingen kunnen beïnvloeden.
Artikel 34 Opvangen, behandelen en verwijderen van vloeibare afvalstoffen
34.2. De lozing van radioactieve vloeibare afvalstoffen in de oppervlaktewateren of in de riolering is verboden wanneer de concentratie aan radionucliden, uitgedrukt
in Bq/l, het duizendste overschrijdt van de limiet van de jaarlijkse opname door ingestie voor een volwassen persoon van het publiek, berekend volgens de
bepalingen van Bijlage III, punt D. De waarden zijn gegeven in tabel H1 van dezelfde bijlage.
De vergunningen afgeleverd aan de inrichtingen van klasse I en II, overeenkomstig de bepalingen van dit reglement, mogen van dit verbod afwijken. In dit geval
stellen ze hetzij de ogenblikkelijke en gemiddelde maximaal toelaatbare concentraties vast van de radionucliden die in de afvalstoffen kunnen aanwezig zijn, hetzij de
totale activiteit die in een bepaalde tijdsduur mag geloosd worden, hetzij beide tegelijkertijd.
34.3. De vloeibare afvalstoffen waarvan de concentratie aan radionucliden groter is dan de limieten die worden vastgesteld in artikel 34.2, of dan de voorwaarden
die worden vastgesteld in de afgeleverde vergunningen en die daarom dus niet kunnen worden geloosd, dienen te worden opgeslagen in hermetisch gesloten
recipiënten waardoor er voldoende bescherming wordt geboden, met het oog op hun behandeling of met het oog op hun eventuele lozing nadat de activiteit werd
Checklists QUANUM + regulatory basis
34/84
teruggebracht tot de limieten bepaald in artikel 34.2 door verval of na verdunning; dit laatste procédé mag enkel worden gebruikt indien dit expliciet is toegestaan in
de vergunning. In elk geval moeten de recipiënten die radioactieve vloeibare afvalstoffen bevatten, worden opgeslagen in een systeem dat eventuele lekken
doeltreffend kan opvangen.
Artikel 35 Opvangen, behandelen en verwijderen van vaste afvalstoffen
35.3. De meetprocedures en -technieken om de overeenkomst na te gaan met de vrijgaveniveaus bepaald in bijlage IB of in de vergunning, of om een nagenoeg
volledig verval te waarborgen van radioactieve stoffen met een halveringstijd van minder dan zes maand, dienen conform te zijn met de richtlijnen die desgevallend
door het Agentschap werden opgesteld of goedgekeurd. Elke vrijgave is onderworpen aan het akkoord van de dienst voor de fysische controle van de exploitant en
verloopt overeenkomstig de gedetailleerde schriftelijke procedures die door deze worden uitgewerkt. Dit akkoord dient te worden bevestigd door de erkende
instelling, voor zover een dergelijke vrijgave niet voorafgaandelijk werd goedgekeurd, in toepassing van dit reglement, voor hetzelfde materiaal en volgens dezelfde
procedures.
Artikel 37 Opslagplaatsen voor radioactieve afvalstoffen
37.1. De radioactieve vloeibare en vaste afvalstoffen die niet kunnen worden verwijderd, worden opgeslagen en bewaard in recipiënten die op gepaste wijze worden
gesloten en opgeborgen in brandveilige lokalen, die voor dit gebruik worden voorbehouden en met een sleutel worden afgesloten, zodat elke verspreiding van
radioactieve stoffen kan worden vermeden. Wanneer deze afvalstoffen worden opgeslagen met de bedoeling later te worden vrijgegeven na verval, dan dienen deze
het voorwerp uit te maken van een selectieve inzameling op basis van schriftelijke procedures die werden goedgekeurd door de dienst voor fysische controle, ten
einde aan de bron te sorteren en de afvalstoffen die radionucliden met lange levensduur bevatten, in het bijzonder de alfastralers en de zuivere bètastralers,
afzonderlijk te bewaren.
Hoofdstuk V In de geneeskunde of diergeneeskunde gebruikte niet-ingekapselde
radionucliden
Artikel 46 Controle
46.1. De onderneming vertrouwt de controle op de conformiteit en de kwaliteit van de radionucliden of van de bereidingen die er bevatten toe aan een apotheker,
erkend overeenkomstig de bepalingen van artikel 47.
Indien de onderneming niet beschikt over een erkende apotheker kan ze beroep doen op een laboratorium erkend krachtens de wetgeving betreffende de
geneesmiddelen, waarin de controles onder de verantwoordelijkheid van een erkende apotheker worden uitgevoerd.
Bedoelde laboratoria of ondernemingen moeten beschikken over aangepaste lokalen, producten en de nodige apparatuur voor de uitvoering van de controle op de
radionucliden of de bereidingen die er bevatten.
Deze controle heeft betrekking op de farmacologische en fysicochemische kwaliteiten van de radionucliden of van de bereidingen die er bevatten; de erkende
apotheker voert deze controle uit ofwel tijdens de fabricatie, ofwel op het eindproduct, ofwel, indien hij zulks nodig acht, zowel tijdens de fabricatie als op het
eindproduct.
Checklists QUANUM + regulatory basis
35/84
46.2. De door de erkende apotheker naargelang de vereiste frequentie uitgevoerde controles en de resultaten ervan worden ingeschreven in een register dat in de
onderneming wordt bijgehouden en steeds ter beschikking blijft van het bevoegd personeel van het Agentschap en van de Algemene Farmaceutische Inspectie van
het Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu.
De registers worden gedurende dertig jaar bewaard in de inrichting; zij kunnen op elk ogenblik geraadpleegd worden door het Agentschap.
46.3. De onderneming moet na elk trimester een gedetailleerd overzicht aan het Agentschap overmaken, waarin de producten, bedoeld in artikel 45.1.1, worden
opgesomd die aan elke gebruiker werden geleverd, met opgave van de totale activiteit per nuclide.
Artikel 48 Etiketteren van de recipiënten
Op de recipiënten, flessen of ampullen met niet-ingekapselde radioactieve stoffen, voor geneeskundig of diergeneeskundig gebruik verspreid, komen op zeer leesbare
wijze, buiten de in artikel 31 bepaalde algemene vermeldingen, de inlichtingen voor betreffende de aard van die stoffen, de datum van de bereiding, hun
geldigheidsduur, hun halveringstijd, alsook de wijze van toediening.
Ook komt de naam van de erkende apotheker er op voor alsmede het attest van conformiteit met het geneeskundig of diergeneeskundig voorschrift.
Indien de flessen en ampullen te klein zijn om er het voorziene etiket op aan te brengen, mogen er vermeldingen in code op aangebracht worden, voor zover er een
document met hetzelfde codenummer en de vereiste vermeldingen bijgevoegd wordt.
Hoofdstuk VI Geneeskundige en diergeneeskundige toepassingen van ioniserende
stralingen
Artikel 50 Definities en Toepassingsgebied
50.1. Definities
Voor de toepassing van dit hoofdstuk wordt verstaan onder:
klinische audit: een stelselmatige analyse of het stelselmatig doorlopen van medisch-radiologische procedures ter verbetering van de kwaliteit en de resultaten van de
patiëntenzorg via een gestructureerde doorlichting waarbij radiologische handelingen, procedures en resultaten worden getoetst aan de overeengekomen
normen voor goede radiologische praktijk, waarna de handelingen, waar zulks wenselijk is, worden gewijzigd en waarna zo nodig nieuwe normen worden
toegepast;
medische verantwoordelijkheid: de verantwoordelijkheid toegewezen aan een practicus betreffende individuele medische blootstellingen, meer bepaald : de
rechtvaardiging; de optimalisering; de klinische evaluatie van het resultaat; de samenwerking ten aanzien van de praktische aspecten, waar nodig, met
andere specialisten en het personeel; waar noodzakelijk het inwinnen van gegevens over eerdere onderzoeken; het onmiddellijk verstrekken van bestaande
radiologische gegevens en/of dossiers aan andere practici en/of voorschrijvende artsen, naargelang het geval; in voorkomend geval het verstrekken van
informatie aan patiënten en andere betrokken personen over het risico van ioniserende stralingen;
Checklists QUANUM + regulatory basis
36/84
diagnostische referentieniveaus: de dosisniveaus in de medische radiodiagnostiek en, in het geval van radiofarmaca, de hoeveelheden die voor karakteristieke
onderzoeken worden toegediend, voor groepen patiënten van standaardafmetingen of standaardfantomen voor breed gedefinieerde soorten apparatuur.
Deze niveaus zouden voor standaardprocedures niet mogen worden overschreden wanneer ten aanzien van diagnostische en technische prestaties goede en
normale praktijken in acht worden genomen;
bevolkingsonderzoek: een procedure waarbij radiologische installaties worden gebruikt voor de vroegtijdige diagnose bij risicogroepen van de bevolking;
individuele schade: klinisch waarneembare schadelijke gevolgen die tot uiting komen bij personen of hun nakomelingen en die onmiddellijk of vertraagd optreden; in
het laatste geval betekent dit meer een waarschijnlijkheid dan een zekerheid dat zij optreden;
medisch-radiologische procedure: om het even welke procedure inzake medische blootstelling;
medisch-juridische procedures: procedures uitgevoerd voor verzekeringstechnische of juridische doeleinden, zonder medische indicatie;
patiëntendosis: de dosis die betrekking heeft op patiënten of andere personen die medische blootstellingen ondergaan;
patiëntendosimetrie: de dosimetrie die betrekking heeft op patiënten of andere personen die medische blootstellingen ondergaan;
praktische aspecten: de fysieke uitvoering van een blootstelling als bedoeld in artikel 50.2.2 en de daarmee verband houdende aspecten, waaronder het hanteren en
gebruiken van radiologische apparatuur, en het evalueren van technische en fysische parameters, waaronder de stralingsdoses, de ijking en het onderhoud
van de apparatuur, de bereiding en de toediening van radiofarmaca en de ontwikkeling van films;
practicus: arts of tandarts die bevoegd is om de medische verantwoordelijkheid te dragen bij een individuele medische blootstelling;
kwaliteitsborging: alle geplande en systematische verrichtingen die noodzakelijk zijn om voldoende zekerheid te krijgen dat een structuur, een systeem, een
component van een uitrusting of een procedure naar behoren en in overeenstemming met overeengekomen normen functioneert;
kwaliteitsbeheersing: maakt deel uit van de kwaliteitsborging. Het geheel van verrichtingen (programmeren, coördineren, uitvoeren) die bedoeld zijn om de kwaliteit
te handhaven of te verbeteren. Zij omvat monitoring, evaluatie en handhaving op het vereiste niveau van alle prestaties van de apparatuur die gedefinieerd,
gemeten en beheerst kunnen worden;
radiologisch: betrekking hebbend op radiodiagnostische en radiotherapeutische procedures en op de interventieradiologie of op andere opsporings- of
geleidingsprocedures;
radiologische installatie: een installatie waar zich radiologische uitrustingen bevinden;
radiodiagnostisch: betrekking hebbend op in vivo diagnostische toepassingen van de nucleaire geneeskunde en op medische of tandheelkundige diagnostische
radiologie; omvat eveneens de invasieve procedures (open, endoscopische of percutane, al dan niet endovasculaire) met een diagnostisch en/of
therapeutisch doel, geleid d.m.v. medische beeldvorming op basis van ioniserende stralingen, ongeacht het beoogde orgaan of de bedoelde lichaamsstreek;
radiotherapeutisch: betrekking hebbend op de radiotherapie, met inbegrip van de nucleaire geneeskunde voor therapeutische doeleinden;
interventionele radiologie: elke invasieve procedure, chirurgische ingrepen inbegrepen (open procedures, endoscopische procedures, al dan niet percutane
endovasculaire procedures) in het kader van diagnose en/of therapie, die gericht worden via beeldvorming met ioniserende stralen, van om het even welk
orgaan of lichaamsdeel.
50.2. Toepassingsgebied
50.2.1. Dit hoofdstuk is van toepassing op het in bezit houden en op het gebruik voor medische doeleinden, in de geneeskunde en in de diergeneeskunde - hierin
inbegrepen voor doeleinden van bevolkingsonderzoek, van wetenschappelijk onderzoek of in het kader van medisch-juridische procedures - van bronnen van
ioniserende stralingen en van alle radiologische installaties. Het is eveneens van toepassing, in het algemeen, op de blootstelling voor medische doeleinden
beschreven in artikel 50.2.2, onder andere, op hun rechtvaardiging, hun optimalisering, de verantwoordelijkheden, de te volgen procedures en op de schatting van
de opgelopen doses.
Checklists QUANUM + regulatory basis
37/84
50.2.2. Dit hoofdstuk is onder meer van toepassing op de volgende blootstellingen van personen voor medische doeleinden:
a) de blootstelling van patiënten in het kader van hun persoonlijke medische diagnose of behandeling;
b) de blootstelling van personen in het kader van het beroepshalve medisch toezicht;
c) de blootstelling van personen in het kader van bevolkingsonderzoeksprogramma's;
d) de blootstelling van gezonde personen of van patiënten die vrijwillig deelnemen aan medische of biomedische onderzoeksprogramma's, diagnostisch of
therapeutisch;
e) de blootstelling van personen in het kader van medisch-juridische procedures.
Dit hoofdstuk is eveneens van toepassing op personen die, met kennis van zaken en uit eigen vrije wil, maar niet beroepshalve, andere personen bijstaan die een
medisch onderzoek of een medische behandeling ondergaan.]
Artikel 51 Algemene bepalingen
51.1. Rechtvaardiging van de medische blootstellingen
51.1.1. Medische blootstellingen moeten voldoende netto voordeel opleveren wanneer de totale potentiële diagnostische of therapeutische voordelen, waaronder
begrepen het directe medische voordeel voor de betrokken persoon en het maatschappelijke voordeel, worden afgewogen tegen de individuele schade die een
blootstelling zou kunnen veroorzaken, rekening houdend met de doeltreffendheid, evenals met de voordelen en de risico's van andere beschikbare technieken die
hetzelfde oogmerk hebben maar die geen of minder blootstelling aan ioniserende stralingen met zich meebrengen.
In het bijzonder:
a) dient, overeenkomstig de bepalingen vermeld in artikel 20.1.1.1, eerste lid, a), elk nieuw type handeling die een blootstelling voor medische doeleinden zoals
beoogd in artikel 50.2.2, of die een blootstelling voor diergeneeskundige doeleinden met zich meebrengt, te worden gerechtvaardigd alvorens het voor de
eerste maal wordt vergund of alvorens een aanvang te maken met een veralgemeende aanwending in de medische sector;
b) kunnen, overeenkomstig de bepalingen vermeld in artikel 20.1.1.1, tweede lid, a), de bestaande types handelingen die een blootstelling voor medische doeleinden,
zoals beoogd in artikel 50.2.2, of die een blootstelling voor diergeneeskundige doeleinden met zich meebrengen, worden herbekeken in het licht van nieuwe
en belangrijke gegevens met betrekking tot hun doeltreffendheid of hun gevolgen;
c) zijn alle individuele blootstellingen voor medische doeleinden, vooraf gerechtvaardigd door de personen die er krachtens de bepalingen van dit reglement
verantwoordelijk voor zijn, met inachtneming van de specifieke doelstellingen van de blootstelling en de kenmerken van de betrokken persoon. Indien het
type handeling die een blootstelling voor medische doeleinden met zich meebrengt, in het algemeen niet gerechtvaardigd is, kan een welbepaalde individuele
blootstelling van dit type toch gerechtvaardigd zijn onder bijzondere omstandigheden, welke geval per geval moeten geëvalueerd worden. De voorschrijvende
arts en de practicus trachten elk, waar zulks mogelijk is, voorafgaande diagnostische informatie of nuttige medische dossiers betreffende de geplande
blootstelling te verkrijgen en ze onderzoeken deze teneinde elke nodeloze blootstelling te voorkomen. In het geval van een vrouw in de vruchtbare leeftijd,
dienen zowel de voorschrijvende arts als de practicus bij haar te informeren naar de mogelijkheid van een zwangerschap of het geven van borstvoeding; in
de mate dat zulks mogelijk is, dient het antwoord van de patiënte te worden vermeld in het dossier. De voorschrijvende arts en de practicus dienen de
noodzakelijke onderlinge contacten te onderhouden ten einde de overdracht van nuttige informatie te kunnen verzekeren of desgevallend, de rechtvaardiging
of de keuze van het onderzoek te bespreken. De voorschrijvende arts en de practicus nemen de voorschrijfcriteria beoogd in artikel 51.3, 5de lid in acht,
evenals de stralingsdoses die worden opgelopen bij de beoogde onderzoeken. De practici dienen de radiodiagnostische beelden en hun protocols ter
beschikking te stellen van iedere arts die door de patiënt wordt geraadpleegd;
d) moeten medische blootstellingen met het oog op biomedische en medische research worden onderzocht, in overeenstemming met artikel 11 van de wet van 7 mei
2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, door het voor deze research ingestelde comité voor ethiek, met toepassing van de bepalingen van het
Checklists QUANUM + regulatory basis
38/84
koninklijk besluit van 12 augustus 1994 tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot vaststelling van de normen waaraan de ziekenhuizen
en hun diensten moeten beantwoorden; de practici die de medische verantwoordelijkheid dragen voor de medische blootstelling voor biomedische en
medische onderzoeksdoeleinden dienen rekening te houden met de Europese aanbevelingen hieromtrent;
e) wordt bijzondere aandacht geschonken aan de rechtvaardiging van medische blootstellingen die geen direct medisch voordeel opleveren voor de persoon die de
blootstelling ondergaat en meer in het bijzonder voor blootstellingen in het kader van medisch-juridische procedures.
51.1.2. De blootstelling van personen die, met kennis van zaken en uit eigen vrije wil, maar niet beroepshalve, andere personen onderworpen aan medische
blootstellingen hulp en steun verlenen, dient een voldoende netto voordeel te bieden, rekening houdend met de voordelen voor de personen in kwestie, de
rechtstreekse medische voordelen voor de patiënt en de individuele schade die de blootstelling zou kunnen veroorzaken.
51.1.3. Elke blootstelling die niet kan worden gerechtvaardigd is verboden.
51.2. Optimalisering van de medische blootstelling
51.2.1. Elke dosis ten gevolge van medische blootstellingen voor radiologische doeleinden, met uitzondering van radiotherapeutische procedures, moet zo laag
worden gehouden als redelijkerwijze mogelijk is om toe te laten de vereiste diagnostische informatie te bekomen, rekening houdend met economische en sociale
factoren.
Voor alle medische blootstellingen van personen voor radiotherapeutische doeleinden worden de blootstellingen van de doelvolumes geval per geval gepland,
rekening houdend met het feit dat de doses voor de volumes en de weefsels buiten de doelvolumes zo gering als redelijkerwijze mogelijk moeten zijn, rekening
houdend met economische en sociale factoren en op voorwaarde dat ze in overeenstemming zijn met de radiotherapeutische doeleinden van de blootstelling.
51.2.2. Voor radiodiagnostisch onderzoek, zoals bedoeld in artikel 50.2.2, eerste lid, a), b), c), en e), moeten de meest gepaste beschikbare diagnostische
referentieniveaus worden gebruikt in het kader van de kwaliteitsborging, rekening houdend met de Europese diagnostische referentieniveaus, in alle gevallen waar
dergelijke niveaus bestaan. Om een vergelijking te kunnen maken met deze diagnostische referentieniveaus, waakt de exploitant erover dat de gemiddelde
patiëntendosis wordt bepaald voor de types van onderzoek, met de frequentie en volgens de procedure gedefinieerd door het Agentschap. In geval deze niveaus
worden overschreden, waakt de exploitant er over dat een onderzoek wordt uitgevoerd en dat desgevallend correctieve acties worden ondernomen.
De gedane vaststellingen, de resultaten van het onderzoek en de correctieve acties worden opgetekend in het register waarvan sprake in het laatste lid van artikel
51.7.1.
51.2.3. Voor elk medisch of biomedisch onderzoeksproject, zoals bedoeld bij artikel 50.2.2, eerste lid, d):
a) moeten de betrokken personen hieraan vrijwillig deelnemen; wanneer het personen betreft die deel uitmaken van het personeel van de inrichting waar het
onderzoek plaatsvindt, dient het comité voor ethiek dat het onderzoek begeleidt, zich ervan te vergewissen dat geen enkele dr uk werd uitgeoefend op deze
personen en dat ze zich op elk ogenblik uit dit onderzoek kunnen terugtrekken, zonder dat dit negatieve gevolgen voor hen inhoudt;
b) moeten de betrokken personen volledig en objectief en op een verstaanbare manier worden ingelicht over de risico's van deze blootstelling, met inbegrip over de
aard ervan en over de kans dat ze optreden;
c) moet er een dosisbeperking worden vooropgesteld, overeenkomstig de bepalingen van artikel 20.1.1.1;
d) worden voor patiënten die zich vrijwillig onderwerpen aan een experimentele diagnostische of therapeutische handeling en die hieruit een diagnostisch of
therapeutisch voordeel zouden moeten kunnen halen, de richtniveaus voor de doses geval per geval vastgesteld door de practicus in overleg met een
deskundige in de medische stralingsfysica;
Checklists QUANUM + regulatory basis
39/84
e) moet het onderzoeksprotocol goedgekeurd worden door het comité voor ethiek dat het onderzoek begeleidt, daarbij inbegrepen de elementen die aantonen dat
het rechtvaardigingsprincipe en het optimaliseringsprincipe bedoeld in de punten a) en b) van artikel 20.1.1.1. werden nageleefd, en in het bijzonder de
dosisbeperking. De adviezen van de deskundige in de medische stralingsfysica en, in voorkomend geval, van de arbeidsgeneesheer, worden toegevoegd aan
het dossier dat aan het comité voor ethiek wordt toegestuurd.
51.2.4. Voor de personen die, met kennis van zaken en uit eigen vrije wil, maar niet beroepshalve, patiënten hulp en steun verlenen die een diagnose of een
medische behandeling ondergaan:
a) moeten dosisbeperkingen worden vastgesteld, overeenkomstig de bepalingen van artikel 20.1.1.1;
b) worden de voorwaarden van stralingsbescherming van deze personen vastgesteld door de arts die de medische verantwoordelijkheid voor de blootstelling draagt
en die, in voorkomend geval, hierbij de richtlijnen van het Agentschap volgt en, in voorkomend geval, rekening houdt met de aanbevelingen van het
Agentschap;
c) in het geval een patiënt een behandeling of een diagnose door middel van radionucliden ondergaat, moet de arts die de medische verantwoordelijkheid voor de
blootstelling draagt, aan de patiënt of zijn wettelijke voogd schriftelijk instructies overhandigen om, voor de personen die rechtstreeks of onrechtstreeks met
de patiënt in contact komen, de doses en de besmetting zo laag te houden als redelijkerwijze mogelijk is en moet hij objectieve en begrijpelijke informatie
verstrekken over de risico's van ioniserende stralingen. Deze schriftelijke instructies worden door de arts verstrekt vóórdat de patiënt het ziekenhuis of de
kliniek of elk andere gelijksoortige instelling verlaat. De inhoud van deze instructies volgt, in voorkomend geval, de richtlijnen van het Agentschap en houdt,
in voorkomend geval, rekening met de aanbevelingen van het Agentschap.
51.2.5. Het optimaliseringproces omvat de keuze van de uitrusting, het continu genereren van de adequate diagnostische informatie of van de therapeutische
resultaten, evenals de praktische aspecten, de kwaliteitsborging, de kwaliteitsbeheersing inbegrepen, het onderhoud en de aanpassingen, de optimalisering van het
afvalbeheer, de evaluatie van de doses en activiteiten toegediend aan de patiënt en de verificatie van alle getroffen maatregelen om de kans en de omvang van
accidentele of niet-intentionele doses, opgelopen door de patiënt, het personeel of de omgeving, te beperken.
51.3. Verantwoordelijkheden
Elke medische blootstelling, bedoeld in artikel 50.2.2 wordt uitgevoerd onder de medische verantwoordelijkheid van een practicus, vergund overeenkomstig de
bepalingen van de artikelen 53, 54.3 en 54.5. c).
Onverminderd de wettelijke en reglementaire bepalingen betreffende de geneeskundepraktijk en de bepalingen van artikel 51.7, kunnen de praktische aspecten van
de procedure of een deel daarvan, door de practicus bedoeld in het vorige lid worden gedelegeerd aan een of meerdere personen die gemachtigd zijn om ter zake
werkzaam te zijn in een erkend specialisatiegebied.
Overeenkomstig de bepalingen van artikel 51.1.1 en onverminderd de wettelijke en reglementaire bepalingen betreffende de geneeskundepraktijk, zijn zowel de
voorschrijvende arts als de practicus, ieder op zijn niveau, betrokken bij de rechtvaardiging van de medische blootstelling.
Voor onderzoeken in het kader van medisch-juridische procedures stelt het Agentschap de te volgen procedures vast.
Het Agentschap stelt aan de artsen die de medische blootstellingen voorschrijven, de gepaste beschikbare aanbevelingen betreffende de voorschrijfcriteria, met
vermelding van de stralingsdoses, ter beschikking.
51.4. Procedures
Checklists QUANUM + regulatory basis
40/84
Voor elk door het Agentschap gedefinieerd type van handeling of radiologisch onderzoek, zijn voor elke uitrusting schriftelijke procedures opgesteld en ter
beschikking, onder de verantwoordelijkheid van de practicus.
Klinische audits worden uitgevoerd in de radiologische installaties die door het Agentschap worden aangeduid en volgens de door het Agentschap bepaalde of
goedgekeurde modaliteiten.
De exploitant waakt er over dat, voor de radiologische installaties van zijn inrichting, de gepaste programma's inzake kwaliteitsborging uitgewerkt worden, met
inbegrip van maatregelen inzake kwaliteitsbeheersing, de evaluatie van de doses of van de activiteiten, toegediend aan de patiënt, en het opstellen van maatregelen
om de kans en de omvang van een accidentele of niet-intentionele dosis, opgelopen door de patiënt, te verminderen, evenals het toezicht op de uitvoering van deze
maatregelen. Overeenkomstig de bepalingen van artikel 51.7 moet de exploitant erover waken dat hij zich voor het op punt stellen en het realiseren van deze taak
verzekert van de actieve medewerking van een deskundige in de medische stralingsfysica.
Radionucliden in niet-ingekapselde vorm mogen enkel worden gebruikt indien er voldaan is aan de bepalingen van hoofdstuk V.
51.5. Bijzondere bescherming gedurende de zwangerschap en de borstvoedingsperiode
Indien een zwangerschap niet kan worden uitgesloten, dient, in functie van het soort medische blootstelling, bedoeld in artikel 50.2.2, in het bijzonder indien het
betrekking heeft op het abdomen en de bekkenstreek, bijzondere aandacht te worden besteed aan de rechtvaardiging, inzonderheid de hoogdringendheid, en aan de
optimalisering van de medische blootstelling, zowel rekening houdend met de blootstelling en de gezondheid van de zwangere vrouw als met die van het ongeboren
kind.
In het geval van borstvoeding gevende vrouwen, moet in de nucleaire geneeskunde, volgens het soort onderzoek of medische behandeling, bijzondere aandacht
worden besteed aan de rechtvaardiging, inzonderheid de hoogdringendheid en aan de optimalisering van de medische blootstelling, zowel rekening houdend met de
blootstelling en de gezondheid van de vrouw als met die van het kind.
De noodzakelijke maatregelen worden getroffen, bijvoorbeeld door het uithangen van waarschuwingen in de wachtzalen, om vrouwen die een medische blootstelling
moeten ondergaan, attent te maken op het belang van het inlichten van de voorschrijvende arts en de practicus over het bestaan of over de mogelijkheid van een
zwangerschap of het geven van borstvoeding.
51.6. Uitrustingen
51.6.1. De toestellen, bedoeld in artikel 50.2.1, bestemd voor het gebruik in de geneeskunde, dragen, wanneer ze in de handel worden gebracht, een EG-markering
overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen.
Onverminderd de andere bepalingen van dit reglement, blijft het in bezit houden en/of het gebruik van toestellen die in de handel werden gebracht vóór 14 juni 1998
toegelaten voor zover zij beantwoordden aan de van kracht zijnde reglementaire bepalingen betreffende het in de handel brengen.
In geval van weigering tot het in de handel brengen of het in gebruik nemen, wordt de procedure gevolgd die beschreven is in artikel 15 van het koninklijk besluit
van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen.
51.6.2.
§ 1. Alle toestellen voor de radiodiagnose van personen met uitzondering van de toestellen voor de intra-orale tandradiografie en van de toestellen voor de
botdensitometrie, moeten uitgerust zijn met een geschikt systeem, voor zover dit in de handel voorhanden is, dat toelaat de gedurende de radiologische
procedure door de patiënt opgelopen dosis te bepalen.
Het Agentschap stelt de modaliteiten vast voor het meten van de doses, de registratie en de behandeling van de gegevens.
§ 2. Alle toestellen voor fluoroscopie moeten voorzien zijn van een toestel voor de controle van het dosistempo.
Checklists QUANUM + regulatory basis
41/84
De fluoroscopische onderzoeken zonder beeldversterking of gelijkwaardige techniek zijn verboden.
§ 3. Een specifieke radiologische uitrusting of aangepaste parameters moeten worden gebruikt voor de medische blootstellingen:
– van kinderen;
– uitgevoerd in het kader van een bevolkingsonderzoeksprogramma;
– waarbij de patiënt aan hoge doses wordt blootgesteld, zoals bij de interventionele radiologie of de computertomografie.
51.6.3. De toestellen bedoeld in artikel 50.2.1 die uitsluitend bestemd zijn voor gebruik in de diergeneeskunde, voldoen aan de laatste officiële gepubliceerde editie
van de internationale norm IEC 601-1-3, “Medical equipment - part 1: general requirements for safety, 3. Collateral standard: General requirements for radiation
protection in diagnostic X-ray equipment”.
51.6.4. Onverminderd de bepalingen van artikel 10, § 11 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, gebeurt het in
ontvangst nemen van de toestellen die aangewend worden bij blootstellingen bedoeld in artikel 50.2.2, vóór de eerste ingebruikname van de uitrustingen voor
medische doeleinden, door een deskundige in de medische stralingsfysica waarvan sprake in artikel 51.7. Het Agentschap kan de voor de inontvangstname te
gebruiken procedures vaststellen.
51.6.5. De exploitant van een inrichting waarin bronnen van ioniserende stralingen en/of radiologische installaties worden gebruikt bij blootstellingen bedoeld in
artikel 50.2.2, waakt er over dat een deskundige in de medische stralingsfysica, waarvan sprake in artikel 51.7 minstens jaarlijks nagaat of elk toestel dat in de
inrichting wordt gebruikt, beantwoordt aan de aanvaardbaarheidscriteria die door het Agentschap werden bepaald of goedgekeurd.
De deskundige in de medische stralingsfysica stelt een verslag op betreffende de controle aangaande de conformiteit met de aanvaardbaarheidscriteria en maakt dit
over aan de dienst voor fysische controle die dit bewaart in het register van de fysische controle. In dringende gevallen wordt een kopie van dit verslag onverwijld
naar het Agentschap gestuurd. Op het einde van elk burgerlijk jaar maakt de erkende instelling aan het Agentschap een lijst o ver van de toestellen die niet
beantwoorden aan de aanvaardbaarheidscriteria, evenals van de toestellen die niet het voorwerp hebben uitgemaakt van voornoemd verslag.
Overeenkomstig artikel 27 moeten de toestellen die niet aan de aanvaardbaarheidscriteria beantwoorden, buiten gebruik worden gesteld zolang aan de vastgestelde
gebreken niet verholpen is.
51.7. Bijstand door in de medische stralingsfysica erkende deskundigen
51.7.1. Rol van de deskundige in de medische stralingsfysica
Onverminderd de bepalingen van artikel 23 en van het koninklijk besluit van 5 april 1991 houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst radiotherapie
moet voldoen om erkend te worden als zware medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus
1987, ziet de exploitant van inrichtingen waarin installaties voor radiodiagnose, radiotherapie of nucleaire geneeskunde in vivo voorkomen, erop toe te beschikken
over de bijstand van deskundigen in de medische stralingsfysica voor de organisatie van en de toepassing van de maatregelen die nodig zijn om de
stralingsbescherming te verzekeren van personen die blootstellingen voor medische doeleinden ondergaan zoals bedoeld in artikel 50.2.2.
Deze maatregelen omvatten ondermeer:
– de toestelgebonden dosimetrie;
– daar waar aangewezen, in samenwerking met het medische team, medewerking aan de patiëntgebonden dosimetrie;
– daar waar aangewezen, het verlenen van advies bij de voorbereiding van de lastenboeken bestemd voor de aankoop van nieuwe toestellen;
– de keuze, ontvangst en calibratie van instrumenten en meettoestellen voor dosimetrie en meting van de activiteit;
– de uitwerking, invoering en opvolging van procedures voor kwaliteitsbeheersing;
Checklists QUANUM + regulatory basis
42/84
– medewerking, in samenwerking met het medische team, aan projecten voor de optimalisering van de door de patiënt opgelopen dosis;
– de kwaliteitsbeheersing van de toestellen.
In het algemeen zullen het aantal deskundigen in de medische stralingsfysica, hun bevoegdheidsgebied, hun beschikbaarheid en de modaliteiten van de bijstand
afhangen van de aard en het volume van de te vervullen opdrachten en ondermeer van het aantal uitrustingsstukken, van het type en de complexiteit van de
technieken, van het aantal handelingen waarvoor de tussenkomst van een deskundige in de medische stralingsfysica vereist is, van het aantal patiënten en van de
door hen gelopen risico's.
In het bijzonder is in elke dienst radiotherapie de aanwezigheid van ten minste één deskundige in de medische stralingsfysica, bekwaam in de betrokken materie,
voltijds vereist. Bij standaard therapeutische nucleair-geneeskundige handelingen en bij diagnostische nucleair-geneeskundige handelingen, moet er een deskundige
in de medische stralingsfysica, bekwaam in de betrokken materie, beschikbaar zijn. Bij de andere radiologische handelingen moet er een deskundige in de medische
stralingsfysica, bekwaam in de betrokken materie, ingezet worden, volgens de noodwendigheden die voortvloeien uit dit reglement en, in het bijzonder voor
optimaliseringsdoeleinden, met inbegrip van de patiëntendosimetrie en de kwaliteitsborging.
Elke tussenkomst van een deskundige in de medische stralingsfysica wordt opgetekend in een register; de registers worden gedurende dertig jaar bewaard in de
inrichting; zij kunnen op elk ogenblik geraadpleegd worden door het Agentschap.
51.7.2. Verplichting tot erkenning van de deskundigen in de medische stralingsfysica
De deskundigen in de medische stralingsfysica waarvan sprake in artikel 51.7 moeten, voorafgaandelijk aan de uitoefening van hun opdrachten, overeenkomstig de
bepalingen van de artikelen 51.7.3 en 51.7.4 erkend zijn door het Agentschap in één of meerdere van de volgende bevoegdheidsgebieden : de radiotherapie, de
nucleaire geneeskunde in vivo, de radiologie.
51.7.3. Criteria voor de erkenning van deskundigen in de medische stralingsfysica
Om erkend te kunnen worden als deskundige in de medische stralingsfysica, dient de kandidaat houder te zijn van een van de onder punt a) hieronder beschreven
basisdiploma's en van een diploma, certificaat of een ander document welk attesteert dat de hogere universitaire of interuniversitaire opleiding in de medische
stralingsfysica, beschreven in onderstaand punt b) werd gevolgd en dat de kandidaat met goed gevolg een kenniscontrole heeft ondergaan. Dit diploma, certificaat of
ander document zal het (de) verworven bevoegdheidsgebied(en) moeten vermelden
a) De kandidaat voor de erkenning als deskundige in de medische stralingsfysica dient houder te zijn van een universitair diploma van licentiaat in de fysica of
scheikunde of een diploma van burgerlijk ingenieur of een diploma van industrieel ingenieur kernenergie of een in België erkend of gelijkwaardig verklaard
diploma.
De houders van andere basisdiploma's kunnen in aanmerking komen als kandidaat voor de erkenning indien zij het bewijs leveren dat hun opleiding
gelijkwaardig is.
b) De kandidaat voor de erkenning als deskundige in de medische stralingsfysica in een bijzonder bevoegdheidsgebied moet daarenboven met vrucht een
universitaire of interuniversitaire opleiding in de medische stralingsfysica hebben doorlopen welke aan de volgende voorwaarden beantwoordt : de duur van
deze opleiding bedraagt minstens twee jaar, waarin minstens 600 uren theoretisch en praktisch onderricht over de drie gebieden, te weten de radiotherapie,
de nucleaire geneeskunde in vivo en de radiologie, en een klinische stage van minstens één jaar in het bevoegdheidsgebied waarvoor de erkenning wordt
aangevraagd.
Het theoretisch en praktisch onderricht omvat minstens volgende vakken:
– beginselen van de anatomie
– beginselen van de fysiologie
– kernfysica en nucleaire scheikunde
– beginselen van de radiobiologie
Checklists QUANUM + regulatory basis
43/84
– beginselen van de radiopathologie
– dosimetrie
– opsporing en meting van ioniserende stralingen
– stralingsbescherming
– wetgeving
– technologie (toestellen voor radiologie, radiotherapie, nucleaire geneeskunde in vivo)
– productie van radionucliden
– nelementen van klassieke veiligheid
– kwaliteitsborging
– radiologische technieken
– speciale technieken
De kandidaat voor de erkenning als medisch stralingfysicus in meerdere bevoegdheidsgebieden moet, bovenop de hierboven beschreven opleiding, een klinische
stage doorlopen van minstens één jaar voor de radiotherapie en van minstens zes maanden voor de radiologie of de nucleaire geneeskunde in vivo.
De opleiding besteedt een bijzondere aandacht aan de medische blootstelling van kinderen, aan deze uitgevoerd in het kader van medische
bevolkingsonderzoeksprogramma's, en aan deze waarbij aan de patiënt hoge doses worden toegediend, zoals bijvoorbeeld bij interventionele radiologie,
computertomografie en radiotherapie.
51.7.4. Erkenningsmodaliteiten van de deskundigen in de medische stralingsfysica
De erkenningsaanvragen worden per aangetekende brief naar het Agentschap gestuurd; deze bevatten alle inlichtingen of documenten die door het Agentschap
worden vereist.
De erkenning wordt door het Agentschap verleend of geweigerd na advies van de medische jury.
Indien het Agentschap van oordeel is dat de gevraagde erkenning niet kan worden toegekend, wordt dit vooraf aan de aanvrager medegedeeld, waarbij wordt
verduidelijkt dat hij het recht heeft om binnen de dertig kalenderdagen vanaf de kennisgeving gehoord te worden.
In de erkenning worden de voorwaarden met betrekking tot de geldigheidsduur en de aard van de bedoelde installaties of uitrustingen bepaald; de erkenning kan
beperkt worden tot sommige ingedeelde inrichtingen.
51.7.5. Permanente vorming
De in de medische stralingsfysica erkende deskundige is ertoe gehouden zijn kennis en bekwaamheid op peil te houden en te vervolmaken in het kader van een
permanente vorming op universitair niveau.
Het Agentschap stelt, na advies van de medische jury, de minimumvereisten vast voor de permanente vorming en gaat na of aan die criteria werd voldaan.
51.7.6. Activiteitsverslag
De in de medische stralingsfysica erkende deskundige stuurt aan het Agentschap, na een eerste activiteitsperiode van 3 jaar en vervolgens, onder voorbehoud van
een andersluidende beslissing van het Agentschap, na elke activiteitsperiode van 6 jaar, een activiteitsverslag waarvan de inhoud en de vorm worden bepaald door
het Agentschap. De medische jury brengt advies uit over de kwaliteit van de activiteitsverslagen.]
51.8. Bescherming van het personeel
Checklists QUANUM + regulatory basis
44/84
Het personeel van de inrichtingen in dewelke handelingen worden gesteld zoals bedoeld in artikel 50.2, ongeacht of het gaat om gebruikers van bronnen van
ioniserende stralingen, hun helpers of enige andere personeelscategorie, hierin inbegrepen de leerlingen, stagiairs en studenten evenals het onderhoudspersoneel,
geniet van de beschermingsmaatregelen voorzien in dit reglement en dit ongeacht hun statuut, de zelfstandigen inbegrepen. Zij worden ondermeer onderworpen aan
de bepalingen opgenomen in de artikelen 20 en 21 inzake de basisnormen betreffende de blootstelling aan ioniserende stralingen.
Bijzondere aandacht wordt besteed aan de bescherming van zwangere vrouwen of vrouwen die mogelijk zwanger zijn en vrouwen tijdens de periode van
borstvoeding. De bepalingen van de artikelen 20.1.1.3. en 25 worden met bijzondere aandacht toegepast ondermeer op het medisch en ander personeel dat
tewerkgesteld is als zelfstandige.]
Artikel 52 Algemene bepalingen betreffende de inrichtingen en de lokalen
52.1. Inrichtingen
De in artikel 50.2 bedoelde bronnen van ioniserende straling en radiologische installaties mogen alleen in bezit worden gehouden in inrichtingen die overeenkomstig
de in hoofdstuk II bepaalde procedure regelmatig vergund zijn.
52.2. Lokalen
Onverminderd de bepalingen van hoofdstuk III, voldoen de lokalen waar de in artikel 50.2 bedoelde bronnen van ioniserende straling en radiologische installaties zich
bevinden of worden aangewend aan de volgende voorwaarden:
1° langs de buitenzijde van de lokalen, op elke bereikbare plaats waar personen kunnen verblijven, kan de ontvangen dosis geen 0,02 millisievert per week bereiken,
onder de gewone werkingsvoorwaarden van de installaties;
2° de lokalen moeten op slot kunnen worden gedaan; nochtans moet het altijd mogelijk zijn deze te verlaten;
3° met uitzondering van de behandelingskamers van de tandartsen waar een speciaal voor de tandradiografie ontworpen toestel is opgesteld, dient het symbool van
de radioactiviteit, evenals de in artikel 31 bepaalde vermeldingen, op de deuren te worden aangebracht;
4° de personeelsleden, evenals elke persoon die zich in de omgeving van de gebruiker bevindt zijn beschermd door middel van de in hoofdstuk III, afdeling III,
opgelegde beschermingsmiddelen en procédés. De individuele beschermingsuitrusting is beschikbaar in de lokalen van bewaring of gebruik. De nodige
maatregelen worden genomen om, overeenkomstig de artikelen 51.1 en 51.2, iedere nodeloze blootstelling van de patiënt te vermijden.
Voor wat betreft de kamers bestemd voor de opname van zieken die drager zijn van bronnen, moeten de wanden, rekening houdend met de bezettingsgraad van de
lokalen, een dosisbeperking van 0,5 millisievert per persoon en per jaar, voor elke persoon die geen beroepshalve blootgestelde persoon is en een taak verricht in
een aangrenzend vertrek, evenals voor elke zieke in een aangrenzende kamer (de vertrekken en kamers gesitueerd op de niveaus hoger of lager inbegrepen), zelfs in
het geval van een uitzonderlijk langdurige hospitalisatie, kunnen verzekeren.]
Artikel 53 Bepalingen betreffende de gebruikers
53.1. Algemene Bepalingen
Onverminderd de bepalingen van de wetten en reglementen betreffende de geneeskunde, de veiligheid en de hygiëne van de werknemers, de veiligheid, de hygiëne
en het comfort van de zieken, mogen de in artikel 50.2 bedoelde bronnen van ioniserende stralingen en radiologische uitrustingen alleen worden gebruikt door de
Checklists QUANUM + regulatory basis
45/84
houders van het wettelijk diploma van doctor in de genees-, heel- en verloskunde, of de academische graad van arts of het diploma van dierenarts en die hiervoor
vergund zijn door het Agentschap.
De apothekers en licentiaten in de scheikunde, die vooraf bevoegd worden geacht om bioklinische analyses uit te voeren, enerzijds krachtens het koninklijk besluit
van 5 november 1964 tot vaststelling van de voorwaarden voor de machtiging van de apothekers die bevoegd zijn om bioklinische analyses te verrichten en
anderzijds krachtens het koninklijk besluit van 23 juni 1975 betreffende de erkenning van licentiaten in de wetenschappen, groep scheikundige wetenschappen, met
het oog op het uitvoeren van bioklinische laboratoriumonderzoeken, kunnen eveneens een vergunning verkrijgen van het Agentschap. Deze is beperkt tot de
radionucliden in niet-ingekapselde vorm bestemd voor diagnostische doeleinden en mag slechts toegekend worden voor zover het in vitro analyses betreft en de
belanghebbenden de voorschriften van artikel 53.4 in acht nemen.
De licentiaten in de tandheelkunde en de houders van een bekwaamheidsgetuigschrift van tandarts kunnen van het Agentschap een vergunning verkrijgen voor het
gebruiken van röntgenstralen voortbrengende toestellen die speciaal voor de tandradiografie zijn ontworpen.
De in vorige leden bedoelde vergunningen worden enkel verleend aan de personen die een bekwaamheid op het gebied van de stralingsbescherming hebben
verworven, alsmede een passende opleiding hebben genoten die is afgestemd op de methodes en technieken die worden toegepast, naargelang het geval, in de
geneeskunde of in de dierengeneeskunde, in de medische, diergeneeskundige of tandheelkundige radiologie, in de radiotherapie of de nucleaire geneeskunde voor
mens of dier.
De opleiding voor de humane toepassingen besteedt een bijzondere aandacht aan de medische blootstelling van kinderen, aan deze uitgevoerd in het kader van
medische bevolkingsonderzoeksprogramma's, en aan deze waarbij aan de patiënt hoge doses worden toegediend, zoals bijvoorbeeld bij interventionele radiologie,
computertomografie en radiotherapie.
Op verzoek van het Agentschap of op eigen initiatief mag de medische jury adviezen uitbrengen over de geldigheidsvoorwaarden van de in dit artikel vermelde
vormingen.
De vergunde artsen, tandartsen en dierenartsen zijn ertoe gehouden hun kennis en bekwaamheid op het gebied van de stralingsbescherming op peil te houden en te
vervolmaken, in het kader van een permanente vorming op universitair niveau.
De vergunningsaanvraag wordt bij aangetekend schrijven gericht aan het Agentschap op een formulier waarvan het model door het Agentschap is vastgesteld.
De vergunningen worden verleend rekening houdend met, enerzijds, de bekwaamheid van de aanvrager, en anderzijds, de aard en d e gebruiksomstandigheden van
deze toestellen of stoffen. De bekwaamheid van de aanvrager wordt beoordeeld volgens zijn diploma's, getuigschriften en titels en volgens elk wetenschappelijk of
professioneel element waarvan hij het bewijs kan leveren.
De vergunning kan beperkt zijn:
a) in de tijd;
b) tot bepaalde bronnen van ioniserende stralingen en radiologische uitrustingen;
c) tot bepaalde toepassingsvormen van de ioniserende stralingen.
Indien het Agentschap van oordeel is dat de gevraagde vergunning niet kan worden toegekend, wordt dit vooraf aan de aanvrager medegedeeld, waarbij wordt
verduidelijkt dat hij het recht heeft om binnen de dertig kalenderdagen vanaf de kennisgeving gehoord te worden.
Voor elke wijziging van werkzaamheden, buiten de beperkingen die in de vergunning worden aangegeven, dient een nieuwe aanvraag ingediend.
53.2. Help(st)ers
§ 1. Verple(e)g(st)ers, paramedici en gelijkgestelden mogen de in artikel 50.2 bedoelde bronnen van ioniserende stralingen en radiologische uitrustingen alleen
gebruiken voor geneeskundige doeleinden volgens de instructies en onder de werkelijke controle en verantwoordelijkheid van personen die vergund zijn met
toepassing van artikel 53.1.
Checklists QUANUM + regulatory basis
46/84
De exploitant van de inrichting ziet erop toe dat de in het eerste lid van artikel 53.2 § 1 bedoelde help(st)ers een opleiding hebben genoten die overeenstemt
met hun beroepsbezigheden.
Op eenvoudige vraag van het Agentschap, moet de exploitant bij machte zijn om voor elk van deze help(st)ers, een diploma, een getuigschrift of een attest
van bekwaamheid voor te leggen, waaruit blijkt dat zij een gepaste opleiding hebben gevolgd van een niveau dat op zijn minst overeenstemt met dat van het
niet-universitair hoger onderwijs, en dat in totaal minstens 50 uur omvat, waarvan ten minste 20 % praktijk, en dat zij met succes een kenniscontrole
betreffende deze opleiding hebben ondergaan. In het geval het aanwenden van röntgenstralen beperkt is tot de botdensitometrie, is deze opleiding herleid
tot een totaal van minstens 8 uur, waarbij bijzondere aandacht besteed wordt aan botdensitometrie.
Bovenvermelde opleiding heeft betrekking op de aangewende technieken, de gezondheidseffecten van de blootstelling aan ioniserende stralingen, de
praktische regels van de stralingsbescherming, met inbegrip van hun fysische grondslagen, de wetgeving inzake stralingsbescherming, de kwaliteitsborging
en, in het bijzonder de procedures inzake de kwaliteitsbeheersing van de gebruikte toestellen. De opleiding besteedt een bijzondere aandacht aan de
medische blootstelling van kinderen, aan deze uitgevoerd in het kader van medische bevolkingsonderzoeksprogramma's, en aan deze waarbij aan de patiënt
hoge doses worden toegediend, zoals bijvoorbeeld bij interventionele radiologie, computertomografie en radiotherapie.
Voor de nucleaire geneeskunde en/of de radiotherapie dient men daarenboven een gepaste aanvullende opleiding van 10 uur gevolgd te hebben en met
succes een kenniscontrole betreffende deze opleiding ondergaan te hebben.
De exploitant waakt er over dat de in artikel 53.2 bedoelde personen van een permanente vorming in de betrokken materie genieten.
§ 2. Wat de tandheelkunde betreft, zijn de licentiaten in de tandheelkunde en de houders van een bekwaamheidsgetuigschrift van tandarts er toe gehouden
persoonlijk de tandradiografiëen uit te voeren.
§ 3. Wat de diergeneeskunde betreft, zijn de dierenartsen er toe gehouden persoonlijk de radiografiëen en -scopieën uit te voeren.
53.3. Specifieke bepalingen voor de verschillende categorieën, met uitzondering van de nucleaire geneeskunde
53.3.1. Voor wat het gebruik van röntgenstralen voor medisch-diagnostische doeleinden betreft wordt de vergunning enkel toegekend aan de artsen die een
diploma, een getuigschrift of een attest van bekwaamheid in het diagnostische gebruik van röntgenstralen kunnen voorleggen waaruit blijkt dat zij een opleiding van
universitair niveau hebben genoten welke minstens 45 uren theorie en 30 uren praktijk omvat en hierover met succes een kenniscontrole hebben ondergaan.
De hierboven bedoelde opleiding slaat op de in de radiologie aangewende technieken, de gezondheidseffecten van de blootstelling aan ioniserende stralingen, de
praktische regels van stralingsbescherming met inbegrip van hun fysische grondslagen, de wetgeving inzake stralingsbescherming, de methodes voor het meten van
stralingen, de schatting en beoordeling van de doses waaraan de patiënt tijdens radiologische onderzoeken blootstaat.
De artsen die vóór 1 juli 1994 werden erkend als houders van de bijzondere beroepstitel van geneesheer-specialist in de röntgendiagnose worden geacht voldaan te
hebben aan de hiervoor beschreven opleidingsvereisten.
53.3.2. Indien het gebruik van röntgenstralen beperkt is tot botdensitometrie door middel van een toestel met ingebouwde, vaste röntgenbuis, kan een vergunning
worden verleend aan de artsen die een diploma, een getuigschrift of een attest van bekwaamheid kunnen voorleggen, waaruit blijkt dat zij een specifiek op deze
toepassing gerichte opleiding inzake stralingsbescherming van universitair niveau hebben genoten welke ten minste 8 uren omvat en hierover met succes een
kenniscontrole hebben ondergaan.
53.3.3. Voor wat het gebruik van röntgenstralen voor de tandradiografie betreft, wordt de vergunning enkel verleend aan de practici die een diploma of een
getuigschrift of een attest kunnen voorleggen waaruit blijkt dat zij een opleiding in de stralingsbescherming van universitair niveau hebben genoten en hierover met
succes een kenniscontrole hebben ondergaan.
Checklists QUANUM + regulatory basis
47/84
De hierboven bedoelde opleiding slaat op de gezondheidseffecten van de blootstelling aan ioniserende stralingen, de praktische regels van stralingsbescherming met
inbegrip van hun fysische grondslagen en de methodes voor het meten van stralingen, de wetgeving inzake stralingsbescherming en de schatting en de beoordeling
van de doses waaraan de patiënt blootstaat, evenals hun distributie, naargelang de aangewende technieken voor tandradiografische onderzoeken.
De practici die vóór 1 juli 1994 gekwalificeerd waren om de tandheelkunde te beoefenen, worden geacht voldaan te hebben aan de hiervoor beschreven
opleidingsvereisten.
53.3.4. Wat betreft het gebruik van toestellen en het in bezit houden en het gebruik van radionucliden in het kader van de radiotherapie, wordt de vergunning
enkel verleend aan geneesheren-specialisten die een diploma, een getuigschrift of een attest kunnen voorleggen waaruit blijkt dat zij een opleiding van universitair
niveau hebben gevolgd die minstens 120 uren theorie en 80 uren praktijk omvat en is afgestemd op de kernfysica, de methodes voor het meten van stralingen, de
radiochemie, de stralingsbescherming, de wetgeving inzake stralingsbescherming, de radiotoxicologie, de radiobiologie en de dosimetrie in de radiotherapie, en dat
zij hierover met succes een kenniscontrole hebben ondergaan.
De artsen die vóór 1 juli 1994 werden erkend als houder van de bijzondere beroepstitel van geneesheer-specialist in de radiotherapie of radio- en radiumtherapie,
worden geacht aan de hiervoor beschreven opleidingsvereisten te hebben voldaan.
Het Agentschap kan het verlenen van een vergunning afhankelijk maken van de naleving van de voorwaarden, die het kan vaststellen en die o.a. betrekking hebben
op de voorwaarden voor de hospitalisatie en voor het ontslaan uit het ziekenhuis van patiënten die met radionucliden werden behandeld en eveneens op de
voorwaarden inzake de ambulante behandeling van deze patiënten.
53.3.5. Van de personen die vergund zijn vóór 1 juli 1994 en die een wijziging melden van hun adres en/of van de plaats(en) waar zij hun activiteit uitoefenen
wordt aangenomen dat zij voldaan hebben aan de gepaste opleidingsvoorwaarden beschreven in de artikelen 53.3.1, 53.3.2, 53.3.3 of 53.3.4, al naargelang hun
vergunning werd verleend voor doeleinden van medische radiodiagnostiek, van botdensitometrie, van tandradiografie of van radiotherapie.
53.3.6. Voor de gebruikers van toestellen en van radionucliden in het kader van de radiotherapie, maakt de bekwaamheid van de aanvrager op het gebied van de
stralingsbescherming en in de voormelde disciplines het voorwerp uit van een advies van de medische jury.
53.3.7. Voor wat het gebruik van röntgenstralen voor diagnostische doeleinden in de dierengeneeskunde betreft wordt de vergunning enkel toegekend aan de
dierenartsen die een diploma, een getuigschrift of een attest van bekwaamheid in het diagnostische gebruik van röntgenstralen kunnen voorleggen waaruit blijkt dat
zij een opleiding van universitair niveau hebben genoten welke minstens 40 uren omvat, waarvan 20 % praktijk, en hierover met succes een kenniscontrole hebben
ondergaan.
De hierboven bedoelde opleiding slaat op de in de radiologie aangewende technieken, de gezondheidseffecten van de blootstelling aan ioniserende stralingen, de
praktische regels van stralingsbescherming met inbegrip van hun fysische grondslagen, de wetgeving inzake stralingsbescherming, de methodes voor het meten van
stralingen, de schatting en beoordeling van de doses waaraan de dierenarts, zijn help(st)ers of personen van het publiek tijdens radiologische onderzoeken kunnen
blootgesteld worden.
De dierenartsen die vóór de inwerkingtreding van dit besluit hun diploma behaalden en die de hierboven bedoelde opleiding niet volledig gevolgd hebben, dienen,
eventueel in het kader van de permanente vorming, de hierboven bedoelde opleiding te vervolledigen en dit ten laatste twee jaar na de inwerkingtreding van dit
besluit.
53.4. Specifieke bepalingen voor de nucleaire geneeskunde
Checklists QUANUM + regulatory basis
48/84
53.4.1. Voor het in bezit houden of het gebruik van de radionucliden bestemd voor de in vivo of in vitro diagnostiek of voor de therapie in het kader van de
nucleaire geneeskunde is een vergunning vereist die door het Agentschap wordt verleend en die voorbehouden is aan de in artikel 53.1, lid 1 en 2, bedoelde
personen.
Die vergunning slaat op de aard en op de hoeveelheid van de radionucliden die deze personen mogen in bezit houden en gebruiken, afhankelijk van de plaatsen en
lokalen van bewaring en van gebruik, evenals op de toepassingsvormen die deze personen mogen aanwenden.
Het Agentschap kan het verlenen van een vergunning afhankelijk maken van de naleving van voorwaarden die onder andere betrekking hebben op de voorwaarden
voor de hospitalisatie en voor het ontslaan uit het ziekenhuis van patiënten die met radionucliden werden behandeld en eveneens op de voorwaarden inzake de
ambulante behandeling van deze patiënten.
53.4.2. De vergunningen bedoeld in artikel 53.4.1 worden enkel verleend aan de aanvragers die een getuigschrift of een attest kunnen voorleggen waaruit blijkt
dat zij een opleiding van universitair niveau hebben gevolgd die minstens 120 uren theorie en 80 uren praktijk omvat en slaat op de kernfysica, de methodes voor
het meten van stralingen, de radiochemie, de stralingsbescherming, de wetgeving inzake stralingsbescherming, de radiotoxicologie, de radiobiologie en de
radiofarmacie, en met succes een kenniscontrole hebben ondergaan.
Van de personen vergund vóór 1 juli 1994 die een nieuwe vergunning vragen om reden van wijziging van de plaats(en) waar zij hun activiteit uitoefenen, wordt
aangenomen dat zij voldoen aan de opleidingsvoorwaarden beschreven in het voorgaande lid.
De artsen die vóór 1 juli 1994 erkend zijn als houder van de bijzondere beroepstitel van geneesheer-specialist in de nucleaire geneeskunde of in de klinische biologie
en in de nucleaire in vitro geneeskunde evenals de apothekers-biologen of gelijkgestelden die vóór 1 juli 1994 bevoegd waren voor de in vitro toepassingen van
radionucliden, worden geacht aan de hierboven beschreven opleidingsvereisten te hebben voldaan.
De bekwaamheid van de aanvrager van de vergunning maakt het voorwerp uit van een advies van de medische jury en heeft betrekking op de diploma's,
getuigschriften en titels.
Voor de artsen slaat het advies bovendien ook op elk door de betrokkene ter overtuiging ingediend element, dat door de jury bevredigend wordt geacht. Voor de
dierenartsen verstrekt de jury een advies op grond van de wetenschappelijke en beroepselementen die de aanvrager voorlegt.
53.5. Diploma's die in België als equivalent van de in de bepalingen van artikel 53 genoemde diploma's erkend of verklaard zijn, hebben dezelfde uitwerking.]
Artikel 54 Bijzondere aanvullende bepalingen
54.1. Wat de uitsluitend voor de radioscopie bestemde toestellen betreft:
a) is het toestel zodanig uitgerust dat de onderzoekende persoon en elke persoon die zich in de omgeving van de gebruiker bevindt tegen de rechtstreekse en de
secundaire stralingen beschermd worden;
b) bevat het toestel de nodige onderdelen om de doorsnede van de nuttige bundel te beperken tot de kleinste waarde die met de noodwendigheden van het
onderzoek verenigbaar is;
c) zijn de röntgenbuis en de beeldversterker onderling verbonden en/of behoorlijk gealigneerd.
Rechtstreekse radioscopische onderzoeken zonder beeldversterking zijn verboden.
54.2. Wat de voor de radiografie bestemde toestellen betreft:
a) zijn de bepalingen van artikel 54.1. a) en b) van toepassing;
b) hebben de lokalen zulke afmetingen dat men zich gemakkelijk rond de tafels kan bewegen en dat de gebruiker en elke andere per soon op een voldoende afstand
van de bron en de nuttige bundel kunnen blijven;
Checklists QUANUM + regulatory basis
49/84
c) zijn de plaatsen waar de gebruiker en elke andere persoon zich moeten ophouden en die tijdens de verrichtingen aan straling kunnen blootgesteld zijn, zoals het
bedieningsbord, beschermd;
d) zijn de toestellen uitgerust met elementen die een nauwkeurige lokalisatie van de nuttige bundel mogelijk maken.
54.3. Voor wat de radiografie van de mens betreft, met uitzondering evenwel van de radiografieën van de ledematen, dient de arts erkend te zijn als houder van een
der bijzondere beroepstitels van geneesheer-specialist.
Het onderzoek van de borstkas met röntgenstralen mag worden verricht, zonder de voorwaarden te vervullen geformuleerd in deze paragraaf, door de begunstigden
van de erkenning, afgeleverd door de Minister tot wiens bevoegdheid de volksgezondheid behoort, in uitvoering van artikel 3 van het ministerieel besluit van 22 juni
1948 betreffende de erkenning van de radiologische diensten en van de geneesheren-radiologen wat de arbeidsbescherming betreft.
54.4. Wat het bijzonder geval van voor de tandradiografie bestemde toestellen betreft:
a) het toestel is specifiek voor dat gebruik ontworpen en alleen daartoe bestemd; het is van een doeltreffende bescherming voorzien en zo in het lokaal opgesteld
dat geen van de personen die er werken of er verblijven een dosis kunnen ontvangen die 0,1 millisievert per week bedraagt;
b) de doorsnede van de bundel is strikt beperkt tot de te radiograferen zone en bij het nemen van de foto's is de bundel zo gericht dat de blootstelling van het
organisme van de patiënt tot het minimum wordt beperkt.
54.5. Wat de voor de radiotherapie bestemde apparaten betreft:
a) de ontkleedkabines zijn gelegen buiten de zaal waar het apparaat werkt. De bedieningsborden staan buiten de behandelingszaal. Het kijkgaatje, wanneer dit
bestaat, waarborgt eenzelfde bescherming als die welke door de wanden verzekerd wordt. De patiënt kan rechtstreeks of onrechtstreeks geobserveerd
worden. De patiënt, het bedieningsbord van de toestellen en de deuren die tot de radiotherapiezaal toegang verlenen, staan gedurende de werking onder
bestendig toezicht van het personeel dat aangesteld is voor het toedienen van de stralingen.
In het geval van een speciaal voor de contacttherapie bestemd toestel hoeven deze aanvullende schikkingen niet te worden geëist;
b) een oproepinrichting maakt het de patiënt mogelijk in verbinding te komen met de bedieningszaal. Door middel van een tijdschakelaar wordt de duur van de
blootstelling gecontroleerd en onderbroken na de gestelde tijd.
De gebruiker beschikt over een toestel waarmee de per tijdseenheid toegediende dosis kan worden gemeten.
Indien in eenzelfde lokaal verscheidene apparaten zijn opgesteld, is er een voorziening die verhindert dat meer dan één apparaat tegelijk in werking wordt
gesteld;
c) de gebruiker van installaties, die voor toepassing op de mens zijn bestemd, is erkend als houder van de bijzondere beroepstitel van geneesheer-specialist in de
radiotherapie-oncologie.
De speciaal voor de contacttherapie bestemde toestellen mogen echter worden gebruikt door houders van de bijzondere beroepstitel van geneesheer-specialist in de
dermato-venereologie die het bewijs van hun bekwaamheid in het gebruik van deze toestellen hebben geleverd.
54.6. Wat de voor de telegammatherapie bestemde toestellen betreft:
a) zijn de bepalingen van artikel 54.5 van toepassing;
b) zijn de toestellen ontworpen om, in elke omstandigheid, het ongecontroleerd vrijkomen of de verspreiding van de radioactieve bron te voorkomen. Er is een
voorziening die toelaat zich op elk ogenblik, vanaf het bedieningsbord, rekenschap te geven van de positie van de radioactieve bronnen, en in voorkomend geval
van de afsluiters.
54.7. Wat de deeltjesversnellers betreft:
Checklists QUANUM + regulatory basis
50/84
a) zijn de bepalingen van artikel 54.5 van toepassing;
b) wordt op de eventueel geïnduceerde radioactiviteit toezicht gehouden.
54.8. Bepalingen betreffende de radionucliden
54.8.1. Lokalen
Naast de bepalingen van artikel 52.2, zijn de volgende voorschriften van toepassing op de lokalen waar radionucliden gebruikt of bewaard worden:
a) de radionucliden mogen alleen bewaard worden in lokalen die voor dit doel bestemd zijn;
b) die lokalen beschikken over een ruimte die uitsluitend is bestemd voor het opslaan van radioactieve stoffen. Die ruimte maakt een doeltreffende bescherming
mogelijk tegen de blootstelling en tegen de eventuele verspreiding van die stoffen en biedt voldoende waarborgen tegen diefstal;
c) wanneer niet-ingekapselde bronnen in bezit gehouden en gebruikt worden, zijn de lokalen uitgerust met:
1° de aangepaste middelen om de radioactieve stoffen, die zouden verspreid worden, snel op te vangen;
2° de middelen om, zonder blootstelling te veroorzaken, de vloeibare of vaste radioactieve afvalstoffen die in elk stadium van het in bezit houden of
gebruiken kan ontstaan, te kunnen opvangen en opslaan, zolang als het nodig is om deze afvalstoffen onschadelijk te maken of vooraleer die naar
een behandelingsinstallatie af te voeren;
3° de middelen om de besmetting van de atmosfeer te voorkomen. Indien deze onafwendbaar is, maken geschikte voorzieningen het mogelijk alle gevaar
voor besmetting van de lokalen en de omgeving te voorkomen;
d) wanneer de hoeveelheden en de aard van de radionucliden aanleiding geven tot de indeling van de inrichting in klasse II, mogen de muren, de vloer en de
werkoppervlakken van de werklokalen noch scheuren, noch voegen vertonen. Zij zijn glad, ondoordringbaar en gemakkelijk te onderhouden en te
ontsmetten.
54.8.2. Verplichtingen inzake bescherming en toezicht
De persoon die vergund is om radionucliden in bezit te houden en te gebruiken:
a) beschikt, naargelang de gebruikte stoffen en de vormen van toepassing, over de nodige toestellen om de aard van de uitgezo nden stralingen te bepalen, om tot
het meten ervan over te gaan tijdens de toepassing van de gebruikstechniek, alsmede om de naleving van de beschermingsregels te verzekeren;
b) beschikt, indien de aard en de activiteit van de radionucliden dit vereisen, over de middelen voor afstandsbediening;
c) beschikt over een bestendige inventaris van de bronnen en van de verplaatsingen ervan;
d) treft, in geval van therapeutische toepassingen, de nodige maatregelen om te voorkomen dat de patiënten, die dragers zijn van radionucliden, een significatief
risico zouden uitmaken voor de blootstelling van de personen die zich in hun omgeving bevinden. Desnoods neemt hij daartoe zijn toevlucht tot geschikte
hospitalisatievoorwaarden;
e) oefent, wanneer ingekapselde bronnen voor de contactcurietherapie en de interstitiële curietherapie worden gebruikt regelmatig toezicht uit op de ongeschonden
toestand van de bronnen. Bovendien worden de naalden, platen, enz. die radioactieve stoffen bevatten, ten minste eenmaal per jaar gecontroleerd door de
dienst voor fysische controle van de inrichting of door het Agentschap of door de door het Agentschap aangewezen erkende instelling;
f) treft de nodige maatregelen om de toegang tot de lokalen en een doeltreffende bescherming in de zin van artikel 2 te verzekeren voor de persoon belast met de
uitoefening van het toezicht op de galenische bereiding van inspuitbare radio-farmaceutische bereidingen, overeenkomstig het koninklijk besluit van 4 maart
1991 houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden erkend.
54.9. De medische jury
Checklists QUANUM + regulatory basis
51/84
De medische jury wordt samengesteld uit vertegenwoordigers van het Agentschap en uit andere persoonlijkheden gekozen wegens hun wetenschappelijke
bekwaamheid: specialisten in de stralingsbescherming, deskundigen in de medische stralingsfysica in de drie gebieden bedoeld in artikel 51.7 (radiotherapie,
nucleaire geneeskunde in vivo, radiologie), artsen erkend als houder van de bijzondere beroepstitel van geneesheer-specialist in de arbeidsgeneeskunde, van
geneesheer-specialist in de radiotherapie-oncologie, van geneesheer-specialist in de röntgendiagnose, van geneesheer-specialist in de nucleaire geneeskunde en van
geneesheer-specialist in de klinische biologie en in de nucleaire in vitro geneeskunde en apothekers-biologen of gelijkgestelden bevoegd voor de in vitro toepassingen
van radionucliden.
De leden van deze jury worden aangeduid door het Agentschap. Twee leden van de jury, een geneesheer en een niet-geneesheer, worden aangeduid uit leden van
de Hoge Gezondheidsraad.
De voorzitter wordt aangeduid onder de leden die geen deel uitmaken van het Agentschap voor een hernieuwbare periode van 3 jaar.
Het secretariaat wordt waargenomen door een vertegenwoordiger van het Agentschap die geen deel uitmaakt van de jury.
Alle leden van de jury beschikken over een beslissende stem, met uitzondering van de leden die deel uitmaken van het personeel van het Agentschap. Zij beschikken
slechts over een raadgevende stem. Het lid van de jury dat een direct of indirect belang heeft bij een vraag voor advies voorgelegd aan de medische jury meldt dit
aan deze laatste. Deze verklaring wordt opgenomen in de notulen van de vergadering. Het lid in kwestie mag niet deelnemen aan de beraadslaging over, noch aan
de stemming met betrekking tot deze vraag.
Het Agentschap stelt de werkingsregels van de jury vast. De samenstelling van de jury wordt aangepast volgens de onderwerpen bedoeld in de volgende paragraaf.
Desalniettemin moet de jury in alle mogelijke samenstellingen het evenwicht behouden tussen leden van het medisch korps, deskundigen in de medische
stralingsfysica en specialisten in de stralingsbescherming.
De jury wordt ermee belast een advies uit te brengen over de volgende onderwerpen en dit voor individuele dossiers of op algemene wijze, al naargelang de vraag
van het Agentschap:
– de erkenningsaanvragen van de deskundigen in de medische stralingsfysica;
– de minimale vereisten voor de permanente vorming van de deskundigen in de medische stralingsfysica;
– de kwaliteit van de activiteitsverslagen van de deskundigen in de medische stralingsfysica;
– de erkenningsaanvragen van de geneesheren belast met het medisch toezicht voorzien in onderhavig reglement;
– de bekwaamheid inzake stralingsbescherming van de aanvrager van de vergunning voor het in bezit houden of het gebruik van de radionucliden bestemd voor
de in vivo of in vitro diagnostiek of voor de therapie in het kader van de nucleaire geneeskunde;
– de bekwaamheid inzake stralingsbescherming van de aanvrager van een vergunning voor het gebruik van toestellen en van radionucliden in het kader van de
radiotherapie, op het gebied van de stralingsbescherming en voor de materies aangehaald in artikel 53.3.4.
De medische jury kan tevens op verzoek van het Agentschap of op eigen initiatief een advies verlenen over de geldigheidsvereisten van de opleidingen bedoeld in
artikel 53.
Het Agentschap kan tevens een advies inwinnen over elke punt dat betrekking heeft op de toepassing van dit hoofdstuk en op artikel 75.
De adviezen van de medische jury zijn niet bindend.
Het Agentschap informeert de jury over het gevolg dat het verleent aan de adviezen.]
Artikel 55 Slotbepalingen
55.1. Schorsing, opheffing en intrekking van de vergunning, de goedkeuring of de erkenning
Checklists QUANUM + regulatory basis
52/84
Onverminderd de toepassing van de artikelen 16 en 79.2 kan het Agentschap de in dit hoofdstuk bedoelde vergunningen, goedkeuringen of erkenningen, geheel of
gedeeltelijk schorsen, opheffen of intrekken wanneer de in de artikelen 50 tot 54 of de in de vergunningen, goedkeuringen of erkenningen bepaalde voorwaarden
niet worden nageleefd, of wanneer de door de aanvrager medegedeelde inlichtingen niet met de werkelijkheid overeenstemmen.
Indien het Agentschap meent een vergunning, goedkeuring of erkenning geheel of gedeeltelijk te moeten schorsen, opheffen of i ntrekken, wordt dit vooraf aan de
houder medegedeeld, waarbij wordt verduidelijkt dat hij het recht heeft om gehoord te worden binnen de door het Agentschap vastgestelde termijn.
55.2. Tegen de beslissingen van het Agentschap kan binnen de dertig kalenderdagen vanaf de kennisgeving bij de Minister tot wiens bevoegdheid de binnenlandse
zaken behoren, beroep worden aangetekend, hetgeen de getroffen beslissing niet schorst.]
Hoofdstuk X Uitzonderlijke maatregelen
Artikel 66 Maatregelen in verband met de diefstal of het verlies van radioactieve stoffen
66.1. Iedere persoon die radioactieve stoffen in zijn bezit heeft, moet de nodige maatregelen treffen om diefstal, verlies of verduistering van die stoffen te
voorkomen. Daartoe worden ondermeer de volgende voorzorgen getroffen:
a) buiten de ogenblikken van hun gebruik, worden de bronnen veilig opgesloten of stevig bevestigd, zodat ze niet kunnen verplaatst worden zonder tussenkomst van
de verantwoordelijke personen;
b) tijdens het vervoer worden de verpakkingen van de bronnen doelmatig afgegrendeld zodat elk buitenkomen of lek verhinderd wordt zonder tussenkomst van de
verantwoordelijke persoon, welke ook de positie van de bron mocht zijn;
c) de behandelingen en het vervoer van bronnen gebeuren volgens een programma dat toelaat op elk ogenblik het door de bronnen afgelegde traject juist te
bepalen.
Hoofdstuk XII Erkenning van de deskundigen, de instellingen en de geneesheren
Artikel 73 Erkenning van de deskundigen
73.2. Om erkend te kunnen worden, moet elke deskundige aan volgende voorwaarden voldoen:
1. onderdaan zijn van één van de Lidstaten van de Europese Unie;
2. van zijn burgerlijke en politieke rechten genieten;
3. voldaan hebben aan de militiewetten;
4. een voldoend geachte ervaring bezitten in het domein van de kernwetenschappen en de stralingsbescherming;
5. de noodzakelijke meet- en controleapparatuur kunnen gebruiken;
6. van onberispelijk gedrag zijn;
7. voor de deskundigen bevoegd in de fysische controle van klasse I:
Checklists QUANUM + regulatory basis
53/84
a) in het bezit zijn van het diploma van natuurkundig ingenieur of ingenieur in de kernwetenschappen of dat van licentiaat in de natuur- of scheikunde of dat
van burgerlijk ingenieur of ieder diploma dat aan de houder ervan een vorming verschaft die de Wetenschappelijke Raad geschikt oordeelt voor de
beoogde opdracht.
Uitgezonderd voor de eerste twee, moeten de houders van deze diploma's bovendien titularis zijn van het aanvullend diploma of certificaat van
postuniversitaire studies in de kernwetenschappen, verstrekt door een universiteit of een gespecialiseerde instelling waarvan het peil door de
Wetenschappelijke Raad gelijkwaardig geoordeeld wordt, of voor die Raad van gelijkwaardige kennis getuigen;
b) een gunstig advies ontvangen van de Wetenschappelijke Raad. Die Raad kan de aanvrager oproepen en horen. Indien de Raad van oordeel is dat er geen
gunstig advies kan gegeven worden, wordt dit vooraf aan de aanvrager medegedeeld, waarbij wordt verduidelijkt dat hij het recht heeft om door de
Raad gehoord te worden indien hij daartoe verzoekt binnen de dertig kalenderdagen vanaf de kennisgeving. De Raad kan ook een technische jury
samenstellen aan wie de deskundige het bewijs van zijn theoretische en praktische kennis moet leveren;
8. voor de deskundigen bevoegd in de fysische controle van klasse II:
in het bezit zijn van het diploma van burgerlijk ingenieur of van licentiaat in de natuur- of scheikunde, of van industrieel ingenieur met een specialisatie in het
domein van de kernwetenschappen of elk ander diploma, dat aan de houder ervan een vorming verschaft die het Agentschap geschikt oordeelt voor de
beoogde opdracht.
Het Agentschap kan ook een technische jury samenstellen aan wie de deskundige het bewijs van zijn theoretische en praktische kennis moet leveren;
9. een basisopleiding in de stralingsbescherming te hebben gevolgd, die beantwoordt aan de volgende voorwaarden:
– van universitair niveau zijn;
– minstens 120 uur bedragen, en handelen over de volgende onderwerpen: kernfysica, stralingsfysica, radiochemie, nucleaire meettechnieken, praktische
dosimetrie, radiobiologie en de basisprincipes van de stralingsbescherming, en de stralingsbeschermingspraktijk, met inbegrip van de Europese en
Belgische reglementering en wetgeving;
– een praktijkgedeelte omvatten, en met succes een kennistest hebben afgelegd.
Bij de aanvraag tot verlenging van de erkenning moet de deskundige het bewijs leveren dat hij zijn kennis en zijn bekwaamheid op peil houdt en verder ontwikkelt,
ook op het gebied van de stralingsbescherming, in het kader van een permanente vorming van universitair niveau.
Hoofdstuk XIV Slotbepalingen
Afdeling III Straf- en slotbepalingen
Artikel 81 Overgangsbepalingen
81.6 [Overgangsbepalingen en tijdelijke bepalingen betreffende hoofdstuk VI
81.6.5. De bepalingen bedoeld in artikel 51.6.3. worden van kracht op 1 januari 2011.
Tot 1 januari 2011 worden de toestellen bedoeld in artikel 50.2.1. die uitsluitend bestemd zijn voor gebruik in de diergeneeskunde, goedgekeurd door het Agentschap
dat hiertoe de criteria vastlegt.
Checklists QUANUM + regulatory basis
54/84
Ingeval van typetoestellen dient de producent of de invoerder de goedkeuringsaanvraag in op een formulier waarvan het model door het Agentschap is vastgesteld.
Indien het Agentschap oordeelt dat de gevraagde goedkeuring niet kan worden verleend, dan informeert het de aanvrager hiervan op voorhand, met de expliciete
vermelding dat hij het recht heeft om binnen de dertig kalenderdagen vanaf de kennisgeving te worden gehoord.
In afwachting van de bepaling of de goedkeuring door het Agentschap van de aanvaardbaarheidscriteria, krachtens artikel 51.6.5, moeten de
aanvaardbaarheidscriteria gedefinieerd in de publicatie Stralingsbescherming 91 van de Europese Commissie (Luxemburg, 1997) worden gebruikt.
Checklists QUANUM + regulatory basis
55/84
RGPRI : Arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la
protection de la population, des travailleurs et de l'environnement
contre le danger des rayonnements ionisants
Chapitre II Police des établissements classés
Section I.re Classement des établissements où sont exercées des pratiques et des activités
professionnelles mettant en jeu des sources naturelles de rayonnement
Article 3 Classement des établissements où sont exercées des pratiques
3.1 Les établissements où sont exercées des pratiques visées au premier alinéa de l'article 1er sont rangés dans l'une des classes suivantes
b) classe II: pour autant qu'ils ne soient pas visés dans la classe I:
3. les établissements où se trouvent une ou plusieurs des installations suivantes:
b) les installations où est mise en œuvre l'administration intentionnelle ou l'introduction dans l'organisme ou une de ses cavités, de substances
radioactives, sous forme scellée ou non, à des personnes et à des animaux, à des fins de diagnostic, de traitement ou de recherche médical
ou vétérinaire;
c) classe III: pour autant qu'ils ne soient pas visés dans les classes I et II, les établissements où se trouvent une ou plusieurs des installations suivantes:
1. les installations où sont mises en œuvre ou détenues des substances radioactives, y compris sous forme de déchets, dans des conditions ne donnant pas
lieu à exemption, en application de l'article 3.1.d);
Section II Régime d'autorisation
Article 5 Régime d'autorisation en général
5.1 Autorisation de création et d'exploitation
Les établissements de classe I, II et III doivent faire l'objet d'une autorisation de création et d'exploitation délivrée par l'autorité définie ci-après. Préalablement à
l'introduction d'une demande d'autorisation, l'Agence, sur requête du demandeur, peut désigner l'organisme agréé chargé du contrôle physique.
[L'autorisation peut contenir des conditions qui peuvent notamment porter sur:
– les responsabilités;
– les compétences minimales du personnel;
Checklists QUANUM + regulatory basis
56/84
–
–
–
–
–
les critères minimaux de performance des sources, de leurs contenants et des autres équipements;
les procédures et les canaux de communication en cas d'urgence;
les procédures de travail à respecter;
l'entretien des équipements, des sources et des contenants;
les mesures à prendre en matière de gestion des sources scellées de haute activité retirées du service.]
Article 7 Régime d'autorisation des établissements de classe II
7.1 Autorité compétente pour délivrer l'autorisation
Les établissements de classe II doivent faire l'objet d'une autorisation de création et d'exploitation accordée par l'Agence.
Article 8 Régime d'autorisation des établissements de classe III
8.1 Autorité compétente pour délivrer l'autorisation de classe III
Pour les établissements de classe III, l'Agence accorde l'autorisation de création et d'exploitation, si l'exploitant introduit une déclaration répondant aux conditions
fixées à l'article 8.2.
Chapitre III Protection générale
Section I.re
ionisants
Normes de base concernant la protection contre l'exposition aux rayonnements
Article 20 Limitation des doses
20.1 Limitation des doses dans le cadre des pratiques
20.1.1 Dispositions générales
20.1.1.1. La limitation des doses individuelles et collectives résultant de l'exposition à des rayonnements ionisants dans le cadre des pratiques doit être fondée sur
les principes généraux suivants:
a) les différents types de pratiques impliquant une exposition aux rayonnements ionisants doivent, avant leur première autorisation ou leur adoption pour utilisation
généralisée, être justifiés par les avantages qu'ils procurent, après avoir pris en compte l'ensemble des avantages et des inconvénients, y compris dans le
domaine de la santé. A cet effet, une étude de justification doit figurer dans les dossiers de demande d'autorisation en application du présent règlement.
L'autorisation accordée tient lieu de preuve de justification.
La justification des types de pratiques existants peut faire l'objet d'une révision par l'Agence chaque fois que des connaissances nouvelles et importantes
concernant leur efficacité ou leurs conséquences sont acquises. En application de ce principe, certains types de pratiques existants, qui donnent lieu à une
Checklists QUANUM + regulatory basis
57/84
exposition aux rayonnements ionisants des personnes du public, des apprenti(e)s ou des étudiant(e)s, ou des personnes professionnellement exposées
peuvent être interdits par le Roi sur proposition de l'Agence et après avis du Conseil supérieur d'Hygiène et/ou du Conseil supérieur pour la Prévention et la
Protection au travail, suivant le cas;
b) toutes les expositions doivent être maintenues à un niveau aussi bas qu'il est raisonnablement possible, compte tenu des facteurs économiques et sociaux. Dans
le cadre de l'optimisation, des contraintes de dose peuvent d'une façon générale être fixées par l'Agence pour toute source, pratique ou ta che visée par le
présent règlement. Sur la base de ces contraintes de dose, l'Agence peut fixer d'autres niveaux de dose, par exemple des niveaux d'investigation, ainsi que
des niveaux dérivés, dans le but de vérifier rétrospectivement le respect des contraintes de dose fixées.
En particulier, les autorisations de rejet délivrées aux établissements de classes I et II se basent sur le respect d'une contrainte de dose, pour l'exposition des
personnes du public, y compris les enfants. Cette contrainte de dose est fixée par l'autorité compétente pour l'autorisation, après consultation de l'exploitant,
et est une fraction de la limite de dose efficace pour les personnes du public; elle ne concerne que les expositions liées à l'établissement en question;
c) sans préjudice des dispositions relatives aux expositions sous autorisation spéciale, ainsi qu'aux expositions accidentelles et d'urgence, la somme des doses
reçues et engagées du fait des différentes pratiques ne doit pas dépasser les limites de doses fixées, dans la présente section, selon le cas, pour les
personnes professionnellement exposées, les apprenti(e)s et les étudiant(e)s ainsi que les personnes du public.
Le principe défini sous c) ci-dessus ne s'applique pas à l'exposition subie par des individus du fait des examens ou traitements médicaux auxquels ils sont soumis.
Néanmoins toutes les expositions médicales doivent être médicalement justifiées et maintenues à un niveau aussi bas que raiso nnablement possible, conformément
aux dispositions de l'article 51.
Le principe défini sous c) ci-dessus ne s'applique pas non plus à l'exposition subie par les personnes qui, en connaissance de cause et de leur plein gré, participent à
titre privé au soutien et au réconfort de patients subissant un diagnostic ou un traitement médical. La radioprotection de ces personnes doit obéir aux principes de
justification et d'optimisation sous contrainte de dose; ceci signifie que, sous une contrainte de dose, il faut tenter d'obtenir l'exposition la plus faible qu'il est
raisonnablement possible d'atteindre, après avoir pris en compte tous les aspects du problème (sanitaire, économique, psychologique, social...); une telle contrainte
de dose n'est cependant pas rigide et il faut tenir compte de l'intérêt tant du patient que des personnes qui l'assistent, de même que du nombre de traitements
prévus et de leur étalement dans le temps. Cette contrainte de dose est fixée par le médecin qui assume la responsabilité médicale de l'exposition, en tenant compte,
le cas échéant, des directives et des recommandations de l'Agence et en concertation avec l'expert en radiophysique médicale.
Enfin, le principe défini sous c) ci-dessus ne s'applique pas non plus à l'exposition de volontaires dûment informés, participant à des programmes de recherche
médicale et biomédicale. Pour chaque projet de recherche de ce type, une contrainte de dose doit être fixée pour les personnes pour lesquelles aucun avantage
médical direct n'est attendu de cette exposition. Cette contrainte de dose est fixée par le médecin qui assume la responsabilité médicale de l'exposition, en tenant
compte, le cas échéant, des directives et des recommandations de l'Agence et après consultation d'un expert en radiophysique médicale, ainsi que, si les personnes
volontaires font partie du personnel de l'établissement où la recherche se déroule, du médecin du travail responsable de ces personnes. Cette contrainte de dose doit
être approuvée par le comité d'éthique accompagnant cette recherche, sans préjudice des dispositions de l'arrêté royal du 23 octobre 1964 fixant les normes
auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre.
Les trois principes définis sous a), b) et c) ci-dessus doivent, dans le cadre du régime d'autorisation défini à la section II du chapitre II, faire l'objet d'une attention
particulière aussi bien de la part du demandeur que des autorités, des conseils et commissions ou comités impliqués dans le régime d'autorisation susmentionné.
Lorsque l'Agence l'estime nécessaire, elle peut imposer des limites inférieures aux limites de dose fixées dans la présente section.
Sans préjudice des dispositions du présent règlement, on veillera à l'observation stricte des prescriptions de l'arrêté royal du 27 mars 1998 relatif à la politique du
bien-être des travailleurs lors de l'exécution de leur travail, l'arrêté royal du 27 mars 1998 relatif aux services internes pour la prévention et la protection au travail,
l'arrêté royal du 27 mars 1998 relatif aux services externes pour la prévention et la protection au travail et l'arrêté royal du 3 mai 1999 relatif aux missions et au
fonctionnement des comités pour la prévention et la protection au travail.
Checklists QUANUM + regulatory basis
58/84
Section II Contrôle physique et médical
Article 23 Contrôle physique
23.1. L'exploitant, et par défaut le chef d'entreprise est tenu d'organiser un service de contrôle physique qui est chargé, d'une manière générale, de l'organisation et
de la surveillance des mesures nécessaires pour assurer l'observation des dispositions du présent règlement, ainsi que des arrêtés et décisions de l'Agence, pris en
application du présent règlement, concernant la sécurité et l'hygiène du travail, la sécurité et la salubrité du voisinage à l'exclusion des dispositions réservées au
contrôle médical.
Ce contrôle comporte notamment:
1° la délimitation et la signalisation des zones contrôlées;
2° l'examen et le contrôle des dispositifs et des moyens de protection existants;
3° la proposition des moyens de protection complémentaires et de procédures appropriées que ce service juge nécessaires; il tiendra compte du principe de
l'optimisation visé à l'article 20.1.1.1;
4° l'examen et l'approbation préalable des projets d'installations comportant un danger d'exposition ou de criticalité et de leur implantation dans l'établissement
lorsque ces projets n'impliquent pas une nouvelle autorisation conformément au chapitre II;
5° l'examen et l'approbation préalable des expériences, essais, traitements et manipulations qui, en raison de leur nature ou des circonstances, pourraient présenter
du danger et qui n'auraient pas été approuvés antérieurement dans une forme identique par le service de contrôle physique;
6° la réception de nouvelles installations visées au point 4 ci-dessus, du point de vue du contrôle physique de la protection;
7° la surveillance du fonctionnement et de l'emploi correct des instruments de mesure;
8° l'examen et l'approbation préalable des projets de transports de substances radioactives ou fissiles à l'intérieur ou à l'extérieur de l'établissement et qui n'auraient
pas été approuvés antérieurement dans une forme identique par le service de contrôle physique;
9° la surveillance de l'emballage, du chargement et du déchargement de substances radioactives ou fissiles à l'intérieur de l'établissement. A cet égard, le service de
contrôle physique vérifie si les dispositions réglementaires en vigueur sont respectées, y compris celles concernant le transport;
10° les déterminations suivantes:
a) la détermination de l'intensité du rayonnement et l'indication de la nature des radiations dans les endroits concernés;
b) la détermination des contaminations radioactives, l'indication de la nature des substances radioactives contaminantes, de leur activité, de leur
concentration volumétrique et superficielle, de leur état physique et, si possible, de leur état chimique;
c) la détermination, en concertation avec le médecin agréé chargé de la surveillance médicale des travailleurs, y compris les travailleurs extérieurs:
– des doses individuelles, y compris les doses résultant d'expositions internes et celles dues aux expositions accidentelles, aux expositions
accidentelles concertées et aux expositions d'urgences;
– des contaminations radioactives de personnes ayant entraîné des mesures de décontamination avec intervention médicale;
11° la détermination des circonstances dans lesquelles les expositions accidentelles se sont produites;
12° l'étude des mesures nécessaires pour prévenir tout incident, tout accident, toute perte ou tout vol de substances radioactives ou fissiles;
13° l'examen et l'approbation préalable de la cessation d'activité et du démantèlement d'installations (en ce compris les bâtiments qui les contiennent), qui
n'impliquent pas une nouvelle autorisation conformément au chapitre II;
14° l'établissement et la conservation en registre, selon les modalités fixées à l'article 23.2 ci-après, de l'inventaire des rejets radioactifs liquides et gazeux, ainsi que
de l'inventaire des déchets radioactifs solides stockés et évacués, y compris les déchets pouvant être éliminés, recyclés ou réutilisés en application de
l'article 35.2;
Checklists QUANUM + regulatory basis
59/84
15° l'examen et l'approbation préalable des projets de libération, y compris les procédures et les techniques de mesures destinées à vérifier la conformité aux
niveaux de libération, pour autant qu'ils n'aient pas été approuvés antérieurement pour les mêmes matériaux et les mêmes procédures en application du
présent règlement;
16° [l'exécution d'essais répondant à des normes internationalement acceptées en vue de contrôler et de maintenir l'intégrité de chaque source scellée de haute
activité;
17° les vérifications régulières et au moins annuelles des sources scellées de haute activité et, le cas échéant, des équipements contenant les sources, en vue de
vérifier si ceux-ci sont toujours présents à l'endroit où ils sont utilisés ou stockés et s'ils sont encore manifestement en bon état.]
Article 25 Information et formation des travailleurs, apprenti(e)s, étudiant(e)s et personnes susceptibles d'être exposées aux rayonnements
ionisants
Sans préjudice des missions du service interne pour la prévention et la protection au travail, les compétences des comités de prévention et de protection au travail et
les dispositions des articles 17, 21 et 29 de l'arrêté royal du 27 mars 1998 relatif à la politique du bien-être des travailleurs lors de l'exécution de leur travail, et sans
préjudice des dispositions de l'article 37quater, l'exploitant, et par défaut le chef d'entreprise organise l'information des travailleurs susceptibles d'être exposés aux
rayonnements ionisants, avant leur affectation au poste de travail.
L'information porte notamment sur:
a) les risques du travail pour la santé et les premiers soins éventuels;
b) les normes de base concernant la protection contre l'exposition aux rayonnements ionisants, telles que décrites dans la Section I du présent chapitre;
c) les règles de bonne pratique assurant une protection efficace et les précautions collectives et individuelles à prendre;
d) la signification des signaux d'avertissement, des symboles et mentions dont l'utilisation est imposée par le présent règlement;
e) les consignes d'urgence au niveau du poste de travail et les plans d'urgence de l'entreprise;
f) l'importance de se conformer aux prescriptions techniques et médicales;
g) [la gestion sûre des sources scellées de haute activité et les risques possibles d'une perte de contrôle adéquat des sources scellées de haute activité.]
De plus, une attention particulière sera réservée à l'information des femmes. Celles-ci seront sensibilisées au risque des rayonnements ionisants pour l'embryon et le
foetus et donc à lanécessité d'une déclaration de grossesse aussi précoce que possible. Elles seront également informées du risque de contaminer le nourrisson allaité
au sein en cas de contamination radioactive corporelle.
L'information sera renouvelée selon les besoins et au moins une fois l'an.
Cette information doit être mise à la disposition des travailleurs intéressés sous forme écrite.
Parallèlement à l'information, l'exploitant et par défaut le chef d'entreprise organise, pour tout travailleur, la formation suffisante et appropriée, spécifiquement
orientée vers son poste de travail ou sa fonction et relative à la manipulation d'appareils et de substances émettant des rayonnements ionisants.
Cette formation est donnée plus particulièrement:
– au moment de l'entrée en service;
– lors d'une mutation ou de changement de fonction;
– lors de changement ou d'introduction d'un nouveau outil de travail;
– lors de l'introduction d'une nouvelle technologie.
Cette formation est adaptée à la nature et au niveau des risques. En cas de besoin, cette formation est repassée à des intervalles réguliers.
Des instructions précises concernant la manœuvre et l'usage de l'installation, les précautions à prendre normalement et en cas d'accident et les diverses interdictions
à observer sont affichées de façon apparente en tout endroit où le besoin s'en fait sentir.
Checklists QUANUM + regulatory basis
60/84
Les apprenti(e)s et les étudiant(e)s âgés de 16 ans ou plus, qui se destinent à une profession au cours de laquelle ils seront exposés aux rayonnements ionisants ou
qui du fait de leurs études sont obligés d'utiliser des sources, doivent bénéficier, de la part du chef d'entreprise, de la même information et formation.
Le chef d'entreprise s'assure, en outre, que les personnes qui n'appartiennent pas au personnel propre de l'entreprise, mais qui sont appelées à être exposées aux
rayonnements ionisants dans son entreprise, possèdent l'information et la formation nécessaires. Dans le cas contraire, celles-ci seront organisées par ses soins.
Les coûts liés à l'information et à la formation ne peuvent pas être à charge des travailleurs ou des travailleurs externes.
L'information et la formation sont fournies pendant les heures de travail.
Section III Dispositifs et procédés généraux de protection
Article 27 Facteur de sécurité
Les entreprises sont tenues de mettre en œuvre les dispositifs de protection permettant d'assurer une protection efficace telle que définie à l'article 2.
Les appareils et les installations qui ne répondent pas ou plus aux dispositions du présent règlement doivent être mis hors service jusqu'à ce qu'il ait été porté
remède aux défectuosités constatées.
Pour l'application du 1er alinéa, les facteurs de sécurité suivants sont considérés comme fondamentaux et mis en œuvre seuls ou conjointement:
1° Protection par la distance: Dans ce cas les mesures indispensables sont prises pour interdire efficacement l'approche involontaire des sources.
2° Protection par le blindage des sources: Lorsque le blindage est le seul moyen de protection utilisé, la dose reçue au contact de la surface du blindage ne peut
excéder 0,02 millisievert par heure.
3° Protection des locaux par des écrans: Dans ce cas, les ouvertures pratiquées dans les écrans sont, si nécessaire, pourvues de dispositifs de protection efficaces.
4° Protection par la prévention des contaminations: Dans ce cas on respecte les principes suivants:
a) on utilise de préférence des sources scellées;
b) on utilise des substances radioactives de radiotoxicité aussi faible que possible;
c) on utilise les quantités de substances radioactives aussi faibles que possible;
d) on évite la dispersion des substances radioactives;
e) on évite la perte ou le vol des substances radioactives;
f) on récolte soigneusement les déchets radioactifs;
g) on tient une comptabilité rigoureuse des substances radioactives qui permet, notamment, de les localiser efficacement en permanence;
h) on adapte l'équipement du local de travail à l'activité, à la radiotoxicité et aux caractéristiques physiques et chimiques des substances radioactives détenues
ou mises en œuvre, ainsi qu'aux opérations prévues;
i) on ne manipule les substances radioactives sous forme non scellée que dans les locaux conçus et/ou équipés de telle façon que les contaminations
éventuelles puissent être aisément éliminées;
j) on adopte la méthode de travail susceptible de réduire au minimum le risque de contamination des personnes.
5° Protection par la limitation du temps d'exposition:
Cette protection peut être obtenue par la vitesse de déplacement de la source, par la rapidité de la manipulation ou de l'opération ou par la limitation du temps de
travail et la rotation du personnel.
Sans préjudice des dispositions de l'article 20.1, il est donné priorité, lors de l'étude et de la conception des moyens de protection, ainsi que lors de leur utilisation
dans les installations existantes, aux moyens de protection collectifs qui limitent les niveaux de rayonnements et de contamination plutôt que de faire appel à des
équipements de protection individuels.
Checklists QUANUM + regulatory basis
61/84
Article 29 Protection des locaux
29.1. L'implantation des bâtiments faisant partie de la zone contrôlée ou contenant une telle zone sur le site doit être étudiée de manière à réduire au minimum les
risques d'incendie, d'inondation ou d'explosion.
29.2. Dans chaque établissement, l'aménagement des locaux doit être conçu de manière à permettre l'évacuation rapide des personnes et l'isolement immédiat, par
rapport au milieu extérieur, des zones contaminées.
29.3. Les plans des lieux sont affichés visiblement à l'entrée des locaux des bâtiments où une zone contrôlée existe ainsi que dans les bâtiments administratifs. Ces
plans indiquent les zones contrôlées, l'emplacement des sources fixes de radiations ionisantes et les issues normales et de secours.
29.4. Afin de réduire les risques de contamination, les zones contrôlées ou surveillées faisant partie d'un établissement de classe I ou d'un établissement de classe II
et où sont mises en œuvre des sources non scellées, doivent être séparées, par un mur orbe ou un espace libre, des locaux suivants:
a) les salles de conférences, de cours et de spectacles;
b) les réfectoires, cuisines et tous autres endroits, où des denrées alimentaires sont conservées, entreposées et/ou consommées;
c) tout local où est exercée une activité non indispensable, à cet endroit, au fonctionnement et à l'utilisation de l'établissement de classe I ou de classe II en
question.
Si toutefois une communication doit exister entre ces deux types de locaux, celle-ci doit, au point de vue du risque de contamination, présenter une sécurité au moins
équivalente à celle offerte par un espace libre.
Article 30 Protection individuelle des personnes dans les zones contrôlées
30.1 Accès aux zones contrôlées
Il est interdit de pénétrer ou de séjourner dans les zones contrôlées, sans autorisation nominative du chef d'entreprise ou de son délégué. Cette autorisation ne peut
être accordée sans raison de service ou d'ordre professionnel.
Les personnes admises dans ces zones sont inscrites dans un registre “ad hoc” avec mention de leur identité, et, le cas échéant, du but de leur visite.
Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables aux établissements hospitaliers.
L'autorisation préalable du chef d'entreprise doit être accordée aux représentants des organismes agréés chargés des contrôles prévus au présent règlement. Elle
n'est pas requise en ce qui concerne le personnel de l'Agence chargé de la surveillance. L'inscription de ceux-ci dans le registre précité ne peut en aucun cas
constituer une entrave à l'accomplissement de leur mission.
30.3 Equipement de protection individuelle
Toute personne pénétrant dans une zone contrôlée doit être pourvue d'un équipement de protection individuelle approprié qu'elle doit quitter à la sortie.
Toute personne pénétrant dans une zone contrôlée d'un établissement de classe I ou II où sont manipulées des sources non scellées doit porter des vêtements de
protection appropriés. Les vêtements et équipements de protection doivent être identifiables et chaque service en possède un type reconnaissable en fonction du
Checklists QUANUM + regulatory basis
62/84
niveau d'activité envisagé. Ils doivent être rangés au sas d'entrée, dans un vestiaire différent du vestiaire destiné aux vêtements de ville. Ils ne doivent en aucun cas
être portés en dehors des locaux pour lesquels ils sont prévus.
Des gants imperméables sont portés lors des manipulations risquant de provoquer la contamination des mains.
Lorsqu'ils ne sont pas fixés aux appareils ou aux dispositifs de protection, ces gants sont lavés avant d'être enlevés, aussitôt la manipulation terminée.
Toute personne présentant une plaie ou une lésion cutanée aux mains est tenue de la signaler immédiatement. Elle ne peut être admise aux manipulations sans
autorisation médicale.
Les vêtements de travail et le matériel de protection (gants, masques, etc...) sont périodiquement contrôlés quant à leur efficacité et à leur niveau de contamination;
ils font l'objet de précautions particulières au cours de leur nettoyage et de leur blanchissage éventuel et ils subissent les décontaminations appropriées.
30.4 Préposé à la surveillance
Sans préjudice des missions dévolues au service de prévention et de protection au travail et notamment au service de contrôle physique ainsi qu'aux organismes et
médecins agréés, le chef d'entreprise désigne pour chaque zone contrôlée, un préposé chargé de veiller au respect des mesures de sécurité et au bon
fonctionnement des dispositifs de protection.
Ce préposé est à considérer comme étant adjoint au chef du service de contrôle physique au sens de l'article 23.
Ce préposé est, en cas d'accident, et notamment de dispersion imprévue de substances radioactives, chargé de prendre les mesures de protection d'urgence et de
prévenir immédiatement le service de prévention et de protection au travail et de contrôle médical et physique.
Ce préposé est chargé, en outre, de rappeler à intervalles réguliers au personnel, les consignes à suivre en cas d'accident. Il informe les services précités de
l'entreprise de toute situation qui lui paraîtrait anormale.
En application de l'article 25, une formation spécifique et appropriée doit être prévue pour le préposé à la surveillance.
30.6 Mesure des doses
L'exploitant d'un établissement soumis à autorisation en vertu du chapitre II ou soumis aux prescriptions réglementaires applicables aux activités professionnelles en
application de l'article 9.3 doit veiller à ce que la dosimétrie prévue au présent article soit assurée et il en assure les frais.
Toute personne professionnellement exposée doit porter un dosimetre à hauteur de la poitrine sauf en cas d'exposition exclusive à des émetteurs bêta de faible
énergie (< 200 keV), auquel cas un monitoring adéquat sera réalisé.
Si une irradiation non négligeable d'un tissu (par exemple le cristallin) ou d'un organe particulier ou d'une partie du corps spécifique (par exemple, les mains) est à
craindre, la personne portera un ou plusieurs dosimètres supplémentaires permettant de contrôler les doses à ces endroits, sur proposition du service de contrôle
physique et du médecin agréé. Ce ou ces dosimètres seront toujours portés si cette irradiation est susceptible de provoquer des doses supérieures aux trois dixièmes
d'une des limites de dose fixées à l'article 20.1.3 pour le cristallin, la peau, les mains, les avants-bras, les pieds et les chevilles. Dans les situations de ce type où le
port d'un tablier plombé est indiqué, il y a entout cas lieu de porter deux dosimètres, l'un au-dessus et l'autre en dessous du tablier.
Si la personne est susceptible de recevoir une dose supérieure à 500 microsievert par semaine, elle porte également à hauteur de la poitrine un dosimètre à lecture
directe ou permettant d'évaluer au moins journellement la dose reçue. Le système opérationnel mis en place dans ces cas doit permettre une gestion des doses sur
une base au moins journalière.
A proximité d'une source de neutrons, un dosimètre doit permettre d'évaluer la dose reçue en neutrons.
Dans les lieux de travail où existe un risque d'accident de criticité, le port d'un dosimètre de criticité est obligatoire.
A proximité d'une source de neutrons lents, un dosimètre doit permettre de déterminer la dose reçue en neutrons.
Checklists QUANUM + regulatory basis
63/84
Toute personne soumise à une exposition sous autorisation spéciale ou à une exposition d'urgence porte un dosimètre pourvu d'un dispositif d'alarme ou, à défaut,
un dosimètre à lecture directe.
Les doses reçues par tout(e) apprenti(e) ou étudiant(e) visé(e) aux deux premiers alinéas de l'article 20.6 doivent être contrôlées selon les mêmes modalités que
celles décrites pour les personnes professionnellement exposées, en particulier par le port d'un (ou plusieurs) dosimètre(s) individuel(s) approprié(s).
Tout visiteur ou travailleur admis dans une zone contrôlée doit porter les mêmes dosimètres que les travailleurs occupés dans cette zone.
Les dispositions sont prises pour que les résultats des mesures effectuées soient conservés en archives avec les documents assurant une identification indiscutable
des personnes intéressées. Chaque travailleur a accès aux résultats de sa dosimétrie individuelle, y compris aux résultats de mesures qui ont pu être utilisées pour
estimer ses doses individuelles et aux résultats des évaluations de dose faites à partir des mesures réalisées sur le lieu de travail.
Les divers types de dosimètres personnels et leur système de lecture font l'objet d'un agrément préalable par l'Agence. Si l'Agence estime ne pouvoir accorder
l'agrément sollicité, elle en informe au préalable le demandeur en précisant qu'il a le droit d'être entendu dans les trente jours calendrier à partir de la notification.
L'agrément fixe le domaine d'utilisation des dosimètres et la durée de validité de l'agrément.
Le monitoring individuel des travailleurs repose sur des mesures réalisées par un service de dosimétrie agréé par l'Agence. Les critères et modalités d'agrément sont
fixés par l'Agence. L'agrément des services de dosimétrie peut inclure l'agrément des types de dosimètres personnels utilisés. Les services de dosimétrie agréés
peuvent cependant également faire usage des types de dosimètres personnels agréés conformément aux dispositions du présent article.
Article 31 Signaux d'avertissement, symboles et mentions
31.2. Le signal d'avertissement doit figurer:
a) à chaque entrée de toute zone contrôlée;
b) sur les portes d'accès des locaux où sont mises en œuvre, stockées ou détenues une ou des substances radioactives;
c) sur les récipients dans lesquels se trouvent des substances radioactives;
d) sur tout appareil émettant des radiations ionisantes, à l'exception des appareils susceptibles de faire ranger les établissements où ils sont détenus ou mis en
œuvre parmi les établissements de classe IV visés par l'article 3.1.d), 1, 3 et 5.
31.4. Tout récipient contenant des substances radioactives doit, en outre, porter de manière apparente les renseignements suivants:
a) les quantités des diverses substances présentes;
b) la nature physique et chimique de ces substances;
c) leurs activités;
d) la nature des rayonnements émis;
e) le débit de dose au contact ou à 1m. Cette disposition ne s'applique pas aux récipients de laboratoire pendant leur utilisation par un opérateur et aussi longtemps
que celui-ci reste présent;
f) [pour les sources scellées de haute activité: le numéro d'identification unique. Ce numéro est gravé ou imprimé sur la source et sur son conteneur lorsque cela est
possible. Si cela n'est pas possible, ou en cas d'utilisation de contenants de transport réutilisables, des informations concernant au moins la nature de la
source scellée de haute activité figurent sur le contenant de la source.]
Section IV Déchets radioactifs
Checklists QUANUM + regulatory basis
64/84
Article 33 Champ d'application
Les déchets radioactifs des établissements devant faire l'objet d'une autorisation en vertu du chapitre II sont soumis aux dispositions de la présente section. Les
matières radioactives non récoltées provenant de patients à qui des substances radioactives ont été administrées à des fins médicales et qui ont quitté, sans
préjudice des dispositions de l'article 54.8.2.d), l'établissement autorisé en vertu du chapitre II, ne sont pas soumises aux dispositions des articles 33 à 37.
L'Agence peut fixer des obligations relatives aux conditions d'hospitalisation, de sortie et de traitement ambulatoire des patients à qui des substances radioactives ont
été administrées par voie métabolique à des fins médicales.
Tout producteur, même potentiel, de déchets radioactifs doit s'inscrire auprès de l'ONDRAF et conclure, le cas échéant, avec cet organisme une convention relative à
la gestion de l'ensemble des déchets radioactifs.
L'Agence conclut avec l'ONDRAF un protocole ayant pour objectif la consultation mutuelle et l'échange d'information sur les aspects de la gestion des déchets
radioactifs qui peuvent affecter l'exercice des compétences des deux institutions.
Article 34 Récolte, traitement et élimination des déchets liquides
34.2. Le rejet des déchets radioactifs liquides dans les eaux de surface ou les égouts est interdit lorsque leur concentration en radionucléides, exprimée en Bq/l,
dépasse le millième de la limite d'incorporation annuelle par ingestion pour une personne adulte du public, calculé conformément aux dispositions de l'Annexe III,
point D. Les valeurs sont données au tableau H1 de la même annexe.
Les autorisations délivrées aux établissements de classe I et II, conformément aux dispositions du présent règlement, peuvent déroger à cette interdiction. Dans ce
cas, elles fixent soit les concentrations maxima admissibles instantanée et moyenne des nucléides radioactifs susceptibles d'être contenus dans les déchets, soit
l'activité totale qui peut être rejetée en une période de temps déterminée, soit les deux simultanément.
34.3. Les déchets liquides dont la concentration en nucléides radioactifs dépasse les limites déterminées à l'article 34.2 ou les conditions fixées dans les autorisations
délivrées et qui ne peuvent de ce fait être évacués, doivent être stockés dans des récipients étanches assurant une protection suffisante, en vue de leur traitement ou
en vue de leur élimination éventuelle après réduction de l'activité jusqu'aux limites fixées à l'article 34.2 par décroissance ou après dilution; ce dernier procédé ne
peut être utilisé que si l'autorisation le permet explicitement. Dans tous les cas, les récipients contenant des déchets radioactifs liquides doivent être stockés dans un
système capable de récolter les fuites éventuelles.
Article 35 Récolte, traitement et élimination des déchets solides
35.3. Les procédures et les techniques de mesure destinées à vérifier la conformité aux niveaux de libération fixés à l'annexe IB ou aux niveaux fixés dans
l'autorisation, ou destinées à s'assurer d'une décroissance quasi complète des substances radioactives d'une période inférieure à six mois, doivent être conformes aux
directives élaborées, le cas échéant, par l'Agence ou approuvées par celle-ci. Chaque libération est soumise à l'accord du service de contrôle physique de l'exploitant
et doit se dérouler conformément aux procédures écrites détaillées élaborées par celui-ci. Cet accord doit être confirmé par l'organisme agréé, pour autant qu'une
telle libération n'ait pas été approuvée antérieurement, en application des dispositions du présent règlement, pour les mêmes matériaux et les mêmes procédures.
Article 37 Entreposages de déchets radioactifs
Checklists QUANUM + regulatory basis
65/84
37.1. Les déchets radioactifs liquides et solides qui ne peuvent être évacués, sont contenus et conservés dans des récipients, convenablement fermés et entreposés
dans des locaux à l'épreuve du feu, réservés à cet usage et fermés à clef, de manière à éviter toute dispersion des substances radioactives. Lorsque ces déchets sont
stockés en vue d'une libération ultérieure après décroissance, ils doivent faire l'objet d'une récolte sélective sur la base de procédures écrites approuvées par le
service de contrôle physique, afin de trier à la source et de conserver séparément les déchets contenant des radionucléides à vie longue, particulièrement les
émetteurs alpha et bêta purs.
Chapitre V Radionucléides utilisés sous forme non scellée en médecine humaine ou
vétérinaire
Article 46 Contrôle
46.1. L'entreprise confie le contrôle de conformité et de qualité des radionucléides ou des préparations qui en contiennent à un pharmacien, agréé selon les
dispositions de l'article 47.
Si l'entreprise ne dispose pas d'un pharmacien agréé, elle peut faire appel à un laboratoire agréé en vertu de la législation relative aux médicaments, dans lequel les
contrôles sont effectués sous la responsabilité d'un pharmacien agréé.
Lesdits laboratoires ou entreprises doivent disposer de locaux adaptés, de produits et de l'appareillage nécessaire pour l'exécution du contrôle des radionucléides ou
des préparations qui en contiennent.
Ce contrôle concerne les qualités pharmacologiques et physicochimiques des radionucléides ou des préparations qui en contiennent; le pharmacien agréé exécute ce
contrôle soit en cours de fabrication, soit sur le produit fini, soit s'il le juge nécessaire, aussi bien en cours de fabrication que sur le produit fini.
46.2. Les contrôles effectués à la fréquence nécessaire par le pharmacien agréé et leurs résultats sont consignés dans un registre conservé dans l'entreprise et
restant constamment à la disposition du personnel habilité de l'Agence et de l'Inspection générale de la Pharmacie du Ministère des Affaires Sociales, de la Santé
publique et de l'Environnement.
Les registres sont conservés pendant trente ans au sein de l'établissement; ils peuvent être consultés à tout moment par l'Agence.
46.3. L'entreprise doit après chaque trimestre transmettre à l'Agence un relevé détaillé des préparations visées à l'article 45.1.1, qui ont été livrées à chaque
utilisateur, avec la mention de l'activité totale par nucléide.
Article 48 Etiquetage des récipients
Les récipients, flacons ou ampoules contenant des substances radioactives distribuées pour l'usage médical ou vétérinaire sous forme non scellée doivent porter
d'une manière très lisible, outre les indications générales prévues à l'article 31 les renseignements relatifs à la nature de ces substances, à la date de préparation, à
leur période de validité, à leur demi-vie ainsi qu'au mode d'administration.
Ils doivent, en outre, porter le nom du pharmacien agréé et l'attestation de conformité à la prescription médicale ou vétérinaire.
Si les flacons et ampoules sont trop petits pour porter l'étiquette prévue, des indications en code peuvent y être apposées pour autant qu'il y soit joint un document
portant le même numéro de code et comportant les indications requises.
Checklists QUANUM + regulatory basis
66/84
Chapitre VI Applications de radiations ionisantes en médecine humaine et vétérinaire
Article 50 Définitions et Champ d'application
50.1. Définitions
Pour l'application du présent chapitre, on entend par:
audit clinique: un examen ou un passage en revue systématique des procédures radiologiques médicales, qui vise à améliorer la qualité et le résultat des soins
administrés au patient grâce à un examen structuré dans le cadre duquel les pratiques, les procédures et les résultats radiologiques sont comparés à des
référentiels convenus de bonnes procédures radiologiques médicales et qui donne lieu à la modification des pratiques, si cela s'impose, et à l'application de
nouveaux référentiels en cas de nécessité;
responsabilité médicale : la responsabilité attribuée à un praticien en matière d'expositions médicales individuelles, notamment : la justification; l'optimisation;
l'évaluation clinique du résultat; la collaboration avec d'autres spécialistes et le personnel, le cas échéant, sur le plan des aspects pratiques; la collecte
d'informations, si cela est nécessaire, sur des examens antérieurs; la fourniture, à d'autres praticiens et/ou médecins prescripteurs, d'informations et/ou de
dossiers radiologiques, selon les cas; la fourniture éventuelle d'informations aux patients et autres personnes concernées sur les risques des rayonnements
ionisants;
niveaux de référence diagnostiques: des niveaux de dose dans les pratiques radiodiagnostiques ou, dans le cas de produits radiopharmaceutiques, des niveaux
d'activité, pour des examens types sur des groupes de patients types ou sur des "fantômes" types, pour des catégories larges de types d'installations. Ces
niveaux ne devraient pas être dépassés pour les procédures courantes si des pratiques bonnes et normales en matière de diagnostic et de performance
technique sont appliquées;
dépistage médical: une procédure de diagnostic précoce pratiquée au moyen d'installations radiologiques sur des groupes de population à risque;
détriment individuel: les effets nocifs cliniquement observables sur les individus ou leurs descendants et dont l'apparition est soit immédiate, soit tardive, auquel cas
l'apparition est plus probable que certaine;
procédure radiologique médicale: toute procédure concernant des expositions à des fins médicales;
procédures médico-légales: procédures accomplies, sans indication médicale, à des fins judiciaires ou pour les assurances;
dose du patient: la dose concernant les patients ou les autres personnes qui subissent des expositions à des fins médicales;
dosimétrie du patient: la dosimétrie concernant les patients ou les autres personnes qui subissent des expositions à des fins médicales;
aspects pratiques: le déroulement physique d'une des expositions visées à l'article 50.2.2 et les aspects qui le sous-tendent, y compris la manipulation et l'utilisation
d'équipements radiologiques et l'évaluation de paramètres techniques et physiques, dont les doses de rayonnement, l'étalonnage et l'entretien
d'équipements, la préparation et l'injection de produits radiopharmaceutiques et le développement de films;
praticien: médecin ou dentiste habilité à assumer la responsabilité médicale d'une exposition individuelle à des fins médicales;
assurance de qualité: l'ensemble des opérations prévues et systématiques nécessaires pour garantir, avec un niveau de confiance satisfaisant, qu'une installation, un
système, une pièce d'équipement ou une procédure fonctionnera de manière satisfaisante conformément à des normes convenues;
contrôle de qualité : fait partie de l'assurance de qualité. L'ensemble des opérations (programmation, coordination, mise en oeuvre) destinées à maintenir ou à
améliorer la qualité. Il englobe la surveillance, l'évaluation et le maintien aux niveaux requis de toutes les caractéristiques d'exploitation des équipements qui
peuvent être définies, mesurées et contrôlées;
Checklists QUANUM + regulatory basis
67/84
radiologique: qui se rapporte au radiodiagnostic et aux procédures de radiothérapie et à la radiologie interventionnelle ou à d'autres procédures de repérage ou de
guidage;
installation radiologique: une installation contenant un équipement radiologique;
radiodiagnostique: qui se rapporte aux applications diagnostiques de la médecine nucléaire in vivo et de la radiologie médicale ou dentaire; comprend également les
procédures invasives (à ciel ouvert, endoscopiques ou percutanées, endovasculaires ou non) à but diagnostique et/ou thérapeutique guidées par imagerie à
base de radiations ionisantes quels que soit l'organe ou la région visés;
radiothérapeutique: qui se rapporte à la radiothérapie, y compris la médecine nucléaire à des fins thérapeutiques;
radiologie interventionnelle: toute procédure invasive, y compris chirurgicale (procédures à ciel ouvert, procédures endoscopiques, procédures percutanées
endovasculaires ou non) à but diagnostique et/ou thérapeutique, guidée par imagerie à base de rayonnements ionisants, quels que soient l'organe ou la
région visés.
50.2. Champ d'application
50.2.1. Le présent chapitre s'applique à la détention et à l'utilisation à des fins médicales, en médecine humaine et vétérinaire – y compris des fins de dépistage
médical, de recherche, ou dans le cadre de procédures médico-légales – de sources de radiations ionisantes et de toute installation radiologique. Il s'applique
également d'une façon générale aux expositions à des fins médicales décrites à l'article 50.2.2, entre autres à leur justification, à leur optimisation, aux
responsabilités, aux procédures à suivre et à l'estimation des doses reçues.
50.2.2 Le présent chapitre s'applique notamment aux expositions de personnes à des fins médicales suivantes:
a) l'exposition de patients au titre d'un diagnostic ou d'un traitement médical personnel;
b) l'exposition de personnes dans le cadre de la surveillance médicale professionnelle;
c) l'exposition de personnes dans le cadre de programmes de dépistage médical;
d) l'exposition de personnes en bonne santé ou de patients participant volontairement à des programmes de recherche médicale ou biomédicale, diagnostique ou
thérapeutique;
e) l'exposition de personnes dans le cadre de procédures médico-légales.
Le présent chapitre s'applique également aux personnes qui, en connaissance de cause et de leur plein gré, mais en dehors de leur profession, participent au soutien
et au réconfort de personnes soumises à des expositions à des fins médicales.]
Article 51 Dispositions générales
51.1. Justification des expositions à des fins médicales
51.1.1. Les expositions à des fins médicales doivent, si l'on compare les avantages diagnostiques ou thérapeutiques potentiels globaux qu'elles procurent, y compris
les avantages médicaux directs pour la personne concernée et les avantages pour la société, présenter un avantage net suffisant par rapport au détriment individuel
qu'une exposition pourrait provoquer, en tenant compte de l'efficacité ainsi que des avantages et des risques d'autres techniques disponibles ayant le même objectif
mais n'impliquant aucune exposition ou une exposition moindre à des rayonnements ionisants.
En particulier:
Checklists QUANUM + regulatory basis
68/84
a) conformément aux dispositions reprises à l'article 20.1.1.1 premier alinéa, a), tout nouveau type de pratique impliquant des expositions à des fins médicales
visées à l'article 50.2.2, ou des expositions à des fins de médecine vétérinaire, est justifié avant une première autorisation ou avant une adoption
généralisée dans le secteur médical;
b) conformément aux dispositions reprises à l'article 20.1.1.1 second alinéa, a), les types de pratique existants impliquant des expositions à des fins médicales
visées à l'article 50.2.2, ou des expositions à des fins de médecine vétérinaire, peuvent être revus à la lumière de connaissances nouvelles et importantes
concernant leur efficacité ou leurs conséquences;
c) toutes les expositions individuelles à des fins médicales sont justifiées préalablement par les personnes qui en sont responsables en vertu des dispositions du
présent règlement en tenant compte des objectifs spécifiques de l'exposition et des caractéristiques de la personne concernée. Si un type de pratique
impliquant une exposition à des fins médicales n'est pas justifié d'une manière générale, une exposition individuelle déterminée de ce type peut être justifiée
dans des conditions particulières qu'il convient d'évaluer cas par cas. Le médecin prescripteur et le praticien s'efforcent chacun d'obtenir, lorsque cela est
possible, des informations diagnostiques antérieures ou des dossiers médicaux utiles pour l'exposition prévue et ils les examinent afin d'éviter toute
exposition inutile. Dans le cas d'une femme en état de procréer, le médecin prescripteur et le praticien s'informent chacun auprès de celle-ci sur la possibilité
d'une grossesse ou l'existence d'un allaitement; dans la mesure du possible, la réponse de la patiente est notée dans le dossier. Le médecin prescripteur et
le praticien prennent entre eux les contacts nécessaires afin d'assurer la transmission des informations utiles ou de discuter, le cas échéant, de la
justification ou du choix de l'examen. Le médecin prescripteur et le praticien prennent en considération les critères de prescription visés à l'article 51.3, 5e
alinéa ainsi que les doses d'irradiation provoquées par les examens envisagés. Les praticiens sont tenus de mettre les images radiodiagnostiques et les
protocoles de lecture à disposition de tout médecin consulté par le patient;
d) les expositions médicales à des fins de recherche biomédicale et médicale sont examinées, conformément à l'article 11 de la loi du 7 mai 2004 relative aux
expérimentations sur la personne humaine, par le comité d'éthique accompagnant cette recherche, en application des dispositions de l'arrêté royal du
12 août 1994 modifiant l'arrêté royal du 23 octobre 1964 fixant les normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre; les praticiens assurant
la responsabilité clinique pour les expositions médicales à des fins de recherche biomédicale et médicale sont tenus de prendre en considération les
recommandations européennes en la matière;
e) une attention particulière est accordée à la justification des expositions à des fins médicales qui ne présentent pas un a vantage médical direct pour la personne
qui les subit et plus particulièrement des expositions requises dans le cadre de procédures médico-légales.
51.1.2. Les expositions des personnes qui, en connaissance de cause et de leur plein gré, mais en dehors de leur profession, participent au soutien et au réconfort
de personnes soumises à des expositions à des fins médicales, doivent présenter un avantage net suffisant, en tenant compte des avantages pour les personnes en
question, des avantages médicaux directs pour le patient, et des détriments individuels que l'exposition pourrait provoquer.
51.1.3. Toute exposition qui ne peut pas être justifiée est interdite.
51.2. Optimisation des expositions à des fins médicales
51.2.1. Toute dose consécutive à des expositions médicales à des fins radiologiques, à l'exception des procédures radiothérapeutiques, est maintenue au niveau le
plus faible raisonnablement possible pour permettre d'obtenir l'information diagnostique requise, compte tenu des facteurs économiques et sociaux.
Pour toutes les expositions médicales de personnes à des fins radiothérapeutiques, les expositions des volumes-cibles sont programmées cas par cas, en tenant
compte du fait que les doses pour les volumes et tissus autres que ceux de la cible sont maintenues au niveau le plus faible raisonnablement possible compte tenu
des facteurs économiques et sociaux à condition de rester conformes aux fins radiothérapeutiques de l'exposition.
Checklists QUANUM + regulatory basis
69/84
51.2.2. Pour les examens à fins radiodiagnostiques tels que visés par l'article 50.2.2, premier alinéa, a), b), c) et e), les niveaux de référence diagnostiques
disponibles les plus appropriés, doivent être utilisés dans le cadre de l'assurance de qualité, en tenant compte des niveaux de référence diagnostiques européens,
dans tous les cas où de tels niveaux existent. Aux fins de comparaison avec ces niveaux de référence diagnostiques, l'exploitant veille à ce que la dose moyenne au
patient soit déterminée pour les types d'examen, aux intervalles de temps et suivant la procédure définis par l'Agence. Au cas où ces niveaux sont dépassés,
l'exploitant veille à ce que soit procédé à une investigation et que, le cas échéant, des actions correctives soient entreprises.
Les résultats des déterminations de dose au patient, les résultats de l'investigation et les actions correctives sont inscrits dans le registre visé au dernier alinéa de
l'article 51.7.1.
51.2.3. Pour chaque projet de recherche médicale ou biomédicale, tel que visé par l'article 50.2.2, premier alinéa, d):
a) les personnes concernées doivent être volontaires; s'il s'agit de personnes appartenant au personnel de l'établissement où a lieu la recherche, le comité d'éthique
accompagnant la recherche devra s'assurer qu'aucune pression n'a été exercée sur elles et qu'elles puissent à tout moment se retirer, sans conséquences
négatives pour elles, de la dite recherche;
b) les personnes concernées doivent être informées de façon complète, objective et compréhensible des risques de cette exposition, en ce compris de la nature et
de la probabilité d'apparition de ceux-ci;
c) une contrainte de dose doit être établie conformément aux dispositions de l'article 20.1.1.1;
d) dans le cas de patients qui acceptent volontairement de se soumettre à une pratique diagnostique ou thérapeutique expérimentale et qui devraient en retirer un
avantage diagnostique ou thérapeutique, les niveaux cibles des doses sont déterminés cas par cas par le praticien en concertation avec un expert en
radiophysique médicale;
e) le protocole de recherche, y compris les éléments devant démontrer le respect des principes de justification et d'optimisation visés aux points a) et b) de l'article
20.1.1.1, et notamment la contrainte de dose, doit être approuvé par le comité d'éthique accompagnant cette recherche. Les avis de l'expert en
radiophysique médicale et, le cas échéant, du médecin de travail seront joints au dossier transmis au comité d'éthique.
51.2.4. Pour les personnes qui, en connaissance de cause et de leur plein gré, mais en dehors de leur profession, participent au soutien et au réconfort de patients
qui subissent un diagnostic ou un traitement médical:
a) des contraintes de dose doivent être fixées, conformément aux dispositions de l'article 20.1.1.1;
b) les conditions de radioprotection de ces personnes sont fixées par le médecin qui assume la responsabilité médicale de l'exposition, en suivant, le cas échéant, les
directives de l'Agence et en tenant compte, le cas échéant, des recommandations de celle-ci;
c) dans le cas d'un patient subissant un traitement ou un diagnostic au moyen de radionucléides, le médecin qui assume la responsabilité médicale de l'exposition lui
remet, en personne ou à son tuteur légal, des instructions écrites en vue de restreindre, dans la mesure du possible, les doses et les contaminations pour les
personnes qui seront en contact direct ou indirect avec le patient et de fournir des informations objectives et compréhensibles sur les risques des
rayonnements ionisants. Ces instructions écrites sont remises par le médecin avant que le patient ne quitte l'hôpital ou la clinique ou tout autre
établissement similaire. Le contenu de ces instructions suit, le cas échéant, les directives de l'Agence et tient compte, le cas échéant, des recommandations
de celle-ci.
51.2.5. Le processus d'optimisation comporte le choix de l'équipement, la production régulière d'informations diagnostiques adéquates ou de résultats
thérapeutiques ainsi que les aspects pratiques, l'assurance de qualité, y compris le contrôle de qualité, les entretiens et adaptations, l'optimisation de la gestion des
déchets, l'évaluation des doses ou des activités administrées au patient et la vérification de toutes les mesures prises pour réduire la probabilité et l'amplitude des
doses accidentelles ou non intentionnelles reçues par le patient, le personnel ou le voisinage.
Checklists QUANUM + regulatory basis
70/84
51.3. Responsabilités
Toute exposition à des fins médicales visée à l'article 50.2.2 est effectuée sous la responsabilité médicale d'un praticien a utorisé conformément aux dispositions des
articles 53, 54.3 et 54.5. c).
Sans préjudice des dispositions légales et réglementaires relatives à l'art de guérir et des dispositions de l'article 51.7, les aspects pratiques de la procédure, ou d'une
partie de celle-ci, peuvent être délégués par le praticien visé à l'alinéa précédent à une ou plusieurs personnes habilitées à agir à cet égard dans un domaine de
spécialisation reconnu.
Conformément aux dispositions de l'article 51.1.1, et sans préjudice des dispositions légales et réglementaires relatives à l'art de guérir, le médecin prescripteur et le
praticien sont associés au processus de justification, au niveau approprié.
Pour les examens dans le cadre de procédures médico-légales, l'Agence définit les procédures à suivre.
L'Agence met à la disposition des médecins prescripteurs d'expositions à des fins médicales les recommandations disponibles appropriées concernant les critères de
prescription, avec mention des doses d'irradiation.
51.4. Procédures
Pour les types de pratique ou d'examen radiologique définis par l'Agence, des procédures écrites sont établies et disponibles pour chaque équipement, sous la
responsabilité du praticien.
Des audits cliniques sont effectués dans les installations radiologiques définies par l'Agence et selon les modalités fixées ou approuvées par celle-ci.
L'exploitant veille à ce que soient mis en œuvre, pour les installations radiologiques de son établissement, des programmes appropriés d'assurance de qualité,
comprenant des mesures de contrôle de qualité, des évaluations des doses ou des activités administrées au patient et l'élaboration de mesures pour réduire la
probabilité et l'amplitude des doses accidentelles ou non intentionnelles reçues par le patient, ainsi que la vérification de la mise en oeuvre de ces mesures.
Conformément aux dispositions de l'article 51.7, l'exploitant veillera à s'assurer de la collaboration active d'un expert en radiophysique médicale pour la mise au point
et la réalisation de cette tâche.
Les radionucléides sous forme non scellée ne peuvent être utilisés que s'il est satisfait aux dispositions du chapitre V.
51.5. Protection spéciale pendant la grossesse et l'allaitement
Si l'éventualité d'une grossesse ne peut être exclue, une attention particulière est accordée, en fonction du type d'exposition à des fins médicales visé à l'article
50.2.2, en particulier si les zones abdominale et pelvienne sont concernées, à la justification, notamment l'urgence, et à l'optimisation de l'exposition à des fins
médicales, en tenant compte à la fois de l'exposition et de la santé de la femme enceinte et de celles de l'enfant à naître.
Dans le cas des femmes allaitantes, en médecine nucléaire, selon le type d'examen ou de traitement médical, une attention particulière est accordée à la justification,
notamment l'urgence, et à l'optimisation de l'exposition à des fins médicales, en tenant compte à la fois de l'exposition et de la santé de la mère et de celles de
l'enfant.
Les mesures nécessaires sont prises, par exemple par l'affichage de mises en garde dans les salles d'attente, pour attirer l'attention des femmes devant être soumises
à une exposition à des fins médicales, sur la nécessité d'informer le médecin prescripteur et le praticien de l'existence ou de la possibilité d'une grossesse ou d'un
allaitement.
51.6. Equipements
Checklists QUANUM + regulatory basis
71/84
51.6.1. Les appareils visés à l'article 50.2.1, destinés à être utilisés en médecine humaine sont, lorsqu'ils sont mis sur le marché, porteurs du marquage CE
conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux.
Sans préjudice des autres dispositions du présent règlement, la détention et/ou l'usage d'appareils mis sur le marché avant le 14 juin 1998 restent autorisés pour
autant qu'ils répondaient aux dispositions réglementaires en vigueur relatives à la mise sur le marché.
En cas de refus de mise sur le marché ou de mise en service, la procédure décrite dans l'article 15 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux
est suivie.
51.6.2.
§ 1er. Tous les équipements destinés au radiodiagnostic de personnes, à l'exception des appareils de radiographie dentaire intra-orale et des appareils de mesure de
la densité osseuse, doivent être équipés, lorsque ces dispositifs sont disponibles sur le marché, d'un système approprié permettant l'évaluation de la dose au
patient au cours de la procédure radiologique.
L'Agence détermine les modalités de mesures de doses, d'enregistrement et de traitement des données.
§ 2. Tous les appareils de fluoroscopie doivent être munis d'un dispositif de contrôle du débit de dose.
Les examens fluoroscopiques sans intensification d'image ou technique équivalente sont interdits.
§ 3. Un équipement radiologique spécifique ou des paramètres appropriés doivent être utilisés pour les expositions à des fins médicales:
– concernant des enfants;
– effectuées dans le cadre d'un programme de dépistage médical;
– impliquant des doses élevées pour le patient, comme la radiologie interventionnelle ou la tomographie assistée par ordinateur.
51.6.3. Les appareils visés à l'article 50.2.1, exclusivement destinés à être utilisés en médecine vétérinaire, répondent à la dernière version officiellement publiée de
la norme internationale CEI 601-1-3, “Medical equipment - part 1: general requirements for safety, 3. Collateral standard : General requirements for radiation
protection in diagnostic X-ray equipment”.
51.6.4. Sans préjudice des dispositions de l'article 10, § 11 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, la réception des appareils utilisés lors
des expositions visées à l'article 50.2.2 est exécutée, avant la première mise en service des équipements à des fins médicales, par un expert en radiophysique
médicale dont question à l'article 51.7. L'Agence peut déterminer les procédures à utiliser pour la réception.
51.6.5. L'exploitant d'un établissement dans lequel des sources de radiations ionisantes et/ou des installations radiologiques sont utilisées lors des expositions
visées à l'article 50.2.2, veille à ce qu'un expert en radiophysique médicale dont question à l'article 51.7 vérifie au moins annuellement la conformité de chaque
appareil utilisé dans l'établissement avec les critères d'acceptabilité fixés ou approuvés par l'Agence.
L'expert en radiophysique médicale établit un rapport relatif à ce contrôle de conformité avec les critères d'acceptabilité et le transmet au service de contrôle
physique qui le conserve dans le registre du contrôle physique. En cas d'urgence, une copie de ce rapport est transmis sans délai à l'Agence.
A la fin de chaque année civile, l'organisme agréé transmet à l'Agence une liste des appareils qui ne satisfont pas aux critères d'acceptabilité, ainsi que des appareils
qui n'ont pas fait l'objet du rapport précité.
Conformément à l'article 27, les appareils qui ne répondent pas aux critères d'acceptabilité doivent être mis hors services jusqu'à ce qu'il ait été porté remède aux
défectuosités constatées.
51.7. Assistance d'experts agréés en radiophysique médicale
Checklists QUANUM + regulatory basis
72/84
51.7.1. Rôle de l'expert en radiophysique médicale
Sans préjudice des dispositions de l'article 23 et de l'arrêté royal du 5 avril 1991 fixant les normes auxquelles un service de radiothérapie doit répondre pour être
agréé comme service médico-technique lourd au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, l'exploitant des établissements comprenant
des installations de radiodiagnostic, de radiothérapie ou de médecine nucléaire in vivo veille à disposer de l'assistance d'experts en radiophysique médicale pour
l'organisation et la mise en œuvre des mesures nécessaires pour assurer la radioprotection des personnes soumises à des expositions à des fins médicales visées à
l'article 50.2.2.
De telles mesures comprennent notamment:
– la dosimétrie liée à l'appareil;
– dans les cas appropriés, en collaboration avec l'équipe médicale, la participation à la dosimétrie liée au patient;
– dans les cas appropriés, la consultation pour la préparation des cahiers de charges destinés à l'achat de nouveaux appareils;
– la sélection, la réception, la calibration des instruments et appareils de mesure de dose et d'activité;
– l'élaboration, l'implantation et le suivi des procédures de contrôle de qualité;
– la participation, en collaboration avec l'équipe médicale, aux projets d'optimisation de la dose reçue par le patient;
– le contrôle de qualité des appareils.
D'une façon générale, le nombre d'experts en radiophysique médicale, leur domaine de compétence, leur degré de disponibilité et les modalités de l'assistance seront
fonction de la nature et du volume des missions à accomplir, et notamment du nombre de pièces d'équipement, du type et de la complexité des techniques, du
nombre d'actes demandant l'intervention d'un expert en radiophysique médicale, du nombre de patients et des risques pour ceux-ci.
En particulier, dans chaque service de radiothérapie, la présence d'au moins un expert en radiophysique médicale, compétent dans la matière concernée, est requise
à temps plein. Pour les pratiques courantes de médecine nucléaire thérapeutique et pour les pratiques de médecine nucléaire diagnostique, un expert en
radiophysique médicale, compétent dans la matière concernée, doit être disponible. Pour les autres pratiques radiologiques, un expert en radiophysique médicale,
compétent dans la matière concernée, doit être impliqué, suivant les nécessités découlant du présent règlement et, en particulier, à des fins d'optimisation, en ce
compris la dosimétrie des patients et l'assurance de qualité.
Chaque intervention d'un expert en radiophysique médicale sera consignée dans un registre; les registres sont conservés pendant trente ans au sein de
l'établissement; ils peuvent être consultés à tout moment par l'Agence.
51.7.2. Obligation d'agrément des experts en radiophysique médicale
Les experts en radiophysique médicale dont question à l'article 51.7 doivent, préalablement à l'exercice de leurs missions, être agréés par l'Agence conformément aux
dispositions des articles 51.7.3 et 51.7.4 dans un ou plusieurs des domaines de compétence suivants : la radiothérapie, la médecine nucléaire in vivo, la radiologie.
51.7.3. Critères d'agrément pour les experts en radiophysique médicale
Pour pouvoir être agréé comme expert en radiophysique médicale le candidat doit être détenteur d'un des diplômes de base décrits au point a) ci-dessous et d'un
diplôme, certificat ou autre document attestant que la formation supérieure universitaire ou interuniversitaire en radiophysique médicale décrite au point b) cidessous a été suivie et que le candidat a subi avec succès un contrôle de connaissances. Ce diplôme, certificat ou document devra préciser dans quel(s) domaine(s)
particuliers la compétence a été acquise
a) Le candidat à l'agrément comme expert en radiophysique médicale doit posséder un diplôme universitaire de licence en sciences physiques ou chimiques ou un
diplôme d'ingénieur civil ou un diplôme d'ingénieur industriel en énergie nucléaire ou un diplôme reconnu ou déclaré équivalent en Belgique.
Checklists QUANUM + regulatory basis
73/84
Les détenteurs d'autres diplômes de base peuvent entrer en considération comme candidats à l'agrément s'ils apportent la preuve que leur formation est
équivalente.
b) Le candidat à l'agrément comme expert en radiophysique médicale dans un domaine particulier de compétence doit en outre avoir effectué avec fruit une
formation supérieure universitaire ou interuniversitaire en radiophysique médicale qui répond aux conditions suivantes : la durée de cette formation est de
deux ans au moins, incluant 600 heures au moins d'enseignement théorique et pratique, couvrant les trois domaines - à savoir la radiothérapie, la médecine
nucléaire in vivo et la radiologie - et un an au moins de stage clinique dans le domaine de compétence pour lequel l'agrément est postulé.
L'enseignement théorique et pratique porte au moins sur les matières suivantes:
– éléments d'anatomie
– éléments de physiologie
– physique et chimie nucléaire
– éléments de radiobiologie
– éléments de radiopathologie
– dosimétrie
– détection et mesure des rayonnements ionisants
– radioprotection
– législation
– technologie (appareillages de radiologie, radiothérapie, médecine nucléaire in vivo)
– production de radionucléides
– éléments de sécurité classique
– assurance de qualité
– techniques radiologiques
– techniques spéciales
Le candidat à l'agrément comme expert en radiophysique médicale dans plusieurs domaines de compétence doit, en plus de la formation décrite ci-dessus, effectuer
un stage clinique complémentaire d'un an au moins pour la radiothérapie et de six mois au moins pour la radiologie ou la médecine nucléaire in vivo.
La formation accordera une attention particulière aux expositions à des fins médicales concernant des enfants, à celles effectuées dans le cadre d'un programme de
dépistage médical et à celles impliquant des doses élevées pour le patient, comme la radiologie interventionnelle, la tomographie assistée par ordinateur et la
radiothérapie.
51.7.4. Modalités d'agrément des experts en radiophysique médicale
Les demandes d'agrément sont adressées sous pli recommandé à l'Agence; elles comprennent tous renseignements ou documents demandés par l'Agence.
L'agrément est accordé ou refusé par l'Agence, après avis du jury médical.
Si l'Agence estime ne pouvoir accorder l'agrément sollicité, elle en informe au préalable le demandeur en précisant qu'il a le droit d'être entendu dans les trente jours
calendrier à partir de la notification.
Les conditions relatives à la durée de validité et à la nature des installations ou équipements visés sont définies dans l'agrément; l'agrément peut être limité à
certains établissements classés.
51.7.5. Formation continue
L'expert agréé en radiophysique médicale est tenu d'entretenir et de développer ses connaissances et sa compétence, dans le cadre d'une formation continue de
niveau universitaire.
Checklists QUANUM + regulatory basis
74/84
L'Agence fixe, après avis du jury médical, les règles minimum pour la formation continue et vérifie s'il a été satisfait à ces critères.
51.7.6. Rapport d'activité.
L'expert agréé en radiophysique médicale communique à l'Agence, après une première période d'activité de 3 ans et ensuite, sauf décision contraire de l'Agence,
après chaque période d'activité de 6 ans, un rapport d'activités dont le contenu et la forme sont déterminés par l'Agence. La qualité des rapports d'activité fait l'objet
d'un avis du jury médical.]
51.8. Protection du personnel
Le personnel des établissements dans lesquels se déroulent des pratiques visées à l'article 50.2, qu'il s'agisse notamment des utilisateurs de sources de radiations
ionisantes, de leurs auxiliaires ou de toute autre catégorie de personnel, y compris les apprentis, les stagiaires et étudiants, ainsi que le personnel d'entretien,
bénéficie des mesures de protection radiologique visées au présent règlement, et ce quel que soit leur statut, y compris les indépendants. Il est soumis entre autres
aux dispositions des articles 20 et 21 concernant les normes de base de protection contre l'exposition aux rayonnements ionisants.
Une attention spéciale est portée à la protection des femmes enceintes ou susceptibles de l'être et des femmes en période d'allaitement. Les dispositions de l'article
20.1.1.3 et de l'article 25 seront appliquées avec une vigilance particulière, y compris dans le cas du personnel, médical ou autre, travaillant comme indépendant.]
Article 52 Dispositions générales concernant les établissements et les locaux
52.1. Etablissements
Les sources de radiations ionisantes et les installations radiologiques visées à l'article 50.2 ne peuvent être détenues que dans des établissements qui sont dûment
autorisés conformément à la procédure prévue au chapitre II.
52.2. Locaux
Sans préjudice des dispositions du chapitre III, les locaux où les sources de radiations ionisantes et les installations radiologiques visées à l'article 50.2 sont détenues
ou utilisées, répondent aux conditions suivantes:
1° à la surface extérieure des locaux, en tout endroit accessible où des personnes peuvent séjourner, la dose reçue ne peut atteindre 0,02 millisievert par semaine,
dans les conditions habituelles de fonctionnement des installations;
2° les locaux doivent pouvoir être fermés à clé; toutefois, la sortie des locaux reste toujours possible;
3° à l'exclusion des cabinets dentaires où se trouve un appareil spécifiquement conçu pour la radiographie dentaire, le symbole de la radioactivité ainsi que les
mentions prévues à l'article 31, figurent sur les portes;
4° les membres du personnel, ainsi que toute personne se trouvant dans le voisinage de l'utilisateur sont protégés au moyen des dispositifs et procédés prévus au
chapitre III, section III. L'équipement de protection individuelle est disponible dans les locaux d'utilisation et de détention. Les mesures nécessaires sont
prises pour éviter toute exposition inutile du patient, conformément aux dispositions des articles 51.1 et 51.2.
En ce qui concerne les chambres destinées à l'hospitalisation des malades porteurs de sources, les parois doivent permettre d'assurer, compte tenu du degré
d'occupation des locaux, le respect d'une contrainte de dose de 0,5 millisievert par personne et par an, pour toute personne non professionnellement exposée
occupée dans une pièce voisine, ainsi que pour tout malade occupant une chambre voisine (y compris pièces et chambres situés aux niveaux supérieurs et
inférieurs), même en cas d'hospitalisation exceptionnellement longue.]
Checklists QUANUM + regulatory basis
75/84
Article 53 Dispositions concernant les utilisateurs
53.1. Dispositions générales
Sans préjudice des dispositions légales et réglementaires relatives à l'art de guérir, à la sécurité et à l'hygiène des travailleurs, à la sécurité, à l'hygiène et au confort
des malades, l'utilisation des sources de radiations ionisantes et des installations radiologiques visées à l'article 50.2 est réservée aux détenteurs du diplôme légal de
docteur en médecine, chirurgie et accouchements, ou du grade académique de médecin ou du diplôme de docteur en médecine vétérinaire, autorisés à cet effet par
l'Agence.
Les pharmaciens et licenciés en chimie, préalablement habilités à effectuer des analyses de biologie clinique en vertu, d'une part, de l'arrêté royal du 5 novembre
1964, déterminant les conditions d'habilitation des pharmaciens appelés à effectuer des analyses de biologie clinique et d'autre part, de l'arrêté royal du 23 juin 1975
relatif à l'agrément des licenciés en sciences, groupe des sciences chimiques, en vue de l'exécution des analyses de biologie clinique, peuvent également obtenir une
autorisation de l'Agence. Celle-ci est limitée aux radionucléides sous forme non scellée destinés à des fins de diagnostic, et ne peut être accordée que dans la mesure
où il s'agit d'analyses in vitro et que si les intéressés respectent les prescriptions de l'article 53.4.
Les licenciés en sciences dentaires et les détenteurs d'un certificat de capacité de dentiste peuvent être autorisés par l'Agence à utiliser des appareils émetteurs de
rayons X spécifiquement conçus pour la radiographie dentaire.
Les autorisations visées aux alinéas précédents ne sont délivrées qu'aux personnes ayant acquis une compétence en radioprotection et ayant suivi une formation
appropriée aux méthodes et techniques appliquées, selon le cas, en médecine humaine ou vétérinaire, en radiologie médicale, vétérinaire ou dentaire, en
radiothérapie ou en médecine nucléaire pour êtres humains ou animaux.
La formation pour les applications humaines accordera une attention particulière aux expositions à des fins médicales concernant des enfants, à celles effectuées
dans le cadre d'un programme de dépistage médical et à celles impliquant des doses élevées pour le patient, comme la radiologie interventionnelle, la tomographie
assistée par ordinateur et la radiothérapie.
Sur demande de l'Agence ou de sa propre initiative, le jury médical peut émettre des avis sur les conditions de validité des formations visés dans le présent article.
Les médecins, dentistes et vétérinaires autorisés sont tenus d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en radioprotection, dans le cadre
d'une formation continue de niveau universitaire.
La demande d'autorisation est adressée sous pli recommandé à la poste à l'Agence, sur un formulaire d'un modèle établi par l'Agence.
Les autorisations sont délivrées en raison, d'une part, de la compétence du demandeur et, d'autre part, de la nature et des conditions d'emploi de ces appareils ou
substances qu'il est appelé à manipuler. La compétence du demandeur est appréciée en fonction des diplômes, certificats et titres et en fonction de tout élément
scientifique ou professionnel dont il peut apporter la preuve.
L'autorisation peut être limitée:
a) dans le temps;
b) à certaines sources de radiations ionisantes et installations radiologiques;
c) à certaines formes d'application des radiations ionisantes.
Si l'Agence estime ne pouvoir accorder l'autorisation sollicitée, elle en informe au préalable le demandeur en précisant qu'il a le droit d'être entendu dans les trente
jours calendrier à partir de la notification.
Toute modification d'activité, qui sort des limitations fixées dans l'autorisation, doit faire l'objet d'une nouvelle demande.
53.2. Des Auxiliaires
Checklists QUANUM + regulatory basis
76/84
§ 1er. Les infirmiers(ères), paramédicaux et personnes assimilées ne peuvent manipuler à des fins médicales les sources de radiations ionisantes et les installations
radiologiques visées à l'article 50.2 que sur instructions et sous la surveillance et la responsabilité effectives des personnes autorisées en application de
l'article 53.1.
L'exploitant de l'établissement veille à ce que les auxiliaires visé(e)s au premier alinéa de l'article 53.2, § 1er aient reçu une formation qui correspond à leur
activité professionnelle.
Sur simple demande de l'Agence, l'exploitant doit être en mesure de fournir, pour chacun de ces auxiliaires, un diplôme, un certificat ou une attestation de
compétence dont il ressort qu'ils ont suivi une formation appropriée d'un niveau qui correspond au minimum à celui de l'enseignement supérieur non
universitaire, et comprenant au moins 50 heures au total, dont 20 % de pratique, et qu'ils ont subi avec succès un contrôle de connaissances concernant
cette formation. Au cas où l'utilisation des rayons X est limitée à la mesure de la densité osseuse, cette formation est réduite à un total d'au moins 8 heures,
avec une attention particulière pour la densitométrie osseuse.
La formation visée ci-dessus porte sur les techniques appliquées, les effets sur la santé résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants, les règles
pratiques de radioprotection, y compris leurs bases physiques et la législation en radioprotection, l'assurance de qualité et, en particulier, les procédures de
contrôle de qualité des équipements utilisés; elle accordera une attention particulière aux expositions à des fins médicales concernant des enfants, à celles
effectuées dans le cadre d'un programme de dépistage médical ou à celles impliquant des doses élevées pour le patient, comme la radiologie
interventionnelle, la tomographie assistée par ordinateur et la radiothérapie.
Pour la médecine nucléaire et/ou la radiothérapie, il faut en outre avoir suivi une formation complémentaire appropriée de 10 heures et avoir subi avec
succès un contrôle de connaissances concernant cette formation.
L'exploitant veille à ce que les personnes visées à l'article 53.2 bénéficient d'une formation continue dans les matières concernées.
§ 2. En ce qui concerne l'art dentaire, les licenciés en sciences dentaires et les porteurs d'un certificat de capacité de dentiste sont tenus d'exécuter personnellement
les radiographies dentaires.
§ 3. En ce qui concerne la médecine vétérinaire, les vétérinaires sont tenus d'exécuter personnellement les radiographies et scopies.
53.3. Dispositions spécifiques pour les différentes catégories, à l'exclusion de la médecine nucléaire
53.3.1. En ce qui concerne l'utilisation des rayons X à des fins de diagnostic médical, l'autorisation n'est accordée qu'aux médecins pouvant produire un diplôme, un
certificat ou une attestation de compétence pour l'utilisation diagnostique des rayons X dont il ressort qu'ils ont suivi une formation de niveau universitaire
comprenant au moins 45 heures de théorie et 30 heures de pratique, et qu'ils ont subi avec succès un contrôle de connaissances.
La formation visée ci-dessus porte sur les techniques appliquées en radiologie, les effets sur la santé résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants, les règles
pratiques de radioprotection, y compris leurs bases physiques, la législation en radioprotection, les méthodes de mesure de rayonnements, l'estimation et l'évaluation
des doses auxquelles le patient est exposé au cours des examens radiologiques.
Les médecins agréés comme porteurs du titre particulier de médecin spécialiste en radiodiagnostic avant le 1er juillet 1994 sont considérés comme ayant satisfait aux
conditions de formation décrites ci-dessus.
53.3.2. Si la mise en œuvre de rayons X est limitée à la mesure de la densité osseuse à l'aide d'un appareil avec tube incorporé et fixe, une autorisation peut être
délivrée aux médecins pouvant produire un diplôme, un certificat ou une attestation de compétence dont il ressort qu'ils ont suivi une formation en matière de
radioprotection de niveau universitaire et spécifique à cette application qui comprend au moins huit heures et qu'ils ont subi avec succès un contrôle de
connaissances.
Checklists QUANUM + regulatory basis
77/84
53.3.3. En ce qui concerne l'utilisation de rayons X à des fins de radiographie dentaire, l'autorisation n'est accordée qu'aux praticiens pouvant produire un diplôme,
un certificat ou une attestation dont il ressort qu'ils ont suivi une formation de niveau universitaire en radioprotection et qu'ils ont subi avec succès un contrôle de
connaissance.
La formation visée ci-dessus porte sur les effets sur la santé résultant de l'exposition aux radiations ionisantes, les règles pratiques de radioprotection, y compris leurs
bases physiques et les méthodes de mesure de rayonnements, la législation en radioprotection, l'estimation et l'évaluation des doses auxquelles le patient est exposé
ainsi que leur distribution selon les techniques utilisées pour les examens radiographiques dentaires.
Les praticiens qualifiés pour exercer l'art dentaire avant le 1er juillet 1994 sont considérés comme ayant satisfait aux conditions de formation décrites ci-dessus.
53.3.4. En ce qui concerne l'utilisation d'appareils et la détention et l'utilisation des radionucléides dans le cadre de la radiothérapie, l'autorisation n'est accordée
qu'à des médecins spécialistes pouvant produire un diplôme, un certificat ou une attestation dont il ressort qu'ils ont suivi une formation de niveau universitaire
comportant au moins 120 heures de théorie et 80 heures de pratique, portant sur la physique nucléaire, les méthodes de mesure de rayonnements, la radiochimie,
la radioprotection, la législation en radioprotection, la radiotoxicologie, la radiobiologie et la dosimétrie en radiothérapie et qu'ils ont subi avec succès un contrôle de
connaissances.
Les médecins agréés comme porteurs du titre professionnel particulier de médecin spécialiste en radiothérapie ou radio- et radiumthérapie avant le 1er juillet 1994
sont considérés comme ayant satisfait aux conditions de formation décrites ci-dessus.
L'Agence peut subordonner son autorisation au respect de conditions qu'elle peut fixer et qui sont relatives entre autres aux conditions d'hospitalisation et de sortie
des patients traités au moyen de radionucléides, ainsi qu'aux conditions de traitement ambulatoire de ces mêmes patients.
53.3.5. Les personnes autorisées avant le 1er juillet 1994 et qui notifient un changement d'adresse et/ou de lieu(x) d'exercice, sont considérées comme ayant
satisfait aux conditions de formation appropriées décrites aux articles 53.3.1, 53.3.2, 53.3.3 ou 53.3.4, suivant que leur autorisation a été délivrée à des fins de
radiodiagnostic médical, à des fins de mesure de la densité osseuse, à des fins de radiographie dentaire ou à des fins de radiothérapie.
53.3.6. Pour les utilisateurs d'appareils et de radionucléides dans le cadre de la radiothérapie, la compétence du demandeur en radioprotection et dans les
disciplines citées plus haut fait l'objet d'un avis du jury médical.
53.3.7. En ce qui concerne l'utilisation des rayons X à des fins de diagnostic en médecine vétérinaire, l'autorisation n'est accordée qu'aux vétérinaires pouvant
produire un diplôme, un certificat ou une attestation de compétence pour l'utilisation diagnostique des rayons X dont il ressort qu'ils ont suivi une formation de
niveau universitaire comprenant au moins 40 heures, dont 20 % de pratique, et qu'ils ont subi avec succès un contrôle de connaissances.
La formation visée ci-dessus porte sur les techniques appliquées en radiologie, les effets sur la santé résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants, les règles
pratiques de radioprotection, y compris leurs bases physiques, la législation en radioprotection, les méthodes de mesure de rayonnements, l'estimation et l'évaluation
des doses auxquelles le vétérinaire, ses auxiliaires ou des personnes du public sont susceptibles d'être exposés au cours des examens radiologiques.
Les vétérinaires ayant obtenus leur diplôme avant l'entrée en vigueur du présent arrêté et qui n'ont pas complètement suivi la formation visée ci-dessus, sont tenus
de terminer, éventuellement dans le cadre de la formation continue, la formation visée ci-dessus au plus tard dans les deux années suivant l'entrée en vigueur du
présent arrêté.
53.4. Dispositions spécifiques pour la médecine nucléaire
53.4.1. La détention et l'utilisation des radionucléides destinés au diagnostic in vivo ou in vitro ou à la thérapie dans le cadre de la médecine nucléaire font l'objet
d'une autorisation délivrée par l'Agence et réservée aux personnes visées à l'article 53.1, alinéas 1 er et 2.
Checklists QUANUM + regulatory basis
78/84
Cette autorisation vise la nature et la quantité des radionucléides que ces personnes peuvent détenir et utiliser en fonction des endroits et locaux de détention et
d'utilisation, ainsi que les formes d'application que ces personnes peuvent réaliser.
L'Agence peut subordonner son autorisation au respect de conditions relatives entre autres aux conditions d'hospitalisation et de sortie des patients traités au moyen
de radionucléides, ainsi qu'aux conditions de traitement ambulatoire de ces mêmes patients.
53.4.2. Les autorisations visées à l'article 53.4.1 ne sont accordées qu'aux demandeurs pouvant produire un certificat ou une attestation dont il ressort qu'ils ont
suivi une formation de niveau universitaire comportant au moins 120 heures de théorie et 80 heures de pratique, portant sur la physique nucléaire, les méthodes de
mesure de rayonnements, la radiochimie, la radioprotection, la législation en radioprotection, la radiotoxicologie, la radiobiologie et la radiopharmacie, et qu'ils ont
subi avec succès un contrôle de connaissances.
Les personnes autorisées avant le 1er juillet 1994 et qui demandent une nouvelle autorisation en raison d'un changement du (des) lieu(x) d'exercice sont considérés
comme ayant satisfaits aux conditions de formation décrites à l'alinéa précédent.
Les médecins qui ont été agréés comme porteurs des titres professionnels particuliers de médecin spécialiste en médecine nucléaire ou de médecin spécialiste en
biologie clinique et en médecine nucléaire in vitro avant le 1 er juillet 1994, ainsi que les pharmaciens biologistes ou assimilés habilités pour les applications in vitro des
radionucléides avant le 1er juillet 1994 sont considérés comme ayant satisfaits aux conditions de formation décrites ci-dessus.
La compétence du demandeur de l'autorisation fait l'objet d'un avis du jury médical et porte sur les diplômes, certificats et titres.
De plus, en ce qui concerne les médecins, l'avis porte également sur tout élément de justification que l'intéressé peut produire et qui a été jugé satisfaisant par le
jury. Dans le cas des vétérinaires, le jury émet un avis en fonction des éléments scientifiques et professionnels avancés par le demandeur.
53.5. Les diplômes reconnus ou déclarés équivalents en Belgique à ceux visés dans les dispositions de l'article 53 produisent les mêmes effets.]
Article 54 Dispositions particulières complémentaires
54.1. En ce qui concerne les appareils destinés exclusivement à la radioscopie:
a) l'appareil est muni de dispositifs protégeant l'examinateur et toute personne se trouvant dans le voisinage de l'utilisateur contre les rayonnements directs et les
rayonnements secondaires;
b) l'appareil comporte les éléments nécessaires pour réduire la section du faisceau utile à la valeur la plus petite compatible avec les nécessités de l'examen;
c) le tube radiogène et l'amplificateur de brillance sont solidaires et/ou dans un alignement satisfaisant.
Les examens radioscopiques directs sans amplification de brillance sont interdits.
54.2. En ce qui concerne les appareils destinés à la radiographie:
a) les dispositions de l'article 54.1. a) et b) sont d'application;
b) les locaux ont des dimensions permettant la circulation aisée autour des tables et l'éloignement suffisant de l'utilisateur et de toute autre personne par rapport à
la source et au faisceau utile;
c) les emplacements où l'utilisateur et toute autre personne peuvent être appelés à se tenir et qui seraient exposés aux rayonnements au cours des opérations, tel le
pupitre de commande, sont protégés;
d) les appareils sont munis d'éléments qui permettent une localisation précise du faisceau utile.
54.3. En ce qui concerne les radiographies humaines, à l'exception toutefois des radiographies des extrémités, le médecin est agréé comme porteur d'un titre
professionnel particulier de médecin spécialiste.
Checklists QUANUM + regulatory basis
79/84
Peuvent procéder aux examens des organes thoraciques à l'aide de rayons X, sans remplir aucune des conditions formulées au présent paragraphe, les bénéficiaires
de l'agrément délivré par le Ministre qui a la santé publique dans ses attributions en vertu de l'article 3 de l'arrêté ministériel du 22 juin 1948 relatif à l'agrément des
services radiologiques et des médecins radiologues en ce qui concerne la protection du travail.
54.4. En ce qui concerne le cas particulier d'appareils destinés à la radiographie dentaire:
a) l'appareil est spécifiquement conçu et réservé à cet usage; il est muni d'une protection efficace et disposé de telle manière dans le local qu'aucune des personnes
qui y travaillent ou y séjournent ne puisse recevoir une dose atteignant 0,1 millisievert par semaine;
b) la section du faisceau est strictement limitée à la zone à radiographier et le faisceau, lors des prises de clichés, est orienté de manière à réduire au minimum
l'exposition de l'organisme du patient.
54.5. En ce qui concerne les appareils destinés à la radiothérapie:
a) les cabines de déshabillage se trouvent en dehors de la salle où fonctionne l'appareil. Les tableaux de commande sont placés en dehors du local de traitement.
Lorsqu'elle existe, la fenêtre d'observation assure la même protection que celle assurée par les parois. Un dispositif d'observation directe ou indirecte du
patient est prévu. Le patient, le pupitre de commande de l'appareillage et les portes d'accès de la salle de radiothérapie sont, pendant le fonctionnement,
sous la surveillance permanente du personnel préposé aux applications des rayonnements.
Ces dispositions complémentaires peuvent ne pas être exigées dans le cas d'un appareil spécifiquement destiné à la thérapie de contact;
b) un dispositif d'appel permet au patient de communiquer avec la salle de commande. Une minuterie contrôle la durée de l'exposition et assure son interruption
après le temps fixé.
L'utilisateur dispose d'un appareil permettant de mesurer la dose débitée par unité de temps.
Si plusieurs appareils sont installés dans un même local, un dispositif empêche la mise en service de plus d'un appareil à la fois;
c) l'utilisateur d'installations destinées à des applications humaines chez l'homme est agréé comme porteur du titre professionnel particulier de médecin spécialiste
en radiothérapie-oncologie.
Toutefois, les appareils spécifiquement destinés à la thérapie de contact peuvent être utilisés par les médecins agréés comme porteurs du titre professionnel
particulier de médecin spécialiste en dermato-vénéréologie qui ont apporté la preuve de leur compétence dans l'utilisation de ces appareils.
54.6. En ce qui concerne les appareils destinés à la télégammathérapie:
a) les dispositions de l'article 54.5 sont d'application;
b) les appareils sont conçus pour éviter, en toute circonstance, la libération incontrôlée ou la dispersion de la source radioactive. Un dispositif permet de se rendre
compte, à tout moment, à partir du tableau de commande, de la position de la source radioactive et, le cas échéant, des obturateurs.
54.7. En ce qui concerne les accélérateurs de particules:
a) les dispositions de l'article 54.5 sont d'application;
b) la radioactivité éventuellement induite est surveillée.
54.8. Dispositions concernant les radionucléides
54.8.1. Locaux
Outre les dispositions de l'article 52.2, les prescriptions suivantes sont d'application pour les locaux où sont utilisés ou détenus des radionucléides:
a) les radionucléides ne peuvent être détenus que dans des locaux prévus à cet effet;
Checklists QUANUM + regulatory basis
80/84
b) ces locaux comportent un emplacement exclusivement réservé à l'entreposage de substances radioactives. Cet emplacement permet une protection efficace
contre l'exposition et contre la dispersion éventuelle de ces substances et présente des garanties suffisantes contre le vol;
c) en cas de détention et d'utilisation de sources non scellées, les locaux comportent:
1° les moyens appropriés pour recueillir rapidement les substances radioactives qui viendraient à se disperser;
2° les moyens permettant de recueillir et d'entreposer, sans entraîner de risques d'exposition, les déchets radioactifs liquides ou solides pouvant apparaître à
tous les stades de la détention et de l'utilisation, pendant le temps nécessaire pour les rendre inoffensifs ou avant de les évacuer vers une installation de
traitement;
3° les moyens de prévenir la contamination de l'atmosphère. Si celle-ci est inévitable, des dispositifs appropriés permettent d'écarter tout risque de
contamination des locaux et de l'environnement;
d) lorsque les quantités et la nature des radionucléides entraînent le classement de l'établissement en classe II, les murs, le sol et les surfaces de travail des locaux
de travail sont sans fissures ni interstices. Ils sont lisses, imperméables et permettent un entretien et une décontamination aisés.
54.8.2. Obligations de protection et de surveillance
La personne autorisée à détenir et utiliser des radionucléides:
a) dispose, en fonction des substances utilisées et des formes d'application, des appareils nécessaires pour apprécier la nature des rayonnements émis, pour
procéder à leur mesure au cours de l'application de la technique d'utilisation, ainsi que pour assurer le respect des règles de protection;
b) dispose, si la nature et l'activité des radionucléides l'imposent, des moyens de manipulation à distance;
c) dispose d'un inventaire permanent des sources et de leurs mouvements;
d) prend, dans le cas des applications thérapeutiques, les dispositions nécessaires pour éviter que les patients porteurs de radionucléides puissent constituer un
risque significatif d'exposition pour les personnes se trouvant dans leur voisinage. A cette fin, elle recourt, en cas de nécessité, à des dispositions
appropriées d'hospitalisation;
e) dans le cas de sources scellées utilisées pour la curiethérapie de contact et la curiethérapie interstitielle, surveille régulièrement l'intégrité des sources. En outre,
les aiguilles, plaques, etc. contenant des substances radioactives sont contrôlées au moins une fois par an par le service de contrôle physique de
l'établissement ou par l'Agence ou par l'organisme agréé qu'elle délègue;
f) prend les dispositions nécessaires pour assurer l'accès aux locaux dans des conditions garantissant une protection efficace, au sens de l'article 2, pour les
personnes chargées d'exercer la supervision de la préparation galénique des solutions radiopharmaceutiques injectables, conformément à l'arrêté royal du
4 mars 1991 fixant les normes auxquelles une officine hospitalière doit satisfaire pour être agréée.
54.9. Le jury médical
Le jury médical est composé de représentants de l'Agence et d'autres personnalités, choisis en vertu de leur compétence scientifique : spécialistes en radioprotection,
experts en radiophysique médicale dans les trois domaines visés à l'article 51.7 (radiothérapie, médecine nucléaire in vivo, radiologie), médecins agréés comme
porteurs du titre professionnel particulier de médecin spécialiste en médecine du travail, de médecin-spécialiste en radiothérapie-oncologie, de médecin spécialiste en
radiodiagnostic, de médecin spécialiste en médecine nucléaire, et de médecin spécialiste en biologie clinique et en médecine nucléaire in vitro et pharmaciens
biologistes ou assimilés habilités pour les applications in vitro des radionucléides.
Les membres de ce jury sont désignés par l'Agence. Deux des membres du jury, un médecin et un non-médecin, seront choisis parmi les membres du Conseil
Supérieur d'Hygiène.
Le président est choisi par le jury parmi les membres n'appartenant pas au personnel de l'Agence, pour une période de 3 ans renouvelable.
Le secrétariat est assuré par un représentant de l'Agence qui ne fait pas partie du jury.
Checklists QUANUM + regulatory basis
81/84
Tous les membres du jury disposent d'une voix délibérative, à l'exception de ceux faisant partie du personnel de l'Agence, qui ne disposent que d'une voix
consultative. Le membre du jury qui a un intérêt, direct ou indirect, dans une question soumise à l'avis du jury est tenu d'en avertir ce dernier. Cette déclaration doit
être mentionnée au procès-verbal de la séance. Le membre concerné ne peut participer ni à la délibération ni au vote relatifs à cette question.
L'Agence définit les règles de fonctionnement de ce jury. En particulier, la composition de ce jury est modulée selon les matières visées au paragraphe suivant.
Cependant, dans toutes les configurations, le jury doit conserver un équilibre entre membres du corps médical, experts en radiophysique médicale et spécialistes en
radioprotection.
Le jury est chargé d'émettre un avis, sur dossier individuel ou de façon générique selon la demande de l'Agence, dans les matières suivantes:
– les demandes d'agrément des experts en radiophysique médicale;
– les règles minimales pour la formation continue des experts en radiophysique médicale;
– la qualité des rapports d'activité des experts en radiophysique médicale;
– les demandes d'agrément des médecins chargés des contrôles médicaux prévus au présent règlement;
– la compétence en matière de radioprotection du demandeur de l'autorisation pour la détention et l'utilisation des radionucléides destinés au diagnostic in
vivo ou in vitro ou à la thérapie dans le cadre de la médecine nucléaire;
– la compétence en matière de radioprotection du demandeur d'autorisation pour l'utilisation d'appareils et de radionucléides dans le cadre de la
radiothérapie, en ce qui concerne la compétence en radioprotection et dans les disciplines citées à l'article 53.3.4.
Sur demande de l'Agence ou de sa propre initiative, le jury médical peut également émettre des avis sur les conditions de validité des formations visées à l'article 53.
L'Agence peut en outre recueillir l'avis du jury pour tout point relatif à l'application du présent chapitre et de l'article 75.
Les avis du jury médical ne sont pas contraignants.
L'Agence informe le jury des suites qui ont été données à ses avis.]
Article 55 Dispositions finales
55.1. Suspension, abrogation et retrait de l'autorisation, de l'approbation ou de l'agrément
Sans préjudice de l'application des articles 16 et 79.2, l'Agence peut suspendre, abroger ou retirer, totalement ou partiellement, les autorisations, approbations ou
agréments visés au présent chapitre, lorsque les conditions prévues aux articles 50 à 54 ou celles des autorisations, approbations ou agréments ne sont pas
respectées, ou lorsque les renseignements communiqués par le demandeur ne correspondent pas à la réalité.
Si l'Agence estime devoir suspendre, abroger ou retirer, totalement ou partiellement une autorisation, une approbation ou un agrément elle en informe au préalable
le détenteur en précisant qu'il a le droit d'être entendu dans le délai fixé par l'Agence.
55.2 Un recours contre les décisions de l'Agence, qui n'est pas suspensif de la décision intervenue, est ouvert auprès du Ministre qui a l'intérieur dans ses attributions
dans un délai de trente jours calendrier à partir de la notification.]
Chapitre X Mesures exceptionnelles
Article 66 Mesures concernant le vol ou la perte de substances radioactives
Checklists QUANUM + regulatory basis
82/84
66.1. Toute personne qui détient des substances radioactives doit prendre les mesures indispensables pour prévenir le vol, la perte ou le détournement de ces
substances. A cet effet, les précautions suivantes sont notamment prises:
a) en dehors des moments de leur utilisation, les sources sont enfermées en lieu sûr ou fixées par un moyen de contention solide empêchant leur mobilisation en
dehors de l'intervention des personnes responsables;
b) en cours de transport, les emballages contenant les sources sont munies de verrouillages efficaces empêchant toute sortie ou fuite en dehors de l'intervention de
la personne responsable, quelle que soit la position de la source;
c) les manipulations et les transports de sources s'effectuent selon un programme permettant d'établir à tout moment avec exactitude le trajet parcouru par les
sources.
Chapitre XII Agrément des experts, des organismes et des médecins
Article 73 Agrément des experts
73.2. Pour pouvoir être agréé, tout expert doit satisfaire aux conditions suivantes:
1. être ressortissant d'un des Etats membres de l'Union européenne;
2. jouir de ses droits civils et politiques;
3. avoir satisfait aux lois sur la milice;
4. posséder une expérience jugée suffisante dans le domaine des sciences nucléaires et de la protection contre les radiations;
5. posséder la pratique des appareils de mesure et de contrôle indispensables;
6. être de conduite irréprochable;
7. en ce qui concerne les experts qualifiés en contrôle physique de classe I:
a) posséder le diplôme d'ingénieur physicien ou d'ingénieur en sciences nucléaires ou celui de licencié en physique ou en chimie ou d'ingénieur civil ou de tout
autre diplôme reconnaissant au porteur une formation que le Conseil scientifique juge appropriée à la mission envisagée.
A l'exception des deux premiers, les porteurs de ces diplômes doivent, en outre, être titulaires du diplôme ou certificat complémentaire d'études nucléaires
postuniversitaires, délivré par une université ou une institution spécialisée du niveau jugé équivalent par le Conseil scientifique ou justifier devant ce Conseil
de connaissances équivalentes;
b) faire l'objet d'un avis favorable du Conseil scientifique. Ce Conseil peut convoquer et entendre le requérant. Si le Conseil estime ne pouvoir donner un avis
favorable, le demandeur en est informé au préalable en précisant qu'il a le droit d'être entendu par le Conseil, s'il le demande dans les trente jours calendrier
à partir de la notification. Le conseil peut aussi constituer un jury technique devant lequel l'expert est tenu de fournir la preuve de ses connaissances
théoriques et pratiques;
8. en ce qui concerne les experts qualifiés en contrôle physique de classe II:
posséder le diplôme d'ingénieur civil ou celui de licencié en physique ou en chimie, ou celui d'ingénieur industriel avec une spécialisation dans le domaine
nucléaire ou de tout autre diplôme conférant au porteur une formation que l'Agence juge appropriée à la mission envisagée.
L'Agence peut aussi constituer un jury technique devant lequel l'expert est tenu de fournir la preuve de ses connaissances théoriques et pratiques;
9. avoir suivi une formation de base en radioprotection, répondant aux conditions suivantes:
– être de niveau universitaire;
Checklists QUANUM + regulatory basis
83/84
– comporter au moins 120 heures portant sur les matières suivantes: physique nucléaire, physique des rayonnements, radiochimie, techniques de mesure
nucléaire, dosimétrie pratique, radiobiologie et fondements de la radioprotection, radioprotection pratique y compris la réglementation et la législation
européenne et belge;
– comporter en outre une partie pratique, et avoir subi avec succès un contrôle de connaissances.
Lors de la demande de prolongation de l'agrément, l'expert doit apporter la preuve qu'il entretient et développe ses connaissances et sa compétence, y compris en
radioprotection, dans le cadre d'une formation continue de niveau universitaire.
Chapitre XIV Dispositions finales
Section III Dispositions pénales et finales
Article 81 Dispositions transitoires
81.6 [Dispositions transitoires relatives au chapitre VI
81.6.5. Les dispositions visées à l'article 51.6.3 entrent en vigueur le 1er janvier 2011.
Jusqu'au 1er janvier 2011 les appareils visés à l'article 50.2.1, exclusivement destinés à être utilisés en médecine vétérinaire, sont approuvés selon les critères fixés
par l'Agence.
En cas d'appareils types, le producteur ou l'importateur introduit la demande d'approbation sur un formulaire d'un modèle établi par l'Agence. Si l'Agence estime
qu'elle ne peut pas accorder l'approbation sollicitée, elle en informe au préalable le demandeur en précisant qu'il a le droit d'être entendu dans les 30 jours
calendriers à partir de la notification.
En attendant la fixation ou l'approbation par l'Agence de critères d'acceptabilité, en application de l'article 51.6.5, il y a lieu d'utiliser les critères d'acceptabilité définis
dans la publication Radioprotection 91 de la Commission européenne (Luxembourg, 1997).
Checklists QUANUM + regulatory basis
84/84