Methylfenidaat Retard Regenboog

Methylfenidaat Retard Regenboog
5, 10, 15 en 25 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
 Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn deze nog eens te raadplegen.
 Dit geneesmiddel is persoonlijk aan u of uw kind voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door
aan anderen. Dit geneesmiddel kan voor anderen schadelijk zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde
zijn als waarvoor u of uw kind het geneesmiddel heeft gekregen.
 Indien één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of de apotheker van Regenboog Apotheek. De
contactgegevens vindt u onderaan de bijsluiter.
Ook bij overige vragen raadpleegt u uw arts of de apotheker van Regenboog Apotheek.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Methylfenidaat Retard Regenboog en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u begint met Methylfenidaat Retard Regenboog?
3. Hoe wordt Methylfenidaat Retard Regenboog ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Methylfenidaat Retard Regenboog?
6. Reizen met Methylfenidaat Retard Regenboog.
7. Bestanddelen van Methylfenidaat Retard Regenboog
8. Contactgegevens Regenboog Apotheek
1
1. WAT IS METHYLFENIDAAT RETARD REGENBOOG,
EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Methylfenidaat Retard Regenboog bevat methylfenidaathydrochloride, dat de activiteit verhoogt in
bepaalde minder actieve gebieden van de hersenen.
Methylfenidaat wordt gebruikt bij de behandeling van een gedragsstoornis bij kinderen van 6 jaar en ouder
en bij volwassenen, die bekend staat als ADHD (Attention-Deficit-Hyperactivity-Disorder). Het dient te
worden gebruikt onder toezicht van een specialist op dit gebied.
Kinderen met ADHD zijn vaak rusteloos of overactief en hebben moeite zich te concentreren.
Methylfenidaat wordt gebruikt in combinatie met andere vormen van behandeling van ADHD, als
onderdeel van een uitgebreid behandelingsprogramma.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U BEGINT MET METHYLFENIDAAT RETARD
REGENBOOG?
Gebruik Methylfenidaat Retard niet
als u of uw kind de volgende verschijnselen vertoont:
 erg angstig, geïrriteerd of depressief
 zeer hoge bloeddruk
 afhankelijk van verslavende middelen of alcohol
 last van psychotische verschijnselen of van een karakterstructuur die gepaard gaat met
geestesziekten
 een voorgeschiedenis met agressie of zelfmoordneiging
 last van zenuwtrekken, het syndroom van Gilles de la Tourette of wanneer deze problemen in de
familie voorkomen
 gebruik van monoamino-oxydase (MAO)remmers voor de behandeling van een depressie, nu of
tot minder dan twee weken geleden
 hart- of schildklieraandoeningen
 groene staar (glaucoom), verhoogde druk in de oogbol
 overgevoelig (allergisch) voor methylfenidaat of andere bestanddelen van Methylfenidaat Retard
 in verwachting of mogelijk in verwachting.
Wees extra voorzichtig met Methylfenidaat Retard
bij de volgende verschijnselen van u of uw kind:
• een hoge bloeddruk
• anorexia nervosa (gebrek aan eetlust)
• epilepsie (toevallen).
Methylfenidaat Retard Regenboog mag niet worden gebruikt door kinderen jonger dan 6 jaar.
Uw arts zal vermoedelijk van tijd tot tijd bloedonderzoeken bij u of uw kind uitvoeren en geregeld lengte,
gewicht en bloeddruk meten, zolang Methylfenidaat Retard Regenboog wordt gebruikt.
Er is geen ervaring met het gebruik van Methylfenidaat Retard bij patiënten met een nier- of
leveraandoening.
Het werkzame bestanddeel van Methylfenidaat Retard kan de resultaten van dopingcontrole bij
sportbeoefenaars beïnvloeden.
2
Als gevolg van de verlengde afgifte van de methylfenidaat retard tablet mag de tablet uitsluitend worden
gebruikt door patiënten die in staat zijn om een tablet in zijn geheel door te slikken. Patiënten moeten
worden geïnformeerd dat methylfenidaat retard met behulp van wat vloeistof in zijn geheel moet worden
doorgeslikt. Op de tabletten mag niet worden gekauwd, ze mogen niet worden fijngestampt. Het
geneesmiddel is verpakt in een niet-absorbeerbaar omhulsel dat zo is ontworpen dat het geneesmiddel met
een gecontroleerde snelheid vrijkomt. Het omhulsel van de tablet wordt door het lichaam uitgescheiden.
Patiënten hoeven zich dan ook niet ongerust te maken als zij af en toe in hun ontlasting de lege tablet zien.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
Raadpleeg voor de start van de behandeling uw arts wanneer u of uw kind één of meer van de volgende
geneesmiddelen gebruikt. Aanpassing van de dosering of bloedonderzoek kan nodig zijn bij:







geneesmiddelen tegen depressie, bijvoorbeeld amitriptyline of imipramine (tricyclische
antidepressiva), of serotonine heropnameremmers (SSRI’s), bijvoorbeeld fluoxetine, paroxetine
geneesmiddelen tegen epilepsie (anticonvulsiva), bijvoorbeeld fenobarbital, fenytoïne en primidon
geneesmiddelen die de bloeddruk verhogen. OPGELET: bepaalde middelen tegen hoest en
verkoudheid kunnen ook bestanddelen bevatten die invloed hebben op de bloeddruk, het is daarom
raadzaam dergelijke producten alleen te gebruiken in overleg met uw apotheker
antistollingsmiddelen (bloedverdunnende tabletten zoals warfarine)
fenylbutazon (ontstekingsremmer)
guanethidine of clonidine (geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verlagen van een hoge
bloeddruk)
sommige narcosemiddelen die tijdens een operatie worden gebruikt.
Methylfenidaat Retard Regenboog moet niet gelijktijdig worden ingenomen met geneesmiddelen bestemd
voor de behandeling van depressie bekend als monoamino oxydase (MAO) remmers, of binnen 14 dagen
na het staken van de behandeling met MAO-remmers. De combinatie van methylfenidaat met MAOremmers kan gevaarlijk zijn.
Wanneer u of uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, vertel het uw arts
of de apotheker van Regenboog Apotheek, adres zie onderaan. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u
kunt kopen zonder recept.
Inname van Methylfenidaat Retard Regenboog met voedsel en drank
Geen alcohol gebruiken zolang dit geneesmiddel wordt gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of de apotheker van Regenboog Apotheek om advies voordat het geneesmiddel wordt
gebruikt.
Het is mogelijk dat dit geneesmiddel afwijkingen veroorzaakt bij het ongeboren kind en daarom dient het
niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Moeders die borstvoeding geven dienen Methylfenidaat Retard niet te gebruiken of dienen tijdens het
gebruik van Methylfenidaat Retard de borstvoeding te staken. Methylfenidaat Retard dient niet te worden
gebruikt door seksueel actieve vrouwen tenzij een effectieve contraceptie wordt gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij het eerste gebruik van methylfenidaat, kan men last krijgen van lichte duizeligheid of slaperigheid.
Totdat deze bijwerkingen verdwijnen is het verstandig geen activiteiten te ondernemen als dit gevaar kan
opleveren, zoals het bedienen van apparaten of het besturen van voertuigen, waaronder de fiets.
3
3. HOE WORDT METHYLFENIDAAT RETARD REGENBOOG INGENOMEN?
Methylfenidaat Retard Regenboog kan worden gebruikt door kinderen van 6 jaar en ouder.
Voor inname van Methylfenidaat Retard Regenboog dient u nauwgezet het advies te volgen van uw arts.
Het is belangrijk dat u of uw kind de tabletten inneemt op de juiste tijdstippen. Bij twijfel: raadpleeg uw
arts.
Dit geneesmiddel is beschikbaar in de volgende sterkte:
Methylfenidaat Retard Regenboog 5, 10, 15 en 25 mg, tabletten met gereguleerde afgifte.
Methylfenidaat Retard Regenboog is methylfenidaat met gereguleerde afgifte. Daardoor wordt het
geneesmiddel geleidelijk afgegeven, gedurende een tijdsperiode die overeenkomt met de schooldag.
Als u of uw kind al het traditionele directe-afgifte-methylfenidaat gebruikt, kan uw arts in plaats daarvan
een overeenkomstige dosering Methylfenidaat Retard tabletten voorschrijven.
Als het effect van de tabletten laat in de middag of vroeg in de avond verdwijnt, zal uw arts bepalen of
behandeling met Methylfenidaat Retard Regenboog moet worden voortgezet of dat u of uw kind er baat
bij zou hebben door, bij het ontbijt en de lunch, over te stappen op het traditionele methylfenidaat. In
sommige gevallen kan uw arts voorstellen om 's avonds een lage aanvullende dosis in te nemen van het
traditionele methylfenidaathydrochloride.
De maximale dagelijkse dosering bedraagt 60 mg. IN GEEN GEVAL MEER INNEMEN DAN
VOORGESCHREVEN DOOR UW ARTS. Raadpleeg uw arts of apotheker als u niet zeker weet wanneer
en hoeveel tabletten u of uw kind moet innemen.
Wijze van toediening:
 Dit geneesmiddel is bestemd om in te nemen.
 Methylfenidaat Retard Regenboog dient 's ochtends voor het ontbijt te worden ingenomen.
 De tabletten worden in het geheel ingenomen met wat vloeistof, bijvoorbeeld water.
 Het tablet dient niet te worden geplet of te worden gekauwd.
Wat u moet doen als u of uw kind meer van Methylfenidaat Retard heeft ingenomen dan
voorgeschreven?
Als u of uw kind, of iemand anders, per ongeluk teveel Methylfenidaat Retard heeft ingenomen, direct
contact opnemen met uw arts of met de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Wat u moet doen wanneer u of uw kind is vergeten Methylfenidaat Retard in te nemen?
Als u of uw kind een keer een dosis vergeet in te nemen, dient de volgende dosis op het gebruikelijke
tijdstip te worden ingenomen. IN GEEN GEVAL een dubbele dosis innemen.
Stoppen met het gebruik van Methylfenidaat Retard
Met het gebruik van het geneesmiddel kan in het algemeen worden gestopt als gedurende een periode van
een maand na aanpassing van de dosering geen verbetering wordt gezien.
 Uw arts kan voorstellen om de behandeling periodiek te stoppen om te zien of de conditie van u of
uw kind vooruit is gegaan.
 De behandeling met methylfenidaat wordt meestal gestopt tijdens of na de puberteit.
Uw arts zal u informeren of u of uw kind dient te stoppen met het innemen van de tabletten.
Als u of uw kind de tabletten al een lange periode gebruikt, mag u het gebruik niet stoppen zonder overleg
met uw arts.
4
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Methylfenidaat Retard Regenboog bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet
iedereen ze krijgt. Bijwerkingen bestaan in de volgende categorieën:
Zeer vaak voorkomend: bij meer dan 1 op de 10 personen.
Vaak voorkomend: bij meer dan 1 op de 100 personen en bij minder dan 1 op de 10 personen.
Soms voorkomend: bij meer dan 1 op de 1000 personen en bij minder dan 1 op de 100 personen.
Zelden voorkomend: bij meer dan 1 op de 10.000 personen en bij minder dan 1 op de 1000 personen.
Zeer zelden voorkomend: bij minder dan 1 op de 10.000 personen.
In het begin van de behandeling kunnen zenuwachtigheid en slapeloosheid optreden. Als deze
verschijnselen na verloop van tijd niet verdwijnen, kan uw arts besluiten de dosering te verminderen.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:
• zenuwachtigheid
• slapeloosheid (insomnia)
Vaak voorkomende bijwerkingen:
• huiduitslag
• jeuk
• versnelde hartslag, hartkloppingen, veranderingen in het hartritme of de bloeddruk
• haaruitval
• hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid of ongecontroleerde bewegingen
• droge mond
• gebrek aan eetlust, maagpijn, misselijkheid; het kan helpen de tabletten samen met voedsel in te nemen
• pijnlijke gewrichten
• koorts
Deze bijwerkingen zijn in het algemeen mild en gaan meestal na de eerste dagen van de behandeling over.
Neem contact op met uw arts indien de bijwerkingen ernstig zijn of langer duren dan een paar dagen.
Zelden voorkomende bijwerkingen:
 bij gebruik van methylfenidaat over een langere periode kunnen sommige kinderen langzamer groeien
dan normaal en minder in gewicht toenemen, ze lopen dit doorgaans in wanneer met methylfenidaat
wordt gestopt
 onscherp zien
 pijn in de borst.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen:
• hardnekkige keelpijn, koorts, gewrichtspijn of spierkrampen
• ongecontroleerde bewegingen, zenuwtrekken
• ernstige of ongebruikelijke stemmingswisselingen, waanvoorstellingen en hallucinaties
• hyperactiviteit, convulsies (toevallen)
• grotere vatbaarheid voor infecties, vermoeidheid, blauwe plekken of ongewone bloedingen
• ontsteking van de bloedvaten naar de hersenen
• afwijkingen geconstateerd tijdens bloedonderzoek van de lever
• afschilferende huid of paarsachtige rode vlekken
• hartaanval
• plotselinge sterke stijging van de lichaamstemperatuur en bloeddruk met epilepsie (toevallen).
5
Raadpleeg uw arts wanneer de tabletten u of uw kind op een of andere manier van streek maken.
In het geval dat één van de bijwerkingen ernstig wordt of wanneer een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of de apotheker van Regenboog Apotheek, zie de gegevens
onderaan deze bijsluiter.
5. HOE BEWAART U METHYLFENIDAAT RETARD REGENBOOG?
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Gebruik Methylfenidaat Retard Regenboog niet meer na de vervaldatum. De vervaldatum verwijst naar de
laatste dag van de maand.
Bewaren beneden 30°C.
Gebruik Methylfenidaat Retard niet als de tabletten beschadigd zijn of beschadigd lijken te zijn.
Geneesmiddelen mogen niet weggegooid worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
helpen bij de bescherming van het milieu.
6. REIZEN MET METHYLFENIDAAT RETARD REGENBOOG
ADHD-medicatie valt onder Europese wetgeving. Hierin staat aangegeven dat u een zogenaamde
Schengenverklaring nodig hebt als u of uw kind het medicijn meeneemt naar het buitenland. Zonder een
dergelijke verklaring bent u strafbaar. Voor meer informatie en downloaden van het formulier, zie
www.farmatec.nl
7. BESTANDDELEN VAN METHYLFENIDAAT RETARD REGENBOOG
Het werkzame bestanddeel is methylfenidaathydrochloride:
Het 5 mg tablet bevat methylfenidaathydrochloride 5 mg , overeenkomend met 4,33 mg methylfenidaat;
het 10 mg tablet bevat methylfenidaathydrochloride 10 mg , overeenkomend met 8,65 mg methylfenidaat;
het 15 mg tablet bevat methylfenidaathydrochloride 15 mg, overeenkomend met 13 mg methylfenidaat;
het 25 mg tablet bevat methylfenidaathydrochloride 25 mg, overeenkomend met 21,65 mg methylfenidaat.
De andere bestanddelen zijn: Ethylcellulose, Talk en Magnesiumstearaat.
8. CONTACT MET REGENBOOG APOTHEEK
Voor vragen over Methylfenidaat Retard Regenboog kunt u contact opnemen met de apotheker van
Regenboog Apotheek.
Regenboog Apotheek Bavel
De heer drs. Paul Harder
[email protected]
06 – 250 720 20
6