het respecteren van de koude keten

HET RESPECTEREN VAN DE KOUDE KETEN
Vanaf het moment van ontvangst in de apotheek tot het afleveren aan de patiënt
van temperatuursgevoelige producten is de apotheker verantwoordelijk voor het
respecteren van de adequate bewaringsomstandigheden waarin deze producten
moeten bewaard worden.
In het licht van het nakende kwaliteitshandboek stelt de Dienst
Wetenschappelijke Projecten u volgende procedure “Het respecteren van de
koude keten” voor. Deze procedure beschrijft de te volgen werkwijze die u toelaat
de bewaaromstandigheden van deze producten te respecteren.
Doel
Het verzekeren van de aflevering van producten aan patiënten waarvan de
kwaliteit niet werd aangetast door het verbreken van de koude keten.
Betrokken personen
Alle teamleden van de officina.
Instructies
Goed om weten
De lijsten met producten die tussen de 2 en 8°C en koel (tussen de 8 en
15°C) moeten worden bewaard, is beschikbaar via www.apbtarif.be
(Specifieke lijsten). De meeste van de koel te bewaren geneesmiddelen
kunnen hetzij tussen de 2 en 8°C, hetzij op kamertemperatuur (behalve
anders vermeld in de bijsluiter) bewaard worden. Het is aanbevolen deze
producten te bewaren in de koelkast ingeval van hittegolf (behalve anders
vermeld in de bijsluiter); indien mogelijk in de minst koude zone bvb
vooraan in de frigo of het verst verwijderd van het vriescompartiment of
van de koelelementen.
C.1. ONTVANGST
Bij de ontvangst van de bestelling gaat de verantwoordelijke de aanwezigheid na
van producten die moeten bewaard worden tussen de 2 en 8°C. Hij kijkt na of
deze producten wel degelijk werden geleverd in een gekoelde verpakking en of ze
daadwerkelijk koud zijn.
Men verwacht van de leverancier dat hij kan aantonen dat de producten werden
bewaard en vervoerd volgens de voorgeschreven voorwaarden.
Ingeval van twijfel over het respecteren van de koude keten door de leverancier
of tijdens het vervoer wordt de verantwoordelijke apotheker ingelicht. Hij neemt
hij een beslissing over de te treffen maatregelen (zie Afwijkingen en correctieve
maatregelen BIJLAGE-03).
Geleverde producten die niet - conform zijn met de bestelling (fouten,
vervaldatum te dichtbij, …) worden aan de groothandel terugbezorgd met respect
voor de koude keten.
C.2. OPBERGEN
Producten die moeten worden bewaard tussen de 2 en 8°C worden bij voorrang
opgeborgen volgens het FIFO - principe (First In, First Out).
De apotheker moet beschikken over een ruimte met een gecontroleerde
temperatuur van 2 tot 8°C die hem toelaat de specialiteiten, grondstoffen en
andere verzorgings - en gezondheidsproducten op een adequate manier te
bewaren overeenkomstig de aanbevelingen van de fabrikant.
Goed om weten bij de keuze van een koelkast
Koelkasten met een geventileerde ruimte, specifiek gecreëerd voor de bewaring van
warmtegevoelige geneesmiddelen, genieten de voorkeur.
Koelkasten voor huishoudelijk gebruik zijn in te vermijden. Zij zijn vaak niet geschikt
omdat de temperatuur er zelden uniform is: deze varieert volgens de zones en kan
buiten de grenzen van 2 en 8°C treden. Wanneer u een koelkast vervangt, is het
aanbevolen een professioneel model aan te schaffen dat borg staat voor de kwaliteit
voor het bewaren van geneesmiddelen.
Wij verwijzen naar de gebruiksaanwijzing die door de fabrikant voor het goed
gebruik van de koelkast wordt geleverd. De gebruiksaanwijzing wordt bewaard in
1
het logboek van de koelkast.
Installatie van de koelkast
• De koelkast wordt geplaatst op een afstand van minimum 10 cm van de
muur.
• Ze mag niet naast een warmtebron (radiator, enz.) worden geplaatst,
noch blootgesteld worden aan rechtstreeks zonlicht.
• Indien het stopcontact toegankelijk is, moet er duidelijk worden op
aangegeven “de stekker niet uit het stopcontact verwijderen”.
Bewaren van geneesmiddelen in de koelkast
• In de koelkast worden alleen farmaceutische producten onderworpen aan
de koude keten bewaard. Omwille van hygiënische redenen en om het
frequent openen van de koelkast te vermijden, worden er in de koelkast
geen voedingsmiddelen of dranken bewaard.
• Het bewaren van geneesmiddelen mag de luchtcirculatie nodig voor een
uniforme spreiding van de temperatuur binnenin de koelkast niet
verhinderen:
De koelkast niet overvol vullen;
Voldoende ruimte laten tussen op elkaar gestapelde dozen, tussen de
dozen en de wanden;
Geen niet - geperforeerde sorteerbakken gebruiken in de koelkast;
De roosters niet afdekken met een plaat of karton.
• De geneesmiddelen niet bewaren in de deur of in de groentebak van de
koelkast (temperatuur > 8°C).
• Elk contact tussen de geneesmiddelen en wanden (gebruik geperforeerde
sorteerbakken die een dergelijk direct contact) of het vriescompartiment
van de koelkast vermijden (temperatuur < 2°C).
• Indien de koelkast te vol is of de deur vaak opengaat, kan u, indien nodig,
de thermostaat juist regelen.
• In de ongebruikte zones van de koelkast, plaatst u best met water gevulde
flessen. Dit laat een stabielere temperatuur in de koelkast toe ingeval van
1
Gemakshalve worden de verschillende documenten over de koelkast (gebruiksaanwijzing,
documenten over de registratie van het onderhoud, controle van de temperatuur, …) samen bewaard
in wat we het “logboek” van de koelkast noemen.
•
een kortstondige stroompanne doordat het binnenstromen van grote
hoeveelheden lucht in de koelkast bij opening van de deur wordt
vermeden.
De deur van de koelkast zo weinig mogelijk en zo kort mogelijk openen.
Erover waken dat de deur van de koelkast na opening terug goed wordt
gesloten.
Toezicht op en vernietiging van vervallen producten
Regelmatig kijkt de persoon belast met het toezicht op vervallen producten de
vervaldatum van de producten die in de koelkast worden bewaard na en
verwijdert hij de vervallen producten.
Vervallen producten moeten in afwachting van hun terugzending en vernietiging
worden bewaard in een daartoe exclusief voorbehouden ruimte (buiten de
koelkast). Deze ruimte moet duidelijk worden geïdentificeerd door de vermelding
“NIET AFLEVEREN”.
Onderhoud van de koelkast
De netheid van de koelkast wordt routinematig …………………………………………………
(geef hier de frequentie aan) gecontroleerd door …………………………………………………
(vul hier de naam in van diegene die hiervoor verantwoordelijk is).
Indien nodig (vlekken, ijsvorming > 1 cm) wordt de persoon die verantwoordelijk
is voor het onderhoud van de koelkast geïnformeerd.
Een
grondige
schoonmaak
van
de
koelkast
gebeurt
………………………………………………… (in te vullen – min. 1 keer per jaar) of telkens
wanneer dit nodig is. Deze bestaat uit het ontdooien en / of schoonmaken van de
verschillende compartimenten van de koelkast. Het nagaan van de goede sluiting
van de deur (kwaliteit van de dichtingsband) en de goede werking van de
thermometer (bijvoorbeeld verandering van de batterijen). Ook de afstand van de
koelkast tot de muur (> 10 cm) wordt hierbij nagekeken en het rooster achteraan
wordt schoongemaakt.
Ingeval van manuele ontdooiing worden de nodige voorzorgsmaatregelen
getroffen
in
eerbied
voor
de
koude
keten:
……………………………………………………………………………… (bijvoorbeeld verhuizen van de
producten naar een andere koelkast, bewaring in een gekoelde verpakking - in te
vullen).
De schoonmaak van de koelkast wordt geregistreerd bijvoorbeeld op het
document BIJLAGE-01 dat wordt bewaard in het logboek van de koelkast.
C.3. AFLEVERING
Bij de aflevering van producten die moeten worden bewaard tussen de 2 en 8°C
wordt de patiënt hierover ingelicht en ontvangt hij de gebruiksaanwijzingen:
•
•
•
Niet invriezen;
De geneesmiddelen niet bewaren in de deur van de koelkast of de
groentebakken (temperatuur > 8°C);
Elk contact tussen de geneesmiddelen en de wanden van de koelkast
(temperatuur < 2°C) of het vriesvak vermijden.
C.4. NAZICHT
Om de 6 maand / jaarlijks (schrappen wat niet past) gaat de verantwoordelijke
na of alle producten die tussen de 2 en 8°C bewaard moeten worden, effectief in
de koelkast bewaard worden.
Geef hier aan hoe het nazicht in uw apotheek gebeurt
Mogelijke werkwijze: de verantwoordelijke drukt de lijst af met producten die bewaard
moeten worden tussen de 2 en 8°C, hij verifieert de lijst, dateert en ondertekent ze. De lijst
wordt bewaard in het logboek van de koelkast.
……………………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………………
Dagelijks wordt bij sluitingsuur van de officina nagekeken of de koelkast goed
dicht is.
De temperatuur van de koelkast moet gecontroleerd worden. Deze controle moet
aantoonbaar en traceerbaar zijn. Zij gebeurt bij voorkeur automatisch maar kan
desnoods ook dagelijks manueel gebeuren.
Goed om weten bij de keuze van de thermometer en plaats
Bepaalde koelkasten zijn uitgerust met een automatisch registratiesysteem van de
temperatuur dat toelaat termperatuurcurves te koppelen aan een alarmsysteem.
Indien dergelijk systeem niet voorhanden is, is het aanbevolen een thermometer te
gebruiken met volgende kenmerken:
•
Thermometer met aanduiding van de minimum en maximumtemperaturen (al
dan niet elektronisch);
•
Meeteenheid ongeveer tussen de -2 C en de +15°C;
•
Schaal tussen 0,5 en 1°C om een precieze lezing toe te laten;
•
Beperkte meetinertie (enkele minuten) teneinde over de reële temperatuur van
het geneesmiddel te kunnen beschikken.
De thermometer wordt in het midden van de koelkast geplaatst. Idealiter worden ten
minste 2 thermometers op verschillende plaatsen in de koelkast (bijvoorbeeld één in
de koudste zone zoals achter in de koelkast en de andere dichtbij de deur) geplaatst.
Bepaalde thermometers beschikken over een alarmsysteem dat afgaat wanneer de
temperatuur buiten de vastgelegde limieten treedt. Het best beschikt u over een
koelkast waarbij u van buitenaf de temperatuur kan aflezen zo moet u de deur van de
koelkast niet openen.
Geef hieronder aan hoe de temperatuurscontrole van de koelkast in uw apotheek
gerealiseerd wordt
De koelkast is voorzien van een thermometer met alarm. Temperatuursafwijkingen worden
bijgehouden (zie verder). De temperatuur van de koelkast wordt dagelijks gecontroleerd en
geregistreerd op het document voor de registratie van de temperatuur (bvb. BIJLAGE-02)
dat zich in de nabijheid van de koelkast bevindt en maandelijks in het logboek van de
koelkast wordt ondergebracht. De temperatuurscontrole en -registratie gebeurt automatisch
en de temperatuurcurves worden wekelijks/ maandelijks afgedrukt en bewaard in het
logboek van de koelkast.
……………………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………………
Indien de temperatuur van de koelkast afwijkt van de temperatuurlimieten
(< 2°C of > 8°C) moet worden gecontroleerd of de deur goed sluit, of de koelkast
en de thermometer correct functioneren, moet de thermostaat worden afgesteld
en moet de temperatuur na 24 uur opnieuw worden gecontroleerd. De
vastgestelde afwijking en de getroffen maatregelen worden geregistreerd
bijvoorbeeld op de fiche “Afwijkingen en correctieve maatregelen” (BIJLAGE-03).
C.5. BEHEER VAN DE AFWIJKINGEN
Ingeval van panne, gebrekkige werking of stroompanne zijn de te nemen
maatregelen afhankelijk van de duur van de panne en de bereikte temperatuur.
Geef de werkwijze aan die uw apotheek geldt
Ingeval van panne moet de deur van de koelkast dicht blijven. De temperatuur in de
koelkast wordt gecontroleerd wanneer de koelkast opnieuw werkt. Bij een panne van korte
duur (< 4 uur) mag men ervan uitgaan dat er geen probleem is met de kwaliteit van de
geneesmiddelen (controleer de temperatuur). Bij een panne van langere duur (> 4 uren)
gaat de apotheker voor elk geneesmiddel na bij de fabrikant of het onderbreken van de
koude keten een probleem vormt.
……………………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………………
Opmerking: De bewaring aan een temperatuur die de theoretische limiet van 8°C met
enkele graden overschrijdt, zal de stabiliteit van de meeste geneesmiddelen niet in
gevaar brengen. Temperaturen onder de limiet van 2°C dreigen de werkzaamheid
van vele vaccins en insulines echter snel aan te tasten.
Ingeval van niet-eerbiediging van de koude keten, wordt de verantwoordelijke
apotheker ingelicht en beslist hij over de te treffen maatregelen. De vastgestelde
afwijking en de getroffen maatregelen worden opgenomen in de fiche
“Afwijkingen en correctieve maatregelen” (BIJLAGE-03) die wordt bijgehouden in
het logboek van de koelkast.
Referenties
Bijlage III van het koninklijk besluit houdende instructies voor de apothekers.
Gids voor Goede Officinale Farmaceutische Praktijken.
Lijst met bijlagen
Code
Omschrijving
BIJLAGE-01
Onderhoud van de koelkast
BIJLAGE-02
Controle van de temperatuur
BIJLAGE-03
Afwijkingen en correctieve maatregelen
©
Dienst Wetenschappelijke Projecten CDSP • CWOA 2009.
BIJLAGE-01. ONDERHOUD VAN DE KOELKAST
Datum
Onderhoud - Opmerkingen
©
Handtekening
Dienst Wetenschappelijke Projecten CDSP • CWOA 2009.
BIJLAGE-02. CONTROLE VAN DE TEMPERATUUR
Locatie thermometer: …………………………………………………
Datum
Uur
Thermometer
Min T°
Opmerkingen
Handtekening
Max T°
©
Dienst Wetenschappelijke Projecten CDSP • CWOA 2009.
BIJLAGE-03. AFWIJKINGEN EN CORRECTIEVE MAATREGELEN
Datum
Vastgestelde anomalie
Correctieve maatregelen
©
Handtekening
Dienst Wetenschappelijke Projecten CDSP • CWOA 2009.