Aan de slag met REACH

aan de slag met reach
20-02-2007
15:42
Pagina 1
Aan de slag met REACH
aan de slag met reach
20-02-2007
15:42
Pagina 2
aan de slag met reach
20-02-2007
15:42
Pagina 3
Aan de slag met REACH
Redactie:
Dr. J.A.S.J. (Hans) Razenberg
Ir. D.A. (Doeke) van der Schaaf
Drs. A.W. (Arnold) van der Wielen
aan de slag met reach
20-02-2007
15:42
Pagina 4
Voor meer REACH uitgaven zie: www.chemiezone.nl
Meer informatie over deze en andere uitgaven kunt u verkrijgen bij:
Sdu Klantenservice
Postbus 20014
2500 EA Den Haag
tel.: 070 – 378 9880
fax: 070 – 378 9783
© Sdu Uitgevers bv, 2007
Omslagontwerp: Bert Arts BNO, Wijhe
Lay-out: PROgrafici, Goes
Foto omslag: BASF
ISBN: 978 90 12 11995 5
NUR: 913-914
Alle rechten voorbehouden. Alle auteursrechten en databankrechten ten aanzien van deze uitgave worden uitdrukkelijk
voorbehouden. Deze rechten berusten bij Sdu Uitgevers bv.
Behoudens de in of krachtens de Auteurswet 1912 gestelde uitzonderingen, mag niets uit deze uitgave worden verveelvoudigd, opgeslagen in een geautomatiseerd gegevensbestand of openbaar gemaakt in enige vorm of op enige wijze, hetzij
elektronisch, mechanisch, door fotokopieën, opnamen of enige andere manier, zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de uitgever.
Voorzover het maken van reprografische verveelvoudigingen uit deze uitgave is toegestaan op grond van artikel 16 h
Auteurswet 1912, dient men de daarvoor wettelijk verschuldigde vergoedingen te voldoen aan de Stichting Reprorecht
(postbus 3060, 2130 KB Hoofddorp, www.reprorecht.nl). Voor het overnemen van gedeelte(n) uit deze uitgave in bloemlezingen, readers en andere compilatiewerken (artikel 16 Auteurswet 1912) dient men zich te wenden tot de Stichting PRO
(Stichting Publicatie- en Reproductierechten Organisatie, postbus 3060, 2130 KB Hoofddorp, www.cedar.nl/pro). Voor het
overnemen van een gedeelte van deze uitgave ten behoeve van commerciële doeleinden dient men zich te wenden tot de
uitgever.
Hoewel aan de totstandkoming van deze uitgave de uiterste zorg is besteed, kan voor de aanwezigheid van eventuele
(druk)fouten en onvolledigheden niet worden ingestaan en aanvaarden de auteur(s), redacteur(en) en uitgever deswege
geen aansprakelijkheid voor de gevolgen van eventueel voorkomende fouten en onvolledigheden.
All rights reserved. No part of this publication may be reproduced, stored in a retrieval system, or transmitted in any form
or by any means, electronic, mechanical, photocopying, recording or otherwise, without the publisher’s prior consent.
While every effort has been made to ensure the reliability of the information presented in this publication, Sdu Uitgevers
neither guarantees the accuracy of the data contained herein nor accepts responsibility for errors or omissions or their consequences.
aan de slag met reach
20-02-2007
15:42
Pagina 5
Inhoudsopgave
Voorwoord
9
1
1.1
1.2
1.3
1.4
REACH in het kort
Stoffen
Informatieplicht
Registratieplicht
Europees Agentschap voor chemische stoffen
11
11
12
12
13
2
2.1
2.2
2.3
2.4
2.5
2.6
2.7
2.8
2.9
2.10
De veranderingen met REACH
De aanleiding
Problemen van het bestaande stoffenbeleid
Fabrikanten worden verantwoordelijk voor veiligheid
Nieuw aan het stoffenbeleid volgens REACH
Stoffen die onder REACH vallen
Uitzonderingen
Definities van stoffen, preparaten en voorwerpen in REACH
Doelgroepen van REACH
De rollen voor een bedrijf binnen REACH
Wijziging van bestaande regelgeving door REACH
15
15
15
16
17
17
18
18
19
19
20
3
3.1
3.2
3.3
3.4
Verplichtingen in REACH
Verplichtingen van fabrikanten/importeurs
Verplichtingen van een producent of importeur van een voorwerp
Verplichtingen van een downstreamgebruiker
Verplichtingen van een distributeur
21
21
21
22
23
4
4.1
4.2
4.3
Registratie
De registratie van stoffen – Inleiding
Overzicht van de registratieverplichtingen
De préregistratie
25
25
25
26
5
Het stappenplan voor (pre)registratie stoffen
29
6
6.1
6.2
De chemische veiligheidsbeoordeling en rapportage
De veiligheidsbeoordeling
Verschillende verplichtingen voor producenten/importeurs en
downstreamgebruikers
63
63
64
5
aan de slag met reach
20-02-2007
15:42
Pagina 6
6.3
6.4
6.5
6.6
6.7
De globale opzet van de beoordeling en de rapportage
Uitvoering beoordeling
Opzet rapportage
Het chemisch veiligheidsrapport voor preparaten
Hoe om te gaan met veiligheidsrapporten tijdens het van kracht
worden van REACH
64
65
67
68
68
7
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6
7.7
7.8
7.9
Ontwikkeling en gebruik van blootstellingsscenario’s
Blootstellingsscenario’s – Inleiding
Niet voor alle stoffen
Doel van het ontwikkelen van blootstellingsscenario’s
Vervaardiging scenario door producent of downstreamgebruiker
Het bepalen van de blootstelling van de werker
Ontwikkeling veilig scenario
Weergave van procescondities en beheersmaatregelen
De uitkomst: een uitgebreid veiligheidsblad
De noodzaak van communicatie van producent naar gebruiker en
andersom
De rol van brancheorganisaties en (MKB) bedrijven bij het opstellen
van scenario’s
De verantwoordelijkheid van de gebruiker bij toepassing van het
scenario
69
69
69
69
70
71
71
73
75
76
8
REACH: 45 vragen en antwoorden
79
9
Belangrijke definities in REACH
97
10
De REACH-verordening (EG) nr. 1907/2006
7.10
7.11
6
77
78
101
aan de slag met reach
20-02-2007
15:42
Pagina 7
Auteurs
Dr. J.A.S.J. (Hans) Razenberg is directeur technische zaken van de NVZ, de branchevereniging voor de was- en reinigingsmiddelenindustrie, alwaar hij zich nationaal en
internationaal onder meer bezig houdt met de ontwikkelingen op het gebied van regelgeving voor stoffen en preparaten. Als industrievertegenwoordiger vanuit de NVZ
is Hans Razenberg onder andere betrokken bij de ontwikkelingen van REACH.
Ir. D.A. (Doeke)van der Schaaf is binnen TNO Kwaliteit van Leven actief op het gebied
van de registratie van chemische stoffen en op het gebied van arbeidsblootstelling.
TNO zet zich in voor de registraties van de chemische stoffen van haar klanten waarbij alle (REACH) expertise op het gebied van portfolio-inventarisatie, teststrategieën
en de onderhandelingen met de bevoegde instanties wordt gebruikt. Naast het technisch dossier en Chemical Safety Report is TNO ook sterk gericht op blootstellingscenario’s en adviseert over de communicatie met downstream users.
Drs. A.W. (Arnold) van der Wielen is binnen VROM bij de afdeling SN (Stoffen en
Normstelling) belast met de coördinatie van de Nederlandse inbreng in het Europese
stoffenbeleid en is de laatste jaren actief betrokken bij de onderhandelingen van het
REACH voorstel in de Raad. SN draagt onder meer de verantwoordelijkheid voor de
uitvoering van REACH en houdt zich actief bezig met de implementatie van REACH,
zoals door deelname in de Europese RIP projecten (REACH Implementation Program) die zorgdragen voor de ontwikkeling van praktische instrumenten en handreikingen en door deelname in de Europese stuurgroep die deze projecten coördineert.
Verder houdt SN zich intensief bezig met de implementatie in Nederland door de ontwikkeling van een voorlichtingsprogramma, het oprichten en onderhouden van een
helpdesk en van een uitvoeringsunit, en door inbedding van de nationale taken in de
wetgeving alsmede de handhaving daarvan.
7
aan de slag met reach
20-02-2007
15:42
Pagina 8
aan de slag met reach
20-02-2007
15:42
Pagina 9
Voorwoord
Na 2,5 jaar gevuld met onderhandelingen, intensieve discussies met stakeholders en
ellenlange vergaderingen, intern en extern, ligt REACH dan eindelijk op tafel! Als
REACH woordvoerder en rapporteur namens de grootste fractie in het Europees
Parlement ben ik tevreden met het resultaat.
REACH zal zorgen voor betere informatie inzake de risico’s en gevaren van chemicaliën en het consumentenvertrouwen in de chemie herstellen. De verantwoordelijkheid
voor een adequate risicobeheersing van chemische stoffen ligt nu op de plek waar deze beheerst kan worden; bij het bedrijfsleven zelf.
Ik realiseer me terdege dat de complexiteit van dit mammoetdossier het er niet makkelijker op maakt. En daarom is dit boek een uitstekend initiatief! Het maakt REACH
werkbaar, zodat u, de lezers van dit boek, deze verantwoordelijkheid ook kunnen nemen en ermee aan de slag kunnen gaan!
Ria Oomen-Ruijten
Lid van het Europees Parlement namens het CDA
9
aan de slag met reach
20-02-2007
15:42
Pagina 10
aan de slag met reach
1
20-02-2007
15:42
Pagina 11
REACH IN HET KORT
Op 1 juni 2007 treedt de REACH-verordening in werking. REACH komt in de plaats
van ruim zestig bestaande richtlijnen en verordeningen, namelijk de Gevaarlijke Stoffen
Richtlijn, de Bestaande Stoffen Verordening, de Verbodsrichtlijn en alle onderliggende
richtlijnen en verordeningen. Het ontwerp geeft uitvoering aan de voorstellen die zijn
geformuleerd in het Witboek van de Commissie van februari 2001 over de strategie
voor een toekomstig beleid voor chemische stoffen. Centraal daarin staat REACH: één
enkel geïntegreerd systeem voor de Registratie, de Evaluatie, beperkende maatregelen
en de Autorisatie (verlening van vergunningen) van CHemische stoffen.
REACH verplicht ondernemingen die chemische stoffen produceren, importeren en
gebruiken voor het verzamelen van informatie over eigenschappen van een stof. Ook
moeten de aan het gebruik verbonden risico’s worden beoordeeld. Tevens moeten de
nodige maatregelen worden genomen om de eventueel door de ondernemingen geconstateerde risico’s te beheersen. Door de gekoppelde verplichting van gegevens verzamelen, beoordelen en zelfstandig maatregelen nemen zal de bewijslast voor het in de
handel brengen van veilige chemische stoffen worden verschoven van de overheid naar
de industrie.
1.1
Stoffen
Behoudens enkele specifieke categorieën van stoffen vallen alle stoffen in principe onder de REACH verplichtingen, d.w.z. zowel de al bestaande stoffen (in REACH de geleidelijk geïntegreerde stoffen genoemd) en de nieuwe stoffen. Stoffen beneden 1
ton/jaar per producent/importeur zijn vrijgesteld van registratieplicht. Voor stoffen,
waarvan zeer grote hoeveelheden worden geproduceerd, moeten de meeste gegevens
worden verstrekt. Deze stoffen zullen het eerst worden geregistreerd. Voor stoffen die
in kleinere hoeveelheden worden geproduceerd, moeten minder gegevens te worden
verstrekt en mag de registratie later plaatsvinden.
Voor de categorie van ‘geleidelijk geïntegreerde’ stoffen wordt een gefaseerde invoering
van het systeem voorzien over een periode van elf jaar.
Voor nieuwe stoffen moet de registratie plaatsvinden voorafgaand aan het produceren
of op de markt brengen.
Voor bijzondere categorieën van stoffen zoals tussenstoffen (intermediaire stoffen:
chemische stoffen die worden gebruikt om andere chemische stoffen of andere producten te vervaardigen) zullen aanzienlijk lichtere registratieverplichtingen gelden. In
veel gevallen, wanneer er weinig gevaar van blootstelling is, zijn tussenproducten vrijgesteld van het leveren van een verplichte set aan gegevens ten behoeve van de registra-
11
aan de slag met reach
20-02-2007
15:42
Pagina 12
aan de slag met reach: vragen en antwoorden
tie. Polymeren zijn voorlopig vrijgesteld van registratieplicht. Het voorstel kent een
evaluatiemoment om te bezien in hoeverre in de toekomst aanpassing van REACH
moet plaatsvinden, zoals een uitbreiding naar polymeren.
Stoffen die in het kader van specifieke EU-regelgeving aan een beoordeling zijn onderworpen, zoals bestrijdingsmiddelen, biociden en geneesmiddelen, zijn uitgesloten van
de REACH-verplichtingen.
1.2
Informatieplicht
De hoeveelheid gevraagde informatie is afhankelijk van de hoeveelheid van de stof op
de markt. In vele gevallen zullen nieuwe testgegevens moeten worden geproduceerd
om aan de minimale informatieplicht te voldoen. Resultaten van dierproeven moeten
binnen de industrie worden gedeeld of doorgegeven om herhalingen van dierproeven
te voorkomen.
De informatieplicht omvat (a) een vooraf omschreven set aan informatie over eigenschappen van de stof, (b) blootstellings- en emissiegegevens bij productie en bij beoogde toepassing(en), (c) risicobeoordeling, en (d) genomen of te nemen maatregelen om
de risico’s voor mens of milieu te beperken. Het geheel dient te worden vastgelegd in
een stoffenveiligheidsrapport.
1.3
Registratieplicht
De registratie van informatie over de kenmerken, de gebruiksdoeleinden en het veilige
gebruik van chemische stoffen zal een integrerend deel van het nieuwe systeem uitmaken. De precieze registratievoorschriften variëren naar gelang de hoeveelheid die van
een stof wordt geproduceerd of op de markt gebracht en van de waarschijnlijkheid dat
mens of milieu aan de stof wordt blootgesteld.
Het Agentschap is verantwoordelijk voor de evaluatie van de registratiedossiers (compliance check). De lidstaten hebben de bevoegdheid voor de evaluatie van toepassingen van stoffen. Zij hebben daarbij de mogelijkheid om ook beperkingen op het gebruik van stoffen voor te stellen op basis van een onderbouwde risicobeoordeling
wanneer zij van oordeel zijn dat een wetgevend optreden van de EU noodzakelijk is.
Het definitieve besluit over dergelijke beperkingen wordt door de Commissie genomen. Daarnaast zijn de lidstaten verantwoordelijk voor toezicht op de toepassing van
REACH binnen hun grondgebied.
Strengere controles zullen worden ingevoerd voor de meest zorgwekkende chemische
stoffen, waarvoor een autorisatie wordt geïntroduceerd. Hieronder behoren stoffen
die carcinogeen, mutageen of giftig voor de voortplanting zijn (CMR stoffen), persistente, bioaccumulerende en toxische stoffen (PBT stoffen), en zeer persistente en
sterk bioaccumulerende stoffen (zPzB stoffen). De CMR en potentiële PBT stoffen
moeten zelfs met voorrang worden geregistreerd. Voor deze meest zorgwekkende stoffen zal een vergunningprocedure worden ingevoerd. Dat houdt in principe in dat toepassing niet is toegestaan tenzij het bedrijf kan aantonen dat de risico’s aanvaardbaar
en beheersbaar zijn. In sommige gevallen zouden ook andere stoffen, bijvoorbeeld
12
aan de slag met reach
20-02-2007
15:42
Pagina 13
aan de slag met reach: vragen en antwoorden
hormoonontregelaars, per geval in het vergunningsysteem kunnen worden opgenomen wanneer wordt aangetoond dat zij tot even grote bezorgdheid aanleiding geven.
Voor elk gebruik van stoffen die onder de vergunningplicht vallen zal een autorisatie
voor een specifiek gebruik moeten worden verleend. De besluiten zullen worden genomen op basis van een risicobeoordeling en rekening houdend met andere sociaal-economische factoren en met de beschikbaarheid van alternatieven. Vergunningen worden op communautair niveau vastgesteld.
1.4
Europees Agentschap voor chemische stoffen
Er wordt voor het beheer van REACH een nieuw Agentschap voor chemische stoffen
voorgesteld, dat voor de efficiënte werking van het nieuwe systeem zal moeten zorgen.
Dit omvat het verlenen van advies aan de Commissie, begeleiding en ondersteuning
van de lidstaten en de ondernemingen, inclusief die van het MKB (Midden- en kleinbedrijf). Niet-vertrouwelijke gegevens die door REACH worden geproduceerd, zullen
via een voor het publiek toegankelijke en door het Agentschap beheerde databank ter
beschikking worden gesteld van downstreamgebruikers van chemische stoffen en van
het algemene publiek. Vertrouwelijke gegevens worden niet vrijgegeven. Bepaalde categorieën van gegevens zijn echter expliciet onder de geheimhoudingsplicht geplaatst,
zodat noch het Agentschap, noch de Commissie, noch de lidstaten de vrijheid hebben
deze gegevens geheel of gedeeltelijk vrij te geven.
13
aan de slag met reach
20-02-2007
15:42
Pagina 14