Compleement-1 studie - AZ Sint

AZ Sint-Lucas Gent
Oncologisch studiecentrum
Titel studie
Onderzoeker
verbonden aan AZ
Sint-Lucas
Compleement-1: Een open-label, multicentrische fase IIIb studie naar
veiligheid van ribociclib in combinatie met letrozole voor de behandeling
van mannen en postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve
HER2-negatieve gevorderde borstkanker die geen eerdere behandeling
hebben gekregen voor gevorderde ziekte
Dr Stefanie De Waele / Dr. Frank Bouttens / Dr. Vincent Renard
Studieverpleegkundige Eveline Vanhauwenhuyse, Sieglinde Pletinck en Els Van der Spiegel
Status studie
Open voor inclusie
Klinische fase
Fase IIIb - Interventioneel
Opzet
Dit open-label onderzoek met één groep zal de veiligheid,
verdraagbaarheid en klinische doeltreffendheid evalueren van ribociclib in
combinatie met letrozole bij mannen en postmenopauzale vrouwen met
HR+, HER2- gevorderde borstkanker en die geen eerdere hormonale
behandeling hebben gekregen voor gevorderde ziekte.
In totaal zullen ongeveer 3000 patiënten behandeld worden met letrozole
(2,5 mg eenmaal daags) in combinatie met ribociclib 600 mg (van dag 1 tot
en met dag 21 in een cyclus van 28 dagen). Patiënten zullen de
onderzoeksbehandeling krijgen tot ziekteprogressie, overlijden,
onaanvaardbare toxiciteiten, beslissing van de arts, afwijking van het
protocol, beëindiging van het onderzoek door de sponsor, uitval van een
patiënt door opvolging, technische problemen of tot 24 maanden na het
eerste bezoek van de laatste patiënt, afhankelijk van welke van deze
voorvallen zich het eerst voordoet.
Geschiktheidscriteria
Belangrijkste inclusiecriteria:
- De patiënt is een man of vrouw ≥ 18 jaar
- Een man of vrouw met gevorderde (locoregionaal of
gemetastaseerde) borstkanker
- In geval van vrouwen, is de patiënt postmenopauzaal
- De patiënt heeft een histologisch en/of cytologisch bevestigde
diagnose van oestrogeenreceptor-positieve en/of
progesteronreceptor-positieve borstkanker. De diagnose is door
-
-
een lokaal laboratorium gesteld
De patiënt heeft HER2-negatieve borstkanker, gedefinieerd als een
negatieve in situ-hybridisatietest of een IHC-status van 0, 1+ of 2+
Als IHC 2+ bedraagt, is een negatieve in situ-hybridisatietest door
een lokaal laboratorium vereist
De patiënt heeft een prestatiestatus < 2 volgens ECOG (Eastern
Cooperative Oncology Group)
De patiënt heeft voldoende beenmerg- en orgaanfunctie
De patiënt moet bij screening een EKG hebben met een QTcFinterval < 450 msec en een hartslag in rust ≥ 50 spm
De patiënt moet in staat zijn om ribociclib- en letrozole tabletten in
te slikken
Belangrijkste exclusiecriteria:
- De patiënt die eerdere systemische hormonale behandeling heeft
gekregen voor gevorderde borstkanker. Er is niet meer dan één
voorafgaand regime chemotherapie voor de behandeling van
metastatische ziekte toegestaan
- De patiënt gebruikt gelijktijdig andere antitumorale behandeling
- De patiënt heeft binnen 14 dagen vóór de start van de
studiemedicatie een grote operatie ondergaan, of is niet hersteld
van zware bijwerkingen
- De patiënt bij wie niet alle acute toxische effecten van eerdere
antikankerbehandeling volgens NCI CTCAE versie 4.03 van graad ≤
1 verdwenen zijn (behalve alopecie of andere toxiciteiten die naar
oordeel van de onderzoeker niet als veiligheidsrisico voor de
patiënt beschouwd worden)
- De patiënt die ≤ 4 weken voorafgaand aan de behandeling
radiotherapie kreeg en die voor aan dergelijke behandeling
gerelateerde bijwerkingen niet hersteld is tot graad 1 of beter
en/of bij wie ≥ 25% van het beenmerg bestraald werd
- De patiënt heeft een gelijktijdige maligniteit of had een maligniteit
binnen 3 jaar voorafgaand aan de studiebehandeling. Een
uitzondering zijn adequaat behandeld basocellulair carcinoom of
plaveiselcelcarcinoom, niet-melanome huidkanker en curatief
gereseceerde baarmoederhalskanker
- Patiënten met uitzaaiingen in het centraal zenuwstelsel, tenzij ze
voldoen aan alle criteria in het protocol
- De patiënt heeft een verstoorde gastro-intestinale werking of heeft
een GI-ziekte die in belangrijke mate de absorptie van de medicatie
kan wijzigen (bv. ulceratieve ziekten, ongecontroleerde
misselijkheid, braken, diarree, malabsorptiesyndroom, of resectie
van de dunne darm)
- De patiënt heeft een gekende voorgeschiedenis van hiv-infectie
- De patiënt heeft gelijk welke andere gelijktijdige ernstige en/of
ongecontroleerde medische aandoening die, naar mening van de
onderzoeker, onaanvaardbare veiligheidsrisico’s zou stellen, een
contra-indicatie zou vormen tegen deelname van de patiënt of die
naleving van het protocol zou aantasten (bv. chronische
pancreatitis, chronische actieve hepatitis, enz.)
- Klinisch significante, ongecontroleerde hartziekte en/of afwijkingen
in hartrepolarisatie
-
-
De patiënt krijgt momenteel verboden medicatie, welke niet 7
dagen voorafgaand aan de studiebehandeling is stopgezet
De patiënt krijgt momenteel systemische corticosteroïden, of heeft
deze ≤ 2 weken voorafgaand aan de studiebehandeling gekregen,
of is niet volledig hersteld van de bijwerkingen
Deelname aan een eerder experimenteel onderzoek binnen 30
dagen voorafgaand aan inclusie of binnen 5 halfwaardetijden van
het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat het langste is