De Geneesmiddelenwet: het vergun- ningstelsel in een nieuw jasje

DE GENEESMIDDELENWET: HET VERGUNNINGSTELSEL IN EEN NIEUW JASJE
‹‹JGRplus››
De Geneesmiddelenwet: het vergunningstelsel in een nieuw jasje
René van Wissen en Freya van Schaik1
Trefwoorden: Geneesmiddelenwet, farmaceutische vergunning, handelsvergunning, parallelhandelsvergunning, wederzijdseerkenningsprocedure, fabrikantenvergunning, groothandelsvergunning, zelfzorggeneesmiddelen, apotheekhoudende huisartsen, afleverstatus, registratie van geneesmiddelen, Wet op de Geneesmiddelenvoorziening,
apotheker, etiketteren, verpakken
1.
Inleiding
Alweer ruim een jaar geleden, op 1 juli 2007,
is de Geneesmiddelenwet (hierna ook: Gnw)
in werking getreden en werd de Wet op de
Geneesmiddelenvoorziening (WOG) ingetrokken. De WOG kende veel uitvoeringsbesluiten.
De Geneesmiddelenwet kent er maar twee: het
Besluit Geneesmiddelenwet (Besluit Gnw) en
de Regeling Geneesmiddelenwet (Regeling
Gnw).2
Hoewel het vergunningstelsel op een groot
aantal punten ongewijzigd is gebleven, heeft
de invoering van de Geneesmiddelenwet ook
geleid tot een aantal belangrijke wijzigingen.
Nu inmiddels de nodige ervaring is opgedaan
met het nieuwe vergunningstelsel, leek het ons
een goed moment de vergunningen en de meest
opvallende wijzigingen en de gevolgen daarvan
te bespreken.
Eerst schetsen we een algemeen kader en
bespreken we alle handelingen waarvoor een
vergunning of een bepaalde bevoegdheid vereist is (paragraaf 2). Dan wordt een algemeen
1
2
overzicht gegeven van de farmaceutische vergunningen in de zin van de WOG, die vrijwel
allemaal op grond van het overgangsrecht zijn
gelijkgesteld met farmaceutische vergunningen
in de zin van de Gnw. Voor de vergunningtypen
die de WOG kende, zijn namelijk in de Geneesmiddelenwet deels nieuwe vergunningtypen
in de plaats gekomen, waaraan ook aandacht
zal worden besteed (paragraaf 3.1). Na dat
algemene overzicht wordt specifiek aandacht
besteed aan de handelsvergunning (paragraaf
3.2), de fabrikantenvergunning (paragraaf 3.3),
de groothandelsvergunning (paragraaf 3.4) en
kort aan de aanwijzing laboratorium (paragraaf
3.5). We gaan apart in op de vergunning voor
apotheekhoudende huisartsen, omdat dat een
heel ander type vergunning is dan de farmaceutische vergunningen (paragraaf 4). Vervolgens
wordt ingegaan op de nieuwe afleverstatussen
van geneesmiddelen en het verdwijnen van de
drogistenvergunning (paragraaf 5). We sluiten
af met een conclusie (paragraaf 6).
Wij streven er niet naar om op alle punten
een uitputtend overzicht te geven van alle
wijzigingen die zich als gevolg van de inwer-
René van Wissen is senior jurist bij Farmatec-BMC,
Geneesmiddelenwet (Stcrt. 2007, 123, p. 18-19) en de
een unit van het CIBG, dat deel uitmaakt van het mi-
Beleidsregels nadere invulling van het begrip gunst-
nisterie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Freya
betoon in de Geneesmiddelenwet (Stcrt. 2007, 123, p.
van Schaik is advocaat bij Houthoff Buruma.
19-21), die tegelijk met de Gnw in werking zijn getre-
Ten slotte zijn er nog twee ‘sets’ beleidsregels geba-
den.
seerd op de Gnw: de Beleidsregels bestuurlijke boete
2
Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht plus, 2008
Sdu Uitgevers
‹‹JGRplus››
DE GENEESMIDDELENWET: HET VERGUNNINGSTELSEL IN EEN NIEUW JASJE
kingtreding van de Geneesmiddelenwet hebben
voorgedaan, maar schetsen een algemeen kader
en maken op enkele plaatsen wat observaties
over de belangrijkste wijzigingen van het vergunningstelsel.
2.
Verboden behoudens vergunning of
bevoegdheid
De (Europese) wetgever wil, vanuit het oogpunt van bescherming van de volksgezondheid,
dat niemand zonder wettelijke bevoegdheid of
vergunning handelingen mag verrichten met
betrekking tot geneesmiddelen. Daarom is er
een gesloten stelsel, waarbij elke schakel in de
levensloop van een geneesmiddel moet voldoen
aan bepaalde eisen. Die levensloop gaat van de
registratie van een geneesmiddel, via de bereiding door de fabrikant en de aflevering door de
fabrikant of de groothandel tot de uiteindelijke
terhandstelling door een apotheker, een drogist
of een andere bevoegde. De volgende handelingen met geneesmiddelen kunnen worden
onderscheiden:
- afleveren: “het anders dan door terhandstelling of uitvoer leveren van geneesmiddelen”.3
- bereiden: “het geheel of gedeeltelijk vervaardigen van geneesmiddelen, met inbegrip
van het verpakken of etiketteren daarvan.”4
Onder etiketteren moet worden verstaan
“het aanbrengen van vermeldingen op de
buitenverpakking of op de primaire verpakking.”5 Verpakken is niet gedefinieerd, maar
gelet op het feit dat de Geneesmiddelenwet
het alleen heeft over de primaire verpakking en de buitenverpakking (oftewel de
secundaire verpakking of de omdoos) en
niet over de tertiaire verpakking (oftewel de
overdoos) is de vermoedelijke bedoeling van
de wetgever geweest dat verpakken betekent
“het aanbrengen van de buitenverpakking of
de primaire verpakking”.
- doen bereiden: dit is het geven van opdrachten voor het bereiden. De fabrikant die doet
bereiden, verricht alleen de vrijgifte van de
geneesmiddelen, althans, de vrijgifte moet
onder zijn verantwoordelijkheid plaatsvinden. Vrijgifte is de verklaring door de QP
(Qualified Person) dat een partij van een
geneesmiddel geschikt is om op de markt
te worden gebracht. De QP geeft een partij
vrij als hij, op basis van een controle van de
productiedocumentatie, heeft geconstateerd
dat die partij voldoet aan alle GMP-eisen
(GMP staat voor Good Manufacturing
Practices; zie paragraaf 3.3.1) en eisen ten
aanzien van de handelsvergunning.
- drijven van een groothandel: “het geheel van
activiteiten, bestaande uit het aanschaffen,
in voorraad hebben en afleveren of uitvoeren van door derden bereide of ingevoerde
geneesmiddelen”.6 Een uitzondering hierop
geldt als iemand alleen geneesmiddelen ver-
3
Art. 1, eerste lid, aanhef en onder ii, Gnw.
neesmiddelen aan te schaffen, te houden, te leveren of
4
Art. 1, eerste lid, aanhef en onder ee, Gnw.
uit te voeren, uitgezonderd het verstrekken van ge-
5
Art. 1, eerste lid, aanhef en onder gg, Gnw.
neesmiddelen aan het publiek […]” (art. 1, aanhef en
6
Art. 1, eerste lid, aanhef en onder kk, Gnw. Overigens
onder punt 17, van Richtlijn 2001/83/EG). In principe
heeft Richtlijn 2001/83/EG een ruimere definitie
betekent dit dat de definitie uit de Gnw richtlijncon-
van dit begrip: “iedere activiteit die erin bestaat ge-
form moet worden geïnterpreteerd.
Sdu Uitgevers
Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht plus, 2008
3
DE GENEESMIDDELENWET: HET VERGUNNINGSTELSEL IN EEN NIEUW JASJE
voert in opdracht van een groothandelaar;
dat is niet vergunningplichtig.7
- in de handel brengen: het als eerste op de
markt te brengen van een geneesmiddel.
Voordat een geneesmiddel op de markt mag
worden gebracht moet het positief zijn beoordeeld op veiligheid en werkzaamheid.
- invoeren: het binnen Nederland brengen
van geneesmiddelen van buiten de EER
(Europese Economische Ruimte; oftewel de
7
8
9
‹‹JGRplus››
EU-lidstaten plus Liechtenstein, Noorwegen
en IJsland).8 Dit geldt niet voor het enkele
vervoer in opdracht van een importeur9 en
onder omstandigheden ook niet voor invoer
met het oog op uitvoer.10
- ter hand stellen: kort gezegd, het verstrekken
van geneesmiddelen aan patiënten.11
- uitvoeren: het afleveren van geneesmiddelen
vanuit Nederland naar buiten de EER.12
- verrichten van controles met geneesmid-
Dit is uitvoeringsbeleid van het ministerie van VWS.
de EER zijn bereid danwel vrijgegeven. Als de genees-
Er is nog één andere situatie die op grond van dit
middelen maximaal 24 uur in een douane-entrepot
uitvoeringsbeleid niet vergunningplichtig is, maar
staan, is er in het geheel geen vergunningplicht. Er
die komt in de praktijk niet zo vaak voor: opslag in
is echter een groothandelsvergunning vereist als de
opdracht van één groothandel zonder dat daarbij
geneesmiddelen meer dan 24 uur in het douane-entre-
GDP-verantwoordelijkheden (GDP = Good Distribu-
pot in transito blijven. Er is immers wel sprake van een
tion Practices; zie paragraaf 3.4.1) van de groothan-
Nederlandse organisatie die geneesmiddelen verhan-
del in kwestie worden overgenomen. Bijvoorbeeld:
delt. Dit geldt niet als er sprake is van een overmachts-
groothandel X slaat op bij bedrijf Y. Y heeft dan geen
situatie waardoor de geneesmiddelen langer dan 24
vergunning nodig indien het bedrijf uitsluitend als
uur in het douane-entrepot staan (bijvoorbeeld een
verhuurder van de ruimte optreedt. Dit betekent dat
staking van de luchtverkeersleiding); dan ontstaat
aan elk van de volgende voorwaarden moet worden
er dus niet opeens na 24 uur een vergunningplicht.
voldaan: a) de volledige verantwoordelijkheid voor
11
GDP berust bij X, b) Y is bij de uitvoering van geen
verstrekken of doen bezorgen van een geneesmiddel
enkel GDP-artikel betrokken (dus zorgt niet voor bij-
aan de patiënt voor wie het geneesmiddel is bestemd,
voorbeeld temperatuurmetingen; en c) de locatie van
dan wel aan beroepsbeoefenaren als bedoeld in artikel
Y is als opslaglocatie vermeld op de vergunning van X.
36, veertiende lid, onder a tot en met d, van de Wet
We hebben bewust de ‘gelaagde’ definitie van de Gnw,
op de beroepen in de individuele gezondheidszorg,
die staat in art. 1, eerste lid, aanhef en onder hh, niet
mondhygiënisten of optometristen die geneesmid-
overgenomen. Die moet namelijk worden gelezen in
delen onder zich hebben ten behoeve van toediening
combinatie met de definitie van derde land (art. 1, eer-
aan hun patiënten” (art. 1, eerste lid, aanhef en onder
ste lid, aanhef en onder dd, Gnw) en die van lidstaat
ll, Gnw). Art. 1, derde lid, Gnw breidt dit nog uit met,
(art. 1, eerste lid, aanhef en onder cc, Gnw).
kort gezegd, het rechtstreeks verstrekken of doen
Dit is uitvoeringsbeleid van het ministerie van VWS.
bezorgen van geneesmiddelen aan dierenartsen ten
Om precies te zijn, is het “het rechtstreeks
10 Op grond van uitvoeringsbeleid van het ministerie van
behoeve van de uitoefening van hun praktijk of aan
VWS is een fabrikantenvergunning voor invoer niet
kapiteins van zeeschepen. Het uitvoeringsbeleid van
vereist als het gaat om invoer met het oog op uitvoer
het ministerie van VWS op dit punt brengt mee dat
wanneer de geneesmiddelen in een douane-entrepot
ook aan sportverenigingen en aan kinderdagverblijven
verblijven. In dit geval mag met de geneesmiddelen
geneesmiddelen mogen worden afgeleverd, voor zover
niets worden gedaan (geen andere verpakking of labeling, geen analysecertificaten op naam van het Euro-
4
het gaat om EHBO-kits met zelfzorggeneesmiddelen.
12 Ook hier hebben we bewust de definitie uit de Gnw
pese bedrijf, geen vermelding van het Europese bedrijf
(art. 1, eerste lid, aanhef en onder jj) niet overgeno-
als 'fabrikant', enzovoorts). Er mag niet de indruk
men, om dezelfde reden als bij de definitie van invoe-
worden gewekt dat het om geneesmiddelen gaat die in
ren (zie voetnoot 8).
Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht plus, 2008
Sdu Uitgevers
‹‹JGRplus››
DE GENEESMIDDELENWET: HET VERGUNNINGSTELSEL IN EEN NIEUW JASJE
delen: het gaat dan om de controles met
geneesmiddelen, bedoeld in art. 28, eerste
lid, aanhef en onder b, c en e, Gnw.
3.
Farmaceutische vergunningen –
systematiek en soorten
3.1
Algemeen
Het Nederlandse stelsel voor farmaceutische
vergunningen is ingericht zoals de Europese
wetgever dat heeft voorgeschreven in het communautair geneesmiddelenwetboek (oftewel
Richtlijn 2001/83/EG).13 Daarin wordt een
onderscheid gemaakt tussen enerzijds vergunningen om bepaalde handelingen met geneesmiddelen te mogen verrichten, en anderzijds
vergunningen om een specifiek geneesmiddel in
de handel te brengen binnen de EER. Sommige
partijen, die bijvoorbeeld alleen maar handelen
in geneesmiddelen, zoals de groothandel, hebben alleen een groothandelsvergunning nodig.
In deze paragraaf worden zowel vergunningen
om bepaalde handelingen met geneesmiddelen
te mogen verrichten besproken als die om een
specifiek geneesmiddel in de handel te mogen
brengen. Het woord vergunningen zal als verzamelnaam worden gebruikt, ook waar het
gaat om de registratie van een geneesmiddel14,
de erkenning laboratorium en de aanwijzing
laboratorium.
13 Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en
de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een
communautair wetboek betreffende geneesmiddelen
voor menselijk gebruik (PB L 311, van 28 november
3.1.1
Het farmaceutische-vergunningstelsel
van de WOG
Op grond van de WOG en het daarop gebaseerd
Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten (BBA) bestond een uitgebreid
stelsel van farmaceutische vergunningen (tussen haakjes staan, voor zover van toepassing,
de codes van de vergunningen):
1) volledige fabrikantenvergunning (Avergunning): voor het verrichten van
bereidingshandelingen en de vrijgifte van
geneesmiddelen (paragraaf 2 BBA);
2) deelfabrikantenvergunning (A/d-vergunning): voor het verrichten van een
deel van het bereidingsproces (het overige
deel van het bereidingsproces moest door
loonfabrikanten15 worden verricht) en de
vrijgifte van geneesmiddelen (paragraaf 2
BBA);16
3) ‘papieren’ fabrikantenvergunning (A/avergunning): voor het verstrekken van
loonopdrachten, waarna de fabrikant zelf
slechts overging tot de vrijgifte van geneesmiddelen (paragraaf 2 BBA);
4) loonfabrikantenvergunning (A/l-vergunning): voor het verstrekken van loonopdrachten of het verrichten van een deel
van het bereidingsproces, zonder dat de
loonfabrikant bevoegd was geneesmiddelen vrij te geven voor de markt (paragraaf
3 BBA);
5) importeursvergunning (B/i-vergunning):
voor de aflevering van geneesmiddelen
e.v.).
14 Feitelijk was dat onder het WOG-stelsel al een handelsvergunning; maar in de Gnw héét het ook daadwerkelijk een handelsvergunning.
2001, p. 67 e.v.); deze richtlijn is laatstelijk gewijzigd
15 Zie punt 4 van de opsomming.
bij Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement
16 Deze vergunning wordt niet als zodanig genoemd in
en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van
het BBA; het betreft een variant die in de praktijk is
Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een com-
ontstaan. De code van de vergunning stond in de Re-
munautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor
geling vergoedingen WOG.
menselijk gebruik (PB L 136, van 30 april 2004, p. 34
Sdu Uitgevers
Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht plus, 2008
5
DE GENEESMIDDELENWET: HET VERGUNNINGSTELSEL IN EEN NIEUW JASJE
die waren betrokken van buiten de EER
(paragraaf 4 BBA);
6) importeursvergunning dental (B/id-vergunning): voor de aflevering van dentale
geneesmiddelen die waren betrokken van
buiten de EER (paragraaf 4 BBA);
7) groothandelaarsvergunning (B/g-vergunning): voor de aflevering van geneesmiddelen die waren betrokken van binnen de
EER (paragraaf 5 BBA);
8) groothandelaarsvergunning dental (B/gdvergunning): voor de aflevering van dentale geneesmiddelen die waren betrokken
van binnen de EER (paragraaf 5 BBA);
9) U.A.-vergunning (C-vergunning): een
algemene vergunning voor het verrichten
van handelingen met U.R.17-geneesmiddelen, eventueel te combineren met een
van de andere beschreven vergunningen
(paragraaf 6 BBA);
10) parallel-groothandelaarsvergunning (B/
pg): voor de aflevering van geneesmiddelen die in een andere EER-lidstaat dan
Nederland in de handel waren gebracht
(paragraaf 7 BBA);
11) erkenning laboratorium (E/l): voor het
verrichten van controles ten behoeve van
een fabrikant (artikel 5, vierde lid, BBA);
12) (parallel)registratie van een geneesmiddel: voor het in de handel mogen brengen
van een bepaald geneesmiddel (artikel 3
WOG).
3.1.2
Het farmaceutische-vergunningstelsel
van de Geneesmiddelenwet
Het vergunningstelsel is met de inwerkingtreding van de Geneesmiddelenwet (Gnw) sterk
vereenvoudigd, wat heeft geleid tot een forse
daling van het aantal verschillende vergun-
‹‹JGRplus››
ningen. Wel bepaalt het overgangsrecht dat
de WOG-vergunningen nog voor onbepaalde
tijd geldig blijven,18 met uitzondering van de
U.A.-vergunningen (U.A. = Uitsluitend Apotheker), die onder het nieuwe recht niet meer
nodig zijn.
De Geneesmiddelenwet kent slechts vier verschillende farmaceutische vergunningen: de
handelsvergunning, de fabrikantenvergunning,
de groothandelsvergunning en de aanwijzing laboratorium. De bovenstaande twaalf
vergunningtypen, met uitzondering van de
U.A.-vergunning, kunnen onder een van die
vergunningen worden geschaard:
- A-, A/d, A/a-, A/l-, B/i-, B/id- en B/pgvergunningen worden gelijkgesteld met
(dienovereenkomstig beperkte) fabrikantenvergunningen;
- B/g- en de B/gd-vergunningen worden gelijkgesteld met groothandelsvergunningen;
- E/l-erkenningen worden gelijkgesteld met
aanwijzingen laboratorium;
- (parallel)registraties van geneesmiddelen
worden gelijkgesteld met (parallel)handelsvergunningen.
Hoewel de vergunningssystematiek ingrijpend
is gewijzigd, is er materieel betrekkelijk weinig
veranderd. Dat neemt niet weg dat er wel
een aantal vermeldenswaardige wijzigingen
zijn, die in de volgende paragrafen worden
besproken .
3.2
De handelsvergunning
3.2.1
Algemeen
Om een geneesmiddel in de handel te mogen
brengen, dient een vergunning voor het in de
17 Uitsluitend Recept.
tenvergunning, een importeursvergunning respectie-
18 Art. 117 Gnw. Overigens vervallen ook de toestem-
velijk een parallel-groothandelaarsvergunning (art. 5,
6
mingen op grond van het BBA voor farmaceutisch
tweede lid, art. 33, tweede lid, en art. 45, tweede lid,
toezicht door een niet-apotheker voor een fabrikan-
BBA).
Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht plus, 2008
Sdu Uitgevers
‹‹JGRplus››
DE GENEESMIDDELENWET: HET VERGUNNINGSTELSEL IN EEN NIEUW JASJE
handel brengen te worden aangevraagd.19 De
handelsvergunning is niet nieuw: ook onder
het oude stelsel gold dat een vergunning moest
worden aangevraagd voor het in de handel
mogen brengen van geneesmiddelen (die vergunning werd in de oude wet- en regelgeving
echter nog aangeduid als registratie).20 Wat dat
betreft is er niets nieuws onder de zon.
Niet alleen voor de (rechts)persoon die het
geneesmiddel voor het eerst in Nederland in
de handel brengt, is van belang dat voor het
product een handelsvergunning is verleend.
Artikel 40, tweede lid, Gnw betreft namelijk een
verbod om een geneesmiddel waarvoor geen
handelsvergunning is verleend, in voorraad
te hebben, te verkopen, af te leveren, ter hand
te stellen of in te voeren. Die bepaling strekt
verder dan artikel 6 van Richtlijn 2001/83/
EG voorschrijft: die bepaalt namelijk dat een
geneesmiddel slechts in de handel mag worden
gebracht wanneer een vergunning voor het in
de handel brengen is afgegeven. Uit Richtlijn
2001/83/EG volgt niet tevens dat het in voorraad houden, ter hand stellen en afleveren van
een geneesmiddel uitsluitend is toegestaan,
indien voor het product een handelsvergunning is afgegeven.
19 Zie voor een uitgebreide behandeling van de handelsvergunning tevens M.D.H. Schutjens, ‘De nieuwe Geneesmiddelenwet’, Tijdschrift voor Gezondheidsrecht,
2008, p. 6 e.v.
20 Zie art. 3 WOG.
21 Dit geldt onder meer voor nieuwe geneesmiddelen
Een handelsvergunning kan via twee verschillende wegen worden verkregen. Voor sommige producten kan – of moet zelfs21 – een
communautaire handelsvergunning worden
aangevraagd bij het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency
(EMEA))22. Voor producten waarvoor geen
communautaire handelsvergunning behoeft
te worden aangevraagd, kan een nationale vergunning voor het in de handel brengen worden
aangevraagd bij het College ter beoordeling
van geneesmiddelen (CBG). Het voordeel van
de communautaire vergunning is dat deze per
definitie in alle EU-lidstaten geldig is;23 en
ook in de overige EER-lidstaten, Liechtenstein,
Noorwegen en IJsland, omdat die de communautaire vergunning eveneens erkennen.24 Met
het oog op de leesbaarheid zullen we hierna in
dit verband spreken over EER-lidstaten. Als
parallelhandelaren een EMEA-geneesmiddel
in een andere EER-lidstaat willen betrekken
om dat vervolgens in Nederland op de markt
te brengen, behoeven zij daarvoor geen aparte
vergunning aan te vragen. Voor de parallelinvoer van – op nationaal niveau geregistreerde
– producten, dient wel een parallelhandelsver-
37 en bijlage II bij de EER-overeenkomst, PB 1999, L
284, p. 65).
22 Europees Geneesmiddelenbureau is de officiële Nederlandse naam van het European Medicines Agency,
die (zie bijvoorbeeld art. 55 van Verordening (EG) nr.
726/2004).
tegen hiv, diabetes en kanker en voor weesgenees-
23 Zie art. 13 lid 1 Verordening (EG) nr. 726/2004.
middelen (zie de bijlage bij Verordening (EG) nr.
24 Zie R.G.T. van Wissen, R.O.W.M. Riksen en G.J. van
726/2004 van 31 maart 2004 tot vaststelling van com-
Ringen, Handboek farmaceutische vergunningen, Den
munautaire procedures voor het verlenen van vergun-
Haag: Sdu, 2007, p. 35. In Liechtenstein geldt een
ningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor
communautaire handelsvergunning al vanaf het mo-
menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprich-
ment waarop die is verleend. Noorwegen en IJsland
ting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB
verlenen op grond van de communautaire handels-
2004, L 136, p. 1 j˚ Besluit van het Gemengd Comité
vergunning korte tijd later een nationale handelsver-
van de EER nr. 47/1999 tot wijziging van Protocol nr.
gunning.
Sdu Uitgevers
Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht plus, 2008
7
DE GENEESMIDDELENWET: HET VERGUNNINGSTELSEL IN EEN NIEUW JASJE
gunning te worden aangevraagd bij het CBG.25
Een parallelhandelsvergunning kan worden
aangevraagd voor een geneesmiddel dat afkomstig is uit een andere EER-lidstaat waar een
(nationale) handelsvergunning is verleend. Er
moet dan wel sprake zijn van een geneesmiddel dat identiek is of slechts in geringe mate
verschilt van een geneesmiddel waarvoor in
Nederland al een handelsvergunning is afgegeven. Dat geneesmiddel wordt ook wel het referentiegeneesmiddel genoemd. Aan de verlening
van de parallelhandelsvergunning gaat geen
uitgebreide inhoudelijke beoordeling door het
CBG vooraf. Meestal geldt dat de verpakking
(door middel van heretikettering of ompakking
en door toevoeging van een Nederlandstalige
bijsluiter) geschikt moet worden gemaakt voor
de Nederlandse markt. Het CBG beoordeelt
vooral of de verpakking en de bijsluiter aan de
geldende wettelijke eisen voldoen.
De ‘normale’ handelsvergunning (niet zijnde
een parallelhandelsvergunning) wordt pas
na overlegging van een registratiedossier met
gedetailleerde gegevens en een uitgebreidere
toetsing van die informatie verleend26, tenzij
in een andere EER-lidstaat al een handelsvergunning is verleend en wederzijdse erkenning
van die vergunning kan plaatsvinden. Het CBG
dient in beginsel nationale vergunningen uit
andere EER-lidstaten te erkennen, tenzij er
zwaarwegende redenen zijn die als ernstig risico
voor de volksgezondheid worden beschouwd.
25 Het CBG moet binnen 45 dagen een besluit nemen
op een aanvraag van een parallelhandelsvergunning
(art. 48, eerste lid, Gnw). Voor de behandeling door
het CBG van een aanvraag om een parallelhandelsvergunning is de aanvrager een vergoeding verschuldigd
van 1.465 euro (art. 7.6 Regeling Gnw).
26 Zie art. 45 Gnw. Kort gezegd moeten de kwaliteit,
‹‹JGRplus››
Naast deze wederzijdse erkenningsprocedure bestaat nog de decentrale procedure. Die
procedure gaat eveneens uit van coördinatie
tussen de verschillende EER-lidstaten, maar
is uitsluitend bestemd voor geneesmiddelen
waarvoor nog nergens binnen de EU een handelsvergunning is verleend.27 Bij de aanvraag
van een handelsvergunning voor een generiek
geneesmiddel kan worden volstaan met minder
gedetailleerde informatie, indien het geneesmiddel bio-equivalent is aan een geneesmiddel
waarvoor ten minste acht jaar daarvoor een
handelsvergunning is verleend.28
3.2.2
Het vervallen van de uitverkooptermijn
Hiervóór gaven wij reeds aan dat een handelsvergunning niet alleen essentieel is voor het in
de handel brengen van een geneesmiddel, maar
in Nederland eveneens voor andere handelingen met het geneesmiddel, zoals het in voorraad
hebben, verkopen, afleveren, ter hand stellen of
invoeren van dat geneesmiddel.29 Aangezien
die handelingen ook worden uitgevoerd door
anderen dan degene aan wie de handelsvergunning is verleend (bijvoorbeeld door een andere
groothandel of een apotheker), rijst de vraag
wat er gebeurt als de houder van de handelsvergunning een aanvraag indient tot intrekking
van zijn handelsvergunning. Vroeger gold in
dat geval een wettelijke uitverkooptermijn van
12 maanden.30 Als een inschrijving op verzoek
van de registratiehouder was doorgehaald of
op een aanvraag van een handelsvergunning (art.
44, tweede lid, Gnw). Zie voor de verschuldigde aanvraagvergoeding art. 7.1-7.4 Regeling Gnw.
27 De wederzijdse erkenningsprocedure en de decentrale
procedure zijn geregeld in art. 44, derde lid, Gnw en
in de art. 3.2 tot en met 3.5 Regeling Gnw.
28 Art. 42, vijfde lid, Gnw.
de veiligheid en de werkzaamheid kunnen worden
29 Art. 18, eerste lid, en art. 40, tweede lid, Gnw.
aangetoond. Behalve deze inhoudelijke eisen, dient
30 Art. 22 van het Besluit registratie geneesmiddelen
nog aan een aantal formele eisen te worden voldaan.
(BRG).
Het CBG moet binnen 210 dagen een besluit nemen
8
Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht plus, 2008
Sdu Uitgevers
‹‹JGRplus››
DE GENEESMIDDELENWET: HET VERGUNNINGSTELSEL IN EEN NIEUW JASJE
bij het verstrijken van de vijfjarentermijn niet
was verlengd, mocht het desbetreffende geneesmiddel nog 12 maanden lang ter aflevering in
voorraad worden gehouden, worden verkocht,
worden afgeleverd en worden verhandeld.
Het was tijdens de uitverkoopperiode van 12
maanden echter niet meer toegestaan het product te bereiden of in te voeren. De wettelijke
uitverkooptermijn is met de inwerkingtreding
van de Geneesmiddelenwet, vervallen. In de
Geneesmiddelenwet is geen nieuwe uitverkoopregeling opgenomen. Het is onduidelijk of er
bewust voor is gekozen geen uitverkoopregeling
op te nemen.
Wel duidelijk is dat het plotseling wegvallen van
de uitverkoopregeling heel wat stof heeft doen
opwaaien. Veel houders van handelsvergunningen werden overvallen door het plotseling
vervallen van de uitverkoopregeling. Aangezien
de parlementaire stukken met betrekking tot
de Geneesmiddelenwet geen enkele verwijzing
bevatten naar (het verdwijnen van) de uitverkoopregeling en ook op de website van het CBG
vanaf de datum van inwerkingtreding van de
Geneesmiddelenwet nog werd gerefereerd aan
de uitverkooptermijn van 12 maanden, gingen velen ervan uit dat de uitverkoopregeling
onverkort van toepassing zou blijven. Omdat
ook niet was voorzien in een overgangsregeling,
dreigden zij plotseling te worden geconfronteerd met de gevolgen van het wegvallen van
de uitverkoopregeling.
a. Hoewel houders van een (parallel)handelsvergunning zelf niet meer van plan waren een
bepaald product in te voeren en te verkopen,
voelde een groot aantal van hen zich genoodzaakt om (kostbare) registraties na 31 december
2007 aan te houden om hun afnemers (vooral
groothandelaren en apothekers) in staat te stellen hun restvoorraad in 2008 te verkopen.
b. De groothandelaren en apothekers werden
op hun beurt voor de verkoopbaarheid van hun
producten afhankelijk van de beslissing van de
Sdu Uitgevers
houder van een handelsvergunning om zijn
registratie al dan niet aan te houden. Omdat het
voor groothandelaren en apothekers vaak niet
te voorzien is of een houder van een handelsvergunning aan het einde van het kalenderjaar
een aanvraag zal indienen tot intrekking van
de handelsvergunning, kan het gebeuren dat
zij onverwachts met voorraden blijven zitten.
Als de houder van de handelsvergunning besluit zijn registratie voor een bepaald product
te laten doorhalen, blijven die producten als
het ware steken in het distributiekanaal. De
producten mogen immers niet meer in voorraad worden gehouden of worden verkocht.
Het ontbreken van een uitverkoopregeling
brengt dus met zich dat bruikbare en veilige
geneesmiddelen met onmiddellijke ingang van
de markt verdwijnen zonder dat de gebruikers
van die middelen (en hun artsen en apothekers)
zich daarop hebben kunnen voorbereiden en
zich hebben kunnen beraden op het gebruik
van een alternatief geneesmiddel.
Het moge duidelijk zijn dat vele marktpartijen,
van fabrikant of importeur tot patiënt, door het
wegvallen van de uitverkoopregeling werden
gedupeerd. Nadat vele partijen zich daarover bij
het ministerie van VWS en de Inspectie voor de
Gezondheidszorg (IGZ) hebben beklaagd, heeft
IGZ op haar website het volgende gemeld:
Momenteel wordt door deze instanties bekeken wat de beleidslijn wordt. Zodra deze
is vastgesteld, zal dit aan het veld worden
gecommuniceerd. In de tussenliggende
periode houdt de inspectie [sic] hiermee
rekening bij de uitoefening van het toezicht
op de wet.
Uit die laatste zin kan worden afgeleid dat IGZ,
totdat een beleidslijn is vastgesteld, niet handhavend zal optreden tegenover de uitverkoop
van producten waarvoor geldt dat de registratie
is ingetrokken. Het ligt voor de hand om in de
Wijzigingswet Geneesmiddelenwet of in een
AMvB alsnog te voorzien in een uitverkoopre-
Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht plus, 2008
9
DE GENEESMIDDELENWET: HET VERGUNNINGSTELSEL IN EEN NIEUW JASJE
geling. Zo zou het CBG een handelsvergunning
na een verzoek tot doorhaling aan het einde
van het kalenderjaar nog een bepaalde periode
(bijvoorbeeld 6 of 12 maanden) kunnen handhaven om groothandelaren en apothekers in de
gelegenheid te stellen het betreffende product
uit te verkopen. De doorhaling treedt dan feitelijk pas na een overgangstermijn in werking.
Deze oplossing is volledig in lijn met (de ratio
van) Richtlijn 2001/83/EG, waarin in de considerans uitdrukkelijk wordt overwogen dat
elke regeling op het gebied van de productie,
distributie en gebruik van geneesmiddelen de
bescherming van volksgezondheid tot voornaamste doelstelling moet hebben (§ 2) en dat
dat doel moet worden bereikt door maatregelen
die de ontwikkeling van de farmaceutische industrie en de handel in geneesmiddelen binnen
de Gemeenschap niet mogen afremmen (onze
cursivering; § 3). Daarmee verhoudt zich niet
dat een verzoek tot doorhaling aan het einde
van het kalenderjaar ertoe leidt dat veilige,
kwalitatief goede en werkzame producten
die zich bij groothandelaren en apothekers
bevinden onverkoopbaar worden. Een andere
oplossing zou zijn om artikel 18, eerste lid, en
artikel 40, tweede lid, Gnw aldus aan te passen
dat een handelsvergunning alleen nog maar een
vereiste is voor het in Nederland in de handel
brengen van het geneesmiddel (in lijn met artikel 6 lid 1 Richtlijn 2001/83/EG) en niet voor
het drijven van een groothandel en voor het in
voorraad houden, ter hand stellen en afleveren
van het geneesmiddel. Het zal interessant zijn
te bezien of de wetgever zich iets aantrekt van
de kritiek uit het veld en de Wijzigingswet Geneesmiddelenwet zal benutten om te voorzien
in (de behoefte aan) een – met de Europese
regelgeving verenigbare – uitverkoopregeling.
31 Art. 18, eerste lid, Gnw.
32 Art. 20 Gnw.
33 Art. 19, eerste lid, j° 7.10, eerste en tweede lid, Rege-
3.3
De fabrikantenvergunning
3.3.1
Algemeen
‹‹JGRplus››
Een fabrikantenvergunning is vereist voor het
bereiden, het doen bereiden en het invoeren
van geneesmiddelen.31 De term doen bereiden
staat niet in de Geneesmiddelenwet maar wel
in de Regeling Gnw. Aanvragen van fabrikantenvergunningen moeten worden ingediend
bij Farmatec-BMC, een unit van het CIBG,
dat deel uitmaakt van het ministerie van
VWS. Farmatec-BMC vraagt advies over de
aanvragen aan IGZ. De beslistermijn voor de
aanvragen is 90 dagen.32 Voor de behandeling
van de aanvraag is een aanvraagvergoeding
verschuldigd, waarvan de hoogte afhangt van
de handelingen waarvoor een vergunning
wordt aangevraagd.33 Verder is er een jaarlijkse
vergoeding verschuldigd; de hoogte daarvan is
afhankelijk van de handelingen waarvoor de
vergunning is verleend.34 Het verschil tussen
wat is aangevraagd en verleend is relevant als
een aanvraag gedeeltelijk is afgewezen.
Bij de beoordeling van de aanvraag is vooral
van belang dat de fabrikant aantoont dat hij
zal kunnen handelen conform GMP.35 Die
ligt voor een deel vast in de Regeling Gnw
en voor het overige in de GMP-richtsnoeren.
3.3.2
Het nieuwe model van de fabrikantenvergunning + Europese database
Voor de fabrikantenvergunning gebruikt het
ministerie van VWS sinds enige tijd een nieuw
model dat is vastgesteld door de Inspectors’
Working Party van de Europees Geneesmiddelenbureau. Dit heeft directe gevolgen voor de
34 Art. 19, tweede lid, j° 7.11, eerste en tweede lid, Regeling Gnw.
35 Art. 27, eerste lid, Gnw j° 2.1 eerste lid, Regeling Gnw.
ling Gnw.
10
Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht plus, 2008
Sdu Uitgevers
‹‹JGRplus››
DE GENEESMIDDELENWET: HET VERGUNNINGSTELSEL IN EEN NIEUW JASJE
aanvrager. Er is namelijk een nieuw aanvraagformulier, dat is geënt op het nieuwe model.
Het model wordt (als het goed is) ook door de
andere EER-lidstaten gebruikt. De introductie
van het nieuwe vergunningmodel hangt samen
met de zogeheten EudraGMP, een Europese
database waarin alle fabrikantenvergunningen
van de EER-lidstaten worden opgenomen. Per
fabrikant wordt vermeld voor welke werkzaamheden een vergunning is verleend. De database
is in eerste instantie bedoeld voor de overheden
van de EER-lidstaten.
In tegenstelling tot onder de WOG worden
er onder de Geneesmiddelenwet geen individuele geneesmiddelen meer in de vergunning
vermeld maar productgroepen (bijvoorbeeld
Steriel, Niet-Steriel en Biologisch) met bijbehorende toedieningsvormen.36 Het model voor
de vergunning is opgebouwd op basis van de
handelingen die de vergunninghouder mag
verrichten: bereiding van gewone geneesmiddelen, invoer van gewone geneesmiddelen37,
bereiding van geneesmiddelen voor onderzoek
en invoer van geneesmiddelen voor onderzoek.
Verder worden de QP’s en de eventuele loonfabrikanten en -laboratoria in de vergunning
vermeld. Als een wijzigingsaanvraag wordt
ingediend en aan de voor wijziging geldende
eisen is voldaan, verleent de minister van VWS
een vergunning in het nieuwe model. Diverse
EER-lidstaten hebben nog te kampen met uitvoeringsproblemen die samenhangen met het
nieuwe model. Het grote voordeel van het
nieuwe model is dat een fabrikant niet telkens
als hij een ander geneesmiddel wil bereiden of
invoeren een wijzigingsaanvraag hoeft in te
dienen bij Farmatec-BMC; als het geneesmiddel valt onder een toedieningsvorm binnen een
bepaalde productgroep waarvoor de fabrikant
al een vergunning heeft, hoeft hij dus geen wijzigingsaanvraag in te dienen. Als de fabrikant
iets wil gaan doen wat buiten het bereik van
zijn vergunning valt, moet hij natuurlijk wél
een wijzigingsaanvraag indienen.
Aanvragen van groothandelsvergunningen
moeten worden ingediend bij FarmatecBMC, een unit van het CIBG. Farmatec-BMC
vraagt advies over de aanvragen aan IGZ. De
beslistermijn voor de aanvragen is 90 dagen.40
Voor de behandeling van de aanvraag is een
aanvraagvergoeding verschuldigd, waarvan de
hoogte afhangt van de handelingen waarvoor
een vergunning wordt aangevraagd.41 Verder
is er een jaarlijkse vergoeding verschuldigd; de
hoogte daarvan is afhankelijk van de handelingen waarvoor de vergunning is verleend.42
36 In principe, want het wordt wel specifiek in de ver-
37 Invoer valt thans onder de fabrikantenvergunning; de
gunning vermeld als het gaat om producten met spe-
3.4
De groothandelsvergunning
3.4.1. Algemeen
Een groothandelsvergunning is vereist voor
drijven van een groothandel in geneesmiddelen.38 Groothandels in andere EER-lidstaten
die beschikken over een aldaar verleende
groothandelsvergunning mogen op basis van
die vergunning geneesmiddelen afleveren in
Nederland.39
importeursvergunning bestaat niet meer.
ciale eisen, zoals radiofarmaceutica, of producten die
38 Art. 18, eerste lid, Gnw.
penicillines, sulfonamides, cytotoxica, cefalosporinen,
39 Art. 18, achtse lid, Gnw.
substanties met hormonale activiteit of andere moge-
40 Art. 20 Gnw.
lijk gevaarlijke actieve ingrediënten bevatten.
41 Art. 19, eerste lid, j° 7:10, derde lid, Regeling Gnw.
42 Art. 19, tweede lid, j° 7:11, derde lid, Regeling Gnw.
Sdu Uitgevers
Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht plus, 2008
11
DE GENEESMIDDELENWET: HET VERGUNNINGSTELSEL IN EEN NIEUW JASJE
Bij de beoordeling van de aanvraag is vooral
van belang dat de groothandelaar aantoont
dat hij zal kunnen handelen conform de Good
Distribution Practices (GDP).43 De Regeling
Gnw bevat een verwijzing naar het Richtsnoer
voor goede distributiepraktijken. 44
3.4.2
Handel in ongeregistreerde geneesmiddelen
Op grond van artikel 40, tweede lid, Gnw, is het
verboden ongeregistreerde geneesmiddelen in
voorraad te hebben, te verkopen, af te leveren,
ter hand te stellen of in te voeren. Mede op basis
van een uitspraak in de Europharmacy-zaak,
van 7 december 2006 van de Rechtbank ’s Hertogenbosch,45 wordt echter als uitgangspunt
genomen dat houders van een groothandelsvergunning (hierna: groothandels) ongeregistreerde geneesmiddelen binnen Nederland
mogen afleveren aan andere groothandels.
De rechtbank achtte Europharmacy B.V. niet
schuldig aan het handelen in ongeregistreerde
geneesmiddelen,omdat zij van oordeel was
dat artikel 3, vierde lid, WOG, als volgt moest
worden gelezen:
Het is verboden:
a. ongeregistreerde farmaceutische specialités en farmaceutische preparaten,
dan wel geregistreerde farmaceutische
specialités en farmaceutische preparaten,
waarvan de inschrijving is geschorst, te
bereiden, te verkopen, af te leveren, in te
voeren of te verhandelen;
b. ongeregistreerde farmaceutische specialités en farmaceutische preparaten ter
aflevering in voorraad te hebben voor
zover deze spécialités en preparaten be-
43 Art. 27, eerste lid, Gnw j° 2.1 eerste lid, Regeling Gnw.
‹‹JGRplus››
stemd zijn voor verstrekking in Nederland
aan eindgebruikers.
De gecursiveerde zinsnede is de nuancering
die de rechtbank aanbracht op het verbod op
handel in ongeregistreerde geneesmiddelen.
Groothandels mogen de ongeregistreerde
geneesmiddelen echter niet afleveren aan
degenen die bevoegd zijn geneesmiddelen ter
hand te stellen. De uitzondering hierop wordt
gevormd door Nederlandse apotheken, mits er
sprake is van een U-bochtconstructie, zoals in
de DocMorris-zaak46. In die zaak betrok een
Nederlandse groothandel ongeregistreerde
geneesmiddelen uit Duitsland, leverde die af
aan een apotheek, die ze vervolgens ter hand
stelde aan Duitse patiënten in Duitsland.
Dit uitvoeringsbeleid gold onder de WOG
maar geldt ook onder de Geneesmiddelenwet.
Dat betekent dat artikel 40, tweede lid, Gnw als
volgt moet worden gelezen:
Het is verboden een geneesmiddel waarvoor
geen handelsvergunning geldt, in voorraad
te hebben, te verkopen, af te leveren, of in te
voeren voor zover dit geneesmiddel bestemd
is voor ter handstelling in Nederland, danwel
ter hand te stellen in Nederland.
3.5
De aanwijzing laboratorium
Een aanwijzing laboratorium is vereist voor een
laboratorium dat in opdracht van een fabrikant
controles wil verrichten op geneesmiddelen.47
Dat betekent dat een dergelijke aanwijzing
vereist is als het laboratorium:
- ervoor zorgt dat de bereiding van elke charge
van geneesmiddelen, niet zijnde geneesmiddelen voor onderzoek, en de kwaliteitscon-
«JGR» 2007/1, m.nt. Claessens.
44 Art. 2.16 Regeling Gnw.
46 «JGR» 2004/2, m.nt.Vollebregt.
45 Parketnummer: 01/089071-04, LJN AZ3935; zie
47 Het gaat om de controles, bedoeld in art. 28, eerste
lid, aanhef en onder b, c en e, Gnw.
12
Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht plus, 2008
Sdu Uitgevers
‹‹JGRplus››
DE GENEESMIDDELENWET: HET VERGUNNINGSTELSEL IN EEN NIEUW JASJE
trole daarop in overeenstemming zijn met
de eisen die daarvoor zijn beschreven in het
dossier op grond waarvan de handelsvergunning wordt verleend;48
- in geval van invoer van geneesmiddelen, niet
zijnde geneesmiddelen voor onderzoek, ervoor zorgt dat elke ingevoerde charge zodanige kwalitatieve en kwantitatieve analyses,
proeven en controles ondergaat, de kwantitatieve analyses van alle werkzame stoffen
daaronder begrepen, dat gewaarborgd wordt
dat de kwaliteit van de geneesmiddelen in
overeenstemming is met de beschrijving
daarvan in het dossier op grond waarvan
de handelsvergunning is verleend;49
- ervoor zorgt dat de bereiding van elke charge
van geneesmiddelen voor onderzoek en de
kwaliteitscontrole daarop in overeenstemming is met de eisen die daarvoor zijn
beschreven in de productspecificatie en in
het onderzoeksdossier.50
Aanvragen van aanwijzingen laboratorium
moeten worden ingediend bij FarmatecBMC. Farmatec-BMC vraagt advies over de
aanvragen aan IGZ. De beslistermijn voor de
aanvragen is 90 dagen.51 Aan de (aanvraag van
een) aanwijzing laboratorium zijn geen kosten
verbonden.
aantoont dat het zal kunnen handelen conform
GMP. 52 De GMP ligt, zoals al aangegeven
in paragraaf 3.3.1, voor een deel vast in de
Regeling Gnw en voor het overige in de GMPrichtsnoeren.
4.
Apotheekhoudende huisartsen
De Geneesmiddelenwet bracht niet alleen wijzigingen mee op het gebied van farmaceutische
vergunningen, maar tevens op het gebied van
de vergunning voor apotheekhoudende huisartsen (hierna: APG-vergunningen). Net als
bij de farmaceutische vergunningen ging het
daarbij niet zozeer om inhoudelijke als wel
om procedurele wijzigingen. Op grond van de
WOG waren het de zogeheten Commissies voor
gebiedsaanwijzing (Cogeba’s) die de aanvragen
behandelden.53 Vanaf 1 juli 2007 moeten aanvragen met betrekking tot deze vergunningen
worden ingediend bij Farmatec-BMC, die ze
behandelt namens de minister van VWS.
In tegenstelling tot wat vaak wordt gedacht,
worden aanvragen van aanwijzingen laboratorium niet getoetst aan de Good Laboratory
Practices (GLP). Net als bij de fabrikantenvergunning is het van belang dat het laboratorium
Onder de WOG gold, kort samengevat, nog dat
een arts geneesmiddelen mocht bereiden en
afleveren aan zijn patiënten54 in de gemeente
waarin hij gevestigd was als in die gemeente en
in de aansluitende gemeenten geen apotheek
gevestigd was.55 De Cogeba’s waren provinciale
commissies die elk voor hun eigen provincie
bevoegd waren om een kleiner of groter gebied
vast te stellen dan het gebied dat van rechtswege
was vergund, als dat volgens hen in het belang
van de geneesmiddelenvoorziening was. De
aldus gecreëerde bevoegdheid was dus, in te-
48 Art. 26, derde lid j° 28, eerste lid, aanhef en onder b,
52 Art. 27, eerste lid, Gnw jo. art. 2.1 eerste lid, Regeling
Gnw.
49 Art. 26, derde lid j° 28, eerste lid, aanhef en onder c,
Gnw.
50 Art. 26, derde lid j° 28, eerste lid, aanhef en onder e,
Gnw.
51 Dit is geen wettelijke beslistermijn. Farmatec-BMC
heeft deze beslistermijn vastgesteld op grond van art.
Gnw.
3
Art. 6 WOG.
54 In Gnw-terminologie is ‘afleveren aan patiënten’ ‘ter
hand stellen’. De WOG noemde zowel afleveren aan
patiënten (in het klein) als afleveren in het groot
(groothandel) ‘afleveren’.
55 Art. 6, eerste lid, WOG.
4:13 van de Algemene wet bestuursrecht (Awb).
Sdu Uitgevers
Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht plus, 2008
13
DE GENEESMIDDELENWET: HET VERGUNNINGSTELSEL IN EEN NIEUW JASJE
genstelling tot bij apothekers, niet een bevoegdheid op basis van hun wettelijke bevoegdheid56,
inschrijving in het BIG-register57, en inschrijving in het register van het Staatstoezicht op
de Volksgezondheid58 maar op grond van een
vergunning.59
De Tweede Kamer wilde niet dat in de Geneesmiddelenwet zou worden afgeweken van
de inhoudelijke manier van beoordeling die
tijdens de WOG was ontstaan. Dat heeft ertoe
geleid dat het op 30 juni 200760 geldende (uitvoerings)beleid en de op die datum geldende
jurisprudentie vanaf 1 juli 2007 dienden te worden voortgezet. Lastig aan de voortzetting van
het voorheen geldende (uitvoerings)beleid was
dat veel Cogeba’s hun eigen beleid en werkwijze
hadden en dat niet steeds kon worden gesproken over hét beleid van de Cogeba’s.
Er zijn twee soorten APG-vergunningen:
hoofdvergunningen en associatievergunningen.
In feite is de hoofdvergunning voor de huisarts
die als eerste een vergunning aanvraagt. Als ook
iemand met wie hij de praktijk gezamenlijk
voert een vergunning aanvraagt, wordt diegene
associatievergunninghouder.
‹‹JGRplus››
in de wet zelf.61 Een APG-vergunning wordt
verleend:
[…] indien de afstand tussen de meest
dichtbij dat gebied gevestigde apotheker en
de in dat gebied meest dichtbij die apotheek
wonende potentiële patiënt ten minste 4,5
kilometer is. Indien de in het [sic] eerste
volzin bedoelde afstand minder dan 4,5
kilometer is, maar meer dan 3,5 kilometer,
verleent Onze Minister de vergunning indien dit in het belang is van de geneesmiddelenvoorziening.
De term ‘in het belang van de geneesmiddelenvoorziening’ wordt in het bijzonder ingevuld
aan de hand van de kwaliteit van de openbaarvervoersvoorziening op het traject van de
patiënten van de huisarts tot de dichtstbijzijnde
apotheek. Het gaat er dus om of de apotheek
in kwestie goed bereikbaar is voor de patiënten
van de huisarts die de vergunning aanvraagt.
Bij de beoordeling van de aanvragen met
betrekking tot APG-vergunningen wordt een
kilometercriterium gehanteerd. Dat criterium
had onder de WOG de status van beleid, maar
is onder de Geneesmiddelenwet vastgelegd
Als een huisarts een hoofdvergunning aanvraagt, wordt vol getoetst aan het afstandscriterium. Bij een aanvraag van een associatievergunning wordt een andere werkwijze
gehanteerd. De apothekers worden in kennis
gesteld van de indiening van de aanvraag. De
aanvraag wordt alleen inhoudelijk getoetst als
een of meer apothekers daarover een zienswijze
indienen – dit conform de werkwijze van de
meeste Cogeba’s. Dit kan ertoe leiden dat de
56 Toen: art. 2, eerste lid, aanhef en onder a, WOG, nu:
59 Dit geldt niet voor de apotheekhoudende huisart-
art. 61, eerste lid, aanhef en onder a, 62, eerste lid,
sen die alleen beschikten over een bevoegdheid van
aanhef en onder a, en derde lid, Gnw.
rechtswege, bedoeld in art. 6, eerste lid, WOG, die
57 Dit is het register, bedoeld in art. 3, eerste lid, van de
Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG). De apotheker moet voldoen aan art.
thans op grond van artikel 119, eerste lid, Gnw is gelijkgesteld met een bevoegdheid van rechtswege in de
zin van de Gnw.
22 Wet BIG en verkrijgt door inschrijving in het BIG-
60 De dag voordat de Gnw in werking trad.
register de bevoegdheden, bedoeld in art. 23 Wet BIG.
61 Art. 61, tiende lid, Gnw.
58 Art. 18, vijfde lid, Gnw.
14
Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht plus, 2008
Sdu Uitgevers
‹‹JGRplus››
DE GENEESMIDDELENWET: HET VERGUNNINGSTELSEL IN EEN NIEUW JASJE
aanvraag gedeeltelijk wordt afgewezen (dus
dat de associé(e) een kleiner vergunninggebied
krijgt dan hij aanvraagt) of dat de aanvraag
geheel wordt afgewezen. Als er geen zienswijzen
zijn van apothekers wordt de vergunning verleend zonder inhoudelijke beoordeling.
drogist zijn? Met andere woorden: wie mag wat?
Sinds de inwerkingtreding van de Geneesmiddelenwet is de situatie als volgt.
Betekent het verdwijnen van de drogistenvergunning nu dat drogisten geen zelfzorggeneesmiddelen meer ter hand mogen stellen?
En zijn er geneesmiddelen die mogen worden
verkocht door degenen die geen apotheker of
De Geneesmiddelenwet kent vier verschillende
afleverstatussen: UR (Uitsluitend Recept),
UA (Uitsluitend Apotheekhoudende), UAD
(Uitsluitend Apotheekhoudende of Drogist)
en AV (Algemene Verkoop). De UR- en de UAstatus bestonden in feite al onder de WOG; de
afleverstatussen UAD en AV zijn nieuw.65 Het
CBG moet ten minste één keer per jaar van
elke categorie geneesmiddelen een aparte lijst
samenstellen en bekendmaken.66 Hieronder
per categorie een korte toelichting:
- UR-geneesmiddelen:67 dit zijn geneesmiddelen die uitsluitend op recept ter hand
mogen worden gesteld door apotheekhoudenden en door, kort gezegd, personen en
organisaties die de minister van VWS heeft
aangewezen.68 Apotheekhoudende is een
nieuw begrip, waarmee wordt bedoeld gevestigde apothekers69 en apotheekhoudende
huisartsen. Een voorbeeld van een door
de minister aangewezen organisatie is een
krachtens de Quarantainewet aangewezen
instelling die bevoegd is te enten tegen gele
koorts.70
- UA-geneesmiddelen:71 dit zijn geneesmiddelen die zonder recept maar uitsluitend in een
apotheek ter hand mogen worden gesteld
evenals door personen en instellingen die
de minister heeft aangewezen. Het woord
apotheek heeft zowel betrekking op geves-
62 Art. 2f, eerste lid, en tweede lid, aanhef en onder a en
67 Art. 1, eerste lid, aanhef en onder s, Gnw.
5.
De nieuwe afleverstatussen van
geneesmiddelen en het verdwijnen
van de drogistenvergunning
De WOG kende de drogistenvergunning. Er
waren twee soorten drogistenvergunningen:
één voor bedrijven die werden gedreven door
een drogist of die een drogist in dienst hadden
(hierna: A-vergunning)62 en één voor bedrijven
zonder drogist maar die wat afgelegen lagen
(oftewel niet in de buurt van een drogist of een
apotheek; hierna: B-vergunning).63 Houders
van een A-vergunning mochten alle zelfzorggeneesmiddelen verkopen. Houders van een
B-vergunning mochten maximaal twintig verschillende geneesmiddelen verkopen van een
lijst met tien vaak voorkomende indicaties; het
gaat dan om huis-tuin-en-keukenaandoeningen als verkoudheid, spierpijn en keelpijn.64 In
de Geneesmiddelenwet is de drogistenvergunning niet teruggekeerd.
b, WOG.
63 Art. 2f, tweede lid, aanhef en onder c, WOG.
64 Dit was bepaald in de op de WOG gebaseerde Aanwijzing farmaceutische specialités (besluit van 20 april
1978; Stcrt. 1978, 96.
65 Zie art. 56 Gnw. Ook de andere bepalingen van hft. 5
Gnw gaan over de indeling van geneesmiddelen. Zie
verder hft. 4 Regeling Gnw.
68 Zij mogen UR-geneesmiddelen ter hand stellen o.g.v.
eerste lid, Gnw.
69 Dat zijn apothekers die zijn ingeschreven in het register, bedoeld in art. 18, vijfde lid, Gnw.
70 Zie voor een ‘totaaloverzicht’ van de hier bedoelde
personen en instellingen de art. 6.5 en 6.6 Regeling
Gnw.
71 Art. 1, eerste lid, aanhef en onder s.1, Gnw.
66 Art. 60 Gnw.
Sdu Uitgevers
Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht plus, 2008
15
DE GENEESMIDDELENWET: HET VERGUNNINGSTELSEL IN EEN NIEUW JASJE
tigde apothekers als op apotheekhoudende
huisartsen.
- UAD-geneesmiddelen:72 dit zijn geneesmiddelen die zonder recept maar uitsluitend in
een apotheek of een verkooppunt onder
toezicht van een drogist ter hand mogen
worden gesteld alsmede door personen en
organisaties die de minister heeft aangewezen.73 Hoewel de drogistenvergunning niet
meer bestaat, geldt ook onder de Geneesmiddelenwet het vereiste van een drogistendiploma indien een drogist UAD-middelen
wenst te verkopen.
- AV-geneesmiddelen:74 dit zijn geneesmiddelen die zonder recept ook buiten een
apotheek of een verkooppunt onder toezicht
van een drogist ter hand mogen worden
gesteld. Iedereen die in het handelsregister
van de Kamer van Koophandel staat en in
het kader van een bedrijf verkoopactiviteiten
verricht en de personen en organisaties die
de minister heeft aangewezen mogen deze
geneesmiddelen verkopen. 75 Over deze categorie is nog weleens onduidelijkheid. Het
CBG heeft een stoffenlijst opgesteld voor
AV-geneesmiddelen. Als de werkzame stof
van een geneesmiddel voorkomt op die lijst,
verleent het CBG op aanvraag van de fabrikant binnen dertig dagen de AV-status aan
het desbetreffende geneesmiddel. Het is dus
niet zo dat een geneesmiddel automatisch de
AV-status heeft als de werkzame stof van dat
geneesmiddel op de genoemde stoffenlijst
van het CBG voorkomt.
6.
‹‹JGRplus››
Conclusie
De Geneesmiddelenwet heeft niet geleid tot
een ingrijpende materiële wijziging van het
vergunningstelsel, maar er zijn wel wat vermeldenswaardige veranderingen ten opzichte
van het oude stelsel. De belangrijkste (formele)
wijziging betreft zonder meer dat het grote
aantal farmaceutische vergunningen onder
de WOG thans is teruggebracht tot een viertal
vergunningen: de handelsvergunning, de fabrikantenvergunning, de groothandelsvergunning
en de aanwijzing laboratorium.
Hoewel de (parallel)handelsvergunning vóór
de inwerkingtreding van de Geneesmiddelenwet ook al bestond – alleen nog niet zo heette
– is nieuw dat niet meer is voorzien in een
wettelijke uitverkooptermijn. Daarmee dreigden vlak na de inwerkingtreding van de Geneesmiddelenwet grote praktische problemen
voor marktdeelnemers. Totdat een beleidslijn
is vastgesteld, treedt IGZ naar verwachting
niet handhavend op tegen de uitverkoop van
producten waarvoor geldt dat de registratie is
ingetrokken.
De Geneesmiddelenwet heeft ook geleid tot
andere wijzigingen van het vergunningstelsel. Zo is het kilometercriterium, dat onder
de WOG al werd toegepast bij de beoordeling
van APG-vergunningaanvragen in de wet zelf
vastgelegd (en niet meer in beleid) en behandelt
de minister van VWS de aanvragen (in plaats
van de – opgeheven – Cogeba’s 76). Verder
72 Art. 1, eerste lid, aanhef en onder t, Gnw.
Handelsregisterwet 2007. Met de Wijzigingswet Ge-
73 Art. 62, eerste lid, aanhef en onder d, Gnw.
neesmiddelenwet zal deze verwijzing vermoedelijk
74 Art. 1, eerste lid, aanhef en onder u, Gnw.
75 Dit vloeit voort uit art. 62, derde lid, Gnw. In de
16
worden geactualiseerd.
76 Hierbij moet een nuancering worden gemaakt: de
laatste zinsnede daarvan staat een verwijzing naar
Cogeba’s blijven tijdelijk in stand voor het afhandelen
art. 2 van de Handelsregisterwet 1996; die is echter
van de lopende zaken; dat vloeit voort uit art. 121,
op 1 januari 2008 vervallen en vervangen door de
tweede lid, Gnw.
Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht plus, 2008
Sdu Uitgevers
‹‹JGRplus››
DE GENEESMIDDELENWET: HET VERGUNNINGSTELSEL IN EEN NIEUW JASJE
bestaat de drogistenvergunning niet meer en
zijn de afleverstatussen van geneesmiddelen
gewijzigd.
Het ministerie van VWS is thans druk doende
met de voorbereiding van een wetswijziging
waarin fouten in de Geneesmiddelenwet worden gerepareerd en lacunes worden ingevuld.
Sdu Uitgevers
Het ministerie streeft ernaar deze zogeheten
Wijzigingswet Geneesmiddelenwet eind 2008
aan te bieden aan de Raad van State. Het zal
interessant zijn te bezien of in het vergunningstelsel nadere wijzigingen zullen worden aangebracht of in een – met de Europese regelgeving
verenigbare – uitverkoopregeling zal worden
voorzien. Wordt dus vervolgd!
Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht plus, 2008
17