BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Plaktest voor

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRUE Test, pleister voor cutaan gebruik
Plaktest voor allergische contact dermatitis
Zelfklevende pleister voor aanbrengen op de huid.
Panel 1
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
Panel 2
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
Actieve ingrediënt
Opgegeven
hoeveelheid
µg/cm²
µg/patch
Nikkelsulfaat
Wolvetalcoholen
Neomycine sulfaat
Kaliumdichromaat
(Benzo)caïne-mengsel
Geurstoffen
Colofonium
Epoxyhars
Chinoline mengsel
Perubalsem
Ethyleendiamine dihydrochloride
Kobalt chloride
200
1000
230
23
630
430
850
50
190
800
50
20
160
810
190
19
510
350
690
41
154
650
41
16
p-Tertiair butyfenol formaldehyde hars
Parabenen mengsel
Carbamaat-verbindingen
Zwart rubber mengsel
Cl+Me-isothiazolinon (Kathon CG)
Quaternium-15
Mercaptobenzothiazol
Para-fenyleendiamine
Formaldehyde
Mercapto-verbindingen
Thiomersal
Thiuramverbindingen mengsel
50
1000
250
75
4
100
75
90
180
75
8
25
41
800
200
60
3,2
81
61
73
150
60
6,5
20
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
17
1. Waarvoor wordt dit middel gebruik?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
TRUE Test is geïndiceerd voor het stellen van de diagnose van allergische contact dermatitis.
Voor ieder allergeen is een doseringsniveau vastgesteld, dat hoog genoeg is om een reactie uit
te lokken, zelfs bij zwak gesensibiliseerde patiënten, en tevens laag genoeg om het risico van
een irritatiereactie te minimaliseren.
De test kan het beste worden toegepast op de bovenkant van de rug ter hoogte van de
schouderbladen, circa 5 cm vanaf de wervelkolom.
De patiënt moet de TRUE Test minimaal 48 uur laten zitten. Na deze periode wordt de test
verwijderd, hetzij door de arts, hetzij door de patiënt zelf. De reactie moet 72-96 uur na het
aanbrengen worden afgelezen, wanneer de mogelijke allergische reacties volledig tot
uitdrukking zijn gekomen en de irritatiereacties zijn vervaagd.
Een positieve respons op de plaktest is een klassieke vertraagde overgevoeligheidsreactie
(type IV), die 6-96 uur na blootstelling kan optreden.
Bij de cel-gemedieerde respons worden lymfokines geproduceerd door interactie van de cellen
van Langerhans met de T-lymfocyten. Deze lymfokines vormen vervolgens lymfocyt-klonen
die de macrofagen aanzetten tot het veroorzaken van een
ontstekingsreactie van de huid.
Klinische symptomen van een positieve contact dermatitis zijn: erytheem, oedeem, pukkeltjes,
blaasjes en palpabel dermaal ontstekingsinfiltraat in het testgebied.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Ernstige voortdurende actieve dermatitis.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Door dermatitis op andere delen van het lichaam of door een sterk positieve reactie, kan er een
staat van hyperreactiviteit ontstaan – "Excited skin syndrome" (angry back). Bij patiënten die
gelijktijdig meerdere positieve reacties op de plaktest te zien geven, moeten de testresultaten
daarom zorgvuldig worden geëvalueerd. Om te bepalen welke van de reacties vals-positief
zijn, kan het noodzakelijk zijn op een later tijdstip nogmaals te testen.
Met nikkelsulfaat, kaliumdichromaat, kobaltchloride, epoxyhars en het thiurammengsel
bestaat een potentieel carcinogeen risico. Gezien het lage gehalte aan allergeen en de korte
contactperiode (48 uur) is er echter geen reden dit risico ook van de TRUE Test te
verwachten.
18
Een enkele keer kan met de plaktest sensibilisatie voor een van de teststoffen van de pleister
optreden. Een testreactie die later dan 10 dagen na het aanbrengen van de test optreedt, kan
een teken van contactsensibilisatie zijn.
Overmatige transpiratie en blootstelling van het testoppervlak aan de zon dienen te worden
vermeden.
De test mag alleen worden toegepast op een gezonde huid, die vrij is van acne, littekens,
dermatitis of enige andere aandoening die van invloed kan zijn op de testresultaten.
Indien zich een ernstige reactie op de test ontwikkelt, kan de patiënt worden behandeld met
een lokaal corticosteroïd of, in zeldzame gevallen, met een systemisch corticosteroïd.
Kinderen
De veiligheid en effectiviteit van TRUE Test bij kinderen is nog niet vastgesteld.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen
Daar steroïden een positieve reactie kunnen onderdrukken, moet het gebruik van lokale
steroïden op het testoppervlak of orale steroïden (overeenkomend met 10 mg prednisolon of
meer) gedurende een periode van ten minste twee weken voor de test worden gestaakt.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Met TRUE Test zijn geen reproductiestudies uitgevoerd. Het wordt daarom niet aangeraden
de plaktest toe te passen op de huid van zwangere vrouwen.
Er zijn geen studies gedaan om de absorptie van de allergenen uit de TRUE Test te evalueren
bij moeders die borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
1. Trek de verpakking open en haal de pleister eruit.
2. Verwijder de beschermfolie van de pleister. Zorg ervoor dat u de teststoffen hierbij niet
aanraakt.
19
3. Plak de test op de rug van de patiënt (ongeveer 5 cm links van het midden) met
allergeen nummer 1 in de linker bovenhoek. Strijk vanaf het centrum van de pleister
naar de hoeken en zorg ervoor dat alle allergenen met de huid contact maken.
4. Geef met een merkpen de locatie van de twee inkepingen in de pleister aan.
De test mag alleen worden toegepast op een gezonde huid, die vrij is van acne, littekens,
dermatitis of enige andere aandoening die kan interfereren bij de interpretatie van de
testresultaten (zie voorzorgsmaatregelen).
De test kan het best worden toegepast op de bovenkant van de rug, circa 5 cm van het midden.
Echter ook de buitenkant van de bovenarmen is acceptabel.
De patiënt moet de TRUE Test minimaal 48 uur laten zitten en ervoor zorgen dat het
testoppervlak niet nat wordt. Na deze periode wordt de test verwijderd, hetzij door de arts,
hetzij door de patiënt zelf.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Niet van toepassing.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Een positieve testreactie verdwijnt meestal binnen 1-2 weken. Een enkele keer kan het
voorkomen dat de reactie gedurende1 maand aanhoudt, waarna een oppervlak met
voorbijgaande hypopigmentatie overblijft.
Irritatie door de lijm van het chirurgische tape kan voorkomen, maar verdwijnt
gewoonlijk snel.
Sensibilisatie (zie "Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
Indien de test wordt toegepast gedurende een actieve fase van dermatitis, kan zich een
verergering hiervan voordoen.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
20
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De hulpstoffen in dit middel is zijn:
Aqua purificata, oplosmiddel
Ethanol 99,5%, oplosmiddel
Aceton, oplosmiddel
Natriumcarbonaat, buffer
Natriumbicarbonaat, buffer
Povidon 90, drager
Hydroxypropylcellulose, drager
Methylcellulose, drager
ß-Cyclodextrine, stabilisator
Hoe ziet TRUE Test eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De plaktest bestaat uit chirurgisch tape, waarop met allergeen gecoate polyester vlakjes zijn
aangebracht, afgedekt met een beschermende laag van met siliconen behandeld polyethyleen.
TRUE Test is verpakt in een laminaat. Voor stabilisatie van sommige allergenen zit in de
binnenverpakking van pleister 2 tevens een stuk vochtabsorberend papier.
TRUE Test is verpakt in dozen die 10 stuks van beide pleisters bevatten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
SMARTPRACTICE DENMARK ApS
Herredsvejen 2
3400 Hillerød
Denemarken
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België: TRUE Test
Denemarken: TRUE Test
Frankrijk: TRUE Test
Duitsland: TRUE Test
21
Polen: TRUE Test
Portugal: TRUE Test
Zweden: Mekostest
Verenigd Koninkrijk: TRUE Test
Slowakije: TRUE Test
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2012
Andere informatiebronnen
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van College ter
Beoordeling van Geneesmiddelen.
22