Vormmodel proefpersoneninformatie

Het stabiliseren van vroeggeboren kinderen voordat de
navelstreng wordt doorgenomen: onderzoek naar de
uitvoerbaarheid.
Proefpersoneninformatie ten behoeve van een wetenschappelijk onderzoek
Verantwoordelijke onderzoekers:
R. Knol, kinderarts-neonatoloog
A.B. te Pas, kinderarts-neonatoloog
Afdeling: Neonatologie
Tel.: 62909
Geachte mevrouw, mijnheer,
In aansluiting op het gesprek met uw behandelend arts ontvangt u hierbij de schriftelijke
informatie met betrekking tot een wetenschappelijk onderzoek waarvoor uw medewerking is
gevraagd.
Mocht u behoefte hebben uw vragen voor te leggen aan een arts die niet direct bij dit
onderzoek betrokken is, dan kunt u de naam en het telefoonnummer van deze onafhankelijke
arts vinden op de laatste pagina van deze informatie.
Dit medisch-wetenschappelijk onderzoek is gericht op de geboorte van vroeggeboren
kinderen. De meeste kinderen worden geboren rond een zwangerschapsduur van 40 weken.
Als kinderen geboren worden vóór een zwangerschapsduur van 37 weken, dan spreken we
van vroeggeboorte. Wij benaderen u voor dit onderzoek, omdat er een kans is dat u te vroeg
gaat bevallen. Voor dit onderzoek zullen in totaal ongeveer 15 ouderparen benaderd worden
om deel te nemen.
1.
Wat is het doel van het onderzoek?
Het doel van het onderzoek is om te kijken of een nieuwe vorm van het stabiliseren van
vroeggeboren kinderen mogelijk is. Hier zullen we kort toelichten wat de reden is voor het
onderzoek.
Vóór de geboorte hoeft een kind zelf nog niet te ademen en krijgt het zuurstof in het bloed via
de moeder. Dit zuurstof wordt (net als voedingsstoffen) uit het moederlijke bloed opgenomen
door de moederkoek en komt via de navelstreng bij het kind. Na de geboorte moet een kind
zelf gaan ademen en komt zuurstof via de longen in het bloed van de baby terecht. Na de
geboorte wordt de navelstreng doorgenomen.
Bij vroeggeboren kinderen kunnen de longen nog onrijp zijn. Daardoor is zelf ademen direct
na de geboorte voor veel vroeggeboren kinderen moeilijker. Vaak hebben zij dan ook hulp
nodig van de kinderarts om goed door te kunnen ademen. Tot nog toe wordt na de geboorte
van vroeggeboren kinderen eerst de navelstreng doorgenomen. Vervolgens wordt de baby
naar de kinderarts gebracht om hulp te krijgen bij het ademen. Dit gebeurt meestal in een
aparte kamer naast de verloskamer.
PIF-ABC1, versie 1, 28-4-2016
1
In de afgelopen jaren is onderzoek uitgevoerd naar een nieuwe manier van opvang na de
geboorte. Hierbij wordt de vroeggeboren baby eerst geholpen met ademen en daarna wordt
pas de navelstreng doorgenomen. Deze manier lijkt mogelijk gunstiger te zijn voor
vroeggeboren kinderen. In andere landen (bijvoorbeeld Engeland) wordt hier ook al medischwetenschappelijk onderzoek naar gedaan.
Ons onderzoek is gericht op deze nieuwe manier van opvang (of stabiliseren). Dit betekent
dat de baby na de geboorte op een opvangtafel heel dicht bij de moeder gelegd wordt, omdat
de baby aan de navelstreng blijft zitten. Vervolgens wordt de baby geholpen met ademen door
de kinderarts. Pas daarna wordt de navelstreng doorgenomen. Wij willen onderzoeken of deze
nieuwe manier mogelijk is met een nieuw door ons ontwikkelde opvangtafel.
2.
Welke behandeling wordt onderzocht?
Voor de nieuwe manier van opvang hebben wij een nieuwe opvangtafel ontwikkeld. Deze
tafel is voorzien van alle apparatuur die nodig is om de baby direct na de geboorte te helpen.
Deze nieuwe opvangtafel kan direct naast de moeder geplaatst worden. Het deel waar de baby
opgelegd wordt, kan boven de buik van de moeder gedraaid worden. Op deze manier is het
mogelijk dat de kinderarts de vroeggeboren baby helpt, zonder dat de navelstreng wordt
doorgenomen. Op het moment dat de longen van de vroeggeboren baby voldoende
functioneren, wordt de navelstreng door de gynaecoloog doorgenomen. Dit zal binnen enkele
minuten na de geboorte plaatsvinden.
De nieuwe opvangtafel is door ons speciaal voor deze manier van stabiliseren ontwikkeld. De
tafel is uitgebreid getest tijdens trainingen met gynaecologen, kinderartsen en
verpleegkundigen.
3.
Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd?
Dit medisch-wetenschappelijk onderzoek met de nieuwe opvangtafel is het eerste deel van
een groter onderzoek. In dit eerste deel kijken we met name naar de uitvoerbaarheid van de
procedure. In totaal worden 15 bevallingen op deze manier uitgevoerd. Na iedere bevalling
volgt een uitgebreide evaluatie met de hulpverleners en met de ouders van de vroeggeboren
baby. Alle voor- en nadelen van de nieuwe opvangtafel worden door ons verzameld en
geanalyseerd.
Als er tijdens de opvang van de vroeggeboren baby een probleem optreedt, kan er op ieder
moment gekozen worden om de opvang op de tot nog toe gebruikelijke manier voort te zetten.
De navelstreng kan bijvoorbeeld te kort zijn om de nieuwe opvangtafel te gebruiken. Dan
wordt de opvang direct voortgezet zoals het tot nog toe altijd gedaan is. Dit zal geen extra tijd
kosten, omdat alles bij voorbaat ook al is klaargezet.
4.
Wat wordt er van u verwacht?
Als u meedoet aan het onderzoek, betekent het dat het laatste deel van de bevalling iets anders
zal verlopen. De nieuwe opvangtafel zal klaargezet worden in de verloskamer waar u zich
bevindt. Als uw kind bijna geboren gaat worden, zullen de kinderarts en een extra
verpleegkundige ook in de verloskamer aanwezig zijn. De geboorte van uw kind wordt op de
gebruikelijke manier door de gynaecoloog begeleid. Direct na de geboorte wordt uw baby op
de nieuwe opvangtafel boven de buik van de moeder gelegd. U hoeft zelf niets anders te doen
dan normaal het geval zou zijn. Beide ouders kunnen aanwezig zijn en direct zien wat er
gebeurt. De moeder is in deze situatie in de gelegenheid om de baby aan te raken en te
ondersteunen.
5.
Wat is meer of anders dan de reguliere behandeling die u krijgt?
Uw vroeggeboren baby zal precies dezelfde ondersteuning voor de ademhaling krijgen als
normaal. Dezelfde apparatuur wordt hiervoor gebruikt. De twee verschillen in dit onderzoek
zijn de nieuwe opvangtafel en het wachten met het afklemmen van de navelstreng.
PIF-ABC1, versie 1, 28-4-2016
2
6.
Welke bijwerkingen kunt u verwachten?
De nieuwe opvangtafel is uitgerust met alle moderne apparatuur die noodzakelijk is voor
vroeggeboren baby’s. Naar aanleiding van de testsituaties is de opvangtafel zo optimaal
mogelijk aangepast. Mocht er zich tijdens ons onderzoek toch een probleem met de
opvangtafel voordoen, dan kunnen we op ieder moment overschakelen naar de gebruikelijke
opvangtafel.
7.
Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek?
Het is nog niet bekend dat de nieuwe opvangtafel met de nieuwe manier van stabiliseren
voordeel heeft voor uw baby. Dit gaan wij juist verder onderzoeken. Een mogelijk voordeel
voor de moeder is dat haar baby niet direct na de geboorte naar een andere kamer wordt
gebracht, maar juist dicht bij haar blijft.
Wij verwachten niet dat de nieuwe opvangtafel met de nieuwe manier van stabiliseren
nadelen zal hebben voor uw vroeggeboren baby. Het later afnavelen is bewezen gunstig
gebleken. Dit is bewezen in meerdere grote onderzoeken. Hoe lang gewacht moet worden is
echter niet precies duidelijk. In ons onderzoek wachten we met het afklemmen van de
navelstreng totdat de ademhaling van uw vroeggeboren baby voldoende ondersteund is.
Verder is er continu een kinderarts aanwezig om te evalueren hoe het met de ademhaling van
uw baby gaat. De kinderarts beoordeelt daarbij continu hoeveel ondersteuning noodzakelijk
is.
8.
Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek?
U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee
te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen
waarom u niet wilt meedoen. U krijgt gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen.
Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek.
9.
Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen?
Het onderzoek is afgelopen op het moment dat uw baby de verloskamer verlaat om
vervolgens te worden opgenomen op de afdeling neonatologie. Hierna zal dan ook standaard
behandeling worden gegeven. Voor het onderzoek wordt wel bijgehouden hoe het precies met
uw baby gaat totdat hij/zij ontslagen wordt. Deze gegevens worden (anoniem) opgeslagen.
10.
Vrijwilligheid van deelname
Uw medewerking aan dit onderzoek is vrijwillig. Als u toestemming geeft om uw baby aan
dit onderzoek mee te laten doen, heeft u te allen tijde de vrijheid om op die beslissing terug te
komen. U hoeft hiervoor geen reden op te geven. Wel wordt u gevraagd dit direct aan uw
behandelend arts te melden.
Ook uw behandelend arts kan deelname van uw baby aan het onderzoek stopzetten als deze
vindt dat dit ten aanzien van uw baby beter is. Uw arts bespreekt dit dan met u. Wanneer
tijdens het onderzoek nieuwe informatie bekend wordt, zal de behandelend arts dit eveneens
met u bespreken. Als u besluit niet deel te nemen aan dit onderzoek, zal standaardzorg
worden geboden. Het wel of niet meedoen heeft op geen enkele wijze gevolgen voor de
verstandhouding met de arts.
11.
Vertrouwelijkheid van de gegevens
U kunt ervan verzekerd zijn dat alle gegevens, die tijdens dit onderzoek over uw baby
verzameld worden, vertrouwelijk behandeld worden en dat niet-bevoegde buitenstaanders
geen inzage hebben in de gegevens. De resultaten van dit onderzoek kunnen gebruikt worden
PIF-ABC1, versie 1, 28-4-2016
3
in een wetenschappelijke publicatie, maar ook dan zijn de gegevens anoniem en dus niet tot
uw baby als persoon herleidbaar.
12.
Verzekering deelnemers
Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering
dekt schade door het onderzoek.
Tot slot
Mocht u naar aanleiding van deze informatie nog vragen hebben met betrekking tot dit
onderzoek, dan kunt u daarmee terecht bij uw behandelend arts, arts-onderzoeker of de
onafhankelijk arts. Voor algemene informatie over deelname aan wetenschappelijk onderzoek
verwijzen wij u naar de brochure “Gevraagd voor medisch-wetenschappelijk onderzoek”.
Wanneer u besluit aan dit onderzoek deel te nemen, vragen we u op de volgende pagina (het
informed consent) een handtekening te zetten. Met de ondertekening verplicht u zich nergens
toe (uw handtekening is niet 'bindend'), maar geeft u te kennen dat u deze informatie
ontvangen en begrepen heeft en weet wat er van u verwacht wordt met betrekking tot het
onderzoek.
Artsen verantwoordelijk voor het onderzoek:
Drs. Ronny Knol
Afdeling: Neonatologie
Telefoonnummer: 071-5262909
Pieper: 99733
Dr. Arjan te Pas
Afdeling: Neonatologie
Telefoonnummer: 071-5266641
Onafhankelijk arts:
Dr. Arno Roest
Afdeling: Kindercardiologie
Telefoonnummer: 071-5262835
Pieper: 98292
PIF-ABC1, versie 1, 28-4-2016
4
Toestemmingsformulier ABC 1 study
Mij/ons, ouders/verzorgers van: ………………………………. Geboren:……………………
is gevraagd om toestemming te geven, zodat ons kind meedoet aan dit medischwetenschappelijke onderzoek. Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon
aanvullende vragen stellen. Deze vragen zijn naar tevredenheid beantwoord.
Ik heb voldoende tijd gehad om te beslissen of mijn kind meedoet.
Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen dat
mijn kind toch niet meedoet. Daarvoor hoef ik geen reden te geven.
Ik weet dat sommige mensen de gegevens van mijn kind kunnen zien. Die mensen staan
vermeld in de Algemene brochure.
Ik geef toestemming om de gegevens te gebruiken voor de doelen die in de informatiebrief
staan.
Ik geef toestemming om de onderzoeksgegevens van mijn kind 15 jaar na afloop van dit
onderzoek te bewaren.
Ik vind het goed dat mijn kind meedoet aan dit onderzoek.
Naam ouder/voogd (moeder): ………………………………………………………
Handtekening: ……………………………..
Datum: __ / __ / __
Naam ouder/voogd (vader): ………………………………………………………
Handtekening: ……………………………..
Datum: __ / __ / __
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Ik verklaar hierbij dat ik bovengenoemde persoon/personen volledig heb geïnformeerd over
het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de
toestemming van de ouder of voogd zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan
tijdig op de hoogte.
Naam onderzoeker:
Handtekening:
Datum: __ / __ / __
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PIF-ABC1, versie 1, 28-4-2016
5