`DHPC Erivedge` PDF document | 4 pagina`s

Woerden, 5 september 2013
Onderwerp: Erivedge® (vismodegib) - Belangrijke risicorisico-informatie over teratogeen effect en
zwangerschapspreventieprogramma
Geachte heer/mevrouw,
In overleg met het wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP)
van het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA), het College ter Beoordeling van
Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) informeert Roche u over
belangrijke risico-informatie betreffende teratogene effecten en de introductie van een
zwangerschapspreventieprogramma voor Erivedge, 150 mg harde capsules.
Erivedge is recent goedgekeurd voor gebruik bij volwassen patiënten met symptomatisch
gemetastaseerd basaalcelcarcinoom of lokaal uitgebreid basaalcelcarcinoom dat ongeschikt is
voor chirurgie of radiotherapie.
Samenvatting
• Erivedge heeft teratogene effecten.
effecten. Het kan embryoembryo-foetale sterfte of ernstige
geboorteafwijkingen veroorzaken en mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap.
• Er geldt een zwangerschapspreventieprogramma (ZPP) voor dit geneesmiddel.
tijdens
ens en na behandeling, voor vrouwen in
Zwangerschapspreventiemaatregelen zijn vereist, tijd
de vruchtbare leeftijd alsmede voor mannen aangezien Erivedge in het sperma terecht kan
komen.
komen.
• Erivedge dient alleen te worden voorgeschreven door of onder toezicht van een medisch
specialist met ervaring in de behandeling van de geregistreerde indicaties
indicaties.
• Als voorschrijver moet u waarborgen:
waarborgen:
– Dat alle patiënten volledig geïnformeerd zijn over de teratogene effecten van Erivedge;
Erivedge;
– Dat patiënten geïnformeerd zijn dat Erivedge niet aan andere personen mag worden
gegeven en dat zij aan het einde van de behandeling alle ongebruikte capsules naar de
Roche Nederland B.V.
Pharmaceuticals
Beneluxlaan 2a
3446 GR WOERDEN
P.O. BOX 44
3440 AA WOERDEN
Medical Affairs
Telefoon +31 348 43 8171
Fax +31 348 43 8009
[email protected]
apotheek moeten terugbrengen;
terugbrengen;
– Dat alle patiënten, inclusief mannen en vrouwen in de nietniet-vruchtbare leeftijd, de
brochure voor patiënten en de herinneringskaart voor patiënten krijgen, waarin de
verplichte zwangerschapspreventiemaatregelen
zwangerschapspreventiemaatregelen staan vermeld;
– Dat alle patiënten een voorlichtingsverklaring invullen en ondertekenen.
ondertekenen.
Nadere risicorisico-informatie
Voor remmers van de Hedgehog-signaalroute zoals vismodegib is bij meerdere diersoorten
aangetoond dat ze embryotoxisch en/of teratogeen zijn en ernstige misvormingen kunnen
veroorzaken, waaronder craniofaciale anomalieën en afwijkingen van de middellijn en de
ledematen. Erivedge kan embryo-foetale sterfte of ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken
wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw. Er is een zwangerschapspreventieprogramma opgezet omdat Erivedge niet gebruikt mag worden tijdens de zwangerschap.
Voorafgaand aan de behandeling met Erivedge
Vrouwen die zwanger kunnen worden (voor een definitie, zie de bijgesloten samenvatting van de
productkenmerken (SmPC) of de brochure voor zorgverleners).
Zwangerschapstest
Bij deze vrouwen dient onder toezicht van een zorgverlener een zwangerschapstest te worden
uitgevoerd, binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling. Zwangerschapstesten
dienen een minimale gevoeligheid van 25 mIE/ml hCG (humaan choriongonadotrofine) te
hebben.
Voorschrijf- en afleverbeperkingen voor een vrouw die zwanger kan worden
Als Erivedge voor het eerst wordt voorgeschreven en afgeleverd, moet dit binnen 7 dagen na een
negatieve zwangerschapstest gebeuren. Recepten voor Erivedge moeten worden beperkt tot een
behandelingsduur van 28 dagen. Voor het voortzetten van de behandeling is een nieuw recept
noodzakelijk.
Anticonceptie
Vrouwen moeten zich kunnen houden aan effectieve anticonceptiemaatregelen (zie SmPC rubriek
4.5 en 4.6), waaronder één zeer effectieve methode en een barrièremethode. Dit geldt tijdens
Erivedge-behandeling en gedurende 24 maanden na de laatste dosis.
2/4
Tijdens de behandeling met Erivedge
Voor vrouwen die zwanger kunnen worden
Zwangerschapstest
Bij deze vrouwen dient tijdens de behandeling onder toezicht van een zorgverlener maandelijks
een zwangerschapstest te worden uitgevoerd. Zwangerschapstesten dienen een minimale
gevoeligheid van 25 mIE/ml hCG te hebben. Patiënten die amenorroïsch worden tijdens de
behandeling met Erivedge moeten toch de maandelijkse zwangerschapstesten voortzetten tijdens
de behandeling.
Anticonceptie
Vrouwen moeten zich kunnen houden aan de aanbevelingen voor anticonceptie (zie SmPC),
tijdens de behandeling en gedurende 24 maanden na de laatste dosis. Vrouwen wier
menstruatieperiodes onregelmatig zijn of uitblijven, moeten alle adviezen betreffende
anticonceptie volgen.
In geval van zwangerschap of uitblijven van de menstruatie
Als de patiënte zwanger wordt, een menstruatie uitblijft of om welke reden dan ook vermoedt dat
zij mogelijk zwanger is, moet zij onmiddellijk haar behandelend arts waarschuwen. Als de
menstruatie tijdens behandeling met Erivedge uitblijft moet een zwangerschap worden
aangenomen totdat uitslag van een zwangerschapstest bekend is.
Bij een bevestigde of vermoede zwangerschap moet de behandeling onmiddellijk worden
stopgezet.
Borstvoeding
Het is niet bekend in welke mate vismodegib in de moedermelk wordt uitgescheiden. Vanwege
mogelijke ernstige ontwikkelingsafwijkingen die door vismodegib veroorzaakt kunnen worden,
mogen vrouwen geen borstvoeding geven terwijl ze Erivedge gebruiken en gedurende
24 maanden na de laatste dosis.
Voor mannen
Vismodegib komt in het sperma terecht. Om mogelijke foetale blootstelling tijdens zwangerschap
te vermijden moeten mannelijke patiënten altijd gebruikmaken van een condoom (met
zaaddodend middel, indien beschikbaar), zelfs na een vasectomie, wanneer zij tijdens het gebruik
van Erivedge en gedurende 2 maanden na de laatste dosis seksueel actief zijn met een vrouwelijke
partner.
Voor alle patiënten
Bloeddonatie
Patiënten mogen geen bloed doneren tijdens het gebruik van Erivedge en gedurende 24 maanden
na de laatste dosis.
3/4
Het melden van bijwerkingen
Voor het snel onderkennen van bijwerkingen blijven spontane meldingen van groot belang. In
Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij het Nederlands Bijwerkingen Centrum
Lareb.
U kunt daarvoor gebruikmaken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden
(http://www.lareb.nl/) of als bijlage in het Farmacotherapeutisch kompas. Bijwerkingen kunnen
ook altijd gemeld worden bij de afdeling Medische Informatie van Roche Nederland B.V.
Indien u vragen heeft, meer informatie wenst met betrekking tot Erivedge of meer exemplaren van
de gestuurde materialen wilt ontvangen, kunt u eveneens contact opnemen met de afdeling
Medische Informatie van Roche Nederland B.V.
Contactgegevens
Roche Nederland B.V.
Afdeling Medische Informatie
Telefoon: 0348-438171
E-mail: [email protected].
Voor verdere details over het zwangerschapspreventiezwangerschapspreventie-programma verwijzen wij u naar de
bijgesloten SmPC en de brochure voor zorgverleners,
zorgverleners, inclusief details over de
zwangerschapspreventiezwangerschapspreventie-website:
website: www.erivedgewww.erivedge-zpp.nl.
zpp.nl.
Hoogachtend,
Roche Nederland B.V.
Mw. M.T. op ten Berg, MD
Medical Director
Mw. Drs. A.G. Jonkman
Medical Manager
Bijlagen:
•
SmPC van Erivedge (d.d. 12 juli 2013)
•
Brochure voor zorgverleners, inclusief herinneringskaart voor zorgverleners
•
Voorlichtingsverklaring
•
Pregnancy Report Form
•
Brochure voor patiënten, inclusief herinneringskaart voor patiënten
4/4