Patiënteninformatie Stoppen of doorgaan met een

M.J.P. van Avendonk et al.
Patiënteninformatie
Stoppen of doorgaan met een sulfonylureumderivaat in combinatie met
insuline glargine bij diabetes type 2 patiënten in de huisartspraktijk?
Geachte heer/mevrouw,
Hartelijk dank voor uw belangstelling voor dit onderzoek. Uw huisarts heeft u
gevraagd mee te doen aan een wetenschappelijk onderzoek bij patiënten met
diabetes mellitus type 2 (suikerziekte). Dit onderzoek wordt uitgevoerd door
onderzoekers van het Julius Centrum van het Universitair Medisch Centrum Utrecht
in samenwerking met de Stichting Huisartsen Laboratoria (SHL) te Etten Leur. In
deze brief staat beschreven wat deelname aan het onderzoek voor u betekent. Leest
u deze informatie zorgvuldig door. Indien u besluit om mee te doen, vragen wij u het
toestemmingsformulier in te vullen en te ondertekenen.
1. Inleiding
Diabetes mellitus type 2 (DM2) wordt in eerste instantie behandeld met dieet en
beweging. Als deze maatregelen onvoldoende effect hebben, wordt er gestart met
bloedsuikerverlagende tabletten (metformine, sulfonylureumderivaten, thiazolidinen).
In het geval dat de tabletten de bloedsuiker onvoldoende verlagen is een
behandeling met insuline nodig. Uit onderzoek is gebleken dat het meestal
effectiever is om insuline te combineren met bloedsuikerverlagende tabletten. Maar
er is geen goed onderzoek gedaan naar welke tabletten het beste met insuline
kunnen worden gecombineerd.
2. Doel van het onderzoek
Deze studie is opgezet om bij patiënten met DM2 het effect van twee verschillende
combinaties van tabletten met insuline te vergelijken en zo te bepalen welke
combinatie het meest geschikt is.
3. Belang van het onderzoek
Deze studie kan duidelijk maken wat de huisarts aan patiënten als u moet aanraden;
namelijk 2 soorten tabletten te blijven slikken als u insuline gaat spuiten of dat u met
één soort tabletten kunt stoppen.
4. Methode en duur van de studie
Uw huisarts bespreekt de studie met u en kijkt of u geschikt bent om deel te nemen
aan de studie. Daarna geeft de huisarts u de uitgebreide schriftelijke informatie over
de studie mee. U krijgt ook een afspraak bij de praktijkondersteuner of bij de
diabetesverpleegkundige van het SHL om de insulinebehandeling op te starten. Op
deze afspraak kunt u nog vragen stellen over de studie. Daarna tekent u samen met
de praktijkonderteuner of diabetesverpleegkundige het “toestemmingsformulier”.
De praktijkondersteuner of diabetesverpleegkundige leert u om zelf de bloedsuiker te
meten en om zelf insuline te spuiten. Door loting wordt bepaald of u de insuline
Patiënteninformatie DIASULIN
versie 4, 28-05-2006
M.J.P. van Avendonk et al.
combineert met metformine én het sulfonylureumderivaat of met alleen metformine.
Alle patiënten worden 12 maanden gevolgd. In totaal zullen er ongeveer 200
patiënten deelnemen.
5. Wat gebeurt er voor en tijdens de behandeling?
U zult (vooral in het begin) regelmatig contact hebben met de
diabetesverpleegkundige of de praktijkverpleegkundige van uw huisarts om te
bespreken of de behandeling met insuline goed gaat.
Om het effect van de behandeling te kunnen beoordelen wordt u regelmatig
onderzocht. Dit onderzoek houdt het volgende voor u in:
- Lichamelijk onderzoek (bloeddruk, gewicht): aan het begin en na 12 maanden
- Bloedonderzoek (o.a. cholesterol, nierfunctie): Voor de start, aan het begin van de
studie en na 3, 6, 9 en 12 maanden
- Vragenlijsten invullen (per keer kost het invullen van de vragenlijst ca. 30 minuten):
aan het begin en na 12 maanden
Over de uitslagen wordt u door uw huisarts of diabetesverpleegkundige
geïnformeerd.
6. Mag u meedoen aan het onderzoek als u zwanger bent?
Nee, u mag niet meedoen als u zwanger bent, een zwangerschapswens hebt of
borstvoeding geeft.
7. Wat zijn de mogelijke voor- en nadelen?
Er zijn aan dit onderzoek geen directe voordelen verbonden, want we weten nog niet
welke van de twee combinaties uiteindelijk het beste is. Beide combinaties worden
op dit moment in de dagelijkse praktijk gebruikt. De nadelen van het meedoen aan dit
onderzoek zijn het twee keer meer bloed prikken ten opzichte van de gewone zorg
en het invullen van de vragenlijsten.
8. Wat zijn de risico’s van behandeling
Deelname aan de studie geeft geen extra risico ten opzichte van de
standaardbehandeling met insuline. Zowel de in de studie gebruikte insuline
(“Lantus”) als de gebruikte tabletten worden in Nederland veel voorgeschreven door
artsen. Het is bekend dat u door alle soorten insulines in gewicht kunt aankomen en
dat u een ‘hypo’ kunt krijgen, maar dat risico is door deze studie zelfs nog kleiner dan
in de standaardbehandeling.
9. Vertrouwelijkheid van gegevens
Uw gegevens zullen strikt vertrouwelijk worden behandeld. De gegevens worden op
aparte formulieren ingevuld, waarop alleen een nummer voorkomt, niet uw naam en
persoonlijke gegevens. De gegevens worden dus onder een code verwerkt.
Alleen de medewerkers van het onderzoeksteam (SHL en de Stichting Julius
Research) en de controleurs van de autoriteiten hebben toegang tot de
vertrouwelijke gegevens waarin uw naam wordt genoemd. Onderzoeksgegevens
zullen worden gehanteerd met inachtneming van de wet persoonregistratie en het
privacy reglement van het Universitair Medisch Centrum Utrecht. In rapporten en
publicaties naar aanleiding van dit onderzoek wordt uw naam niet genoemd.
Patiënteninformatie DIASULIN
versie 4, 28-05-2006
M.J.P. van Avendonk et al.
10. Stoppen van de studie
Uw deelname aan deze studie is geheel vrijwillig en u kunt zich op ieder moment uit
dit onderzoek terugtrekken. Uw behandelende arts heeft het recht, ook zonder uw
toestemming, deze studie of uw deelname aan de studie op ieder moment te
stoppen. Wanneer u besluit niet deel te nemen of wanneer u zich vroegtijdig
terugtrekt uit het onderzoek, zal dit geen gevolgen hebben voor uw verdere
behandeling door uw huisarts of diabetesverpleegkundige.
11. Aansprakelijkheid
“De Stichting Julius Research” heeft, als verrichter van dit onderzoek, een
risicoverzekering afgesloten voor proefpersonen die meedoen aan wetenschappelijk
onderzoek. Voor meer informatie over de verzekering verwijs ik u naar de bijlage
behorend bij deze brief.
12. Klachten
Hoe te handelen bij klachten?
Als u klachten heeft over het onderzoek, kunt u dit melden aan de onderzoeker. Wilt
u dit liever niet, dan kunt u contact opnemen met Patiëntenservice. Patiëntenservice
is te vinden in de centrale hal van het UMC Utrecht, naast de centrale opnamebalie,
tel. 030 - 250 88 50.
13. Administratieve gang van zaken
Dit onderzoek is voorgelegd aan en goedgekeurd door de Raad van Bestuur van het
UMC Utrecht op advies van de Medisch Ethische Toetsing Commissie en zal
uitgevoerd worden volgens de richtlijnen van de ‘Verklaring van Helsinki’ (versie
2004).
14. Nadere informatie
Wanneer u nog vragen heeft over dit onderzoek kunt u zich wenden tot de
onderzoeker: Drs. M.J.P. van Avendonk, arts tel. 030 – 2538608.
Indien u wilt overleggen met een onafhankelijke arts, die niet bij de uitvoering van het
onderzoek betrokken is, kunt u contact opnemen met J.A.R. van Bruggen, huisarts,
telefoonnummer 030-2538251 (dinsdag en donderdag) of 055-5333759 (maandag,
woensdag en vrijdag). Indien u besluit deel te nemen aan het onderzoek, verzoeken
wij u bijgesloten toestemmingsformulier (Informed Consent) te ondertekenen.
Tot slot
U ontvangt een kopie van deze informatiebrief en van de door u ondertekende
verklaring dat u op vrijwillige basis bereid bent deel te nemen aan dit onderzoek.
Met vriendelijke groet,
Drs. M.J.P. van Avendonk, arts-onderzoeker
Dr. K.J. Gorter, huisarts, projectleider
Dr. M.W. van der Linden, arts-epidemioloog
Prof. Dr. G.E.H.M. Rutten, huisarts en professor Diabetologie
Patiënteninformatie DIASULIN
versie 4, 28-05-2006
M.J.P. van Avendonk et al.
Geachte heer, mevrouw,
U denkt er over na om mee te doen aan een wetenschappelijk onderzoek waaraan in meer
of mindere mate risico's verbonden zijn. In verband met de Wet Medisch wetenschappelijk
Onderzoek met mensen treft u hierbij aanvullende informatie aan betreffende de verzekering
die in verband met de studie ten behoeve van alle proefpersonen is afgesloten.
De “Stichting Julius Research” heeft, als verrichter (opdrachtgever) van dit onderzoek, een
risicoverzekering afgesloten voor proefpersonen die meedoen aan wetenschappelijk
onderzoek. De verzekering is afgesloten bij Marketform Limited te Londen onder het
polisnummer L050082.
Deze verzekering dekt schade door dood of letsel die het gevolg is van deelname aan het
onderzoek, en die zich gedurende de deelname aan het onderzoek openbaart, of binnen vier
jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. De schade wordt geacht zich te
hebben geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar is gemeld.
De verzekeraar van het onderzoek is:
Naam:
Marketform Ltd
Adres:
8, Lloyd’s Avenue, London EC3N 3EL, Engeland.
In geval van schade kunt u contact op nemen met de schaderegelaar:
Naam:
Van Lanschot Assurantiën (voorheen CenE Verzekeringen)
De heer R. van Harten
Adres:
Postbus 1999
5200 BZ ‘s Hertogenbosch
Telefoon:
073 - 5487421
Telefax:
073 - 5487460
De verzekering biedt een maximum dekking van € 450.000 per proefpersoon en € 3.500.000
voor het gehele onderzoek, en € 5.000.000 per jaar voor alle onderzoeken van dezelfde
opdrachtgever. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde
bedragen beperkt. Dit is opgenomen in het Besluit verplichte verzekering bij medischwetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website
van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: www.ccmo.nl.
Voor deze verzekering geldt een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet:
− schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was
dat deze zich zou voordoen;
− schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan indien u niet aan het onderzoek had
deelgenomen;
− schade die het gevolg is van het niet of niet volledig nakomen van aanwijzingen of
instructies;
Patiënteninformatie DIASULIN
versie 4, 28-05-2006
M.J.P. van Avendonk et al.
−
−
−
schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op
u of uw nakomeling;
bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van
deze behandelmethoden;
bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die
het gevolg is van het niet verbeteren of van het verslechteren van deze
gezondheidsproblemen.
Patiënteninformatie DIASULIN
versie 4, 28-05-2006