Totaal Check INHOUD VERPAKKING • Strips (voor aantal zie verpakking) • Kleurenkaart • Deze bijsluiter ® BENODIGD MAAR NIET MEEGELEVERD • Klok, horloge of stopwatch • Keukenpapiertje of papieren zakdoekje • Schone en droge urine opvangbeker Thuistest voor urine analyse INSTRUCTIES Totaal-Check® uitvoeren bij kamertemperatuur. Indien de test gekoeld is bewaard, deze ook eerst op kamertemperatuur laten komen (15-30ºC). Was de genitaliën zorgvuldig voordat u gaat testen. PRINCIPE Totaal-Check® is een urine thuistest voor mannen en vrouwen om te testen op 11 verschillende parameters in urine. Urine biedt een goede afspiegeling wat er zich afspeelt in het lichaam. Totaal-Check® is de eerste en meest uitgebreide urinetest om zelf thuis uit te voeren. De test bestaat uit een plastic strip met elf op de strip bevestigde urine testen. Bij een positief resultaat op een test - en zeker op meerdere testen - kan verder onderzoek noodzakelijk zijn. Neem dan contact op met uw huisarts. Zie ook de bijgeleverde kleurenkaart voor de juiste beoordeling van het resultaat. Urine ondergaat veel veranderingen bij de aanwezigheid van bepaalde aandoeningen of lichamelijke afwijkingen. Nog voordat deze aan zijn te tonen in het bloed. Urine analyse is een zeer bruikbare indicator bij gezondheid of ziekte en kan zo een rol spelen bij een routinematige gezondheid-screening. Totaal-Check® kan helpen bij het diagnosticeren en monitoren van metabolische of systematische aandoeningen welke de werking van de nieren beïnvloeden, bij endocriene ziekten (o.a. diabetes, schildklier aandoeningen en verdere aandoeningen van hormoon afscheidende organen zoals bijnieren, geslachtsorganen en de alvleesklier) en afwijkingen aan de urinewegen.1,2 1. V erwijder de strip uit de verpakking en gebruik deze zo snel mogelijk. Vang de urine eerst op in een schone en droge beker. Dompel de strip in de urine en verwijder deze direct weer. Haal de zijkant van de strip dan over de rand van de beker om overtollige urine te verwijderen. Zie afbeelding 1 hieronder. 2. N adat de urine is toegevoegd dient u de zijkant van de strip direct in contact te laten komen met een absorberend materiaal (wc papier, keukenpapier of papieren zakdoekje) om overtollige urine te verwijderen. Leg de strip met de test gedeeltes naar boven gericht op een vlakke ondergrond en begin met het timen. Zie afbeelding 2 hieronder. 3. B epaal de kleur van de test gedeeltes met de kleuren op de kleurenkaart. Houd de strip vlakbij de blokken op de kleurenkaart en vergelijk zorgvuldig de kleuren op de test met de kleuren op de kleurenkaart. Per test staat aangegeven wanneer u het resultaat dient te bepalen. Zie afbeelding 3 hieronder. Opmerking: de test niet meer aflezen na meer dan 2 minuten. OPBOUW TEST EN GEBRUIKTE REAGENTIA Kleuren dienen slechts ter illustratie en komen niet overeen met de werkelijke strip Reagentia Afleestijd Samenstelling (Engels) Omschrijving Ascorbinezuur (ASC) 30 seconden 2,6-dichlorophenolindophenol; buffer and non-reactive ingredients Toont ascorbinezuur (vitamine C) aan vanaf 5-10 mg/dL (0.28-0.56 mmol/L). Glucose (GLU) 30 seconden glucose oxidase; peroxidase; potassium iodide; buffer; nonreactive ingredients Toont glucose aan vanaf 50-100 mg/dL (2.5-5 mmol/L). Bilirubine (BIL) 30 seconden 2, 4-dichloroaniline diazonium salt; buffer and non-reactive ingredients Toont bilirubine aan vanaf 0.4 1.0 mg/dL (6.8-17 µmol/L). Ketonen (KET) 40 seconden sodium nitroprusside; buffer Toont ketonen aan vanaf 2.5-5 mg/dL (0.25-0.5 mmol/L). Soortelijk gewicht (SG) 45 seconden bromthymol blue indicator; buffer and non-reactive ingredients; poly (methyl vinyl ether/maleic anhydride); sodium hydroxide Toon het soortelijk gewicht aan tussen 1.000 en 1.030 Bloed (BLO) 60 seconden 3,3’,5,5’-tetramethylbenzidine (TMB); diisopropylbenzene dihydroperoxide; buffer and nonreactive ingredients Toonte vrije hemoglobine aan vanaf 0.018-0.060 mg/ dL of 5-10 Ery/µL in urine met ascorbinezuur < 50 mg/dL. pH 60 seconden methyl red sodium salt; bromthymol blue; non-reactive ingredients Meet het pH-gehalte van de urine tussen 5 9. Proteïnen (PRO) 60 seconden tetrabromophenol blue; buffer and non-reactive ingredients Toont albumine aan vanaf 7.5-15 mg/dL (0.075-0.15 g/L). Urobilinogeen (URO) 60 seconden p-diethylaminobenzaldehyde; buffer and non-reactive ingredients Toont urobilinogeen aan vanaf 0.2-1.0 mg/dL (3.517 µmol/L). Nitriet (NIT) 60 seconden p-arsanilic acid; N-(1-naphthyl) ethylenediamine; non-reactive ingredients Toont natrium nitriet aan vanaf 0.05-0.1 mg/dL in urine met een laag soortelijk gewicht en minder dan 30 mg/dL ascorbinezuur. Leukocyten (LEU) 120 seconden derivatized pyrrole amino acid ester; diazonium salt; buffer; nonreactive ingredients Toont leukocyten aan vanaf 9-15 witte bloedlichamen Leu/μL in klinische urine. OPMERKINGEN Deze informatie volledig doorlezen alvorens een test uit te voeren. • Uitsluitend toepassen als urinetest. Gebruik geen bloed om te testen. • Niet gebruiken na de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP). • Buiten bereik van kinderen bewaren. • Alleen te gebruiken als IVD test. Niet innemen. • Gooi gebruikte strips weg volgens lokale wetgeving. BEWAREN EN HANTEREN • Bewaren op een droge plek tussen de 2-30°C of 36-86°F. Niet invriezen. Niet bewaren in direct zonlicht. • Open de verpakking van de strip pas direct voor gebruik. • Niet gebruiken als de verpakking van de afzonderlijke strips geopend of kapot is. • Raak de test gedeeltes op de strip niet aan. 0070 XC bijsluiter Totaal Check A4.indd 1 Dompel de strip in de urine afzonderlijke tests/kleuren Dep de zijkant van de strip droog Beoordeel de RESULTATEN BEPALEN Bepaal het resultaat door de kleuren op de test te vergelijken met de kleuren op de kleurenkaart. Match de kleur van de test met de kleur welke het meest overeenkomt met de kleur op de kleurenkaart. In sommige gevallen kan de uitslag van de test worden beïnvloed waardoor de test een foutieve uitslag kan geven. Neem altijd contact op met uw arts voordat u beslissingen van medische aard neemt naar aanleiding van de uitslag van de test. Ascorbinezuur: De aanwezigheid van ascorbinezuur (vitamine C) zorgt voor een kleurverandering van blauw-groen tot oranje. Mensen met een normaal dieet scheiden dagelijks tussen de 2 - 10 mg/dL uit. Na inname van een hoge dosis vitamine C kan de uitscheiding 200 mg/dL bedragen. Glucose: Deze enzymatische test meet de reactie tussen glucose oxidase, peroxidase en chromogeen. De mate van oxidase van het chromogeen bepaalt de mate van verkleuring. De kleur varieert tussen groen en bruin. Glucose dient niet voor te komen in urine. Zeer kleine hoeveelheden kunnen worden uitgescheiden door de nieren.3 Een glucose gehalte vanaf 100 mg/dL dient als abnormaal te worden beoordeeld. Bilirubine: Afhankelijk van het niveau zal er een roze achtige verkleuring optreden evenredig met de aanwezigheid van bilirubine in de urine. In normale gezonde urine dient er nooit bilirubine aanwezig te zijn. Zelfs het kleinste spoortje dient zo snel mogelijk verder onderzocht te worden. Atypische resultaten (kleuren die niet overeenkomen met de positieve of negatieve kleuren op de kleurenkaart), kunnen duiden op pigment van bilirubine afvalstoffen en kunnen de bilirubine reactie maskeren. Ketonen: De test detecteert ketonen reacties en de kleur kan variëren van light roze (negatief) tot een donker roze / paars (positief). Ketonen zijn normaal gesproken niet aanwezig in urine. Ketonen zijn aantoonbaar gedurende een lichamelijke stress periode (vasten, zwangerschap en repeterende zware lichamelijke inspanning).4-6 In het geval van uithongering of andere abnormale situaties in het metabolisme, kunnen ketonen in zeer hoge concentraties aanwezig zijn voordat deze aantoonbaar worden in bloed (serum).7 Soortelijk gewicht: De kleur van de test varieert van donkerblauw-groen (urine met en laag soortelijk gewicht) tot aan geel-groen bij een oplopende concentratie. De normale variatie ligt tussen de 1.003-1.035.8 Urine welke bewaard is (24 uur) van een normale volwassene met een gezond dieet heeft een SG tussen de 1.016-1.022.8 Bij zware nier schade of nier falen is het soortelijk gewicht 1.010 (bovengrens test) of hoger. Bloed: De test meet enkele hemoglobine (rode bloedlichamen) reacties waarbij het resultaat varieert tussen oranje, via groen naar donkerblauw. Iedere groene verkleuring binnen 60 seconden is positief en de urine dient verder onderzocht te worden. Bloed kan aanwezig zijn bij menstruerende vrouwen. Indien de test is afgenomen in deze periode, dient mate van aanwezigheid klinisch beoordeeld te worden door een arts. pH: De test is in staat het brede spectrum van de pH of zuurgraad van de urine te tonen. De kleur kan variëren van oranje tot geel en groen tot blauw. De normaal te verwachten uitslag bij pasgeborenen is pH 5-7.9 De te verwachten uitslag bij normale urine is pH 4.58, met een gemiddelde van pH 6.9 Proteïne: Deze reactie is gebaseerd op het feit dat bij een normaal en constant niveau van de zuurgraad (pH) van de urine, iedere groene kleur duidt op de aanwezigheid van proteïnen (albumine). De kleur kan variëren van geel tot geel-groen bij een negatief resultaat en van groen tot groen-blauw bij een positief resultaat. Bij een normale nierfunctie zal de afscheiding tussen de 1-14 mg/dL bedragen.10 Bij een kleur (uitslag) boven deze waarde worden er teveel proteïnen uitgescheiden en dient de uitslag verder klinisch onderzocht of beoordeeld te worden. Urobilinogeen: Urobilinogeen is een van de hoofdbestanddelen van urine. De te verwachten waarde/uitslag bij normale urine is 0.2-1.0 mg/dL (3.5-17 μmol/L).8 Een waarde van 2.0 mg/dL (35 μmol/L) of hoger is klinisch relevant en de urine dient dan verder onderzocht te worden. Nitriet: Nitriet wordt door (gramnegatieve) bacteriën omgezet vanuit nitraat. De aanwezigheid wordt aangetoond middels een roze verkleuring van de test. Nitriet behoort niet aantoonbaar te zijn in urine.9 Een positieve uitslag kan optreden bij sommige ontstekingen waarbij dit mede afhangt hoe lang de urine in de blaas heeft gezeten. 06-11-12 08:38 Hoe langer de urine in de blaas heeft gezeten, des te gevoeliger is de test en is nitriet eenvoudiger aan te tonen. Een positieve nitriet test duidt vaak op een urineweginfectie. Leukocyten: Deze test laat de mate van aanwezigheid van leukocyten (witte bloedlichamen) zien. In normale urine dient de uitslag altijd negatief te zijn voor deze test. Een positief resultaat dient altijd herhaald te worden. Neem daarvoor nieuwe (ochtend) urine en was de genitaliën goed voordat er weer getest wordt. Is ook deze 2e test positief, neem dan contact op met uw arts en bespreek de uitslag. Leukocyten: Het resultaat dient tussen de 60 en 120 seconden te worden bepaald om de complete kleurverandering plaats te laten vinden. De intensiteit van de kleur is recht evenredig met de aantallen leukocyten aanwezig. Een hoog niveau van proteïnen of hoog gehalte glucose in de urine (≥ 2000 mg/dL) kan ertoe leiden dat de uitslag voor de leukocyten test te laag uitvalt. De aanwezigheid van cefalexine, cefalotine, of hoge concentraties van oxaalzuur kunnen ook een onnatuurlijke lage uitslag geven. De test reageert niet op normaal in de urine aanwezige bacteriën.8 BEPERKINGEN VAN DE TEST VRAGEN EN ANTWOORDEN In sommige gevallen kan de uitslag van de test worden beïnvloed waardoor de test een foutieve uitslag kan geven. Neem altijd contact op met uw arts voordat u beslissingen van medische aard neemt. Opmerking: De uitslag kan worden beïnvloed door de aanwezigheid van stoffen welke zorgen voor een verkleuring van de urine (bijvoorbeeld maar niet exclusief: Pyridium®, Azo Gantrisin®, Azo Gantanol®), Nitrofurantoïne (Microdantin®, Furadantin®) en riboflavine. De verkleuringen van de test kunnen worden gemaskeerd of verkeerd worden beoordeeld. Ascorbinezuur (Vitamine C): Er is geen interferentie bekend. Glucose: De reagentia op de strip reageert niet met lactose, galactose, fructose of andere metabolische substanties of metabolieten van gangbare medicijnen (aspirine, ibuprofen etc). De gevoeligheid kan lager liggen bij een verhoogd soortelijk gewicht (>1.025) en bij ascorbinezuur concentraties van ≥ 25 mg/dL. Een ketonen niveau van ≥ 100 mg/dL kan leiden tot een fout negatief resultaat bij kleine hoeveelheden glucose in de urine (50-100 mg/dL). Bilirubine: Bilirubine is nooit aanwezig in urine. Iedere positieve uitslag dient derhalve verder onderzocht te worden. Een reactie kan optreden bij hoge doses chloorpromazine of rifampin en dit kan leiden tot een foutieve vaststelling van bilirubine.9 Atypische resultaten (kleuren die niet overeenkomen met de positieve of negatieve kleuren op de kleurenkaart), kunnen duiden op pigment van bilirubine afvalstoffen en kunnen de bilirubine reactie maskeren. Hoge concentraties ascorbinezuur kunnen de gevoeligheid negatief beïnvloeden. Ketonen: De test reageert niet op aceton of bèta-hydroxyboterzuur.8 Urine met een hoge hoeveelheid pigment en andere substanties bevattende sulfhemoglobine geven soms een reactie (±).9 Soortelijk gewicht: Ketose of een proteïne niveau van 300 mg/dL of hoger kunnen leiden tot verhoogde resultaten. Het resultaat wordt niet beïnvloed door non-ionische urine componenten zoals glucose. Bij een pH groter dan pH, dient u 0.005 op te tellen bij de waarde verkregen via de kleurenkaart. Bloed: Een gelijkmatige blauwe kleur indiceert de aanwezigheid van myoglobine, hemoglobine of gehemolyseerde erytrocyten. Verspreide of compacte blauwe gedeeltes duiden op de aanwezigheid van nog intacte erythrocyten. Om de nauwkeurigheid te verhogen zijn er afzonderlijke kleurenscala’s aanwezig voor hemoglobine en erythrocyten. Vrouwen in de menstruele fase testen vaak positief. Een hoge pH waarde kan leiden tot een verlaagde gevoeligheid van de test. De vorming van de kleur van de test kan negatief worden beïnvloed door hoge concentraties vitamine C. Microbiologische peroxidase (vaak voorkomend bij een blaasontsteking) kan leiden tot een fout positief resultaat. De test is iets gevoeliger voor vrije hemoglobine dan voor myoglobine en intacte erythrocyten. pH: Indien de juiste procedure (verwijderen van de overtollige urine door de zijkant van de strip af te strijken op de rand van de urine beker) niet wordt gevolgd, kan er een fenomeen optreden welke bekend staat als “runover” (“doorlopen”). De zure buffer van de Proteïne reagentia in de test ernaast, loopt dan met de urine mee naar het pH test gedeelte. De waarde kan dan onnatuurlijk laag worden. Proteïnen: Iedere groene verkleuring duidt op de aanwezigheid van proteïnen (albumine) in de urine. De test is hoog gevoelig voor albumine en veel minder gevoelig voor hemoglobine, globuline en micro albumine. Een negatief resultaat sluit de aanwezigheid van andere proteïnen niet uit. Hoog alkalische urine kan leiden tot een fout positief resultaat. De aanwezigheid van sommige bestandsdelen in persoonlijke reinigingsproducten kan leiden tot een fout positief resultaat. Urine met een erg hoog soortelijk gewicht kan een foutief negatieve uitslag geven. Urobilinogeen: Een resultaat lager dan 1 mg/dL urobilinogeen dient beschouwd te worden als een normale uitslag. Een negatief resultaat kan de afwezigheid van urobilinogeen niet compleet uitsluiten. Het reagentia gedeelte kan interfereren met substanties welke bekend staan om te reageren met de zogenaamde “Ehrlich’s reagent” (“p-aminosalicylic acid” en sulfonamiden.)9 Bij de aanwezigheid van Formaline kan een foutief negatieve uitslag worden verkregen. De test is niet geschikt om porphobilinogeen aan te tonen. Nitriet: De test is specifiek voor nitriet en reageert niet met andere substanties normaal aanwezig in urine. Iedere gelijkmatige roze tot rode verkleuring duidt op de aanwezigheid van nitriet in de urine. De intensiteit van de kleur is niet recht evenredig met de aantallen aanwezige bacteriën. Roze punten of een roze rand dienen niet als een positief resultaat te worden opgevat. Het resultaat bepalen tegen een witte achtergrond kan helpen om een lichte verkleuring waar te nemen. Ascorbinezuur boven de 30 mg/dL kan leiden tot een fout negatieve uitkomst bij een laag niveau nitriet (minder dan 0.05 mg/dL). De gevoeligheid van de test is lager bij hoog alkalische urine of urine met een hoog soortelijk gewicht. Een negatieve uitkomst sluit de aanwezigheid van bacteriën niet uit. Een negatief resultaat op Nitriet kunt u ook krijgen als: de urineweginfectie wordt veroorzaakt door een bacterie welke nitraat niet omzet in Nitriet; wanneer de urine niet lang genoeg in de blaas aanwezig is geweest (minimaal 4 uur); indien u antibiotica gebruikt of wanneer uw dieet geen nitraten bevat. 1. V : Wat zijn de gangbare symptomen van een urineweginfectie? A: Meest voorkomend zijn: irritatie of pijn tijdens het plassen, vaker moeten plassen, koorts en pijn in de rug of lenden. 2. V : Kan ik ook een urineweginfectie hebben zonder symptomen? A: Ja. Een urineweginfectie kan ook voorkomen zonder symptomen bij jonge kinderen, zwangere vrouwen en ouderen. 3. V : Moet ik testen met de eerste ochtendurine? A: Hoewel u iedere urine van de dag kunt gebruiken, valt dit wel aan te raden. De eerste ochtendurine bevat de meeste bacteriën indien u een urineweginfectie heeft. Vrouwen moeten de test niet uitvoeren tijdens de menstruatie. 4. V : Hoe nauwkeurig is the test? A: De resultaten van Totaal-Check® zijn vergeleken met vergelijkbare professionele urine teststrips. De studie toont een zeer goede overeenkomst aan voor de verschillende parameter. 5. V : Wordt de test beïnvloed door bepaald eten, alcohol of gangbare medicijnen? A: Algemeen: de meeste substanties reageren niet op de test. Neem contact op met uw arts indien u antibiotica neemt. Sommige medicijnen of vitamine preparaten (bijvoorbeeld vitamine B2) kunnen de kleur van de urine beïnvloeden en kunnen een foutief resultaat veroorzaken. Grote hoeveelheden vitamine C (niet het geval bij een normaal dieet) kan leiden tot een foutief negatief resultaat. Stop met Vitamine C preparaten 24 uur voordat u de test afneemt. 6. V : Hoe moet ik de uitslag(en) van de test(en) beoordelen? A: Van belang is altijd dat u niet zelf beslissingen neem van medische aard. Zeker bij meerdere afwijkende resultaten is het zeer raadzaam om contact op te nemen met uw (huis)arts. Hij of zij kan dan beoordelen of verder onderzoek noodzakelijk is. 7. V : Waar kan ik meer uitleg vinden over de verschillende parameters/testen en mogelijke oorzaken van afwijkende resultaten? A: Algemeen: uw (huis)arts is in staat om de mogelijke afwijkende waardes te beoordelen en het verband te leggen tussen meerdere afwijkende uitslagen. Voor meer informatie over de parameters (en mogelijk gerelateerde aandoeningen) kunt u terecht op www.totaal-check.nl Met klem wijzen wij u erop dat alleen uw (huis)arts de kennis en kunde heeft om u dit uit te leggen. 8. V : Hoe vaak raadt u mij aan om te testen? A: Dit hangt sterk af van uw persoonlijke situatie en medische voorgeschiedenis. Voor een algemene check is het echter verstandig om minimaal 2 maal per jaar een urine screening uit te voeren. KARAKTERISTIEKEN VAN DE TEST De betrouwbaarheid van de test is gebaseerd op klinische en laboratorium testen. De sensitiviteit van de test hangt af van: het vermogen kleuren te kunnen onderscheiden, de aan- of afwezigheid van remmende factoren (bijvoorbeeld weinig tot geen nitraat in het dieet) en de lichtcondities waaronder de test wordt beoordeeld. Beoordeel Totaal-Check® altijd in een goed verlichte omgeving (niet in direct zonlicht). BIBLIOGRAFIE Free AH, Free HM. Urinalysis, Critical Discipline of Clinical Science. CRC Crit. Rev. Clin. Lab. Sci. 3(4): 481-531, 1972. 2 Yoder J, Adams EC, Free, AH. Simultaneous Screening for Urinary Occult Blood, Protein, Glucose, and pH. Amer. J. Med Tech. 31:285, 1965. 3 Shchersten B, Fritz H. Subnormal Levels of Glucose in Urine. JAMA 201:129-132, 1967. 4 McGarry JD, Lilly. Lecture, 1978: New Perspectives in the Regulation of Ketogenesis. Diabetes 28: 517-523 May, 1978. 5 Williamson DH. Physiological Ketoses, or Why Ketone Bodies? Postgrad. Med. J. (June Suppl.): 372-375, 1971. 6 Paterson P, et al. Maternal and Fetal Ketone Concentrations in Plasma and Urine. Lancet: 862-865; April 22, 1967. 7 Fraser J, et al. Studies with a Simplified Nitroprusside Test for Ketone Bodies in Urine, Serum, Plasma and Milk. Clin. Chem. Acta II: 372-378, 1965. 8 Henry JB, et al. Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods, 20th Ed. Philadelphia. Saunders.371-372, 375, 379, 382, 385, 2001. 9 Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Tests. W.B. Saunders Company. 1976. 10 Burtis CA, Ashwood ER. Tietz Textbook of Clinical Chemistry 2nd Ed. 2205, 1994. 1 Revisie bijsluiter NL: versie 1.1 September 2012 Gebruikte symbolen Lees de bijsluiter Tests per verpakking Fabrikant Voor in vitro diagnostisch gebruik Niet gebruiken na Eenmalig gebruik Bewaren tussen 2-30°C Lot Nummer 3 30ºC 2ºC Geautoriseerde vertegenwoordiger ACON Laboratories, Inc. 10125 Mesa Rim Road, San Diego, CA 92121, USA 0070 XC bijsluiter Totaal Check A4.indd 2 Info: REF Catalogus nummer www.totaal-check.nl Distributie Benelux: Testjezelf.nu, Hekkehorst 3 7207 BS, Zutphen, Nederland 0197 06-11-12 08:38