Richtsnoer voor informatie-eisen en - ECHA
advertisement
RICHTSNOER Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Deel D: Kader voor beoordeling van de blootstelling Versie 2.0 augustus 2016 2 Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Deel D: Kader voor beoordeling van de blootstelling Versie 2.0 augustus 2016 JURIDISCHE MEDEDELING Dit document is bedoeld om de gebruiker te helpen bij het voldoen aan zijn verplichtingen in het kader van de REACH-verordening. Er zij evenwel op gewezen dat de tekst van de REACH-verordening de enige authentieke juridische referentie is en dat de informatie in dit document geen juridisch advies vormt. Gebruik van deze informatie valt uitsluitend onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Het Europees Agentschap voor chemische stoffen aanvaardt geen aansprakelijkheid in verband met het eventuele gebruik van de in dit document opgenomen informatie. Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Deel D: Kader voor beoordeling van de blootstelling Referentie: ECHA-16-G-08-NL Cat. nummer: ED-01-16-447-NL-N ISBN: 978-92-9495-291-2 DOI: 10.2823/862309 Publicatiedatum: augustus 2016 Taal: NL © Europees Agentschap voor chemische stoffen, 2016 Vragen of opmerkingen met betrekking tot dit document kunt u inzenden met behulp van het feedbackformulier voor richtsnoeren (onder vermelding van de referentie, de publicatiedatum, het hoofdstuk en/of de pagina van het document waarop uw opmerking betrekking heeft). Het feedbackformulier kunt u vinden via de rubriek Richtsnoeren van de ECHA-website of rechtstreeks via de volgende link: https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/FeedbackGuidance.aspx Verklaring van afwijzing van aansprakelijkheid: Dit is een werkvertaling van een document dat oorspronkelijk in het Engels werd gepubliceerd en dat op de ECHA-website beschikbaar is. Europees Agentschap voor chemische stoffen Postadres: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland Bezoekadres: Annankatu 18, Helsinki, Finland Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Deel D: Kader voor beoordeling van de blootstelling Versie 2.0 augustus 2016 3 Voorwoord In dit document wordt een beschrijving gegeven van de REACH-informatievereisten met betrekking tot stofeigenschappen, blootstelling, gebruik en risicobeheersmaatregelen, en de chemischeveiligheidsbeoordeling. Het maakt deel uit van een reeks begeleidingsdocumenten die bedoeld zijn om alle belanghebbenden te helpen met de voorbereiding om hun verplichtingen op grond van de REACH-verordening na te komen. Deze documenten bevatten een gedetailleerde toelichting op een aantal belangrijke REACH-procedures en specifieke wetenschappelijke en/of technische methoden waarvan het bedrijfsleven of de bevoegde instanties gebruik moeten maken. De richtsnoeren zijn opgesteld en besproken in het kader van de REACHuitvoeringsprojecten onder leiding van de Europese Commissie, waarbij belanghebbenden uit de lidstaten, het bedrijfsleven en niet-gouvernementele organisaties waren betrokken. Na aanvaarding door de bevoegde instanties van de lidstaten werden de richtsnoeren voor publicatie en verder onderhoud aan ECHA overgedragen. Eventuele bijwerkingen van het richtsnoer worden opgesteld door ECHA en vervolgens onderworpen aan een raadplegingsprocedure met belanghebbenden uit de lidstaten, het bedrijfsleven en niet-gouvernementele organisaties. Voor details over de raadplegingsprocedure zie http://echa.europa.eu/documents/10162/13559/mb_63_2013_consultation_procedure_f or_guidance_revision_2_en.pdf De richtsnoeren kunnen worden geraadpleegd via de website van het Europees Agentschap voor chemische stoffen: http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach Dit document is gerelateerd aan de REACH-verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 1 en de wijzigingen daarvan tot 1 juni 2015. Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (PB L 396 van 30.12.2006). 1 4 Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Deel D: Kader voor beoordeling van de blootstelling Versie 2.0 augustus 2016 Documentgeschiedenis Versie Wijzigingen Datum Versie 1 Eerste uitgave mei 2008 Versie 1.1 Voetnoot toegevoegd juli 2008 Versie 1.2 Rectificatie: oktober 2012 Versie 2.0 i. verwijzingen naar DSD/DPD vervangen door verwijzingen naar CLP; ii. kleine aanbevelingen over nanomaterialen uit het RIP-oN3rapport opgenomen; iii. aanhangsel D-3 (Benamingen en omschrijvingen van categorieën van afgifte aan het milieu) in overeenstemming gebracht met bijgewerkte versie 2 van hoofdstuk R.12) iv. verdere kleine redactionele wijzigingen/correcties Opnieuw opgesteld: Op grond van de ervaring met de opstelling van blootstellingsscenario's en de uitvoering van chemischeveiligheidsbeoordelingen in de eerste twee registratiegolven, werd het document volledig opnieuw opgesteld. Dit bood ook de gelegenheid om de consistentie te verbeteren en doublures met andere richtsnoeren over gebruik en blootstelling, namelijk R.12, R.13 en R.14 t/m R.16, te schrappen. In deze versie zijn ook relevante paragrafen uit het inmiddels verouderde deel F van het Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling samengevoegd (in paragraaf D.6 en aanhangsel D-1). Het document is herschreven tot een beknopt document waarin wordt uitgelegd welke kernbeginselen en inhoudselementen in aanmerking moeten worden genomen bij het uitvoeren van een blootstellingsbeoordeling in het kader van REACH. Het bijgewerkte richtsnoer bevat een aantal nieuwe elementen: • Totale, algemene workflow voor blootstellingsbeoordeling • Beginsel toegevoegd: Bij het beschouwen van de hele levenscyclus van een stof bij de beoordeling, moet ook voldoende inzicht worden verkregen in de verschillende samenstellingen en vormen die de stof kan hebben bij gebruik en de desbetreffende gevarenkenmerken. Dit inzicht dient tevens betrekking te hebben op omzettingsproducten die bij gebruik of in het milieu kunnen ontstaan. • Beginsel toegevoegd: Integreer de blootstellingsbeoordeling en de risicokarakterisering per bijdragend scenario in rubriek 9. Gebruik rubriek 10 van het CSR voor de karakterisering van gecombineerde risico's voortkomend uit verschillende bronnen. • Beginsel uitgebreid: Maak zoveel mogelijk gebruik van door downstreamsectoren gegenereerde informatie over gebruiksvormen en gebruiksomstandigheden die relevant zijn voor hun processen en producten (d.w.z. routekaarten, SpERC's, SCED's, SWED's). augustus 2016 Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Deel D: Kader voor beoordeling van de blootstelling Versie 2.0 augustus 2016 • 5 Beginsel uitgebreid: Maak bij het doorgeven van blootstellingsscenario-informatie aan partijen verderop in de keten gebruik van gestandaardiseerde sjablonen, zinnen en uitwisselingsformaten. Bijgevolg werd de titel gewijzigd van "Opstellen van blootstellingsscenario's" in "Kader voor beoordeling van de blootstelling". Richtlijn voor het citeren uit de REACH-verordening Letterlijke citaten uit de REACH-verordening zijn gecursiveerd en tussen aanhalingstekens geplaatst. Termen- en afkortingenlijst Zie hoofdstuk R.20 Wegwijzer In de afbeelding hieronder is de plaats van deel D binnen het overkoepelende richtsnoer aangegeven. Informatie: beschikbaar - vereist/nodig Gevarenbeoordeling Blootstellingsbeoordeling Stop Nee Criteria art. 14, lid 4? D Ja Risicokarakterisering Herhaling D Documenteren in CSR ES doorgeven via SDS Ja Risiso beheerst? Nee Gebruik ontraden? Nee Ja ECHA en downstreamgebruikers informeren 6 Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Deel D: Kader voor beoordeling van de blootstelling Versie 2.0 augustus 2016 Inhoudsopgave D.1. INLEIDING .......................................................................................................... 9 D.1.1 Doel en overzicht ................................................................................................... 9 D.1.2 Blootstellingsbeoordeling in het kader van REACH ...................................................................................................... 10 D.1.3 Gezamenlijk CSR of individueel CSR .......................................................................................................... 12 D.1.4 REACH-blootstellingsscenario's en andere wetgeving .................................................................................................. 13 D.2. KARAKTERISERING VAN DE STOF EN ZIJN GEVAREN ............................................................................................................. 16 D.2.1 De 'chemie' van de geregistreerde stof begrijpen: samenstellingen, vorm en omzettingsproducten ................................................................................... 16 D.2.2 Beoordelingsentiteiten definiëren om de transparantie te ondersteunen ............................................................................................. 19 D.2.3 Gevarenconclusies die de reikwijdte van de beoordeling bepalen ..................................................................................................... 20 D.3. GEBRUIKSOMSTANDIGHEDEN EN OPSTELLING VAN EEN ES ........................................................................................................................ 24 D.3.1 Beginselen en workflow voor het ontwikkelen van een ES ............................................................................................................ 24 D.3.2 Overzicht van gebruiksomstandigheden ............................................................................. 25 D.3.3 Effectiviteit van risicobeheersmaatregelen op locaties ..................................................................................................... 27 D.3.4 Informatie verzamelen over de gebruiksomstandigheden ............................................................................. 28 D.3.5 Sectorroutekaarten die gebruiksomstandigheden omvatten ................................................................................................... 29 D.3.6 Risicobeheerbibliotheken .............................................................................. 30 D.4. SCHATTING VAN DE BLOOTSTELLING.................................................................................................. Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Deel D: Kader voor beoordeling van de blootstelling Versie 2.0 augustus 2016 7 31 D.4.1 Blootstellingsschattingen op basis van modellen en op basis van metingen ................................................................................................... 31 D.4.2 Speciaal geval: schatting van de blootstelling voor de eigen locatie ....................................................................................................... 32 D.5. RISICOKARAKTERISERING.................................................................................. 33 D.5.1 Kwantitatieve risicokarakterisering .................................................................................... 33 D.5.2 Kwalitatieve en semikwantitatieve risicokarakterisering .................................................................................... 33 D.5.3 Gecombineerde risico's ...................................................................................................... 34 D.5.4 Overwegingen met betrekking tot onzekerheid ............................................................................................... 35 D.6. OPSTELLING VAN HET CHEMISCHEVEILIGHEIDSRAPPORT ..................................................................... 36 D.6.1 Algemene overwegingen............................................................................................. 36 D.6.2 Indeling van het chemischeveiligheidsrapport ......................................................................... 37 D.7. BLOOTSTELLINGSSCENARIO VOOR COMMUNICATIE .................................................................................................. 41 D.7.1 Informatie selecteren die relevant is voor communicatie ............................................................................................. 42 D.7.1.1 Informatie die relevant is voor downstreamgebruikers ....................................................................................... 42 D.7.1.2 Informatie indien het gevaar verandert tijdens gebruik ............................................................................................................ 43 D.7.2 Middelen voor communicatie ............................................................................................. 44 D.7.2.1 Formaat van het blootstellingsscenario ......................................................................................... 44 D.7.2.2 ESComzinnen .............................................................................................................. 45 8 Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Deel D: Kader voor beoordeling van de blootstelling Versie 2.0 augustus 2016 D.7.2.3 ESCom XMLuitwisselingsformaat ........................................................................................... 45 D.7.2.4 Gestructureerde korte titel ................................................................................................................. 45 AANHANGSEL D-1: INDELING VAN GEBRUIKSOMSTANDIGHEDEN BINNEN BLOOTSTELLINGSSCENARIO'S ............................................................................ 47 D.7.3 Gebruik door professionals .............................................................................................. 47 D.7.3.1 Bijdragende scenario's voor werknemers ...................................................................................................... 47 D.7.3.2 Bijdragend scenario voor het milieu............................................................................................................... 48 D.7.4 Gebruik door consumenten ............................................................................................. 49 D.7.4.1 Bijdragende scenario's voor consumenten .................................................................................................... 49 D.7.4.2 Bijdragend scenario voor het milieu............................................................................................................... 49 AANHANGSEL D-2: OVERZICHT VAN DE CEFIC RMMBIBLIOTHEEK ...................................................................................................... 50 Lijst van tabellen Tabel D- 1: Fysisch-chemische eigenschappen/loteigenschappen van de stof die nodig zijn voor een 'tier 1'-blootstellingsschatting ............................................................................................ 31 Tabel D- 2: Overzicht van RMM's en veiligheidsinstructies in de Cefic RMM-bibliotheek ............... 50 Lijst van afbeeldingen Afbeelding D- 1: Algemene workflow voor het afleiden van blootstellingsscenario's ...................... 9 Afbeelding D- 2: Geregistreerde stof met verschillende samenstellingen die verschillende risicoprofielen hebben en voor verschillende gebruiksvormen worden geleverd ......................... 17 Afbeelding D- 3: De samenstelling(en) waaraan mensen en/of het milieu worden blootgesteld heeft/hebben een ander lot/risicoprofiel dan de samenstelling die wordt vervaardigd/in de handel wordt gebracht. ............................................................................................................... 19 Afbeelding D- 4: Bepaling van de reikwijdte van de beoordeling en het type risicokarakterisering voor één beschermingsdoel van het milieu of één blootstellingsroute en type effect voor de gezondheid van de mens 23 Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Deel D: Kader voor beoordeling van de blootstelling Versie 2.0 augustus 2016 9 D.1. INLEIDING D.1.1 Doel en overzicht Dit richtsnoer beschrijft de beginselen voor het uitvoeren van een blootstellingsbeoordeling om voor alle gebruiksvormen van een onder REACH geregistreerde stof de omstandigheden voor een veilig gebruik vast te stellen. Het document is daarom van belang voor actoren die verplicht zijn om voor hun stoffen een blootstellingsbeoordeling uit te voeren, in de eerste plaats dus voor registranten. Het richtsnoer heeft betrekking op de blootstelling van het milieu, werknemers en consumenten. Uitgebreidere informatie over blootstellingsbeoordelingen voor deze groepen wordt gegeven in specifieke richtsnoeren. Afbeelding D- 1 geeft een overzicht van de algemene workflow voor het beoordelen van de blootstelling, met verwijzingen naar de desbetreffende paragrafen in dit richtsnoer en, indien beschikbaar, meer specifieke ECHA-richtsnoeren. Karakteriseer de stof: inzicht in samenstelling, vorm van de stof gedurende zijn levenscyclus (D.2) Fysisch-chemische eigenschappen/ loteigenschappen (D.2.1) Karakterisering van het gebruik • • Gebruiksbeschrijving (Richtsnoer R.12) Gebruiksomstandigheden (OC’s/ RMM’s) voor opstelling blootstellingsscenario (D.3) Gevarenbeoordeling (Richtsnoer Deel B, R.7b/c en R.10 voor milieu en R.7a en R.8 voor gezondheid mens) Reikwijdte van de beoordeling Beoordeling van emissie/blootstelling (D.2.3, Richtsnoer Deel B) (D.4, Richtsnoer R14, R15, R16) Risicokarakterisering (kwantitatief/kwalitatief) (D.5, Richtsnoer Deel E) • • Chemischeveiligheidsrapport (D.6) Blootstellingsscenario voor communicatie (D.7) Ja Risico beheerst? Nee Gebruik ontraden? Nee Herhaling: verfijn gebruiksomstandigheden, gevaar, blootstellng.. Ja Informeer ECHA en downstreamgebruikers Afbeelding D- 1: Algemene workflow voor het afleiden van blootstellingsscenario's Gedetailleerdere workflows worden gegeven in hoofdstukken R.14 t/m R.16 van het Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling over 10 Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Deel D: Kader voor beoordeling van de blootstelling Versie 2.0 augustus 2016 blootstellingsbeoordeling. D.1.2 Blootstellingsbeoordeling in het kader van REACH Volgens artikel 14 van de REACH-verordening zijn registranten van stoffen verplicht om voor hun stof een chemischeveiligheidsbeoordeling (Chemical Safety Assessment, CSA) uit te voeren als zij deze in een hoeveelheid van meer dan 10 ton per jaar vervaardigen of invoeren. Indien de stof voldoet aan de criteria voor een of meer van de in artikel 14, lid 4, vermelde gevarenklassen of categorieën 2 of als PBT of zPzB moet worden beschouwd, moet de CSA blootstellingsbeoordelingen en een bijbehorende risicokarakterisering omvatten voor alle gebruiksvormen van de stof die de registrant van plan is te ondersteunen. In artikel 14 worden ook een aantal voorwaarden gedefinieerd waaronder geen CSA hoeft te worden uitgevoerd. Een CSA begint met het verkrijgen van inzicht in de eigenschappen van de stof, de gebruiksvormen van de stof en de gebruiksomstandigheden. De eigenschappen van de stof hangen af van de samenstellingen, vormen en omzetting van de stof en de overeenkomstige gevaren die relevant kunnen zijn tijdens zijn levenscyclus. Op basis van dit inzicht kan de reikwijdte van de blootstellingsbeoordeling worden bepaald, d.w.z. welke gevaren moeten worden aangepakt, voor welke milieucompartimenten en voor welke routes van menselijke blootstelling. De blootstellingsbeoordeling resulteert in de opstelling van blootstellingsscenario's (exposure scenarios, ES'en) voor de verschillende gebruiksvormen. ES'en beschrijven de omstandigheden waaronder de risico’s die zijn verbonden aan de geïdentificeerde gebruiksvorm(en) van een stof, kunnen worden beheerst. De gebruiksomstandigheden omvatten: • operationele omstandigheden (operational conditions, OC's), zoals de duur en frequentie van het gebruik, de hoeveelheid stof die wordt gebruikt of de procestemperatuur, en • de noodzakelijke risicobeheersmaatregelen (risk management measures, RMM's), zoals een plaatselijk afzuigsysteem of een bepaald type handschoenen, afvalwaterbehandeling of uitlaatgasbehandeling. De uitkomst van de CSA wordt gerapporteerd in het chemischeveiligheidsrapport (Chemical Safety Report, CSR), dat bij ECHA wordt ingediend als onderdeel van het registratiedossier. De blootstellingsbeoordeling heeft tot doel de omstandigheden voor een veilig gebruik (= beheersing van risico's) te beschrijven voor elke activiteit die bijdraagt aan een gebruik. Voor elke bijdragende activiteit (contributing activity, CA) moet een set van gebruiksomstandigheden worden vastgesteld, die dan een bijdragend scenario (contributing scenario, CS) wordt genoemd. Er worden bijdragende scenario's gedefinieerd voor mensen (werknemers en consumenten) en voor het milieu. Samen vormen zij het blootstellingsscenario voor een bepaald gebruik. Er zijn geen vaste regels om de bijdragende scenario's voor mensen en voor het milieu te combineren tot goed gedefinieerde blootstellingsscenario's. De ervaring heeft echter geleerd dat het meestal het beste is om de (meerdere) CS's voor werknemers (of consumenten) voor een bepaald gebruik te combineren met slechts één 2 Dit zijn: • de gevarenklassen 2.1 tot en met 2.4, 2.6 en 2.7, 2.8 typen A en B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorieën 1 en 2, 2.14 categorieën 1 en 2, en 2.15 typen A tot en met F; • de gevarenklassen 3.1 tot en met 3.6, 3.7 schadelijke effecten op de seksuele functie en de vruchtbaarheid of de ontwikkeling, 3.8 andere effecten dan een narcotische werking, 3.9 en 3.10; • gevarenklasse 4.1; • gevarenklasse 5.1. Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Deel D: Kader voor beoordeling van de blootstelling Versie 2.0 augustus 2016 11 milieu-CS. Aan de andere kant worden omstandigheden voor een veilig gebruik vanuit milieuperspectief soms beter uitgedrukt door de CS's voor werknemers (of consumenten) op te splitsen in meerdere gebruiksvormen, of door meerdere CS's voor het milieu te combineren in één ES. De volgende voorbeelden kunnen helpen om de omvang van een blootstellingsscenario wat CS's betreft, te bepalen: • Voor consumentenproducten die na gebruik vrijkomen via de afvoer kan één gecombineerd blootstellingsscenario worden opgesteld. Dit bevat dan één CS voor het milieu en een bijdragend scenario voor elk type consumentenproduct. • Voor beroepsmatige gebruiksvormen gerelateerd aan coatingwerkzaamheden, verfstrippen of schuren verschillen de veilige gebruiksomstandigheden hoofdzakelijk naar gelang er in een gecontroleerde binnenomgeving wordt gewerkt of op bouwobjecten buitenshuis zoals bruggen of gevels van gebouwen. Het wordt aanbevolen om in dit geval voor bouwwerkzaamheden buiten en binnen twee afzonderlijke gebruiksvormen (blootstellingsscenario's) te definiëren, omdat zowel de gebruiksomstandigheden voor het milieu als die voor werknemers verschillen. • In sommige downstreamsectoren met procedés op basis van water (bv. textielafwerking) kan de bedrijfsgrootte sterk uiteenlopen en kunnen verschillende toepassingstechnieken met verschillende emissiefactoren naast elkaar in gebruik zijn. Aan de andere kant zijn de bijdragende activiteiten van de werknemers vaak relatief homogeen. In dergelijke gevallen kan het zinvol zijn om slechts één blootstellingsscenario op te stellen, maar dan wel met verschillende bijdragende scenario's voor het milieu. Merk op dat dezelfde taak soms onder verschillende omstandigheden moet worden uitgevoerd. Denk bijvoorbeeld aan werknemers die omgaan met producten met verschillende gevarenniveaus waarvoor verschillende niveaus van risicobeheer nodig zijn. In deze gevallen beslist de registrant, of de sectorvereniging die routekaarten ontwikkelt, of een afzonderlijk gebruik wordt gecreëerd of dat verschillende bijdragende activiteiten (CA's) worden opgenomen onder hetzelfde gebruik. Als er verschillende CA's worden gecreëerd, moeten de namen ervan het verschil verduidelijken. Aanhangsel 12.2. van richtsnoer R.12 over gebruiksbeschrijving bevat nadere uitleg over het opsplitsen in verschillende gebruiksvormen of bijdragende activiteiten. Voor elk bijdragend scenario worden schattingen van de blootstelling afgeleid. Deze worden dan vergeleken met de voorspelde concentraties zonder effect/afgeleide doses zonder effect (PNEC's/DNEL's) uit de gevarenbeoordeling, om de risicokarakteriseringsratio te berekenen. Indien er geen drempelwaarde voor effect beschikbaar is, wordt het risico op een kwalitatieve manier gekarakteriseerd, mogelijk wel gebruikmakend van kwantitatieve informatie over blootstelling. De omstandigheden voor een veilig gebruik zoals vastgesteld in de chemischeveiligheidsbeoordeling en beschreven in de blootstellingsscenario's voor de stof, worden doorgegeven in de toeleveringsketen als onderdeel van het veiligheidsinformatieblad. Als de fabrikant of importeur van een stof niet in staat is om voor een bepaald bekend gebruik een beoordeling uit te voeren en de relevante en realistische maatregelen te beschrijven waarmee de risico's kunnen worden beheerst, mag hij voor dit gebruik geen blootstellingsscenario's opnemen in zijn CSR en de desbetreffende veiligheidsinformatiebladen. Hij dient zijn afnemers hiervan schriftelijk op de hoogte te stellen. Als de registrant een gebruik wel heeft beoordeeld, maar het om redenen van bescherming van de gezondheid van de mens of het milieu uiteindelijk niet heeft opgenomen, moet hij dit gebruik op grond van artikel 37, lid 3, expliciet afraden in het veiligheidsinformatieblad en in het registratiedossier, met opgave van de redenen voor 12 Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Deel D: Kader voor beoordeling van de blootstelling Versie 2.0 augustus 2016 dit besluit. De blootstellingsbeoordeling speelt ook een rol voor de registrant bij het bepalen of er (verdere) testen vereist zijn voor een bepaald eindpunt. Bijlagen VIII tot en met XI van de REACH-verordening bevatten een aantal verwijzingen naar gevallen waarin de uitkomst van de blootstellingsbeoordeling i) testen noodzakelijk maakt of ii) een argument vormt voor aanpassing van de informatie-eisen. Deze specifieke uitkomsten van de blootstellingsbeoordeling komen in dit richtsnoer niet nader aan de orde, maar worden besproken in hoofdstuk R.5 van het Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling. Samen met zes belangenorganisaties uit de industrie heeft ECHA methoden en tools ontwikkeld om op een gestructureerde, transparante en geharmoniseerde manier ondersteuning te bieden bij de blootstellingsbeoordeling zelf en bij het doorgeven van de resultaten aan downstreamgebruikers, de bevoegde instanties en het algemene publiek. Dit werk is uitgevoerd in het kader van de CSR/ES Roadmap 3 en is besproken binnen het uitwisselingsnetwerk voor blootstellingsrisico's (Exchange Network on Exposure Scenarios, ENES) 4. Registranten en downstreamsectoren worden verzocht van deze tools gebruik te maken om op een efficiënte manier blootstellingsscenario's van goede kwaliteit te leveren. D.1.3 Gezamenlijk CSR of individueel CSR De ontwikkeling van een ES in de context van een CSA-procedure zal grotendeels afhangen van de benadering die door de registranten wordt gekozen. Krachtens de REACH-verordening (artikel 11, lid 1) kan het CSR individueel of gezamenlijk worden ingediend. Het besluit om het CSR individueel in te dienen is geen opt-out in de zin van artikel 11, lid 3, en hoeft daarom niet speciaal gemotiveerd te worden. Elke registrant dient een besluit te nemen, maar hierover moet wel een heldere discussie worden gevoerd en overeenstemming worden bereikt in het informatieuitwisselingsforum voor stoffen (Substance Information Exchange Forum, SIEF). Bij een beslissing om het CSR gezamenlijk op te stellen kunnen verschillende overwegingen een rol spelen: • Registranten van dezelfde stof kunnen voordelen zien in het bereiken van geharmoniseerde CSA-conclusies die tot consistente risicobeheersadviezen aan downstreamgebruikers (downstream users, DU's) leiden. In dit verband kan het een rol spelen of de stof bij alle registranten hetzelfde risicoprofiel heeft. • De milieublootstelling kan beoordeeld worden op basis van de totale gebruikshoeveelheden (voor de hele EU), waardoor aanvullende communautaire risicobeoordeling door bevoegde instanties kan worden voorkomen. De (enkele) registrant moet dan in het IUCLID-registratiedossier markeren dat de vermelde hoeveelheid de totale hoeveelheid voor de EU is, zodat de bevoegde instanties de hoeveelheden van de verschillende dossiers niet bij elkaar optellen. • Vertrouwelijkheidskwesties kunnen ertoe leiden dat registranten een aparte CSA uitvoeren voor sommige of alle gebruiksvormen. Welk besluit ook wordt genomen, het is belangrijk om op een transparante manier in IUCLID te vermelden welke gebruiksvormen door het gezamenlijk ingediende CSR worden gedekt, en welke door het individuele CSR. In het geval van bijwerkingen die betrekking hebben op de gezamenlijke chemischeveiligheidsbeoordeling, wordt http://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/information-requirements/chemical-safety-report/csres-roadmap 3 4 http://echa.europa.eu/about-us/exchange-network-on-exposure-scenarios Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Deel D: Kader voor beoordeling van de blootstelling Versie 2.0 augustus 2016 13 aanbevolen dat alle lidregistranten de gebruiksinformatie tegelijk met de hoofdregistrant opnieuw bekijken en zo nodig bijwerken, zodat de door de hoofdregistrant opgegeven dekking van gebruiksvormen feitelijk juist blijft. Bijwerking door de leden is belangrijk omdat de informatie die op de ECHA-website voor informatieverspreiding wordt gepubliceerd, een afspiegeling is van de informatie die door alle deelnemers aan de gezamenlijke indiening is ingediend. Dit betekent dat als ledendossiers nog verouderde informatie bevatten, deze ook op de website wordt gepubliceerd en gebruikt kan worden voor prioriteitstelling bij regelgevingsprocessen zoals het screenen van dossiers. D.1.4 REACH-blootstellingsscenario's en andere wetgeving REACH is niet de enige wetgeving in de EU die tot doel heeft de gezondheid van de mens en het milieu te beschermen tegen schadelijke gevolgen van de vervaardiging en het gebruik van chemische stoffen. Bedrijven die stoffen als zodanig, in mengsels of in voorwerpen produceren of gebruiken hebben ook verplichtingen op het gebied van risicobeheer en productveiligheid onder andere wetgevingskaders, met inbegrip van: • het kader voor de gezondheid en veiligheid op het werk gebaseerd op de beginselen van de EU-richtlijn betreffende chemische agentia (Chemicals Agent Directive, CAD) en de richtlijn betreffende carcinogene en mutagene agentia (Carcinogen and Mutagens Directive, CMD); • het kader voor de preventie en beperking van industriële emissies naar het milieu gebaseerd op de beginselen van de richtlijn inzake industriële emissies (Industrial Emission Directive, IED) en het referentiedocument voor de beste beschikbare technieken (Best Available Technique reference documents, BREF); • het kader voor de beperking van emissies van vluchtige organische stoffen ten gevolge van bepaalde activiteiten en producten (EU-VOS-richtlijn en EUverfrichtlijn); • het kader voor de veiligheid in verband met het gebruik van voorwerpen en materialen zoals bijvoorbeeld behandeld in de EU-bouwproductenverordening of de EU-speelgoedrichtlijn; • het kader voor de preventie en beperking van risico's in verband met afvalbeheer in het algemeen en de afvalfase van bepaalde mengsels en voorwerpen in het bijzonder, bijvoorbeeld afval van oplosmiddelen, afgewerkte olie, auto's, elektrische en elektronische apparaten, batterijen, verpakkingen. Daarnaast is de algemene aansprakelijkheid van locatie-exploitanten en producenten ten aanzien van potentiële schadelijke effecten van hun activiteiten/producten op de gezondheid en het milieu ook van toepassing op chemische stoffen. Producenten van mengsels en voorwerpen kunnen de informatie die in het kader van REACH wordt gegenereerd en gecommuniceerd, gebruiken om zich bewust te worden van de risico's die hun producten kunnen inhouden. De specifieke rol van REACH in de interactie met deze andere stukken wetgeving is het vergaren en communiceren van stofspecifieke informatie met betrekking tot de intrinsieke gevaren van de stof, de eigenschappen die het gedrag van de stof bepalen en de omstandigheden die vereist zijn om een veilig gebruik te verzekeren in de hele toeleveringsketen (inclusief afvalverwerking). Downstreamgebruikers weten zelf het beste hoe ze hun installatie of product kunnen laten voldoen aan de verschillende wetgevingsregimes die voor hen van toepassing zijn. De REACH-informatie voegt echter een stofgerichte dimensie toe aan het veilige gebruik van chemische stoffen, die een aanvulling vormt op de locatiespecifieke benadering (volgens de IED of de CAD en de richtlijn betreffende carcinogene en mutagene agentia, CMD). 14 Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Deel D: Kader voor beoordeling van de blootstelling Versie 2.0 augustus 2016 De REACH-CSA voor een bepaalde stof kan bevestigen of in twijfel trekken dat de bestaande risicobeheerpraktijken in een bepaalde markt, bedrijfstak of onderneming afdoende zijn om het risico van deze stof te beheersen. Wanneer er op grond van deze beoordeling twijfels rijzen over bestaande RMM's, moet de fabrikant of importeur van een stof aanvullende of andere risicobeheersmaatregelen voorstellen, of besluiten een bepaald gebruik niet te ondersteunen (of het te ontraden). Stofspecifieke beoordelingsinformatie kan de veiligheid op locaties of die van producten ten goede komen. Daarom moeten zowel registranten als downstreamgebruikers mechanismen instellen, op bedrijfs- en sectorniveau, die voorzien in een koppeling tussen gegenereerde REACH-informatie en de informatiebehoeften voor de beheersing van chemische risico's onder andere wetgeving. De tools en mechanismen die gebaseerd zijn op het routekaartenconcept vormen hiervoor een goede basis (zie paragraaf D.3.5). De volgende voorbeelden geven een gegeneraliseerd beeld van potentiële convergentiegebieden. Naleving van naast elkaar bestaande stukken wetgeving kan soms tot problemen leiden. ECHA 5 en de Europese Commissie werken op dit moment samen met belanghebbenden aan oplossingen voor deze problemen. Voorbeeld: REACH en de richtlijn inzake industriële emissies (IED) Volgens de IED mogen exploitanten van bepaalde industriële installaties deze alleen exploiteren met een vergunning en onder naleving van de vergunningsvoorwaarden die overeenkomstig de beginselen en bepalingen van de IED zijn vastgesteld. Deze voorwaarden zijn gebaseerd op de 'beste beschikbare technieken' (BBT's) zoals beschreven in referentiedocumenten voor de beste beschikbare technieken (BREF's). Een geïntegreerde benadering is een van de hoofdpijlers van de IED. Dit betekent dat de vergunningen rekening moeten houden met de volledige milieuprestaties van een installatie, met inbegrip van emissies naar lucht, water en bodem, afvalproductie, grondstoffenverbruik, energie-efficiëntie, lawaai, ongevallenpreventie en sanering van het terrein na sluiting. Bij het aanvragen van de vergunning moet de exploitant informatie verstrekken over (onder meer): • de stoffen die in de installatie worden gebruikt of door de installatie worden gegenereerd; • de bronnen, aard en omvang van de emissies uit de installatie in elk milieucompartiment en hun effect op het milieu; • de technologie en andere technieken om emissies van de installatie te voorkomen of, als dat niet mogelijk is, te verminderen. De stofspecifieke informatie die in blootstellingsscenario's wordt verstrekt, zal exploitanten helpen bij het identificeren van de meest relevante stoffen (in termen van gevaar), het evalueren van hun lot in het milieu en het vaststellen van maatregelen om emissies te voorkomen of verminderen. Voorbeeld: REACH en de richtlijn betreffende chemische agentia (CAD) en de richtlijn betreffende carcinogene en mutagene agentia (CMD) Volgens de CAD en de CMD is de werkgever verplicht om de risico's van gevaarlijke stoffen voor werknemers op hun specifieke werkplek te identificeren en te beoordelen. 5 http://echa.europa.eu/regulations/reach/downstream-users/other-legislation http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/reach/special-cases/index_en.htm Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Deel D: Kader voor beoordeling van de blootstelling Versie 2.0 augustus 2016 15 Het gaat hierbij om alle gevaarlijke agentia die gedurende een werkdag aanwezig zijn, met inbegrip van risico's die deze agentia in combinatie opleveren. Als uit de beoordeling blijkt dat er een risico voor de veiligheid en gezondheid van werknemers is, moet de werkgever specifieke beschermende en preventieve maatregelen treffen waarbij hij rekening houdt met de hiërarchie van beheersmaatregelen. Werkgevers hebben ook de plicht hun werknemers voor te lichten en op te leiden. REACH-blootstellingsscenario's beschrijven in algemene termen de passende omstandigheden voor beheersing van de blootstelling aan een bepaalde stof per taak of werkproces (niet per werkplek!). Als werkgever onder de CAD mag de downstreamgebruiker deze informatie gebruiken voor zijn eigen risicobeoordelingen voor werkplekken. Tegelijkertijd moet hij als actor onder REACH documenteren dat zijn bestaande werkpraktijk overeenstemt met de gebruiksomstandigheden die in het blootstellingsscenario van de leverancier worden beschreven. Als zijn huidige praktijk niet in overeenstemming is met het blootstellingsscenario dat hij heeft ontvangen, moet hij ofwel zijn praktijk veranderen, ofwel zijn leverancier vragen het blootstellingsscenario te wijzigen, ofwel ECHA informeren over het bestaan van een eigen beoordeling (risicobeoordeling voor werkplekken omgezet in een DU CSR) die aantoont dat de risico's beheerst worden met de bestaande praktijk. Op deze manier kan geverifieerd worden, of door aanpassing worden bereikt, dat de veiligheidsbeoordeling van de registrant en de risicobeoordelingen voor werkplekken van de downstreamgebruiker met elkaar in overeenstemming zijn, waarmee mogelijk bestaande hiaten op het gebied van chemische veiligheid worden opgevuld. 16 Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Deel D: Kader voor beoordeling van de blootstelling Versie 2.0 augustus 2016 D.2. KARAKTERISERING VAN DE STOF EN ZIJN GEVAREN De chemischeveiligheidsbeoordeling moet betrekking hebben op alle geïdentificeerde gebruiksvormen van de stof en de opeenvolgende fasen van de levenscyclus (wanneer de stof wordt opgenomen in een voorwerp; wanneer de stof een bestanddeel van afval wordt). De levenscyclus van een stof eindigt wanneer de stof wordt verbruikt bij de vervaardiging van een andere stof, wanneer de stof volledig wordt vernietigd door biologische, chemische of thermische processen (in het milieu of in afvalverwerkingsprocessen), of wanneer de stof is teruggewonnen uit afval om opnieuw in de handel te worden gebracht aangezien dit als de vervaardiging van een nieuwe stof wordt beschouwd (en derhalve kunnen er registratieverplichtingen gelden). Bij de blootstellingsbeoordeling moet rekening worden gehouden met blootstelling aan omzettings- en/of afbraakproducten van de oorspronkelijke stof die tijdens het gebruik of na vrijkomen in het milieu kunnen ontstaan 6. Het doel van de chemischeveiligheidsbeoordeling onder REACH is te beoordelen/aan te tonen dat de risico's die verbonden zijn aan een vervaardigde/ingevoerde stof afdoende worden beheerst tijdens de vervaardiging en het eigen gebruik, en dat andere actoren verderop in de keten de risico's afdoende kunnen beheersen. De volgende paragrafen beschrijven het inzicht dat een registrant dient te hebben in de eigenschappen en de levenscyclus van zijn stoffen om zijn beoordelingsmethodologie en de reikwijdte van de blootstellingsbeoordeling te kunnen bepalen. D.2.1 De 'chemie' van de geregistreerde stof begrijpen: samenstellingen, vorm en omzettingsproducten Bij een standaard veiligheidsbeoordeling worden de eigenschappen die betrekking hebben op het lot in het milieu en op effecten van de stof (de lot- en effecteigenschappen) gekarakteriseerd door één set waarden die voor de blootstellingsbeoordeling wordt gebruikt. Er zijn echter gevallen waarin meer dan één set waarden nodig is voor de lot- en effecteigenschappen. Bij het opstellen van een registratie (en mogelijk het ontwikkelen van de teststrategie) dient een beoordelaar daarom een aantal aspecten in overweging te nemen, waarbij hij zich baseert op de beschikbare informatie. Het uitgangspunt voor deze overwegingen is voldoende inzicht in de bestanddelen 7, hun chemische structuur en hun concentraties. Beseft moet worden dat voor een stof met meerdere samenstellingen, de identiteit en de concentratie van de bestanddelen kunnen verschillen per samenstelling. Ook de vorm waarin de stof beschikbaar is (bv. morfologie, kristalvorm…) kan variëren. Dergelijke verschillen tussen samenstellingen/vormen dienen voldoende bekend te zijn bij de beoordelaar. Daarnaast moeten de volgende overwegingen worden gemaakt om consistentie te verzekeren tussen de samenstelling/vorm van de stof die in de handel wordt gebracht, de omstandigheden waaronder de stof zal worden gebruikt en de informatie op basis waarvan de eigenschappen van deze samenstelling/vorm worden vastgesteld. • Is het aannemelijk dat de samenstellingen/vormen van de vervaardigde en in de handel gebrachte stof verschillen wat betreft blootstellingsgedrag en/of risicoprofiel? Het is bijvoorbeeld mogelijk dat er verschillende samenstellingen (met verschillende 6 Bijlage I, punt 5.2.3., heeft betrekking op "een karakterisering van mogelijke afbraak-, omzettings- of reactieprocessen…" en in punt 5.2.4 staat "bij de schatting van de blootstelling wordt met name rekening gehouden met... omzettings- en/of afbraakproducten...". 7 De term 'bestanddeel' in dit richtsnoer omvat onzuiverheden en additieven en is van toepassing op stoffen met één bestanddeel, stoffen met meerdere bestanddelen en UVCB-stoffen. Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Deel D: Kader voor beoordeling van de blootstelling Versie 2.0 augustus 2016 • 17 risicoprofielen) in de handel worden gebracht voor verschillende vormen van gebruik, bijvoorbeeld voor industrieel gebruik en consumptief gebruik. Worden mensen of het milieu blootgesteld aan een samenstelling die verschilt van de samenstelling die in de handel wordt gebracht, en kan dit verschil van belang zijn voor de blootstelling of het risicoprofiel? Dit kan het geval zijn wanneer de stof: o wordt omgezet tijdens of na het gebruik en/of o uit meerdere bestanddelen bestaat, en deze bestanddelen aanzienlijk verschillen in hun verspreidings- en loteigenschappen (zoals dampspanning, oplosbaarheid in water, adsorptiegedrag) waardoor de blootstelling van mensen of het milieu verandert. Afbeelding D- 2 schetst het geval waarin een stof in diverse samenstellingen en vormen in de handel wordt gebracht. Wanneer dergelijke varianten van de stof verschillende risicoprofielen hebben, moeten ze in de CSA voor de stof worden behandeld. Mogelijk vereist dit meerdere beoordelingen aan de gevarenkant en aan de beoordelingskant. Geregistreerde stof Samenstelling/vorm 1 Samenstelling/vorm 2 Gebruik 11 Gebruik 21 Gebruik 12 Gebruik 22 Gebruik 13 Fysisch-chemische en loteigenschappen (Eco)toxicologische eigenschappen -> DNEL’s, PNEC’s, indeling en etikettering, PBT Fysisch-chemische en loteigenschappen (Eco)toxicologiSche eigenschappen -> DNEL’s, PNEC’s, indeling en etikettering, PBT Afbeelding D- 2: Geregistreerde stof met verschillende samenstellingen die verschillende risicoprofielen hebben en voor verschillende gebruiksvormen worden geleverd Als een stof eenmaal in de handel is gebracht en wordt gebruikt, kan de stof omzettingsprocessen ondergaan, bijvoorbeeld in de volgende gevallen: • Een downstreamgebruiker verandert opzettelijk de vorm of de samenstelling van de stof om (om technische redenen) de fysische of chemische eigenschappen te wijzigen en brengt de nieuwe vorm/samenstelling in de handel; voorbeelden zijn vermaling van bulkmateriaal tot particulair materiaal, zuivering van de stof. • De stof moet reageren om zijn technische functie te kunnen vervullen (hieronder valt ook reactie bij opname in een voorwerp). • Een stof kan onbedoelde omzetting ondergaan o onder de gebruiksomstandigheden, bijvoorbeeld als gevolg van toegevoerde 18 Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Deel D: Kader voor beoordeling van de blootstelling Versie 2.0 augustus 2016 energie of de aanwezigheid van andere stoffen in het gebruiksproces 8; o na het gebruik van de stof, bij afval(water)behandeling of in het milieu. Dergelijke omzettingen bij gebruik kunnen leiden tot blootstelling aan een stof met andere intrinsieke eigenschappen. Zo kunnen er nieuwe gevaren voor de gezondheid van de mens en/of het milieu ontstaan of juist verdwijnen en/of kunnen eigenschappen met betrekking tot het lot in het milieu veranderen. Dergelijke veranderingen in de gevarenkenmerken van een stof moeten, voor zover ze bekend of voorzienbaar zijn, door de registrant in aanmerking worden genomen bij de gevarenbeoordeling en bij het bepalen van de overeenkomstige reikwijdte van de blootstellingsbeoordeling (zie paragraaf D.2.3). Veranderingen in de gevarenkenmerken kunnen bijvoorbeeld als voorzienbaar worden beschouwd wanneer: • het specifieke oppervlak van een materiaal aanzienlijk is vergroot (oftewel de deeltjesgrootte aanzienlijk is afgenomen); • een stof bedoeld is om reactief te zijn (bv. bleekmiddelen, reactieve kleurstoffen, reactieve vochtvangers, polymeriserende agentia); • de speciatie van een metaal verandert; • een stof wordt gehydrolyseerd of langs biologische weg wordt afgebroken tot kleinere chemische structuren zonder gemineraliseerd te worden. Afbeelding D- 3 illustreert de situatie waarin de samenstelling/vorm waaraan mensen of het milieu worden blootgesteld verschilt van de samenstelling/vorm die wordt gebruikt. Mensen en het milieu kunnen aan dezelfde samenstelling of aan verschillende samenstellingen worden blootgesteld, afhankelijk van hoe de omzetting plaatsvindt (op welk moment tijdens het proces, met welke kinetiek etc.). Wanneer de gebruiksomstandigheden van invloed zijn op de samenstelling/vorm waaraan blootstelling plaatsvindt, is het ook mogelijk dat er meerdere samenstellingen/vormen (met mogelijk een verschillend lot/risicoprofiel) in aanmerking moeten worden genomen bij de beoordeling van de diverse gebruiksvormen van de stof. Dit kan bijvoorbeeld het geval zijn wanneer de procestemperatuur tot selectieve verdamping van sommige bestanddelen leidt, of wanneer de aanwezigheid van water bepaalt in welke mate een stof wordt gehydrolyseerd voordat blootstelling plaatsvindt. bijvoorbeeld een chemische reactie zoals de vorming van nitrosamine uit secundaire aminen in aanwezigheid van stikstofmonoxide, of peroxidevorming in ethers 8 Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Deel D: Kader voor beoordeling van de blootstelling Versie 2.0 augustus 2016 19 Samenstelling/vorm bij het in de handel brengen Gebruik 11 Gebruik 12 Gebruik 13 Samenstelling/vorm waaraan mensen en/of het milieu worden/wordt blootgesteld Fysisch-chemische en loteigenschappen (Eco)toxicologische eigenschappen -> DNEL’s, PNEC’s, indeling en etikettering, PBT Afbeelding D- 3: De samenstelling(en) waaraan mensen en/of het milieu worden blootgesteld heeft/hebben een ander lot/risicoprofiel dan de samenstelling die wordt vervaardigd/in de handel wordt gebracht. Bovengenoemde overwegingen zijn essentieel voor een duidelijk en zinvol registratiedossier. Het is dan ook belangrijk dat ze op transparante en heldere wijze worden gerapporteerd in het CSR (zie de verwijzing naar hoofdstuk 1 in paragraaf D.6.2). In veel gevallen zal de beoordelaar kunnen aantonen dat de eigenschappen van de stof beschreven kunnen worden door slechts één set waarden, die dan als input dient voor de blootstellingsbeoordeling en risicokarakterisering. In andere gevallen kan het nodig zijn om verschillende sets van eigenschappen te beoordelen zoals hierboven beschreven. D.2.2 Beoordelingsentiteiten definiëren om de transparantie te ondersteunen Wanneer er meer dan één lot/risicoprofiel relevant is voor een stof, kan dit voor veiligheidsbeoordelaars onder REACH tot relatief complexe beoordelingszaken leiden en kan transparante documentatie in het registratiedossier een uitdaging zijn. Tegelijkertijd zullen bevoegde instanties zich baseren op de informatie in het registratiedossier wanneer zij besluiten of een dossier of een stof geprioriteerd moet worden voor een van de REACH-procedures. Het ontbreken van informatie of een algemeen gebrek aan transparantie vergroot de kans dat verdere regelgevingsprocedures worden gestart. Om de transparantie van beoordelingen te ondersteunen, heeft ECHA samen met belanghebbenden uit de industrie de zogenaamde 'beoordelingsentiteit' ontwikkeld. Dit concept moet het gemakkelijker maken om beoordelingsgegevens voor stoffen met complexere chemische eigenschappen op een transparante manier te organiseren in IUCLID. De 'beoordelingsentiteit' is een zogenaamde 'wrapper' [verpakking] voor een set van gegevens over stofeigenschappen (voor alle eindpunten) die voor beoordelingsdoeleinden wordt gebruikt. De beoordelaar kan hiermee consistente sets van eigenschapsgegevens definiëren die relevant zijn voor specifieke (in de handel gebrachte of bij gebruik ontstane) samenstellingen/vormen. Deze gegevenssets worden vervolgens gebruikt om de stof te beoordelen gedurende zijn levenscyclus waarbij het chemische gedrag van de stof bij de verschillende voorziene gebruiksvormen in aanmerking wordt genomen. IUCLID6 biedt de registrant de mogelijkheid om aan te geven of de gerapporteerde gebruiksvormen geassocieerd zijn met specifieke samenstellingen/vormen. Als er tijdens 20 Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Deel D: Kader voor beoordeling van de blootstelling Versie 2.0 augustus 2016 de levenscyclus een nieuwe samenstelling of vorm van de stof ontstaat (bijvoorbeeld wanneer een stof wordt gezuiverd of een bulkvorm wordt vermalen tot een nanovorm), is het mogelijk om in IUCLID een "Composition generated upon use" (Samenstelling ontstaan bij gebruik) op te geven. Elke samenstelling/vorm kan in IUCLID gekoppeld worden aan een record voor indeling en PBT-beoordeling. Om de fysisch-chemische, lot- en gevareneigenschappen van de samenstelling/vorm te rapporteren, kan het nodig zijn om beoordelingsentiteiten te definiëren (bijvoorbeeld wanneer meerdere (groepen van) bestanddelen een rol spelen bij de beoordeling of wanneer een stof tijdens het gebruik wordt omgezet en zowel het moederproduct als het/de omzettingsproduct(en) een rol spelen bij de beoordeling). Deze beoordelingsentiteiten kunnen gekoppeld worden aan een samenstelling/vorm. Als slechts één samenstelling met één lot/risicoprofiel relevant is voor een geregistreerde stof, zijn die koppelingen impliciet aanwezig. Zodra er echter meerdere sets van stofeigenschappen nodig zijn, is het van essentieel belang dat een IUCLIDgegevensverzameling transparant en inzichtelijk wordt gemaakt. Wanneer moeten er beoordelingsentiteiten gedefinieerd worden? Het concept beoordelingsentiteit is bedoeld om gebruikers te helpen bij het documenteren van complexe beoordelingsgevallen in IUCLID, d.w.z. bij beoordelingen met meer dan één relevante set van gegevens. Wanneer de beoordeling eenvoudig is, is het niet nodig dit concept toe te passen. Hoe verhoudt de beoordelingsentiteit zich tot informatie-eisen? De beoordelingsentiteit is een ondersteuningsfunctie en heeft geen invloed op de informatie-eisen van REACH. Dit neemt niet weg dat deze functie kan helpen om op een transparante manier uit te leggen hoe aan de informatie-eisen is voldaan of waarom er een testvoorstel is gedaan. Hoe verhoudt de beoordelingsentiteit zich tot gelijkheid van stoffen? De beoordelingsentiteit is een hulpmiddel voor de veiligheidsbeoordeling en staat los van de identiteit van de geregistreerde stof. Zelfs als voor de beoordeling van meerdere stoffen gebruik kan worden gemaakt van dezelfde gegevenssets die onder een gemeenschappelijk gebruikte beoordelingsentiteit zijn gedefinieerd, betekent dit niet dat deze stoffen in hetzelfde dossier kunnen worden geregistreerd. D.2.3 Gevarenconclusies die de reikwijdte van de beoordeling bepalen Het doel van de gevarenbeoordeling is het identificeren en karakteriseren van de gevaren van de stof in termen van indeling (gevarencategorie, mate van het gevaar) en in termen van PNEC's en DNEL's/DMEL's (als er dosis-responsinformatie voorhanden is). Voor de geïdentificeerde gevaren moeten de omstandigheden voor een veilig gebruik (blootstellingsscenario) gedefinieerd worden, moeten schattingen van de blootstelling worden afgeleid (die corresponderen met deze omstandigheden) en moet het resulterende risico gekarakteriseerd worden. Merk op dat wanneer de stof aan geen van de criteria voor indeling als gevaarlijk voldoet en ook geen PBT- of zPzB-stof is, er geen blootstellingsbeoordeling vereist is en dit richtsnoer niet van toepassing is (zie ook paragraaf D.1.2). Afbeelding D- 4 laat schematisch zien hoe voor elk beschermingsdoel (van het milieu) en voor elke blootstellingsroute en type effect (lange/korte termijn, systemisch of lokaal) (voor de gezondheid van de mens), het type risicokarakterisering wordt vastgesteld op basis van de beschikbare informatie. De gevarenconclusies zijn cursief weergegeven omdat ze in IUCLID gerapporteerd kunnen worden (rubriek 6 en 7 Samenvatting). Niet Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Deel D: Kader voor beoordeling van de blootstelling Versie 2.0 augustus 2016 21 alle specifieke gevallen zijn weergegeven, en nadere informatie wordt gegeven in de verschillende hoofdstukken van het richtsnoer zoals vermeld in de afbeelding. 9 Allereerst moet worden nagegaan of verdere testen nodig zijn. Dit is afhankelijk van de hoeveelheidafhankelijke informatie-eisen (bijlagen VII tot en met X van REACH) en van de mogelijkheden tot aanpassing hiervan (kolom 2 van die bijlagen en bijlage XI). Indien er geen specifieke gegevens vereist zijn (bv. voor kleine hoeveelheden), moet de registrant op basis van alle beschikbare informatie een conclusie trekken over het gevaar. Er zijn dan twee mogelijkheden: • Voor de beoordeling wordt een gevaar verondersteld, omdat gevaar niet kan worden uitgesloten op basis van de beschikbare informatie. In dat geval stelt de registrant een potentieel niveau van gevaar vast en voert hij een kwalitatieve risicokarakterisering uit. • Op basis van alle beschikbare informatie wordt geen gevaar geïdentificeerd. Indien er wel gegevens vereist zijn op grond van bijlagen VII tot en met X, hoeft de registrant die gegevens misschien toch niet te genereren. Dit kan om de volgende redenen zijn: • Testen is technisch niet mogelijk (bijlage XI, punt 2). In dat geval kan gevaar niet worden uitgesloten en wordt een kwalitatieve risicokarakterisering verwacht. • Er wordt geen emissie/blootstelling verwacht (bijlage XI, punt 3) 10. Uit de blootstellingsbeoordeling moet blijken dat de verwachte blootstelling verwaarloosbaar is, zodat het ontbreken van een gevarenkarakterisering gerechtvaardigd kan worden (kwalitatieve risicokarakterisering). Kwantificering van de (zeer lage) restblootstelling kan een dergelijke beoordeling ondersteunen. • De eindpuntspecifieke gevareninformatie mag worden weggelaten omdat een gevaar kan worden uitgesloten op basis van de beschikbare informatie (bv. de vrijstelling voor aquatische toxiciteit volgens bijlage VII, kolom 2, voor stoffen die zeer slecht oplosbaar zijn in water of stoffen waarvan het onwaarschijnlijk is dat ze biologische membranen zullen passeren). In zo'n geval concludeert de registrant dat er geen gevaar geïdentificeerd is op basis van de beschikbare informatie. Nadere aanwijzingen worden gegeven in deel B van het Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling (hoofdstukken B1 t/m B6). Richtsnoeren voor de teststrategieën zijn te vinden in hoofdstuk R.7a/b/c. Indien er gegevens beschikbaar zijn, is de volgende stap te beoordelen of er een gevaar geïdentificeerd wordt. Gevaren worden geïdentificeerd overeenkomstig de punten 1 tot en met 4 van bijlage I van REACH. Er worden drie typen geïdentificeerde gevaren onderscheiden: • gevaren waarvoor indelingscriteria bestaan en waarover informatie aanwezig is die aantoont dat de stof voldoet aan de criteria en daarom wordt ingedeeld; 9 Deze begeleidingsdocumenten zijn te vinden op: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-oninformation-requirements-and-chemical-safety-assessment 10 Merk op dat als de registrant besluit om geen gegevens te genereren omdat er geen emissie/blootstelling wordt verwacht (en dit moet worden bevestigd door het blootstellingsscenario), dit geldt voor alle beschermingsdoelen van het milieu of voor alle routes/typen effect voor de gezondheid van de mens, voor zover relevant. 22 Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Deel D: Kader voor beoordeling van de blootstelling Versie 2.0 augustus 2016 • gevaren waarvoor indelingscriteria bestaan, maar waarbij de effecten die in de test worden gezien minder ernstig zijn dan de criteria voor indeling, zodat de stof niet wordt ingedeeld. De registrant dient na te gaan of er schadelijke effecten zijn waargenomen in onderzoeken uitgevoerd bij de hoogste praktisch haalbare en biologisch relevante concentratie voor een toxicologisch eindpunt 11 of milieutoxiciteit 12. Als het onderzoek niet volgens de standaard EU- of OESOrichtlijn werd uitgevoerd en er schadelijke effecten worden waargenomen (met name wanneer de doses waarbij effecten worden gezien slechts iets hoger zijn dan de limietdosis in een OESO-richtlijn voor dat eindpunt), moet de registrant ofwel een motivering geven voor het negeren van de effecten (bv. omdat ze niet biologisch relevant zijn) ofwel een beoordeling van de blootstelling uitvoeren zoals voor elk ander geïdentificeerd gevaar. • gevaren waarvoor momenteel geen indelingscriteria bestaan, maar waarover informatie aanwezig is die aantoont dat de stof dergelijke gevaarlijke eigenschappen heeft. Indien er in onderzoeken geen schadelijke effecten zijn waargenomen bij de hoogste aanbevolen concentraties/doses die zijn getest, geeft dit doorgaans aan dat er geen gevaar is geïdentificeerd voor het beschermingsdoel of de route/het type effect en er dus geen DNEL of PNEC kan worden afgeleid 13. In dergelijke gevallen is geen blootstellingsbeoordeling vereist voor het beschermingsdoel of de route/het type effect. Nadere aanwijzingen zijn te vinden in hoofdstuk B.8.4. van deel B van het Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling. Als er effecten worden waargenomen, kan het wel of niet mogelijk zijn om een drempelwaarde voor geen effect (PNEC/DNEL) of voor minimaal effect (DMEL) af te leiden. Als een PNEC of DNEL kan worden afgeleid moet een kwantitatieve risicokarakterisering worden uitgevoerd (zie paragraaf D.5.1); als een DMEL kan worden afgeleid moet een semikwantitatieve risicokarakterisering 14 worden uitgevoerd; en als er geen drempelwaarde kan worden vastgesteld moet een kwalitatieve risicokarakterisering worden uitgevoerd (zie paragraaf D.5.2). 11 Bv. volgens OESO- en EU-richtlijnen zoals 1000 mg/kg/d in OESO-richtlijn als een limiettest voor een onderzoek van 90 dagen naar orale toxiciteit. 12 Bv. volgens OESO- en EU-richtlijnen zoals 100 mg/l in OESO-richtlijn als een limiettest voor acute aquatische toxiciteit, rekening houdend met de eigenschappen van de stof die het lot in het milieu bepalen. 13 Let op: Dit geldt niet altijd voor milieugevaren van stoffen met een lage oplosbaarheid in water. Ook bij ernstige (eco)toxicologische effecten (bv. sterfte) waargenomen bij doses net boven de limietdosis is nog altijd een blootstellingsbeoordeling vereist. 14 Bijlage I schrijft voor dat wanneer het niet mogelijk is een kwantitatieve dosis-responsrelatie te bepalen, een kwalitatieve beoordeling van de waarschijnlijkheid dat effecten worden vermeden, wordt uitgevoerd. In paragraaf 3.4.1 van deel E van het Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling wordt uitgelegd dat DMEL's hiervoor een semikwantitatieve methode zijn. Als de blootstelling onder de DMEL ligt, wordt het risico beschouwd als beheerst op een niveau dat weinig zorgen baart (zie paragraaf 3.3.3. van het Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling). Een dergelijke risicokarakterisering moet een verwijzing bevatten naar de gebruiksomstandigheden die worden toegepast om de blootstelling tot een minimum te beperken. Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Deel D: Kader voor beoordeling van de blootstelling Versie 2.0 augustus 2016 23 Voor één beschermingsdoel (milieu) of één route en type effect (mens) Gevarenconclusie Alle beschikbare informatie Nee Informatie vereist krachtens bijlage VII-X? Ja Testen is technisch niet mogelijk of Geen emissie/blootstelling verwacht Nee • • Nee Testen mag achterwege worden gelaten omdat gevaar kan worden uitgesloten op basis van beschikbare informatie -> Geen gevaar geïdentificeerd Ja Effecten waargenomen? R7 en B8 van beschikbare informatie Niet nodig Gevaar kan niet worden uitgesloten op basis van beschikbare informatie Nee Gegevens (testresultaten/gegevens in silico) beschikbaar? Geen gevaar geïdentificeerd op basis Blootstellingsbeoordeling en type risicokarakterisering Nee • • Geen gevaar geïdentificeerd (B.8) Geen bioaccumulatiepotentieel (met oog op secundaire vergiftiging)… (R16) Blootstellingsbeoordeling en kwalitatieve riscokarakterisering (D.5.2) Niet nodig Ja Kan PNEC/DNEL worden afgeleid? R8/R10 Ja Geen PNEC (mil.) Geen DNEL (gezondh. mens) Nee PNEC/DNEL-waarde Type en ernst van het gevaar op basis van indelingscriteria Kan DMEL worden afgeleid? R8 Ja DMEL-waarde Blootstellingsbeoordeling en kwantitatieve risicokarakterisering (D.5.1) Blootstellingsbeoordeling en kwalitatieve risicokarakterisering (D.5.2) Blootstellingsbeoordeling en semikwantitatieve risicokarakterisering (D.5.1) Afbeelding D- 4: Bepaling van de reikwijdte van de beoordeling en het type risicokarakterisering voor één beschermingsdoel van het milieu of één blootstellingsroute en type effect voor de gezondheid van de mens De blootstellingsbeoordeling resulteert in de opstelling van een blootstellingsscenario (ES). Deze paragraaf beschrijft de kerninhoud van een ES onder REACH, d.w.z. de omstandigheden voor een veilig gebruik. Er wordt een overzicht gegeven van de meest voorkomende gebruiksomstandigheden (of blootstellingsdeterminanten). 24 Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Deel D: Kader voor beoordeling van de blootstelling Versie 2.0 augustus 2016 D.3. GEBRUIKSOMSTANDIGHEDEN EN OPSTELLING VAN EEN ES D.3.1 Beginselen en workflow voor het ontwikkelen van een ES Op basis van de REACH-tekst en ervaringen met de registratieprocedure, wordt registranten geadviseerd om zich bij het opstellen van blootstellingsscenario's aan een aantal leidende beginselen te houden. • Van een blootstellingsscenario wordt verwacht dat het maatregelen ter beheersing van menselijke blootstelling en milieublootstelling omvat, beschreven door één consistente set van gebruiksomstandigheden. • Met het oog op de transparantie mogen blootstellingscenario's slechts één fase van de levenscyclus 15 bestrijken. Gebruiksvormen van voorwerpen waarin de stof is opgenomen (hierna 'levensduur' genoemd) moeten in hun eigen blootstellingsscenario's worden behandeld. • Het gebruik en de daaraan bijdragende activiteiten die in een ES worden behandeld (de bijdragende scenario's) moeten op een duidelijke en consistente manier geïdentificeerd worden door middel van intuïtieve namen of titels. • De gebruiksomstandigheden die in een ES worden beschreven, moeten praktisch relevant en concreet verifieerbaar zijn door de actor in de toeleveringsketen die het ES ontvangt en het gebruik uitvoert. • Bij het opstellen van een ES dient te worden uitgegaan van de gangbare gebruiksomstandigheden in een markt/sector waar het gebruik plaatsvindt. De gebruiksomstandigheden die in een blootstellingsscenario worden beschreven moeten redelijkerwijs haalbaar zijn bij toepassing van goede [aan de voorschriften voldoende] praktijken met betrekking tot: • • beheer inzake veiligheid, gezondheid en milieu (VGM) op bedrijfsniveau; • inherente productveiligheid voor chemische producten en voorwerpen. De verschillende gebruiksomstandigheden die relevant zijn in een blootstellingsscenario moeten gegroepeerd worden volgens de hiërarchie van beheersmaatregelen zoals vastgelegd in de arbeids- en milieuwetgeving van de EU: o inherente productveiligheid (bv. lage stoffigheid, lage concentratie, hoeveelheidslimiet per toepassing); o technische en organisatorische maatregelen ter voorkoming van emissie/blootstelling (met inbegrip van efficiënte toepassingstechnieken en insluiting); o persoonlijke beschermingsmiddelen en gedragsadviezen. Registranten kunnen ook gebruiksvormen of procestypen aanwijzen waarbij stoffen met een bepaald risicoprofiel (bv. inhalatieallergenen bij spuittoepassingen) niet gebruikt dienen te worden. Extra risicobeheersmaatregelen (RMM’s) (bv. een plaatselijk afzuigsysteem) vormen in dergelijke gevallen niet altijd de juiste strategie, ongeacht of enige effectiviteit haalbaar lijkt. Registranten zouden dan kunnen voorstellen om over te schakelen op een gesloten systeem, of het gebruik in zijn geheel kunnen afraden. Meer informatie over levenscyclusfasen staat in hoofdstuk R.12 van het Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling over gebruiksbeschrijving. 15 Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Deel D: Kader voor beoordeling van de blootstelling Versie 2.0 augustus 2016 25 D.3.2 Overzicht van gebruiksomstandigheden Voor de blootstellingsbeoordeling wordt uitgegaan van de kennis of de veronderstellingen over de bestaande gebruiksomstandigheden. Aangenomen kan worden dat het bestaande risicobeheer weerspiegelt wat de gebruikers van de stof tot dan toe weten over de gevaren van de stof. Activiteiten door werknemers: de volgende determinanten zijn (naast de stofeigenschappen, zie paragraaf D.4.1 16) in belangrijke mate bepalend voor de blootstellingsniveaus die verwacht kunnen worden: • Percentage van de stof in het mengsel/voorwerp: De concentratie van de stof in een mengsel bepaalt het verwachte blootstellingsniveau. Voor lokale effecten op de huid en ogen kan worden aangenomen dat er geen effecten zullen optreden (en het gebruik dus veilig is) als het percentage van de stof in het mengsel onder de concentratiegrens voor indeling ligt. Ook voor de inademingsroute geldt dat de concentratie van invloed is op de te verwachten blootstelling, maar bij de beoordeling van stoffen in vloeibare vorm spelen ook andere factoren zoals de dampspanning van de stof (bij de procestemperatuur) een rol. Voor stoffen die zijn opgenomen in de matrix van een voorwerp kunnen diverse factoren het migratie- of diffusiegedrag van de stof beïnvloeden, en afhankelijk daarvan kan de concentratie in meer of mindere mate de blootstelling bepalen. • Fysische vorm van het product: Stoffige producten zijn moeilijker in te sluiten dan meer massieve vaste stoffen of vloeistoffen en kunnen zodoende tot een hogere blootstelling leiden. • Duur van de activiteit/blootstelling: Voor werknemers wordt gewoonlijk uitgegaan van een dagelijkse blootstellingsduur van 8 uur en wordt de gemiddelde concentratie over deze tijd geschat. Bepaalde activiteiten kunnen herhaaldelijk plaatsvinden tijdens een dienst maar een totale duur hebben van minder dan 8 uur (bv. bemonstering of overbrenging van stoffen). De gemiddelde blootstellingsconcentratie over de dienst mag dan dienovereenkomstig worden aangepast (verlaagd). Als een stof voldoet aan de indelingscriteria voor acute toxiciteit, is een speciale beoordeling voor kortdurende taken/gebeurtenissen met een hoge blootstelling vereist. • Aard van de activiteit: Bepaalde activiteiten worden uitgevoerd bij een hogere temperatuur of onder toepassing van mechanische energie (bv. machinale bewerking van oppervlakken, snijden van metaal, spuiten). Deze typen activiteiten leiden doorgaans tot een hogere potentiële blootstelling. • Ontwerp van het technische proces: Het technische proces kan worden ontworpen en uitgevoerd als een gesloten proces, zodat emissies naar de werkomgeving verwaarloosbaar zijn. • Bij niet volledig gesloten processen kunnen technische maatregelen (risicobeheersmaatregelen) worden vastgesteld om de blootstelling te beperken, zoals fysieke barrières en ventilatie. • Persoonlijke beschermingsmiddelen: Als technische maatregelen niet uitvoerbaar zijn, kan persoonlijke ademhalingsbescherming, huid- en/of oogbescherming geadviseerd worden om de risico's te beperken. Merk op dat het aanwezige beheersysteem van grote invloed zal zijn op de effectiviteit van de diverse blootstellingsbeperkende maatregelen die hierboven beschreven zijn (zie paragraaf D.3.3). 16 Voor menselijke blootstelling speelt dampspanning een sleutelrol in verband met potentiële blootstelling via inademing. 26 Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Deel D: Kader voor beoordeling van de blootstelling Versie 2.0 augustus 2016 Activiteiten door consumenten: de volgende determinanten zijn (naast de stofeigenschappen) in belangrijke mate bepalend voor de voorspelde blootstellingsniveaus: • Percentage van de stof in het mengsel/voorwerp (zie voor nadere gegevens de paragraaf hierboven over blootstelling van werknemers); • Fysische vorm van het product: Voor de inherente veiligheid van consumentenproducten is de fysische vorm van vaste stoffen (bv. tabletten in plaats van poeder) en vloeistoffen (hogere viscositeit om spatten te voorkomen) van groot belang. • Verpakking: Voor de inherente veiligheid van consumentenproducten zijn de grootte en het ontwerp van de verpakking van groot belang. • Hoeveelheid per gebruiksgebeurtenis en aanbevolen specifieke gebruiksomstandigheden. • Gebruiksfrequentie: Net als voor werknemers is het standaarduitgangspunt dat de stof dagelijks wordt gebruikt en wordt dus langdurige (chronische) blootstelling beoordeeld. Als kan worden aangetoond dat blootstelling (door welk gebruik ook) slechts enkele dagen per jaar plaatsvindt (niet-frequent gebruik), mag de beoordeling dienovereenkomstig worden aangepast. Volgens hoofdstuk R.15 (EN: Consumer exposure estimation) dient dit te gebeuren door de geschatte blootstelling per gebeurtenis te vergelijken met een geschikte kortetermijn-DNEL, in plaats van de blootstelling te middelen over de tijd. • Duur van de blootstelling: Meestal wordt een productspecifieke duur van de blootstelling per gebruiksgebeurtenis bepaald. Wanneer er meerdere gebeurtenissen op een dag plaatsvinden, wordt de duur van de gebeurtenissen bij elkaar opgeteld. Als de blootstellingsduur gedurende de dag aanzienlijk korter is dan 24 uur, mag de beoordeling dienovereenkomstig worden aangepast (bv. door de geschatte inademingsblootstellingsconcentratie te verlagen), afhankelijk van het toxicologische profiel van de stof. Als een stof voldoet aan de indelingscriteria voor acute toxiciteit, is een specifieke beoordeling voor kortdurende gebeurtenissen met een hoge blootstelling vereist. Emissie naar het milieu: de volgende determinanten zijn (naast de stofeigenschappen, zie paragraaf D.4.1) in belangrijke mate bepalend voor de hoeveelheden die vrijkomen: • Hoeveelheden die op een locatie worden gebruikt, of hoeveelheden die in de handel worden gebracht voor wijdverspreid gebruik door consumenten en professionals; • Ontwerp van het technische proces waardoor emissie uit de bron in meer of mindere mate wordt voorkomen; een voorbeeld is efficiënte aanbrenging van stoffen op oppervlakken van voorwerpen (spuiten, uitstrijken, onderdompelen, galvaniseren), met spoelwaterbeheer; • Toepassing van risicobeheersmaatregelen om de emissies naar het milieu te verlagen: voorbeelden zijn op de locatie uitgevoerde afvalwaterbehandeling of behandeling van afgewerkte lucht. De beoordelaar stelt voor elke toepasselijke determinant een waarde 17 vast die tot een veilig gebruik leidt. In de praktijk kunnen diverse combinaties van zulke waarden tot dezelfde mate van beheersing leiden, bv. een lage concentratie in een product dat Noot: De 'waarde' kan een getal met een eenheid zijn (concentratie, blootstellingstijd in uren, hoeveelheid in ton) of een risicobeheersmaatregel met een bepaalde effectiviteit van verwijdering of vermindering uitgedrukt als percentage. 17 Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Deel D: Kader voor beoordeling van de blootstelling Versie 2.0 augustus 2016 27 langere tijd wordt gebruikt, of een hogere concentratie in een product dat kortere tijd wordt gebruikt. De beoordelaar dient de meest kenmerkende combinatie van determinanten/waarden op te nemen in het blootstellingsscenario, en de downstreamgebruiker moet dan controleren of zijn huidige gebruiksomstandigheden tot een zelfde mate van bescherming leiden. De gebruiksomstandigheden worden in het ES onder verschillende kopregels gegroepeerd op basis van hun type, bijvoorbeeld technische maatregelen, persoonlijke beschermingsmiddelen etc. Aanhangsel D-1 bevat een overzicht van de verschillende groepen en hun kopregels die in het blootstellingsscenario worden gebruikt, zowel in het CSR als in het ES voor communicatie. D.3.3 Effectiviteit van risicobeheersmaatregelen op locaties Als risicobeheersmaatregelen een voorwaarde zijn voor een veilig gebruik, moet de registrant aannamen maken over de effectiviteit van de maatregelen die hij in de blootstellingsscenario's beschrijft. Deze aannamen worden expliciet gemaakt in het CSR en omgezet in informatie die geverifieerd kan worden door de downstreamgebruiker die de blootstellingsscenario's ontvangt. De effectiviteit van een maatregel moet zodanig worden uitgedrukt dat: • deze bij kwantificering van de blootstelling (op basis van modellen) kan worden ingevoerd als factor waarmee de blootstelling of emissie waarschijnlijk zal afnemen wanneer een technische maatregel wordt geïmplementeerd in een bepaalde situatie, bijvoorbeeld een plaatselijk afzuigsysteem, afvalwaterbehandeling op de locatie vóór lozing 18; • deze bij kwantificering van de blootstelling (op basis van modellen) kan worden ingevoerd als factor waarmee de blootstelling waarschijnlijk zal afnemen wanneer persoonlijke beschermingsmiddelen worden toegepast; • deze de gebruiksomstandigheden inzichtelijker kan maken in gevallen waarin het risicobeheer is geïntegreerd in het ontwerp en/of de uitvoering van het proces (bv. gesloten systemen); een vergelijking tussen een proces zonder RMM en een proces met RMM zou dan immers betekenisloos zijn. In dergelijke gevallen geeft de gekwantificeerde restblootstelling of restemissie aan hoe effectief de beheersmaatregelen over het geheel genomen zijn. De veronderstelde effectiviteit van de RMM die in een bijdragend scenario wordt beschreven, moet redelijkerwijs haalbaar zijn wanneer de apparatuur op passende wijze wordt geïnstalleerd, gebruikt en onderhouden. De specifieke elementen in de bedrijfsbeheersystemen inzake veiligheid, gezondheid en milieu (VGM) die dit waarborgen, moeten deel uitmaken van het blootstellingsscenario. Er moet vanuit worden gegaan dat de effectiviteit van RMM's op kleine locaties en in mobiele diensten doorgaans lager is dan op industriële locaties met geavanceerde VGM-systemen. In het ES voor communicatie moeten de RMM's zodanig worden beschreven dat downstreamgebruikers kunnen controleren of de effectiviteit van risicobeheersing bij hun werkzaamheden overeenkomt met de veronderstelde effectiviteit in de beoordeling van de registrant. Dit ES dat aan partijen verderop in de keten wordt doorgegeven, dient daarom uitleg te bevatten over hoe voor een bepaalde (reeks) maatregel(en) een bepaald niveau van effectiviteit kan worden bereikt. Als een fabrikant/importeur veronderstelt dat een maatregel een bepaalde effectiviteit heeft, moet hij de bron van deze veronderstelling in het CSR documenteren. Hij dient ervoor te zorgen dat de aanname uit een betrouwbare bron komt en toepasselijk is voor 18 Noot: Voor technische maatregelen die emissie naar lucht of water beperken en technische maatregelen die blootstelling via inademing of via de huid beperken, kan effectiviteit meestal worden gegarandeerd. 28 Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Deel D: Kader voor beoordeling van de blootstelling Versie 2.0 augustus 2016 de omstandigheden bij het gespecificeerde gebruik. Hij moet hierbij ook nagaan of de gebruiksomstandigheden overeenkomen met goede praktijken in de sector wat ontwerp, gebruik en onderhoud van de apparatuur. De aanname kan berusten op wetenschappelijke publicaties of op de standaarden die in algemeen aanvaarde tools voor blootstellingsschatting worden gebruikt. D.3.4 Informatie verzamelen over de gebruiksomstandigheden Bij het uitvoeren van een CSA kan het moeilijk zijn om achter de typische gebruiksomstandigheden te komen. Informatie over de gebruiksomstandigheden die het uitgangspunt voor de CSA moeten vormen, kan het best verkregen worden uit de volgende bronnen: • informatie die op sectorniveau overeengekomen is en door sectororganisaties beschikbaar wordt gesteld in de vorm van routekaarten (zie volgende paragraaf); • marktkennis binnen het bedrijf, bijvoorbeeld afkomstig van de verkoopafdeling of opgedaan bij het verlenen van technische diensten aan klanten of bij productontwikkeling. Deze bron van informatie zal met name een rol spelen voor 'specialty chemicals' (chemische stoffen ontwikkeld voor een specifieke toepassing) en/of bedrijven met een grote klantenbasis. Individuele afnemers kunnen ook registranten benaderen met informatie over hun gebruiksvormen en een verzoek om hun gebruiksomstandigheden op te nemen in de desbetreffende blootstellingsscenario's. • Gepubliceerde documenten waarin technische processen en/of werkprocessen worden beschreven vanuit het oogpunt van milieu-emissie of blootstelling van de mens, zoals: • 19 o Emissiescenariodocumenten (ESD's) 19: onder leiding van de OESO ontwikkelde documenten die bronnen, productieprocessen, routes en gebruikspatronen beschrijven. ESD's hebben tot doel de emissies van een chemische stof in water, lucht, grond en/of vaste afvalstoffen te kwantificeren. o Referentiedocumenten voor de beste beschikbare technieken (BREF's) ontwikkeld in de context van de richtlijn inzake industriële emissies (IED, 2010/75/EU). Ze beschrijven niet alleen technieken en processen die in een specifieke sector worden gebruikt, maar ook de huidige emissie- en verbruiksniveaus 20. o Bladen met elementaire adviezen over maatregelen ter beheersing van blootstelling aan gevaarlijke stoffen op de werkplek. Het gaat hier om eenvoudige adviezen in 'factsheets', 'control guidance sheets' (richtsnoerbladen voor beheersing) genaamd, die soms specifiek zijn voor een bepaalde industriesector. Voorbeelden zijn de richtsnoerbladen Control of Substances Hazardous to Health (COSHH) 21 ontwikkeld door het Britse Bureau voor gezondheid en veiligheid (HSE), en de zogenaamde VSK's 22 die door de Duitse instanties zijn ontwikkeld. Onderzoeksresultaten en andere openbare literatuur, bijvoorbeeld enquêtes over gewoonten en praktijken van consumenten, of onderzoeken naar de effectiviteit van http://www.oecd.org/chemicalsafety/risk-assessment/introductiontoemissionscenariodocuments.htm/ 20 http://eippcb.jrc.ec.europa.eu/reference/ 21 http://www.hse.gov.uk/coshh/ Verfahrens- und stoffspezifische Kriterien (VSK) für die Gefährdungsbeurteilung (procedure- en stofspecifieke criteria voor gevarenbeoordeling) (TRGS 420). 22 Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Deel D: Kader voor beoordeling van de blootstelling Versie 2.0 augustus 2016 29 een bepaald soort risicobeheersmaatregelen in verschillende sectoren/omstandigheden. D.3.5 Sectorroutekaarten die gebruiksomstandigheden omvatten REACH bepaalt dat downstreamgebruikers van chemische stoffen het recht hebben hun gebruiksvormen stroomopwaarts te communiceren in de toeleveringsketen zodat ze in het registratiedossier van de fabrikant/importeur kunnen worden opgenomen. Als deze communicatie echter tussen individuele bedrijven plaatsvindt, bestaat de kans dat het proces zeer inefficiënt en ineffectief wordt. Om deze reden kwam de industrie voorafgaand aan de REACH-registratietermijn van 2010 overeen dat routekaarten het aanbevolen mechanisme zijn voor geven van input aan de eerste golf van registratiedossiers. Routekaarten zijn gestructureerde beschrijvingen van op sectorniveau overeengekomen gebruiksvormen en gebruiksomstandigheden die registranten als input voor hun registraties kunnen gebruiken. Zoals gezegd bevatten routekaarten niet alleen een beschrijving van het gebruik en de daaraan bijdragende activiteiten, maar ook verwijzingen naar de corresponderende inputs voor de blootstellingsbeoordeling voor werknemers, het milieu of consumenten. Als er in een sector generieke blootstellingscenario's (Generic Exposure Scenario's, GES'en) beschikbaar zijn, kunnen die gebruikt worden voor de ontwikkeling van routekaarten. De inputs voor de blootstellingsbeoordeling worden eveneens volgens overeengekomen concepten en structuren ontwikkeld, in de vorm van specifieke beschrijvingen van de blootstelling van werknemers (Specific Workers Exposure Descriptions, SWED's), specifieke milieu-emissiecategorieën (Specific Environmental Release Categories, SpERC's) en specifieke determinanten voor blootstelling van consumenten (Specific Consumer Exposure Determinants, SCED's). Nadere informatie hierover is te vinden in de desbetreffende ECHA-richtsnoeren over werknemers-, consumenten- en milieublootstellingsbeoordelingen. 23 Het routekaartenconcept heeft voordelen voor alle partijen: • Registranten kunnen profiteren van relevante, door downstreamgebruikers verstrekte informatie over de gebruiksvormen van stoffen en hun gebruiksomstandigheden. De informatie is zodanig gestructureerd dat deze bruikbaar is voor het opstellen van hun registraties en kan worden ingevoerd in de blootstellingsbeoordelingstools. • Registranten kunnen ervoor zorgen dat hun beoordelingen betrekking hebben op de relevante gebruiksvormen voor iedere sector waaraan hun stoffen worden geleverd. • De informatie in de CSA's/CSR's wint aan kwaliteit omdat zij gebaseerd is op realistische, door downstreamgebruikers verstrekte gebruiksvormen en gebruiksomstandigheden. Bijgevolg kunnen bevoegde instanties hun besluiten op actuele informatie baseren. • De informatie die downstreamgebruikers van verschillende registranten ontvangen is consistent en geharmoniseerd omdat deze op dezelfde inputgegevens is gebaseerd. Aangezien de inhoud van de informatie die wordt opgenomen in het blootstellingsscenario dat met het veiligheidsinformatieblad wordt doorgegeven in de toeleveringsketen, op sectorniveau is overeengekomen door downstreamgebruikers, zullen de ES'en naar verwachting verbeteren en zinvoller worden voor hun ontvanger. Zie hoofdstukken R.14, R.15 en R.16 van het Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling dat beschikbaar is op: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidanceon-information-requirements-and-chemical-safety-assessment 23 30 Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Deel D: Kader voor beoordeling van de blootstelling Versie 2.0 augustus 2016 Routekaarten worden het best ontwikkeld door formulerende sectoren in samenwerking met eindgebruikerssectoren, de sectoren waaraan door registranten wordt geleverd. Ze kunnen betrekking hebben op de gebruiksvormen van de stoffen in opeenvolgende levenscyclusfasen waarin doorgaans mengsels worden gebruikt. Routekaarten geven dus gebruiksomstandigheden voor mengsels weer, en registranten moeten hieruit de stukjes informatie halen die relevant zijn voor hun specifieke registratieplichtige stof. Sommige stoffen die deel uitmaken van een mengsel zullen bijvoorbeeld de fase van het gebruiksleven van het voorwerp niet bereiken (oplosmiddel in verf), terwijl andere stoffen in hetzelfde mengsel dat wel zullen doen (pigmenten in de verf). Routekaartontwikkeling is een activiteit in het kader van de CSR/ES Roadmap. Zij heeft voornamelijk geleid tot een overeengekomen sjabloon voor routekaarten en een sjabloon voor de verschillende inputs voor de blootstellingsbeoordeling. De sjablonen zijn beschikbaar op de CSR/ES Roadmap-website 24. Op de CSR/ES Roadmap-pagina's wordt ook aangegeven waar beschikbare routekaarten van downstreamgebruikerssectoren te vinden zijn. D.3.6 Risicobeheerbibliotheken Om de communicatie binnen de toeleveringsketen in de Europese markt op een effectieve en nauwkeurige manier te laten verlopen, wordt fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers geadviseerd om voor het structureren en beschrijven van RMM’s gebruik te maken van een gestandaardiseerd systeem. Toen het REACH-systeem werd ingevoerd, had Cefic een bibliotheek van RMM's opgezet die de eerste gestructureerde verzameling van beschikbare RMM's voor de verschillende doelgroepen en blootstellingsroutes vormde (zie aanhangsel D-2). De bibliotheek bevatte onder meer productgerelateerde, technische, informatiegerelateerde en organisatorische maatregelen, en koppelingen naar diverse bronnen van informatie. In aansluiting hierop had ECHA het richtsnoer hoofdstuk R.13 gepubliceerd, dat een initieel concept vormde voor het definiëren van risicobeheer in de context van een REACHblootstellingsbeoordeling. Doel van het 'RMM-bibliotheek'-concept was het toegankelijk maken van risicobeheersadviezen die in diverse bronnen verspreid over heel Europa aanwezig waren. Het kan dan gaan om adviezen voor sectoren, productgroepen, processen of individuele horizontale maatregelen zoals persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM's). Als een sectororganisatie bijvoorbeeld RMM-richtsnoeren voor bepaalde typen producten/processen heeft ontwikkeld, kan deze informatie via een bibliotheek toegankelijk worden gemaakt voor registranten van stoffen die in deze sector worden gebruikt. Informatie uit RMM-bibliotheken kan registranten (en downstreamgebruikers) helpen om redelijke aannamen te maken over de effectiviteit van RMM's. Daarnaast kunnen de bibliotheken een hulpmiddel kunnen zijn bij het definiëren van gestandaardiseerde zinnen om de kerninhoud van een risicobeheersmaatregel door te geven. Bij het verschijnen van dit richtsnoer heeft noch de Cefic-bibliotheek noch hoofdstuk R.13 van het Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling van ECHA verdere ontwikkeling ondergaan sinds hun publicatie in 2008. Bepaalde RMMinformatie is ook aanwezig in: • richtsnoeren voor blootstellingsbeoordeling (hoofdstukken R.14, R.15 en R.16 van het Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling) • routekaarten die SpERC's, SCED's, SWED's bevatten (zie paragraaf D.3.5) 24 De sjablonen zijn nog niet beschikbaar bij het verschijnen van dit richtsnoer. Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Deel D: Kader voor beoordeling van de blootstelling Versie 2.0 augustus 2016 • 31 bibliotheek van EScom-zinnen (zie paragraaf D.7.2.2) D.4. SCHATTING VAN DE BLOOTSTELLING Doel van de emissie- en blootstellingsschatting in het kader van REACH is het kwantificeren van de blootstelling die verwacht kan worden wanneer de gebruiksomstandigheden van het blootstellingsscenario worden toegepast. Op basis van deze kwantificering kan dan geconcludeerd worden of de risico's afdoende kunnen worden beheerst. Voor elk bijdragend scenario moet een corresponderende set van blootstellingsgegevens (voor de verschillende milieucompartimenten of de verschillende blootstellingsroutes voor de mens) worden afgeleid. D.4.1 Blootstellingsschattingen op basis van modellen en op basis van metingen Blootstellingsschattingen kunnen worden afgeleid uit modelgebaseerde voorspellingen of uit sets van meetgegevens. Robuuste meetgegevens die representatief zijn voor de situatie/het gebruiksscenario/de gebruiksomstandigheden in kwestie, zijn echter niet altijd beschikbaar. Bovendien is de kennis van de registrant over de specifieke omstandigheden van het downstreamgebruik beperkt. Daarom is het een gangbare praktijk om blootstellingsschattingen af te leiden uit modellen, gebruikmakend van enkele generieke standaardblootstellingsdeterminanten (=gebruiksomstandigheden) zoals opgesomd in paragraaf D.3.2. De blootstelling aan een stof wordt bepaald door de omstandigheden in combinatie met de verspreidings- en loteigenschappen van de stof. Tabel D- 1 geeft een overzicht van de stofeigenschappen die gewoonlijk minimaal nodig zijn om een zogenaamde 'tier 1'-blootstellingsschatting (op het eerste niveau) uit te voeren. Tabel D- 1: Fysisch-chemische eigenschappen/loteigenschappen van de stof die nodig zijn voor een 'tier 1'-blootstellingsschatting Stofeigenschappen Nodig voor bijvoorbeeld: Fysische toestand van de stof bij 20 ï‚°C ECETOC TRA werknemers 25 Molecuulgewicht EUSES (milieu), ECETOC TRA werknemers en ECETOC TRA consumenten Dampspanning EUSES (milieu), ECETOC TRA werknemers en ECETOC TRA consumenten Oplosbaarheid in water EUSES (milieu) Smeltpunt EUSES (milieu) Kow of Koc of Kps EUSES (milieu) Biologische afbraak EUSES (milieu) 25 De fysische toestand van de stof is nodig bij de TRA voor werknemers om vast te stellen of de blootstelling wordt bepaald door de dampspanning of de stoffigheid van het gebruikte product, of dat de beoordeling buiten het toepassingsgebied van de tool valt (de TRA voorspelt bijvoorbeeld niet de blootstelling voor vaste stoffen in een vloeibaar mengsel). 32 Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Deel D: Kader voor beoordeling van de blootstelling Versie 2.0 augustus 2016 Schattingen van beroepsmatige blootstelling hebben gewoonlijk betrekking op categorieën van activiteiten die door werknemers worden uitgevoerd (procescategorieën, PROC's). Schattingen van de blootstelling van de consument hebben gewoonlijk betrekking op categorieën van producten waarvoor gewoonten en praktijken van consumenten kunnen worden beschreven. Schattingen van milieu-emissie hebben gewoonlijk betrekking op een levenscyclusfase en het technische lot van de stof na gebruik (stof reageert tijdens het gebruik, technische hulpstof komt uiteindelijk terecht in afval of het milieu, of stof blijft in de matrix van een voorwerp). Als het niet mogelijk is om risicobeheersing aan te tonen met een 'lower tier'-tool voor blootstellingsschatting, moet 'higher tier'-modellering plaatsvinden (bv. met behulp van Stoffenmanager, Riskofderm, ART of specifieke modellen in ConsExpo) 26 of zijn sets van meetgegevens nodig (bestaande gegevens of gegevens die speciaal voor REACH-CSA zijn gegenereerd). Dit kan ook nodig zijn bij evaluatie van de onzekerheden van de beoordeling (zie paragraaf D.5.4). De volgende voorbeelden schetsen typische situaties waarin een meer diepgaande emissie-/blootstellingsschatting vereist kan zijn: • De beoordelingsgevallen vallen buiten het toepassingsgebied van 'tier 1'-modellen (bv. vaste stoffen in vloeistoffen voor de ECETOC TRA). • Weinig vluchtige stoffen (niet-stoffig) met een lage DNEL bij gebruiksvormen waar geen specifieke energie (mechanische of thermische) wordt toegepast en daardoor geen aerosol-/damp-/stofvorming verwacht wordt. Reden: 'tier 1'-modellen hebben de neiging om in dergelijke gevallen de blootstelling aan de dampfase te overschatten. • Stoffen die reageren bij het eindgebruik, waarbij de blootstelling aan de moederstof wordt beperkt doordat de reactiesnelheid zodanig hoog is dat de concentratie van de moederstof snel afneemt. Reden: 'tier 1'-modellen genereren doorgaans geen concentratie-tijdcurven. De de blootstellingsschatting wordt dus gebaseerd op de beginconcentratie van de stof in het product, wat kan leiden tot een overschatting van de blootstelling aan de moederstof tijdens het gebruik. • Stoffen zonder drempelwaarde met ernstige effecten (PBT-/zPzB-stoffen, CMRstoffen, inhalatieallergenen), waarvoor speciale gebruiksomstandigheden (niet gedekt door standaardblootstellingsdeterminanten) nodig kunnen zijn om emissie en blootstelling te minimaliseren/voorkomen. REACH vereist dat bestaande, op juiste wijze gemeten, representatieve blootstellingsgegevens in aanmerking worden genomen bij de blootstellingsbeoordeling, hetzij als opzichzelfstaande gegevens hetzij in combinatie met modelgebaseerde blootstellingsschattingen. Als er sets van meetgegevens worden gebruikt, dient er voldoende contextuele informatie beschikbaar te zijn om blootstellingsscenario's af te leiden (die de gebruiksomstandigheden beschrijven die tot de gemeten blootstelling leiden, inclusief eventuele toegepaste beheersmaatregelen). D.4.2 Speciaal geval: schatting van de blootstelling voor de eigen locatie Bij het beoordelen van gebruik dat plaatsvindt op de eigen locatie of op locaties van bekende afnemers, heeft de registrant gewoonlijk toegang tot meer locatiespecifieke informatie. Hij kan bijvoorbeeld misschien gebruik maken van monitoringgegevens die Zie hoofdstuk R.14 van het Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling, waarin een overzicht wordt gegeven van het toepassingsgebied, de inputs en de outputs van de verschillende modelleringstools. 26 Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Deel D: Kader voor beoordeling van de blootstelling Versie 2.0 augustus 2016 33 betrekking hebben op de blootstelling van werknemers of emissies naar het milieu. Voor werknemers vindt doorgaans monitoring plaats om de blootstelling van één werknemer gedurende een werkdag te controleren. Afhankelijk van de werkorganisatie en taakverdeling kunnen deze gemeten blootstellingsniveaus corresponderen met de uitvoering van meerdere taken door één werknemer of met de uitvoering van één enkele taak. In de beoordeling moet dit helder worden toegelicht, met een volledige beschrijving van de taken die tijdens de metingen worden uitgevoerd. D.5. RISICOKARAKTERISERING In de risicokarakterisering toont de registrant aan dat onder de gebruiksomstandigheden die in de blootstellingsscenario's worden beschreven, emissie/blootstelling wordt voorkomen of in zodanige mate wordt beheerst dat er geen schadelijke effecten kunnen optreden. Als risicobeheersing niet kan worden aangetoond, kan de registrant zijn beoordeling herhalen door: • meer realistische blootstellingsschattingen af te leiden (bv. door het gebruik van 'higher tier'-modellen of het genereren van gemeten blootstellingsgegevens), of • de gevarenbeoordeling te verfijnen (bv. door nieuwe gegevens te genereren met geschiktere onderzoekstypen en daarmee de vereiste beoordelingsfactoren te verlagen), of • stringentere operationele omstandigheden of risicobeheersmaatregelen voor te stellen; • de ondersteunde gebruiksvormen te beperken. Op basis van de verfijnde beoordeling is de registrant dan wellicht toch in staat om definitieve blootstellingsscenario's af te leiden waarvoor beheersing van de risico's kan worden aangetoond. D.5.1 Kwantitatieve risicokarakterisering Indien een geen-effect-niveau (PNEC, DNEL) kan worden afgeleid, kan het risico gekarakteriseerd worden door de verwachte blootstelling te vergelijken met het geeneffect-niveau en vervolgens de risicokarakteriseringsratio (risk characterisation ratio, RCR) te berekenen. Voor veel stoffen zijn DNEL's voor systemische langetermijneffecten beschikbaar. Ze representeren het blootstellingsniveau waaraan een persoon 8 dagen per week (werknemer) of 24 uur per dag (consument) gedurende zijn/haar leven kan worden blootgesteld zonder dat er schadelijke systemische effecten te verwachten zijn. Wanneer de duur van de blootstelling korter is en/of de frequentie lager, mag de beoordeling worden aangepast. Voor stoffen met acute toxiciteit dienen acute DNEL's te worden afgeleid. Deze worden dan vergeleken met piekblootstellingen (korte perioden van hoge blootstelling) die tijdens het gebruik kunnen optreden. Ook is het mogelijk, wanneer lokale effecten een rol spelen, dat een DNEL uit een corresponderend onderzoek beschikbaar is. D.5.2 Kwalitatieve en semikwantitatieve risicokarakterisering Voor een aantal eindpunten is het niet (altijd) mogelijk om een geen-effect-niveau af te leiden. De indeling van de stof geeft echter het type en de ernst van het gevaar aan en kan gebruikt worden om een passende risicobeheerstrategie vast te stellen (zie ook tabel E.3-1 in deel E van het Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling). De kwalitatieve risicokarakterisering moet de argumenten leveren om te concluderen dat de gebruiksomstandigheden die in het blootstellingsscenario worden beschreven geschikt zijn om de risico's van de geïdentificeerde gevaren te beheersen. Deze argumenten kunnen schattingen van de 34 Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Deel D: Kader voor beoordeling van de blootstelling Versie 2.0 augustus 2016 emissie/blootstelling omvatten. Voor sommige stoffen zonder een geen-effect-drempelwaarde (in het bijzonder kankerverwekkende stoffen) kan een minimaal-effect-niveau (DMEL) worden afgeleid (zie hoofdstuk R.8 van het Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling). De DMEL kwantificeert de waarschijnlijkheid dat het schadelijke effect zal optreden in een populatie afhankelijk van het blootstellingsniveau. Vervolgens kan een semikwantitatieve risicokarakterisering worden uitgevoerd. Deze bestaat uit i) een kwalitatieve argumentatie die onderbouwt dat de gebruiksomstandigheden die in het blootstellingsscenario worden beschreven geschikt zijn om blootstelling te minimaliseren/voorkomen en ii) een vergelijking van de voorspelde blootstelling met de DMEL. Voor stoffen die op grond van de uitkomst van de PBT-beoordeling als PBT-/zPzB-stoffen moeten worden behandeld, moeten emissies naar het milieu tot een minimum worden beperkt. De risicokarakterisering moet de argumenten leveren om te concluderen dat de gebruiksomstandigheden die in het blootstellingsscenario worden beschreven (bv. een gesloten systeem) en de emissies die in de emissieschatting zijn gekwantificeerd, de beste beschikbare techniek (met inbegrip van niet-technische middelen) representeren om emissies te vermijden. Deze argumenten dienen een verklaring te bevatten waarom het niet mogelijk is om de emissies zoals gekwantificeerd in de emissieschatting, verder te verlagen. D.5.3 Gecombineerde risico's Gecombineerde blootstelling aan meerdere chemische stoffen valt buiten het bereik van de chemischeveiligheidsbeoordeling onder REACH. In de context van REACH verwijst de term "gecombineerd" naar blootstelling aan één stof via meerdere routes of naar blootstelling aan meerdere bronnen. In verschillende gevallen, die hieronder worden beschreven, moet aandacht worden geschonken aan risico's door gecombineerde blootstelling. De risicokarakteriseringsratio's voor systemische gezondheidseffecten die voor de verschillende blootstellingsroutes binnen een bijdragend scenario zijn berekend (dermale en inademingsroute voor werknemers plus orale route voor consumenten, dermale en inademingsroute voor mensen via het milieu), moeten bij elkaar worden opgeteld om de totale systemische risicokarakteriseringsratio te verkrijgen. Deze RCR moet kleiner zijn dan 1 om een veilig gebruik aan te tonen. Blootstellingen ten gevolge van verschillende taken van een werknemer worden doorgaans niet geaggregeerd in beoordelingen voor REACH-registratie, omdat deze aggregatie typisch afhankelijk is van de locatiegerelateerde werkorganisatie. Dergelijke gecombineerde blootstelling kan voor een eigen locatie worden bepaald maar is moeilijk in te schatten voor de diverse locaties van downstreamgebruikers. Voor een generieke blootstellingsbeoordeling is het meest geschikte uitgangspunt daarom de aanname dat de taak gedurende 8 uur wordt uitgevoerd. De beoordeling is dan onafhankelijk van de werkorganisatie van de downstreamgebruiker. Niettemin kan de registrant besluiten om de beroepsmatige blootstellingsscenario's te baseren op een duur van minder dan 8 uur, omdat i) de taak die wordt uitgevoerd kort van aard is (bv. volgens informatie uit sectorroutekaarten) of ii) beperking van de duur een maatregel is om het risico te beheersen. Dit laatste kan betekenen dat om een veilig gebruik te garanderen, werknemers gedurende de rest van de dienst niet meer aan de stof mogen worden blootgesteld. Op grond van wetgeving op het vlak van gezondheid en veiligheid op het werk moet een werkgever het risico over de hele dienst beoordelen. Het staat de registrant vrij een waarschuwing hierover op te nemen in het blootstellingsscenario voor Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Deel D: Kader voor beoordeling van de blootstelling Versie 2.0 augustus 2016 35 communicatie (zie paragraaf D.7). Analoge overwegingen gelden voor de blootstelling van consumenten als de stof aanwezig is in diverse consumentenproducten die mogelijk gedurende dezelfde periode worden gebruikt. Daarnaast kan blootstelling uit verschillende bronnen een rol spelen wanneer een registrant overweegt om zijn beoordeling voor een bepaald gebruik te baseren op de aanname i) dat de blootstellingsduur op een dag slechts kort is (één of enkele uren) en/of ii) dat de stof slechts enkele keren per jaar wordt gebruikt. Als dergelijke aannamen worden gemaakt voor een gebruik, dient de registrant te bevestigen dat er geen aanwijzingen zijn voor substantiële bijkomende blootstelling aan dezelfde stof uit andere gebruiksvormen/producten. Voor de beoordeling van risico's door een gecombineerde blootstelling uit verschillende bronnen, zijn doorgaans sets van meetgegevens of verfijndere (probabilistische) modelleringsbenaderingen (gebaseerd op sets van gedetailleerde inputgegevens over de verdeling van gebruikspatronen onder consumenten) vereist. Let op: Er is op dit moment nog geen eenvoudige en robuuste methodologie (van het 'tier 1'-type) beschikbaar om patronen van 'gelijktijdig gebruik/gelijktijdige blootstelling' onder consumenten te beoordelen (zie voor verwijzingen naar lopende werkzaamheden de ontwerpherziening van hoofdstuk R.15 van het Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling op: (http://echa.europa.eu/support/guidance/consultation-procedure/ongoing-reach) Wat betreft het milieu wordt de gecombineerde emissie uit alle gebruiksvormen en alle emissieroutes standaard in aanmerking genomen op regionaal niveau in de EUSES-beoordelingen. Daarnaast moet, voor wijdverbreide gebruiksvormen, een lokale beoordeling worden uitgevoerd waarbij alle emissies naar het afvalwatersysteem (typisch een gemeentelijke biologische zuiveringsinstallatie) bij elkaar worden opgeteld. D.5.4 Overwegingen met betrekking tot onzekerheid Om de interpretatie van de risicokarakterisering te ondersteunen, moet de registrant een beschouwing opnemen over de onzekerheden bij zijn beoordeling en hoe daarmee is omgegaan. Dit kunnen onzekerheden zijn in verband met i) de samenstelling van de stof en de variabiliteit hiervan (voornamelijk relevant voor UVCB-stoffen), ii) de eigenschappen van de stof (met inbegrip van de gevareneigenschappen), iii) het gebruikspatroon van de stof en de gebruiksomstandigheden en iv) de overeenkomstige blootstellingsschattingen. Hoe gedetailleerd zo'n beschouwing moet zijn, hangt af van het geval. Onderstaande lijst bevat typische voorbeelden van gevallen waarin een registrant zou kunnen reflecteren op de onzekerheden in zijn beoordeling: • De registrant wil misschien aangeven waar conservatieve standaardaannamen (bijvoorbeeld bij 'tier 1'-blootstellingsschatting) zwaar doorwegen op de risicokarakteriseringsratio. • Bij sterk variabele inputparameters (bv. de samenstelling van een UVCB-stof) wil de registrant misschien aantonen dat zijn aannamen een afspiegeling zijn van het meest ongunstige geval wat betreft risicokarakterisering. • Wanneer de loteigenschappen van de stof afhankelijk zijn van het ontvangende milieu (zoutgehalte, waterhardheid, pH), kan het nodig zijn om voor verschillende milieutypen te controleren of de risicokarakteriseringsratio's onder de 1 blijven. Als de RCR <<1 is, zijn zulke berekeningen echter wellicht niet nodig. • Wanneer tools/methoden voor blootstellingsschatting zijn gebruikt op de grenzen van hun toepassingsgebied of betrouwbaarheid, kan de registrant argumenten geven 36 Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Deel D: Kader voor beoordeling van de blootstelling Versie 2.0 augustus 2016 waarom hij van mening is dat zijn risicokarakterisering desalniettemin valide is. Dit is bijvoorbeeld relevant voor stoffen met zodanige eigenschappen (slechte oplosbaarheid in water, hoge adsorptie...) dat de standaardblootstellingsmodellen de blootstellingsschatting niet goed ondersteunen. • Het gebruik van blootstellingsmodelleringstools vereist dat de beoordelaar de betreffende gebruikstypen en -omstandigheden uitdrukt in de vorm van inputparameters (d.w.z. dat hij een waarde invoert of tussen beschikbare opties kiest). Het is algemeen bekend dat deze 'vertalingen' afhangen van beoordelingen/interpretaties van de individuele gebruiker en nogal veel variabiliteit vertonen tussen gebruikers. De registrant kan een beschouwing opnemen over hoe deze inter-gebruiker-variabiliteit van resultaten is geminimaliseerd bij de beoordeling (bv. ervaren beoordelaars, beoordeling uitgevoerd als uitkomst van het werk een groep, gevoeligheidsanalyse etc.). • Bij gebruik van 'higher tier'-modellen voor het voorspellen van de blootstelling zijn meer inputparameters nodig, die voor een deel worden geschat. Aan zo'n schatting zijn onzekerheden verbonden die in de beoordeling moeten worden besproken. D.6. OPSTELLING VAN CHEMISCHEVEILIGHEIDSRAPPORT HET D.6.1 Algemene overwegingen Het registratiedossier is de verzameling informatie die de registrant elektronisch indient voor een bepaalde stof om aan de registratie-eisen te voldoen. Het bestaat uit twee hoofdonderdelen: (i) een technisch dossier, dat in het IUCLID-formaat moet worden ingediend (ii) een chemischeveiligheidsrapport, een opzichzelfstaand document dat bij het IUCLID-registratiedossier wordt gevoegd. Noot: Registranten hebben de mogelijkheid om een uittreksel van de blootstellingsbeoordeling in IUCLID-formaat te rapporteren. Chesar 27 ondersteunt de extractie van dergelijke informatie naar IUCLID. Deze informatie in IUCLID kan processen van bevoegde instanties ondersteunen, bijvoorbeeld om te voorkomen dat stoffen geselecteerd worden waarbij de kans op emissie/blootstelling bij het gebruik klein is. Het chemischeveiligheidsrapport (CSR) heeft hoofdzakelijk tot doel de chemischeveiligheidsbeoordeling (CSA), met inbegrip van de conclusies en resultaten, op een transparante en consistente manier te documenteren. Het vormt ook de bron waaruit de informatie wordt gehaald die aan de verdere toeleveringsketen wordt doorgegeven (uitgebreid veiligheidsinformatieblad). Het CSR moet de lezer inzicht geven in de chemischeveiligheidsbeoordeling en de wetenschappelijke argumenten die de conclusies van de gevarenbeoordeling ondersteunen, en, indien de stof voldoet aan de criteria voor een of meer van de gevarenklassen of categorieën van artikel 14, lid 4, of als PBT of zPzB moet worden beschouwd, de blootstellingsbeoordeling en risicokarakterisering. Benadrukt wordt dat kerninformatie in het CSR over gevaar en blootstelling duidelijk gepresenteerd en gestaafd moet worden, herleidbaar moet zijn naar de bron, en naar behoren gedocumenteerd dient te worden in de zin van vergelijkingen, eenheden, verwijzingen Chesar is de tool voor chemischeveiligheidsbeoordeling en -rapportage ontwikkeld door het Europees Agentschap voor chemische stoffen, die registranten ondersteunt bij het opstellen van hun CSR en ES voor communicatie. Meer informatie is te vinden op: http://chesar.echa.europa.eu. 27 Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Deel D: Kader voor beoordeling van de blootstelling Versie 2.0 augustus 2016 37 en berekeningen of gebruikte IT-tools. De veronderstellingen omtrent operationele omstandigheden en risicobeheer moeten traceerbaar zijn in de blootstellingsschatting en moeten in overeenstemming zijn met het definitieve blootstellingsscenario in het CSR. Kerninformatie die elders is gegeven (bv. in het technische dossier 28) wordt gepresenteerd in een korte tabel met verwijzingen, en wordt niet in detail herhaald. Gewoonlijk is een tekstveld voor de interpretatie en conclusies nodig. Wanneer er meerdere bronnen van kerngegevens over gevaar of blootstelling zijn, moet de keuze van de kerninformatie gemotiveerd worden. Bijlage I van de REACH-verordening bevat algemene bepalingen voor de beoordeling van stoffen en de opstelling van chemischeveiligheidsrapporten (CSR's). Punt 7 van bijlage I bevat een indeling met standaardrubrieken die in het CSR worden opgenomen. Het CSR wordt ontwikkeld en ingediend in de context van het registratiedossier en daarom gelden dezelfde overwegingen voor bijwerking. Het moet worden bijgewerkt als er nieuwe kennis is over de gebruiksvormen of de risico's van de stof voor de gezondheid van de mens en/of het milieu die tot wijzigingen in het veiligheidsinformatieblad of het chemischeveiligheidsrapport leidt. Situaties die aanleiding kunnen geven tot bijwerking van het CSR zijn bijvoorbeeld: • rapportage of identificatie van nieuwe gebruiksvorm(en) voor de stof, bv. als gevolg van een nieuwe marktontwikkeling, communicatie in de toeleveringsketen, het beschikbaar komen van een nieuwe routekaart etc.; • verfijning van de bestaande beoordeling, bv. door het beschikbaar komen van preciezere informatie over de gebruiksomstandigheden of de hoeveelheid per gebruiksvorm; • resultaat van een test die is uitgevoerd na de verwerking van een testvoorstel; • aansluiting van een of meer nieuwe registranten bij de gezamenlijke indiening, die nieuwe informatie, nieuwe gebruiksvorm(en) of nieuwe samenstelling(en)/indeling(en) voor de stof inbrengen. Indien het CSR gezamenlijk is ontwikkeld en ingediend, wordt aanbevolen de bijwerking te bespreken en vast te stellen in de context van de gezamenlijke indiening. De hoofdregistrant zorgt voor de updates en de andere registranten worden ingelicht wanneer de wijzigingen zijn ingediend via een bijgewerkt registratiedossier. D.6.2 Indeling van het chemischeveiligheidsrapport Een CSR bestaat uit twee delen, A en B, die beide verschillende rubrieken bevatten. De inhoud hiervan wordt kort beschreven in de volgende alinea's. Deel A bevat: • 28 Samenvatting van de risicobeheersmaatregelen: Risicobeheersmaatregelen (RMM's) maken deel uit van de blootstellingsscenario's die in rubriek 9 van het CSR worden opgenomen. Om dubbele informatie te vermijden, wordt aanbevolen om hier enkel te verwijzen naar de RMM's die later, in het ES, in detail worden beschreven. Als een gezamenlijk ontwikkeld CSR door de hoofdregistrant is ingediend, moet de individuele registrant voor alle gebruiksvormen die voor hem relevant zijn verwijzen naar het ES in het gezamenlijke CSR. Het is in dit verband belangrijk op te merken dat niet alle registranten bijdragen aan alle gebruiksvormen in het CSR. Transparantie over de gebruiksvormen van elke IUCLID-stofgegevensverzameling 38 Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Deel D: Kader voor beoordeling van de blootstelling Versie 2.0 augustus 2016 registrant is cruciaal. Als er (registrantspecifieke) gebruiksvormen zijn die in een eigen (afzonderlijk) CSR zijn beoordeeld, wordt verwezen naar rubriek 9 van het eigen CSR. • Verklaring dat de risicobeheersmaatregelen worden toegepast: Deze verklaring heeft betrekking op de RMM's voor de vervaardiging en eigen gebruiksvorm(en) van de registrant. De verklaring is specifiek voor elke registrant en wordt door elke registrant apart ingediend. • Verklaring dat de risicobeheersmaatregelen worden meegedeeld: Deze verklaring is eveneens specifiek voor elke registrant en zijn markt(en). Consistentie met de gebruiksvormen die in het uitgebreide SDS van elke registrant worden behandeld, is ook belangrijk. Deel B van het CSR is bedoeld voor rapportage van de beoordeling en is ingedeeld in 10 rubrieken. Rubrieken 1 t/m 8 van het CSR kunnen automatisch worden ingevuld door middel van een IUCLID-plug-in 29 (Report generator), die is ontworpen om de gegevens uit een IUCLID-stofgegevensverzameling te extraheren en automatisch in te voegen in een CSRsjabloon. Rubriek 1 is voor rapportage van de identiteit van de stof en zijn fysisch-chemische eigenschappen. De identiteit van de stof waarop het CSR betrekking heeft, moet transparant worden gemaakt. Naast identificatoren wordt informatie over het type stof en zijn (een of meer) samenstellingen verstrekt. Als er meerdere samenstellingen met verschillende risicoprofielen onder het CSR vallen, moet dit duidelijk worden toegelicht. Er kunnen beoordelingsentiteiten gedefinieerd worden om te zorgen voor een transparante koppeling van informatie over de samenstelling, het gevaar (inclusief indeling en PBT-beoordeling), de gebruiksvormen en hun blootstellingsbeoordeling en risicokarakterisering (zie paragraaf D.2.2). Rubriek 2 is voor rapportage over de vervaardiging en de gebruiksvormen van de stof gedurende de levenscyclus. In hoofdstuk R.12 van het Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling over gebruiksbeschrijving 30 wordt uitgelegd hoe gebruiksvormen beschreven moeten worden. Een gebruiksbeschrijving omvat onder meer namen voor het gebruik en de bijdragende activiteiten, uitleg over het gebruik, gestandaardiseerde gebruiksdescriptoren, eventuele relevante wettelijke status en hoeveelheid per gebruiksvorm. De hoeveelheid per gebruiksvorm is een belangrijk gegeven omdat deze i) een sleutelrol speelt bij de milieubeoordeling en ii) bevoegde instanties in staat stelt om, rekening houdend met blootstellingsinformatie, prioriteiten voor verdere regelgevingsmaatregelen vast te stellen. Zo zullen wijdverbreide gebruiksvormen met kleine volumes een lagere prioriteit krijgen. Omdat er verschillende typen "hoeveelheid per gebruiksvorm" gebruikt kunnen worden door registranten (bijvoorbeeld de hoeveelheid voor de hele EU of de eigen hoeveelheid) is transparantie cruciaal. Nadere bijzonderheden vindt u in hoofdstuk R.16 van het Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling. Als een blootstellingsbeoordeling vereist is, moet voor elke vervaardiging en elke gebruiksvorm een beoordeling (inclusief blootstellingsscenario's, bijdragende scenario's, blootstellingsschattingen en risicokarakterisering) worden gegeven in rubrieken 9 en 10 van het CSR. Duidelijke koppelingen tussen de gebruiksbeschrijving en de beoordeling zijn essentieel om het rapport begrijpelijk te maken. 29 http://iuclid.eu/index.php?fuseaction=home.documentation&type=public#usermanual http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safetyassessment 30 Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Deel D: Kader voor beoordeling van de blootstelling Versie 2.0 augustus 2016 39 Ontraden gebruiksvormen worden ook in rubriek 2 gerapporteerd. Rubriek 3 is voor rapportage van de indeling en etikettering van de stof (wanneer er meerdere samenstellingen met verschillende risicoprofielen zijn, kunnen er meerdere indelingen zijn). Hier moet worden toegelicht hoe de indelingen zijn afgeleid uit de informatie die in rubrieken 4 t/m 7 wordt gerapporteerd. Rubriek 4 is voor rapportage van de eigenschappen met betrekking tot het lot in het milieu (loteigenschappen), rubriek 5 voor de beoordeling van de gevaren voor de gezondheid van de mens, rubriek 6 voor de gevaren die gerelateerd zijn aan de fysischchemische eigenschappen en rubriek 7 voor de beoordeling van de milieugevaren. Voor al deze rubrieken wordt geadviseerd om voor het rapporteren van informatie over elk eindpunt de volgende algemene structuur aan te houden: • Overzicht van onderzoeksresultaten • Weglating van gegevens, indien van toepassing (met de motivering hiervoor) • Testvoorstellen, indien van toepassing (met specificaties van de testvoorstellen en het tijdschema) • Bespreking waarbij onder meer wordt vastgesteld wat de kernresultaten voor de beoordeling zijn. Tevens moeten de conclusies van de gevarenbeoordeling, zoals de afleiding van DNEL's en PNEC's of andere, kwalitatieve gevarenconclusies, worden opgenomen. Rubriek 8 is voor rapportage van de PBT- en zPzB-beoordeling. Indien de stof (aan de hand van de criteria van bijlage XIII van REACH) is geïdentificeerd als PBT of zPzB (of als zodanig wordt gehanteerd), worden hier de beoordeling van de PBT- of zPzBeigenschappen en een emissiekarakterisering opgenomen. De PBT-eigenschappen worden, zoals bij indeling en etikettering, geïdentificeerd op basis van de onderzoeken die in rubrieken 4 en 7 van het CSR worden gerapporteerd. Rubrieken 9 en 10 zijn voor rapportage van de blootstellingsbeoordeling en de risicokarakterisering 31. Hoewel er enige gegevens over blootstelling in IUCLID gerapporteerd kunnen worden, is deze informatie niet volledig en kunnen rubrieken 9 en 10 dus niet automatisch vanuit IUCLID worden ingevuld. Ze moeten met behulp van andere tools of handmatig worden ingevuld. Chesar kan informatie over gebruik en blootstelling naar IUCLID exporteren en de Report generator kan een volledig CSR (rubrieken 1 t/m 10) genereren door rubrieken 1 t/m 8, ingevuld met in IUCLID gerapporteerde gegevens, en rubrieken 9 en 10, ingevuld met in Chesar gerapporteerde gegevens, samen te voegen. Als een blootstellingsbeoordeling vereist is, moeten de kernelementen van de beoordelingsbenadering alvast in rubriek 9.0 worden toegelicht. Dit maakt de tekst begrijpelijker voor de lezer van het rapport. In deze toelichting kunnen voor elke doelgroep (milieu, mens via milieu, werknemers, consumenten) de volgende punten aan bod komen: • Een overzicht van de reikwijdte van de bloostellingsbeoordeling als bepaald op basis van de gevarenconclusies in rubrieken 5 en 7 en/of andere overwegingen zoals de beoordeelde hoeveelheid voor blootstelling van de mens via het milieu. 31 Let op: Omwille van de leesbaarheid wijkt de aanbevolen indeling iets af van de indeling in punt 7 van bijlage I van REACH. Het verschil is dat wordt voorgesteld om de blootstellingsschattingen en de risicokarakterisering in rubriek 9 te rapporteren per blootstellingsscenario en niet in rubriek 10. In rubriek 10 kan gerapporteerd worden over gecombineerde blootstelling en risico's tussen gebruiksvormen. 40 Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Deel D: Kader voor beoordeling van de blootstelling Versie 2.0 augustus 2016 • • De methodologie van de beoordeling, bijvoorbeeld: o de methoden die zijn gebruikt voor het schatten van de blootstelling en, indien nodig, waarom ze geschikt zijn; o of er bij de risicokarakterisering gebruik is gemaakt van bepaalde algemene overwegingen (relevant voor alle of de meeste gebruiksvormen), zoals hantering van een concentratiegrens als afkapwaarde om dermale plaatselijke effecten als beheerst te beschouwen. Specifieke overwegingen die relevant zijn voor alle (of de meeste) blootstellingsscenario's, zoals: o maatregelen ingegeven door fysisch-chemische gevaren; o vereisten voor persoonlijke beschermingsmiddelen (bv. handschoentypen) indien nodig in de bijdragende scenario's. Voor elke vervaardiging en elke gebruiksvorm moet vervolgens een blootstellingsscenario worden beschreven dat de volgende elementen bevat: • Een titelgedeelte, corresponderend met de gebruiksbeschrijving • Voor elke bijdragende activiteit een corresponderend bijdragend scenario dat de omstandigheden voor een veilig gebruik beschrijft. Deze omstandigheden moeten op een heldere en begrijpelijke manier worden vermeld. Er is een rubriekenindeling ontwikkeld om de omstandigheden en maatregelen naar soort te groeperen; deze is opgenomen in aanhangsel D-1. • Voor elk bijdragend scenario moet een (kwalitatieve of kwantitatieve) risicokarakterisering worden gerapporteerd voor elk relevant milieucompartiment of elke relevante route en type effect voor de gezondheid van de mens. Merk op dat risicokarakterisering voor gecombineerde routes ook gerapporteerd moet worden binnen elk bijdragend scenario. Voor het uitvoeren van de risicokarakterisering zijn gewoonlijk blootstellingsschattingen nodig. Deze moeten consistent zijn met de omstandigheden die in het bijdragende scenario worden beschreven. Er kunnen hier ook overwegingen met betrekking tot onzekerheden worden vermeld (zie paragraaf D.5.4). In hoofdstukken R.14, R.15 en R.16 van het Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling wordt nader toegelicht hoe de beoordeling moet worden uitgevoerd. Gecombineerde risico's tussen verschillende bijdragende scenario's of tussen gebruiksvormen (zie paragraaf D.5.3) worden gerapporteerd in rubriek 10 van het CSR. Enige ondersteuning en illustratie wordt gegeven in http://echa.europa.eu/support/practical-examples-of-chemical-safety-reports en http://echa.europa.eu/web/guest/support/guidance-on-reach-and-clpimplementation/formats Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Deel D: Kader voor beoordeling van de blootstelling Versie 2.0 augustus 2016 41 D.7. BLOOTSTELLINGSSCENARIO VOOR COMMUNICATIE Het blootstellingsscenario, dat bij het veiligheidsinformatieblad wordt gevoegd (uitgebreid SDS), beschrijft de omstandigheden voor een veilig gebruik die in de CSA zijn vastgesteld. De beschreven omstandigheden moeten borg staan voor een veilig gebruik vanuit het oogpunt van de menselijke gezondheid en het milieu. De belangrijkste geadresseerden van de blootstellingsscenario's voor communicatie zijn gezondheids-, veiligheids- en milieubeheerders in bedrijven, managers van fabrieken en/of productveiligheidsbeheerders. Registranten wordt aangeraden om bij het opstellen van blootstellingsscenario's voor communicatie rekening te houden met de volgende punten: 32 • Voor elk geïdentificeerd gebruik moet een apart blootstellingsscenario worden opgesteld. Zo moeten bijvoorbeeld gebruiksvormen die bij verschillende levenscyclusfasen horen, in verschillende scenario's worden behandeld. • Niet alle blootstellingsscenario's in het CSR zijn noodzakelijkerwijs relevant om te worden doorgegeven. Het kan bijvoorbeeld ondoelmatig zijn om het blootstellingsscenario voor de vervaardigingsactiviteiten van de registrant door te geven in de toeleveringsketen. • Er moet worden gestreefd naar harmonisatie, zowel wat betreft de indeling als wat betreft de inhoud van het ES. Omdat blootstellingsscenario's voor stoffen in complexe toeleveringsketens terechtkomen, is het cruciaal dat hun inhoud en formaat geharmoniseerd is tussen registranten van dezelfde stof. De uitgebreide veiligheidsinformatiebladen zijn ook het belangrijkste instrument voor het kenbaar maken van de indeling die registranten zijn overeenkomen tijdens het SIEF-proces. Verschillen in indeling (bv. door een verschil in samenstelling) of verschillen in gevaar door veranderingen in de vorm, kunnen ertoe leiden dat leveranciers van dezelfde stof niet identieke gebruiksomstandigheden aanbevelen. • In stoffenproducerende sectoren vergemakkelijken geharmoniseerde formaten in het algemeen het consolidatiewerk dat moet worden gedaan om, op basis van de blootstellingsscenario's voor stoffen, informatie over een veilig gebruik van mengsels te genereren. Voor de indeling van het ES wordt het door ECHA gepubliceerde 32 geharmoniseerde sjabloon aanbevolen. Het gebruik van geharmoniseerde indelingen gegenereerd met behulp van IT kan de communicatie van blootstellingsscenario's ook vergemakkelijken. • Voor sommige stoffen die breed worden toegepast kan het uitgebreide veiligheidsinformatieblad zeer omvangrijk worden. Het is dan raadzaam om aan het begin van de bijlage met de blootstellingsscenario's een inhoudsopgave op te nemen, zodat de ontvanger gemakkelijker kan vaststellen welke blootstellingsscenario's relevant zijn voor zijn gebruiksvorm(en). Het wordt aanbevolen om voor deze inhoudsopgave de gestructureerde korte titels 33 te gebruiken. • Sommige informatie in het CSR hoeft niet in het ES te worden opgenomen. Het is bijvoorbeeld niet nodig om omstandigheden te vermelden die het gebruik van de stof niet beperken (bv. de duur van een taak als deze 8 uur per dag of korter is) of waarover individuele DU's geen controle hebben (de hoeveelheid stof bij een wijdverbreid gebruik). Dergelijke omstandigheden worden wel in het CSR verwacht omdat ze het CSA inzichtelijker kunnen maken voor bevoegde http://echa.europa.eu/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/formats http://www.cefic.org/Documents/IndustrySupport/REACH-Implementation/Guidance-andTools/StructuredShortTitles04112014.pdf 33 42 Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Deel D: Kader voor beoordeling van de blootstelling Versie 2.0 augustus 2016 instanties. • Indien bij de beoordeling gebruik is gemaakt van blootstellingsmodificatoren die gebaseerd zijn op de duur van de taak, moet in het ES voor communicatie worden aangegeven in welke mate tijd een risicobeperkende factor is (bv. door vermelding van de risicokarakteriseringsratio's in rubriek 3 van het blootstellingsscenario). De ontvanger kan deze informatie nodig hebben om inzicht te krijgen in de consequenties van de taakgebaseerde tijdslimieten voor de werkorganisatie op zijn locatie. Het zou bijvoorbeeld kunnen betekenen dat, om een veilig gebruik te waarborgen, werknemers na het uitvoeren van één taak gedurende de rest van de dienst helemaal niet meer aan de stof mogen worden blootgesteld. • De informatie over veilig gebruik uit de blootstellingsscenario's voor stoffen is ook bestemd om aan de verdere toeleveringsketen te worden doorgegeven wanneer de stof is opgenomen in een mengsel. Afhankelijk van de ontvanger van het mengsel (een formuleerder van mengsels in mengsels of een eindgebruiker van het mengsel), heeft de formuleerder verschillende opties om de veiligheidsinformatie die hij via het ES voor de stoffen heeft ontvangen, door te geven: o Hij kan het blootstellingsscenario voor de afzonderlijke stoffen bij het veiligheidsinformatieblad voor het mengsel voegen. Deze optie is van toepassing als registranten hun stof in de vorm van een mengsel in de handel brengen, of als formuleerders een mengsel aan een andere formuleerder leveren. o Hij kan de ES-informatie voor de afzonderlijke stoffen samenvoegen tot één stuk informatie over veilig gebruik voor het mengsel (als het mengsel aan eindgebruikers wordt geleverd). Deze informatie kan dan i) in de hoofdtekst van het veiligheidsinformatieblad worden opgenomen of ii) als bijlage bij het veiligheidsinformatieblad worden gevoegd. In beide gevallen moeten de gebruiksomstandigheden die volgen uit een CSA die hoger in de toeleveringsketen is uitgevoerd, duidelijk worden aangegeven zodat de ontvangers van het mengsel weten dat de verplichtingen van artikel 37, lid 4, van REACH 34 op hen van toepassing zijn. Bij het uitvoeren van hun CSA moeten registranten er al rekening mee houden dat de blootstellingsscenario's worden doorgegeven in de toeleveringsketen, d.w.z. dat zij moeten uitgaan van de gebruiksomstandigheden die relevant zijn voor het gebruik van mengsels door eindgebruikers. Dergelijke informatie is terug te vinden in routekaarten van formulerende sectoren of kan bij afzonderlijke hoofdafnemers worden opgevraagd. De volgende paragrafen, D.7.1 en D.7.2, bevatten nadere aanwijzingen om de communicatie van blootstellingsscenario's in de toeleveringsketen soepeler te laten verlopen. Chesar volgt de hieronder beschreven beginselen bij het genereren van het ES voor communicatie. D.7.1 Informatie selecteren die relevant is voor communicatie D.7.1.1 Informatie die relevant is voor downstreamgebruikers Het CSR is een bron van informatie voor bevoegde instanties en voor het registrerende bedrijf zelf. Het kan toelichtingen en motiveringen bevatten die de DU niet nodig heeft om te begrijpen onder welke gebruiksomstandigheden de registrant het gebruik veilig 34 Zie voor meer informatie het Richtsnoer voor downstreamgebruikers van ECHA (http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach) Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Deel D: Kader voor beoordeling van de blootstelling Versie 2.0 augustus 2016 43 acht. Registranten dienen de informatie die ze in het blootstellingsscenario doorgeven te beperken tot informatie die van praktische betekenis is voor de downstreamgebruikers: • Een heldere omschrijving van de gebruiksvormen en activiteiten die door het blootstellingsscenario worden gedekt • De operationele omstandigheden die in de beoordeling zijn verondersteld en de resulterende risicobeheersmaatregelen die nodig zijn/aanbevolen worden om een veilig gebruik te garanderen, waaronder: • o omstandigheden die betrekking hebben op activiteiten van de ontvanger van het ES zelf o omstandigheden die betrekking hebben op het ontwerp en het voorziene gebruik, verderop in de toeleveringsketen, van de producten (mengsels en voorwerpen) van de ontvanger die de geregistreerde stof bevatten o omstandigheden met specifieke behoeften inzake afvalbehandeling (terugwinning, verwijdering) Elke informatie die de DU helpt om inzicht te krijgen en zijn eigen gebruiksomstandigheden te vergelijken met die in het blootstellingsscenario. Het ES voor communicatie mag niet overdreven beschrijvend zijn, maar ook niet te algemeen of vaag. Voor het juiste evenwicht kan worden afgegaan op het informatieniveau van sectorspecifieke routekaarten van downstreamgebruikersorganisaties, als deze beschikbaar zijn. Voor producten die in zeer specifieke situaties worden gebruikt, wordt een hogere mate van gedetailleerdheid verwacht. In het ES voor communicatie kunnen ook omstandigheden worden opgenomen die aanvullende adviezen over goede werkwijzen vormen (d.w.z. omstandigheden die niet in de beoordeling zijn gebruikt en daarom niet de gerapporteerde risicokarakterisering hoeven te bereiken), bijvoorbeeld "Voorzie in procedures en training voor decontaminatie en verwijdering in noodgevallen". Deze moeten echter duidelijk worden onderscheiden door ze onder een speciale kopregel '"Aanvullend advies over goede werkwijzen" te plaatsen, met de vermelding "Verplichtingen op grond van artikel 37, lid 4, van REACH zijn niet van toepassing'" om hun niet-verplichte aard aan te geven. Ten slotte moet worden gezorgd voor consistentie tussen de verschillende delen van het blootstellingsscenario en tussen het blootstellingsscenario en de informatie in de hoofdtekst van de veiligheidsinformatiebladen, met name die in rubriek 8 'Maatregelen ter beheersing van blootstelling/persoonlijke bescherming' waar ook RMM's worden gerapporteerd. D.7.1.2 Informatie indien het gevaar verandert tijdens gebruik Ook in de volgende gevallen kunnen uitgebreide veiligheidsinformatiebladen worden verstrekt: • Stoffen waarbij veranderingen van de vorm of de samenstelling tijdens downstreamgebruik tot gevaarlijke eigenschappen leiden. Volgens artikel 5, lid 1, van de CLP-verordening heeft de indeling betrekking op de vorm of de fysische toestand waarin de stof in de handel wordt gebracht en waarin de stof naar redelijke verwachting zal worden gebruikt. Gevaren van reactieproducten zijn niet expliciet hieronder begrepen, maar registranten wordt geadviseerd om analogieprincipes toe te passen. De registrant moet aan partijen verderop in de toeleveringsketen doorgeven i) in hoeverre zijn CSA gebruiksvormen omvat waarbij omzettingen met potentiële veranderingen in gevaar plaatsvinden, ii) 44 Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Deel D: Kader voor beoordeling van de blootstelling Versie 2.0 augustus 2016 welke risicobeheersmaatregelen mogelijk nodig zijn en iii) welke gebruiksvormen hij niet ondersteunt. De verplichtingen van downstreamgebruikers overeenkomstig artikel 37 van de REACH-verordening (met inbegrip van verplichtingen tot het genereren van informatie) zijn van overeenkomstige toepassing wanneer zulke informatie wordt doorgegeven. • Stoffen waarbij vormverandering of reactie tijdens het gebruik tot verdwijning van gevaarlijke eigenschappen leidt. In dergelijke gevallen is het niet nodig om blootstellingsscenario's voor de gebruiksvormen van de nietgevaarlijke vorm/reactieproduct(en) van de stof door te geven. Noot: Als de stof die in de handel wordt gebracht niet voldoet aan de criteria voor indeling als 'gevaarlijk', maar verwacht kan worden dat tijdens het gebruik gevaren zullen ontstaan, is communicatie als bedoeld in artikel 32 van de REACH-verordening van toepassing (d.w.z. de verplichting om informatie door te geven aan de verdere toeleveringsketen in het geval er geen veiligheidsinformatieblad vereist is). Het bestaande SDS-formaat is het meest geschikt om informatie over deze gevaren en de daarmee samenhangende risicobeheersmaatregelen door te geven. Als een registrant informatie over dergelijke gevaren doorgeeft maar het gebruik niet ondersteunt, of als de DU op de hoogte is van de veranderingen tijdens het gebruik maar ervoor kiest om de leverancier hierover niet in te lichten, kan een DU CSR passend zijn. D.7.2 Middelen voor communicatie In het kader van de CSR/ES Roadmap 35 heeft ECHA samen met belanghebbenden gewerkt aan de ontwikkeling van een aantal producten die bedrijven kunnen ondersteunen bij de opstelling van blootstellingsscenario's voor stoffen of de doorgifte ervan in de toeleveringsketen. Ook voor formuleerders of eindgebruikers die met informatie uit blootstellingsscenario's omgaan, is extra ondersteuning beschikbaar. Door onderstaande oplossingen toe te passen worden ook actoren lager in de toeleveringsketen geholpen, omdat zij de informatie dan op een meer gestructureerde en geharmoniseerde manier ontvangen. D.7.2.1 Formaat van het blootstellingsscenario De REACH-verordening definieert geen specifiek formaat voor het ES voor communicatie; de ervaring heeft echter geleerd dat alle partijen baat kunnen hebben bij een geharmoniseerde indeling. Een ES voor communicatie bestaat gewoonlijk uit vier secties: 1. Titel 2. Gebruiksomstandigheden die de blootstelling beïnvloeden 3. Schatting van de blootstelling met vermelding van de bron 36 4. Richtsnoeren voor downstreamgebruikers om te beoordelen of zij binnen de door het ES gestelde grenzen werken (conformiteitscontrole 37) ECHA heeft een aantal geannoteerde sjablonen gepubliceerd om het aanbevolen formaat http://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/information-requirements/chemical-safety-report/csres-roadmap 35 36 Merk op dat rubriek 3 niet in altijd relevant is voor communicatie Zulke richtsnoeren kunnen bijvoorbeeld beschrijven hoe schaling kan worden toegepast voor het specifieke ES of hoe een DU in de praktijk kan aantonen dat de effectiviteit van een risicobeheersmaatregel wordt bereikt. 37 Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Deel D: Kader voor beoordeling van de blootstelling Versie 2.0 augustus 2016 45 met deze vier secties toe te lichten. De geannoteerde sjablonen geven downstreamgebruikers een beeld van wat zij in een blootstellingsscenario voor een stof kunnen aantreffen. Ook kunnen ze registranten inzicht geven in hoe zij het ES voor communicatie moeten structureren. In de sjablonen wordt beschreven welk type informatie in elke sectie wordt opgenomen. Er zijn verschillende sjablonen ontwikkeld voor verschillende fasen van de levenscyclus; aanhangsel D-1 bevat een overzicht van de in het ES verwachte kopregels die tevens relevant zijn voor het ES voor communicatie. Daarnaast zijn er praktische voorbeelden van ES'en voor communicatie gepubliceerd 38. Deze voorbeelden zijn gebaseerd op het eerder gepubliceerde illustratieve voorbeeld van een CSR, om te laten zien hoe informatie uit het CSR kan worden geëxtraheerd en via het ES voor communicatie kan worden doorgegeven. De sjablonen en voorbeelden zijn beschikbaar op http://echa.europa.eu/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/formats D.7.2.2 ESCom-zinnen Als belangrijke bijdrage aan de harmonisatie-inspanningen moeten bedrijven dezelfde bewoordingen gaan gebruiken voor de inhoud van blootstellingsscenario's. Blootstellingsscenario's zijn onderdeel van de veiligheidsinformatiebladen en moeten daarom vertaald worden in de ta(a)l(en) van het land van de ontvanger. Standaardbewoordingen vergemakkelijken ook de vertalingen. Binnen het ESCom-project 39 is een catalogus van standaardzinnen voor blootstellingsscenario's ontwikkeld die door alle geïnteresseerde partijen kan worden geraadpleegd. Bij de zinnen wordt als extra informatie vermeld voor welke rubrieken de zin relevant is of wie de opsteller van de zin is. De catalogus van standaardzinnen wordt voortdurend verbeterd door nieuwe zinnen op te nemen of bestaande te verfijnen. Er vindt dan ook regelmatig bijwerking plaats. D.7.2.3 ESCom XML-uitwisselingsformaat Blootstellingsscenario's worden gewoonlijk in een documentformaat uitgewisseld in de toeleveringsketen. Verwerking van de informatie uit blootstellingsscenario's kan tijdrovend zijn, omdat deze vaak eerst in de IT-systemen van het bedrijf geïmporteerd moet worden. Om deze informatieopname in bedrijfssystemen te vergemakkelijken is binnen het ESCom-project een XML-formaat ontwikkeld, zodat de blootstellingsscenarioinformatie niet alleen in het normale documentformaat, maar ook elektronisch kan worden doorgegeven. Leveranciers van IT-systemen worden aangemoedigd dit XMLformaat in hun systemen te implementeren zodat ES'en op deze manier kunnen worden opgesteld en ontvangen en de informatie niet handmatig in verschillende systemen hoeft te worden ingetypt. D.7.2.4 Gestructureerde korte titel Het eerste gedeelte van de aanbevolen ES-indeling is de titel van het ES. Dit gedeelte bevat informatie over de activiteiten die door het ES worden bestreken en is voor DU's van cruciaal belang om uit te maken welk ES hun gebruiksvorm(en) dekt. De gestructureerde korte titel is een combinatie van descriptoren die, samengenomen, de ontvanger een eerste indicatie geven van de relevantie van het ES voor zijn gebruiksvorm(en). Deze titel bestaat uit de levenscyclusfase, informatie over de markten 38 http://echa.europa.eu/support/practical-examples-of-exposure-scenarios 39 http://www.cefic.org/Industry-support/Implementing-reach/escom/ 46 Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Deel D: Kader voor beoordeling van de blootstelling Versie 2.0 augustus 2016 of sectoren waar het gebruik plaatsvindt en eventueel extra informatie die eveneens gebaseerd moet zijn op standaardzinnen. De gestructureerde korte titel is niet de naam van het blootstellingsscenario. De naam dient de reikwijdte van het ES weer te geven waarbij weer zoveel mogelijk standaardzinnen worden gebruikt. In hoofdstuk R.12 van het Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling over gebruiksbeschrijving wordt nader ingegaan op het verschil tussen titels en gestructureerde korte titels van het ES. Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Deel D: Kader voor beoordeling van de blootstelling Versie 2.0 augustus 2016 AANHANGSEL D-1: INDELING BLOOTSTELLINGSSCENARIO'S VAN 47 GEBRUIKSOMSTANDIGHEDEN BINNEN De volgende tabellen bevatten een lijst van kopregels om de rapportage van gebruiksomstandigheden binnen bijdragende scenario’s te structureren (zowel voor het CSR als voor het ES voor communicatie). Er wordt uitgelegd welk type gebruiksomstandigheden onder de verschillende kopregels gerapporteerd kan worden. D.7.3 Gebruik door professionals D.7.3.1 Bijdragende scenario's voor werknemers Kopregel Informatie die doorgaans in deze rubriek wordt opgenomen Kenmerken van het product (voorwerp) Fysische vorm van het product [gasvormig/vloeibaar/vast] en mate van stoffigheid (voor vaste producten); concentratie van de stof in het product; verpakkingsontwerp dat van invloed is op de blootstelling Gebruikte (of in voorwerpen aanwezige) hoeveelheid, frequentie en duur van het gebruik/de blootstelling Duur van elke taak/activiteit tijdens een dienst; frequentie van de blootstelling (bv. eenmalig of herhaald) Technische en organisatorische omstandigheden en maatregelen Procesontwerp dat de blootstelling bepaalt (bv. gesloten systemen, insluiting); uitvoering van het proces op afstand; ventilatieomstandigheden; barrières ter voorkoming van huidcontact; specifieke organisatorische maatregelen (bv. regelmatig onderhoud, instructies, training en toezicht) om de werking van de technische maatregelen te ondersteunen Omstandigheden en maatregelen met betrekking tot persoonlijke bescherming, hygiëne en gezondheidscontrole Persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM): ademhalingsbescherming (inclusief type en effectiviteit); huidbeschermende kleding en handschoenen (inclusief geschikt materiaal); gezichts- en oogbescherming; biomonitoringgegevens en gezondheidsbewakingsprogramma indien van toepassing voor een specifieke stof Andere omstandigheden die van invloed zijn op de blootstelling van werknemers Plaats van gebruik (binnenshuis/buitenshuis); volume van de ruimte; bedrijfstemperatuur en drukomstandigheden Aanvullend advies over goede werkwijzen. Verplichtingen op grond van artikel 37, lid 4, van REACH zijn niet van toepassing. Adviezen over goede werkwijzen die buiten de verplichte kernmaatregelen van het CSA vallen (hoeven niet te worden opgevolgd door de downstreamgebruiker). 48 Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Deel D: Kader voor beoordeling van de blootstelling Versie 2.0 augustus 2016 D.7.3.2 Bijdragend scenario voor het milieu Kopregel Informatie die doorgaans in deze rubriek wordt opgenomen Kenmerken van het product (voorwerp) Concentratie van de stof in het product; viscositeit van vloeibaar product; verpakkingsontwerp (of transportmaterieel) dat van invloed is op de emissie Gebruikte hoeveelheid, frequentie en duur van het gebruik (of tijdens de levensduur) Hoeveelheid per industriële locatie [ton per dag en per jaar]; frequentie van emissie uit de industriële locatie (bv. indien uitsluitend niet-frequente emissie) Technische en organisatorische omstandigheden en maatregelen Procesontwerp dat de initiële emissie bepaalt (bv. gesloten systemen, insluiting; specifieke spoeltechnieken of hulpmiddelen voor geslotenlusverwerking); technieken voor op de locatie uitgevoerde voorbehandeling van afvalwater en behandeling van afgewerkte lucht; specifieke organisatorische maatregelen die de werking van bepaalde technische maatregelen ondersteunen; afvalinzameling op de locatie; afvalbehandeling op de locatie Omstandigheden en maatregelen met betrekking tot biologische rioolwaterzuiveringsinstallatie Type installatie (standaard gemeentelijke of locatiespecifieke industriële met specifieke effectiviteit); grootte van de zuiveringsinstallatie (standaard 2 000 m3/d maar kan worden aangepast voor specifieke industriële locaties); slibbehandelingstechniek Omstandigheden en maatregelen met betrekking tot externe behandeling van afval (inclusief afval van voorwerpen) Geschikte verwerkingstechnieken voor afvalverwijdering (bv. verbranding van gevaarlijk afval, chemisch-fysische behandeling van emulsies of oppervlaktebehandelingsbaden, chemische oxidatie van waterig afval); geschikte technieken voor terugwinning van afval (bv. herdestillatie van oplosmiddelen, raffinageproces voor afval van smeermiddelen) Andere omstandigheden die van invloed zijn op de blootstelling van het milieu Debiet van het ontvangende oppervlaktewater (standaard 18 000 m3/d maar kan worden aangepast voor industriële locaties); plaats van gebruik (binnenshuis/buitenshuis) Aanvullend advies over goede werkwijzen. Verplichtingen op grond van artikel 37, lid 4, van REACH zijn niet van toepassing. Adviezen over goede werkwijzen die buiten de verplichte kernmaatregelen van het CSA vallen (hoeven niet te worden opgevolgd door de downstreamgebruiker). Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Deel D: Kader voor beoordeling van de blootstelling Versie 2.0 augustus 2016 49 D.7.4 Gebruik door consumenten D.7.4.1 Bijdragende scenario's voor consumenten Kopregel Informatie die doorgaans in deze rubriek wordt opgenomen Kenmerken van het product (voorwerp) Concentratie van de stof in het product; fysische vorm van het product [gasvormig/vloeibaar/vast], mate van stoffigheid (voor vaste producten), nevelvorming, viscositeit voor vloeibare producten; verpakkingsontwerp dat van invloed is op de blootstelling Gebruikte (of in voorwerpen aanwezige) hoeveelheid, frequentie en duur van het gebruik/de blootstelling Hoeveelheid product gebruikt per gebeurtenis; duur van de blootstelling per gebeurtenis; frequentie van het gebruik Informatie en gedragsadviezen voor consumenten Veiligheidsaanbevelingen die aan consumenten moeten worden meegedeeld (bv. gebruiksaanwijzing). NB: Voor consumentengebruik worden doorgaans geen persoonlijke beschermingsmaatregelen verwacht. Andere omstandigheden die van invloed zijn op de blootstelling van consumenten Soort ruimte (grootte en ventilatie), plaats van gebruik (binnenshuis/buitenshuis) D.7.4.2 Bijdragend scenario voor het milieu Kopregel Informatie die doorgaans in deze rubriek wordt opgenomen Kenmerken van het product (voorwerp) Concentratie van de stof in het product; product- of verpakkingsontwerp dat van invloed is op de emissie Gebruikte hoeveelheid, frequentie en duur van het gebruik (of tijdens de levensduur) Normaalgesproken wordt in deze rubriek geen informatie meegedeeld Omstandigheden en maatregelen met betrekking tot externe behandeling van afval (inclusief afval van voorwerpen) Adviezen die aan consumenten moeten worden doorgegeven over de aangewezen verwijderings-/terugwinningsroute (bv. aparte inzameling als huishoudelijk chemisch product, inzameling van batterijen) Andere omstandigheden die van invloed zijn op de blootstelling van het milieu Plaats van gebruik (binnenshuis/buitenshuis) 50 Richtsnoer voor informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling Deel D: Kader voor beoordeling van de blootstelling Versie 2.0 augustus 2016 AANHANGSEL D-2: OVERZICHT VAN DE CEFIC RMMBIBLIOTHEEK 40 Tabel D- 2: Overzicht van RMM's en veiligheidsinstructies in de Cefic RMMbibliotheek Gerelateerd aan producten en stoffen: Ventilatieregeling: 1 Beperking van de concentratie van een gevaarlijk of niet-gevaarlijk ingrediënt 15 Plaatselijke afzuiging – (gedeeltelijke) insluiting 2 Wijziging van de fysische toestand (bv. poeder -> pellet) 16 Laminaire flowkasten en -banken 3 Gebruikersvriendelijke verpakking (minder handelingen) 17 Plaatselijke afzuiging – captor hoods 4 Informatie/richtsnoeren/handleiding, andere dan op etiket en in veiligheidsinformatieblad 18 Plaatselijke afzuiging – receptor hoods Gerelateerd aan marketing en gebruik: 19 Plaatselijke afzuiging – speciale toepassingen 5 Marketing en gebruik – algemeen Algemene verdunningsventilatie: 6 Productveiligheid / advies 20 Verdunningsventilatie Procescontrole/wijziging: Organisatie: 7 Procescontrole/wijziging: 21 Beheersystemen 8 Automatisering 22 Werkpraktijk 9 Afscherming van de operator 23 Bekwaamheid en scholing 10 Reiniging van procesapparatuur 24 Toezicht 11 Maatregelen tegen weglekken 25 Monitoring 12 Vermindering en zuivering van luchtemissies 26 Gezondheidsbewaking 13 Vermindering en zuivering van afvalwater Goede hygiënische en huishoudelijke praktijken: 14 Vermindering van afval, afvalverwijdering 27 Goede hygiënische en huishoudelijke praktijken Persoonlijke beschermingsmiddelen: 28 Lichaamsbescherming 29 Handbescherming 30 Ademhalingsbescherming 31 Gezichts-/oogbescherming De Cefic RMM-bibliotheek wordt momenteel bijgewerkt; bij het verschijnen van dit richtsnoer was de bijwerking nog niet voltooid. Bekijk de actuele status op de Cefic-website. 40 EUROPEES AGENTSCHAP VOOR CHEMISCHE STOFFEN ANNANKATU 18, P.O. BOX 400, FI-00121 HELSINKI, FINLAND ECHA.EUROPA.EU
