b thyroxal 600 a4

BIJSLUITER
THYROXAL® 600
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
AST Beheer B.V., Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lindopharm GmbH, Neustrasse 82, D-40721 Hilden, Duitsland
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Thyroxal 600, 600 µg tablet, voor honden en katten.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per tablet:
Werkzaam bestanddeel: Levothyroxine natrium: 600 µg
INDICATIES
Primaire en secundaire hypothyreoïdie.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in geval van een onbehandelde bijnier
insufficiëntie. Niet gebruiken in gevallen van bekende
overgevoeligheid voor levothyroxine natrium.
BIJWERKINGEN
Bij chronische overdosering kunnen symptomen van hyperthyreoïdie voorkomen. Initieel kan men een verergering van de
huid symptomatologie aantreffen met toegenomen pruritus
door afstoting van de oude epitheelcellen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u
verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL
BESTEMD IS
Hond, Kat.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN
GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Oraal, 20 microgram levothyroxine natrium per kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld over 1-2 keer. De dosis dient aangepast
te worden op basis van thyroxine-concentraties in het plasma.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voor orale toediening.
WACHTTERMIJN Niet van toepassing.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren beneden 25ºC. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Een voorlopige klinische diagnose van hypothyreoïdie dient
bevestigd te worden met geschikte testen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Een plotselinge toename in zuurstofbehoefte van de perifere
weefsels, plus de chronotrope effecten van levothyroxine
natrium, kunnen een overmatige belasting vormen voor een
slecht functionerend hart, waardoor hart-decompensatie en
tekenen van congestief hartfalen kunnen optreden.
Dieren die lijden aan hypoadrenocorticisme hebben een
verminderd vermogen om levothyroxine natrium te metaboliseren
en hebben daarom een verhoogd risico op thyrotoxicose. Om
een hypoadrenocorticale crisis te voorkomen moeten honden
met gelijktijdig hypoadrenocorticisme en hypothyreoïdie eerst
met glucocorticoïden en mineralocorticoïden worden gestabiliseerd voordat de behandeling met levothyroxine natrium
begonnen wordt.
Hierna dienen de thyroïdfunctietesten te worden herhaald,
waarna wordt aangeraden om geleidelijk levothyroxinetherapie
te introduceren, startende met 25% van de normale dosis en
dit elke twee weken stapsgewijs op te bouwen met 25% per
stap, totdat een optimale stabilisatie is bereikt. Stapsgewijze
opbouw van de dosering wordt ook aangeraden bij honden met
gelijktijdige andere aandoeningen, met name bij honden met
hartaandoeningen, diabetes mellitus en nier- of leveraandoeningen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene
die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Na toediening van de tablet handen wassen. Zwangere
vrouwen dienen voorzichtigheid in acht te nemen bij omgang
met het product.
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden
getoond. Opmerking: dit product bevat een hoge concentratie
levothyroxine natrium en kan in geval van ingestie een risico
vormen voor mensen, met name kinderen.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Chronische hypothyreoïdie resulteert in onvruchtbaarheid.
Langdurige behandeling met dit product herstelt de vruchtbaarheid. Normale doses levothyroxine zijn essentieel gedurende de
foetale periode voor de ontwikkeling van skelet en centraal
zenuwstelsel. Expirimenteel werd echter bij overdosering een
teratogene werking gevonden bij proefdieren. Gezien de aard
van de aandoening verdient het aanbeveling maatregelen te
treffen die drachtigheid voorkomen.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere
vormen van interactie
Corticosteroïden o,p ’-DDD, difenylhydantoïne, salicylaten,
anabole steroïden, fenobarbital, fenylbutazine, diazepam,
primidone en furosemide resulteren in een verhoogde eiwitbinding van levothyroxine. Oestrogenen, insuline en progesteron verlagen eiwitbinding. De behoefte aan insuline kan door
diabetogene werking van levothyroxine toenemen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Bij chronische overdosering kunnen symptomen van hyperthyreoïdie voorkomen.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET
VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in
overeenstemming met de nationale vereisten te worden
verwijderd.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST
IS HERZIEN 04 december 2013
OVERIGE INFORMATIE REG NL 110962
Aluminium/PVC blisterverpakking met 25 of 30 tabletten in een
kartonnen doos a 4 strips.
Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel
worden gebracht.
KANALISATIE
UDA
AST Farma B.V.
Oudewater
14/1