Formulier Ethische Commissie

Formulier Ethische Commissie
Ethics Committee Form
Versturen naar/send this form to: [email protected]
Datum/Date:
Onderzoekseenheid/ Research Unit:
Naam/name en e-mail van de supervisor:
Naam/name en e-mail van de onderzoeker/researcher:
Nieuw project/New project
Verlenging/verbonden aan project/Prolongation/allied to (s-nr
Wijziging/uitbreiding/modification/extension (s-nr
)
)
Algemene goedkeuring ivm FWO mandaat/ general approval for FWO mandate
Looptijd/Running periode:
Type onderzoek/type of research (meerdere keuzes mogelijk/multiple choices possible)
vragenlijst(gevalideerde)/questionnaire (published/validated)
vragenlijst niet gevalideerd/questionnaire non standard
beeldvorming/imaging (incl EEG,MEG, TMS)
experimenten/experiments
interview of observatieonderzoek/interview or observation
collectief onderzoek in grote groepen/collective research in large groups
andere
Titel van het project (beschrijving in 10 lijnen)/Title of the project (brief description 10 lines):
Titel/Title:
Beschrijving/Description:
IN TE VULLEN DOOR HET CTC/TO BE COMPLETED BY CTC
DEZE STUDIE WERD GOED ONTVANGEN BIJ HET CLINICAL TRIAL CENTER EN KREEG/THIS STUDY WAS RECEIVED IN
GOOD ORDER BY THE CLINICAL TRIAL CENTER AND HAS BEEN ASSIGNED
S-NUMMER/S-NUMBER:
NAAM:
DATUM:
Advies/Recommandation (voorbehouden aan de Ethische Commissie/to be completed by the Ethics
Committee):
DATUM/DATE:
gunstig/approved
gunstig mits aanpassingen/approved subject to alterations
ongunstig/rejected
Commentaar/Comments:
1
Betreffende de proefpersonen/Information on the participants
Leeftijd/Age:
Specifieke karakteristieken/Specific characteristics:
Hoe worden proefpersonen gekozen/geselecteerd en gerekruteerd?/How will participants be chosen/selected for
participation?:
Worden proefpersonen uitgesloten van deelname?/Are participants excluded from participation?
Ja/Yes
Neen/No
Zo ja, welke criteria?/ If so, on what criteria?
Zijn de proefpersonen in een goede algemene (fysische, psychische) gezondheid?/Are the participants in good
overall (physical/mental) health?:
Ja/Yes
Neen/No
Zo neen, waarom?/If not, why not?
Betreffende vergoeding / Compensation or renumeration of participants
Is er een vergoeding of compensaties voor de ondergane risico's?/ How will participants be remunerated or
compensated?
Ja/Yes
Neen/No
Zo ja, op welke wijze?/If so, how?:
Zo neen, waarom niet?/If not, why not?
Betreffende de procedure/Information on the procedure
Wat dienen de proefpersonen te doen of welk gedrag van de proefpersonen wordt er geobserveerd?/What will
participants have to do or what behaviour will be observed?
Is het voor de proefpersoon op een of andere manier interessant om deel te nemen aan het onderzoek?
Specificeer hierbij wat de proefpersoon er eventueel kan uit leren of welk voordeel hij/zij erbij heeft./Are there
any benefits for participation? Specify what a participant might learn from the study or what benefits might be
involved.
Wat is het nut, de mogelijke betekenis, de zin van dit project voor een grotere groep of voor de
samenleving?/What is the benefit, importance, meaning of this project for a larger group of people or for
society as a whole?
2
Betreffende informatie voor de proefpersonen en informed consent (voor proefpersonen onder 16 jaar
geldt het informed consent van de kinderen én het – eventueel passieve –informed consent van de ouders of
plaatsvervangers van de ouders)/Information for the participants and informed consent (for participants
under 16, informed consent should be obtained from children/adolescents AND their parents or legal
guardians).
Wanneer en hoe wordt er geïnformeerde toestemming gevraagd?/When and how will informed consent be
obtained?:
Welke informatie krijgen de proefpersonen over het experiment voor de informed consent?/What information
will be given to participants before the experiment when informed consent is asked?:
Hoe wordt deze informatie gegeven?/How will this information be provided?:
Betreffende misleiding/Information on deception
Wordt er misleiding gebruikt?/ Will deception be used?
Ja/Yes
Neen/No
Zo ja, waarom?/If so, why is this necessary?
Wat is de aard van de misleiding?/What is the nature of the deception?
Wanneer en hoe worden de proefpersonen ingelicht over de misleiding?/When and how will participants be
debriefed about the deception?
Betreffende apparatuur en meetinstrumenten/Information on measurement instruments and
equipment
Worden er apparaten of elektrische toestellen gebruikt?/Will equipment or electrical appliances be used?
Ja/Yes
Neen/No
Zo ja, welke?/If so, what kind?
Zo ja, hoe wordt de controle op de veiligheid uitgevoerd?/If equipment or electrical appliances will be used,
how will safety be monitored?:
Worden er testen gebruikt?/Will tests be used?:
Ja/Yes
Neen/No
Betreffende het beroepsgeheim/Information on confidentiality
Op welke wijze wordt de vertrouwelijkheid van de gegevens gewaarborgd?/How will confidentiality be ensured?:
Betreffende risico's en ongemakken/Information on hazards and discomforts
Worden de proefpersonen in verlegenheid of verwarring gebracht?/Will participants feel embarrassed or
confused?
Ja/Yes
Neen/No
3
Zo ja, specificeer./If so, please provide details.
Ondervinden zij ongemak of last?/Will participants experience discomfort or inconvenience?
Ja/Yes
Neen/No
Zo ja, specificeer./If so, please provide details.
Worden er pijnlijke elementen (fysisch of psychisch) ingebracht?/Will participants experience any (physical or
mental) pain?
Ja/Yes
Neen/No
Zo ja, in detail beschrijven waaruit deze zal bestaan en waarom nodig./If so, please provide details.
Zijn er eventueel risico's op langere termijn?/Are there any long-term risks?
Ja/Yes
Neen/No
Zo ja, welke en waarom?/ If so, of what kind and why?
Is er opvang nadien?/Is any support provided to participants after the study?
Ja/Yes
Neen/No
Zo ja, in welke vorm?/If so, what kind?
Betreffende informatie tijdens debriefing en over de resultaten van de studie
Welke informatie krijgen de proefpersonen tijdens de debriefing? Which information is given to participants
during debriefing?
Hoe wordt deze informatie gegeven?
Welke informatie krijgen de deelnemers over de resultaten van de studie?/What information is provided to
participants about results of the study?
Hoe wordt deze informatie gegeven en hoe kunnen proefpersonen dit vragen?/How is this information provided
and how can participants request it?
4