OCTOPLUS` LICENTIEPARTNER BIOLEX START FASE IIB STUDIE

OCTOPLUS’ LICENTIEPARTNER BIOLEX START FASE IIB STUDIE MET LOCTERON
Leiden, 20 april 2009 – Het Nederlandse biofarmaceutische bedrijf OctoPlus N.V. (“OctoPlus” of
de “Onderneming”) (Euronext: OCTO) kondigt vandaag aan dat zijn licentiepartner Biolex
Therapeutics (zie apart persbericht Biolex op www.biolex.com) is begonnen met de behandeling
®
van patiënten in het SELECT-2 Fase IIb onderzoek met Locteron , een langerwerkende
formulering van interferon alfa voor de behandeling van chronische hepatitis C. Locteron
®
combineert OctoPlus’ PolyActive technologie voor de ontwikkeling van langerwerkende
medicijnen met Biolex’ interferon alfa en is het meest gevorderde product in klinische
ontwikkeling waarin de gepatenteerde technologieën van OctoPlus worden gebruikt.
In oktober 2008 verkocht OctoPlus de productrechten van Locteron aan Biolex in een exclusieve
licentie- en productacquisitie-overeenkomst die in totaal meer dan € 100 miljoen kan opbrengen.
Als gevolg daarvan is Biolex nu eigenaar van de volledige commerciële rechten op Locteron en is
verantwoordelijk voor de ontwikkeling en commercialisatie van het product. OctoPlus wordt door
Biolex betaald voor procesontwikkeling en de productie van Locteron.
Het Fase IIb onderzoek wordt uitgevoerd in Amerika en Europa in 100 patiënten met chronische
hepatitis C, genotype I, die niet eerder zijn behandeld. Patiënten zullen worden gerandomiseerd
in vier doseringsgroepen; 320, 480 of 640 µg Locteron (elke twee weken toegediend) of in een
®
controle groep die PEG-Intron krijgt (elke week toegediend), en alle patiënten ontvangen
ribavirine op basis van gewicht. Patiënten zullen gedurende 48 weken worden behandeld en
worden tijdens 24 weken na de behandeling onder controle gehouden om het effect op het
hepatitis C virus (sustained virologic response, SVR) te bepalen. De tussentijdse resultaten na 12
weken behandeling zullen naar verwachting worden gebruikt als de basis voor de selectie van de
Locteron dosering(en) voor Fase 3 onderzoeken.
Simon Sturge, CEO van OctoPlus: “Nadat eerder deze maand het zevende contract voor de
evaluatie van onze technologie werd getekend, kondigen wij nu verheugd deze voortgang in de
klinische ontwikkeling van Locteron aan. De start van Biolex’ Fase IIb onderzoek is een
belangrijke mijlpaal in de commercialisatie van onze gepatenteerde PolyActive technologie. We
kijken uit naar de resultaten van dit grootschalige onderzoek in hepatitis C patiënten, die hopelijk
bewijs zullen leveren voor de mogelijk verbeterde verdraagbaarheid van Locteron, wat toe te
schrijven is aan de toepassing van onze technologie voor langerwerkende medicijnen.”
Locteron is een kandidaat-medicijn in ontwikkeling en er is geen goedkeuring voor verkoop van
het product gegeven door de Amerikaanse Food and Drug Administration of door enige andere
internationale regelgevende autoriteit.
Voor meer informatie kunt u contact opnemen met:
Rianne Roukema, Corporate Communications: telefoonnummer 071 524 1071, e-mail
[email protected].
Over Locteron
Locteron is een langerwerkende formulering van interferon alfa en wordt ontwikkeld om patiënten
met chronische hepatitis C een optimaal geneesmiddel te kunnen bieden, met mogelijk minder
bijwerkingen en een prettiger toedieningsschema vergeleken met bestaande gepegyleerde
interferon producten. In tegenstelling tot het mechanisme van gecontroleerde afgifte van
®
Locteron, zijn de huidige goedgekeurde producten Pegasys en PEG-Intron en het kandidaat®
medicijn Albuferon allen producten met een directe afgifte. Interferon alfa vormt momenteel de
basis van de huidige combinatiebehandeling van hepatitis C patiënten, en alle belangrijke
hepatitis C kandidaat-medicijnen die momenteel in ontwikkeling zijn worden onderzocht in
combinatie met interferon alfa. De verwachte wereldwijde verkopen van interferon producten voor
de behandeling van hepatitis C worden ingeschat op US$ 6 miljard in 2016.
Locteron combineert de PolyActive-medicijnafgiftetechnologie van OctoPlus met BLX-883, een
recombinant interferon alfa dat door Biolex Therapeutics, de licentiepartner van OctoPlus, wordt
SM
geproduceerd in hun gepatenteerde LEX System . Locteron wordt ontwikkeld om patiënten met
chronische hepatitis C een prettiger toedieningsschema te kunnen bieden, met een toediening
van eenmaal per twee weken vergeleken met het wekelijkse toedieningsschema van Pegasys en
PEG-Intron. Bovendien zorgt het mechanisme van gecontroleerde afgifte van Locteron ervoor dat
interferon alfa gedurende twee weken langzaam in het bloed van de patiënt vrijkomt waardoor de
pieken in de bloedplasmaconcentratie van het interferon, die specifiek zijn voor gepegyleerde
interferon producten en Albuferon, worden voorkomen. Dit mechanisme van gecontroleerde
afgifte is ontwikkeld om de frequentie, duur en ernst van bijwerkingen, waaronder griepachtige
verschijnselen, die vaak voorkomen bij patienten die worden behandeld met gepegyleerde
interferon producten en met Albuferon, te verminderen. Er zijn inmiddels drie klinische
onderzoeken met Locteron afgerond, en de resultaten van het SELECT-1 Fase IIa onderzoek
e
werden gepresenteerd op de 43 Annual Meeting of the European Association for the Study of
the Liver in april 2008.
Over Biolex Therapeutics
Biolex is een biofarmaceutisch bedrijf met producten in klinische ontwikkeling, dat zijn
SM
gepatenteerde LEX System gebruikt om therapeutische eiwitten te produceren die moeilijk te
maken zijn en om monoklonale antilichamen te optimaliseren. Het LEX System is een nieuwe
technologie waarmee de waterplant Lemna genetisch wordt getransformeerd waardoor
biologische producten geproduceerd kunnen worden.
Over OctoPlus
OctoPlus is een productgeoriënteerd biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de ontwikkeling
voor zijn klanten van verbeterde farmaceutische producten, gebaseerd op gepatenteerde
technologieën voor medicijnafgifte die minder bijwerkingen veroorzaken, meer gemak voor de
patiënt opleveren en een verbeterde balans tussen effectiviteit en veiligheid bieden in vergelijking
met bestaande producten. In plaats van vroege-fase-onderzoek uit te voeren om nieuwe
geneesmiddelen te ontdekken, richt OctoPlus zich voor zijn klanten op de ontwikkeling van langer
werkende, gecontroleerd afgegeven versies van bekende eiwittherapeutica, andere
geneesmiddelen en vaccins.
®
Het klinisch meest vergevorderde product dat onze technologie incorporeert is Locteron , een
formulering van interferon alfa met geleidelijke afgifte, voor de behandeling van chronische
hepatitis C. Het product is uitgelicenseerd aan Biolex Therapeutics, wordt momenteel onderzocht
in Fase II studies en wordt geproduceerd door OctoPlus.
Daarnaast is OctoPlus een vooraanstaand Europees leverancier van specialistische
farmaceutische formulerings- en productiediensten aan de farmaceutische en biotechnologische
industrie, met de nadruk op moeilijk te formuleren actieve farmaceutische ingrediënten.
OctoPlus is genoteerd aan Euronext Amsterdam van NYSE Euronext onder het symbool OCTO.
Meer informatie over OctoPlus vindt u op de website www.octoplus.nl.
Dit document kan toekomstgerichte verklaringen bevatten die verband houden met de
onderneming, de financiële prestaties en resultaten van OctoPlus alsmede de bedrijfstak waarin
het bedrijf opereert. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige plannen, inschattingen en
voorspellingen van OctoPlus, evenals zijn verwachtingen met betrekking tot externe
omstandigheden en gebeurtenissen. Met de woorden "verwachten", "voorzien", "voorspellen",
"schatten", "van plan zijn", "kunnen zijn", "had kunnen zijn", "behoren", "zullen", "voornemens
zijn", "geloven" en soortgelijke uitdrukkingen worden toekomstgerichte verklaringen bedoeld. Wij
waarschuwen investeerders dat bepaalde belangrijke factoren, en de risico's en onzekerheden
die inherent zijn aan dergelijke verklaringen, ervoor kunnen zorgen dat feitelijke resultaten of
uitkomsten wezenlijk kunnen verschillen van de resultaten of uitkomsten die in toekomstgerichte
verklaringen zijn vervat. In het geval van enige tegenspraak tussen een Engelstalige en een
Nederlandstalige versie van dit document, gaat de Engelstalige versie voor boven de
Nederlandstalige versie.