PBT assessment in REACH compared with other frameworks

Kort overzicht
ontwikkelingen kaders
Caroline Moermond
1
Verschillen(de) kaders
In meeste stoffenkaders dezelfde uitgangspositie:
alle PBT stoffen reguleren
Maar: er is niet ‘één en dezelfde PBT beoordeling’ (workshop 2011)
 wél: steeds meer harmonisatie!
In deze presentatie:
 Wat zijn nieuwe ontwikkelingen?
 Hoe gaan kaders om met PBT classificatie?
2
Overzicht stoffenkaders
●
●
●
●
●
●
●
REACH
Biocides
Gewasbeschermingsmiddelen
Humane geneesmiddelen
Diergeneesmiddelen
Kaderrichtlijn Water
UNEP Stockholm Conventie: POPs
● Nu niet bediscussieerd:
– OSPAR conventie
– IMO Ballast Water Conventie
– Food and Feed additives
– UN-GHS / Classificatie en Labelling
3
Wettelijke status criteria
Wettelijk
Niet wettelijk
REACH
UNEP Stockholm Convention
UNECE POP protocol (LRTAP)
Biociden
Gewasbeschermingmiddelen
Kaderrichtlijn Water
Humane geneesmiddelen
Diergeneesmiddelen
IMO
OSPAR
4
REACH
– Verordening EC 1907/2006, as amended
– Criteria in Annex XIII: EC 253/2011.
› Prominentere plaats voor Weight of Evidence
– Nieuwe guideline (v 2.0, nov 2014)  pres. Eric Verbruggen
– Stof is PBT (verplichting om verder te testen bij pos. PBT screening)
› Rol Registrant (zelden!):
● emissie minimalisering met geschikte ‘risk management
measures’
› Rol Lidstaat: verzamelt bewijs voor PBT/vPvB
● Indienen Annex XV dossier via lidstaten comité (MSC)
● Plaatsing op kandidaat-lijst voor Substances of Very High
Concern (SVHC)
› Regulering via Autorisatie of Restrictie
● Inzet van socio-economische analyse bij weging alternatieven
5
Stockholm convention on POPs
– Niet alleen in de EU, maar wereldwijd
– Nieuwe ontwikkelingen:
› Transformatieproducten/ debrominatie (PCP en decaBDE)
› Alternatieven en hoe die te beoordelen (PCP en PFOS)
› Labelling van producten (PCP en PFOS)
› Specific exemptions en verlenging daarvan (PFOS)
› Recycling (PCP en decaBDE)
– Indien POP:
› Annex A: verbod/eliminering van productie, gebruik, import,
export
› Annex B: restrictie van productie en gebruik
› Annex C: substitutie
6
Biociden
– Verordening EU 528/2012 (nieuw)
– Nieuw:
› Wettelijke verwijzing naar Annex XIII REACH
› PBT beoordeling gebeurt middels REACH guidance
– Indien PBT:
› Geen stof-goedkeuring, tenzij
● Risico van blootstelling verwaarloosbaar
● Stof is essentieel om een ernstig gevaar te behandelen
● Wanneer niet-goedkeuren leidt tot een disproportioneel
negatief effect op mens, dier of milieu vergeleken met het
risico van het gebruik van de stof
● Risk mitigation measures niet mogelijk, want PBT is hazard
assessment
- Twee van de drie criteria gehaald: kandidaat voor subsitutie
7
Gewasbeschermingsmiddelen
–
–
–
–
Verordening EC 1107/2009
Geen verwijzing naar REACH criteria of methodologie
Nieuw: Guidance
Wanneer PBT of POP:
› Geen gebruik van de stof als gewasbeschemingsmiddel
toegelaten
› Derogatie mogelijk
● vergelijkbaar met biociden kader
● alleen voor een beperkte periode
● niet als de stof ook CMR is
- Twee van de drie criteria gehaald: kandidaat voor subsitutie
8
Kaderrichtlijn Water
– Richtlijn 2000/60/EC
– Priority substances 2008/105/EC en 2013/39/EU
› Momenteel wordt guidance herschreven
› nieuwe ronde selectie priority substances is gestart
› Priority substances: monitoren, norm moet worden gehaald
– PBT: hazardous
– Emissie van priority hazardous substances moet worden gestopt
of uitgefaseerd
9
Humane geneesmiddelen
–
–
–
–
10
EU Richtlijn 2004/27/EC
Screening voor PBT eigenschappen genoemd in de guideline
In Q&A document wordt specifiek gerefereerd naar Annex XIII
Geen consequenties indien er een milieurisico is
Diergeneesmiddelen
– EU Richtlijn 2004/28/EC
› nieuwe verordening nu in onderhandeling, geen PBT
– Reflection paper on poorly extractable and/or non-radiolabelled
substances (EMA/CVMP/ERA/349254/2014) wordt binnenkort
gepubliceerd voor 6-maand consultatie periode
– PBT guideline tweemaal ter consultatie geweest. Binnen een paar
maanden definitief
– Hierin wordt vooral verwezen naar REACH criteria en guidelines
– PBT beoordeling alleen voor stoffen die in de fase II van de
beoordeling zijn gekomen
– Milieurisico is onderdeel van de baten-risico analyse
– Indien risico: risicomitigerende maatregelen
– Hoe moet dit voor PBTs? Daar wordt nu over nagedacht…
11
Consequenties van PBT identificatie
Verschillend per kader:
● REACH, Biociden, Gewasbeschermingsmiddelen, POP, KRW:
– In principe uitfasering
– Toelating alleen onder stricte condities
● Diergeneesmiddelen:
– Vooralsnog gewoon toelating
– Er wordt hard nagedacht over hoe nu verder
● Humane geneesmiddelen:
– Geen consequenties
12
Het verhaal van Cindy
13
Pipothrin in KRW:
Priority substance
PBT not investigated
DT 50 ~15 d
BCF < 2000
NOEC <<< 0.1 µg/L
14
Pipothrin als PPP:
Opslag van graan
Teelt van graan en koolzaad
DT50: 80 - 100 d (20 º)
BCF: ~ 1200
NOEC <<< 0.1 µg/L
15
Pipothrin als biocide:
Houtconservering binnenshuis
DT50: ~ 90 d (12 º)
BCF: ~ 350
NOEC < 0.1 µg/L
Pipathrin ook toegelaten om
ruimtes tegen insecten te
behandelen
16
Pipothrin als diergeneesmiddel:
pour-on voor schapen
DT50: 190 d
BCF: ~ 800 of ~ 2200 of ~ 3200
NOEC <<< 0.1 µg/L
“Pipothrin is persistent, toxic and
may have the potential to
bioaccumulate, and is thus
possibly a PBT compound.”
17
Slotopmerkingen
Ook als een stof niet wordt geregistreerd of gereguleerd onder
REACH, mogen lidstaten deze stof wel voordragen om op de
kandidaatslijst te worden opgenomen.
 Een stof kan dus niet PBT zijn binnen het eigen kader, maar
wél binnen REACH als PBT stof op de kandidaatslijst gezet
worden
 Is dit zinvol? Breakout sessie!
18