Met de inwerkingtreding van REACH zal bestaande

DE REACH-VERORDENING IN HET KORT
Datum: 1 januari 2010
Inleiding
In dit document wordt de REACH-verordening beknopt in twee delen uitgelegd. U vindt antwoord op de
volgende vragen:
Deel 1 De REACH-verordening
 Wat is de REACH-verordening?
 Waarom wordt REACH ingevoerd?
 Voor wie is REACH bedoeld?
 Welke stoffen vallen onder REACH?
 Hoe verloopt de informatie-uitwisseling?
 Wat is de rol van de overheid?
 Wat verandert er in de wetgeving?
 Wanneer treedt REACH in werking?
Deel 2 Verplichtingen onder REACH
 Wat zijn de verplichtingen onder REACH?
 voor producenten en importeurs
 voor distributeurs
 voor gebruikers
De informatie in dit document is gebaseerd op de REACH verordening, informatie van de Nederlandse
overheid en ECHA. Het document is bedoeld om bedrijven en andere geïnteresseerden snel inzicht te
bieden in de belangrijkste aspecten van REACH. Getracht is om de informatie zo correct mogelijk te
presenteren. Bedrijven die zich verder in deze materie willen verdiepen wordt aangeraden zich altijd te
baseren op de REACH verordeningen en andere officiële documenten. Bij vragen of twijfel raadt FME
bedrijven aan om contact op te nemen met de Nederlandse REACH Helpdesk uitgevoerd door het RIVM
en Agentschap NL.
Meer informatie: http://stoffenbeleid.nl/onderwerpen/reach/helpdesk
De REACH-verordening
Wat is REACH?
REACH is de Europese verordening voor chemische stoffen. De afkorting REACH staat voor Registratie,
Evaluatie en Autorisatie van Chemische stoffen. De kern van de verordening is dat een bedrijf dat
chemische stoffen produceert, verwerkt of doorgeeft aan klanten in principe van al die stoffen de risico’s
moet kennen, maatregelen moet aangeven om die risico’s te beheersen, en die maatregelen in het eigen
bedrijf ook moet doorvoeren. Als gevolg van REACH komt de verantwoordelijkheid voor een adequate
risicobeheersing van chemische stoffen bij het bedrijfsleven te liggen.
Het voorlichtingstraject over REACH is een samenwerking tussen overheid en bedrijfsleven .
1.
Implementatie
De REACH-verordening heeft een rechtstreekse werking en vervangt ruim zestig bestaande Europese
richtlijnen en verordeningen. REACH wordt daarom niet in Nederlandse wetgeving omgezet. Wel is
bestaande wet-en regelgeving aangepast om REACH in Nederland te kunnen implementeren. Ook is een
nieuwe uitvoeringswet REACH aangenomen.
Waarom REACH?
Het doel van REACH is bij productie en gebruik van stoffen een hoog veiligheidsniveau voor mens en
milieu te waarborgen, terwijl het concurrentiepotentieel van de industrie in stand blijft of zelfs wordt
verbeterd. Om dat te bereiken moet er meer informatie over bestaande stoffen beschikbaar komen en
de communicatie over de stoffen verbeteren in de keten van producent tot en met de eindgebruiker
(zowel ‘downstream’ als ‘upstream’). Van veel chemische stoffen op de Europese markt zijn namelijk
onvoldoende gegevens beschikbaar over schadelijkheid en risico’s. REACH moet ervoor zorgen dat
ondernemingen op basis van informatie over eigenschappen, gebruik en blootstelling de risico’s van
stoffen in kaart brengen. Ook moeten ze zelf maatregelen nemen als dat nodig is en maatregelen aan
hun afnemers aanbevelen.
Voor wie?
REACH geldt voor iedereen die in de EU beroepshalve chemische stoffen of preparaten produceert,
importeert, distribueert of gebruikt. Het gaat niet alleen om bedrijven die nu een
veiligheidsinformatieblad (VIB/ MSDS) opstellen of ontvangen, maar ook om bedrijven die daar tot nu
niets mee te maken hebben, maar die wel werken met chemische stoffen, preparaten of voorwerpen
waarvan chemische stoffen deel uitmaken.
Binnen REACH worden drie groepen van actoren onderscheiden:
 producenten en importeurs
 distributeurs
 gebruikers
Deze partijen hebben elk een verschillende rol en verschillende verplichtingen onder REACH. Een bedrijf
kan meerdere rollen tegelijk vervullen. Zo zal een producent van een bepaalde chemische stof vaak ook
gebruiker zijn van chemische stoffen
Voor welke stoffen?
Met uitzondering van enkele specifieke stofcategorieën vallen alle stoffen in principe onder REACH,
zowel bestaande stoffen (in REACH worden die ‘geleidelijk geïntegreerde stoffen’ genoemd) als nieuwe
stoffen (op de markt gebracht na 18 september 1981; in REACH-terminologie ‘niet-geleidelijk
geïntegreerde stoffen’); zie ook het kader hieronder.
Het voorlichtingstraject over REACH is een samenwerking tussen overheid en bedrijfsleven .
2.
Bestaande en nieuwe stoffen
EINECS staat voor European Inventory of Existing commercial Chemical Substances. Dit is de lijst met stoffen die
op de markt waren tussen 1 januari 1971 en 18 september 1981. De stoffen op deze lijst noemt men in het
kader van REACH geleidelijk geïntegreerde stoffen.
ELINCS staat voor European List of Notified Chemical Substances. Dit is de lijst met chemische stoffen die na 18
september 1981 op de markt zijn gebracht en waarvoor in het kader van richtlijn 79/831/EG een
kennisgevingdossier is ingediend (kennisgegeven stoffen). Deze stoffen noemt men in het kader van REACH
aangemelde stoffen.
Stoffen die niet voorkomen op de EINECS-lijst of de ELINCS-lijst noemt men in het kader van REACH niet
geleidelijk geïntegreerde stoffen
Alle stoffen (als stof, in een preparaat, of verwerkt in een voorwerp; zie kader) die binnen de EU in
hoeveelheden van meer dan 1 ton per jaar per fabrikant/importeur worden geproduceerd of
geïmporteerd moeten voldoen aan alle REACH-verplichtingen.
Het voorlichtingstraject over REACH is een samenwerking tussen overheid en bedrijfsleven .
3.
Stoffen, preparaten en voorwerpen
In REACH wordt een onderscheid gemaakt tussen stoffen, stoffen in preparaten en stoffen in voorwerpen.
Een stof is een chemische verbinding met inbegrip van verontreinigingen die voortkomen uit het
productieproces en additieven die noodzakelijk zijn voor de stabiliteit.
Een preparaat is een mengsel of oplossing die bestaat uit twee of meer stoffen. Een voorbeeld hiervan is een
coating.
Een voorwerp is een object, waarbij de functie van het voorwerp meer wordt bepaald door de vorm, oppervlak
of patroon, dan door de chemische samenstelling. Hieronder krijgen voorwerpen die bedoeld zijn om bij
normaal gebruik stoffen af te scheiden een aparte status. Een voorbeeld van een stof in een voorwerp is de
aanwezigheid van weekmakers in speelgoed. Voorbeelden van voorwerpen die bedoeld zijn om stoffen af te
scheiden zijn een tonercassette.
REACH is niet van toepassing op:
 radioactieve stoffen
 niet-geïsoleerde tussenproducten
 stoffen en preparaten onder douanetoezicht
 vervoer van gevaarlijke stoffen
 afvalstoffen
Daarnaast zullen bepaalde stofgroepen worden vrijgesteld van enkele belangrijke verplichtingen in het
kader van REACH. Het gaat om de volgende stofgroepen en situaties:
 Stoffen die via specifieke Europese regels al worden gereguleerd zoals:
 geneesmiddelen en diergeneesmiddelen;
 levensmiddelen (inclusief additieven en aromastoffen);
 diervoeders (inclusief toevoegmiddelen in vee- en diervoeders);
 stoffen in gewasbeschermingsmiddelen en biociden;
 Stoffen waarvan registratie niet nodig wordt geacht (bijvoorbeeld in de natuur voorkomende
stoffen als aardgas, aardolie en steenkolen);
 Stoffen waarvan bekend is dat ze geen risico’s veroorzaken (zoals vetzuren).
Hoe verloopt de informatie-uitwisseling?
REACH moet leiden tot intensieve communicatie in de toeleveringsketen, door de verplichting tot
uitwisseling van informatie, zowel downstream (van producent/importeur al of niet via distributeur naar
gebruiker) als upstream (van gebruiker al of niet via distributeur naar producent/importeur).
De uitwisseling van informatie downstream gebeurt vooral via de veiligheidsinformatiebladen of op een
andere wijze als er geen VIB verplicht is.
Bij de uitwisseling van informatie upstream gaat het om informatie over het gebruik van stof, preparaat
of voorwerp die gebruikers doorgeven aan de leverancier of distributeur, ter voorbereiding of
aanpassing van een registratie. Soms zullen gebruikers ook informatie over gevaarsaspecten of andere
kenmerken en etikettering doorgeven.
Wat is de rol van de overheid?
Het Europees Chemicaliënagentschap (ECHA) in Helsinki is verantwoordelijk voor het verzamelen en
verwerken van de registratiedossiers. Het ECA onderzoekt of de registratie volledig is (completeness
check) en beoordeelt de juistheid van de dossiers (compliance check).
Het voorlichtingstraject over REACH is een samenwerking tussen overheid en bedrijfsleven .
4.
De ECHA stelt in samenwerking met de lidstaten een werkprogramma op voor de beoordeling van
stoffen op risico’s voor mens en milieu. Deze beoordeling moet – indien van toepassing – leiden tot het
voorbereiden van maatregelen. De bevoegde autoriteiten in de lidstaten dragen zorg voor de uitvoering
van deze beoordeling (substance evaluation) in samenwerking met ECHA. De lidstaten kunnen bij het
ECHA voorstellen indienen om aanvullende informatie aan te leveren. Als ze vinden dat wetgevend
optreden op gemeenschapsniveau noodzakelijk is, kunnen ze ook pleiten voor beperkingen op het
produceren, in de handel brengen en/of gebruiken van stoffen. In zo’n geval moet de lidstaat een
uitgewerkt voorstel tot beperking indienen, voorzien van een technische onderbouwing. De Europese
Commissie neemt uiteindelijk het definitieve besluit over het leveren van aanvullende informatie en het
opleggen van beperkingen (restricties).
Meer informatie: http://echa.europa.eu/home_nl.asp
2.
Verplichtingen onder REACH
2.1 Verplichtingen voor producenten en importeurs
Registratie
Producenten en importeurs moeten onder REACH alle stoffen registreren die ze in de EU in een
hoeveelheid van meer dan 1 ton produceren of in een EU-land importeren (als zodanig, in preparaten of
in voorwerpen). Stoffen met een marktvolume van minder dan 1 ton per jaar per producent of importeur
zijn vrijgesteld van de registratieplicht. Dat neemt niet weg dat producent en gebruiker ook deze stoffen
verplicht moeten kenmerken en indelen en maatregelen moeten nemen die waarborgen dat deze
stoffen veilig gebruikt kunnen worden.
Registratie of melding van stoffen in voorwerpen
REACH kent specifieke verplichtingen voor stoffen in voorwerpen. Daarbij worden twee soorten van
voorwerpen onderscheiden: voorwerpen die bedoeld zijn om bij normaal gebruik stoffen vrij te geven
(bijvoorbeeld tonercassettes), en voorwerpen die zeer zorgwekkende stoffen bevatten. Alle voorwerpen,
die in de EU zullen worden geproduceerd, bevatten in principe stoffen die aan de REACH verplichtingen
voldoen. De specifieke verplichtingen voor stoffen in voorwerpen zijn dan ook alleen van belang voor
importeurs van voorwerpen van buiten de EU.
Stoffen die bedoeld zijn uit voorwerpen vrij te komen en nog niet zijn geregistreerd moeten door de
importeur worden geregistreerd volgens de normale regels die gelden voor stoffen en preparaten. De
importeur kan zich daarbij aansluiten bij andere potentiële registranten van dezelfde stoffen. Indien de
stof wel reeds is geregistreerd moet de importeur nagaan of het gebruik in het geïmporteerde voorwerp
in de registratie is afgedekt.
Stoffen die niet bedoeld zijn om vrij te komen bij normaal gebruik, die boven een bepaalde minimum
concentratiegrens voorkomen in voorwerpen en die als zeer zorgwekkend zijn gekenmerkt, moeten door
de importeur aan ECHA worden gemeld.
Welke gegevens
REACH verplicht producenten en importeurs om voor de registratie informatie te verzamelen over de
eigenschappen van een stof en die vast te leggen in een technisch dossier. Het gaat hierbij om fysischHet voorlichtingstraject over REACH is een samenwerking tussen overheid en bedrijfsleven .
5.
chemische, humaan-toxicologische en ecotoxicologische informatie. Daarnaast moeten producenten en
importeurs ook gegevens over gebruik, blootstelling en emissies verzamelen.
Hoeveel informatie nodig is, hangt samen met de hoeveelheid van de stof die zij op de markt brengen.
Voor alle stoffen geldt dat vanaf 1 ton per jaar informatie moet worden geleverd. Alleen voor geleidelijk
geïntegreerde stoffen in hoeveelheden van 1 tot 10 ton waarvoor geen bijzondere zorg geldt, kan
worden volstaan met een minimum set aan fysisch-chemische gegevens en de beschikbare
(eco)toxicologische gegevens. Voor geleidelijk geïntegreerde stoffen uit deze volumeklasse waarvoor wél
een bijzondere zorg geldt, moet een vooraf omschreven basisset aan gegevens worden geleverd.
Producenten en importeurs moeten aan de hand van criteria zelf bepalen of voor hun stof wel of geen
bijzondere zorg geldt. De criteria hiervoor zijn in de REACH-verordening opgenomen.
Vanaf hoeveelheden van 10 ton/jaar moet de basisset worden overlegd en vanaf hoeveelheden vanaf
100 ton/jaar nog aanvullende gegevens. Vanaf hoeveelheden van 10 ton/jaar moet ook een chemisch
veiligheidsrapport worden opgesteld. Producenten en importeurs moeten een beoordeling (laten)
uitvoeren van de risico’s van elk geïdentificeerd gebruik van de stof (zie kader) en maatregelen nemen of
voorstellen doen om deze risico’s te beheersen.
Voor bijzondere categorieën van stoffen zoals tussenstoffen (chemische stoffen die worden gebruikt om
andere chemische stoffen of andere producten te vervaardigen) kunnen andere (meeste lichtere)
registratieverplichtingen gelden.
Geïdentificeerd gebruik
Van geïdentificeerd gebruik van een stof is sprake als de gegevens over het gebruik van de stof zijn opgenomen
in het technisch dossier dat deel uitmaakt van de registratie van de stof. Als een producent een bepaald gebruik
als geïdentificeerd beschouwt, dan betekent het dat hij daar in zijn technische dossier melding van maakt,
aangeeft welke emissie en/of blootstelling hiermee gepaard gaat, en aanbevelingen doet voor risicobeperkende
maatregelen die de gebruiker moet treffen om de stof veilig te kunnen gebruiken.
Samenwerken bij registratie
Per chemische stof vindt in het kader van REACH één registratie plaats. Dat betekent dat fabrikanten
en/of importeurs verplicht worden de gegevens die zij hebben over een chemische stof met elkaar te
delen.
In het kader van REACH moet het verzamelen van informatie zoveel mogelijk gebeuren zonder gebruik te
maken van dierproeven. Ondernemingen zijn daarom ook verplicht om gegevens die verkregen zijn door
dierproeven te delen en voor het uitvoeren van dierproeven toestemming te vragen.
Onder bepaalde omstandigheden kan een potentiële registrant afzien van het delen van gegevens, maar
dat moet dan wel goed worden gemotiveerd. Dit geldt niet voor gegevens die verkregen zijn door
dierproeven: die moeten in alle gevallen worden gedeeld.
Pre-registratie
Elke producent of importeur die het voornemen heeft om stoffen te registreren, krijgt in de periode
tussen twaalf en achttien maanden na het in werking treden van de REACH-verordening de gelegenheid
om dit voornemen kenbaar te maken via een zogeheten pre-registratie. Bij deze pre-registratie moeten
gegevens worden overlegd over de stofnaam, de naam van de producent of importeur, de beoogde
termijn voor de registratie en de tonnageklasse. Deze pre-registratie moet een vroegtijdig overzicht
Het voorlichtingstraject over REACH is een samenwerking tussen overheid en bedrijfsleven .
6.
opleveren van stoffen die geregistreerd gaan worden, zodat samenwerking bij de registratie en het
uitwisselen van gegevens mogelijk wordt. Het wordt aan de potentiële registranten overgelaten of zij
daartoe speciale samenwerkingsverbanden willen vormen.
Wanneer registeren
Voor niet-geleidelijk geïntegreerde stoffen (stoffen die niet voorkomen op de EINECS-en ELINCS-lijst)
moet registratie plaatsvinden voordat de stoffen geproduceerd of op de markt gebracht worden. Voor
deze stoffen geldt de registratieplicht vanaf een jaar na de inwerkingtreding van REACH.
Voor geleidelijk geïntegreerde stoffen gelden afhankelijk van productievolumes overgangstermijnen voor
de registratie van 3, 6 of 11 jaar (zie overzicht).
Overgangstermijnen geleidelijk geïntegreerde stoffen
Klassen
 1.000 ton per jaar
Stoffen die in hoeveelheden van meer dan 1.000 ton per jaar per fabrikant of
importeur in de EG zijn vervaardigd of ingevoerd, moeten zijn geregistreerd.
 1 ton per jaar
Stoffen met bepaalde gevaarlijke eigenschappen: kankerverwekkend,
mutageen of giftig voor de voortplanting
 100 ton per jaar
Milieugevaarlijke stoffen: die persistent, bioaccumulerend en toxisch; of zeer
persistent en sterk bioaccumulerend zijn
Stoffen die in hoeveelheden van meer dan 100 ton per jaar per fabrikant of
importeur in de EG zijn vervaardigd of ingevoerd, moeten zijn geregistreerd.
Stoffen die in hoeveelheden van meer dan 1 ton per jaar per fabrikant of
importeur in de EG zijn vervaardigd of ingevoerd, moeten zijn geregistreerd.
Deadline
1 december 2010
1 december 2010
1 december 2010
1 juni 2013
1 juni 2018
Stoffen waarvan kennisgeving is gedaan onder de Gevaarlijke stoffenrichtlijn 67/548/EG en die zijn
opgenomen op de ELINCS-lijst met nieuwe stoffen (aangemelde stoffen) krijgen onder de REACHverordening de status van reeds geregistreerde stoffen. Voor deze stoffen is al een dossier beschikbaar,
en dat wordt binnen REACH overgenomen.
Autorisatie voor meest zorgwekkende chemische stoffen
De geïdentificeerde meest zorgwekkende chemische stoffen vallen onder een algeheel verbod tenzij
productie en gebruik onder voorwaarden zijn toegestaan: in dat laatste geval moeten deze stoffen
ongeacht hun marktvolume zijn geregistreerd. Tot de meest zorgwekkende chemische stoffen behoren
stoffen met de volgende eigenschappen:
 Stoffen die kankerverwekkend, mutageen of vergiftig voor de voortplanting zijn (CMR-stoffen);
 Persistente, bioaccumulerende en toxische stoffen (PBT-stoffen);
 Zeer persistente en sterk bioaccumulerende stoffen (vPvB-stoffen).
Onder strenge voorwaarden kan de productie en het gebruik van deze stoffen worden toegestaan en
wordt een autorisatie verstrekt. Dit is het geval als de onderneming kan aantonen dat voor een specifiek
gebruik de risico’s aanvaardbaar en beheersbaar zijn. Ook als dat niet het geval is, kan een autorisatie
worden verleend, maar alleen als de sociaal-economische overwegingen zwaarder wegen dan de risico’s.
Autorisaties worden op communautair niveau verleend. Stoffen waarvoor de autorisatieplicht zal gaan
gelden worden expliciet vastgesteld.
Het voorlichtingstraject over REACH is een samenwerking tussen overheid en bedrijfsleven .
7.
2.2 Verplichtingen voor distributeurs
Distributeurs (inclusief detailhandel) moeten in het kader van REACH vooral zorgen voor het doorgeven
van informatie, zowel upstream als downstream. Zij moeten de informatie die zij van hun toeleverancier
krijgen doorgeven aan de volgende afnemer of toeleverancier in de keten. Dit geldt ook voor
voorwerpen die geïdentificeerde zeer zorgwekkende stoffen bevatten. Voor stoffen die bewust uit
voorwerpen vrijkomen geldt de gangbare informatieverplichting zoals die van toepassing is voor stoffen
en preparaten. Distributeurs moeten de veiligheidsinformatiebladen die zij ontvangen of zelf opstellen,
samen met bijbehorende relevante blootstellingscenario’s en aanbevolen beheersmaatregelen,
doorgeven aan hun klant (downstream). Informatie die de distributeurs van hun gebruikers ontvangen
over het gebruik van de stof en gevaarsaspecten moeten zij doorgeven aan hun toeleveranciers
(upstream), met als doel het gebruik van die stof aan te merken als geïdentificeerd gebruik.
2.3 Verplichtingen voor gebruikers
Binnen REACH is een gebruiker iemand die een stof, preparaat of een stof in een voorwerp beroepsmatig
gebruikt. Een gebruiker van chemische stoffen kan natuurlijk ook zelf producent zijn van een chemische
stof of preparaat. Zo is een zeepfabrikant een gebruiker van chemische stoffen en preparaten, maar
daarnaast ook producent van een preparaat (zoals een vaatwasmiddel). Een horecagelegenheid kan dan
weer de gebruiker zijn van dit preparaat (het vaatwasmiddel).
Gebruikers moeten onder REACH de risicobeperkende maatregelen nemen die hun leverancier voor hun
gebruik (een geïdentificeerd gebruik) aanbeveelt. De gebruiker kan voor de registratie het gebruik van de
chemische stof/ het preparaat melden aan zijn toeleverancier, met als doel er een geïdentificeerd
gebruik van te maken. Bij die melding moet de gebruiker voldoende informatie geven, zodat degene die
de stof heeft geleverd een blootstellingscenario kan opstellen. Bij voorkeur gebeurt dit in de periode
voorafgaand aan de registratie van een stof, zodat het betreffende gebruik bij de registratie kan worden
meegenomen. Als een bepaald gebruik niet door de producent als geïdentificeerd gebruik wordt
opgenomen, of als de gebruiker om bedrijfseconomische redenen het gebruik niet kenbaar wil maken
aan de leverancier, moet de gebruiker zelf een chemisch veiligheidsrapport opstellen en het gebruik
melden aan ECHA, behalve als hij minder dan 1 ton per jaar van de stof gebruikt (als stof of als
preparaat). Dit is schematisch weergegeven in het overzicht hieronder.
Als een preparaat specifiek voor een bepaald doel is ontwikkeld en ook voor dat doel wordt gebruikt, zal
vrijwel altijd sprake zijn van een geïdentificeerd gebruik.
Gebruik en veiligheidsrapport
Soort gebruik door gebruiker
Geïdentificeerd gebruik
Niet-geïdentificeerd gebruik
Wie stelt chemisch veiligheidsrapport op?
Producent/importeur stelt chemisch veiligheidsrapport
op.
Gebruiker kan zijn gebruik melden bij
producent/importeur met als doel er een
geïdentificeerd gebruik van te maken.
Zo niet dan stelt gebruiker chemisch veiligheidsrapport
op tenzij hij minder dan 1 ton per jaar van de stof
gebruikt.
Het voorlichtingstraject over REACH is een samenwerking tussen overheid en bedrijfsleven .
8.