Press release

Gereglementeerde informatie
8 november 2012
GLPG0634 toont in Fase 2A klinische studie goede doserings
afhankelijkheid en bevestigt de uitstekende veiligheid en de
significante verbeteringen voor reuma-patiënten
De 4 weken klinische studie in meerdere behandelingscentra bevestigt het
uitstekende veiligheidsprofiel: geen ernstige bijwerkingen, noch bloedarmoede,
toename van LDL/cholesterol of lever-enzymen (die wel optreden bij andere JAKremmers)
Duidelijke verbetering bij reumapatiënten met eenmaal daagse dosering van 75
tot 300 mg, in tegenstelling tot placebo en de 30 mg dosis
Statistisch significante verbeteringen in ACR, HAQ-DI, CRP en DAS28
Mechelen, België; 8 november 2012 – Galapagos NV (Euronext: GLPG) kondigt
vandaag aan dat de tweede Fase 2A klinische studie met GLPG0634 de uitstekende
veiligheid van het medicijn bevestigt. Tevens trad er een duidelijke klinische
verbetering op bij reumapatiënten met eenmaal daagse doseringen van 75 tot 300
mg. GLPG0634 is de eerste selectieve JAK1-remmer in ontwikkeling voor de
behandeling van auto-immuunziekten zoals reuma. In februari kondigden Galapagos
en Abbott een samenwerking voor GLPG0634 aan voor de behandeling van autoimmuunziekten.
GLPG0634 is getest in een Fase 2A klinische studie in 91 patiënten, over een periode van vier
weken.
De klinische studie werd uitgevoerd in verschillende onderzoekscentra met 5
patiëntengroepen, met eenmaal daagse doseringen van resp. placebo, 30, 75, 150 of 300 mg.
Hoewel de studie niet ontworpen was voor statistisch significantie, werd dat bij de 300 mg dosis
wel bereikt voor de verbeteringen in CRP, DAS28, HAQ-DI en ACR scores. De scores voor de
werkzaamheid lieten een snelle verbetering zien en een aanhoudend effect tot het eind van de
studie. GLPG0634 werd goed verdragen en geen van de patiënten beëindigde de studie
vanwege veiligheid. Er werden geen ernstige bijwerkingen vastgesteld en daarmee heeft de
studie het unieke veiligheidsprofiel van GLPG0634 bevestigd. De te verwachten JAK-bijwerkingen
bleven uit: er trad geen bloedarmoede op, noch stijging van LDL/cholesterol of de lever enzymen
(ALT/AST). Er trad zelfs een lichte stijging op van de hemoglobine-niveaus bij de patiënten die
GLPG0634 kregen.
“Deze grotere Fase 2A studie in meerdere onderzoekscentra bevestigt eens te meer de unieke
eigenschappen van GLPG0634: klinische werkzaamheid in combinatie met een uitstekend
veiligheidsprofiel. Dit onderscheidt GLPG0634 van de andere JAK remmers die voor reuma in
ontwikkeling zijn. Eenmaal daagse dosering tussen 75 and 300 mg leidde tot verbeteringen van
klinische parameters,” zegt Dr Piet Wigerinck, Chief Scientific Officer van Galapagos. “Deze
resultaten stellen ons in staat om snel de stap naar wereldwijde Fase 2B studies te maken begin
volgend jaar.”
Details van de Fase 2A klinische studie met GLPG0634
Bij deze klinische Fase 2A studie met GLPG0634 waren 91 reuma-patiënten betrokken die
onvoldoende reageren op de standaard behandeling met methotrexaat (MTX). Het doel was om
de werkzaamheid, de veiligheid, de tolerantie en de farmaco-kinetische eigenschappen van
GLPG0634 aan te tonen bij een eenmaal daagse dosering van 30 tot 300 mg bij behandeling van
reuma. Vijf groepen patiënten met actieve reuma kregen eenmaal daags GLPG0634 of een
placebo voor een periode van vier weken, naast hun behandeling met MTX. Meetpunten waren
onder andere ACR20 en ACR50 scores, de ziekte-activiteitsscore DAS28, en de daling van het Creactieve proteïne (CRP), de belangrijkste bloedmerker voor ontstekingen. Galapagos voerde de
studie uit in 19 onderzoekscentra in Hongarije (4 centra), Moldavië (1 centrum), Rusland (5
centra) en Oekraïne (9 centra).
Over kandidaat-medicijn GLPG0634
GLPG0634 is een oraal beschikbare, nieuwe JAK remmer die selectief is voor JAK1. Het molecuul
is ontwikkeld door Galapagos. JAKs zijn enzymen die een belangrijke rol spelen bij de werking
van een aantal cytokines en groeifactoren, inclusief diegene die bij reumapatiënten geactiveerd
zijn. JAK remmers hebben in reuma studies lange termijn effectiviteit aangetoond met een snelle
klinische respons. Galapagos’ kandidaat medicijn GLPG0634 onderscheidt zich van andere JAK
remmers door specifieke targeting van JAK1.
Dit zou kunnen leiden tot een betere
werkzaamheid en veiligheid. GLPG0634, een volledig eigen programma van Galapagos, liet
uitstekende werkzaamheid en veiligheid zien in Fase 2A studies in reumapatiënten.
Bij
succesvolle afronding van de Fase 2B studies voor reuma zal Abbott het programma licenseren.
Daarna is Abbott verantwoordelijk voor de Fase III klinische ontwikkeling, de wereldwijde
productie en registratie.
Over Galapagos
Galapagos (Euronext: GLPG; OTC: GLPYY) is een middelgroot biotechnologiebedrijf. Het bedrijf
is gespecialiseerd in het ontdekken en ontwikkelen van moleculen en antilichamen met nieuwe
werkingsmechanismen. Galapagos heeft kandidaat-medicijn GLPG0634 in klinische Fase 2 voor
reuma, een JAK1-remmer, evenals één van de grootste pijplijnen in de biotech met vier
programma’s in ontwikkeling en meer dan dertig programma’s in onderzoek en preklinische fase.
Galapagos heeft meer dan 800 medewerkers in zes landen, met haar hoofdkantoor in Mechelen,
België. Meer info op: www.glpg.com
CONTACT
Galapagos NV
Onno van de Stolpe, CEO
Tel: +31 6 2909 8028
Elizabeth Goodwin, Director Investor Relations
Tel: +31 6 2291 6240
[email protected]
Dit bericht kan toekomstgerichte verklaringen bevatten, zoals, bijvoorbeeld, verklaringen die de
woorden “gelooft”, “verwacht”, “streeft naar”, “plant”, “tracht”, “schat”, “kan”, “zal”, ”zou
kunnen” en “continueert” bevatten, alsmede gelijkaardige uitdrukkingen. Dergelijke
toekomstgerichte verklaringen kunnen gekende en ongekende risico’s en onzekerheden en
andere factoren inhouden die er toe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten,
financiële toestand, prestaties of realisaties van Galapagos, of resultaten van de industrie,
beduidend verschillen van historische resultaten of van toekomstige resultaten, financiële
toestand, prestaties of realisaties die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet of
impliciet worden uitgedrukt. Gelet op deze onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen
overdreven vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen. Deze
toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van publicatie van dit document.
Galapagos wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen in dit
document bij te werken als weerspiegeling van enige wijziging van haar verwachtingen
aangaande deze toekomstgerichte verklaringen of van enige wijziging in de gebeurtenissen,
voorwaarden en omstandigheden waarop dergelijke verklaringen zijn gebaseerd, tenzij dit
wettelijk of reglementair verplicht is.
Definities van klinische parameters
ACR = American College of Rheumatology scores. Deze score betekent een verbetering van minimaal 20%,
50%, of 70% in het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten alsook een verbetering van dezelfde
percentage van drie van de vijf andere meetpunten van ziekteactiviteit.
DAS28 = een numerieke score voor de ernst van de ziekte (Disease Activity Score), gebaseerd op meting
van zwelling en gevoeligheid van 28 gedefinieerde gewrichten, CRP en een ziektebeoordeling van de arts.
HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, een meting van hoe de patiënt zich voelt, via
een enquête ingevuld door de patiënt.
CRP = C-reactief proteïne, een indicator voor inflammatie.