Press release - Galapagos NV

Gereglementeerde informatie
6 augustus 2015, 7.30 CET
Galapagos rondt werving van patiënten af in FITZROY
Fase 2 studie met filgotinib in de ziekte van Crohn



Eerste JAK1-remmer wereldwijd in Fase 2 studie voor ziekte van Crohn
175 patiënten nemen deel aan 20-weken behandeling
Eerste, primaire resultaten verwacht in december 2015
Mechelen, België; 6 augustus 2015 – Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG)
kondigt aan dat de werving van patiënten voor de FITZROY Fase 2 klinische studie met
filgotinib bij Crohn’s patiënten voltooid is. Galapagos evalueert de werkzaamheid en
veiligheid van het medicijn gedurende een 20-weken behandeling bij 175 Crohn’s
patiënten.
Galapagos komt in aanmerking om een bijkomende betaling van $50
miljoen van AbbVie te ontvangen als AbbVie een licentie neemt op filgotinib na
ontvangst van de volledige reuma DARWIN 1 en 2 data en beslist om ook in de ziekte
van Crohn verder te gaan met filgotinib.
Filgotinib is de eerste JAK1-remmer die in ontwikkeling is voor de ziekte van Crohn. In deze Fase
2 studie wordt zowel de afname van de ziekteverschijnselen als het behoud van de verbetering
onderzocht. De studie is zo ontworpen dat een snelle overgang naar Fase 3 mogelijk is. Galapagos
heeft de studie gefinancierd en uitgevoerd bij patiënten in 66 ziekenhuizen in 9 landen in Europa.
Galapagos verwacht de eerste, primaire eindpunt resultaten in december 2015, met 20-weken
resultaten in het eerste kwartaal van 2016.
Details van de studie kunt u vinden op
www.clinicaltrials.gov.
De Fase 2 studie in de ziekte van Crohn wordt in parallel uitgevoerd met de lopende DARWIN Fase
2B studies in reuma. Galapagos verwacht de finale 24-weken resultaten van DARWIN 2
monotherapie studie in augustus 2015. AbbVie heeft het recht om filgotinib te licenseren bij
afronding van de Fase 2B reuma studies. Indien AbbVie een licentie neemt op filgotinib na
ontvangst van de volledige dataset van de DARWIN 1 en DARWIN 2 Fase 2B reuma studies, zal
Galapagos in aanmerking komen om een bijkomende betaling van $50 miljoen te ontvangen als
AbbVie beslist om ook in de ziekte van Crohn verder te gaan met filgotinib na ontvangst van de
volledige dataset van deze Crohn’s studie.
Over de ziekte van Crohn
De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van de darm waarbij het evenwicht van het
immuunsysteem in de darm verstoord is. De ziekte veroorzaakt zweren, voornamelijk in de dunne
en de dikke darm, maar kan elk deel van het spijsverteringsstelsel aantasten van de mond tot de
anus. De oorzaak van de ziekte is onbekend en treedt meestal op tussen 15 en 35 jaar. Patiënten
hebben last van buikpijn, diarree (vaak bloederig), braken, koorts en gewichtsverlies. De ziekte
van Crohn kan niet genezen worden; behandelingsopties zijn beperkt tot het behandelen van de
symptomen, het handhaven van remissie, en het voorkomen van terugval met behulp van
medicijnen die de ontsteking of het immuunsysteem onderdrukken, antibiotica, en uiteindelijk het
chirurgisch verwijderen van de ontstoken darm. Met name door de ontwikkeling van nieuwe
medicijnen, schat Decision Resources in dat de markt voor de behandeling van de ziekte van Crohn
van $3,8 miljard in 2011 tot $5,6 miljard in 2021 kan groeien.
Over Galapagos
Galapagos (Euronext & NASDAQ: GLPG) is een biotechnologiebedrijf in de klinische fase,
gespecialiseerd in het ontdekken en ontwikkelen van geneesmiddelen met nieuwe
werkingsmechanismen. Het bedrijf heeft drie fase 2, twee fase 1, vijf preklinische en 20
onderzoeksprogramma’s in taaislijmziekte, ontstekings- en andere ziekten. AbbVie en Galapagos
zijn een wereldwijde samenwerking aangegaan voor de ontwikkeling en commercialisatie van
filgotinib. Filgotinib is een orale, selectieve inhibitor van JAK1 voor de behandeling van reuma en
mogelijk andere ontstekingsziekten. Dit programma is momenteel in een klinische Fase 2B studie
voor reuma en in een Fase 2 studie voor de ziekte van Crohn. Galapagos heeft positieve
werkzaamheid en een gunstig veiligheidsprofiel met filgotinib laten zien in zowel de DARWIN 1 als
DARWIN 2 studies in reuma. AbbVie en Galapagos ontwikkelen samen medicijnen tegen
taaislijmziekte (mucoviscidose). Deze medicijnen werken op mutaties in het CFTR gen. Potentiator
GLPG1837 is in een fase 1 studie. Galapagos heeft ook een corrector, GLPG2222, in de preklinische
kandidaat-medicijn fase. GLPG1205, het eerste medicijn gericht op het nieuwe target GPR84,
wordt momenteel in een fase 2 Proof-of-Concept studie in colitis ulcerosa getest. GLPG1690, een
first-in-class autotaxin remmer, heeft goede veiligheid in Fase 1 aangetoond en een fase 2 Proofof-Concept studie in IPF wordt momenteel voorbereid. De Galapagos groep, met inbegrip van feefor-service dochter Fidelta, heeft ongeveer 400 medewerkers in het hoofdkantoor in Mechelen,
België en in de vestigingen in Nederland, Frankrijk en Kroatië. Meer info op www.glpg.com
CONTACT
Galapagos NV
Elizabeth Goodwin, Head of Corporate Communications & IR
Tel: +31 6 2291 6240
[email protected]
Dit persbericht kan toekomstgerichte verklaringen bevatten, waaronder: verklaringen in verband met de
verwachte timing van de beschikbaarheid van de eerste resultaten na 10 weken en na 20 weken behandeling
in de FITZROY Fase 2 klinische studie, het potentieel voor en de timing van een mogelijke Fase 3 klinische
studie met filgotinib in de ziekte van Crohn, de timing van de beschikbaarheid van de definitieve data na 24
weken behandeling van de tweede DARWIN studie, AbbVie’s licentiebeslissing met betrekking tot filgotinib en
Galapagos’ mogelijke kans op een succesbetaling van AbbVie. Galapagos waarschuwt de lezer dat
toekomstgerichte verklaringen geen garanties inhouden voor toekomstige prestaties. Toekomstgerichte
verklaringen kunnen gekende en ongekende risico’s en onzekerheden en andere factoren inhouden die ertoe
zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of
realisaties van Galapagos, of de ontwikkeling van de sector waarin zij actief is, beduidend verschillen van
historische resultaten of van toekomstige resultaten, financiële toestand, prestaties of realisaties die door
dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt. Zelfs indien Galapagos’
resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties van Galapagos, of de ontwikkeling
van de sector waarin zij actief is wel overeenstemmen met deze toekomstgerichte verklaringen, kunnen deze
toekomstgerichte verklaringen nog steeds geen voorspellende waarde hebben voor resultaten en
ontwikkelingen in de toekomst. Onder andere volgende factoren zouden aanleiding kunnen geven tot
dergelijke verschillen: de inherente onzekerheden die gepaard gaan met concurrentiële ontwikkelingen,
klinische studies en activiteiten op het gebied van productontwikkeling en goedkeuringsvereisten van
toezichthouders (met inbegrip van, maar niet beperkt tot, dat data die voortkomen uit de DARWIN en FITZROY
programma’s die momenteel aan de gang zijn met filgotinib de registratie of verdere ontwikkeling van filgotinib
niet zouden ondersteunen omwille van veiligheid, werkzaamheid of andere redenen), Galapagos’
afhankelijkheid van samenwerkingen met derden (waaronder haar samenwerkingspartner voor filgotinib,
AbbVie) en inschattingen betreffende het commercieel potentieel van onze kandidaat-producten. Een meer
uitgebreide lijst en omschrijving van deze risico’s, onzekerheden, en andere risico’s kan worden gevonden in
de documenten en verslagen die Galapagos indient bij de U.S. Securities and Exchange Commission (SEC),
inclusief het prospectus ingediend bij de SEC op 14 mei 2015 en toekomstige documenten en rapporten
ingediend door het bedrijf. Gelet op deze onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen overdreven
vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen gelden
slechts op de datum van publicatie van dit document. Galapagos wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om
toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken als weerspiegeling van enige wijziging van haar
verwachtingen aangaande deze toekomstgerichte verklaringen of van enige wijziging in de gebeurtenissen,
voorwaarden en omstandigheden waarop dergelijke verklaringen zijn gebaseerd of die een impact kunnen
hebben op de waarschijnlijkheid dat de werkelijke resultaten zullen verschillen van degene die in de
toekomstgerichte verklaringen worden vermeld, tenzij dit specifiek wettelijk of reglementair verplicht is.