SAPHIRA 1 toont competitieve klinische resultaten in G551D patiënten

SAPHIRA 1 toont competitieve klinische resultaten in G551D patiënten




[1]
Eerste potentiator na Kalydeco® met vergelijkbare resultaten in G551D patiënten
GLPG1837 goed verdragen bij doses tot tweemaal daags 500 mg gedurende 14 dagen
Statistisch significante en dosis-gerelateerde vermindering van het chloride gehalte in
transpiratievocht
Klinische validatie van de voorspelbaarheid van het in-vitro testsysteem
Webcast presentatie morgen (21 dec) om 15.00 CET, www.glpg.com, +32 2 404 0659, code
6588087
Mechelen, België; 20 december 2016 - Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) maakt de
SAPHIRA 1 resultaten bekend van de Fase 2 studie met potentiator GLPG1837 in patiënten
met cystic fibrosis.
In de SAPHIRA 1 studie kregen 26 patiënten met een G551D CFTR-mutatie elk 3 opeenvolgende doses
GLPG1837. Van deze patiënten gebruikten er voorafgaand aan de screening 25 Kalydeco. Deze patiënten
waren bereid om voorafgaand aan dosering met GLPG1837 1 week met Kalydeco te stoppen. Eén patiënt
had nooit Kalydeco gebruikt. Alle patiënten kregen de eerste 7 dagen 125 mg bid (tweemaal daags),
daarna 7 dagen 250 mg bid, en tenslotte 14 dagen 500 mg bid.
Er werd een statistisch significante en dosis-gerelateerde vermindering van het chloride gehalte in
transpiratievocht waargenomen. Bij de 500 mg dosis bid daalde het chloride gehalte in transpiratievocht
van 98 mmol/L bij aanvang van de studie gemiddeld naar 66 mmol/L (p<0.0001). Bij patiënten waar
GLPG1837 boven de verwachte actieve concentratie uitkwam, daalde het chloride gehalte in
transpiratievocht sterker, gemiddeld van 94 mmol/L naar 52 mmol/L.
25 patiënten gebruikten al Kalydeco voorafgaand aan de studie. De gemiddelde voorspelde FEV1
(ppFEV1)-waarde van deze patiënten was 74% bij screening (tijdens behandeling met Kalydeco). Eén
week na het stoppen met Kalydeco was de ppFEV1 5,4%-punten gedaald. Aan het eind van de
behandeling met GLPG1837 waren de ppFEV1-waarden terug op het niveau voorafgaand aan het stoppen
met Kalydeco.
GLPG1837 werd goed verdragen, met voornamelijk milde of matige behandelings-gerelateerde
bijwerkingen die karakteristiek zijn voor de patiëntenpopulatie met CF. Één patiënt stopte met de studie
door de waargenomen verhoging van een serum test[2].
"Het succes van deze studie is in twee opzichten een belangrijke mijlpaal. Ten eerste is GLPG1837 als
nieuwe CFTR potentiator veilig en significant effectief. Ten tweede toont het aan dat CF patiënten,
ondanks dat de complexiteit van de zorg voor CF patiënten snel evolueert, toegewijd zijn aan de verdere
ontwikkeling van CFTR modulatoren," zei Prof Jane Davies van het Royal Brompton & Harefield NHS Trust
in Londen en hoofdonderzoeker van SAPHIRA 1.
"De SAPHIRA 1 resultaten laten zien dat dit de eerste nieuwe potentiator is na Kalydeco met competitieve
resultaten in patiënten met een G551D mutatie. Galapagos heeft een portfolio aan potentiators in
ontwikkeling. Galapagos en AbbVie zullen de resultaten verder bestuderen alvorens te beslissen welke
potentiator gebruikt zal worden voor de drievoudige combinatie," zei Dr Piet Wigerinck, CSO van
Galapagos. "De klinische validatie van onze in vitro systemen sterkt ons geloof in onze aanpak om te
komen tot een drievoudige combinatie therapie."
Teleconferentie en webcast presentatie
Galapagos zal morgen (21 december 2016) om 15.00 CET een voor iedereen toegankelijke teleconferentie
houden, die ook wordt uitgezonden als audio-webcast. Voor deelname aan de teleconferentie kunt u één
van de volgende telefoonnummers bellen, minimaal tien minuten voor aanvang:
CODE: 6588087
Verenigde Staten:
+1 719 325 4746
Verenigd Koninkrijk:
+44 330 336 9105
Nederland:
+31 20 721 9251
Frankrijk:
+33 1 76 77 22 74
België:
+32 2 404 0659
Na de presentatie van de resultaten zal er een vraag- en antwoordsessie volgen. Op www.glpg.com kan u
toegang krijgen tot de live audio-webcast. De presentatie zal kort na de uitzending beschikbaar zijn om te
beluisteren.
Over Galapagos
Galapagos (Euronext & NASDAQ: GLPG) is een biotechnologiebedrijf in de klinische fase, gespecialiseerd
in het ontdekken en ontwikkelen van geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Onze pijplijn
bestaat uit Fase 3, 2, 1, preklinische studies en onderzoeksprogramma's in cystic fibrosis, fibrose,
artrose, ontstekings- en andere ziekten. Wij hebben filgotinib ontdekt en ontwikkeld: in samenwerking
met Gilead streven we ernaar om deze selectieve JAK1-remmer in ontstekingsziekten wereldwijd voor
patiënten beschikbaar te maken. We richten ons op het ontwikkelen en het commercialiseren van nieuwe
medicijnen die het leven van mensen verbeteren. De Galapagos groep, met inbegrip van fee-for-service
dochter Fidelta, heeft ongeveer 480 medewerkers in het hoofdkantoor in Mechelen, België en in de
vestigingen in Nederland, Frankrijk en Kroatië. Meer informatie op www.glpg.com.
Contact
Elizabeth Goodwin
VP IR & Corporate Communications
+1 781 460 1784
Paul van der Horst
Director IR & Business Development
+31 6 53 725 199
[email protected]
Dit persbericht bevat voorwetenschap in de zin van de Verordening (EU) nr. 596/2014 van het Europees Parlement en de Raad van
16 april 2014 betreffende marktmisbruik (verordening marktmisbruik).
Toekomstgerichte verklaringen
Dit bericht kan toekomstgerichte verklaringen bevatten, waaronder (zonder beperking) verklaringen in verband met de mogelijke
activiteit van GLPG1837, de verwachte timing van klinische studies met GLPG1837, de vooruitgang en resultaten van dergelijke
studies en verklaringen betreffende een mogelijke drievoudige combinatietherapie. Galapagos waarschuwt de lezer dat
toekomstgerichte verklaringen geen garanties inhouden voor toekomstige prestaties. Toekomstgerichte verklaringen kunnen
gekende en ongekende risico's en onzekerheden en andere factoren inhouden die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke
resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties van Galapagos, of de ontwikkeling van de sector waarin
zij actief is, beduidend verschillen van historische resultaten of van toekomstige resultaten, financiële toestand, prestaties of
realisaties die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt. Bovendien, zelfs indien
Galapagos' resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties van Galapagos, of de ontwikkeling van de
sector waarin zij actief is wel overeenstemmen met deze toekomstgerichte verklaringen, kunnen deze toekomstgerichte verklaringen
nog steeds geen voorspellende waarde hebben voor resultaten en ontwikkelingen in de toekomst. Onder andere volgende factoren
zouden aanleiding kunnen geven tot dergelijke verschillen: de inherente onzekerheden die gepaard gaan met concurrentiële
ontwikkelingen, klinische studies en activiteiten op het gebied van productontwikkeling en goedkeuringsvereisten van
toezichthouders (met inbegrip van, maar niet beperkt tot, het feit dat data die voortkomen uit de klinische onderzoeksprogramma's
in cystic fibrosis, de registratie of verdere ontwikkeling van GLPG1837 niet zouden ondersteunen omwille van veiligheid,
werkzaamheid of andere redenen), Galapagos' afhankelijkheid van samenwerkingen met derden (inclusief AbbVie, haar
samenwerkingspartner voor cystic fibrosis), en de inschatting van het commercieel potentieel van Galapagos' productkandidaten.
Een meer uitgebreide lijst en omschrijving van deze risico's, onzekerheden, en andere risico's kan worden gevonden in de
documenten en verslagen die Galapagos indient bij de U.S. Securities and Exchange Commission (SEC), inclusief Galapagos' meest
recente jaarverslag op formulier 20-F ingediend bij de SEC en andere documenten en rapporten ingediend door Galapagos bij de
SEC. Gelet op deze onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen al te groot vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte
verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van publicatie van dit document. Galapagos wijst
uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen in dit document aan te passen aan enige wijziging van haar
verwachtingen aangaande deze toekomstgerichte verklaringen of van enige wijziging in de gebeurtenissen, voorwaarden en
omstandigheden waarop dergelijke verklaringen zijn gebaseerd of die een impact kunnen hebben op de waarschijnlijkheid dat de
werkelijke resultaten zullen verschillen van degene die in de toekomstgerichte verklaringen worden vermeld, tenzij dit specifiek
wettelijk of reglementair verplicht is.
[1]
[2]
Kalydeco® is een medicijn verkocht door Vertex Pharmaceuticals
non-cardiale creatinefosfokinase