Grondstoffen in magistrale en officinale bereidingen

7/08/2012
Grondstoffen in magistrale en officinale bereidingen
APB helpt u bij het respecteren van de reglementering
Farmaceutische grondstoffen voor de verwerking in bereidingen worden gereglementeerd door het
Koninklijk Besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de
grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden, gecoördineerd met het Koninklijk
Besluit van 22 augustus 2002.
In dit K.B. wordt het volgende onderscheid gemaakt:
De vergunde grondstoffen (de verpakking vermeldt een vergunningsnummer, vaak voorafgegaan
door “Aut.”) mogen door de officina-apotheker gebruikt worden in zowel magistrale bereidingen
(= elk geneesmiddel dat in de officina bereid wordt volgens een voorschrift bestemd voor een
welbepaalde patient) als in officinale bereidingen, vaak genoemd “huisbereidingen” (= bereiding
die in de apotheek gerealiseerd wordt overeenkomstig de aanwijzingen van een farmacopee of het
Therapeutisch Magistraal Formularium en bestemd is voor de directe verstrekking aan de
patiënten van deze apotheek).
De niet-vergunde grondstoffen (de verpakking vermeldt geen vergunningsnummer) mogen door
de officina-apotheker enkel gebruikt worden in magistrale bereidingen (en niet in officinale
bereidingen). Deze grondstoffen moeten echter vergezeld zijn van een analysecertificaat,
afgeleverd door een erkend labo.
Voor de officinale bereidingen mogen dus enkel vergunde grondstoffen gebruikt worden.
Andere chemische stoffen die u kan betrekken bij uw groothandel zijn ofwel van een “technische”
kwaliteit of hebben een ander statuut (voedingssupplement, cosmeticum, …) en mogen niet
verwerkt worden in bereidingen.
Op onze website vindt u een uitgebreider artikel over deze reglementering .
http://www.apb.be/Content/Default.asp?PageName=openfile&LanguageCode=NL&DocRef=201000002690
En over de “technische” grondstoffen:
http://www.apb.be/Content/Default.asp?PageName=openfile&LanguageCode=NL&DocRef=200400000361
De lijst van erkende Belgische en Europese laboratoria vindt U via volgende link:
http://www.fagg-afmps.be/nl/MENSELIJK_gebruik/bijzondere_producten/grondstoffen/
In 2011 werden de firma’s die magistrale grondstoffen commercialiseren aangeschreven door de
dienst Tarieven van APB met de vraag om informatie met betrekking tot vergunningsnummer of
analysecertificaat te verstrekken. Om de apothekers correct te kunnen informeren over het statuut
van de magistrale grondstoffen, werd deze informatie opgenomen in het de digitale magistrale
database van APB vanaf onze update van maart 2012.
Zo hebben we in onze bestanden drie nieuwe gegevens toegevoegd:
Een indicator die aangeeft of de verpakking een vergunningsnummer heeft of niet, het
vergunningsnummer zelf (indien van toepassing) en een indicator die aangeeft of de verpakking
een analysecertificaat bevat of niet.
Wat zijn de praktische voordelen voor de apotheker?
Deze aanpassingen moeten de softwareproviders in principe toelaten om de apotheker een
volledig overzicht te geven van de verpakkingen van grondstoffen of chemische stoffen die
voldoen aan de wettelijke vereisten en welke niet. Op basis van deze informatie kan de apotheker
vervolgens grondstoffen bestellen waarvan de kwaliteit gewaarborgd is voor verwerking in
magistrale of officinale bereidingen. Zo vermijdt hij het verwerken van chemische stoffen van
7/08/2012
“technische” kwaliteit in zijn bereidingen. Dit komt de kwaliteit van de bereidingen alleen maar ten
goede.
Aangezien we aan iedere verpakking met een vergunning het vergunningsnummer hebben gelinkt,
moet het mogelijk zijn of worden om bij ontvangst van het product dit vergunningsnummer
automatisch in te schrijven in het magistraal grondstoffenregister. Zo vermijdt men dit nog manueel
te moeten inbrengen.
We zijn er van overtuigd dat de softwarehuizen het belang van de verwerking van kwaliteitsvolle
magistrale grondstoffen inzien en wij hopen dan ook dat deze informatie via de software binnen
afzienbare tijd beschikbaar gesteld zal worden aan de apothekers.