1 Bijsluiter: Informatie voor de patiënt JETREA, 0,5 mg/0,2

Bijsluiter: Informatie voor de patiënt
JETREA, 0,5 mg/0,2 ml, concentraat voor oplossing voor injectie
Ocriplasmine
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is Jetrea en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe wordt dit middel toegediend?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1
Wat is Jetrea en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Jetrea bevat de werkzame stof ocriplasmine.
Jetrea wordt gebruikt om volwassenen te behandelen die een oogziekte hebben, genaamd
vitreomaculaire tractie (VMT), ook wanneer deze oogziekte geassocieerd is met een klein gaatje in de
macula (centrale deel van de lichtgevoelige laag aan de achterzijde van het oog).
VMT wordt veroorzaakt door tractie als gevolg van een aanhoudende verkleving van het glasachtig
lichaam (geleiachtig materiaal in het achterste gedeelte van het oog) aan de macula. De macula zorgt
voor het centrale zien dat nodig is voor dagelijkse taken zoals autorijden, lezen en het herkennen van
gezichten. VMT kan symptomen veroorzaken zoals een vertekend of afgenomen zien. Als de ziekte
zich verder ontwikkelt, kan de tractie uiteindelijk leiden tot de vorming van een maculagat.
Jetrea werkt door het glasvocht van de macula los te maken en het maculagat, indien er een aanwezig
is, te helpen sluiten. Dit kan de symptomen veroorzaakt door VMT verminderen.
2
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U hebt een infectie in of rond het oog of u vermoedt dat u een infectie in of rond het oog kan
hebben.
1
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts/oogarts voordat u dit middel toegediend krijgt.
Jetrea wordt toegediend via een injectie in het oog. Uw arts/oogarts zal uw situatie controleren voor
het geval u een infectie of eventuele complicaties krijgt na de injectie. U moet onmiddellijk contact
opnemen met uw arts/oogarts als u na een injectie met Jetrea een van de oogsymptomen krijgt die
worden beschreven in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’.
U krijgt Jetrea niet tegelijkertijd in beide ogen toegediend.
U krijgt Jetrea niet meer dan één keer in hetzelfde oog toegediend.
Vertel uw arts/oogarts als u een oogaandoening of oogbehandeling heeft of heeft gehad. Uw
arts/oogarts beslist of Jetrea een geschikte behandeling voor u is.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er is geen relevante toepassing van Jetrea bij kinderen en bij jongeren jonger dan 18 jaar. Het gebruik
van Jetrea wordt daarom niet aanbevolen bij deze patiëntengroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Jetrea nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts/oogarts. Informeer uw arts/oogarts als u onlangs een injectie van een geneesmiddel in het oog hebt
gehad. Er zal rekening worden gehouden met deze informatie bij het beoordelen of en wanneer Jetrea
in hetzelfde oog kan worden geïnjecteerd.
Zwangerschap en borstvoeding
Er is geen ervaring met het gebruik van Jetrea bij zwangere vrouwen of tijdens het geven van
borstvoeding. Jetrea mag tijdens de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding niet worden
gebruikt, tenzij uw arts/oogarts van mening is dat dit noodzakelijk is. Bent u zwanger, denkt u
zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw
arts/oogarts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Na de behandeling met Jetrea kunt u tijdelijk een verminderd zien hebben. Als dit gebeurt, mag u geen
voertuigen besturen of instrumenten of machines gebruiken tot uw zien weer verbetert.
3
Hoe wordt dit middel toegediend?
Jetrea moet worden gegeven door een gekwalificeerde oogarts (oogspecialist) die ervaring heeft met
het geven van injecties in het oog.
Jetrea wordt gegeven als een enkelvoudige injectie in het aangetaste oog. De aanbevolen dosis is
0,125 mg.
Uw arts/oogarts kan u vragen om antibioticumoogdruppels te gebruiken voor en na de injectie om een
mogelijke ooginfectie te voorkomen.
2
Op de dag van de injectie geeft uw arts/oogarts u antimicrobiële oogdruppels en maakt hij/zij uw oog
en ooglid zorgvuldig schoon om een infectie te voorkomen. Uw arts/oogarts geeft u ook een lokale
verdoving om eventuele pijn van de injectie te voorkomen.
Na de injectie controleert uw arts/oogarts uw zien.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts/oogarts.
4
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts/oogarts als u een van de volgende symptomen
ontwikkelt na injectie van Jetrea. Uw arts/oogarts zal uw situatie controleren en zal, indien nodig,
corrigerende maatregelen nemen.
Een ernstige vermindering van het zien is gemeld bij maximaal 1 op de 10 patiënten binnen één
week na de behandeling met Jetrea. Dit is over het algemeen omkeerbaar en verdwijnt
doorgaans zonder behandeling.
Symptomen zoals oogpijn, verergerende roodheid van de ogen, ernstig wazig of verminderd
zien, verhoogde lichtgevoeligheid of verhoogd aantal donkere zwevende vlekken in het
gezichtsveld (floaters) werden ook waargenomen bij maximaal 1 op 10 patiënten en kunnen
wijzen op een infectie, bloeding, loslating of scheur van het netvlies of een verhoging van de
druk in het behandelde oog.
Symptomen zoals wijzigingen in het zien, dubbel zien, hoofdpijn, wazig zien in de nabijheid
van licht, misselijkheid en braken werden bij maximaal 1 op de 100 patiënten gemeld en kunnen
wijzen op het verplaatsen of wiebelen van de lens in het oog uit zijn normale positie.
Neem contact op met uw arts/oogarts als u een van onderstaande bijkomende bijwerkingen krijgt:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
donkere zwevende vlekken in het gezichtsveld (‘floaters’)
oogpijn
bloeding van het oogoppervlak
verandering van het kleurenzien
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patiënten):
afname van het gezichtsvermogen die ernstig kan zijn
verstoord zien
afname van het gezichtsvermogen of blinde vlekken in delen van het gezichtsveld
wazig zien
bloeding in het oog
blinde vlek of blind gebied in het midden van het gezichtsveld
vertekend zien
zwelling van het oogoppervlak
zwelling van het ooglid
ontsteking van het oog
lichtflitsen in het oog
roodheid van de ogen
irritatie aan het oogoppervlak
droog oog
het gevoel iets in het oog te hebben
jeuk aan het oog
3
-
oogongemak
lichtgevoeligheid
verhoogde traanproductie
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten):
tijdelijk sterk verminderd gezichtsvermogen
moeilijkheden om ’s nachts of bij gedempt licht goed te zien
verstoring van de reactie van uw oog op het licht waardoor u gevoeliger kunt zijn voor licht
(pupilreactie verstoord)
dubbel zien
ophoping van bloed in het voorste deel van het oog
abnormale samentrekking van de pupil (zwart gedeelte in het midden van het oog)
verschillende pupilgrootten
een kras of schaafwond van de cornea (doorzichtige laag die de voorkant van het oog bedekt)
Sommige tests en beeldvormende onderzoeken van de achterzijde van het oog (netvlies) bleken
afwijkend na toediening van Jetrea. Uw arts is hiervan op de hoogte en houdt hier rekening mee bij de
controle van uw oog.
Sommige effecten (zoals flitsen, floaters) kunnen in sommige gevallen ook worden waargenomen in
het onbehandelde oog.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts/oogarts. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Informatie over de bewaring en de periode waarbinnen Jetrea moet worden gebruikt nadat het is
ontdooid en verdund, worden beschreven in de rubriek die alleen bestemd is voor beroepsbeoefenaren
in de gezondheidszorg.
Uw oogarts/arts of apotheker is verantwoordelijk voor de bewaring van dit geneesmiddel en voor het
correct weggooien van ongebruikte oplossing.
6
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is ocriplasmine. Eén injectieflacon Jetrea bevat 0,5 mg
ocriplasmine in 0,2 ml oplossing. Na verdunning met 0,2 ml natriumchlorideoplossing, bevat
0,1 ml van de verdunde oplossing 0,125 mg ocriplasmine.
De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, citroenzuur, natriumhydroxide (NaOH) (voor pH
aanpassing) en water voor injecties.
Hoe ziet Jetrea eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Jetrea is een concentraat voor oplossing voor injectie in een injectieflacon. Het concentraat is helder en
kleurloos. Elke verpakking bevat één injectieflacon.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
ThromboGenics NV
4
Gaston Geenslaan 1
B-3001 Leuven
België
Fabrikant
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
België
ThromboGenics NV
Gaston Geenslaan 1
B-3001 Leuven
België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 111
Eesti
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
5
Tel: +353 1 260 12 55
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +371 67 887 070
United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2017.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Jetrea moet worden bereid en toegediend door een gekwalificeerde oogarts die ervaring heeft met
intravitreale injecties. De diagnose van vitreomaculaire tractie (VMT) moet bestaan uit een volledig
klinisch beeld inclusief de voorgeschiedenis van de patiënt, klinische controle en onderzoek
gebruikmakend van momenteel aanvaarde diagnostische instrumenten, zoals optischecoherentietomografie (OCT).
De aanbevolen dosis is 0,125 mg (0,1 ml van de verdunde oplossing), eenmalig als enkelvoudige dosis
via intravitreale injectie toegediend in het aangetaste oog. Elke injectieflacon mag slechts eenmaal
worden gebruikt en voor de behandeling van één oog. Behandeling van het andere oog met Jetrea,
gelijktijdig of binnen de 7 dagen van de initiële injectie, wordt niet aanbevolen om het verloop na
injectie op te volgen, inclusief de mogelijkheid tot verminderd zien in het geïnjecteerde oog.
Herhaalde toediening in hetzelfde oog wordt niet aanbevolen.
Zie rubriek 4.4 van de Samenvatting van de Productkenmerken voor instructies over controle na de
injectie.
Injectieflacon voor eenmalig gebruik, uitsluitend bestemd voor intravitreaal gebruik.
Preoperatieve antibioticumdruppels kunnen toegediend worden naar het oordeel van de behandelende
oogarts.
De intravitreale injectieprocedure moet worden uitgevoerd onder gecontroleerde aseptische
omstandigheden, dit impliceert een chirurgische desinfectie van de handen, het gebruik van steriele
handschoenen, een steriel laken, een steriel ooglid-speculum (of equivalent) en de beschikbaarheid van
steriele paracentese (indien nodig). De perioculaire huid, het ooglid en het oogoppervlak moeten
worden gedesinfecteerd en adequate anesthesie en een topisch breedspectrum microbiocide moeten
worden toegediend voorafgaand aan de injectie volgens de standaard medische praktijk.
6
De injectienaald moet 3,5-4,0 mm achter de limbus worden ingebracht, gericht op het midden van de
vitreale holte, waarbij de horizontale meridiaan wordt vermeden. Het injectievolume van 0,1 ml wordt
vervolgens ingebracht in het midden van het glasachtig lichaam.
Volg de onderstaande instructies voor de bereiding van Jetrea voor intravitreale injectie:
1.
Haal de injectieflacon uit de vriezer en laat deze op kamertemperatuur ontdooien (duurt
ongeveer 2 minuten).
2.
Verwijder de beschermende oranje polypropyleen flip-off dop van de injectieflacon zodra het
concentraat volledig ontdooid is (Afbeelding 1).
3.
Desinfecteer de bovenzijde van de injectieflacon met een alcoholdoekje (Afbeelding 2).
4.
Verdun de oplossing, gebruikmakend van een aseptische techniek, door toevoeging van 0,2 ml
0,9% (9 mg/ml) natriumchloride oplossing voor injectie (steriel, zonder conserveermiddelen,
niet gebufferd) in de injectieflacon met Jetrea (Afbeelding 3) en draai de injectieflacon
voorzichtig rond tot de oplossingen zijn gemengd (Afbeelding 4). Het verdunningsmiddel moet
worden opgezogen uit een ongeopende verpakking die slechts eenmaal mag worden gebruikt.
De resterende 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloride oplossing voor injectie moet worden vernietigd.
De verdunde oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt daar deze geen
conserveermiddelen bevat.
5.
Voer een visuele inspectie van de injectieflacon uit op zichtbare deeltjes. Alleen een heldere,
kleurloze oplossing zonder zichtbare deeltjes mag worden gebruikt.
6.
Zuig de verdunde oplossing volledig op, gebruikmakend van een aseptische techniek, via een
geschikte steriele naald (houd de flacon wat schuin om het opzuigen te vergemakkelijken)
(Afbeelding 5) en gooi de naald weg na het opzuigen van de inhoud van de flacon. Gebruik
deze naald niet voor de intravitreale injectie.
7.
Vervang de naald door een geschikte steriele naald, verwijder nauwgezet de overmaat aan
volume uit de spuit door de plunjer traag in te drukken zodat de tip van de plunjer op één lijn
ligt met de streep van 0,1 ml op de spuit (overeenkomend met 0,125 mg ocriplasmine)
(Afbeelding 6).
8.
Injecteer 0,1 ml van de verdunde oplossing onmiddellijk in het midden van het glasachtig
lichaam, aangezien de oplossing geen conserveermiddelen bevat.
9.
Vernietig de injectieflacon en eventueel niet-gebruikte verdunde oplossing na het eenmalige
gebruik.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
JETREA 0,5 mg/0,2 ml
concentraat voor oplossing voor injectie
JETREA 0,5 mg/0,2 ml
concentraat voor oplossing voor injectie
7
JETREA 0,5 mg/0,2 ml
concentraat voor oplossing voor injectie
Afbeelding 1
Afbeelding 2
Afbeelding 3
JETREA 0,5 mg/0,2 ml
concentraat voor oplossing voor injectie
JETREA 0,5 mg/0,2 ml
concentraat voor oplossing voor injectie
JETREA 0,5 mg/0,2 ml
concentraat voor oplossing voor injectie
Afbeelding 4
Afbeelding 5
Afbeelding 6
Informatie over de bewaring
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en op de kartonnen doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de vriezer (-20 °C ± 5 °C).
Na ontdooiing:
Het geneesmiddel moet onmiddellijk worden verdund en gebruikt. Chemische en fysische stabiliteit
bij gebruik van het ongeopend product in zijn originele verpakking, beschermd tegen licht, werd
echter aangetoond tot maximaal 8 uur indien bewaard onder 25 °C. De injectieflacon niet opnieuw
invriezen na ontdooiing.
Na opening/verdunning:
Vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk na opening/verdunning worden
gebruikt. De injectieflacon en eventueel ongebruikte verdunde oplossing moeten na het eenmalige
gebruik worden vernietigd.
8