1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Synagis 50 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén flacon bevat 50 mg palivizumab.
Voor hulpstoffen, zie 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Synagis is bestemd voor de preventie van ernstige lagere luchtwegaandoeningen,
waarbij ziekenhuisopname vereist is, veroorzaakt door respiratoir syncytieel virus
(RSV) bij kinderen die geboren zijn bij een zwangerschapsduur van 35 weken of
minder en die jonger waren dan 6 maanden bij het begin van het RSV-seizoen of
kinderen die jonger zijn dan twee jaar en die in de voorafgaande 6 maanden een
behandeling voor bronchopulmonaire dysplasie nodig hadden.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Aanbevolen dosis
De aanbevolen dosis palivizumab is 15 mg/kg lichaamsgewicht, eens per maand
toegediend gedurende te verwachte periodes van RSV risico in de samenleving. Waar
mogelijk moet de eerste dosis toegediend worden voor het begin van het RSVseizoen. Volgende doses dienen maandelijks gedurende het RSV-seizoen te worden
toegediend. Er zijn geen gegevens beschikbaar over meer dan 5 injecties per RSVseizoen.
Om het risico op een nieuwe ziekenhuisopname te verminderen, is het aan te bevelen
om bij kinderen die behandeld worden met palivizumab en in het ziekenhuis
opgenomen worden met RSV de behandeling voort te zetten met maandelijkse doses
palivizumab, voor de duur van het RSV-seizoen.
Wijze van toediening
Palivizumab wordt in een dosis van 15 mg/kg maandelijks intramusculair toegediend,
bij voorkeur anterolateraal in de dij. De musculus gluteus dient niet routinematig als
injectieplaats gebruikt te worden vanwege het risico op beschadiging van de nervus
sciaticus. Bij het geven van de injectie moet een standaard aseptische techniek
gebruikt worden. Injectie hoeveelheden groter dan 1 ml dienen in verdeelde doses te
worden gegeven.
2
Voor informatie over de reconstitutie van Synagis, zie sectie 6.6 “Instructies voor
gebruik en verwerking”.
4.3
Contra-indicaties
Palivizumab is gecontraïndiceerd bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor
palivizumab of een andere ingrediënten (zie sectie 6.1, “Lijst van hulpstoffen”), of
voor andere humaan monoklonale antilichamen.
3
4.4
Bijzondere waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik
Er zijn geen gegevens beschikbaar over meer dan 5 injecties per RSV-seizoen.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over kinderen met congenitale hartafwijkingen.
Er zijn geen anafylactische reacties waargenomen in klinische trials met volwassenen
en kinderen, die palivizumab toegediend kregen. Echter, injecties met eiwitten zoals
palivizumab worden in verband gebracht met het risico op allergie en anafylactische
reacties.
Medicatie voor het behandelen van ernstige overgevoeligheidsreacties moet
beschikbaar zijn voor onmiddelijk gebruik na de toediening van eiwitten.
Een matige tot ernstige acute infectie of koortsaandoening kan een aanleiding zijn om
het gebruik van palivizumab uit te stellen, tenzij, volgens de mening van de arts, niet
toedienen van palivizumab een groter risico inhoudt. Een milde koortsaandoening,
zoals milde bovenste luchtweginfectie is meestal geen reden om de toediening van
palivizumab uit te stellen.
Zoals bij iedere intramusculaire injectie, dient voorzichtigheid te worden betracht bij
het toedienen van palivizumab aan patiënten met tromobocytopenie of
stollingsziekten.
De flacon palivizumab voor eenmalig gebruik bevat geen conserveringsmiddel.
Injecties moeten gegeven worden binnen drie uur na reconstitutie.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen formele geneesmiddelinteractiestudies uitgevoerd, maar tot nu toe is geen
interactie met andere medicatie beschreven. In de fase III studie waren de aantallen
patiënten die routinematig kindervaccins, griepvaccin, brochusverwijders of
corticosteroiden toegediend kregen, gelijk verdeeld over de placebo en palivizumab
groepen en er werd geen toename van bijwerkingen waargenomen bij patiënten die
deze middelen toegediend hadden gekregen.
Aangezien het monoklonaal antilichaam specifiek is voor RSV, is het niet
waarschijnlijk dat palivizumab interfereert met de immuunrespons op vaccins.
4.6
Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding
Niet van toepassing
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te
bedienen
Niet van toepassing
4.8
Bijwerkingen
4
De bijwerkingen, die gerapporteerd zijn in de profylaxe pediatrische studies waren
vergelijkbaar in de placebo- en palivizumab-groepen. De meeste bijwerkingen waren
van tijdelijke aard en licht tot matig, qua ernst.
Meest gerapporteerde bijwerkingen (> 1/100, < 1/10) in de palivizumab-groep zijn
koorts (2,7%), reactie op de injectieplaats (2,7%) en nerveusheid (2,3%).
Minder voorkomende bijwerkingen (> 1/1000, < 1/100), die gerapporteerd zijn,
waren:
Respiratoir: bovenste luchtweg infecties (0,4%), rhinitis (0,3%), hoesten (0,3%),
piepend ademhalen/hijgen (0,3%).
Hematologisch: leukopenie (0,3%).
Huid en aanhangels : uitslag (0,9%)
Spijsverteringskanaal: diarree (0,9%), overgeven (0,3%)
Overigen: AST stijging (0,4%), ALT stijging (0,3%), afwijkende leverfunctie tests
(0,3%), virale infectie (0,2%), pijn (0,2%).
Er zijn geen medisch relevante verschillen geobserveerd in bijwerkingen bij analyse
naar “body system” noch bij analyse van subgroepen kinderen, geordend naar
klinische aandoening, geslacht, leeftijd, aantal weken zwangerschap, land,
ras/ethnische afkomst of kwartiel serum palivizumab concentratie. Er zijn geen
verschillen gezien in het veiligheidsprofiel bij kinderen zonder een actieve RSVinfectie en kinderen, die opgenomen zijn met RSV. Definitieve stopzetting van
palivizumab als gevolg van bijwerkingen was zeldzaam (0,2%). Sterfgevallen
kwamen in gelijke mate voor in de placebo- en palivizumabgroepen en waren niet
medicatie-gerelateerd.
Humaan anti-humaan antilichaam (HAHA) response:
Antilichamen tegen palivizumab zijn gedurende het eerste deel van de behandeling
waargenomen bij ongeveer 1% van de patiënten. Dit was van tijdelijke aard, lage titer,
verdween ondanks aanhoudend gebruik (eerste en tweede seizoen)en kon bij 55/56
kinderen niet worden aangetoond in het tweede seizoen (inclusief twee met titers
tijdens het eerste seizoen). Hieruit blijkt dat het HAHA response niet klinische
relevant is.
4.9
Overdosering
In klinische studies hebben drie kinderen een overdosis van meer dan 15 mg/kg
gekregen. Deze doses waren 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg en 22,27 mg/kg. Er zijn geen
medische consequenties waargenomen bij deze gevallen.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Anti-virale middelen; ATC-code: J05
Palivizumab is een humaan monoklonaal antilichaam (IgG1κ) gericht tegen een
epitoop in de A antigene kant van het fusie eiwitten van het respiratory syncytial virus
(RSV). Dit humaan monoklonaal antilichaam bestaat uit humaan (95%) and murine
(5%) antilichaam delen. Het heeft sterke neutraliserende en fusie-remmende
activiteiten tegen zowel RSV subtype A als B stammen.
Palivizumab serum concentraties van ongeveer 30 µg/ml hebben een 99% reductie
laten zien van de replicatie van pulmonaire RSV in de rat.
Klinische studies
In een placebo-gecontroleerde studie van RSV ziekte prophylaxis bij 1502 hoog-risico
kinderen (1002 Synagis; 500 placebo) gaven 5 maandelijkse doses van 15 mg/kg een
reductie van de incidentie van RSV gerelateerde ziekenhuis opnamen met 55% (p= <
0,001).
Het aantal RSV-ziekenhuisopnamen was 10,6% in de placebo-groep. Hier vanuit
gaand, is de absolute risico reductie (ARR) 5,8%, wat wil zeggen dat 17 kinderen
behandeld moeten worden om 1 ziekenhuisopname te voorkomen. De ernst van de
RS-infectie bij kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen ondanks de profylaxe
met palivizumab, gemeten in het aantal dagen op de IC per 100 kinderen en het aantal
dagen beademing per 100 kinderen, werd niet beïnvloed.
In een recent afgesloten studie zijn 88 kinderen, die deel hebben genomen aan
bovengenoemde pivotal trial geïncludeerd om palivizumab gedurende een tweede
RSV-seizoen toe te dienen. Zesenvijftig (56) van deze patiënten kregen in de pivotal
trial palivizumab, terwijl 32 patiënten in de pivotal trial placebo kregen en in deze
studie voor de eerste keer palivizumab kregen. Er zijn geen verschillen in de
immunogeniciteit waargenomen.
5.2
Farmacokinetische gegevens
In studies bij volwassen vrijwilligers had palivizumab een farmacokinetisch profiel
vergelijkbaar met humaan IgG1 antilichaam wat betreft het verdelingsvolume
(gemiddeld 57 ml/kg) en de halfwaardetijd (gemiddeld 18 dagen). In studies bij
kinderen was de gemiddelde halfwaardetijd van palivizumab 20 dagen en
maandelijkse intramusculaire doses van 15 mg/kg leidde tot gemiddeld 30 dagen
serum dalconcentraties van ongeveer 40 µg/ml na de eerste injectie, ongeveer 60
µg/ml na de tweede injectie en ongeveer 70 µg/ml na de derde en de vierde injectie.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Single dose toxicologie studies zijn uitgevoerd bij cynomalgus apen (maximum dosis
30 mg/kg), konijnen (maximum dosis 50 mg/kg) en ratten (maximum dosis 840
mg/kg). Er zijn geen significante bevindingen waargenomen.
Studies uitgevoerd bij knaagdieren lieten onder de gekozen experimentele
voorwaarden geen verhoging zien van RSV replicatie of RSV-geïnduceerde
6
pathologie of generatie van escape mutanten van het virus vertoonden in de
aanwezigheid van palivizumab.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Poeder:
Histidine, glycine, mannitol.
Water voor Injecties
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Palivizumab dient niet vermengd te worden met enige medicatie of andere
verdunningsmiddelen dan water voor injecties.
6.3
Houdbaarheid
2 jaar
Oplossing: Dient toegediend te worden binnen 3 uur na bereiding
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag
Vervoer en opslag bij 2 tot 8° C. Niet laten bevriezen.
Bewaren in de originele verpakking.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Synagis poeder: helder, kleurloos type I glazen flacon met stop en flip-off seal.
Water voor injectie: helder, kleurloos type I glazen ampul met 1 ml water voor
injecties.
Eén flacon Synagis poeder en één ampul Water voor Injectie per verpakking.
6.6
Instructies voor gebruik en verwerking, en aanwijzingen voor het afvoeren
van niet-gebruikt product en afgeleide afvalstoffen (indien van toepassing)
Voeg LANGZAAM 0,6 ml Water voor Injectie toe via de binnenwand van de flacon
om schuimen te voorkomen. Nadat het water is toegevoegd, de flacon licht schuin
houden en gedurende 30 seconden de flacon voorzichtig rond laten bewegen.
FLACON NIET SCHUDDEN. Palivizumab-oplossing moet minstens 20 minuten
staan bij kamertempertuur tot de oplossing helder is geworden. Palivizumab-oplossing
bevat geen conserveringsmiddel en dient daarom binnen 3 uur na bereiding te worden
toegediend.
Overgebleven inhoud moet na gebruik vernietigd worden.
Wanneer gereconstitueerd als aanbevolen, is de uiteindelijke concentratie 100 mg/ml.
7
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Abbott Laboratories Limited
Queenborough, Kent ME11 5EL
Verenigd Koninkrijk
8.
NUMMER(S)
IN
GENEESMIDDELENREGISTER
9.
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE
VERGUNNING
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
8
HET
COMMUNAUTAIRE
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Synagis 100 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén flacon bevat 100 mg palivizumab.
Voor hulpstoffen, zie 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Synagis is bestemd voor de preventie van ernstige lagere luchtwegaandoeningen,
waarbij ziekenhuisopname vereist is, veroorzaakt door respiratoir syncytieel virus
(RSV) bij kinderen die geboren zijn bij een zwangerschapsduur van 35 weken of
minder en die jonger waren dan 6 maanden bij het begin van het RSV-seizoen of
kinderen die jonger zijn dan twee jaar en die in de voorafgaande 6 maanden een
behandeling voor bronchopulmonaire dysplasie nodig hadden.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Aanbevolen dosis
De aanbevolen dosis palivizumab is 15 mg/kg lichaamsgewicht, eens per maand
toegediend gedurende te verwachte periodes van RSV risico in de samenleving. Waar
mogelijk moet de eerste dosis toegediend worden voor het begin van het RSVseizoen. Volgende doses dienen maandelijks gedurende het RSV-seizoen te worden
toegediend. Er zijn geen gegevens beschikbaar over meer dan 5 injecties per RSVseizoen.
Om het risico op een nieuwe ziekenhuisopname te verminderen, is het aan te bevelen
om bij kinderen die behandeld worden met palivizumab en in het ziekenhuis
opgenomen worden met RSV de behandeling voort te zetten met maandelijkse doses
palivizumab, voor de duur van het RSV-seizoen.
Wijze van toediening
Palivizumab wordt in een dosis van 15 mg/kg maandelijks intramusculair toegediend,
bij voorkeur anterolateraal in de dij. De musculus gluteus dient niet routinematig als
injectieplaats gebruikt te worden vanwege het risico op beschadiging van de nervus
sciaticus. Bij het geven van de injectie moet een standaard aseptische techniek
gebruikt worden. Injectie hoeveelheden groter dan 1 ml dienen in verdeelde doses te
worden gegeven.
9
Voor informatie over de reconstitutie van Synagis, zie sectie 6.6 “Instructies voor
gebruik en verwerking”.
4.3
Contra-indicaties
Palivizumab is gecontraïndiceerd bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor
palivizumab of een andere ingrediënten (zie sectie 6.1, “Lijst van hulpstoffen”), of
voor andere humaan monoklonale antilichamen.
10
4.4
Bijzondere waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik
Er zijn geen gegevens beschikbaar over meer dan 5 injecties per RSV-seizoen.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over kinderen met congenitale hartafwijkingen.
Er zijn geen anafylactische reacties waargenomen in klinische trials met volwassenen
en kinderen, die palivizumab toegediend kregen. Echter, injecties met eiwitten zoals
palivizumab worden in verband gebracht met het risico op allergie en anafylactische
reacties.
Medicatie voor het behandelen van ernstige overgevoeligheidsreacties moet
beschikbaar zijn voor onmiddelijk gebruik na de toediening van eiwitten
Een matige tot ernstige acute infectie of koortsaandoening kan een aanleiding zijn om
het gebruik van palivizumab uit te stellen, tenzij, volgens de mening van de arts, niet
toedienen van palivizumab een groter risico inhoudt. Een milde koortsaandoening,
zoals milde bovenste luchtweginfectie is meestal geen reden om de toediening van
palivizumab uit te stellen.
Zoals bij iedere intramusculaire injectie, dient voorzichtigheid te worden betracht bij
het toedienen van palivizumab aan patiënten met tromobocytopenie of
stollingsziekten.
De flacon palivizumab voor eenmalig gebruik bevat geen conserveringsmiddel.
Injecties moeten gegeven worden binnen drie uur na reconstitutie.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen formele geneesmiddelinteractiestudies uitgevoerd, maar tot nu toe is geen
interactie met andere medicatie beschreven. In de fase III studie waren de aantallen
patiënten die routinematig kindervaccins, griepvaccin, brochusverwijders of
corticosteroiden toegediend kregen, gelijk verdeeld over de placebo en palivizumab
groepen en er werd geen toename van bijwerkingen waargenomen bij patiënten die
deze middelen toegediend hadden gekregen.
Aangezien het monoklonaal antilichaam specifiek is voor RSV, is het niet
waarschijnlijk dat palivizumab interfereert met de immuunrespons op vaccins.
4.6
Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding
Niet van toepassing
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te
bedienen
Niet van toepassing
4.8
Bijwerkingen
11
De bijwerkingen, die gerapporteerd zijn in de profylaxe pediatrische studies waren
vergelijkbaar in de placebo- en palivizumab-groepen. De meeste bijwerkingen waren
van tijdelijke aard en licht tot matig, qua ernst.
Meest gerapporteerde bijwerkingen (> 1/100, < 1/10) in de palivizumab-groep zijn
koorts (2,7%), reactie op de injectieplaats (2,7%) en nerveusheid (2,3%).
Minder voorkomende bijwerkingen (> 1/1000, < 1/100), die gerapporteerd zijn,
waren:
Respiratoir: bovenste luchtweg infecties (0,4%), rhinitis (0,3%), hoesten (0,3%),
piepend ademhalen/hijgen (0,3%).
Hematologisch: leukopenie (0,3%).
Huid en aanhangels : uitslag (0,9%)
Spijsverteringskanaal: diarree (0,9%), overgeven (0,3%)
Overigen: AST stijging (0,4%), ALT stijging (0,3%), afwijkende leverfunctie tests
(0,3%), virale infectie (0,2%), pijn (0,2%).
Er zijn geen medisch relevante verschillen geobserveerd in bijwerkingen bij analyse
naar “body system” noch bij analyse van subgroepen kinderen, geordend naar
klinische aandoening, geslacht, leeftijd, aantal weken zwangerschap, land,
ras/ethnische afkomst of kwartiel serum palivizumab concentratie. Er zijn geen
verschillen gezien in het veiligheidsprofiel bij kinderen zonder een actieve RSVinfectie en kinderen, die opgenomen zijn met RSV. Definitieve stopzetting van
palivizumab als gevolg van bijwerkingen was zeldzaam (0,2%). Sterfgevallen
kwamen in gelijke mate voor in de placebo- en palivizumabgroepen en waren niet
medicatie-gerelateerd.
Humaan anti-humaan antilichaam (HAHA) response:
Antilichamen tegen palivizumab zijn gedurende het eerste deel van de behandeling
waargenomen bij ongeveer 1% van de patiënten. Dit was van tijdelijke aard, lage titer,
verdween ondanks aanhoudend gebruik (eerste en tweede seizoen)en kon bij 55/56
kinderen niet worden aangetoond in het tweede seizoen (inclusief twee met titers
tijdens het eerste seizoen). Hieruit blijkt dat het HAHA response niet klinische
relevant is.
4.9
Overdosering
In klinische studies hebben drie kinderen een overdosis van meer dan 15 mg/kg
gekregen. Deze doses waren 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg en 22,27 mg/kg. Er zijn geen
medische consequenties waargenomen bij deze gevallen.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
12
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Anti-virale middelen; ATC-code: J05
Palivizumab is een humaan monoklonaal antilichaam (IgG1κ) gericht tegen een
epitoop in de A antigene kant van het fusie eiwit van het respiratory syncytial virus
(RSV). Dit humaan monoklonaal antilichaam bestaat uit humaan (95%) and murine
(5%) antilichaam delen. Het heeft sterke neutraliserende en fusie-remmende
activiteiten tegen zowel RSV subtype A als B stammen.
Palivizumab serum concentraties van ongeveer 30 µg/ml hebben een 99% reductie
laten zien van de replicatie van pulmonaire RSV in de rat.
Klinische studies
In een placebo-gecontroleerde studie van RSV ziekte prophylaxis bij 1502 hoog-risico
kinderen (1002 Synagis; 500 placebo) gaven 5 maandelijkse doses van 15 mg/kg een
reductie van de incidentie van RSV gerelateerde ziekenhuis opnamen met 55% (p= <
0,001).
Het aantal RSV-ziekenhuisopnamen was 10,6% in de placebo-groep. Hier vanuit
gaand, is de absolute risico reductie (ARR) 5,8%, wat wil zeggen dat 17 kinderen
behandeld moeten worden om 1 ziekenhuisopname te voorkomen. De ernst van de
RS-infectie bij kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen ondanks de profylaxe
met palivizumab, gemeten in het aantal dagen op de IC per 100 kinderen en het aantal
dagen beademing per 100 kinderen, werd niet beïnvloed.
In een recent afgesloten studie zijn 88 kinderen, die deel hebben genomen aan
bovengenoemde pivotal trial geïncludeerd om palivizumab gedurende een tweede
RSV-seizoen toe te dienen. Zesenvijftig (56) van deze patiënten kregen in de pivotal
trial palivizumab, terwijl 32 patiënten in de pivotal trial placebo kregen en in deze
studie voor de eerste keer palivizumab kregen. Er zijn geen verschillen in de
immunogeniciteit waargenomen.
5.2
Farmacokinetische gegevens
In studies bij volwassen vrijwilligers had palivizumab een farmacokinetisch profiel
vergelijkbaar met humaan IgG1 antilichaam wat betreft het verdelingsvolume
(gemiddeld 57 ml/kg) en de halfwaardetijd (gemiddeld 18 dagen). In studies bij
kinderen was de gemiddelde halfwaardetijd van palivizumab 20 dagen en
maandelijkse intramusculaire doses van 15 mg/kg leidde tot gemiddeld 30 dagen
serum dalconcentraties van ongeveer 40 µg/ml na de eerste injectie, ongeveer 60
µg/ml na de tweede injectie en ongeveer 70 µg/ml na de derde en de vierde injectie.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Single dose toxicologie studies zijn uitgevoerd bij cynomalgus apen (maximum dosis
30 mg/kg), konijnen (maximum dosis 50 mg/kg) en ratten (maximum dosis 840
mg/kg). Er zijn geen significante bevindingen waargenomen.
Studies uitgevoerd bij knaagdieren lieten onder de gekozen experimentele
voorwaarden geen verhoging zien van RSV replicatie of RSV-geïnduceerde
13
pathologie of generatie van escape mutanten van het virus vertoonden in de
aanwezigheid van palivizumab.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Poeder:
Histidine, glycine, mannitol.
Water voor Injecties
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Palivizumab dient niet vermengd te worden met enige medicatie of andere
verdunningsmiddelen dan water voor injecties.
6.3
Houdbaarheid
2 jaar
Oplossing: Dient toegediend te worden binnen 3 uur na bereiding
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag
Vervoer en opslag bij 2 tot 8° C. Niet laten bevriezen.
Bewaren in de originele verpakking.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Synagis poeder: helder, kleurloos type I glazen flacon met stop en flip-off seal.
Water voor injectie: helder, kleurloos type I glazen ampul met 1 ml water voor
injecties.
Eén flacon Synagis poeder en één ampul Water voor Injectie per verpakking.
6.6
Instructies voor gebruik en verwerking, en aanwijzingen voor het afvoeren
van niet-gebruikt product en afgeleide afvalstoffen (indien van toepassing)
Voeg LANGZAAM 1,0 ml Water voor Injectie toe via de binnenwand van de flacon
om schuimen te voorkomen. Nadat het water is toegevoegd, de flacon licht schuin
houden en gedurende 30 seconden de flacon voorzichtig rond laten bewegen.
FLACON NIET SCHUDDEN. Palivizumab-oplossing moet minstens 20 minuten
staan bij kamertempertuur tot de oplossing helder is geworden. Palivizumab-oplossing
bevat geen conserveringsmiddel en dient daarom binnen 3 uur na bereiding te worden
toegediend.
Overgebleven inhoud moet na gebruik vernietigd worden.
Wanneer gereconstitueerd als aanbevolen, is de uiteindelijke concentratie 100 mg/ml.
14
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Abbott Laboratories Limited
Queenborough, Kent ME11 5EL
Verenigd Koninkrijk
8.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE
GENEESMIDDELENREGISTER
9.
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE
VERGUNNING
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
15
BIJLAGE II
A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE
VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE EN FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH
WERKZAME BESTANDDEEL
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING
VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
16
A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE EN FABRIKANT VAN
HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Boehringer Ingelheim Pharma KG
D-88397 Biberach an der Riss
Duitsland
Vergunning voor de vervaardiging of een soortgelijke vergunning verleend op 1 januari 1998
door het Regierungspräsidium, Tübingen.
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Abbott SpA
I 104010 Campoverdi di Aprilia
(Latina)
Italië
Vergunning voor de vervaardiging verleend op 14 mei 1998 door het Ministero della
Sanità, Italië.
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET
IN DE HANDEL BRENGEN
•
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER
VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN
AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel.
17
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
18
A. ETIKETTERING
19
SYNAGIS 50 mg Verpakkingstekst
SYNAGIS 50 mg Poeder en Oplosmiddel voor Oplossing voor Injectie
Palivizumab
Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel.
Inhoud:
1 flacon SYNAGIS 50 mg
1 ampul 1 ml Water voor Injectie
BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN
Bewaren bij 2-8 °C (in een koelkast). Niet invriezen.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Voor intramusculaire toediening.
LANGZAAM reconstitueren met 0.6 ml Water voor Injecties.
Voorzichtig rond laten bewegen. NIET SCHUDDEN. 20 minuten laten staan.
Binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken. Zie de bijsluiter voor meer informatie
over reconstitutie.
Ieder Synagis flacon voor eenmalig gebruik bevat: 50 mg palivizamab,
histidine, glycine en mannitol.
Bevat 100 mg/ml palivizumab bij reconstitutie zoals aanbevolen.
Batch nr:
Uiterste gebruiksdatum:
Marketing autorisatie nr:
Abbott Laboratories Ltd
Queenborough
Kent ME 11 5EL
Verenigd Koninkrijk
20
SYNAGIS 50 mg Flacon etiket
SYNAGIS 50 mg
Palivizumab
intramusculair
Abbott Laboratories
Queenborough
Kent ME11 5EL
Verenigd Koninkrijk
LOT
EXP
21
SYNAGIS 100 mg Verpakkingstekst
SYNAGIS 100 mg Poeder en Oplosmiddel voor Oplossing voor Injectie
Palivizumab
Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel.
Inhoud:
1 flacon SYNAGIS 100 mg
1 ampul 1 ml Water voor Injectie
BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN
Bewaren bij 2-8 °C (in een koelkast). Niet invriezen.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Voor intramusculaire toediening.
LANGZAAM reconstitueren met 1.0 ml Water voor Injecties.
Voorzichtig rond laten bewegen. NIET SCHUDDEN. 20 minuten laten staan.
Binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken. Zie de bijsluiter voor meer informatie
over reconstitutie.
Ieder Synagis flacon voor eenmalig gebruik bevat: 100 mg palivizamab,
histidine, glycine en mannitol.
Bevat 100 mg/ml palivizumab bij reconstitutie zoals aanbevolen.
Batch nr:
Uiterste gebruiksdatum:
Marketing autorisatie nr:
Abbott Laboratories Ltd
Queenborough
Kent ME 11 5EL
Verenigd Koninkrijk
22
SYNAGIS 100 mg Flacon etiket
SYNAGIS 100 mg
Palivizumab
Intramusculair
Abbott Laboratories
Queenborough
Kent ME11 5EL
Verenigd Koninkrijk
LOT
EXP
23
SYNAGIS Flacon etiket tekst
1 ml
Water voor Injectie
Abbott Laboratories Ltd
LOT
EXP
24
B. BIJSLUITER
25
Beste ouder,
Lees deze bijsluiter zorgvuldig, want deze bevat belangrijke informatie voor u en uw
kind. Als u nog vragen heeft, kunt u deze stellen aan uw dokter of apotheker.
DE NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Synagis 50 mg Poeder en Oplosmiddel voor Oplossing voor Injectie.
palivizumab
SAMENSTELLING
Wat is het werkzame bestanddeel?
Het werkzame bestanddeel in Synagis heet palivizumab, wat een monoklonaal
antilichaam is. Antilichamen zijn eiwitten die beschermen tegen infecties.
Palivizumab is een geproduceerd monoklonaal antilichaam dat specifiek werkt tegen
een virus, genaamd het respiratoir syncytieel virus. Eén 50 mg flacon palivizumab en
één ampul water voor injectie worden geleverd.
Wat bevat Synagis nog meer?
Tevens bevat het histidine, glycine en mannitol.
VERGUNNINGHOUDER VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Wie is verantwoordelijk voor het op de markt brengen van Synagis?
Abbott Laboratories, Limited
Queenborough, Kent ME 11 5EL
Verenigd Koninkrijk
DE FABRIKANT
Wie is verantwoordelijk voor de productie van Synagis?
Abbott S.p.A.
I 04010 Campoverde di Aprilia
(Latina) Italië
DE FARMACEUTISCHE VORM
Wat is Synagis?
Synagis wordt geleverd als een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
DE FARMACO-THERAPEUTISCHE CATEGORIE
Synagis hoort tot een groep geneesmiddelen die anti-virale middelen worden
genoemd.
DE THERAPEUTISCHE INDICATIES
Waarom krijgt uw kind Synagis?
Uw kind loopt een groot risico om een ziekte te krijgen die wordt veroorzaakt door
een virus dat het respiratoir syncitieel virus (RSV) wordt genoemd. De RSV-ziekte
26
komt gewoonlijk tijdens de wintermaanden en het begin van de lente voor. Het kan
ernstige longinfecties veroorzaken die tot ziekenhuisopname van uw kind kunnen
leiden. Synagis is een geneesmiddel om te voorkomen dat uw kind ernstige RSVziekte krijgt.
DE CONTRA-INDICATIES
Wanneer dient uw kind geen Synagis te krijgen?
Uw kind dient geen Synagis te krijgen als hij/zij ooit eerder een allergische reactie
heeft vertoond op een vergelijkbaar geneesmiddel of op een van de bestanddelen van
Synagis (zie Samenstelling).
WAARSCHUWINGEN VOOR GEBRUIK
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen?
Als uw kind zich niet goed voelt, dient u dit aan de dokter te vertellen. Het kan zijn
dat het gebruik van Synagis uitgesteld moet worden.
Synagis wordt gewoonlijk in de dij geïnjecteerd. Vertel de dokter als uw kind een
bloedingsziekte heeft.
INTERACTIES
Welke producten beïnvloeden het effect van Synagis?
Er zijn geen interacties van Synagis met andere geneesmiddelen bekend. Toch moet u
voordat begonnen wordt met Synagis uw dokter vertellen welke geneesmiddelen uw
kind op dit moment gebruikt.
AANWIJZINGEN VOOR EEN GOED GEBRUIK
Hoe vaak krijgt mijn kind Synagis?
Synagis moet in een dosis van 15 mg/kg één keer per maand aan uw kind gegeven
worden, zolang het risico van een RSV-infectie bestaat. Om uw kind zo goed
mogelijk te beschermen, is het van belang dat u de aanwijzingen van uw dokter over
herhalingsbezoeken voor aanvullende doses opvolgt.
Hoe krijgt mijn kind Synagis toegediend?
Ongeveer twintig minuten nadat het water aan het flacon is toegevoegd, wordt de
injectie toegediend in een spier. Meestal is dit in de zijkant van de dij.
SPECIAAL ADVIES
Wat moet u doen als u het idee heeft dat uw kind ziek is geworden terwijl het Synagis
kreeg?
Als uw kind ziek is geworden, neem dan direct contact op met uw dokter.
Wat moet u doen als uw kind een injectie Synagis heeft gemist?
Als u kind een injectie heeft gemist, dient u zo spoedig mogelijk contact op te nemen
met uw dokter. Iedere injectie Synagis helpt uw kind gedurende één maand te
beschermen. Daarna is een nieuwe injectie noodzakelijk.
27
BIJWERKINGEN
Welke bijwerkingen kunnen optreden tijdens het gebruik van Synagis?
Enkele van de meest voorkomende bijwerkingen die uw kind kan krijgen als het met
Synagis wordt behandeld, zijn koorts, zenuwachtigheid, roodheid of zwelling op de
plaats van injectie. Minder vaak voorkomende bijwerkingen zijn: verkoudheid,
hoesten, een loopneus, een piepende ademhaling, overgeven, uitslag, diarree, pijn,
virale infectie, een afname van het aantal witte bloedcellen en een stijging in lever
functie tests.
Wat moet u doen als er bijwerkingen optreden?
Als uw kind last krijgt van bijwerkingen na toediening van Synagis, moet u contact
opnemen met uw dokter. Licht ook uw arts in als u een bijwerking opmerkt, die niet
in de bovenstaande sectie genoemd worden.
INSTRUCTIES VOOR HET BEWAREN
Hoe dient Synagis bewaard te worden?
Synagis moet bij 2-8°C (in de koelkast) bewaard worden totdat het gebruikt wordt.
Niet invriezen. Bewaren in de originele verpakking.
Het product dient niet gebruikt te worden na de vervaldatum die op de verpakking
staat.
DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
28
Voor informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de vergunninghouder:
Belgique/België/Belgien
Abbott SA
Parc Scientifique
Rue du Bosquet, 2
B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve
Tel: + 32 10 475311
Luxembourg
Abbott SA
(se reférer à la Belgique)
(zie België)
Danmark
Abbott Laboratories A/S
Smakkedalen 6
DK-2820 Gentofte
Tel: + 45 39 77-00-00
Nederland
Abbott B.V.
Siriusdreef 51
NL-2132 WT Hoofddorp
Tel: + 31 (0) 23 5544400
Deutschland
Abbott GmbH
Max-Planck-Ring 2
Delkenheim
D-65205 Wiesbaden
Tel: + 49 6122 58-0
Österreich
Abbott GmbH
Diefenbachgasse 35
A-1150 Wien
Tel: + 43 1 891-22
Ελλάς
Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ) Α.Β.Ε.Ε.
Λεωφόρος Βουλιαγμένης 512
GR 174 56 ΄Αλιμος
Αθήνα, Ελλάς
Τηλ: +30 (0) 1 9985-555
Portugal
Abbott Laboratóries, Ltda.
Rua Cidade de Còrdova, 1-A
Alfragide
P-2720 Amadora, Portugal
Tel: + 351 1 472-7100
España
Abbott Laboratories, S.A.
c/Josefa Valcàrcel, 48
E-28027 Madrid
Tel: + 34 (9) 1 337-5200
Suomi/Finland
Finland OY
Pihatörmä 1A
FIN-02240 Espoo
Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
France
Abbott France SA
12, rue de la Couture
Silic 233
F-94528 Rungis Cedex
Tel: + 33 (0) 1 45 60-2500
Sverige
Abbott Scandinavia AB
Gårdsvägen 8/Box 509
S-169 29 Solna
Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
Ireland
Abbott Laboratories (Ireland) Ltd
1 Broomhill Business Park
Tallaght
IRL - Dublin 24, Ireland
Tel: + 353 1 451-7388
United Kingdom
Abbott Laboratories Ltd
Abbott House
Norden Road
Maidenhead
Berkshire SL6 4XE
Tel: + 44 (0) 1628 773355
29
Italia
Abbott SpA
I-04010 Campoverde di Aprilia
(Latina)
Tel: + 39 (0) 6 928921
[perforation to separate from patient information]
INSTRUCTIES VOOR BEHANDELAAR
Voeg LANGZAAM 0,6 ml Water voor Injectie toe via de binnenwand van de flacon
om schuimen te voorkomen. Nadat het water is toegevoegd, de flacon licht schuin
houden en gedurende 30 seconden de flacon voorzichtig rond laten bewegen.
FLACON NIET SCHUDDEN.
Palivizumab-oplossing moet minstens 20 minuten staan bij kamertempertuur tot de
oplossing helder is geworden. Palivizumab-oplossing bevat geen conserveringsmiddel
en dient daarom binnen 3 uur na bereiding te worden toegediend.
Overgebleven inhoud moet na gebruik vernietigd worden.
Wanneer gereconstitueerd als aanbevolen, is de uiteindelijke concentratie 100 mg/ml.
Palivizumab dient niet vermengd te worden met enige medicatie of andere
verdunningsmiddelen dan water voor injecties.
Palivizumab wordt maandelijks intramusculair toegediend, bij voorkeur anterolateraal
in de dij. De musculus gluteus dient niet routinematig als injectieplaats gebruikt te
worden vanwege het risico op beschadiging van de nervus sciaticus. Bij het geven van
de injectie moet een standaard aseptische techniek gebruikt worden. Injectie
hoeveelheden groter dan 1 ml dienen in verdeelde doses te worden gegeven.
De dosis per maand = [gewicht van de patiënt (kg) x 15 mg/kg ÷ 100 mg/ml
palivizumab].
30
Beste ouder,
Lees deze bijsluiter zorgvuldig, want deze bevat belangrijke informatie voor u en uw
kind. Als u nog vragen heeft, kunt u deze stellen aan uw dokter of apotheker.
DE NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Synagis 100 mg Poeder en Oplosmiddel voor Oplossing voor Injectie.
palivizumab
SAMENSTELLING
Wat is het werkzame bestanddeel?
Het werkzame bestanddeel in Synagis heet palivizumab, wat een monoklonaal
antilichaam is. Antilichamen zijn eiwitten die beschermen tegen infecties.
Palivizumab is een geproduceerd monoklonaal antilichaam dat specifiek werkt tegen
een virus, genaamd het respiratoir syncytieel virus. Eén 100 mg flacon palivizumab en
één ampul water voor injectie worden geleverd.
Wat bevat Synagis nog meer?
Tevens bevat het histidine, glycine en mannitol.
VERGUNNINGHOUDER VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Wie is verantwoordelijk voor het op de markt brengen van Synagis?
Abbott Laboratories, Limited
Queenborough, Kent ME 11 5EL
Verenigd Koninkrijk
DE FABRIKANT
Wie is verantwoordelijk voor de productie van Synagis?
Abbott S.p.A.
I 04010 Campoverde di Aprilia
(Latina) Italië
DE FARMACEUTISCHE VORM
Wat is Synagis?
Synagis wordt geleverd als een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
DE FARMACO-THERAPEUTISCHE CATEGORIE
Synagis hoort tot een groep geneesmiddelen die anti-virale middelen worden
genoemd.
DE THERAPEUTISCHE INDICATIES
Waarom krijgt uw kind Synagis?
Uw kind loopt een groot risico om een ziekte te krijgen die wordt veroorzaakt door
een virus dat het respiratoir syncitieel virus (RSV) wordt genoemd. De RSV-ziekte
31
komt gewoonlijk tijdens de wintermaanden en het begin van de lente voor. Het kan
ernstige longinfecties veroorzaken die tot ziekenhuisopname van uw kind kunnen
leiden. Synagis is een geneesmiddel om te voorkomen dat uw kind ernstige RSVziekte krijgt.
DE CONTRA-INDICATIES
Wanneer dient uw kind geen Synagis te krijgen?
Uw kind dient geen Synagis te krijgen als hij/zij ooit eerder een allergische reactie
heeft vertoond op een vergelijkbaar geneesmiddel of op een van de bestanddelen van
Synagis (zie Samenstelling).
WAARSCHUWINGEN VOOR GEBRUIK
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen?
Als uw kind zich niet goed voelt, dient u dit aan de dokter te vertellen. Het kan zijn
dat het gebruik van Synagis uitgesteld moet worden.
Synagis wordt gewoonlijk in de dij geïnjecteerd. Vertel de dokter als uw kind een
bloedingsziekte heeft.
INTERACTIES
Welke producten beïnvloeden het effect van Synagis?
Er zijn geen interacties van Synagis met andere geneesmiddelen bekend. Toch moet u
voordat begonnen wordt met Synagis uw dokter vertellen welke geneesmiddelen uw
kind op dit moment gebruikt.
AANWIJZINGEN VOOR EEN GOED GEBRUIK
Hoe vaak krijgt mijn kind Synagis?
Synagis moet in een dosis van 15 mg/kg één keer per maand aan uw kind gegeven
worden, zolang het risico van een RSV-infectie bestaat. Om uw kind zo goed
mogelijk te beschermen, is het van belang dat u de aanwijzingen van uw dokter over
herhalingsbezoeken voor aanvullende doses opvolgt.
Hoe krijgt mijn kind Synagis toegediend?
Ongeveer twintig minuten nadat het water aan het flacon is toegevoegd, wordt de
injectie toegediend in een spier. Meestal is dit in de zijkant van de dij.
SPECIAAL ADVIES
Wat moet u doen als u het idee heeft dat uw kind ziek is geworden terwijl het Synagis
kreeg?
Als uw kind ziek is geworden, neem dan direct contact op met uw dokter.
Wat moet u doen als uw kind een injectie Synagis heeft gemist?
Als u kind een injectie heeft gemist, dient u zo spoedig mogelijk contact op te nemen
met uw dokter. Iedere injectie Synagis helpt uw kind gedurende één maand te
beschermen. Daarna is een nieuwe injectie noodzakelijk.
32
BIJWERKINGEN
Welke bijwerkingen kunnen optreden tijdens het gebruik van Synagis?
Enkele van de meest voorkomende bijwerkingen die uw kind kan krijgen als het met
Synagis wordt behandeld, zijn koorts, zenuwachtigheid, roodheid of zwelling op de
plaats van injectie. Minder vaak voorkomende bijwerkingen zijn: verkoudheid,
hoesten, een loopneus, een piepende ademhaling, overgeven, uitslag, diarree, pijn,
virale infectie, een afname van het aantal witte bloedcellen en een stijging in lever
functie tests.
Wat moet u doen als er bijwerkingen optreden?
Als uw kind last krijgt van bijwerkingen na toediening van Synagis, moet u contact
opnemen met uw dokter. Licht ook uw arts in als u een bijwerking opmerkt, die niet
in de bovenstaande sectie genoemd worden.
INSTRUCTIES VOOR HET BEWAREN
Hoe dient Synagis bewaard te worden?
Synagis moet bij 2-8°C (in de koelkast) bewaard worden totdat het gebruikt wordt.
Niet invriezen. Bewaren in de originele verpakking.
Het product dient niet gebruikt te worden na de vervaldatum die op de verpakking
staat.
DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
33
Voor informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de vergunninghouder:
Belgique/België/Belgien
Abbott SA
Parc Scientifique
Rue du Bosquet, 2
B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve
Tel: + 32 10 475311
Luxembourg
Abbott SA
(se reférer à la Belgique)
(zie België)
Danmark
Abbott Laboratories A/S
Smakkedalen 6
DK-2820 Gentofte
Tel: + 45 39 77-00-00
Nederland
Abbott B.V.
Siriusdreef 51
NL-2132 WT Hoofddorp
Tel: + 31 (0) 23 5544400
Deutschland
Abbott GmbH
Max-Planck-Ring 2
Delkenheim
D-65205 Wiesbaden
Tel: + 49 6122 58-0
Österreich
Abbott GmbH
Diefenbachgasse 35
A-1150 Wien
Tel: + 43 1 891-22
Ελλάς
Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ) Α.Β.Ε.Ε.
Λεωφόρος Βουλιαγμένης 512
GR 174 56 ΄Αλιμος
Αθήνα, Ελλάς
Τηλ: +30 (0) 1 9985-555
Portugal
Abbott Laboratóries, Ltda.
Rua Cidade de Còrdova, 1-A
Alfragide
P-2720 Amadora, Portugal
Tel: + 351 1 472-7100
España
Abbott Laboratories, S.A.
c/Josefa Valcàrcel, 48
E-28027 Madrid
Tel: + 34 (9) 1 337-5200
Suomi/Finland
Finland OY
Pihatörmä 1A
FIN-02240 Espoo
Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
France
Abbott France SA
12, rue de la Couture
Silic 233
F-94528 Rungis Cedex
Tel: + 33 (0) 1 45 60-2500
Sverige
Abbott Scandinavia AB
Gårdsvägen 8/Box 509
S-169 29 Solna
Tel: + 46 8 5465 67 00
Ireland
Abbott Laboratories (Ireland) Ltd
1 Broomhill Business Park
Tallaght
IRL - Dublin 24, Ireland
Tel: + 353 1 451-7388
United Kingdom
Abbott Laboratories Ltd
Abbott House
Norden Road
Maidenhead
Berkshire SL6 4XE
Tel: + 44 (0) 1628 773355
34
Italia
Abbott SpA
I-04010 Campoverde di Aprilia
(Latina)
Tel: + 39 (0) 6 928921
[perforation to separate from patient information]
INSTRUCTIES VOOR BEHANDELAAR
Voeg LANGZAAM 1,0 ml Water voor Injectie toe via de binnenwand van de flacon
om schuimen te voorkomen. Nadat het water is toegevoegd, de flacon licht schuin
houden en gedurende 30 seconden de flacon voorzichtig rond laten bewegen.
FLACON NIET SCHUDDEN.
Palivizumab-oplossing moet minstens 20 minuten staan bij kamertempertuur tot de
oplossing helder is geworden. Palivizumab-oplossing bevat geen conserveringsmiddel
en dient daarom binnen 3 uur na bereiding te worden toegediend.
Overgebleven inhoud moet na gebruik vernietigd worden.
Wanneer gereconstitueerd als aanbevolen, is de uiteindelijke concentratie 100 mg/ml.
Palivizumab dient niet vermengd te worden met enige medicatie of andere
verdunningsmiddelen dan water voor injecties.
Palivizumab wordt maandelijks intramusculair toegediend, bij voorkeur anterolateraal
in de dij. De musculus gluteus dient niet routinematig als injectieplaats gebruikt te
worden vanwege het risico op beschadiging van de nervus sciaticus. Bij het geven van
de injectie moet een standaard aseptische techniek gebruikt worden. Injectie
hoeveelheden groter dan 1 ml dienen in verdeelde doses te worden gegeven.
De dosis per maand = [gewicht van de patiënt (kg) x 15 mg/kg ÷ 100 mg/ml
palivizumab].
35