TELEBRIX 30 Meglumine

TELEBRIX 30 Meglumine
TELEBRIX 30 Meglumine
Benaming :
(CODALI)
XVI A 1 a
Fabrikant :
Guerbet – B.P. 57400 – F-95943 Roissy CdG Cedex
Gelegen : 16, rue J. Chaptal / F-93600 Aulnay
Samenstelling :
30 ml : Meglumin. ioxitalamas 19,81 – Dinatrii calcitetracemas – Monatrii
phosphas – Aqua ad iniectabilia q.s. ad 30 ml
100 ml : Meglumin. ioxitalamas 66,03 g – Dinatrii calcitetracemas – Mononatrii
phosphas – Aqua ad iniectabilia q.s. ad 100 ml
140 ml : Meglumin. ioxitalamas 92,44 g – Dinatrii calcitetracemas – Mononatrii
phosphas – Aqua ad iniectabilia q.s. ad 140 ml
200 ml : Meglumin. ioxitalamas 132,06 g – Dinatrii calcitetracemas – Mononatrii
phosphas – Aqua ad iniectabilia q.s. ad 200 ml
500 ml : Meglumin. ioxitalamas 330,15 g – Dinatrii calcitetracemas – Mononatrii
phosphas – Aqua ad iniectabilia q.s. ad 500 ml
Vorm, toedieningswijze, verpakking :
Oplossing voor injectie met 30 % jodium. Intravasculair.
Doos
Doos
Doos
Doos
Doos
met
met
met
met
met
1
1
1
1
1
flacon
flacon
flacon
flacon
flacon
van
van
van
van
van
30 ml : 9 g jodium / flacon
100 ml : 30 g jodium / flacon
140 ml : 42 g jdoium / flacon
200 ml : 60 g jodium / flacon
500 ml : 150 g jodium / flacon
Eigenschappen :
TELEBRIX 30 MEGLUMINE is een oplossing van een uro-angiografisch
contrastmiddel onder de vorm van een zuiver megluminezout van het
ioxitalaminezuur (klassiek trijodiumzuur). Het jodiumgehalte bedraagt 300
mg/ml (30 g%). Zijn osmolaliteit is 1500 mosm/kg en zijn viscositeit bij 37° is
5,2 cp.
Bij intravasculare toediening van het meglumineioxitalamaat, vindt verdeling
plaats in de extracellulaire en interstitiële ruimte. Wegens de grote hydrofilie
van de molecule, is de binding aan plasmaproteïnen zeer gering. Het wordt
onveranderd uitgescheiden hoofdzakelijk via glomerulusfiltratie. Er is geen
tubulaire excretie.
In geval van nierinsufficiëntie, vindt een heterotrope eliminatie plaats
voornamelijk langs biliaire weg, soms via speeksel, via het zweet en colicus.
Indicaties :
Perfusie-urografie
Flebografie
CT Scanner
E.R.C.P.
Dosering en gebruiksaanwijzing :
De in te spuiten hoeveelheid TELEBRIX 30 MEGLUMINE dient aangepast te
worden aan het soort onderzoek, aan het te onderzoeken orgaan en is
afhankelijk van de toestand van de patiënt. In geval van nierinsufficiëntie, zal de
ingespoten dosis verminderd worden en men zal vooral zorgen voor een
voldoende hydratatie van de patiënt.
De ideale toediening van TELEBRIX 30 MEGLUMINE gebeurt op
lichaamstemperatuur.
Gezien de mogelijkheid van ongewenste effecten, dient de patiënt na het
onderzoek gedurende een half uur onder toezicht te staan.
Richtwaarden :
Bij de volwassene (patiënt 75 kg) :
Perfusie-urografie : 100 of 140 ml, in 3 tot 10 minuten.
Flebografie van de onderste ledematen : 70 ml/lidmaat, in 0.5 tot 2
minuten.
CT Scanner : perfusie 100 of 140 ml, in 3 tot 10 minuten.
E.R.C.P. : 50/50 verdunning met water.
Bij het kind :
Bij het kind genieten contrastmiddelen met lage osmolaliteit de voorkeur.
Angiografie : 1 tot 1,5 ml/kg.
Urografie : voor een gewicht van > 5 kg : dosis in ml = gewicht in kg + 6 ml.
Contra-indicaties :
Myelografie. De toediening, zelfs van een kleine hoeveelheid, in de
subarachnoïdale ruimte kan convulsies uitlokken en de dood tot gevolg hebben.
Epidurale injectie.
Overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van de bereiding.
Bijzondere voorzorgen :
Toezicht door een geneesheer is aangewezen gedurende gans het onderzoek,
vooral wat betreft de polsslag en de arteriële bloeddruk. Verder is het nodig een
intraveneuze toegangsweg open te houden, om in geval van reactie onmiddellijk
een behandeling te kunnen starten.
Voorzichtigheidheid is geboden bij patiënten met : ernstige leverinsufficiëntie,
congestieve hartinsufficiëntie, belangrijke respiratoire insufficiëntie, allergische
antecedenten, antecedenten van jodiumovergevoeligheid.
Het is aan te raden dehydratatie vóór het onderzoek te vermijden en een
overvloedige diurese te onderhouden in gevallen van : nierinsufficiëntie,
diabetes, myeloma, hyperuricemie, alsook bij zeer jonge kinderen en patiënten
met atheromatose.
Gezien het onvoorzienbaar karakter van de reacties, is het aan te raden bij het
onderzoek de nodige middelen bij de hand te hebben voor een dringende
reanimatie.
Premedicatie lijkt wenselijk bij risicopatiënten (allergische antecedenten,
“jodiumintolerantie”) hetzij 50 mg prednison per os of 100 mg hydrocortison
intraveneus alle 6 uren met een totaal van 3 doses, de laatste toegediend één
uur voor inspuiting van het contrastmiddel; hetzij 50 mg difenhydramine i.m.,
i.v. of oraal en 300 mg cimetidine i.v. of per os één uur vóór het onderzoek.
Om een crisis van sikkelcelanemie te vermijden wordt bij patiënten met
sikkelcelanemie aanbevolen de patiënten voldoende te hydrateren en een
minimale hoeveelheid te gebruiken van een laag geconcentreerd, laag osmolair
contrastmiddel.
Voorzichtigheid is vereist bij toediening van TELEBRIX 30 MEGLUMINE
gedurende de zwangerschap, aan patiënten met multiple myeloma, de ziekte van
Waldenström, hyperthyreose, hartdecompensatie, feochromocytoom of met een
gekende reactie op het contrastmiddel, en ook bij dehydratatie van de patiënt.
De patiënt dient ervan vewittigd te worden dat overgevoeligheidsreacties
kunnen optreden tot 48 uur na toediening van een jodiumhoudend
contrastmiddel. Een arts is te raadplegen indien huiduitslag,
ademhalingsmoeilijkheden, oedeem of hypotensie voorkomen.
Interacties :
De behandeling met biguanides moet 48 uren vóór het onderzoek gestopt
worden en mag slechts 2 dagen na het radiologisch onderzoek hervat worden;
dit om de mogelijkheid van melkzuuracidose, ontstaan door functionele
nierinsufficiëntie als gevolg van radiologisch onderzoek bij de diabeticus, te
vermijden.
De schildkliertesten (P.B.I., gemarkeerd jodium) weerspiegelen niet duidelijk de
schildklierwerking gedurende verschillende weken na de toediening van
jodiumhoudende contrastmiddelen. De directe dosering van schildklierhormonen
(thyroxine, trijodothyronine) sluit elke verwarring uit.
Het opsporen van urineproteïnen met een sterk zuur kan een valse positieve
reactie geven na gebruik van wateroplosbare jodiumhoudende
contrastproducten.
Zwangerschap en borstvoeding :
Alhoewel studies op dieren niet toelieten een toxiciteit voor de fœtus in het licht
te stellen na toediening van TELEBRIX 30 MEGLUMINE, zijn de teratogene
effecten van het contrastproduct niet volledig gekend en moet het gebruik ervan
bij de zwangere vrouw vermeden worden. Bovendien moet men aandringen op
het gevaar van ioniserende stralingen voor het embryo.
Tijdens de lactatieperiode is het aangewezen de borstvoeding gedurende 24 uur
na toediening van TELEBRIX 30 MEGLUMINE, te staken.
Ongewenste effecten :
Zoals alle jodiumhoudende contrastmiddelen, kan TELEBRIX 30 MEGLUMINE
ongewenste nevenwerkingen veroorzaken. Deze kunnen gaan tot ernstige, zelfs
fatale intolerantieverschijnselen. Deze reacties komen veelvuldiger voor bij
patiënten met een vroegere slechte tolerantie van de inspuiting met deze
producten of bij patiënten met allergische antecedenten (astma, eczeem,
urticaria, hooikoorts, diverse voedings- of medicamenteuze allergieën, ….),
maar zij zijn nooit te voorzien.
Tot deze ongewenste effecten behoren frequent goedaardige incidenten zoals :
. wamtegevoel, vooral in de keel, abdomen en bekken, roodheid van de huid,
voornamelijk van het aangezicht,
. huidreacties : erythema dikwijls van het urticaria type, zonder groot klinisch
belang.
. digestieve reacties : misselijkheid, braken.
Ernstiger ongevallen zijn mogelijk : intolerantiereacties van verschillende ernst,
gaande van mineure tot zware shock, soms met dodelijke afloop (1 geval /
50.000 onderzoeken).
• Ademhalingsstoornissen : bronchospasme, glottisoedeem,
• het bijna altijd onmiddellijk optreden van een anafylactische shock, zonder
verband te houden met de hoeveelheid toegediend product of met de
injectiesnelheid. Deze shock uit zich hoofdzakelijk door een bloeddrukdaling.
Voor dit geval raden wij aan volgend therapieschema te volgen (cf.
Gecommentariëerd Geneesmiddelenrepertorium 2000, bldz X) :
• Epinefrine (adrenaline) is de behandelingsbasis. Epinefrine wordt
intramusculair toegediend. De intramusculaire toediening is te verkiezen boven
de subcutane omwille van de betere resorptie bij hypotensie. Een intraveneuze
injectie gebeurt bij voorkeur enkel wanneer een grondige observatie van de
patiënt door een gespecialiseerd team mogelijk is. De epinefrine-oplossing moet
eerst verdund, en dan langzaam toegediend worden.
. Dosis Epinefrine :
- voor de volwassene :
0,3 tot 0,5 ml van een waterige oplossing van 1/1.000 (1 mg/ml)
intramusculair,
- voor het kind : 0,01 ml/kg van een waterige oplossing van 1/1.000 (1 mg/ml)
intramusculair (max. 0,5 ml).
• Indien geen verbetering optreedt, mag na 5 minuten een tweede dosis
toegediend worden. Bij urticaria, oedeem en/of jeuk is het aangeraden eveneens
een H1-antihistaminicum parenteraal toe te dienen.
• De intraveneuze injectie, of indien dit moeilijk is, intramusculaire injectie van
een corticosteroïd zoals hydrocortison of methylprednisolon, laat toe de duur
van de anafylactische reactie te verkorten en een latere verergering te
vermijden. De werking is echter pas na meerdere uren bemerkbaar.
• Bij bronchospasme mogen ß2 -mimetica geïnhaleerd worden.
Een verergering van de nierinsufficiëntie is mogelijk bij toediening van hoge
concentraties van TELEBRIX 30 MEGLUMINE, meer in het bijzonder bij
onvoldoende hydratatie van de patiënt.
Zoals alle jodiumhoudende stoffen, verstoort TELEBRIX 30 MEGLUMINE
tijdelijk (3 tot 4 dagen) de schildklierfunctie.
Thyrotoxicose kan voorkomen bij patiënten met onvoldoende gecontroleerde of
subklinische hyperthyroïdie alsook bij patiënten met autonome schildkliernoduli
(opgepast voor oudere patiënten). De symptomen kunnen laattijdig (maanden
na de injectie) optreden.
Bij de pasgeborene kan, voornamelijk in geval van nierinsufficiëntie, een
voorbijgaande hypothyroïdie waargenomen worden.
De extravasatie van TELEBRIX 30 MEGLUMINE kan op de injectieplaats een
oedeem teweegbrengen, al dan niet gepaard gaande met pijngevoel.
Laattijdige overgevoeligheidsreacties kunnen optreden binnen de 48 uur na
toediening van een jodiumhoudend contrastmiddel. Deze reacties uiten zich
vooral op de huid (roodheid, jeuk, urticaria). Ook werden ademhalingsoedeem,
oedeem van Quincke, bronchospasme en hypotensie gemeld.
Overdosering :
De toediening van te grote volumen van uro-angiografische contrastproducten
kan aanleiding geven tot symptomen van overdosering van verschillende aard.
Hypervolemie als gevolg van overdosering, kan aan de oorsprong liggen van
cardiovasculaire problemen bij patiënten met een labiel hemodynamisch
evenwicht.
Alle risico’s nemen toe bij patiënten met ernstige nier-, hart- of
leverinsufficiëntie, diabetes, myeloma, hyperuricemie alsook bij zeer jonge
kinderen en oudere patiënten.
Het begrip van overdosering is onafhankelijk van de intolerantierisico’s van
allergische aard.
Onverenigbaarheden :
Het is aanbevolen TELEBRIX 30 MEGLUMINE niet te mengen met een ander
chemisch bestanddeel (lokaal anaestheticum, perifere vasodilatator bv. :
papaverine) dat het neerslaan van de in te spuiten oplossing kan
teweegbrengen.
Bewaring
Bij 15-25 °C en buiten invloed van licht. De vervaldatum op de verpakking naast
het teken Exp., wat betekent vervallen (maand/jaar) de laatste dag van de
vermelde maand, niet overschrijden.
Registratiehouder :
CODALI n.v. – Henri Dunantlaan 31 – 1140 Brussel
Laatste bijwerking van de SKP :
06/2006
Aflevering :
Op medisch voorschrift.