Spoelen of darm verwijderen voor geperforeerde

Patiënteninformatie en informed consent Ladies trial
Versie 3, Universitair Medisch Centrum Utrecht
Versiedatum 1 maart 2010
Spoelen of darm verwijderen voor geperforeerde diverticulitis
Geachte mevrouw, mijnheer,
Bij u is vastgesteld, dat er mogelijk sprake is van een perforatie (gaatje) van de dikke darm ten
gevolge van divertikels (uitstulpingen). Doordat ontlasting de buik in gekomen is, heeft u
buikpijn gekregen en bent u ziek geworden. Het is noodzakelijk dat u geopereerd wordt om het
probleem te verhelpen.
Bij de standaard behandeling wordt het zieke stuk darm met het gaatje verwijderd via een open
operatie en zal meestal een (tijdelijk) stoma aangelegd moeten worden. Deze operatie wordt
gekenmerkt door veel complicaties en een relatief hoog overlijdensrisico (ongeveer 10-15%).
Recent is er een nieuwe operatiemethode ontwikkeld, waarbij de darm niet wordt verwijderd,
maar alleen de buikholte wordt schoongespoeld met een kijkoperatie. Deze nieuwe operatie kan
alleen worden uitgevoerd als er sprake is van pus in de buik.
Mogelijk is deze nieuwe operatie van voordeel, omdat er minder kans is op complicaties en een
tijdelijk of definitief stoma kan worden vermeden. Het is alleen nog niet vastgesteld of deze
behandeling even veilig en effectief is als de standaard behandeling.
Nu wordt uw medewerking gevraagd voor een onderzoek, waarbij de standaard behandeling
(darm verwijderen) wordt vergeleken met de nieuwe behandeling (buikholte schoonspoelen).
U komt alleen voor het schoonspoelen in aanmerking, als er bij de aanvankelijke kijkoperatie
pus in de buik gevonden wordt als gevolg van geperforeerde diverticulitis. Als er pus in de buik
gevonden wordt, zal er geloot worden tussen de standaard behandeling (darm verwijderen en
tijdelijk stoma) of het schoonspoelen.
Is er sprake van ontlasting in de buik, dan zal men altijd over gaan tot een open operatie om de
darm met het gaatje te verwijderen. Het is niet duidelijk of het verstandig is de twee darmdelen
weer met elkaar te verbinden of niet. Daarom zal in dat geval ook geloot worden voor de manier
waarop de darm verwijderd wordt. Als de twee darmdelen met elkaar worden verbonden, wordt
vaak een tijdelijk dunne darm stoma aangelegd. Worden de darmdelen niet verbonden, dan
wordt altijd een tijdelijk of definitief dikke darm stoma aangelegd.
Toestemming geven voor deelname
Het is voor deelname aan een wetenschappelijk onderzoek vereist dat u een schriftelijke
verklaring geeft dat u volledig bent ingelicht over het onderzoek en dat u bereid bent om mee te
werken. Dit wordt geïnformeerde toestemming (informed consent) genoemd. U zult door de
onderzoekers uitgelegd krijgen wat de opzet van het onderzoek is, wat uw medewerking precies
zal inhouden en wat de mogelijke risico’s zijn. Ook zal aan u worden uitgelegd hoe er met de
resultaten van het onderzoek wordt omgegaan zodat uw privacy gewaarborgd is. Hieronder
kunt u nalezen wat deelname aan het onderzoek inhoudt.
Aangezien u op korte termijn geopereerd moet worden, is het noodzaak snel van u te vernemen
of u mee wilt doen aan het onderzoek.
Als u niet mee wilt doen aan het onderzoek
Als u geen toestemming geeft voor deelname, zult u de standaard behandeling ondergaan. Dit
houdt in dat u geen kijkoperatie, maar een open operatie ondergaat. Vervolgens zal bij u
waarschijnlijk het zieke stuk darm worden verwijderd, met waarschijnlijk de aanleg van een
(tijdelijk) stoma.
Wat houdt het onderzoek voor u in?
Als u besluit mee te doen met het onderzoek, zal door loting (randomisatie) worden bepaald
welke methode van opereren zal worden gebruikt. Deze loting zal tijdens de operatie gedaan
worden, als met de kijkoperatie vastgesteld is, dat u in aanmerking komt voor het onderzoek. Is
er sprake van pus in de buik, dan zal het lot bepalen of de darm verwijderd wordt of dat er alleen
gespoeld wordt. Als er ontlasting in de buik zit, wordt altijd het zieke stuk darm verwijderd.
Daarna wordt er geloot tussen het direct aansluiten van de twee darmdelen met een tijdelijk
dunne darm stoma of het niet aansluiten met aanleg van een dikke darm stoma.
Hoe het u vergaat rondom de operatie zal nauwgezet bijgehouden worden. Ook zal u gevraagd
worden na de operatie enkele vragenlijsten in te vullen. U hoeft geen extra onderzoekingen te
ondergaan.
Wat zijn de mogelijke voordelen van het onderzoek?
Er is geen direct medisch voordeel voor u. Mogelijk dat het spoelen van de buik als behandeling
van de perforatie van de dikke darm een betere behandelingsmogelijkheid oplevert, gekenmerkt
door minder complicaties.
Wat zijn de mogelijke bijwerkingen, risico’s en ongemakken?
Het is nog niet duidelijk hoe effectief het spoelen van de buik is. Het kan zijn dat deze
behandeling toch onvoldoende is en de darm alsnog verwijderd moet worden bij een tweede
operatie. Net hetzelfde geldt voor het direct aansluiten van de darm. Misschien is het beter om
dit niet te doen.
Privacy
Alle verzamelde gegevens over u en uw ziekte worden strikt vertrouwelijk behandeld. Deze
vallen onder het medische beroepsgeheim. Uw privacy zal zorgvuldig worden bewaakt.
Alle informatie die over u wordt verzameld, wordt niet onder uw naam maar onder een code
behandeld. Alleen de onderzoeker en uw behandelend arts weten welke patiënt bij welke code
hoort. Anderen kunnen de patiënten die deelnemen aan het onderzoek dus niet identificeren.
Uw gegevens zullen worden bewaard voor een maximale bewaarduur van vijftien jaar.
Uw medisch dossier kan worden ingezien door een vertegenwoordiger van het AMC, die toeziet
op de juiste uitvoering van het onderzoek, en door vertegenwoordiger van de Inspectie voor de
Gezondheidszorg, als controleur van het onderzoek. Deze inzage vindt plaats onder
verantwoordelijkheid van uw behandelend arts en door deel te nemen aan het onderzoek geeft u
hiervoor toestemming.
Stoppen met deelname aan het onderzoek
U kunt te allen tijde stoppen met deelname aan het onderzoek. Uw deelname is vrijwillig. U kunt
zich terug trekken uit het onderzoek, zonder dat dit nadelige consequenties heeft voor uw
verdere behandeling. U bent niet verplicht de reden van uw terugtrekken aan de behandelend
specialist te melden.
Patiënteninformatie en informed consent Ladies trial
Versie 3, Universitair Medisch Centrum Utrecht
Versiedatum 1 maart 2010
Risicoverzekering
Het UMC Utrecht heeft een schadeverzekering afgesloten voor alle patiënten die aan dit
onderzoek meedoen. Meer informatie hier over kunt u vinden in de verzekeringsbijlage.
Consultatie
Wilt u over uw deelname graag spreken met een arts die niet bij het onderzoek betrokken is, dan
kunt u contact opnemen met dr. O.R.C. Busch, chirurg in het Academisch Medisch Centrum, op
telefoonnummer 020 - 5669111, sein 62770.
Vervolgonderzoek
Als u toestemming geeft voor deelname aan het onderzoek, vragen wij u ook om toestemming
om u in de toekomst nog te mogen benaderen. Dit brengt geen enkele verplichting met zich mee,
u geeft slechts aan dat wij eventueel nog contact met u op mogen nemen na afloop van het
onderzoek.
Vragenlijsten
In het jaar na de operatie zal u enkele keren worden gevraagd vragenlijsten in te vullen. Deze
vragenlijsten zullen naar u toe worden gestuurd. Door deel te nemen aan het onderzoek geeft u
toestemming aan de onderzoekers en de onderzoekscoördinator van het Academisch Medisch
Centrum om over uw adresgegevens en telefoonnummer te beschikken zodat zij de vragenlijsten
naar u toe kunnen sturen en contact met u kunnen op nemen om u hierbij, waar nodig, te
assisteren.
Hoe te handelen bij klachten?
Als u klachten heeft over het onderzoek, kunt u dit melden aan de onderzoeker. Wilt u dit liever
niet, dan kunt u zich wenden tot de onafhankelijke patiëntenservice. De patiëntenservice is te
bereiken van maandag t/m vrijdag van 10.00 tot 12.00 uur en van 13.00 tot 16.00 uur op
telefoonnummer: 088 75 588 50.
Nadere uitleg kan uiteraard verstrekt worden door uw behandelend arts, door ondergetekende
of door de onafhankelijke arts.
Goedkeuring Medisch Ethische Toetsingscommissie
Voor dit onderzoek is goedkeuring verkregen van de Raad van Bestuur van het UMC Utrecht na
een positief oordeel van de Medisch Ethische Toetsingscommissie van het AMC.
Met vriendelijke groet en hopend op uw medewerking,
Dr. E.J. Hazebroek
Arts-onderzoeker, chirurgie UMC Utrecht
Telefoon 030-2508075
Prof. Dr. W.A. Bemelman
Arts-onderzoeker, chirurgie Academisch Medisch Centrum
Telefoon 020-5666818, sein #66818
Spoelen of darm verwijderen voor geperforeerde diverticulitis
Laparoscopische peritoneale lavage of resectie voor gegeneraliseerde peritonitis bij
geperforeerde diverticulitis: een landelijke multicentrum gerandomiseerde studie.
Hierbij verklaar ik,
-
dat het doel, de opzet en de belasting van het onderzoek op voldoende wijze aan mij zijn
uitgelegd.
-
dat ik op vrijwillige basis aan het onderzoek meedoe.
-
dat ik weet dat ik mij op ieder moment, zonder opgaaf van redenen, uit het onderzoek
kan terugtrekken.
-
dat ik de onderzoekers toestemming geef mij in het jaar na de operatie enkele keren
vragenlijsten toe te sturen.
-
dat ik aan de onderzoekers en de onderzoekscoördinator van het AMC toestemming geef
om over mijn adresgegevens en telefoonnummer te beschikken zodat zij de vragenlijsten
naar mij toe kunnen sturen en contact met mij kunnen op nemen om mij hierbij, waar
nodig, te assisteren.
-
dat mijn gegevens gecodeerd zullen worden opgeslagen voor een maximale bewaarduur
van vijftien jaar.
Naam patiënt:
Datum:
Handtekening patiënt:
De arts-onderzoeker verklaart de patiënt voldoende te hebben geïnformeerd over het onderzoek
en alle gegevens vertrouwelijk te zullen behandelen.
Naam arts-onderzoeker:
Datum:
Handtekening arts-onderzoeker: