10018220-INS-2-Oral Eze Collection Devices_ML.indd

Collection of Oral-Fluid Samples with the Oral-Eze® Oral-Fluid Collection System
Uitsluitend voor diagnostisch gebruik in vitro
96100-050 Oral-Eze-afnameapparaat (50 per doos)
96100-500 Oral-Eze-afnameapparaat (500 per doos)
Bedoeld gebruik
Het Oral-Eze®-afnamesysteem voor orale vloeistoffen is bedoeld om, onder de supervisie van
getrainde professionals, te worden gebruikt om specimens van orale vloeistoffen af te nemen, op te
slaan en te bewaren na afname en tijdens het transport van de afnamelocatie naar het laboratorium.
Samenvatting en uitleg van de test
Het Oral-Eze®-afnamesysteem voor orale vloeistoffen bestaat uit een absorberend kussentje
en een plastic beschermingsstuk die zijn bevestigd op een plastic handvat voor het afnemen
van een monster van orale vloeistoffen (Oral-Eze®-afnameapparaat voor orale vloeistoffen)
en een verzamelbuisje (verzamelbuisje voor orale vloeistoffen) voor de stabilisatie en
het transport van het specimen. Tijdens de afname worden het kussentje en het plastic
beschermingsstuk tussen het tandvlees en de wang van de onderkaak geplaatst waarbij het
plastic beschermingsstuk naar buiten wijst. Het kussentje absorbeert orale vloeistoffen in
de mond in de katoenen vezels. Het gebruik van vezels van puur katoen vermindert de kans
op allergische reacties bij donoren. De productie van orale vloeistoffen in de mond is een
natuurlijk proces. De afgenomen vloeistoffen kunnen worden getest op de aanwezigheid van
bepaalde analieten, inclusief drugs en drugsmetabolieten.
Het Oral-Eze®-afnameapparaat voor orale vloeistoffen heeft een ingebouwd monstervenster
om te kunnen waarborgen dat een monster adequaat wordt afgenomen. Het monster wordt
vergezeld door een niet giftige indicatiekleurstof wanneer het wordt geabsorbeerd in het
kussentje dat in het handvat zit en er verschijnt een blauwe kleur in het venster wanneer de
afgenomen hoeveelheid voldoende is. De kleurstof zit in het handvat en komt nooit in contact
met de donor. Nadat het monster is afgenomen, wordt het kussentje uit het handvat verwijderd
en in het verzamelbuisje gestopt dat een conserveringsbufferoplossing bevat. Het gedeelte dat
de kleurstof bevat, blijft aan het handvat zitten en wordt samen met het handvat weggegooid.
Instructies voor het gebruik van het Oral-Eze®-afnamesysteem voor orale vloeistoffen
Meegeleverde materialen
1.
2.
Vereiste, doch niet meegeleverde materialen
1.
2.
Een uurwerk dat in ieder geval een interval van 10 minuten kan meten.
Als de specimens van orale vloeistoffen niet in een medische omgeving van donoren
worden afgenomen, moet de getrainde persoon die de afname uitvoert van verzegelbaar
materiaal worden voorzien om de specimens op een veilige manier te kunnen hanteren
(bijvoorbeeld verzegelbare plastic zakken).
3.
96105-050 Oral-Eze-monsterextractor (50 per doos)
96105-500 Oral-Eze-monsterextractor (500 per doos)
Opslag van ongebruikte Oral-Eze®-afnamesystemen voor orale vloeistoffen
Bewaar ongebruikte Oral-Eze®-afnamesystemen voor orale vloeistoffen op kamertemperatuur
(15 °C - 30 °C). Blootstelling aan hogere temperaturen (40 oC) moet worden vermeden. Bescherm
het product tegen aanhoudende blootstelling aan direct zonlicht.
Instructies
1.
Sommige drugs en drugsmetabolieten zijn niet stabiel in orale vloeistoffen.
De conserveringsbufferoplossing in het buisje dient om het afgenomen specimen te
conserveren tijdens het transport naar het testlaboratorium.
2.
Grondbeginselen van de procedure voor het afnemen van orale vloeistoffen
3.
Het Oral-Eze®-afnamesysteem voor orale vloeistoffen bestaat uit een onbehandeld,
absorberend kussentje en een plastic beschermingsstuk die aan een plastic handvat zijn
bevestigd en een conserveringsbufferoplossing in een plastic buisje. Het specimen wordt
afgenomen door het kussentje en het plastic beschermingsstuk door de donor tussen het
tandvlees en de wang van de onderkaak te laten plaatsen waarbij het plastic beschermingsstuk
aan de kant van de wang zit. Vervolgens wordt er gewacht tot er een blauwe kleur verschijnt
in het venster dat aangeeft dat er voldoende vloeistof is afgenomen of wanneer de afname
10 minuten heeft geduurd. De donor stopt het kussentje vervolgens in het buisje dat de
conserveringsbufferoplossing bevat door de duim op de rand van het handvat te plaatsen en
dit naar voren te schuiven. De donor plaatst vervolgens de dop op het buisje dat naar een
gekwalificeerd lab wordt gestuurd om te worden getest.
4.
5.
Waarschuwingen voor gebruikers
1.
2.
3.
4.
5.
Houd de universele voorzorgsmaatregelen in acht en behandel specimens en materialen
die contact maken met specimens alsof deze infecties kunnen overbrengen.
Alle specimens en alle materialen die zijn gebruikt om de test uit te voeren, moeten
worden verwerkt en weggegooid alsof deze infectieverwekkende stoffen bevatten. Het
weggooien moet voldoen aan alle geldende vereisten voor het afvoeren van afval.
De voorschriften van de OSHA (Occupational Safety and Health Administration - agentschap
voor veiligheid en gezondheid op de werkplek) (29 CFR 1910) zijn van toepassing op personeel
dat specimens afneemt en hanteert.
Landelijke en lokale voorschriften voor menselijke, biologische testspecimens zijn van
toepassing op het transport van specimens van orale vloeistoffen die worden afgenomen
met het Oral-Eze®-afnamesysteem voor orale vloeistoffen dat etiologische stoffen kan
bevatten (39 CRF 111).
Gebruik een schoonmaakmiddel met 10% bleekmiddel of een ander geschikt
ontsmettingsmiddel om oppervlakten te ontsmetten wanneer een specimen wordt gemorst.
OPMERKING: OPLOSSINGEN EN MATERIALEN DIE BLEEKMIDDEL BEVATTEN MOGEN
NIET IN EEN AUTOCLAAF WORDEN BEHANDELD.
Voorzorgsmaatregelen voor gebruikers
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Verzamelbuisjes voor orale vloeistoffen zijn breekbaar en moeten voorzichtig worden behandeld.
Voorkom dat het Oral-Eze®-afnameapparaat voor orale vloeistoffen en het verzamelbuisje
voor orale vloeistoffen niet worden besmet met vreemde stoffen.
Gebruik het Oral-Eze®-afnameapparaat voor orale vloeistoffen niet als de verpakking is geopend.
Raak het afnamekussentje of het plastic beschermingsstuk op het Oral-Eze® -afnameapparaat
voor orale vloeistoffen niet met vingers aan voor of na de afname van het specimen.
Gebruik het product niet als het afnamekussentje nat is.
Gebruik het product niet na de houdbaarheidsdatum die op de verpakking van het
Oral-Eze®-afnamesysteem voor orale vloeistoffen is vermeld.
Gebruik het afnameapparaat niet als de indicatievloeistof al voor gebruik zichtbaar is in het
venster dat aangeeft dat er voldoende vloeistof is afgenomen of op het afnamekussentje
dat aan de buitenkant van het handvat zit.
Oral-Eze®-afnameapparaat voor orale vloeistoffen met een absorberend kussentje en
plastic beschermingsstuk met handvat en een venster dat aangeeft dat er voldoende
vloeistof is afgenomen.
Verzamelbuisje voor orale vloeistoffen dat een conserveringsbufferoplossing bevat.
6.
7.
8.
9.
Instrueer de donor om kauwgum, eten, tabak, enzovoort uit de mond te verwijderen voordat
met de afname van de orale vloeistoffen wordt begonnen. Als de mond van de donor niet
leeg is vlak voordat met de afname wordt begonnen, moet deze zijn/haar mond spoelen met
een glas water (maximaal 120 ml) en minimaal 10 minuten wachten voordat een specimen
wordt afgenomen.
Instrueer de donor om speeksel korte tijd in de mond te bewaren voordat met de afname
wordt begonnen.
Maak de verpakking van het Oral-Eze®-afnamesysteem voor orale vloeistoffen net ver
genoeg open om het handvat van het Oral-Eze®-afnameapparaat voor orale vloeistoffen
eenvoudig uit de verpakking te kunnen halen. (Opmerking: gebruik het afnamekussentje
niet als de verpakking al eerder is geopend, als het afnamekussentje nat is of als de
indicatievloeistof al voor gebruik zichtbaar is in het ronde venster dat aangeeft dat er
voldoende vloeistof is afgenomen.)
Instrueer de donor om het handvat te gebruiken om het afnameapparaat uit de verpakking
te halen. (Opmerking: raak het afnamekussentje niet met vingers aan voor of na de afname
van het specimen).
Instrueer de donor om het Oral-Eze®-afnameapparaat voor orale vloeistoffen in zijn/haar
mond te stoppen en het afnamekussentje en het plastic beschermingsstuk tussen de wang
en het tandvlees van de onderkaak te plaatsen waarbij het plastic beschermingsstuk aan
de kant van de wang zit (het kussentje moet zo worden geplaatst dat het ronde venster
in het handvat in de richting van het midden van de mond wijst). Instrueer de donor om
zijn/haar speeksel naar het kussentje te sturen.
Neem 10 minuten de tijd op. Instrueer de donor om het kussentje stil te houden (er mag niet
op worden gekauwd of gezogen). Het afnameproces is voltooid wanneer de blauwe kleur
verschijnt in het ronde venster (dat aangeeft dat er voldoende vloeistof is afgenomen) van
het handvat of wanneer er 10 minuten voorbij zijn.
Wanneer de afname is voltooid, haalt u het verzamelbuisje voor orale vloeistoffen uit de
verpakking. Houd het buisje rechtop en open de dop van het verzamelbuisje voor orale
vloeistoffen. Instrueer de donor om het Oral-Eze®-afnameapparaat voor orale vloeistoffen
uit zijn/haar mond te halen en het kussentje in het geopende verzamelbuisje voor orale
vloeistoffen te plaatsen. (Opmerking: plaats het afnameapparaat niet terug in de mond
nadat het in het verzamelbuisje voor orale vloeistoffen is geplaatst.)
Wanneer het kussentje in het verzamelbuisje voor orale vloeistoffen zit, instrueert u de donor
om zijn/haar duim op de rand van het handvat van het Oral-Eze®-afnameapparaat voor orale
vloeistoffen te plaatsen en dit naar voren te schuiven om het kussentje van het handvat te
verwijderen en in het verzamelbuisje voor orale vloeistoffen te laten belanden. Hierna sluit
u de dop op het verzamelbuisje voor orale vloeistoffen en drukt u stevig op de dop tot deze
volledig is verzegeld. Het plastic handvat kan met het huishoudafval worden weggegooid.
Voltooi de reeks procedures voor verzekerde bewaring van de faciliteit die van toepassing
zijn om het specimen voor te bereiden en te versturen naar het testlaboratorium.
Opslag en verzending van monsters
Specimens die zijn afgenomen met het afnameapparaat voor orale vloeistoffen (afnamekussentje
met orale vloeistoffen) moeten worden bewaard en naar het testlaboratorium worden vervoerd
in het verzamelbuisje voor orale vloeistoffen dat een conserveringsbufferoplossing bevat.
De verzamelde specimens moeten op omgevingstemperatuur via de weg of een koeriersdienst
naar het laboratorium worden vervoerd. Specimens moeten zijn beschermd tegen botsingen,
direct zonlicht en temperaturen boven de 40 °C. De verzending van specimens die zijn
afgenomen met het Oral-Eze® -afnamesysteem voor orale vloeistoffen moet voldoen aan alle
landelijke en lokale wet- en regelgeving die van toepassing is.
Na ontvangst door het laboratorium, moeten specimens van orale vloeistoffen, die met
het Oral-Eze®-afnamesysteem voor orale vloeistoffen zijn afgenomen, worden bewaard op
2 - 30 °C. Specimens kunnen maximaal 21 dagen na de afname worden bewaard, inclusief
de tijd die voor het verzenden en testen benodigd is.
Gefabriceerd door Capitol Vial, Inc.
voor Microgenics Corporation
46500 Kato Road
Fremont, CA 94538
Microgenics GmbH
Spitalhofstrasse 94
D-94032 Passau, Germany
Tel: +49 (0) 851 886 89 0
Fax: +49 (0) 851 886 89 10
Bijgewerkte bijsluiters zijn beschikbaar op:
www.thermoscientific.com/diagnostics
Overige landen:
U kunt contact opnemen met uw lokale vertegenwoordiger van Thermo Fisher Scientific.
10018220-INS-2-NL
2015 09
2