Time is brain
advertisement
Specialist De Nr 79 ❘ 10 maart 23 maart 2016 ❘ Charleroi X ❘ halfmaandelijks ❘ P913976 ACTUALITEIT VOOR DE ARTS-SPECIALIST Antwerpen 4 • •• 7 • 1 6 Essen Ravels Wuustwezel Merksplas Rijkevorsel Stabroek 2 • Antwerpen Kapellen Assenede Ronse Eeklo Moerbeke Wachtebeke m Waarschoot 3 Evergem Knesselare • Kruibeke Sint-Niklaas Zomergem Bornem Gent Zele Destelbergen Gent Laarne Berlare Nazareth Vilvoorde Kruishoutem Aalst Waregem WortegemPetegem eerlijk Anzegem Oudenaarde Horebeke piereHelkijn Westerlo Maarkedal Tremelo Aarschot Haacht VLAAMS - BRABANT Holsbeek Kortenberg Ninove WezembeekOppem Sint-PietersLeeuw Halle Gooik Galmaarden Pepingen Herne Drogenbos Hoeilaart Dilsen-Stokkem As Zonhoven Hasselt Halen Herk-de-Stad Maasmechelen Genk Hasselt Zutendaal Bierbeek Opwijk VISIETEKST PEDIATRIE: Diepenbeek Geetbets Kortenaken Nieuwerkerken Glabbeek Alken Lanaken Bilzen www.despecialist.eu Kortessem Boutersem Huldenberg Linkebeek Beersel Lummen Lubbeek Leuven Opglabbeek Houthalen-Helchteren Bertem Tervuren Lennik LIMBURG Heusden-Zolder Tielt-Winge Leuven Herent Maaseik Meeuwen-Gruitrode Rotselaar Bekkevoort Kinrooi Bree Beringen Diest ScherpenheuvelZichem Kampenhout kanker Brussel Maaseik Ham Tessenderlo Herselt Boortmeerbeek Kraainem Dilbeek Roosdaal Geraardsbergen Ronse Hulshout Begijnendijk Keerbergen Zaventem Ternat Liedekerke Brakel Kluisbergen Putte Bonheiden Machelen Denderleeuw Lierde Avelgem Mechelen Zemst Peer Heist-opden-Berg Steenokkerzeel Wemmel Hechtel-Eksel Leopoldsburg Laakdal Komaf met Haaltert Herzele Zottegem Oudenaarde Asse Affligem Balen 1. GZA, Antwerpen 2. AZ Klina, Brasschaat 3. AZ Nikolaas, Sint-Niklaas 4. AZ Monica, Deurne 5. AZ St. Jozef, Malle 6. UZA, Antwerpen 7. ZNA, Antwerpen Berlaar Stabroek Grimbergen Geel Meerhout Duffel Vilvoorde Erpe-Mere Zingem Zwalm Meise Sint-LievensHoutem Gavere Wielsbeke Opwijk Merchtem Oosterzele KapelleopdenBos Lebbeke Aalst Lede Zulte wevegem Buggenhout Overpelt Herenthout Lierre (Lier) Malines (Mechelen) Londerzeel Merelbeke ke k Dendermonde Wichelen Wetteren Melle De Pinte Willebroek SintAmands Dendermonde OOST-VLAANDEREN Deinze Dentergem Puurs Lommel Mol Nijlen Lint Rumst Herentals Olen Hamme SintMartensLatem Tielt Boom Turnhout Neerpelt Bocholt Boechout Kontich Hamont-Achel Dessel Kontich Vorselaar Grobbendonk Niel Lochristi Nevele Aartselaar Schelle Retie Lille Ranst Hove Hemiksem Temse Lovendegem Ruiselede Mortsel Edegem Waasmunster Lokeren Aalter Antwerpen Vosselaar Malle Zandhoven Wommelgem Borsbeek Arendonk OudTurnhout Turnhout Beerse ANTWERPEN Wijnegem Zwijndrecht Sint-Niklaas Stekene Zelzate • 5 Zoersel Schilde Beveren Kaprijke Brecht Brasschaat Schoten Eeklo BaerleDuc Hoogstraten Kalmthout Sint-Laureins Maarkedal ® Wellen Zoutleeuw Linter Tienen Sint-Truiden Hoeselt Borgloon Tongeren Riemst Hoegaarden Tongeren Overijse Heers Landen SintGenesiusRode Gingelom Halle Voeren 6 Herstappe TUSSEN VONK EN VLAM Bever N Ath Tournai u het Iridium-kankernetwerk al zeven ziekenhuizen telt, mag Nivelles het zich het grootste in Vlaanderen noemen. Meteen koesteren Soignies Antwerpen en het Waasland de ambitie voor een universitair label. Maar daarvoor moet het UZA mee in zee. Krijgen we een precedent voor de 10 20 30 40 ziekenhuisfinanciering? HAINAUT 0 Mons 0 10 miles 20 25 Charleroi JS2417AN Verviers Namur NAMUR Pascal Selleslagh Time is brain e opkomst van de trombectomie deed in De Specialist al heel wat inkt vloeien, inclusief een levendige discussie tussen vooraanstaande neurologen. De bevindingen evolueren razendsnel. Is het sop financieel de kool waard? Dat vraagt om een dossier. Blz. 13, 14, 15. 8 CENTRAAL THEMA IN KNOKKE: arthroplastie blz. 4-5 Philippeville JS2417BN LIEGE Huy Elders groepeert het kankeronderzoek zich eveneens. Gent kende bijvoorbeeld al het Geïntegreerd Kankercentrum. Daar komt nu het Immuno-Oncologisch Netwerk bij. Leuven herlanceerde onlangs nog zijn kankerinstituut (LKI). Het Kempens Ziekenhuisnetwerk bundelt de krachten, ook voor kankerbehandelingen.Thuin Over de ambities van Philippe Huget (foto) en Koen Michiels met Iridium: D Health Liège by Technology Waremme BRABANT WALLON Dinant Marche en Famenne 16 LUXEMBOURG Bastogne HIV: Neufchâteau naar een slimme screening Virton Arlon 2 I BEROEPSNIEUWS 8 specialisten op de 10 geconventioneerd Geen wereldschokkende verschuivingen in het deconventiepercentage 2016-2017, vergeleken met vorig jaar. Ongeveer 84% van de artsen tekent geen verzet aan en stemt dus toe. Bij de huisartsen ligt het percentage iets hoger (88,54%) dan bij de specialisten gemiddeld (81,12%) waar traditioneel wel enkele disciplines zeer sterk deconventioneren. Tabel 1: 1993-2016: evolutie deconventie in % en per discipline. 13.12.1993 Gemiddeld 1 Specialist in opleiding 0,21 1,48 0,85 2 Geriatrie 1,30 1,30 3 Acute geneeskunde en urgentiegeneeskunde 1,66 1,66 4 Klinische biologie 3,05 2,92 2,99 5 Oncologie 3,57 3,57 6 Inwendige geneeskunde + endocrino-diabetologie 4,54 9,98 7,26 7 Radiotherapie 5,45 7,08 6,27 8 Nucleaire geneeskunde 5,74 6,69 6,22 9 Pneumologie 7,22 8,42 7,82 10 Pathologische anatomie 7,74 8,65 8,20 11 Anesthesie-reanimatie 8,45 16,61 12,53 12 Neuropsychiatrie 9,80 18,06 13,93 13 Neurologie 11,02 5,33 8,18 Dr. Marc Moens (Bvas) onderstreept dat de meest opmerkelijke evolutie die van de anesthesisten betreft. “Bij het akkoord van 22 december 2014 waren ze nog met 11,87% om te deconventioneren, nu zijn ze met 8,45%. In de jaren 90 ging hun deconventiepercentage naar 15%. In de groep specialisten die het meest deconventioneren, evenmin significante schommelingen. Zo blijft het weigeringspercentage bij de gynaecologen van 49,58% (vorig akkoord) nagenoeg stabiel nu (49,24%), ondanks het perspectief in het nieuwe akkoord op een toeslag voor urgentiebevallingen ’s nachts en in het weekend.“ 14 Huisartsen 11,46 19,18 15,32 15 Psychiatrie 11,80 13,62 12,71 16 Andere specialismen 12,31 12,31 17 Pediatrie + pediatrische neurologie 12,36 18,21 15,29 18 Gastro-enterologie 17,18 11,79 14,49 19 Chirurgie 19,66 19,01 19,34 20 Cardiologie 20,21 12,39 16,30 21 Reumatologie 20,99 22,56 21,78 22 Neurochirurgie 26,70 25,45 26,08 23 Fysische geneeskunde of fysiotherapie 29,53 18,48 24,01 24 N.K.O. 30,53 29,50 30,02 22,8% van de weigeringen elektronisch 25 Radiologie 31,41 20,33 25,87 26 Urologie 31,98 25,44 28,71 Voor de eerste keer kon men elektronisch weigeren of deels deconventioneren maar ook dat woog weinig op het resultaat. De huidige betwistingen over de verplichte derdebetaler en het gewijzigde sociaal statuut (afhankelijk van minimum- en maximumdrempels) kunnen in de toekomst misschien wel een invloed hebben. Er bestaat voor de artsen nog een kans om uit het akkoord te stappen voor 15 december 2016 als die nieuwe ontwikkelingen, die ingaan op 1 januari 2017, hen niet bevallen. ❚ 27 Stomatologie 40,63 39,43 40,03 28 Orthopedie 40,71 23,51 32,11 29 Gynaecologie en verloskunde 49,24 43,05 46,15 30 Oftalmologie 57,68 52,46 55,07 31 Plastische chirurgie 58,33 58,52 58,43 32 Dermato-venereologie 69,01 60,65 64,83 Totaal specialisten + specialisten in opleiding 18,88 18,61 18,75 ALGEMEEN TOTAAL 16,00 18,87 17,44 D it algemene beeld vindt u in tabelvorm op onze site, net als de verhoudingen tussen de regio’s, die evenmin wijzigden. Het SVH betwist deze cijfers van oudsher omdat er heel wat ‘niet-actieve’ huisartsen niet in zijn opgenomen (naar schatting volgens het SVH een 6.000-tal). Los daarvan doen zich over de afgelopen 22 jaar geen opzienbarende verschuivingen per specialisme voor (Tabel 1). JS2412N 22.12.2015 J.M./V.C./P.S. De Specialist 79 ❚ 10 maart 2016 Bron: Riziv CM vreest stijging supplementen eenpersoonskamers V olgens CM-onderzoek zijn de supplementen eenpersoonskamers het voorbije jaar sterker gestegen dan ooit, meldt het Belang van Limburg. Alleen in Limburg rekenen de artsen ‘maar’ maximaal 100% ereloonsupplement aan. Maar er staan een paar dure bouwprojecten voor ziekenhuizen op het programma. De CM Limburg vreest dat het geld daarvoor gezocht zal worden bij de patiënt, via uit de pan swingende ereloonsupplementen die de 100%-grens zullen doorbreken. In andere provincies liggen de supplementen vaak een stuk hoger, Brussel spant zoals bekend de kroon. De CM betwijfelt ook dat de patiënt niets extra’s moet ophoesten omdat de hospitalisatieverzekering toch de supplementen betaalt. “De patiënt betaalt wel degelijk de rekening: als de kosten stijgen, nemen ook de premies van de verzekeringen toe.” In Limburg zou het gemiddelde inkomen 7,3% lager liggen dan in Vlaanderen. De CM wil de komende maanden met alle Limburgse ziekenhuizen gaan praten om de 100%-grens niet te overschrijden, en zeker te wachten tot minister De Block haar huiswerk klaar heeft voor de nieuwe ziekenhuisfinanciering (tegen 2018). JS2412BN P.S. www.despecialist.eu I3 ‘Artsen actief op dark web Tor’ Volgens de ondervoorzitter van de Orde, dr. Michel Deneyer, zijn ook artsen actief op ‘the darknet’ Tor. Zo spelen ze met vuur. B innenkort spreekt dokter Deneyer in Antwerpen over ­e­lektronische beveiliging. “Welinge­­lichte bronnen zeggen me dat ook enkele artsen in het vizier van het Parket zitten o ­ mdat ze actief zijn op Tor.“ Tor, een speciaal beveiligde website, werd ooit in het ­ eroepen door het Amerikaanse leven g ­ leger maar is inmiddels bij de onderwereld sterk in trek. Je kunt er immers moeilijk de identiteit achterhalen van wie erop ­actief is. “Bij zoektochten naar verdachten zouden hier en daar ook ­ al artsen in de kijker lopen”, aldus dr. Deneyer die waarschuwt voor ­dergelijke fratsen. Sommige artsen zouden al dan niet ongewild via Tor vastgelopen zijn met hun computer. Dat stelde hen bloot aan chantage. Pas na betaling van een fiks bedrag zou hun computer weer ­vrijgegeven worden. Ook de stemmentelling zal minder folkloristisch aandoen. “Vroeger zat een 20-koppige afvaardiging een drietal dagen te tellen, dat is voorbij.” Het systeem wordt eerst grondig getest. “De eerste brieven voor de Ordeverkiezingen vertrekken al in de loop van juni om de mensen hun e-ID te laten checken. Er wordt ook gestemd met een kaartlezer, maar langs een ander platform dan e-Health.” Na de teststemming levert de provider een conformiteitsattest af. Iedereen krijgt een document als stembewijs en – alleen persoonlijk – een document ter controle van de juistheid van de stem. Tussendoor moet duidelijk worden wie kandideert. Kandidaten worden zoals voorheen weer door minstens tien mensen voorgedragen. Er is stemplicht. Het resultaat raakt wellicht bekend in september. ❚ P.S. ESSENTIELE GEGEVENS VAN DE SKP Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Trulicity 0,75 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen.Trulicity 1,5 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITAPublieke prijs TIEVE SAMENSTELLINGTrulicity 0,75 mg oplossing voor injectie Elke voorgevulde pen bevat 0,75 mg dulaglutide* in 0,5 ml oplossing. Trulicity 1,5 mg oplossing voor injectie 111,88 € Elke voorgevulde pen bevat 1,5 mg dulaglutide* in 0,5 ml oplossing. *Geproduceerd in CHO-cellen met DNA- recombinatietechnie.Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie 4 x 1,5 mg/0,5 ml rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectie). Heldere, kleurloze oplossing.4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Trulicity is 4 x 0,75 mg/0,5 ml 111,88 € geïndiceerd bij volwassenen met diabetes mellitus type 2 voor verbetering van de glucoseregulatie als: Monotherapie Wanneer dieet en lichaamsbeweging alleen onvoldoende glucoseregulatie geven bij patiënten voor wie gebruik van metformine onwenselijk wordt geacht vanwege intolerantie of contra-indicaties. Adjuvante therapie In combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen waaronder insuline, als deze, samen met dieet en lichaamsbeweging, onvoldoende glucoseregulatie geven (zie rubriek 5.1 voor gegevens over verschillende combinaties). 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Monotherapie De aanbevolen dosering is 0,75 mg eenmaal per week. Adjuvante therapie De aanbevolen dosering is 1,5 mg eenmaal per weekk.Voor mogelijk kwetsbare populaties, bijvoorbeeld patiënten ≥ 75 jaar, kan 0,75 mg eenmaal per week als aanvangsdosering worden overwogen. Als Trulicity wordt toegevoegd aan een eerder ingestelde behandeling met metformine en/of pioglitazon, kan de huidige dosis metformine en/of pioglitazon worden voortgezet. Als het wordt toegevoegd aan een eerder ingestelde behandeling met een sulfonylureumderivaat of prandiale insuline, kan verlaging van de dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline worden overwogen om de kans op hypoglykemie te verminderen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).Bij gebruik van Trulicity hoeven patiënten niet zelf hun bloedglucose te controleren. Zelfcontrole kan nodig zijn om de dosis van het sulfonylureumderivaat of de prandiale insuline aan te passen. Ouderen De dosis hoeft niet op basis van leeftijd te worden aangepast (zie rubriek 5.2). De therapeutische ervaring bij patiënten ≥ 75 jaar is echter zeer beperkt (zie rubriek 5.1), en bij deze patiënten kan 0,75 mg eenmaal per week als aanvangsdosering worden overwogen. Nierfunctiestoornis Bij patiënten met lichte of matige nierfunctiestoornis hoeft de dosering niet te worden aangepast. Er is zeer beperkte ervaring bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR [volgens CKD-EPI] < 30 ml/min/1,73 m2) of nierziekte in het eindstadium, daarom wordt Trulicity bij deze populatie niet aanbevolen (zie rubriek 5.2). Leverfunctiestoornis Bij patiënten met leverfunctiestoornis hoeft de dosering niet te worden aangepast. Pediatrische patiëntenDe veiligheid en werkzaamheid van dulaglutide bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgaesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Wijze van toediening Trulicity dient subcutaan in de buik, dij of bovenarm te worden toegediend. Het mag niet intraveneus of intramusculair worden toegediend.De dosis kan op elk moment op de dag worden toegediend, met of zonder voedsel. Als een dosis wordt vergeten, moet deze zo snel mogelijk worden toegediend als de tijd tot de volgende geplande dosis minstens 3 dagen (72 uur) is. Als de tijd tot de volgende geplande dosis minder dan 3 dagen (72 uur) is, moet de vergeten dosis worden overgeslagen en moet de volgende dosis op de geplande dag worden toegediend. In beide gevallen kunnen patiënten hun normale toedieningsschema van eenmaal per week hervatten.Zo nodig kan de dag van de wekelijkse toediening worden veranderd, zolang de vorige dosis 3 of meer dagen (72 uur) eerder is toegediend. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen). 4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel In de fase II- en fase III-studies zijn 4.006 patiënten blootgesteld aan dulaglutide alleen of in combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen. De vaakst gemelde bijwerkingen in klinische studies waren gastro-intestinaal, waaronder misselijkheid, braken en diarree. Over het algemeen waren deze reacties licht of matig en van voorbijgaande aard. Tabel met overzicht van bijwerkingen De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld op basis van beoordeling van de volledige duur van de klinische fase II- en fase III-studies en staan in tabel 1 als MedDRA-geprefereerde term per systeem/orgaanklasse en in volgorde van afnemende incidentie (zeer vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100, < 1/10; soms: ≥ 1/1.000, < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; zeer zelden: < 1/10.000 en niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen elke incidentiegroep staan de bijwerkingen in volgorde van afnemende frequentie. Diabetes type 2 dulaglutide - injectie 1x/week1x/week dulaglutide - injectie 2 x klik… en klaar! Een GLP-1 receptor agonist met 1 injectie per week (1) Een gebruiksklare pen zonder reconstitutie (2) Significante daling van HbA1c (1) ica E PTI iabet O RSTE e antid E E EEN oral n a v falen na het Dokter Deneyer gaat drukke tijden tegemoet, want de nieuwe verkiezingen voor de Orde staan in de steigers. 100% terugbetaald in tritherapie § Tabel 1: Frequentie van bijwerkingen van dulaglutide Systeem /orgaanklasse Voedings- en stofwisselingsstoornissen Maagdarmstelsel- aandoeningen Zeer vaak Hypoglykemie* (bij gebruik in combinatie met prandiale † insuline, metformine of metformine plus glimepiride) † † Misselijkheid, diarree, braken , buikpijn Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen JS2414N Ordeverkiezingen Dokter Deneyer gaat drukke tijden tegemoet, want de nieuwe verkiezingen voor de Orde staan in de steigers. Voor het eerst elektronisch, dat was al langer bekend. Niet alleen kost dat veel minder, ook de ‘administratieve pesterijen’ zoals dat door sommige artsen in het verleden ervaren werd, zullen achterwege blijven. “Nog een voordeel: wie thuis niet kan stemmen, kan dat bij een vriend of in het buitenland, gewoon via het net. En als dat niet lukt, kan men zich richten tot zijn provinciale raad die de leden in kwestie zal helpen.” www.despecialist.eu Vaak Hypoglykemie* (bij gebruik als monotherapie of in combinatie met metformine plus pioglitazon) Verminderde eetlust, dyspepsie, obstipatie, flatulentie, opgezette buik, gastro-oeso-fageale refluxziekte, eructatie Vermoeidheid Soms in W a EU amm I N g t he n va Zelden Acute pancreatitis Reacties op de injectieplaats Onderzoeken Sinustachycardie, eerstegraads atrio-ventriculair blok (AVB) † * Gedocumenteerde, symptomatische hypoglykemie en bloedglucose ≤ 3,9 mmol/l Alleen dosis dulaglutide 1,5 mg. Met dulaglutide 0,75 mg traden de bijwerkingen op in de frequentie van de eerstvolgende lagere incidentiegroep. Omschrijving van geselecteerde bijwerkingen Hypoglykemie Als dulaglutide 0,75 mg en 1,5 mg werden gebruikt als monotherapie of in combinatie met metformine alleen of metformine en pioglitazon, waren de incidenties van gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie 5,9 % tot 10,9 % en de frequenties waren 0,14 tot 0,62 voorvallen/patiënt/jaar; er zijn geen episodes van ernstige hypoglykemie gemeld. De incidenties van gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie als respectievelijk 0,75 mg en 1,5 mg dulaglutide werden gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat (plus metformine) waren 39,0 % en 40,3 % en de frequenties waren 1,67 en 1,67 voorvallen/patiënt/jaar. De incidenties van ernstige hypoglykemie waren 0 % en 0,7 %, en de frequenties waren 0,00 en 0,01 voorvallen/patiënt/jaar. De incidenties wanneer respectievelijk 0,75 mg en 1,5 mg dulaglutide werden gebruikt in combinatie met prandiale insuline waren 85,3 % en 80,0 % en de frequenties waren 35,66 en 31,06 voorvallen/patiënt/jaar. De incidenties van ernstige hypoglykemie waren 2,4 % en 3,4 %, en de frequenties waren 0,05 en 0,06 voorvallen/ patiënt/jaar. Bijwerkingen aan het maagdarmstelsel Cumulatieve melding van bijwerkingen aan het maagdarmstelsel tot 104 weken met respectievelijk 0,75 mg en 1,5 mg dulaglutide waren misselijkheid (12,9 % en 21,2 %), diarree (10,7 % en 13,7 %) en braken (6,9 % en 11,5 %). Deze waren over het algemeen licht of matig ernstig met een gemelde piek tijdens de eerste 2 weken van behandeling gevolgd door een snelle afname gedurende de daaropvolgende 4 weken, waarna de frequentie relatief constant bleef.In klinisch-farmacologische, tot 6 weken durende studies bij patiënten met diabetes mellitus type 2 werden de meeste bijwerkingen aan het maagdarmstelsel gemeld tijdens de eerste 2-3 dagen na de aanvangsdosis en namen deze bij volgende doses af. Acute pancreatitis De incidentie van acute pancreatitis in klinische fase II- en III-studies was 0,07 % voor dulaglutide tegen 0,14 % voor placebo en 0,19 % voor comparators met of zonder additionele antidiabetische achtergrondtherapie. Pancreasenzymen Dulaglutide gaat gepaard met gemiddelde toenames ten opzichte van de uitgangswaarde van de pancreasenzymen (lipase en/of pancreatisch amylase) van 11 % tot 21 % (zie rubriek 4.4). In afwezigheid van andere klachten en symptomen van acute pancreatitis zijn verhogingen van de pancreasenzymen alleen niet voorspellend voor acute pancreatitis. Verhoogde hartslag Met respectievelijk 0,75 mg en 1,5 mg dulaglutide zijn geringe gemiddelde verhogingen van de hartslag van 2 tot 4 slagen per minuut (bpm) en een incidentie van 1,3 % en 1,4 % van sinustachycardie met een gelijktijdige verhoging t.o.v. de uitgangswaarde ≥ 15 bpm waargenomen. Eerstegraads AV-blok/verlengd PR-interval Met respectievelijk 0,75 mg en 1,5 mg dulaglutide zijn geringe gemiddelde verhogingen t.o.v. de uitgangswaarde van het PR-interval van 2 tot 3 msec en een incidentie van 1,5 % en 2,4 % van eerstegraads AVblok waargenomen.Immunogeniciteit In klinische studies ging behandeling met dulaglutide gepaard met een incidentie van 1,6 % van tijdens de behandeling gevormde antistoffen tegen dulaglutide, wat erop wijst dat de structurele aanpassingen in de GLP-1- en gemodificeerde IgG4-delen van de dulaglutidemolecuul, samen met een hoge homologie met natief GLP-1 en natief IgG4, de kans op een immuunrespons tegen dulaglutide tot een minimum beperken. Patiënten met antistoffen tegen dulaglutide hadden over het algemeen een lage titer en hoewel het aantal patiënten met antistoffen tegen dulaglutide laag was, werd uit bestudering van de fase III-gegevens geen duidelijke invloed zichtbaar van antistoffen tegen dulaglutide op veranderingen in HbA1c. Overgevoeligheid In de klinische fase II- en fase III-studies is systemische overgevoeligheid (bijvoorbeeld urticaria, oedeem) gemeld bij 0,5 % van de patiënten die dulaglutide kregen. Geen van de patiënten met systemische overgevoeligheid ontwikkelde antilichamen tegen dulaglutide. Reacties op de injectieplaats Bijwerkingen op de injectieplaats zijn gemeld bij 1,9 % van de patiënten die dulaglutide kregen. Mogelijk immuungemedieerde bijwerkingen op de injectieplaats (zoals uitslag, erytheem) zijn gemeld bij 0,7 % van de patiënten en waren over het algemeen licht. Stopzetting wegens een bijwerking In studies die 26 weken duurden, was de incidentie van stopzetting wegens bijwerkingen 2,6 % (0,75 mg) en 6,1 % (1,5 mg) voor dulaglutide versus 3,7 % voor placebo. Gedurende het gehele onderzoek (tot 104 weken) was de incidentie van stopzetting wegens bijwerkingen 5,1 % (0,75 mg) en 8,4 % (1,5 mg) voor dulaglutide. De meest voorkomende bijwerkingen die tot stopzetting leidden van respectievelijk 0,75 mg en 1,5 mg dulaglutide waren misselijkheid (1,0 %, 1,9%), diarree (0,5 %, 0,6 %) en braken (0,4 %, 0,6 %), en werden over het algemeen binnen de eerste 4-6 weken gemeld. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden in België via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsprodukten, Afdeling Vigilantie, Eurostation II, Victor Hortaplein 40/40, B-1060 Brussel (website: www.fagg.be ; e-mail: [email protected]) of in Luxemburg via de Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny, Allée Marconi, L-2120 Luxembourg (http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html). 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland. 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BREN EU/1/14/956/001EU/1/14/956/002EU/1/14/956/003EU/1/14/ 956/006EU/1/14/956/007EU/1/14/956/008 9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 november 2014 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST : sep 2015 AFLEVERINGSWIJZE Geneesmiddel dat aan geneeskundig voorschrift is gebonden.Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu). 1. Trulicity®. Samenvatting van de Productkenmerken. September 2015 2. Trulicity®. Gebruiksaanwijzingen. September 2015 § metformine + sulfonylurea of metformine + thiazolidinedione TRUL 5411 Annonces_NOTICE_NL.indd 1 ELB/DUA/Jan/2016/0016 – January 2016 1/03/16 11:57 De Specialist 79 ❚ 10 maart 2016 4 I BEROEPSNIEUWS Zet het Iridium Kankernetwerk de trend Sinds kort maakt ook ZNA (1) deel uit van Iridium, nu wel duidelijk het grootste Vlaamse kankernetwerk. Het kan zich zelfs universitaire allures aanmeten op onderzoeksvlak. Als voorbeeld om de erkenningsknoop van PET-scans te ontwarren is Iridium wellicht trendsettend. Koen Michiels (voorzitter), Philippe Huget en Mark Vos (resp. medisch en verpleegkundig coördinator) geven tekst en uitleg. Kanker, betaalbaarheid en ethiek O p basis van welke criteria beslis je tot een behandeling? Dr. Huget vindt het leeftijdscriterium niet geschikt omdat sommige mensen biologisch op hun zestigste versleten zijn. Anderen zijn nog springlevend op hun 85ste. Koen Michiels wijst op de richtlijnen van Iridium voor de clinici. “Het is de klinische- en ethische verantwoordelijkheid van elke arts om een behandeling al dan niet voort te zetten.” Dokter Huget: “Toestellen met een kostprijs van twee tot drie miljoen euro spreken tot de verbeelding. Je schrijft ze dan wel af op tien jaar. In verhouding blijft radiotherapie een relatief goedkope manier om kanker te behandelen. De discussie over de prijs en de betaalbaarheid zit vooral in de geneesmiddelensfeer. Zelfs chirurgische behandelingen zoals borstsparende ingrepen worden almaar ambulanter. De verblijfsduur wordt almaar korter.” Hoe breng je als zorgverlener slecht nieuws over? Mark Vos formuleert enkele vuistregels: “In de regel is openheid aangewezen. Hoe hard de boodschap ook is, wees eerlijk. Probeer empathisch te zijn, maar ook niet te veel. Je kunt alle leed niet mee naar huis nemen. De zorg voor de JS2410N zorgverstrekkers zelf mogen we niet onderschatten.” De Specialist 79 ❚ 10 maart 2016 A lleen al deze zeven (!) ziekenhuizen met de betrokken diensten in één structuur boetseren vergt een flinke brok creativiteit, en het werk is nog lang niet af (zie kaderstuk governance). Laat de politiek betijen… kijkt ze toe langs de zijlijn, stimuleert ze deze beweging? Koen Michiels: “We werken binnen de federale en Vlaamse programmatie- en erkenningsvoorwaarden. Minister Vandeurzen heeft ons erkend. Hij keurde tevens de integratie van Iridium met de radiotherapiediensten van ZNA goed en gaf een aantal punten aan inzake onze governance-structuur, het resultaat van een hele zoektocht. Tegelijk merkte de minister hoe complex onze associatiewetgeving is, wat hij zal aankaarten bij Maggie De Block, beloofde hij ons.” Iridium als netwerk draait proef voor de nieuwe ziekenhuisfinanciering? K.M.: “Zorgnet-Icuro maakte een blauwdruk van de netwerkvorming. Het Vlaams ZiekenhuisNetwerk deed dat ook. Zowel Vandeurzen als De Block bekijken hoe je het ziekenhuislandschap redelijk kunt ordenen, inclusief de koppeling aan erkennings- en financieringsgegevens. Iridium is een schoolvoorbeeld van hoe je voor een ziekteproces technologisch en inhoudelijk de krachten kunt bundelen over de ziekenhuizen heen. Eigenlijk is er nu een rode draad gelegd doorheen de zeven autonome ziekenhuizen. Met als hoofdrolspeler de oncologische patiënt.” Welk gevolg heeft dat voor de artsen en hoe wordt het gebruik van zware apparatuur over die ziekenhuizen verdeeld? Philippe Huget: “Dat is een moeilijke evenwichtsoefening. Er bestaat een spanningsveld tussen het aantal vestigingsplaatsen en het deel subspecialisatie bij de artsen. De allrounder radiotherapeut is aan het verdwijnen. De jongeren zijn gesubspecialiseerd, bijvoorbeeld in urologie of hoofd- hals. Enerzijds moet er op elke site een permanentie zijn. Anderzijds kan je niet de specialist in een specifiek deeldomein altijd ter plaatse hebben. Ofwel moet de patiënt zich verplaatsen naar een expertisecentrum, ofwel verplaatst de arts zich naar een vestigingsplaats. Dat is soms wel heel duur. Het fileleed in het Antwerpse is u welbekend.” Een meer doordachte geografische spreiding dus. Wat is het plan? K.M.: “Ons stappenplan moet er liggen tegen eind volgend jaar. De ongebreidelde uitbreiding van het aantal bestralingstoestellen zal hiermee stoppen. Er zijn drie zones in Iridium: de Noord-Antwerpse, de Zuid-Antwerpse en het Waasland. Die moeten een goede actieradius, performante toestellen en prima kwaliteit leveren.” Is het Waasland groot genoeg om op te boksen tegen Gent en Antwerpen? K.M.: “Tot op bepaalde hoogte zeker en vast! Er zal geen cardiochirurgie of kinderoncologie gestart worden in het Waasland. Maar de fusie in Sint-Niklaas kwam er net om voldoende medisch aanbod te leveren in de regio van het Waasland, die ruim 300.000 inwoners telt. Qua oncologie konden we een sterke dienst uitbouwen met de partners van Iridium. Voor cardio hebben we voor de uitbouw van het interventioneel hartcentrum de kaart UZ Gent en A.Z. Sint-Lucas Gent getrokken.” De erkenningen van de PET-camera’s laten intussen op zich wachten? K.M.: “Ze vormen er een onderdeel van. Minister Vandeurzen wil ook hier de netwerkvorming stimuleren. Hij zal oordelen in functie van de grootte van de oncologische activiteit en van de geografische spreiding.” P.H.: “Hij kijkt ook in de richting van Iridium om het PET-dossier mee in te passen. Tot nu was Antwerpen verdeeld, terwijl we nochtans goed gepositioneerd zijn qua bevolkingsdichtheid. Die verdeeldheid berokkende ons nadeel als je vergelijkt met Gent en Leuven. Het potentieel is groot: we gaan naar zowat 5.000 radiotherapiebehandelingen op jaarbasis. De politieke kaarten liggen gunstig.” Koen Michiels (rechts) met minister Vandeurzen Dat GZA-ZNA naar elkaar toegroeien, zaait geen onrust bij het personeel? Mark Vos: “Door het veranderende ZNA-landschap raakte wie in radiotherapie werkte, in een onduidelijke positie. Maar de toetreding tot Iridium schept klaarheid.” Blijft dat velen vrezen voor hun ambtenarenstatuut. M.V.: “Dat statuut is een administratief gegeven dat verder niet ter zake doet. De radiotherapie is één groep artsen, één groep fysici, één groep verpleegkundigen. En we werken in die vijf verschillende sites vanuit één dienst. Bij elke reorganisatie heerst er wat onrust. We moeten wel constant bijsturen, maar twee diensten samenbrengen doe je niet in een handomdraai.” Hoe vindt een huisarts nog zijn weg terug in dit grote netwerk? M.V.: “Er is een boekje in de maak met de voorstelling van de 16 radiotherapeuten en hun subspecialisatie. Dat vertrekt naar een groot deel van de Vlaamse huisartsen. We werken ook aan de uitwisseling van patiëntengegevens via e-Health. Vandaag gebeurt dat nog te veel op papier.” Leuven staat daar een stuk verder in? M.V.: “Leuven kent een andere structuur met zijn KWS (Klinisch Werkstation). Maar daarboven staat de overheidsstructuur met hubs, Cozo. We bekijken met de partners hoe we ook de www.despecialist.eu I5 voor de ziekenhuisfinanciering? Kwaliteitscontrole met peers I ridium wordt onderworpen aan kwaliteitscontroles via de zogenaamde ‘Quatro audits’ (Quality Assurance Team for Radiation Oncology). De auditors zijn een verpleegkundige, een fysicus en een radiotherapeut. Controle van peers dus. Op basis van IAEA-normen overlopen ze een protocol om de minimale vereisten te controleren. Dr. Huget maakt trouwens deel uit van het college van geneesheren radiotherapie dat ressorteert onder de kwaliteitscel van de FOD Volksgezondheid. Het college van geneesheren oncologie ressorteert hier ook onder. Pacs-on-Websystemen verder kunnen uitbouwen.” P.H.: “Maandelijks houden we nu een superMOC hersentumoren (gecoördineerd door de neurochirurgen van AZ Nikolaas). We bespreken er geselecteerde dossiers samen via videoconferentie. Ook onze fysicastaf met de dossierplanning loopt nu via videoconferentie. Alle bestralingsafdelingen zijn daaraan gelinkt. De expertise van vier of vijf werkplekken wordt zo probleemloos gedeeld. De ideale wereld houdt één enkel EPD in uiteraard.” K.M.: “Maar er zal zeker een grotere mobiliteit van artsen ingebouwd worden want ze moeten kunnen werken op verschillende sites. Ook daarvoor is één enkel Vlaams EPD-systeem eigenlijk een must. Zowel operationeel als kwalitatief.” P.H.: “Wat de communicatie naar huisartsen betreft: ons artsenbeleid bestaat erin om een patiënt intern door te verwijzen naar de collega met de beste expertise in het betrokken deeldomein (subspecialisatie). Alle radiotherapeut-oncologen hebben hun hoofdaanstelling in GZA alsook Sint-Augustinus. Met een statuut van consulent of toegelaten arts in de verschillende sites. De hele medische organisatie wordt centraal aangestuurd onder leiding van 1 diensthoofd.” Sommigen zeggen: het gaat om een uitverkoop. M.V.: “Het is vooral de bedoeling om de radiotherapie te consolideren en alles uit te bouwen op dezelfde wijze, met dezelfde visie.” www.despecialist.eu Laurette Onkelinx gaf met het kankerplan een flink deel van het kankerbudget aan Bordet. Kan en moet dat gecorrigeerd worden? M.V.: “Het kankerplan is niet meteen voordelig voor een netwerk als het onze. Er lopen financieringsmechanismen via het aantal MOC’s in de ziekenhuizen. Neem nu de patiënten van Malle die we bestralen in Klina. Als een patiënt oncologische begeleiding nodig heeft – diëtist, psycholoog, sociale dienst – gebeurt dat door de mensen ter plaatse. Maar de financiering daarvan zit in Malle, via die MOC’s. We simuleren hier op deze site (campus Sint-Augustinus, n.v.d.r.) alle patiënten voor het volledige netwerk. Voor heel wat patiënten wordt vervoer afgesproken. Een sociale dienst van campus Sint-Augustinus dat daarvoor de nodige werkingsmiddelen moet inzetten. Maar de inkomsten van die MOC’s komen in het UZA of in AZ Nikolaas terecht. Dus in dat opzicht is de financiering zeker niet aangepast aan het netwerk.” K.M.: “Je mag het kind ook niet met het badwater weggooien. Dankzij het kankerplan is het aantal mensen dat met oncozorg bezig is, sterk uitgebreid…” M.V.: “… het kankerplan professionaliseerde ook verder de oncologisch verpleegkundigen. Velen stappen mee via de banaba’s, de competentie neemt toe. De (sub)specialisatie bij de artsen is te vergelijken met wat zich nu bij de verpleegkundigen afspeelt.” P.H.: “Bordet is vooral begunstigd door Onkelinx voor de research, maar niet in de klassieke werkingsmiddelen. Die zijn transparant en correct.” Door Iridium vergroten jullie de kritische massa patiëntengegevens, interessant voor research? Kan de stad Antwerpen met de N-VA aan het roer een drijvende kracht zijn voor dit netwerk? P.H.: “Het UZA trad een tweetal jaren geleden toe. De academische invulling moeten we nog uitrollen. Maar het potentieel is enorm, al was het maar om deel te nemen aan EORTC-trials, in de radiotherapie dan specifiek. We kunnen ons stilletjes aan meten met grotere instituten zoals in Nederland en Frankrijk. We spraken hier van volumes van 5.000. Dat is toch bijna het dubbele van Leuven.” P.H.: “Enerzijds de stad Antwerpen, zeker. Anderzijds de universiteit Antwerpen. Ze krijgt op een dienblaadje aangeboden om zich op de kaart te zetten naast de UGent en de KU Leuven. In hoeverre zal ze die rol opnemen, zeker voor de financiering van de research en de academische aanstellingen? We onderhandelen volop met de decaan en CEO Johnny Van der Straeten (UZA). Dit is een positief verhaal. De finale ambitie is om het Iridium Kankernetwerk een universitair label te bezorgen.” Dat Leuven zijn kankerinstituut herlanceert, heeft ermee te maken dat ze nood hebben om op dit niveau mee te gaan? Een mooie ambitie! P.H.: “Ik vermoed van wel. De geherstructureerde radiotherapie in Antwerpen en het Waasland zou niet zo bedreigend mogen zijn, maar zeker in de chirurgie mogen we verwachten dat er wat zal gaan bewegen. Kijk naar het aantal slokdarmtumoren dat hier behandeld wordt: disproportioneel laag vergeleken met het Leuvense hinterland. Spreken we in deze regio af om bepaalde tumortypes heelkundig te concentreren in bepaalde teams, dan zal dit uiteraard voor gevolg hebben dat onze positie in Vlaanderen versterkt wordt.” P.H.: (lacht) “Ik weet niet of de regelgeving dat nu toelaat, maar deze aspecten kunnen we met de politici – de Vlaamse overheid – bespreken. Hamvraag: kunnen netwerken een universitair label krijgen? Het gaat om de derde lijn. De academische invulling moet heel het netwerk ten goede komen.“ M.V.: “Voor wetenschappelijk onderzoek komt nu ineens een grote massa data ter beschikking.” Qua HR-beleid opent dat perspectieven? P.H.: “In dat opzicht kijkt men naar ons. Minister Vandeurzen is dat erg genegen omdat hij opvolging wenst.“ K.M.: “Om de zes maanden zullen we hem een update van onze integratie geven.” ❚ P.H.: “Jazeker.” Dan moeten de klassieke hokjes doorbroken worden? Pascal Selleslagh (1) Naast AZ Klina, AZ Nikolaas, GZA, AZ Monica, AZ Sint-Jozef en het UZA. Governance van Iridium D e managementstructuur is momenteel drieledig: het associatiecomité, het dagelijks bestuur en het medisch comité. De associatie heeft Koen Michiels als voorzitter. Dit comité bepaalt het beleid. Elke partner is vertegenwoordigd in de raad van bestuur, dus ook alle algemeen directeurs en de hoofdartsen van de verschillende partners. Ondertussen gaat het om een groep van 20 tot 25 mensen, wat de zaken er niet op vergemakkelijkt qua governance. Net onder dat associatiecomité hebben we het managementcomité (dagelijks bestuur) geleid door een algemeen coördinator. Dat voert het beleid uit. Dr. Huget is medisch coördinator en Mark Vos verpleegkundig coördinator. Daarnaast bestaat het gemeenschappelijk medisch comité uit twee afgevaardigden van de medische raad van elk ziekenhuis. Het heeft adviesrecht. Dr. Huget wordt daarop uitgenodigd. Voor elke beslissing moet het gemeenschappelijk medisch comité terugkoppelen naar de respectieve medische raden van de verschillende ziekenhuizen. “Een van de prioriteiten van de volgende jaren is net om ervoor te zorgen dat Iridium een slagkrachtige organisatie kan blijven”, dixit Koen Michiels. “Voor een beslissing ben je maanden onderweg. Kort bijsturen is moeilijker.” P.S. De Specialist 79 ❚ 10 maart 2016 6 I BEROEPSNIEUWS ❚ SYMPOSIUM HEALTH BY TECHNOLOGY 1.0 AZ DAMIAAN ■ ‘We zitten tussen vonk en vlam’ Op het symposium Health by Technology v1.0 op 20 februari in het AZ Damiaan Oostende wierpen oncoloog, trendwatcher en auteur Koen Kas, Jo De Boeck (CTO van Imec) en Jo De Cock (CEO van het Riziv) een blik in de toekomst. “De ‘Uberization’ van de gezondheidszorg is begonnen” (Jo De Cock) kansen hebben om gegevens te ontsluiten”. Vorig jaar startte het project Health Data om na te gaan welke gegevens er precies beschikbaar zijn. “Er zijn 150 medische registers en de bedoeling is die systematisch te integreren en aan te vullen met e-Healthgegevens.” H et World Economic Forum in Davos van vorig jaar was al duidelijk, zegt Peter Verhulst, algemeen directeur AZ Damiaan: “We zitten midden in een vierde (r)evolutie waarbij er heel snelle vooruitgang wordt geboekt en in tegenstelling tot vroeger in verschillende domeinen van de wetenschap én in de toepassing ervan. Op een bepaald moment zullen die evoluties elkaar beginnen te beïnvloeden. Dan komen we in een heel nieuw tijdperk met nieuwe, onbekende mogelijkheden. Dat geldt zeker ook voor de geneeskunde.” In eerdere bijdragen kon u van Koen Kas al lezen hoe pakweg een virtuele bril waarmee je je in een sneeuwlandschap waant en sneeuwballen naar het hoofd gegooid krijgt, kan helpen bij de bestrijding van pijn. Of hoe in de huid aangebrachte elektronica de eerste signalen van uitdroging meldt en je aanmaant te drinken. JS2304N Kracht van verkleining “Een schakelaar maken we vandaag op nanoniveau”, aldus Jo De Boeck. “Zo kunnen er miljarden op een kleine chip. Wat als we diezelfde kracht van verkleining in medische toepassingen gebruiken, zoals in diagnostische labs? Dat stelt ons in staat een aantal testen te doen op een plek waar arts en patiënt niet samen zijn. Daar is een markt voor in die domeinen waar de diagnosesnelheid heel belangrijk is. ‘Consumerizing’ is het beeld van de toekomst. Met ‘wearable health’ – zoals een patch die draadloos in je kledij wordt verwerkt – kunnen we bijvoorbeeld slaapgedrag meten of preventie van hartfalen verbeteren. De kosten van zo’n chip worden betaalbaar terwijl de functionaliteit sterk zal verhogen. We kunnen bijvoorbeeld een test ter beschikking stellen waarmee je op een zelfgekozen moment een bloedcontrole verricht om een infectie na te gaan. We kunnen een heel klein bloedstaaltje begeleiden op een chip, daar ook een soort filter en andere componenten uit een De Specialist 79 ❚ 10 maart 2016 Middenweg vinden groot toestel, zoals een spectrograaf of een chromatograaf, in integreren, je kan er zelfs nog een PCR-kamer achter zetten, cellen fotograferen en op basis van die foto een selectie maken, tellen welke cellen goed of slecht zijn en ze sorteren.” Een van de moeilijkste domeinen blijven de hersenen. Op en rond het hoofd meten kent nu eenmaal zijn beperkingen. “Maar met een probe konden we in de hersenen van muizen onderzoeken waarom bepaalde activiteiten geconnecteerd zijn. De verkleining helpt ons ook daar: we kunnen er een chip op integreren met elektronica die kan ‘praten’ met de hersencellen of de zenuw, waardoor die uitgerust is met een bepaalde ‘intelligentie’. De vertaling van dit soort onderzoek naar therapie is een heel grote stap.” Vele arts-patiëntencontacten zien er straks anders uit. “Ongeveer een derde van de consultaties zal kunnen worden verholpen door een ‘kiosk’. De wachtkamer zal er uitzien als de first-classstoel in een vliegtuig.” Een stoel met een arsenaal aan meetapparatuur zoals ze nu al deels wordt toegepast op de diabetesafdeling in het ziekenhuis van Sint-Niklaas bijvoorbeeld. De glucosemeter wordt uitgelezen en gewicht, bmi, bloeddruk, saturatie en hartslag worden tijdens het wachten op de consultatie gemeten. De stap naar een link met andere databanken is vaak noodzakelijk. “Vandaag koppelen we al databanken zonder ze te ontsluiten.” En dat is niet altijd evident. Ook Jo De Cock, CEO van het Riziv, beseft dat we in een transitieperiode zitten. “We zitten tussen vonk en vlam. Het komt erop neer om die technische realiteit in te bedden in het gezondheidssysteem. Dat vergt een goed kennisbeheer en de ontsluiting daarvan. Maar dan moet iedereen zijn eiland durven verlaten en zich in netwerken integreren. Dit kan met waarborgen die de ‘trust’, dat vertrouwen, tot stand kunnen brengen.” (1) Peter Verhulst: “We zitten midden in een vierde (r)evolutie met snelle vooruitgang in verschillende domeinen.” In 2008 ontstond het e-Healthplatform. “Met nu vijf ‘hubs’ waar gegevens ontsloten kunnen worden. We kozen uit veiligheidsoverwegingen niet voor een centrale opslag. Maar op het grondgebied België moet je overal dezelfde Uw favoriete gezondheidsapp? Brainstorm mee in de hackathon! V an 18 tot 20 maart probeert een denktank van technische, medische en beleidsspecialisten in een recordtijd kwaliteitsvolle gezondheidsapps klaar te stomen. Dat kan leiden tot betere therapietrouw bv., of een verbetering van klinische trials, of nog: de verandering van de levensstijl van patiënten… Hoe we moeten omgaan met die hoeveelheid aan gegevens roept ook dilemma’s op. “Als u bij de radioloog een foto laat maken na een val en daaruit blijkt toevallig ook dat u longkanker hebt, dan moet de arts dat melden”, zegt Koen Kas. “Stel je voor dat ons genoom beschikbaar is, dan moet hij vandaag 57 afwijkingen melden die hij toevallig vindt. Maar we gaan die balans zien verschuiven als die 57 waaraan we iets kunnen doen er straks een paar duizend worden. Daarover zullen we moeten nadenken.” “De genoomsequentiëring is in volle gang”, aldus De Cock. “Een van de grote vragen is: hoe gebruik je dat en in welke setting? Ga je systematisch screenen en wat kost dat? Je kan de paradox krijgen dat niemand meer ziek is, maar wel iedereen patiënt. Je zal daar een middenweg in moeten vinden.” “De evolutie wordt dat je meerdere keren heel goedkoop zal kunnen screenen”, zegt De Boeck. “Maar de grote vraag is dan: ga je op basis van die kennis financiële middelen verschuiven van of naar preventie of therapie bijvoorbeeld? Dat is een moeilijk debat.” De Specialist en zusterbladen Medi-Sfeer en Healthcare Executive steunen mee dit initiatief. Een aantal ideeën vindt u hier: http://www.healthstartup. eu/mhealthhackathon/?do=all U kunt uw bijdrage leveren door als expert uw oordeel te vellen over de apps, en dat telefonisch of via Skype. De Cock: “Hoe ga je het systeem van klinische biologie helemaal heroriënteren? Wanneer is iets een ‘medical device’ en wanneer is het een ‘informaticatoepassing’, en hoe ze te ijken? Maar laten we vooral niet in een kramp schieten en kijken naar de opportuniteiten, zorgzaam zijn en de risico’s in ogenschouw nemen, want hoe dan ook: de ‘Uberization’ van de gezondheidszorg is begonnen.” ❚ Meer info op http://www.mhealth.be Raoul De Groote Nog meer vragen? Een video van prof. Kas legt het principe van de hackathon uit op onze site: www.despecialist.eu P.S. Referentie 1. Een roadmap voor de komende jaren: zie www.plan-egezondheid.be. www.despecialist.eu 001/BE/15-10/NPM/1419 I7 PUB09804_EN.indd 1 www.despecialist.eu Go beyond undetectable by talking to your patients about long-term treatment options 4/03/16 14:48 De Specialist 79 ❚ 10 maart 2016 8 I BEROEPSNIEUWS ❚ BVOT-CONGRES KWALITEIT EN REGISTRATIE OP 28 EN 29 APRIL IN KNOKKE ■ Orthopeden nemen CM-heupstudie onder de loep Elk jaar wisselt de taalrol voor de organisatie van het Orthopaedica Belgica Congres. In 2016 is het weer de beurt aan de BVOT (Belgische Vereniging voor Orthopedie en Traumatologie). Thema: artroplastie. Voorzitter Olivier Verborgt licht toe. “G JS2402AF ewrichtsprothesen en prothesechirurgie leek ons een goede keuze: een zeer courante pathologie die veel interesse wekt. De locatie, Knokke, moet ook onze Franstalige collega’s (verenigd onder de SORBCOT, Societé Royale Belge de Chirurgie Orthopedique et de Traumatologie) over de streep trekken. We tellen ca. 1.200 Belgische orthopeden en een opkomst van 300 tot 400 toehoorders is een mooi streefdoel. Er is nu eenmaal een overaanbod aan congressen.” Olivier Verborgt, zelf schouderspecialist bij AZ Monica (Antwerpen) en het UZA, beseft dat het steeds moeilijker wordt om alle collega’s op hetzelfde (tweedaagse) congres te krijgen: de orthopedie raakt hoe langer hoe meer gesubspecialiseerd. “Vele orthopedisten behandelen nog slechts 1 of 2 gewrichten. Maar een aantal plenaire sessies belangen iedereen aan: beeldvorming, infecties, revalidatie… Een aantal gerenommeerde internationale sprekers Olivier Verborgt: “Trekpleister wordt een politiek debat.” mogelijk en de studiemethodologie lijkt niet helemaal waterdicht. De anonimiteit van vroeger verdwijnt bovendien, nu worden ziekenhuizen met naam en toenaam vermeld. Pittig debat verzekerd. hebben toegezegd een keynote lecture te geven. Een trekpleister wordt voorts een politiek debat met beleidsmakers. Het thema daar is kwaliteit en registratie, twee zaken waar de politiek erg op aanstuurt en die brandend actueel zijn. • Joost Baert, voorzitter indicatoren binnen de vakgroep orthopedie, vertelt welke indicatoren belangrijk zijn. Verder wordt alles uit de doeken gedaan over de registratietool. Na de beruchte PIP-affaire moet elke gewrichtsprothese in knie en heup verplicht geregistreerd worden sinds 1 september 2015. Wie niet registreert, krijgt geen terugbetaling. •De keynote lecture van deze sessie komt van Bo Sanderhoff Olsen (Denemarken). Het Scandinavische model werkt al jaren op registratiebasis. Hun publicaties hebben een sterke reputatie wereldwijd. • Tine Willems, contactpersoon tussen BVOT en Riziv, bespreekt zin en onzin van registraties. Ze licht al een tip van de sluier van het eigen BVOT-register. Een van de doelgroepen van de BVOT en het congres zijn uiteraard de assistenten-in–opleiding, verzameld onder een dynamische vereniging BOTRA. Ze plannen een mini battle door een aantal sprekers tegenover elkaar te plaatsen rond controversiële topics. • Een derde speech van Katelijne Ackaert (CM) spitst zich toe op de CMheupstudie. De orthopeden beseffen het nut van registers, maar de wijze waarop de CM haar data gebruikt en vergaart? Er zijn tal van interpretaties Dokter Verborgt wijst ook op sessies re-live surgery over de middag, zowel donderdag als vrijdag: de toppers van heup- knie- en schouderoperaties brengen hun gefilmde ingrepen mee en leveren commentaar. Dat is vooral voor de assistenten en jonge specialisten leerrijk. Re-live vervangt de weliswaar spectaculaire live surgery van vroeger want die is qua kosten-baten interessanter. De chirurg in kwestie kan ook accurater uitleg verschaffen bij deze afgeborstelde videoversies. De BVOT spant zich tevens in om verpleegkundigen mee te krijgen op het congres, met een apart programma en via de verenigingen VVOG en VOGV. “Ze vinden het heel plezant om eens met hun chirurg aanwezig te zijn.” Ook de industrie tekent present, dus er zal veel interactie ontstaan. Nieuw is verder de aandacht voor kinesisten. Speciaal voor hen het item: how do I rehab a total joint? Lieven Maesschalk is er de publiekstrekker. Anne Cools, prof revalidatie (Gent), komt ook, naast Fabienne Vansteenkiste (Gent) en Filip Struyf (Antwerpen) Dr. Verborgt: “Tegenover elke kinesist speel ik een chirurg uit, want bij een fout zetten die twee beroepsgroepen wel eens de stekels op naar elkaar…” ❚ Pascal Selleslagh Orthopedie, quo vadis? De BVOT is vooral een wetenschappelijke vereniging maar heeft de ambitie meer beleidsadvies te verlenen in de nabije toekomst. Het bestuur bestaat uit ‘statutair verkozenen’ verbonden aan een universiteit, en perifeer orthopedisten die wel verkozen zijn zoals dr. Verborgt. JS2402BN “O mdat we niet ten volle democratisch verkozen zijn, hebben we niet dezelfde slagkracht als een syndicaat. “Toch moet onze rol als beroepsvereniging rusten op een cohesie tussen de orthopeed zelf en de politiek”, aldus de voorzitter. “Nederland legde de orthopeden een aantal niet altijd even realistische criteria op, en daar kreeg de beroepsvereniging wel een mandaat bij, bv. het bepalen welk centrum welke ingrepen mag doen. Voordeel: criteria of guidelines zijn meer gestaafd omdat de beroepsvereniging toch beter op de hoogte is van de gevoeligheden, en ten tweede wordt het ook beter gedragen. De BVOT zit nog niet in De Specialist 79 ❚ 10 maart 2016 die positie. We worden wel geregeld om advies gevraagd. Pas de laatste jaren zijn onze leden wakker geschoten omdat het besef van de budgetbegrenzing groeit. We vinden ons wel meer en meer politiek vertegenwoordigd bij de Bvas.” Wordt er meer voor orthopedie gekozen dan vroeger? “Er is zeker een grote vraag door de vergrijzing. Alleen al de heupfracturen zelf zullen ons de komende 20 tot 30 jaar overspoelen. De overheid moet keuzes maken. Het belang van heupprothesen is reëel voor de levenskwaliteit. Wordt een heupfractuur niet operatief behan- deld, dan moeten oudere mensen zes weken het bed houden, wat een grote kans op overlijden impliceert.” “Voor de aanpak van artrose moet je in sommige landen minstens op een wachtlijst van enkele maanden alvorens je bij een orthopedist terechtkunt. Plus nog eens enkele maanden wachten voor de operatie. Omdat het systeem dat gewoon afblokt. Verre van een ideale situatie voor de patiënt.” Hebben we genoeg artsen om de stroom te verwerken? “Ooit waren er zeker te veel orthopeden. Maar de babyboomers die nu voor een ‘pensioenboom’ zorgen, doen de vraag naar orthopedie explosief stijgen. Het is een stevige stiel, technisch en fysiek, die een grote beschikbaarheid vergt. Er komt een zekere schaarste. Nederland kende die schaarste enkele jaren geleden en heeft nu weer een overschot omdat de financiering veranderde, waardoor Nederlandse orthopeden in opleiding ook in België komen werken. Maar globaal gezien is de artsenverdeling nog positief in ons land.” ❚ Orthopaedica Belgica, donderdag 28 en vrijdag 29 april 2016 Grand Casino Knokke, Zeedijk-Albertstrand 509, 8300 Knokke-Heist Congresprogramma: www.ob2016.org. Meer info ook op www.bvot.be Accreditering chirurgen en fysiotherapeuten aangevraagd. www.despecialist.eu I9 Nog 8 tot 10 patiënten 17 ziekenhuizen per dag overlijden over samenwerking aan ziekenhuisinfectie G-diensten Op de wintermeeting geriatrie gaf dr. Catry van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid (WIV) de laatste stand van zaken over ziekenhuisinfecies. Zijn kernboodschap in verband met antibioticagebruik: een hoge dosis, zo kort mogelijk, met een klein en regelmatig behandelingsinterval minimaliseert het resistentie­ risico op mutante kiemen. “Bekijk je de gramnegatieve bacteriën, dan stuiten we op een veel erger verhaal”, aldus dr. Catry. “De stijging is hier onmiskenbaar. Waar de grote winst geboekt is met de grampositieve huidbacteriën, constateren we nu een groot verlies in de gramnegatieve (ESBL, CPE) en grampositieve darmbacteriën. De vancomycineresistente enterokokken (VRE), die behoren tot deze laatste groep, zijn toegenomen, aldus gegevens van WIV-collega Beatrice Jans.” Cijfers JS2415AN Voor de woonzorgcentra merken we voor MRSA tevens een gunstige trend, een daling van 19% in 2005 naar 12% in 2011. Ook de laatste cijfers van 2015 laten een daling zien volgens een recente studie, maar de exacte cijfers zijn nog niet bekend. Momenteel heeft 7,1% van alle opgenomen Belgische patiënten een ziekenhuisinfectie. Daarmee zitten we boven het Europese gemiddelde (6,0%). www.despecialist.eu Dokter Catry preciseert: “Alleen voor Clostridium difficile beschikken we over betrouwbare recente cijfers rond mortaliteit: het aantal mensen dat eraan sterft, is afgenomen door een betere detectie, maar bedraagt nog steeds 3 tot 4%. Het gaat om minimaal 73 personen in 2014 als directe of indirecte overlijdens­­­ o­orzaak. Voor alle andere (vaak tamelijk nieuwe resistente kiemen) bacteriën zijn geen precieze gegevens voorhanden: MRSA, VRE, CPE… plus alle postoperatieve wondinfecties. Men schat dat in totaal – afhankelijk van de schattingsmethode – tussen 8 à 10 patiënten per dag aan een ziekenhuisinfectie overlijden.” Er is al veel verbetering geboekt rond de bekendste bacteriën, maar de darmbacteriën vergen nog meer aandacht. Boudewijn Catry besluit: “Er wordt relatief weinig aandacht besteed aan de ‘formulering’ van richtlijnen voor een rationele antimicrobiële therapie, met uitzondering van de switch IV/PO. Formuleringen van antimicrobiële stoffen kunnen lokaal (topisch) of systemisch zijn. Systemische concentraties van geneesmiddelen kunnen worden bereikt door middel van voornamelijk orale toedieningen of injectie. Antibiotica zijn ‘invasief’ voor het spijsverteringsstelsel en de gezonde balans van bacteriën hierin, ook en vooral wanneer ze oraal worden toegediend.” Een korte hoge antibioticaduur is evidence-based voor urineweginfecties, gemeenschapsverworven pneumonia, bloedstroominfecties (SEP), enz. Nieuwe laboratoriumtechnieken, onder meer spectrometrie (MALDITOF), rationaliseren het spectrum veel sneller dan conventionele technieken en kunnen ‘de-escalatie’ vermijden. Faecale transplantatie biedt mogelijkheden, maar een duurzame oplossing ligt in minder multien minder langdurige antibioticatoedieningen, gecombineerd met een betere hygiëne, concludeert het diensthoofd Zorginfecties & antibioticumresistentie van het WIV. ❚ P.S. Meer info: www.nsih.be O p de Wintermeeting Geriatrie werden ook de resultaten besproken van twee vragenlijsten waarop 17 ziekenhuizen (55 teams geriatrie) hebben geantwoord. Patiëntendossiers bieden nog onvoldoende ondersteuning om tot interdisciplinaire samenwerking te komen. Dat is ook een essentiële kanttekening. Eén vragenlijst kwam terecht bij (hoofd) verpleegkundigen, een bij individuele teamleden. Er werden 890 enquêtes of 60% volledig ingevuld. De grootste groep respondenten bestond uit verpleegkundigen en zorgkundigen, maar ook een aanzienlijk groepje artsen stuurde antwoorden in. Ethisch werkklimaat Uit de resultaten blijkt onder meer dat op een G-dienst 9 disciplines werken, maar op het multidisciplinaire overleg meestal de arts, de ergotherapeut en de sociaal werker aanwezig zijn. Dat is minder het geval voor de psycholoog en de verpleegkundigen. Vooral verpleegkundigen moeten hier in de toekomst meer inspanningen leveren. Per slot van rekening is dat de beroepsgroep die de klok rond bij de patiënt aanwezig is en dus over heel veel info voor het zijn multidisciplinair overleg beschikt. Ook diëtist, psycholoog en logopedist mogen daar een tandje bijsteken. Uit de individuele vragenlijsten komt dan weer naar voren dat de competentie ‘interdisciplinaire samenwerking’ en ‘aanwezigheid op structureel overleg’ sterk gevraagd en ook uitgeoefend wordt. Minder goed scoren ‘open reflectie in constructieve cultuur in team’. Wat het ethisch werkklimaat betreft: enerzijds geeft de helft van de respondenten aan dat de bespreking van casussen mogelijk is. Anderzijds: het is makkelijk om incidenten in zorg bespreekbaar te maken, maar moeilijker om fouten van anderen aan te brengen. De cultuur om incidenten aan te brengen, om daarvan te leren is duidelijk nog niet overal even open. Tot slot peilde de enquête ook naar de manier waarop de verschillende beroepsgroepen naar elkaar kijken. Het sterkst kwamen verschillen naar voren voor drie eigenschappen van samenwerken: artsen scoren veel hoger op ‘hoe • pakken we moeilijke problemen aan?’ Dat item schatten verpleegkundigen en zorgkundigen lager in; • hoe overtuigd ben je van interdisciplinair samenwerken? Daarin geloven vooral verpleegkundigen minder; • paramedici blijken het wat moeilijker te hebben met incidentmeldingen. ❚ P.S. De Specialist 79 ❚ 10 maart 2016 JS2415BN E erst het goede nieuws: resistentie wordt goed bestreden door minder antibiotica en betere handhygiëne en dat komt nu tot uiting. Bij MRSA (methicillineresistente Staphylococcus aureus) bijvoorbeeld is de verbetering het meest uitgesproken. MRSA daalt spectaculair sinds 2004. Toen waren er nog 4/1.000 opnames nosocomiaal, nu ongeveer 1/1.000. Minder positief is dat de MRSA-resistentie niet proportioneel mee daalt. Wel is de handhygiëne gevoelig verbeterd zodat heel wat van die nosocomiale transmissies worden vermeden. Niet minder dan 9 disciplines zijn aan de slag op een G-dienst. Artsen, verpleegkundigen, paramedici… niet altijd bekijken ze samenwerking op dezelfde wijze. dolutegravir/abacavir/ lamivudine r/abacavir/ udine VERKORTE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Gelieve de Samenvatting van de Productkenmerken te raadplegen voor de volledige informatie over het gebruik van dit geneesmiddel. Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek “Bijwerkingen” voor het rapporteren van bijwerkingen. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tivicay 50 mg filmomhulde tabletten (EU/1/13/892/001) Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, andere antivirale middelen, ATC-code: J05AX12 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat dolutegravirnatrium overeenkomend met 50 mg dolutegravir. THERAPEUTISCHE INDICATIES Tivicay is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-infectie) bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Tivicay dient voorgeschreven te worden door artsen die ervaring hebben in de behandeling van een hiv-infectie. Dosering Volwassenen Patiënten die geïnfecteerd zijn met hiv-1 zonder gedocumenteerde of klinisch vermoede resistentie tegen de klasse van de integraseremmers De aanbevolen dosis dolutegravir is 50 mg (één tablet) oraal eenmaal daags. Tivicay dient bij deze populatie tweemaal daags te worden gegeven wanneer het gelijktijdig met sommige geneesmiddelen wordt toegediend (bijv. efavirenz, nevirapine, tipranavir/ritonavir, of rifampicine). Patiënten die geïnfecteerd zijn met hiv-1 met resistentie tegen de klasse van de integraseremmers (gedocumenteerd of klinisch vermoed) De aanbevolen dosis dolutegravir is 50 mg (één tablet) tweemaal daags. De aanwezigheid van gedocumenteerde resistentie, waaronder Q148+≥2 secundaire mutaties van G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, suggereert wanneer het wordt ingebracht in een model, dat een verhoging van de dosis kan worden overwogen bij patiënten met beperkte behandelopties (minder dan 2 actieve stoffen) vanwege de gevorderde multiklasseresistentie. De beslissing om dolutegravir te gebruiken bij dergelijke patiënten dient te worden onderbouwd door het integraseresistentiepatroon. Gelijktijdige toediening van Tivicay met sommige geneesmiddelen (bijv. efavirenz, nevirapine, tipranavir/ritonavir, of rifampicine) dient te worden vermeden bij deze populatie. Gelieve hiervoor rubriek “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik” te raadplegen. Vergeten doses Als de patiënt een dosis Tivicay vergeet, dient de patiënt Tivicay zo snel mogelijk in te nemen, indien de volgende dosis niet binnen 4 uur moet worden ingenomen. Als de volgende dosis binnen 4 uur moet worden ingenomen, dient de patiënt de vergeten dosis niet in te nemen en eenvoudigweg verder te gaan met het gebruikelijke doseringsschema. Jongeren van 12 jaar en ouder Bij jongeren (van 12 tot 17 jaar met een gewicht van ten minste 40 kg) die geïnfecteerd zijn met hiv-1 dat niet resistent is tegen de klasse van de integraseremmers, is de aanbevolen dosis dolutegravir 50 mg eenmaal daags. Ouderen Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van dolutegravir bij patiënten van 65 jaar en ouder. Er is geen bewijs dat oudere patiënten een andere dosis nodig hebben dan jongere volwassen patiënten. Nierfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte, matig ernstige of ernstige nierfunctiestoornis (CrCl <30 ml/min, geen dialyse). Er zijn geen gegevens beschikbaar over proefpersonen die worden gedialyseerd, hoewel geen verschillen in de farmacokinetiek worden verwacht bij deze populatie. Leverfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte of matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-graad A of B). Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-graad C); daarom dient dolutegravir met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten. Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van Tivicay bij kinderen jonger dan 12 jaar of die minder dan 40 kg wegen zijn nog niet vastgesteld. In geval van resistentie tegen een integraseremmer zijn er onvoldoende gegevens om een dosis Tivicay aan te bevelen bij kinderen en jongeren. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek “Bijwerkingen”, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan. Wijze van toediening Oraal gebruik. Tivicay kan met of zonder voedsel worden ingenomen. In geval van resistentie tegen de klasse van de integraseremmers dient Tivicay bij voorkeur met voedsel te worden ingenomen om de blootstelling te verhogen (vooral bij patiënten met Q148-mutaties). CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. Gelijktijdige toediening met dofetilide. BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK Hoewel bewezen is dat effectieve virale suppressie met antiretrovirale behandeling het risico van seksuele overdracht substantieel vermindert, kan een nog aanwezig risico niet worden uitgesloten. oorzorgsmaatregelen om overdracht te voorkomen dienen te worden genomen in overeenstemming met nationale richtlijnen. Bijzondere aandacht voor resistentie tegen de klasse van de integraseremmers Bij de beslissing om dolutegravir te gebruiken in geval van resistentie tegen de klasse van de integraseremmers dient ermee rekening te worden gehouden dat de activiteit van dolutegravir aanzienlijk gecompromitteerd wordt door virale strengen met Q148+≥2 secundaire mutaties van G140A/C/S, E138A/K/T, L741. In hoeverre dolutegravir in geval van een dergelijke resistentie tegen de klasse van de integraseremmers extra werkzaam is, is onzeker. Overgevoeligheidsreacties Overgevoeligheidsreacties zijn gemeld met dolutegravir en werden gekenmerkt door huiduitslag, constitutionele bevindingen en soms orgaandisfunctie, waaronder ernstige leverreacties. Dolutegravir en andere verdachte middelen dienen onmiddellijk te worden stopgezet als klachten en verschijnselen van overgevoeligheidsreacties zich ontwikkelen (waaronder, maar niet beperkt tot, ernstige huiduitslag of huiduitslag die gepaard gaat met gestegen leverenzymconcentraties, koorts, algehele malaise, vermoeidheid, pijnlijke spieren of gewrichten, blaren, mondlaesies, conjunctivitis, gezichtsoedeem, eosinofilie, angio-oedeem). De klinische status inclusief leveraminotransferasen en bilirubine dient te worden gecontroleerd. Uitstel van het staken van de behandeling met dolutegravir of andere verdachte middelen na het begin van overgevoeligheid kunnen leiden tot een levensbedreigende reactie. Immuunreactiveringssyndroom Bij patiënten die zijn geïnfecteerd met hiv en een ernstige immuundeficiëntie hebben op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (combination antiretroviral therapy, CART) wordt ingesteld, kan een ontstekingsreactie optreden op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen en ernstige klinische aandoeningen of verergering van de symptomen veroorzaken. Dergelijke reacties zijn meestal waargenomen in de eerste paar weken of maanden na het starten van CART. Relevante voorbeelden hiervan zijn cytomegalovirus retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en Pneumocystis jirovecii-pneumonie. Alle ontstekingssymptomen dienen te worden beoordeeld en indien nodig dient een behandeling te worden ingesteld. Van auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves) is ook gemeld dat ze voorkomen in een setting van immuunreconstitutie. De gemelde tijd tot optreden is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Verhogingen in leverfunctiewaarden die consistent zijn met het immuunreconstitutiesyndroom werden waargenomen bij een aantal patiënten die ook geïnfecteerd waren met hepatitis B en/of C bij het begin van de behandeling met dolutegravir. Controle van leverwaarden wordt aanbevolen bij patiënten die ook een hepatitis B- en/of C-infectie hebben. Bijzondere aandacht is nodig bij het starten of behouden van effectieve behandeling van hepatitis B (volgens behandelrichtlijnen) wanneer er met een behandeling op basis van dolutegravir bij patiënten die ook geïnfecteerd zijn met hepatitis B (zie rubriek “Bijwerkingen”) wordt begonnen. Opportunistische infecties Patiënten dienen erover te worden geïnformeerd dat dolutegravir of een andere antiretrovirale behandeling de hiv-infectie niet geneest en dat ze nog steeds opportunistische infecties en andere complicaties bij een hiv-infectie kunnen ontwikkelen. Daarom dienen patiënten onder nauwgezette klinische observatie te blijven van artsen met ervaring in de behandeling van deze met hiv geassocieerde ziekten. Geneesmiddelinteracties In geval van resistentie tegen de klasse van de integraseremmers dienen factoren die de blootstelling aan dolutegravir verminderen te worden vermeden. Dit geldt ook voor de gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die de blootstelling aan dolutegravir verminderen (bijv. antacida die magnesium/aluminium bevatten, ijzer- en calciumsupplementen, multivitaminen en inducerende middelen, etravirine (zonder gebooste proteaseremmers), tipranavir/ritonavir, rifampicine, sint-janskruid en sommige antiepileptica). Metformineconcentraties werden door dolutegravir verhoogd. Om de glykemische controle te behouden, moet een dosisaanpassing van metformine worden overwogen wanneer met gelijktijdige toediening van dolutegravir met metformine wordt gestart of gestopt. Metformine wordt renaal geëlimineerd; het is daarom belangrijk de nierfunctie te controleren wanneer er gelijktijdig met dolutegravir wordt behandeld. Deze combinatie kan het risico op lactaatacidose verhogen bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (stadium 3a creatinineklaring [CRcl] 45-59 ml/min); een voorzichtige benadering wordt aanbevolen. Verlaging van de metforminedosis moet sterk worden overwogen. Osteonecrose Hoewel de etiologie als multifactorieel (inclusief corticosteroïdgebruik, bisfosfonaten, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie, hogere body mass index) wordt beschouwd, zijn gevallen van osteonecrose gemeld bij patiënten met een gevorderde hiv-aandoening en/ of langdurige blootstelling aan CART. Patiënten moet worden aangeraden om medisch advies in te winnen wanneer ze last hebben van pijnlijke gewrichten en gewrichtspijn, gewrichtsstijfheid of moeite met bewegen. BIJWERKINGEN Samenvatting van het veiligheidsprofiel Het veiligheidsprofiel is gebaseerd op gepoolde gegevens uit klinische fase IIb- en fase III-onderzoeken bij 1.222 niet eerder behandelde patiënten, 357 eerder behandelde patiënten die niet waren blootgesteld aan integraseremmers en 264 patiënten bij wie eerdere behandeling, waaronder die met een integraseremmer (inclusief resistentie tegen de klasse van de integraseremmers), faalde. De ernstigste bijwerking die in een individuele patiënt werd gezien, was een overgevoeligheidsreactie met huiduitslag en ernstige levereffecten (zie rubriek “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”). De vaakst geziene bijwerkingen tijdens de behandeling waren misselijkheid (13%), diarree (18%) en hoofdpijn (13%). Het veiligheidsprofiel was vergelijkbaar bij de hierboven vermelde verschillende behandelde populaties. Samenvattende tabel van bijwerkingen De bijwerkingen waarvan het tenminste mogelijk wordt geacht dat ze verband houden met dolutegravir staan vermeld per lichaamssysteem, orgaanklasse en absolute frequentie. Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000). Tabel 2 Bijwerkingen Immuunsysteem-aandoeningen Soms Overgevoeligheid (zie rubriek “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik” ) Immuunreactiveringssyndroom (zie rubriek “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik” )** Vaak Insomnia Vaak Abnormale dromen Vaak Depressie Soms Suïcidale gedachten of suïcidepoging (in het bijzonder bij patiënten met een reeds bestaande voorgeschiedenis van depressie of psychiatrische ziekte) Zeer vaak Hoofdpijn Vaak Duizeligheid Zeer vaak Misselijkheid Zeer vaak Diarree Vaak Braken Vaak Flatulentie Vaak Bovenbuikpijn Vaak Abdominale pijn Vaak Abdominaal ongemak Soms Hepatitis Vaak Huiduitslag Vaak Pruritus Vaak Vermoeidheid Vaak Verhogingen van alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) Vaak Verhogingen van creatinefosfokinase (CPK) Soms Psychische stoornissen Zenuwstelselaandoeningen Maagdarmstelsel-aandoeningen Lever- en galaandoeningen Huid- en onderhuidaandoeningen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Onderzoeken ** Zie hieronder in ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen’ Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Veranderingen in biochemische laboratoriumwaarden Verhogingen van serumcreatinine traden op in de eerste week van behandeling met dolutegravir en bleven stabiel gedurende 48 weken. Een gemiddelde verandering vanaf baseline van 9,96m mol/l werd waargenomen na 48 weken behandeling. Creatinineverhogingen waren vergelijkbaar met verschillende achtergrond-behandelingen. Deze veranderingen worden niet als klinisch relevant beschouwd, omdat ze geen weergave zijn van een verandering in de glomerulaire filtratiesnelheid. Co-infectie met hepatitis B of C In fase III-onderzoeken mochten patiënten met een co-infectie met hepatitis B en/of C meedoen op voorwaarde dat de leverfunctiewaarden op baseline niet hoger waren dan 5 keer de bovengrens van de normaalwaarde (upper limit of normal, ULN). Over het algemeen was het veiligheidsprofiel bij patiënten met een co-infectie met hepatitis B en/of C vergelijkbaar met dat van patiënten zonder een co-infectie met hepatitis B of C, hoewel de percentages ASAT- en ALAT-afwijkingen bij alle behandelgroepen hoger waren in de subgroep met een co-infectie met hepatitis B en/of C. Verhogingen in leverfunctiewaarden die consistent zijn met immuunreactiveringssyndroom werden waargenomen bij een aantal proefpersonen die ook geïnfecteerd waren met hepatitis B en/of C bij het begin van de behandeling met dolutegravir, met name bij de patiënten bij wie de anti-hepatitis B-behandeling was gestaakt (zie rubriek “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik” ). Immuunreactiveringssyndroom Bij met hiv geïnfecteerde patiënten met een ernstige immuundeficiëntie bij de start van antiretrovirale combinatietherapie (CART), kan door asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties een ontstekingsreactie ontstaan. Autoimmuunziekten (zoals de ziekte van Graves) zijn ook gemeld; de gemelde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik” ). Pediatrische patiënten Op basis van de beperkte hoeveelheid beschikbare gegevens bij jongeren (van 12 tot jonger dan 18 jaar oud en die ten minste 40 kg wegen) waren er geen bijkomende soorten bijwerkingen naast de bijwerkingen die zijn waargenomen bij volwassen populaties. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem: België Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail: [email protected] Luxemburg Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxemburg Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ViiV Healthcare UK Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Verenigd Koninkrijk DATUM VAN DE GOEDKEURING VAN DE TEKST 11/2015(v9) AFLEVERINGSWIJZE Op medisch voorschrift Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu). RÉSUMÉ ABREGE DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit pour une information VERKORTE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Gelieve de Samenvatting van de Productkenmerken te raadplegen voor de volledige informatie over het gebruik van dit geneesmiddel. Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek “Bijwerkingen” voor het rapporteren van bijwerkingen. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmomhulde tabletten (EU/1/14/940/001). Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, antivirale middelen voor de behandeling van hivinfecties, combinaties. ATC-code: J05AR13 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg dolutegravir (als natriumzout), 600 mg abacavir (als sulfaat) en 300 mg lamivudine. THERAPEUTISCHE INDICATIES Triumeq is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar die ten minste 40 kg wegen en die geïnfecteerd zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (zie rubriek “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”). Voorafgaand aan het starten van een behandeling met middelen die abacavir bevatten dient elke hiv-patiënt gescreend te worden op het drager zijn van het HLA-B*5701-allel, ongeacht ras (zie rubriek “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”). Abacavir mag niet worden gebruikt bij patiënten die drager zijn van het HLA-B*5701-allel. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling moet worden voorgeschreven door een arts die ervaren is in de behandeling van hiv-infecties. Dosering Volwassenen en adolescenten (met een gewicht van ten minste 40 kg) De aanbevolen dosering Triumeq bij volwassenen en adolescenten is eenmaal daags één tablet. Triumeq mag niet worden toegediend aan volwassenen en adolescenten die minder wegen dan 40 kg omdat het een tablet is in een vaste dosiscombinatie die niet verlaagd kan worden. Triumeq is een tablet in een vaste dosiscombinatie en mag niet worden voorgeschreven aan patiënten bij wie aanpassingen van de dosering nodig zijn. Afzonderlijke preparaten van dolutegravir, abacavir of lamivudine zijn verkrijgbaar in gevallen waarin staken van het gebruik of aanpassing van de dosering van één van de werkzame stoffen geïndiceerd is. In deze gevallen wordt de arts verwezen naar de afzonderlijke productinformatie van deze geneesmiddelen. Gemiste doses Als de patiënt een dosis Triumeq mist, dient de patiënt Triumeq zo snel mogelijk alsnog in te nemen, mits de volgende dosis niet binnen 4 uur moet worden ingenomen. Als de volgende dosis binnen 4 uur moet worden ingenomen, dient de patiënt de gemiste dosis niet in te nemen en gewoon verder te gaan met het gebruikelijke doseringsschema. Ouderen Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van dolutegravir, abacavir en lamivudine bij patiënten van 65 jaar en ouder. Er is geen bewijs dat oudere patiënten een andere dosis nodig hebben dan jongere volwassen patiënten. Speciale aandacht wordt aanbevolen in deze leeftijdsgroep, vanwege leeftijdsgebonden veranderingen, zoals de afname van de nierfunctie en verandering van hematologische parameters. Verminderde nierfunctie Triumeq wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min. Verminderde leverfunctie Een dosisverlaging van abacavir kan nodig zijn voor patiënten met een licht verminderde leverfunctie (Child-Pugh-klasse A). Omdat een dosisverlaging niet mogelijk is met Triumeq, dienen afzonderlijke preparaten dolutegravir, abacavir of lamivudine gebruikt te worden wanneer dit nodig wordt geacht. Triumeq wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”). Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van Triumeq bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Wijze van toediening Oraal gebruik Triumeq kan met of zonder voedsel worden ingenomen. CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor (één van) de vermelde hulpstof(fen). Zie rubrieken “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik” en “Bijwerkingen”. Gelijktijdige toediening met dofetilide. BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK Overdracht van hiv Hoewel bewezen is dat effectieve virussuppressie met antiretrovirale behandeling het risico op seksuele overdracht substantieel vermindert, kan een resterend risico niet worden uitgesloten. Voorzorgen om overdracht te voorkomen dienen te worden genomen in overeenstemming met nationale richtlijnen. Overgevoeligheidsreacties (zie ook rubriek “Bijwerkingen”) Abacavir en dolutegravir zijn beide in verband gebracht met een risico op overgevoeligheidsreacties (HSR, hypersensitivity reactions) (zie rubriek “Bijwerkingen”) en delen een aantal gemeenschappelijke eigenschappen zoals koorts en/of rash met andere symptomen die wijzen op betrokkenheid van meerdere organen. Het is klinisch niet mogelijk om vast te stellen of een overgevoeligheidsreactie bij Triumeq wordt veroorzaakt door abacavir of dolutegravir. Overgevoeligheidsreacties zijn vaker waargenomen bij abacavir, waarbij een aantal levensbedreigend waren en in zeldzame gevallen fataal, wanneer ze niet op de juiste manier werden behandeld. Het risico op een overgevoeligheidsreactie met abacavir is aanzienlijk groter voor patiënten die positief testen op het HLA-B*5701-allel. Bij patiënten die geen drager zijn van dit allel zijn deze overgevoeligheidsreactie echter in een lagere frequentie ook gemeld. Daarom moeten te allen tijde de volgende instructies gevolgd worden: De HLB-B*5701-status moet altijd worden gedocumenteerd voordat met de behandeling wordt begonnen. Bij patiënten met een positieve HLA-B*5701-status mag nooit een behandeling worden gestart met Triumeq. Dit geldt ook bij patiënten met een negatieve HLA-B*5701-status van wie wordt vermoed dat ze een abacavirovergevoeligheidsreactie hebben ontwikkeld in een eerdere behandeling met abacavir. Er moet onmiddellijk met de behandeling met Triumeq worden gestopt, zelfs bij het ontbreken van het HLA-B*5701-allel, als een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed. Vertraging in het stoppen van de behandeling met Triumeq nadat zich een overgevoeligheid begint voor te doen kan leiden tot een snelle en levensbedreigende reactie. De klinische status inclusief leveraminotransferases en bilirubine dient te worden gecontroleerd. Nadat de behandeling met Triumeq wordt gestaakt vanwege een vermoede overgevoeligheidsreactie, mogen Triumeq en andere geneesmiddelen met abacavir of dolutegravir nooit weer worden gestart. Het opnieuw starten van de behandeling met middelen met abacavir na een verdenking van een overgevoeligheidsreactie op abacavir kan leiden tot een onmiddellijke terugkeer van de symptomen binnen enkele uren. Deze opnieuw optredende reactie is meestal ernstiger dan de eerste en kan onder meer bestaan uit levensbedreigende hypotensie en overlijden. Om te voorkomen dat patiënten de behandeling met abacavir en dolutegravir hervatten, moeten patiënten die een overgevoeligheidsreactie hebben gehad geïnstrueerd worden hun resterende Triumeq-tabletten in te leveren. Klinische beschrijving van overgevoeligheidsreacties Overgevoeligheidsreacties zijn gemeld bij <1% van de patiënten die tijdens klinische onderzoeken met dolutegravir werden behandeld. Deze werden gekenmerkt door rash, constitutionele bevindingen en soms orgaandisfunctie, waaronder ernstige leverreacties. Overgevoeligheidsreacties met abacavir zijn goed in kaart gebracht dankzij klinische onderzoeken en postmarketing follow-up. Symptomen traden gewoonlijk op binnen de eerste zes weken na het begin van de behandeling met abacavir (mediane tijd tot optreden 11 dagen), hoewel deze reacties op elk moment tijdens de behandeling kunnen optreden. Bij bijna alle overgevoeligheidsreacties op abacavir maken koorts en/ of rash deel uit van de symptomen. Andere klachten en symptomen die zijn waargenomen als onderdeel van een overgevoeligheidsreactie op abacavir worden in detail beschreven in rubriek “Bijwerkingen” (Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen), waaronder respiratoire en gastro-intestinale symptomen. Belangrijk is dat dergelijke symptomen kunnen leiden tot een verkeerde diagnose omdat een overgevoeligheidsreactie kan worden aangezien voor een respiratoire aandoening (pneumonie, bronchitis, faryngitis) of gastro-enteritis. De symptomen die in verband gebracht worden met deze overgevoeligheidsreactie verergeren bij het voortzetten van de therapie en kunnen levensbedreigend zijn. Deze symptomen verdwijnen gewoonlijk na het stopzetten van de behandeling met abacavir. In zeldzame gevallen hadden patiënten die met abacavir waren gestopt om andere redenen dan een overgevoeligheidsreactie ook levensbedreigende reacties ontwikkeld binnen enkele uren na het opnieuw starten van abacavir (zie rubriek “Bijwerkingen” Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen). Het hervatten van de behandeling met abacavir moet in dergelijke gevallen worden gedaan in een omgeving waarin medische hulp onmiddellijk voorhanden is. Gewicht en metabole parameters Een gewichtstoename en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosespiegels kunnen tijdens antiretrovirale behandeling optreden. Zulke veranderingen kunnen gedeeltelijk samenhangen met het onder controle brengen van de ziekte en de levensstijl. Voor lipiden is er in sommige gevallen bewijs voor een effect van de behandeling, terwijl er voor gewichtstoename geen sterk bewijs is dat het aan een specifieke behandeling gerelateerd is. Voor het controleren van de serumlipiden en bloedglucose wordt verwezen naar de vastgestelde hiv-behandelrichtlijnen. Lipidestoornissen moeten worden behandeld waar dat klinisch aangewezen is. Leverziekte De veiligheid en werkzaamheid van Triumeq zijn niet vastgesteld bij patiënten met significante onderliggende leveraandoeningen. Triumeq wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek “Dosering en wijze van toediening”). Patiënten met een reeds bestaande gestoorde leverfunctie, waaronder chronische actieve hepatitis, hebben een hogere frequentie van leverfunctiestoornissen gedurende antiretrovirale combinatietherapie en moeten gecontroleerd worden volgens de standaardpraktijk. Als er bewijs bestaat dat de leveraandoening bij dergelijke patiënten verslechtert, moet onderbreking of staking van de behandeling worden overwogen. Patiënten met chronische hepatitis B of C Patiënten met chronische hepatitis B of C die behandeld worden met antiretrovirale combinatietherapie lopen een verhoogd risico op ernstige en mogelijk fatale hepatische bijwerkingen. Zie in het geval van gelijktijdige antivirale therapie voor hepatitis B of C ook de desbetreffende productinformatie voor deze geneesmiddelen. Triumeq bevat lamivudine, dat actief is tegen hepatitis B. Abacavir en dolutegravir hebben deze werking niet. Monotherapie met lamivudine wordt over het algemeen niet beschouwd als een adequate behandeling voor hepatitis B, omdat de kans op resistentie van het hepatitis-B-virus daarbij groot is. Als Triumeq wordt gebruikt bij patiënten die ook geïnfecteerd zijn met het hepatitis-B-virus, is een aanvullend antiviraal geneesmiddel daarom meestal nodig. Raadpleeg de behandelrichtlijnen. Indien het gebruik van Triumeq wordt gestaakt bij patiënten die tevens geïnfecteerd zijn met het hepatitis-B-virus, wordt periodieke controle van zowel de leverfunctiewaarden als markers van HBV-replicatie aanbevolen, omdat stoppen met lamivudine kan leiden tot acute exacerbatie van hepatitis. Omdat abacavir en ribavirine op dezelfde wijze via fosforylering worden omgezet, is gepostuleerd dat een mogelijke intracellulaire interactie tussen deze twee geneesmiddelen kan optreden. Die zou kunnen leiden tot een reductie van de intracellulaire gefosforyleerde metabolieten van ribavirine en, met als potentiële consequentie, een verminderde kans op een aanhoudende virologische respons (SVR = ‘sustained virological response’) voor hepatitis C (HCV) bij met HCV geco-infecteerde patiënten die met gepegyleerd interferon plus ribavirine worden behandeld. Er zijn in de literatuur tegenstrijdige klinische bevindingen gemeld met betrekking tot de gelijktijdige toediening van abacavir en ribavirine. Uit sommige gegevens zou de conclusie kunnen worden getrokken dat patiënten die geco-infecteerd zijn met hiv/HCV en een antiretrovirale therapie ontvangen waarin zich abacavir bevindt, risico lopen op een lagere respons op de therapie met gepegyleerd interferon/ribavirine. Er moet voorzichtigheid worden betracht wanneer geneesmiddelen die abacavir en ribavirine bevatten, gelijktijdig worden toegediend. Immuunreactivatiesyndroom Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (cART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische aandoeningen of verergering van de symptomen kan leiden. Dergelijke reacties zijn vooral in de eerste weken of maanden na het starten van cART gezien. Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirusretinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en Pneumocystis carinii-pneumonie. Alle ontstekingssymptomen moeten worden beoordeeld en zo nodig worden behandeld. Van auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves) is ook gerapporteerd dat ze in een setting van immuunreactivering kunnen optreden; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter meer variabel en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Verhogingen in leverfunctiewaarden die consistent zijn met het immuunreconstitutiesyndroom zijn waargenomen bij een aantal patiënten die ook geïnfecteerd waren met hepatitis B en/of C bij het begin van de behandeling met dolutegravir. Controle van leverfunctiewaarden wordt aanbevolen bij patiënten die een gelijktijdige hepatitis B- en/of -C-infectie hebben (zie ‘Patiënten met chronische hepatitis B of C’ eerder in deze rubriek en zie ook rubriek “Bijwerkingen”). Mitochondriale disfunctie Van nucleoside- en nucleotideanalogen is in vitro en in vivo aangetoond dat ze in meer of mindere mate mitochondriale schade veroorzaken. Er zijn meldingen geweest van mitochondriale disfunctie bij hiv-negatieve kinderen die in utero en/of na de geboorte zijn blootgesteld aan nucleosideanalogen. De belangrijkste bijwerkingen die gemeld werden, waren hematologische aandoeningen (anemie, neutropenie), metabole stoornissen (hyperlipasemie). Deze voorvallen zijn vaak van voorbijgaande aard. Sommige laat begonnen neurologische stoornissen zijn gemeld (hypertonie, convulsie, abnormaal gedrag). Het is momenteel niet bekend of deze neurologische stoornissen tijdelijk of blijvend zijn. Bij elk kind dat in utero blootgesteld is aan nucleoside- en nucleotideanalogen, zelfs bij hiv-negatieve kinderen, moet regelmatig klinisch en laboratoriumonderzoek worden verricht en dient volledige controle plaats te vinden op mogelijke mitochondriale disfuncties in het geval van relevante klachten of symptomen. Deze bevindingen hebben geen invloed op de huidige nationale aanbevelingen voor het gebruik van antiretrovirale therapie bij zwangere vrouwen om de verticale transmissie van hiv te voorkomen. Myocardinfarct In observationele onderzoeken is een verband aangetoond tussen het optreden van een myocardinfarct en het gebruik van abacavir. De patiënten die zijn onderzocht waren voornamelijk patiënten eerder behandeld met antiretrovirale therapie. Gegevens uit klinische onderzoeken lieten een beperkt aantal myocardinfarcten zien; een kleine risicotoename kon daardoor niet worden uitgesloten. In totaliteit vertoonden de beschikbare gegevens uit de observationele onderzoeken en uit de gerandomiseerde onderzoeken enige inconsequenties, waardoor een causaal verband tussen de abacavirbehandeling en het risico op het optreden van een myocardinfarct noch kan worden bevestigd, noch kan worden weerlegd. Tot op heden is er geen algemeen aanvaard biologisch mechanisme dat een mogelijke risicotoename kan verklaren. Bij het voorschrijven van Triumeq dient actie te worden genomen om alle te beïnvloeden risicofactoren (zoals bijvoorbeeld roken, hypertensie en hyperlipidemie) zoveel mogelijk te minimaliseren. Osteonecrose Hoewel men aanneemt dat bij de etiologie vele factoren een rol spelen (waaronder gebruik van corticosteroïden, bisfosfonaten, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie, hoge Body Mass Index), zijn gevallen van osteonecrose vooral gemeld bij patiënten met voortgeschreden hiv-infectie en/of langdurige blootstelling aan cART. Patiënten moet worden aangeraden om een arts te raadplegen wanneer hun gewrichten pijnlijk zijn of stijf worden of wanneer zij moeilijk kunnen bewegen. Opportunistische infecties Patiënten moeten erop worden gewezen dat Triumeq of enig ander antiretroviraal middel hiv-infectie niet geneest en dat ze nog steeds opportunistische infecties en andere complicaties van hiv-infectie kunnen ontwikkelen. Daarom moeten patiënten onder nauwkeurige klinische observatie blijven van artsen die ervaren zijn in de behandeling van deze met hiv geassocieerde ziekten. Geneesmiddelresistentie Aangezien de aanbevolen dosering dolutegravir 50 mg tweemaal daags is voor patiënten met resistentie voor integraseremmers, wordt het gebruik van Triumeq niet aanbevolen voor patiënten met resistentie tegen integraseremmers. Geneesmiddelinteracties Aangezien de aanbevolen dosering dolutegravir 50 mg tweemaal daags is wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met etravirine (zonder gebooste proteaseremmers), efavirenz, nevirapine, rifampicine, tipranavir/ritonavir, carbamazepine, fenytoine, fenobarbital en sint-janskruid, wordt het gebruik van Triumeq niet aanbevolen voor patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken. Triumeq dient niet gelijktijdig te worden toegediend met antacida die polyvalente kationen bevatten. Het wordt aanbevolen dat Triumeq 2 uur voor of 6 uur na deze middelen wordt toegediend. Het wordt aanbevolen dat Triumeq 2 uur voor of 6 uur na het nemen van calcium- of ijzersupplementen wordt toegediend. Metformineconcentraties werden door dolutegravir verhoogd. Om de glycemische controle te behouden, moet een dosisaanpassing van metformine worden overwogen wanneer met gelijktijdige toediening van dolutegravir met metformine wordt gestart of gestopt. Metformine wordt renaal geëlimineerd; het is daarom belangrijk de nierfunctie te 1. TRIUMEQ®, Summary of Product Characteristics 2. TVICAY®, Summary of Product Characteristics 16_099_ViiV_PUB_nl.indd 3 De Specialist 79 ❚ 10 maart 2016 7/03/16 16:24 www.despecialist.eu Pack Public Price ((incl. VAT) TIVICAY® dolutegravir 50mg 1 bottle x 30 film-coated tablets 625,54 € TRIUMEQ® dolutegravir50mg / abacavir600mg / lamivudine300mg 1 bottle x 30 film-coated tablets 945,58 € CONSIDER A BOOSTER-FREE REGIMEN BASED ON DOLUTEGRAVIR FOR TREATMENT OF HIV dolutegravir /abacavir / dolutegravir /abacavir / lamivudine lamivudine EXPLORE THE NEW DOLUTEGRAVIR SOURCE OF INFORMATION : https://be.dolutegravir.com Frequentie Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms: Zeer zelden: Immuunsysteemaandoeningen: Vaak Soms: Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Vaak: Soms: Zeer zelden: Psychische stoornissen: Zeer vaak: Vaak: Soms: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Overgevoeligheidsreacties Abacavir en dolutegravir gaan beide gepaard met een risico van overgevoeligheidsreacties; deze werden vaker gezien voor abacavir. De overgevoeligheidsreacties die werden gezien voor elk van deze geneesmiddelen (hieronder beschreven) delen een aantal gezamenlijke eigenschappen, zoals koorts en/of rash met andere symptomen die wijzen op betrokkenheid van meerdere organen. Tijd tot optreden was voor zowel de met abacavir gepaard gaande als de met dolutegravir gepaard gaande reacties veelal 10-14 dagen, hoewel reacties op abacavir op elk moment gedurende de behandeling kunnen voorkomen. De behandeling met Triumeq moet meteen worden gestopt indien een overgevoeligheidsreactie op klinische gronden niet kan worden uitgesloten, en behandeling met Triumeq of andere geneesmiddelen met abacavir of dolutegravir mag dan nooit weer worden gestart. Zie rubriek “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”voor meer informatie over de behandeling van patiënten in het geval van een vermoedelijke overgevoeligheidsreactie op Triumeq. Overgevoeligheid voor dolutegravir Symptomen waren onder andere rash, constitutionele bevindingen en soms orgaandisfunctie, waaronder ernstige leverreacties. Overgevoeligheid voor abacavir De klachten en symptomen van deze overgevoeligheidsreactie worden hieronder opgesomd. Deze werden opgemerkt in ofwel klinische studies ofwel de postmarketingsurveillance. De reacties die gemeld zijn bij ten minste 10% van de patiënten met een overgevoeligheidsreactie zijn vetgedrukt weergegeven. Vrijwel alle patiënten die overgevoeligheidsreacties ontwikkelen krijgen koorts en/of rash (meestal maculopapulair of urticarieel) als onderdeel van het syndroom, maar er zijn ook reacties opgetreden zonder rash of koorts. Andere belangrijke symptomen zijn gastro-intestinale, respiratoire of constitutionele symptomen, zoals lethargie en malaise. Huid Rash (gewoonlijk maculopapulair of urticarieel) Gastro-intestinaal Nausea, braken, diarree, abdominale pijn, zweren in de mond Bijwerking Neurologisch/psychisch Dyspneu, hoesten, keelpijn, ‘adult respiratory distress’-syndroom, respiratoire insufficiëntie Koorts, lethargie, malaise, oedeem, lymfadenopathie, hypotensie, conjunctivitis, anafylaxis Hoofdpijn, paresthesieën neutropenie2, anemie2, trombocytopenie1 zuivere aplasie van de rode bloedcellen1 Hematologisch Lymfopenie Lever/pancreas Verhoogde leverfunctiewaarden, hepatitis, leverfalen Skeletspierstelsel Myalgie, zelden myolysis, artralgie, verhoogd creatinefosfokinase Urologisch Verhoogd creatinine, nierfalen overgevoeligheid (zie rubriek “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”)2 immuunreconstitutiesyndroom (zie rubriek “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”)2 anorexie1 hypertriglyceridemie, hyperglykemie lactaatacidose Insomnia abnormale dromen, depressie, nachtmerrie, slaapstoornis Suïcidale gedachten of suïcidepoging (in het bijzonder bij patiënten met een reeds bestaande voorgeschiedenis van depressie of psychiatrische ziekte) Zenuwstelselaandoeningen: Zeer vaak: hoofdpijn Vaak: duizeligheid, somnolentie, lethargie2 Zeer zelden: perifere neuropathie2, paresthesie2 Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Vaak: hoesten2, neussymptomen1 Maagdarmstelselaandoeningen: Zeer vaak: nausea, diarree Vaak: braken, flatulentie, abdominale pijn2, bovenbuikpijn2, abdominale distensie, abdominaal ongemak, gastro-oesofageale refluxziekte, dyspepsie Zelden: pancreatitis2 Lever- en galaandoeningen: Soms: hepatitis2 Huid- en onderhuidaandoeningen: Vaak: rash, pruritus, alopecia Zeer zelden: erythema multiforme1, Stevens-Johnson-syndroom1, toxische epidermale necrolyse1 Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Vaak: artralgie2, spieraandoeningen1 Zelden: rabdomyolyse2 Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Zeer vaak: vermoeidheid Vaak: asthenie, koorts2, malaise2 Onderzoeken: Vaak: CPK verhoogd2, ALAT/ASAT verhoogd2 Zelden: amylase verhoogd1 1 Deze bijwerking werd niet vastgesteld aan de hand van de klinische fase III-onderzoeken voor Triumeq (dolutegravir + abacavir/lamivudine) of dolutegravir, maar aan de hand van klinisch onderzoeken of postmarketingervaring voor abacavir of lamivudine wanneer die werden gebruikt met andere antiretrovirale middelen. 2Van deze bijwerking werd tijdens klinische onderzoeken niet vastgesteld dat deze redelijkerwijs toe te schrijven was aan Triumeq (dolutegravir + abacavir/lamivudine). De hoogst waargenomen frequentiecategorie uit de productinformatie van de afzonderlijke bestanddelen werd derhalve gebruikt (bijv. voor dolutegravir, abacavir en/of lamivudine). Respiratoir Diversen De symptomen die in verband gebracht worden met deze overgevoeligheidsreacties verergeren bij het voortzetten van de therapie en kunnen levensbedreigend zijn en waren in zeldzame gevallen fataal. Het opnieuw starten van abacavir na een overgevoeligheidsreactie op abacavir leidt tot terugkeer van de symptomen binnen enkele uren. Deze opnieuw optredende overgevoeligheidsreactie is meestal ernstiger dan de eerste en kan onder meer bestaan uit levensbedreigende hypotensie en overlijden. Vergelijkbare reacties zijn ook incidenteel voorgekomen na het opnieuw starten van abacavir bij patiënten die voorafgaand aan de stopzetting van abacavir slechts één van de belangrijkste symptomen van overgevoeligheid (zie hierboven) hadden; en in zeer zeldzame gevallen zijn ook overgevoeligheidsreacties gezien wanneer de therapie werd hervat bij patiënten die geen voorafgaande symptomen van een overgevoeligheidsreactie hadden (patiënten van wie voordien gedacht werd dat ze abacavir verdroegen). Metabole parameters Het gewicht en de serumlipiden- en bloedglucosespiegels kunnen toenemen tijdens antiretrovirale behandeling (zie rubriek “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”). Osteonecrose Er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, voortgeschreden hiv-infectie of langdurige blootstelling aan cART. De frequentie hiervan is onbekend (zie rubriek “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”). Immuunreactiveringssyndroom Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de cART wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen. Auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves) zijn ook gemeld. De gemelde tijd tot optreden is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het beginnen van de behandeling optreden (zie rubriek “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”). Veranderingen in laboratoriumwaarden Verhogingen van serumcreatine traden op in de eerste week van behandeling met dolutegravir en bleven stabiel gedurende 96 weken. In het SINGLE-onderzoek werd een gemiddelde verandering vanaf baseline van 12,6 mmol/l waargenomen na 96 weken behandeling. Deze veranderingen worden niet als klinisch relevant beschouwd, omdat ze geen verandering weergeven in glomerulaire filtratiesnelheid. Asymptomatische creatinefosfokinase (CPK)-verhogingen, meestal verband houdend met lichaamsbeweging, werden ook gemeld bij behandeling met dolutegravir. Co-infectie met hepatitis B of C In fase III-onderzoeken naar dolutegravir mochten patiënten met een co-infectie met hepatitis B en/of C meedoen op voorwaarde dat de leverwaarden op baseline niet hoger waren dan 5 keer de bovengrens van normaal (‘upper limit of normal’, ULN). Over het algemeen was het veiligheidsprofiel bij patiënten met een co-infectie met hepatitis B en/of C vergelijkbaar met dat van patiënten zonder een co-infectie met hepatitis B of C, hoewel de percentages ASAT- en ALAT-afwijkingen bij alle behandelgroepen hoger waren in de subgroep met een co-infectie met hepatitis B en/of C. Pediatrische patiënten Er zijn geen gegevens uit klinisch onderzoek over de effecten van Triumeq op pediatrische patiënten. Afzonderlijke bestanddelen zijn onderzocht bij jongeren (12 tot 17 jaar). Op basis van de beperkte hoeveelheid beschikbare gegevens voor dolutegravir als enkelvoudig middel gebruikt in combinatie met andere antiretrovirale middelen voor de behandeling van jongeren (12 tot 17 jaar), waren er geen bijkomende typen bijwerkingen naast de bijwerkingen die zijn waargenomen bij de volwassen populatie. De afzonderlijke preparaten abacavir en lamivudine zijn apart onderzocht, en als een dubbele achtergrondbehandeling met nucleosiden, in gecombineerde antiretrovirale therapie voor de behandeling van ART-naïeve en ART-ervaren pediatrische patiënten met een hiv-infectie (er zijn beperkte gegevens over het gebruik van abacavir en lamivudine bij zuigelingen jonger dan drie maanden). Er zijn geen bijkomende soorten bijwerkingen waargenomen naast de bijwerkingen die zijn beschreven voor de volwassen populatie. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem: België Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 Brussel Website: www. fagg.be e-mail: [email protected] Luxemburg Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ViiV Healthcare UK Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Verenigd Koninkrijk DATUM VAN DE GOEDKEURING VAN DE TEKST 01/2016(v07) AFLEVERINGSWIJZE Op medisch voorschrift Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema. europa.eu). BE/TRIM/0004/16 – Date of creation: February 2016 controleren wanneer er gelijktijdig met dolutegravir wordt behandeld. Deze combinatie kan het risico op lactaatacidose verhogen bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (stadium 3a creatinineklaring [CRcl] 45-59 ml/min); een voorzichtige benadering wordt aanbevolen. Verlaging van de metforminedosis moet serieus worden overwogen. De combinatie van lamivudine met cladribine wordt niet aanbevolen. Triumeq mag niet worden ingenomen met enig ander geneesmiddel dat dolutegravir, abacavir, lamivudine of emtricitabine bevat. BIJWERKINGEN Samenvatting van het veiligheidsprofiel Er zijn uit klinisch onderzoek beperkte veiligheidsgegevens over Triumeq. De meest gemelde bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk verband hielden met dolutegravir en abacavir/lamivudine [gepoolde gegevens van 679 niet eerder met een antiretroviraal middel behandelde proefpersonen die deze combinatie kregen in de klinische fase IIb- tot fase IIIbonderzoeken] waren nausea (12%), insomnia (7%), duizeligheid (6%) en hoofdpijn (6%). Veel van de in de onderstaande tabel genoemde bijwerkingen komen vaak voor (nausea, braken, diarree, koorts, lethargie, rash) bij patiënten die overgevoelig zijn voor abacavir. Daarom moeten patiënten met één van deze symptomen nauwgezet worden beoordeeld op de aanwezigheid van deze overgevoeligheid (zie rubriek “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”). Zeer zeldzame gevallen van erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse zijn gemeld in gevallen waarin overgevoeligheid voor abacavir niet kon worden uitgesloten. In dergelijke gevallen moet het gebruik van geneesmiddelen die abacavir bevatten definitief worden gestaakt. De ernstigste bijwerking die mogelijk verband houdt met de behandeling met dolutegravir en abacavir/lamivudine, die bij individuele patiënten werd gezien, was een overgevoeligheidsreactie met rash en ernstige levereffecten (zie rubriek “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”en de Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen in deze rubriek). Samenvattende tabel van bijwerkingen De bijwerkingen uit klinische onderzoeken en postmarketingervaring waarvan het ten minste mogelijk wordt geacht dat ze verband houden met behandeling met de bestanddelen van Triumeq, staan vermeld in tabel 2, per lichaamssysteem, orgaanklasse en absolute frequentie. De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000). De bijwerkingen die werden gezien voor de combinatie van dolutegravir + abacavir/lamivudine tijdens een analyse van gepoolde gegevens uit klinische fase IIb- tot fase IIIb-onderzoeken waren over het algemeen consistent met de bijwerkingenprofielen voor de afzonderlijke bestanddelen dolutegravir, abacavir en lamivudine. Er was tussen de combinatie en de afzonderlijke bestanddelen geen verschil in de mate van ernst voor elk van de waargenomen bijwerkingen. Tabel 2: overzicht in tabelvorm van bijwerkingen die in verband zijn gebracht met de combinatie van dolutegravir + abacavir/lamivudine tijdens een analyse van gepoolde gegevens uit klinische fase IIb- tot fase IIIb-onderzoeken en bijwerkingen van de behandeling met abacavir en lamivudine uit klinische onderzoeken en postmarketingervaring, wanneer deze werden gebruikt met andere antiretrovirale middelen ER/VU/RE: ViiV Healthcares.a./n.v Site Apollo Avenue Pascal, 2-4-6, 1300 Wavre, BELGIUM • Contact +32 10 85 65 00 © 2016 ViiV Healthcare group of companies. 16_099_ViiV_PUB_nl.indd 4 www.despecialist.eu 7/03/16 16:24 De Specialist 79 ❚ 10 maart 2016 12 I ZIEKENHUISNIEUWS Veurne komt tegemoet aan geriatrische toevloed Het AZ Sint-Augustinus Veurne (AZ SAV) opende een bijkomende dienst geriatrie om de toevloed van geriatrische patiënten uit de Westhoek te kunnen blijven opvangen. Lieven Vermeulen: “De bijkomende geriatrie maakt deel uit van een groter masterplan.” I n ons land zal het aantal 65-plussers toenemen van 2,7 miljoen in 2012 om een climax te bereiken met 4,7 miljoen in 2041. Tot 2060 blijft het aantal schommelen rond 4,7 miljoen. Maar de vergrijzing slaat bijzonder hard toe in de Westhoek: in het arrondissement Veurne is, anno 2016, 30% van de bevolking 65 jaar of ouder. Tegen 2030 zal dat ongeveer 40% zijn. Eén van de gevolgen is dat de dienst geriatrie van het AZ SAV constant volzet was, en dat er bij uitbreiding zeer regelmatig ziekenhuisbreed opnamestops opdoken, waarbij patiënten noodgedwongen naar omliggende ziekenhuizen verhuisden. JS2396AN Inactieve bedden Lieven Vermeulen, algemeen directeur van het AZ SAV: “Geriatrische patiënten werden tot voor kort overal in het ziekenhuis opgevangen, omdat onze dienst geriatrie nu eenmaal constant volgeboekt was. We kampten met een echte cascade. Geriatrie lag vol, dus werden geriatrische patiënten op een internistische dienst opgenomen. Interne lag vol, dus moesten internistische patiënten verschuiven naar een chirurgische afdeling. Chirurgie raakte vol, dus chirurgische patiënten werden gehospitaliseerd op materniteit of soms pediatrie.” De capaciteit uitbreiden om deze structurele en acute nood het hoofd te bieden door bijkomende erkende bedden van de overheid, was wegens het nationaal uitbreidingsverbod ziekenhuisbedden niet mogelijk. Ook al wijzen de cijfers van de overheid zelf uit dat er een groot tekort is aan geriatriebedden in de Veurnse regio. De regelgeving is niet voorzien op deze problematiek. Nochtans is in de Belgische ziekenhuizen gemiddeld een op de tien bedden ‘inactief’ (met pieken tot 20%) als men rekening houdt met het verschil tussen erkende en verantwoorde (gerechtvaardigde) bedden. Het AZ SAV telt ongeveer 650 medewerkers en artsen, met zowat 260 bedden voor klassieke en daghospitalisatie. Er waren 24 geriatrische bedden, nu 48. Aankopen van bedden: 5 à 6 miljoen Als voorbereiding op de vergrijzing besloot het AZ SAV om bedden aan te kopen en de bijhorende investeringen ten laste te nemen. In 2011 kon het AZ SAVeurne zelf een quotum van 24 erkende bedden overkopen van een ander ziekenhuis met bedden in overtal. Met deze aankoop en de kostprijs van de bouw ging in totaal een investering van 4 miljoen euro gepaard waarin de overheid deels tussenkomt. Het zal 3 jaar duren vooraleer de overheid de werkingskos- Het AZ SAV heeft een nieuwe vleugel bijgekregen. ten (personeel) financiert. Dat vergt dus nogmaals een investering door het ziekenhuis van 4 miljoen. Als de overheid de regelgeving aanpast en de ziekenhuizen louter zou vergoeden op basis van hun reële activiteit – zonder beperkingen inzake het historisch aantal bedden – kan het uitgespaarde bedrag voor overcapaciteit worden geïnvesteerd in concrete verbeteringen voor de patiënt met groei die echt nodig is. Deze capaciteitsvergroting komt uiteindelijk iedereen ten goede: de geriatrische en niet-geriatrische patiënten maar ook de zorgverstrekkers die minder druk zullen ervaren. Er zullen ook minder vaak ziekenhuisbrede opnamestops optreden. Beter omgekaderd Lieven Vermeulen: “Geriatrische patiënten krijgen zo optimalere zorg in een aan hun noden aangepaste omkadering. Een verpleegkundige op een dienst chirurgie is niet opgeleid om met de multipatholo- gie van een geriatrische of internistische patiënt om te gaan. Zij zijn minder op de hoogte van bepaalde types onderzoeken, problematieken etc. Wat de zorgkwaliteit niet ten goede komt. Deze situatie was dus voor niemand langer vol te houden. Niet voor de patiënt zelf en niet voor de medewerkers. “Er is één geriater, dr. Cochez, en er staat nog altijd een vacature open voor een bijkomende geriater. Er kwamen ongeveer 20 voltijdse medewerkers bij om de nieuwe geriatrie te bemannen. Eén dienst geriatrie bevindt zich momenteel in blok B, de tweede in het nieuwgebouwde blok P achteraan de site.” In die nieuwbouw bevinden zich eveneens de PAAZ-dienst (psychiatrie) en een stuk polikliniek. Het is dus niet zo dat er één gebouw specifiek voor de nieuwe dienst werd opgetrokken. “De twee diensten geriatrie samenbrengen tot één grote dienst was om allerhande praktische en juridische redenen jammer genoeg niet mogelijk.” ❚ Frans De Kuyssche Jessa staat voor hete vuren Als eerste Belgisch ziekenhuis kan Jessa op 14 maart een Niaz-Qmentum-accreditatie halen. Tegelijk is een beslissing over de nieuwbouwlocatie imminent. Hasselt of Diepenbeek? De verdeeldheid kostte twee bestuursleden de kop en zadelde het ziekenhuis op met een rekening van 5 miljoen. Maar nu wijzen de neuzen steeds meer in dezelfde richting. JS2396BN “E n dat is vooral de verdienste van onze nieuwe voorzitter van de raad van bestuur, Nadja Vananroye, en de voorzitter van de medische raad, Jos Vandekerkhof”, onderstreept Dirk Ramaekers. Ramaekers is zelf pas als medisch directeur in dienst sinds begin 2015. Hij maakte de penibele voorgeschiedenis niet van De Specialist 79 ❚ 10 maart 2016 dichtbij mee, wellicht een voordeel. Zo kan hij onbevangen oordelen. “Ik stel een sterk ‘staatsmanschap’ vast bij beide voorzitters, we raken er wel uit. Een beslissing valt binnenkort. Beide vestigingsplaatsen, die maar enkele kilometers van elkaar afliggen, hebben voor- en nadelen.” De medische raad neigt wel meer naar Diepenbeek. In de pers werden voor de nieuwbouw bedragen vermeld tot 550 miljoen euro. Dat bedrag noemt Ramaekers ‘fel overdreven’. Nu het contract met de vorige architecten verbroken werd, moet Jessa alvast 800.000 euro ophoesten zonder dat er al een steen gelegd werd. Daarnaast werden nog kosten gemaakt voor 4,2 miljoen voor diensten waarvan niet zeker is dat ze nu nog hun nut hebben. Accreditatie Qmentum nakend Verder worden het beslissende dagen voor de accreditatie. Naast twee eerdere stappen in het Niaz-traject, kan Jessa nu als Belgische primeur een Niaz- Qmentum in de wacht slepen. “Hiermee zijn we sterk vergelijkbaar met een JCIgeaccrediteerd ziekenhuis. Dit gaat nog een stuk verder dan vroeger. Met nog meer borging. Niaz beklemtoonde het belang van procedures op papier, maar blijkt toch minder streng dan Qmentum.” Niet dat Ramaekers zelf geen kritiek heeft op het systeem: “Ik was zelf steeds een beetje een koele minnaar, je moet altijd kritisch blijven. Maar als eenmaal beslist is dat we ervoor gaan, dan moet dat ook. Het zet de organisatie wat op scherp.”❚ P.S. www.despecialist.eu I 13 DOSSIER STROKE ‘Trombectomie moet worden gefinancierd’ De voordelen van een trombectomie voor de patiënten en de sociale zekerheid zijn duidelijk aangetoond. Maar de overheid talmt met het correct financieren van deze behandeling met interventieradiologie. Het interventionele aspect van de behandeling maakt een niet te onderschatten investering in materiaal en mankracht van verschillende specialisten (neurologen, urgentieartsen, reanimatieartsen en anesthesisten) noodzakelijk. Ook in medische beeldvorming moet worden geïnvesteerd. “Naast een MRI en/of een CT is er nood aan een angiografiekamer die 24 uur op 24, 7 dagen op 7 en 365 dagen per jaar beschikbaar moet zijn. Dat betekent een wachtfunctie waarvan technici of verpleegkundigen in medische beeldvorming en radiologen deel uitmaken.” Dr. Delcour betreurt dat de kostprijs voor het gebruikte materiaal – ongeveer Dr. Christian 5.000 euro per ingreep Delcour: “We willen – momenteel ten laste dat de trombectomie valt van de dienst radiologie. Ook de mezo snel mogelijk dische prestatie wordt terugbetaald wordt op niet terugbetaald, net vlak van materiaal en zo min als de wachthonoraria.” functie. Voor diensten radiologie die in België deze ingreep aanbieden, betekent dat een forse en onhoudbare hap uit het jaarbudget. Een realistische nomenclatuur JS2407N “R ecente studies (1) bewezen dat de mechanische trombectomie bij de behandeling van ernstige cerebrovasculaire accidenten (CVA) het risico op een handicap op significante manier weet te verminderen. Dit is zeer hoopvol nieuws”, zegt dr. Christian Delcour, interventioneel radioloog in het CHU Charleroi. “Mechanische trombectomie bestaat erin rechtstreeks in de hersenen van de patiënt te gaan zoeken naar de bloedklonter die verantwoordelijk is voor het ischemisch cerebrovasculair accident. Momenteel is de voorkeurbehandeling bij CVA de trombolyse. Dat gebeurt via intraveneuze weg en is erop gericht de bloedklonter te ontbinden of op te lossen. Maar deze behandeling heeft bepaalde tegenindicaties die gelinkt zijn aan een groter risico op hemorragie. Maar ze moet vooral www.despecialist.eu worden uitgevoerd binnen de vier uur en half na het opduiken van de eerste symptomen. Bij een zware CVA, die vaak voorkomt samen met een proximale occlusie van een grote ader in de hersenen door een nog grotere klonter, blijkt deze behandeling bovendien vaak onvoldoende om zware complicaties te vermijden.” Time is brain De trombectomie moet door een interventioneel radioloog uitgevoerd worden in een angiografiekamer binnen de zes uur die volgen op de eerste tekenen van de CVA. “Deze ingreep vermindert duidelijk de handicap na 90 dagen bij patiënten die met deze techniek geholpen zijn in vergelijking met patiënten die enkel een behandeling met trombolyse IV kregen”, verduidelijkt dr. Delcour. De Belgische Vereniging voor Radiologie vraagt de overheid om op korte termijn een realistische nomenclatuur te publiceren (in artikel 34). Deze code moet betrekking hebben op de zwaarte van de procedure en de terugbetaling van het gebruikte materiaal, zoals dat vandaag ook gebeurt voor de endovasculaire behandelingen van intracerebrale pathologieën (589131-589142). Een voorstel in die zin werd jaren geleden al door het Riziv geformuleerd, maar is nooit in de praktijk gebracht. “We vragen te kunnen beschikken over 1.800 euro voor een trombectomie. Vandaag wordt dat terugbetaald als een eenvoudige diagnostische handeling. Het materiaal kan niet door de patiënt betaald worden omdat de prestatie niet bestaat. De ziekenhuizen moeten deze kosten zelf ten laste nemen. Dat is schandalig omdat deze techniek zijn efficiëntie bewezen heeft. Een Koninklijk Besluit (19 april 2014) legde de normen vast voor een zorgprogramma CVA. Wat verwacht de overheid? Het is eveneens op ethisch vlak onaanvaardbaar dat we deze therapeutische revolutie niet aan de Belgische bevolking kunnen aanbieden.” Volgens schattingen zou het aantal trombectomieën in België moeten oplopen tot 1.200 à 1.500 per jaar. “Er zijn jaarlijks ongeveer 18.500 CVA’s in België en de trombectomie is slechts geschikt voor een beperkt aantal van deze patiënten. Dat wordt geschat op 120 gevallen per jaar per miljoen inwoners”, benadrukt Christian Delcour. De goede reflexen Dr. Delcour benadrukt tevens de noodzaak van opvoeding van de bevolking zodat de mensen leren snel de tekenen van een CVA te herkennen. “Dit is een lang proces van sensibilisering. We moeten de patiënten uitleggen dat ze niet mogen wachten ‘tot het overgaat’.” Het is ook absoluut noodzakelijk de patiënt meteen te verwijzen naar het dozijn stroke units dat in dit land een trombectomie kan uitvoeren. Om daartoe te komen, moeten ambulanciers, huisartsen en spoedartsen beter geïnformeerd worden over de behandeling van een CVA en hen de juiste reflex aanleren. Er ontstaan initiatieven in deze richting. Het CHU Ambroise Paré lanceerde onlangs een noodnummer voor CVA, onder de verantwoordelijkheid van dr. Camélia Masdrag. “De trombectomie heeft nood aan een lange keten van competenties”, vat dr. Delcour samen. “Men moet de diagnose stellen en de patiënt doorverwijzen naar een centrum dat beschikt over de beeld- en infusietechnieken om ‘goede’ zieken te selecteren. Bij de geselecteerde patiënten zijn de resultaten verbluffend. Ons centrum behandelde 25 patiënten in een jaar tijd. Sommigen recupereerden hun volledige vermogen. Anderen zagen hun residuele handicap beduidend afnemen. Ze kosten de sociale zekerheid veel minder. Met deze resultaten in het achterhoofd is het onbegrijpelijk dat de overheid zich niet haast om de trombectomie te promoten en correct te financieren.” ❚ 1. Lees ons dossier op de bladzijden 14 en 15 Lees ook de opiniestukken in DS van november en december. Vincent Claes De Specialist 79 ❚ 10 maart 2016 14 I DOSSIER STROKE ❚ INTERNATIONAL STROKE CONFERENCE (ISC), LOS ANGELES, 17-19/02/2016 ■ Trombectomie: van theorie tot dagelijkse realiteit Op het ISC-congres werden heel wat positieve klinische studies gepresenteerd. Al die studies toonden aan dat een combinatie van trombectomie en i.v. trombolyse een volledigere rekanalisatie geeft en een betere functionele prognose na 3 maanden dan i.v. trombolyse alleen. Het congres heeft ons weer met beide voeten op de grond gezet. JS2340N E r werden inderdaad meerdere studies gepresenteerd rondom de vele praktische vragen met betrekking tot trombectomie, een belangrijke therapeutische aanwinst, zoals de rol van medische beeldvorming bij de selectie van patiënten, de praktische organisatie van de diensten die een trombectomie uitvoeren, het belang van het respecteren van de factor tijd en tot slot en vooral de kosten-batenverhouding. We mogen immers niet vergeten dat een trombectomie duurder is dan een gewone i.v. trombolyse, maar wel veel voordelen biedt voor de patiënt en de gemeenschap. Bij volksgezondheid doen ze soms alsof ze dat niet begrijpen. Zo vallen de kosten van de techniek in België uitsluitend ten laste van de ziekenhuizen en wordt ze nog altijd niet terugbetaald. geveer 12.000 dollar extra kosten als gevolg van de trombectomie niet meetellen, leert de studie dat patiënten die een trombectomie ondergingen, tijdens de eerste 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis 2.417 dollar minder hebben gekost aan medische en andere zorg dan de patiënten bij wie alleen een trombolyse was verricht. Even interessant is dat dr. Campbell na extrapolatie van die resultaten op lange termijn concludeert dat een trombectomie niet alleen de levensverwachting van de patiënt verbetert (12,6 jaar vs. 7,4 jaar), maar ook de scores van de levenskwaliteit (met gemiddeld 80%). Tot besluit: patiënten die een ernstig CVA overleven, leven beter en langer als de i.v. trombolyse wordt aangevuld met een mechanische trombectomie, en de financiële kosten zijn bovendien lager. Revalidatie? Welke revalidatie? Trombectomie: gunstige effecten op lange termijn De EXTEND-IA-studie is uitgevoerd bij 70 patiënten met een ernstig, acuut CVA met een ‘ischemische penumbra’ (nog levensvatbaar en recupereerbaar hersenweefsel) bij beeldvormingsonderzoek, die binnen 4 uur in 2 even grote groepen werden ingedeeld. Eén groep werd behandeld met trombolyse i.v. alleen en de andere met een combinatie van trombolyse en mechanische trombectomie. Op grond van een analyse van de resultaten na 3 maanden kon Bruce Campbell (Universiteit van Melbourne, Australië), een vrij volledig beeld schetsen van de klinische voordelen van een trombectomie (1). De patiënten bij wie een trombectomie was uitgevoerd, verbleven gemiddeld 5 dagen in het ziekenhuis en hadden daarna geen revalidatie nodig. Patiënten die alleen trombolyse ondergingen, verbleven gemiddeld 8 dagen in het ziekenhuis en hadden 27 dagen revalidatie nodig. Als we de on- Zeer interessant is ook deze prospectieve secundaire studie van de financiële gegevens van 198 patiënten die deelnamen aan de Amerikaanse SWIFT-PRIME-studie, die eveneens trombolyse alleen vergeleek met een trombectomie + trombolyse bij een matig tot ernstig CVA. De initiële kosten van de trombectomie waren hoger dan die van trombolyse i.v. alleen, wat vooral toe te schrijven was aan de kosten van de procedure zelf. Op lange termijn evolueren die twee factoren totaal anders, waardoor een trombectomie zeer concurrentieel wordt. Ten eerste, na een trombectomie herstellen patiënten met een CVA duidelijk en snel, wat resulteert in een significante winst in termen van QALY’s (6,79 vs. 5,05). Ten tweede, de kosten op lange en zeer lange termijn na een trombectomie zijn significant lager, vooral de kosten voor medische zorg, nieuwe ziekenhuisopnames, kinesitherapie, hulpverlening, opname De Specialist 79 ❚ 10 maart 2016 Sinds bijna 2 jaar en onder invloed van het ziekenhuis van de Universiteit van Cleveland beschikt die stad over een mobiele neurovasculaire eenheid, die men kon gaan bewonderen in het midden van de technische expositie tijdens het congres van de ISC. in een instelling, arbeidsongeschiktheid en vervroegde pensionering… Volgens de onderzoekers kost een trombectomie 50.000 dollar/QALY, wat volgens de normen in onze ontwikkelde landen een redelijke prijs is die de maatschappij kan dragen om de prognose en de levenskwaliteit van patiënten met een ernstig CVA te verbeteren. Time is Brain Dat hebben we al vaak gehoord, maar het illustreert perfect de boodschap van prof. Michael Hill (Universiteit van Calgary) over het belang van een snelle interventie wat het functioneren van de patiënten betreft. Prof. Hill nam de gegevens door van 5 recente belangrijke studies waarin de tijd tussen het begin van de symptomen en de trombectomie verschilde naargelang de studie. In de studies CLEAN, EXTEND-IA en SWIFT-PRIME werd de trombectomie uitgevoerd binnen 6 uur, in de REVASCAT-studie binnen 8 uur en in de ESCAPE-studie binnen 12 uur. Zijn analyse (3) leert dat de waarschijnlijkheid van weinig of geen functioneringsstoornissen (mRS 0 tot 2) 90 dagen na de trombectomie (vs. trombolyse alleen) daalt van 3 als de behandeling binnen 3 uur na het begin van het accident wordt uitgevoerd, tot 2 als de behandeling na 3 tot 5 uur wordt uitgevoerd, en tot 1,66 als de behandeling na 5 tot 7 uur wordt uitgevoerd. Naarmate er meer tijd verstrijkt tussen het begin van de symptomen en de behandeling, verminderen de functionele baten. Mobiele neurovasculaire eenheid: de toekomst van het CVA In Cleveland, Houston en Berlijn gaat het ziekenhuis zich naar de patiënt toe bij vermoeden van een CVA of een duidelijk CVA. Sinds bijna 2 jaar en onder invloed van het ziekenhuis van de Universiteit van Cleveland beschikt die stad over een mobiele neurovasculaire eenheid, die men kon gaan bewonderen in het midden van de technische expositie tijdens het congres van de ISC. De ziekenwagen is uitgerust met een mobiele CT-scan, een videoconferentiescherm, laboratoriummateriaal en apparatuur om zo nodig een trombolyse uit te voeren. In de ziekenwagen zitten een technicus medische beeldvorming, een verpleegkundige, een paramedicus en 2 urgentisten, maar geen arts. De neuroloog en de interventionele neuroradioloog bevinden zich in hun eenheid in het moederziekenhuis en communiceren via telegeneeskunde. Zo interpreteren ze de beelden, de bloedresultaten en de symptomen, stellen ze een diagnose van een trombotisch of hemorragisch CVA en beslissen ze welke spoedbehandeling moet worden gegeven. Die teams publiceerden recent een studie die leert dat de tijd tussen de oproep en het uitvoeren van een CT-scan 33 minuten bedroeg met de mobiele eenheid, tegen 56 met een klassieke ziekenwagen, dus bijna de helft korter. Nog enwww.despecialist.eu I 15 ISC 2016: niet alleen trombectomie T ot slot was er nog een atypische studie die het nut van pioglitazon bij de secundaire preventie van een CVA aantoont bij patiënten met insulineresistentie. Die studie opent nieuwe perspectieven in de strijd tegen CVA en recidief-CVA. Asymptomatische carotisstenose: stent en chirurgie, een gelijkspel, maar… kele andere indrukwekkende cijfers: 44 minuten tussen de oproep en het lezen van de scan (tegen 65 minuten volgens de klassieke werkwijze) en 55 minuten tussen de oproep en de trombolyse (tegen 93 minuten). Als de procedure niet ter plaatse kon worden uitgevoerd of zeer gespecialiseerd was, verliepen er 32 minuten tussen de aankomst van de ziekenwagen op de spoedgevallendienst en het begin van de procedure (doordat al het werk al was gedaan), tegen anders 60 minuten. Dat zijn kostbare minuten: elke minuut in anoxie vernietigt gemiddeld 2 miljoen zenuwcellen. ❚ Dr. Jean-Luc Schouveller Referenties 1. Campbell B. et al. Abstract 3, ISC 2016, Los Angeles, 17/02/2016. 2. Shireman T. et al. Late Breaking Oral Abstract LB21, ISC 2016, Los Angeles, 18/02/2016 3. Saver J.L. et al. LB7, ISC 2016, Los Angeles, 17/02/2026. www.despecialist.eu Na een lange, te lange inclusieperiode van 2005 tot 2013 bij gebrek aan kandidaten (als gevolg van de almaar efficiëntere medische behandeling sinds 2008, de ontwikkeling van betere stents, de positieve resultaten van de CREST-studie bij een nagenoeg vergelijkbare populatie enz.), ziehier eindelijk de resultaten van de ACT 1-studie (1), een non-inferioriteitsstudie die stenting plus een antitrombotische behandeling en chirurgie (endarteriëctomie) vergeleek bij 1.453 patiënten met een asymptomatische (geen voorgeschiedenis van CVA, TIA of amaurosis fugax), maar ernstige carotisstenose (> 70%). De patiënten, overwegend mannen (60%), waren gemiddeld 68 jaar oud en werden gevolgd tot 5 jaar na de interventie. Het primaire eindpunt was een klassiek samengesteld eindpunt van CVA, overlijden en myocardinfarct tijdens de eerste 30 dagen en optreden van een homolateraal CVA tijdens de follow-up. Gelijkspel dus. De frequentie van optreden van de items van het primaire eindpunt was 3,8% in de stentgroep en 3,4% in de chirurgisch behandelde groep, dus een absoluut verschil van 0,4%, wat beantwoordde aan de non-inferioriteitscriteria (p = 0,01). Net zoals in de eerdere studies met stents deden er zich tijdens de eerste 30 dagen na de procedure meer problemen voor in de stentgroep (2,9% vs. 1,7%), vooral sterfgevallen en een licht CVA, maar het verschil was niet significant (p = 0,33). Na 5 jaar follow-up was bijna 90% van de patiënten in beide groepen nog altijd in leven en heeft meer dan 95% geen homolateraal CVA ontwikkeld. Maar volgens experts is die studie eigenlijk achterhaald. Een vergelijking stent vs. chirurgie bij patiënten met een asymptomatische, ernstige carotisstenose weerspiegelt immers niet meer het huidige therapeutische beleid bij deze patiënten. Ze houdt immers geen rekening met de sterke verbetering van de medische behandeling de laatste jaren, dankzij een agressievere en striktere controle van de LDL-cholesterolconcentratie, de glykemie en de bloeddruk, een frequenter gebruik van statines en een beter naleven van de niet-farmacologische maatregelen (gezonde levenswijze, voeding, lichaamsbeweging). Volgens de experts moeten we wachten op de resultaten van de CREST 2-studie om uit te maken wat de beste behandeling is voor die patiënten. De rekrutering van de CREST 2-studie loopt nog. De patiënten zullen in twee groepen worden ingedeeld. In de eerste groep zal een stent worden vergeleken met een medische behandeling en in de andere groep zal chirurgie worden vergeleken met een medische behandeling. Voor de asymptomatische patiënten die niet willen leven met een zwaard van Damocles boven hun hoofd en een interventionele behandeling verkiezen, laat de ACT 1-studie (gelijkspel) de vrije keuze tussen een stent en chirurgie. Elke techniek heeft haar voor- en nadelen en je moet die aan de patiënt uitleggen. CREST: 10 jaar follow-up, geen verschil tussen stenting en chirurgie In afwachting van de resultaten van de CREST 2-studie staan we even stil bij de presentatie van de resultaten na 10 jaar van de CREST-studie (2), die plaatsing van een stent heeft vergeleken met chirurgie bij patiënten met een ernstige carotisstenose > 70%. De ACT 1-studie werd ook uitgevoerd bij patiënten met een ernstige carotisstenose > 70%, maar de CREST-studie werd uitgevoerd bij symptomatische EN asymptomatische patiënten. Bij de 1.607 patiënten die gedurende 10 jaar werden gevolgd, bleken beide behandelingen equivalent. De incidentie van optreden van het primaire eindpunt, een samengesteld eindpunt van overlijden, CVA of infarct tijdens de eerste 30 dagen en van optreden van een homolateraal CVA later bedroeg 11,8% in de stentgroep en 10% in de chirurgisch behandelde groep. Het verschil was niet significant (p = 0,51). Belangrijk: er was geen verschil in frequentie van het primaire eindpunt tussen symptomatische en asymptomatische patiënten, noch tussen ernstige en matige stenose. Er was ook geen significant verschil in de frequentie van optreden van een homolateraal CVA over een periode van 10 jaar en die van CVA ongeacht de arteriële origine tussen stenting en chirurgie. Een bias van die studie is evenwel dat ze alleen is uitgevoerd in centra van uitmuntendheid. Dat verklaart waarom de incidentie van periprocedurale problemen, overlijden en CVA na stenting hoger is in het reële leven dan wat werd gezien in de CREST-studie en de ACT 1-studie. Volgens de experts is een technische behandeling alleen geïndiceerd bij patiënten met een symptomatische stenose en bij patiënten met een asymptomatische stenose die een hoog risico op CVA lopen (bv. vaststelling van micro-embolieën bij doppleronderzoek). Bij andere patiënten raden ze een intensieve medische behandeling aan, die vrij weinig complicaties veroorzaakt, in afwachting van de resultaten van… de CREST 2-studie. IRIS-studie: insulineresistentie en CVA Uitgaande van de vaststelling dat 50% van de patiënten zonder diabetes die een CVA ontwikkelen, insulineresistentie vertoont, hebben de onderzoekers van de IRIS-studie (3) 3.876 patiënten met een voorgeschiedenis van CVA of TIA en een HOMA-IR-index > 3 (wijst op insulineresistentie) gerekruteerd om na te gaan of het mogelijk is om een CVA te voorkomen door toediening van een insulinesensibiliserend middel zoals pioglitazon, dat het verlies van insulinegevoeligheid afzwakt. Bingo. Significante daling van de incidentie van CVA en fataal of nietfataal myocardinfarct met 24% (p = 0,007) en 52% minder evolutie naar diabetes in de pioglitazongroep in vergelijking met de placebogroep. Wordt pioglitazon daarmee in ere hersteld? Dat is misschien wat kort door de bocht. Door 100 patiënten 5 jaar te behandelen met pioglitazon zal je 3 gevallen van CVA of infarct vermijden, maar zullen 2 patiënten een osteoporotische fractuur ontwikkelen waarvoor een ingreep vereist is. Dan mogen we ook niet de gewichtstoename, het enkeloedeem, de weliswaar niet-significante toename van de dyspneu, ziekenhuisopnames wegens hartfalen en het risico op blaaskanker vergeten. De IRIS-studie bevestigt vooral dat insulineresistentie wel degelijk een risicofactor voor CVA is en dat we die dus moeten aanpakken. Hoe? Door een gezondere levenswijze? Prioritair. Met pioglitazon? Dat valt nog af te wachten. Met andere insulinesensibiliserende middelen? Zeker, maar daarvoor moeten we studies op touw zetten. De IRIS-studie heeft zeker een nieuw onderzoeksspoor geopend. ❚ Dr. Jean-Luc Schouveller Referenties 1. Rosenfeld K. et al. NEJM 17/02/2016 DOI: 10.1056/ NEJMoa151523. 2. Brott T. et al. NEJM 18/02/2016 DOI:10.1056/ NEJMoa1505215. 3. Kernan W. et al. NEJM 17/02/2016 DOI: 10.1056/ NEJMoa1506930. De Specialist 79 ❚ 10 maart 2016 JS2340BF Trombectomie was een centraal thema op het ISC-congres. Een ander belangrijk onderwerp was carotisstenose. Op het congres zijn de definitieve resultaten gepresenteerd van de ACT 1-studie die werd uitgevoerd bij asymptomatische patiënten, en de resultaten na 10 jaar van de CREST-studie bij patiënten met of zonder symptomen. Volgens beide studies zijn stenting en chirurgie gelijkwaardig bij de behandeling van een ernstige carotisstenose. 16 I MEDISCH & WETEN SCHAPPELIJK NIEUWS ❚ HIV-INFECTIE: ENKELE DENKSPOREN (3/3) ■ Hiv voorbij, het begrip ‘chronische infectie’ Hoe luidt de definitie van een hiv-infectie vandaag? In het besef dat het een chronische ziekte is omdat vele patiënten nooit 'ziek' zullen worden als ze vroeg genoeg worden behandeld. Ook al blijft de infectie bestaan… PrEP (Pre-Exposure Prevention) maakt momenteel grote opgang. Een stand van zaken met prof. Stéphane De Wit (St Pierre, ULB). “H JS2337N Pr Stéphane De Wit (St Pierre, ULB) De Specialist 79 ❚ 10 maart 2016 eel veel patiënten zijn vandaag ‘gewoon’ drager van het virus, en vertonen slechts zelden biologische tekenen van de ziekte”, zegt prof. De Wit. Beter nog, de behandeling is zo sterk verbeterd dat de levensverwachting van een groot deel van de hiv-patiënten, als ze correct behandeld worden, vergelijkbaar is met die in de algemene bevolking. “Hiv-patiënten kunnen echter een hoger risico lopen op comorbiditeit. Aangezien de levensverwachting verbeterd is en de hiv-positieve populatie ouder wordt, is de vraag op dit moment in welke mate de comorbiditeiten veroorzaakt worden door de veroudering, de aanwezigheid van het virus en dus de persistentie van de auto-immuunactivering, of de behandeling die ze krijgen”. Het wordt nog wat ingewikkelder als we weten dat het aandeel van die verschillende factoren mogelijk verschilt naargelang de comorbiditeit. Zo lijken de aantasting van de hersenen en de cognitieve stoornissen te worden veroorzaakt door het virus, wat niet het geval is voor de cardiovasculaire morbiditeit. We spreken trouwens steeds minder over een versnelde veroudering bij seropositiviteit, maar veeleer over een versterking van de aanwezige comorbiditeiten. Dat betekent dat we rekening moeten houden met de geassocieerde risicofactoren, zoals roken, waarvan er veel vaker aanwezig zijn bij seropositieve patiënten. “Toch is het in dat complexe landschap niet onmogelijk om de zaken uit elkaar te houden, dankzij de ontwikkeling en de validatie van evolutieve risicoscores op basis van het ziektestadium”, vervolgt hij. De ‘oudste’ score is de cardiovasculaire D:A:D-score (Data Collection on Adverse Events of Anti-HIV Drugs), een score die aangepast is aan de seropositieve populatie en rekening houdt met de duur van de infectie, de dal-CD4-waarde en de toegediende behandelingen. De score kan geraadpleegd worden op de website van het CHIP (Copenhagen HIV Program) (www.cphiv.dk ou www.hivpv.org). Daar vindt men ook een score om het risico op chronische nierinsufficiëntie te berekenen. “Om tal van redenen worden die scores echter haast uitsluitend door hiv-artsen gebruikt”, merkt prof. De Wit op: “Cardiologen en nefrologen kennen die scores niet of te weinig, en de hivarts is in de praktijk een ‘internist’ van de ziekte geworden.” PrEP: niet voor iedereen… PrEP is in verschillende contexten onderzocht: bij MSM’s in Noord-Europa, bij heteroseksuelen/serodiscordante koppels in Afrika, enz. De resultaten waren sterk verschillend, wat doet vermoeden dat PrEP alleen resultaat heeft als de gezondheidsvoorzieningen en de sociale ondersteuning toereikend zijn. De meest ‘intelligente’ studie op dat vlak is volgens prof. De Wit de IPERGAY-studie. Hier wordt PrEP volgens behoefte toegediend onder de vorm van een vaste bitherapie. De virusremmers worden alleen ingenomen in de periode dat de betreffende persoon denkt onbeschermde besmettende contacten te zullen hebben (bijvoorbeeld in het weekend), en als er geen seksverslaving aanwezig is (in dat geval moet de PrEP dagelijks worden ingenomen). Die aanpak ‘volgens behoefte’ verlaagt de hoeveelheid producten die worden ingenomen, wat ook de kosten verlaagt en de toegankelijkheid van de behandeling verhoogt. De onderliggende vraag is echter of een dergelijke behandeling het risico op onbeschermd contact niet verhoogt en zo ook het risico op andere soi’s zoals hepatitis C, waarvan de grote impact bekend is.“Gelukkig blijkt uit de studies momenteel niet dat het aantal onbeschermde contacten toeneemt bij patiënten die PrEP gebruiken (IPERGAY, PROUD).” In Europa is PrEP nog niet geregistreerd, in tegenstelling tot wat het geval is in de VS, waar de FDA het meer dan 3 jaar geleden al heeft goedgekeurd. Aangezien ze zeer goed op de hoogte zijn van de ziekte, is het echter niet onmogelijk dat sommige patiënten ernaar vragen bij hun arts. “Die vraag moet volgens mij in een referentiecentrum worden besproken en niet in de praktijk van de arts”, stelt prof. De Wit. “Zo kunnen we nagaan welke plaats PrEP kan hebben in het algemene gedrag van de risicopatiënt. Anders gezegd: de vraag naar PrEP moet veeleer tot nadenken dan tot voorschrijven stemmen, zeker omdat er ook een prijskaartje aan vast hangt.” Hoe is de situatie in ons land in 2016? “We moeten de hele medische gemeenschap zoveel mogelijk betrekken bij een slimme screening”, benadrukt prof. Dewit. “De arts moet zijn patiënt en zijn risicogedrag ook kennen, en weten dat er belangrijke begeleidende aandoeningen bestaan die hij moet kennen. Een voorbeeld daarvan is seborroïsch eczeem: bij een systematische screening van alle patiënten met seboroïsch eczeem blijkt 2% van de patiënten seropositief te zijn, of twintig keer meer dan in de algemene bevolking. Dat geldt ook voor gordelroos of voor onverklaarde polyadenopathieën. Spruw, recidiverende of langdurige schimmelinfecties, tuberculose, hepatitis B of C… zijn allemaal infecties die een systematische screening vereisen. Dat loont echt de moeite”, concludeert hij, “want naar schatting zijn er in ons land 4 tot 5.000 patiënten bij wie de diagnose nog niet gesteld is.” ❚ Dr. Dominique-Jean Bouilliez www.despecialist.eu NAAM VAN HET GENEESMIDDEL: Prevenar 13 suspensie voor injectie. Pneumokokkenpolysacharidenconjugaatvaccin (13-valent, deeld als gerelateerd aan vaccinatie in klinische studies met Prevenar 13: Immuungeadsorbeerd). KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING: 1 dosis (0,5 ml) bevat: Pneumokokkenpolysacharide serotysysteemaandoeningen: Zelden: Overgevoeligheidsreacties inclusief gezichtsoedeem, pe 1 2.2μg; Pneumokokkenpolysacharide serotype 3 2.2μg; Pneumokokkenpolysacharide serotype 4 2.2μg; Pneumokokkenpolysachadyspneu, bronchospasme. Zenuwstelselaandoeningen: Soms: Insulten (inclusief feride serotype 5 2.2μg; Pneumokokkenpolysacharide serotype 6A 2.2μg; Pneumokokkenpolysacharide serotype 6B 4.4μg; Pneumokokbriele insulten), Zelden :hypotoon-hyporesponsieve episode Maagdarmstelselaankenpolysacharide serotype 7F 2.2μg; Pneumokokkenpolysacharide serotype 9V 2.2μg; Pneumokokkenpolysacharide serotype 14 2.2μg; doeningen: Zeer vaak: Verminderde eetlust. Vaak: Braken, diarree. Huid- en onderPneumokokkenpolysacharide serotype 18C 2.2μg; Pneumokokkenpolysacharide serotype 19A 2.2μg; Pneumokokkenpolysacharide huidaandoeningen: Vaak: Uitslag, Soms: urticaria of urticaria-achtige uitslag. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: serotype 19F 2.2μg; Pneumokokkenpolysacharide serotype 23F 2.2μg, geconjugeerd aan het dragereiwit CRM197 en geadsorbeerd aan Zeer vaak: Pyrexie, prikkelbaarheid, erytheem op de plaats van vaccinatie, induratie/zwelling of pijn/gevoeligheid, slaperigheid, onrustige slaap. Erytheem op de plaats van vaccinatie of induratie/zwelling 2,5 cm–7,0 cm (na de booster dosis en bij oudere kinderen [leeftijd 2 aluminiumfosfaat (0,125 mg aluminium). FARMACEUTISCHE VORM: Suspensie voor injectie. Het vaccin is een homogene witte tot en met 5 jaar]). Vaak: Pyrexie > 39 °C, bewegingsbeperking op de plaats van vaccinatie (door pijn), erytheem op de plaats van vacsuspensie. THERAPEUTISCHE INDICATIES: Actieve immunisatie voor de preventie van invasieve ziekten, pneumonie en acute otitis cinatie of induratie/zwelling 2,5 cm – 7,0 cm (na de zuigelingen series). Soms: Erytheem op de plaats van vaccinatie, induratie/zwelling media veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae bij zuigelingen, kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 weken tot en met 17 >7,0 cm, huilen. Bijwerkingen van Prevenar 13 tijdens postmarketingervaring Hoewel de volgende geneesmiddelbijwerkingen jaar. Actieve immunisatie voor de preventie van invasieve ziekten en pneumonie veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae bij volwasniet werden waargenomen tijdens klinische studies met Prevenar 13 bij zuigelingen en kinderen, worden de volgende beschouwd als senen ≥ 18 jaar en ouderen. Het gebruik van Prevenar 13 dient te worden bepaald op basis van officiële aanbevelingen waarbij rekening bijwerkingen van Prevenar 13 omdat deze werden gemeld tijdens postmarketingervaring. Omdat deze reacties zijn gebaseerd op sponwordt gehouden met zowel het risico van invasieve ziekten en pneumonie in verschillende leeftijdsgroepen en onderliggende comorbiditane meldingen, konden de frequenties niet worden bepaald en worden deze daarom als niet bekend beschouwd. Bloed- en lymfestelteiten als met de variabiliteit van de epidemiologie van serotypen in verschillende geografische gebieden. DOSERING EN WIJZE VAN selaandoeningen: Lymfadenopathie (gelokaliseerd in het gebied rond de vaccinatieplaats). Immuunsysteemaandoeningen: AnafylactiTOEDIENING: De immunisatieschema’s voor Prevenar 13 dienen gebaseerd te zijn op officiële aanbevelingen. Dosering Zuigelingen en sche/anafylactoïde reacties waaronder shock, angio-oedeem. Huid- en onderhuidaandoeningen: Erythema multiforme. Algemene aankinderen van 6 weken tot en met 5 jaar Het wordt aanbevolen dat zuigelingen die een eerste dosis Prevenar 13 krijgen het vaccinatiedoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Urticaria op de vaccinatieplaats, dermatitis op de vaccinatieplaats, pruritus op de vaccinaschema met Prevenar 13 afmaken. Zuigelingen van 6 weken - 6 maanden: Drie-doses primaire serie De aanbevolen immunisatiesetieplaats, blozen. Aanvullende informatie in speciale populaties Apneu bij zeer premature kinderen (≥28 weken zwangerschap). Kinderen rie bestaat uit vier doses, elk van 0,5 ml. De primaire zuigelingenserie bestaat uit drie doses, de eerste dosis gewoonlijk gegeven op de en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar De veiligheid werd geëvalueerd bij 592 kinderen van 6 tot en met 17 jaar en 294 kinderen leeftijd van 2 maanden en met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses. De eerste dosis mag ook al bij zes weken worden van 5 tot en met 10 jaar die eerder waren geïmmuniseerd met ten minste een dosis Prevenar, en bij 298 kinderen van 10 tot en met 17 gegeven. De vierde (booster) dosis wordt aanbevolen bij een leeftijd tussen 11 en 15 maanden. Twee-doses primaire serie Als Prejaar die niet eerder een pneumokokkenvaccin hadden gekregen. De meest voorkomende bijwerkingen bij kinderen en adolescenten van venar 13 wordt toegediend als onderdeel van een routinematig immunisatieprogramma voor zuigelingen, kan ook een schema dat be6 tot en met 17 jaar waren: Zenuwstelselaandoeningen: staat uit 3 doses, elk van 0,5 ml, worden gegeven. De Vaak: Hoofdpijn Maagdarmstelselaandoeningen: Zeer eerste dosis kan worden toegediend vanaf een leeftijd vaak:Verminderde eetlust Vaak: Braken,diarree Huid- en van 2 maanden met een tweede dosis 2 maanden later. onderhuidaandoeningen: Vaak:Huiduitslag, urticaria of De derde (booster) dosis wordt aanbevolen bij een leefurticaria-achtige huiduitslag Algemene aandoeningen en tijd tussen 11 en 15 maanden. Te vroeg geboren zuigetoedieningsplaatsstoornissen: Zeer vaak: Prikkelbaarlingen (zwangerschap < 37 weken) Bij te vroeg geboren heid, erytheem op de vaccinatieplaats, induratie/zwelling zuigelingen bestaat de aanbevolen immunisatieserie uit of pijn/gevoeligheid, slaperigheid, slecht slapen, gevoevier doses, elk van 0,5 ml. De primaire serie voor zuigeligheid op de vaccinatieplaats (inclusief bewegingsbelingen bestaat uit drie doses, waarbij de eerste dosis perking) Vaak: Koorts Andere bijwerkingen die eerder zijn wordt gegeven op de leeftijd van 2 maanden en met een waargenomen bij zuigelingen en kinderen van 6 weken interval van ten minste 1 maand tussen de doses. De tot en met 5 jaar kunnen ook op deze leeftijdsgroep van eerste dosis mag al bij zes weken worden gegeven. De toepassing zijn, maar zijn niet in dit onderzoek waargevierde (booster) dosis wordt aanbevolen bij een leeftijd nomen, mogelijk door de kleine doelgroep. Aanvullentussen 11 en 15 maanden. Ongevaccineerde zuigelinde informatie over speciale populaties Kinderen en gen en kinderen ≥ 7 maanden: Zuigelingen van 7 - 11 adolescenten met sikkelcelziekte, hiv-infectie of een hemaanden Twee doses, elk van 0,5 ml, met een interval matopoëtische stamceltransplantatie hebben vergelijkvan ten minste 1 maand tussen de doses. Een derde bare frequenties van bijwerkingen, behalve dat hoofddosis wordt aanbevolen in het tweede levensjaar. Kindepijn, braken, diarree, pyrexie, vermoeidheid, artralgie en ren van 12 -23 maanden Twee doses, elk van 0,5 ml, myalgie zeer vaak voorkwamen. Volwassenen ≥ 18 met een interval van ten minste 2 maanden tussen de jaar en ouderen De veiligheid werd beoordeeld in 7 doses. Kinderen van 2 -17 jaar Eén enkele dosis van klinische onderzoeken met 91.593 volwassenen in de 0,5 ml. Prevenar 13 vaccinatieschema voor zuigelingen leeftijd van 18 tot en met 101 jaar. Prevenar 13 werd en kinderen voorheen gevaccineerd met Prevenar (7-vatoegediend aan 48.806 volwassenen; 2.616 (5,4%) in lent) (Streptococcus pneumoniae serotypen 4, 6B, 9V, de leeftijd van 50 tot en met 64 jaar en 45.291 (92,8%) 14, 18C, 19F en 23F) Prevenar 13 bevat dezelfde 7 van 65 jaar en ouder. Aan een van de 7 onderzoeken serotypen als Prevenar en gebruikt hetzelfde dragereiwit nam een groep volwassenen deel (n=899) met een leefCRM197. Zuigelingen en kinderen die de immunisatie zijn tijd die varieerde van 18 tot en met 49 jaar die Prevenar begonnen met Prevenar kunnen op elk moment in het 13 kregen en die niet eerder waren gevaccineerd met schema overstappen op Prevenar 13. Jonge kinderen 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin. Van de (12-59 maanden) die volledig zijn geïmmuniseerd volwassenen die Prevenar 13 kregen, waren er 1.916 met Prevenar (7-valent) Jonge kinderen die als volleeerder gevaccineerd met het 23-valente pneumokokdig geïmmuniseerd met Prevenar (7-valent) worden bekenpolysaccharide-vaccin ten minste 3 jaar voor de onschouwd, dienen één dosis van 0,5 ml Prevenar 13 te derzoeksvaccinatie; 46.890 hadden niet eerder het krijgen om immuunresponsen teweeg te brengen op de 23-valente pneumokokkenpolysaccharidevaccin gekre6 overige serotypen. Deze dosis Prevenar 13 dient ten gen. Een trend naar een lagere frequentie van bijwerkinminste 8 weken na de laatste dosis Prevenar (7-valent) gen werd geassocieerd met hogere leeftijd; volwassenen te worden toegediend. Kinderen en adolescenten van > 65 jaar oud (ongeacht eerdere pneumokokkenvacci5 - 17 jaar Kinderen van 5 tot en met 17 jaar mogen een natiestatus) meldden minder bijwerkingen dan jongere dosis Prevenar 13 toegediend krijgen indien zij eerder volwassenen, waarbij de bijwerkingen in het algemeen zijn gevaccineerd met een of meer doses Prevenar. Deze het vaakst voorkwamen bij de jongste volwassenen, nadosis Prevenar 13 moet worden toegediend ten minste 8 melijk die van 18 tot en met 29 jaar oud. In het algemeen weken na de laatste dosis Prevenar (7-valent). Volwaswaren de frequentiecategorieën in alle leeftijdsgroepen senen ≥ 18 jaar en ouderen Eén enkele dosis. De vergelijkbaar, met uitzondering van braken, wat zeer noodzaak van revaccinatie met een volgende dosis Prevaak voorkwam (≥ 1/10) bij volwassenen van 18 tot en venar 13 is niet vastgesteld. Als het gebruik van een met 49 jaar oud en vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) in alle 23-valent polysaccharidevaccin zinvol wordt geacht, andere leeftijdsgroepen, en pyrexie kwam zeer vaak voor dient eerst Prevenar 13 gegeven te worden, ongeacht de bij volwassenen van 18 tot en met 29 jaar oud en vaak in eerdere pneumokokkenvaccinatiestatus. Speciale popualle andere leeftijdsgroepen. Ernstige pijn/gevoeligheid laties Personen die onderliggende aandoeningen hebben op de vaccinatieplaats en ernstige beperking van de waardoor ze gevoelig zijn voor invasieve pneumokokkenarmbeweging kwam zeer vaak voor bij volwassenenvan ziekte (zoals sikkelcelziekte of hiv-infectie), waaronder 18 tot en met 39 jaar oud en kwam vaak voor in alle diegenen die eerder zijn gevaccineerd met een of meer1. PREVENAR 13* Summary of Product Characteristics andere leeftijdsgroepen. Bijwerkingen uit klinische dere doses 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevac2. http://www.bcfi .be studies In 6 studies werden de lokale en systemische cin, mogen minimaal een dosis Prevenar 13 toegediend * Handelsmerk reacties na elke vaccinatie 14 dagen lang bijgehouden; krijgen. Bij personen met een hematopoëtische stamcelin de resterende studie gebeurde dit gedurende 7 dagen. transplantatie (HSCT) bestaat de aanbevolen immunisaVoor informatie over de veiligheid van dit product, gelieve de bijgevoegde SPK te raadplegen. ® De volgende frequenties zijn gebaseerd op bijwerkingen tieserie uit vier doses Prevenar 13 van elk 0,5 ml. De PREVENAR 13 beschermt niet tegen ziektes veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae serotypes die niet in het vaccin zitten. De doeltreffendheid van de toediening van ® ® die beschouwd werden als gerelateerd aan de vaccinatie primaire serie bestaat uit drie doses, waarbij de eerste PREVENAR 13 minder dan 5 jaar na het 23-valent pneumokokken polysacharide is niet gekend. PREVENAR 13 geeft geen 100% bescherming tegen de serotypen die zich in het met Prevenar 13 bij volwassenen: Voedings- en stofwisdosis 3 tot 6 maanden na HSCT wordt gegeven en met vaccin bevinden en ook geen bescherming tegen serotypen die zich niet in het vaccin bevinden. Overgevoeligheid (bijv. anafylaxie) voor een van de bestanddelen van PREVENAR selingsstoornissen: Zeer vaak: Verminderde eetlust Zeeen interval van ten minste 1 maand tussen de doses. 13® of een vaccin met difterietoxoïd is een contra-indicatie voor het gebruik van PREVENAR 13®. De vaakst gemelde lokale en/of systemische bijwerkingen (≥20%) in klinische nuwstelselaandoeningen: Zeer vaak: Hoofdpijn Een vierde (booster) dosis wordt aanbevolen 6 maanden onderzoeken met PREVENAR 13® waren roodheid, zwelling, gevoeligheid, verharding en pijn op de injectieplaats, bewegingsbeperking van de arm, verminderde eetlust, hoofdpijn, Maagdarmstelselaandoeningen: Zeer vaak: Diarree, na de derde dosis. Wijze van toediening Het vaccin diarree, koude rillingen, vermoeidheid, huiduitslag en verergering van of nieuw optredende gewrichts- of spierpijn. Bij volwassenen van 18-49 jaar zonder eerdere vaccinatie braken (bij volwassenen van 18 tot en met 49 jaar) Vaak: dient te worden toegediend als intramusculaire injectie. tegen pneumokokken, zijn de lokale en systemische reacties gemiddeld hoger dan bij oudere personen (50-59 en 60-64 jaar). Bij volwassenen is geen drempel vastgesteld Braken (bij volwassenen van 50 jaar en ouder) Soms: De voorkeursplaatsen zijn het anterolaterale aspect van voor de antilichaamconcentratie die bescherming geeft. De klinische betekenis van het verschil in functionele antilichaamtiters tussen de serotypen of tussen deze bekomen met ® Misselijkheid Immuunsysteemaandoeningen: Soms: de dij (musculus vastus lateralis) van de zuigeling of de PREVENAR 13 of met het polysacharide pneumokokkenvaccin is onbekend. Veiligheids- en immunogeniteitsgegevens zijn niet beschikbaar voor volwassenen van jonger dan ® Overgevoeligheidsreacties, waaronder oedeem in het deltoïdeusspier van de bovenarm bij kinderen en volwas68 jaar met een eerdere vaccinatie met het pneumokokken polysacharide vaccin. Voor PREVENAR 13 zijn beperkte veiligheids- en immunogeniteitsgegevens beschikbaar voor gezicht, dyspnoe, bronchospasmen Huid- en onderhuisenen. CONTRA-INDICATIES: Overgevoeligheid voor patiënten met sikkelcelziekte , transplantatie van allogene hematopoëtische stamcellen of een HIV-infectie, maar niet voor andere patiëntengroepen met een immuundeficiëntie. daandoeningen: Zeer vaak: Huiduitslag Skeletspierstelde werkzame bestanddelen of voor (één van) de hulpVaccinatie dient op individuele basis te worden overwogen. Bij personen met een immuundeficiëntie of met een verminderde immuunresponsiviteit als gevolg van behandeling sel- en bindweefselaandoeningen: Zeer vaak: Spier- en stoffen of voor het difterietoxoïd. Zoals dat ook voor anmet immunosuppressiva kan de antilichaamrespons verminderd zijn. De onderzoeken waren niet opgezet om verschillen in immuunrespons tussen specifieke patiëntengroepen gewrichtspijn Algemene aandoeningen en toedieningsdere vaccins geldt, dient de toediening van Prevenar 13 en degenen zonder onderliggende comorbide aandoeningen vast te stellen. Voor PREVENAR 13® zijn beperkte veiligheids- en immunogeniteitsgegevens beschikbaar voor plaatsstoornissen: Zeer vaak: Koude rillingen, vermoeidte worden uitgesteld bij patiënten die aan een acute, immunocompetente volwassenen tussen 18 en 49 jaar met co-morbiditeiten. De antilichaamresponsen op PREVENAR 13gelijktijdig toegediend met het driewaardig griepvaccin heid, roodheid op de vaccinatieplaats, induratie of zwelernstige ziekte met koorts lijden. Echter, aanwezigheid waren lager dan wanneer PREVENAR 13 alleen was toegediend. De klinische betekenis daarvan is niet bekend. Productie van B-geheugencellen is niet onderzocht ® ling op de vaccinatieplaats; pijn/gevoeligheid op de vacvan een milde infectie, zoals een verkoudheid dient geen met PREVENAR 13 bij volwassenen. cinatieplaats (ernstige pijn/gevoeligheid op de vaccinauitstel van vaccinatie tot gevolg te hebben. BIJWER160010 – Januari 2016 © 2016 Pfizer Alle rechten voorbehouden. tieplaats komt zeer vaak voor bij volwassenen van 18 tot KINGEN: Analyse van postmarketingmeldingen suggeen met 39 jaar), beperking van de armbewegingen (ernreren een potentieel verhoogd risico op convulsies, met stige beperking van de armbewegingen komt zeer vaak of zonder koorts, en HHE bij vergelijking van groepen die voor bij volwassenen van 18 tot en met 39 jaar) Vaak: Koorts (komt zeer vaak voor bij volwassenen van 18 tot en met 29 jaar) Soms: Prevenar 13 met Infanrix hexa gebruiken ten opzichte van groepen die alleen Prevenar 13 gebruiken.De bijwerkingen die gerapporteerd Lymfadenopathie in het gebied van de vaccinatieplaats In het algemeen werden geen duidelijke verschillen in de frequentie van bijwerwerden in klinische studies of uit postmarketingervaring worden voor alle leeftijdsgroepen weergegeven per systeem/orgaanklasse, naar kingen waargenomen bij toediening van Prevenar 13 aan volwassenen die eerder geïmmuniseerd waren met het pneumokokkenpolyafnemende frequentie en ernst. De frequentie is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 saccharidevaccin. Aanvullende informatie over speciale populaties Volwassenen met hiv-infectie hebben vergelijkbare frequenties tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden van bijwerkingen, behalve dat pyrexie en braken zeer vaak voorkwamen en misselijkheid vaak. Volwassenen met een hematopoëtische bepaald). Zuigelingen en kinderen van 6 weken tot en met 5 jaar De veiligheid van het vaccin werd beoordeeld in verschillende stamceltransplantatie hebben vergelijkbare frequenties van bijwerkingen, behalve dat pyrexie en braken zeer vaak voorkwamen. Als gecontroleerde klinische studies waarbij 14.267 doses werden gegeven aan 4.429 gezonde zuigelingen van 6 weken bij de eerste Prevenar 13 gelijktijdig met trivalent, geïnactiveerd influenzavaccin (TIV) werd toegediend, werden hogere frequenties van een aantal vaccinatie en 11-16 maanden bij de booster dosis. Bij alle zuigelingenstudies werd Prevenar 13 gelijktijdig toegediend met routinematig bijwerkingen waargenomen dan bij toediening van TIV alleen (hoofdpijn, koude rillingen, huiduitslag, verminderde eetlust, gewrichtspijn toegediende kindervaccins. De veiligheid werd ook beoordeeld bij 354 voorheen ongevaccineerde kinderen (met een leeftijd van 7 en spierpijn) of Prevenar 13 alleen (hoofdpijn, vermoeidheid, koude rillingen, verminderde eetlust en gewrichtspijn). MELDING VAN maanden tot en met 5 jaar). De meest gemelde bijwerkingen bij kinderen van 6 weken tot en met 5 jaar waren reacties op de plaats van VERMOEDELIJKE BIJWERKINGEN Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op vaccinatie, koorts, prikkelbaarheid, verminderde eetlust en meer en/of minder slapen. In een klinische studie bij kinderen die werden deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in gevaccineerd op de leeftijd van 2, 3 en 4 maanden waren er meer meldingen van koorts ≥ 38°C bij de kinderen die Prevenar (7-valent) de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem: per mail BEL.AEReporgelijktijdig kregen toegediend met Infanrix hexa (28,3% tot 42,3%) dan bij kinderen die alleen Infanrix hexa kregen (15,6% tot 23,1%). ting@pfizer.com of telefoon 08007-8614 (gratis) of +32 2 554-6060. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL Na een boosterdosis op de leeftijd van 12 tot en met 15 maanden was het percentage koortsgevallen ≥ 38°C bij kinderen die Prevenar BRENGEN: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR (7-valent) en Infanrix hexa gelijktijdig kregen toegediend 50%, in vergelijking met 33,6% bij kinderen die alleen Infanrix hexa kregen HET IN DE HANDEL BRENGEN: EU/1/09/590/001 EU/1/09/590/002 EU/1/09/590/003 EU/1/09/590/004 EU/1/09/590/005 toegediend. Deze koortsreacties waren meestal matig ernstig (lager dan of gelijk aan 39 °C) en van voorbijgaande aard. Een verhoging EU/1/09/590/006. WIJZE VAN AFLEVERING: op medisch voorschrift. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST: 11/2015. Gedevan reacties op de plaats van vaccinatie werd gemeld bij kinderen ouder dan 12 maanden vergeleken met de percentages waargenomen tailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www. bij zuigelingen gedurende de primaire series met Prevenar 13. Bijwerkingen uit klinische studies In klinische studies was het veiligema.europa.eu. heidsprofiel van Prevenar 13 vergelijkbaar met dat van Prevenar. De volgende frequenties zijn gebaseerd op bijwerkingen die zijn beoor- Publieksprijs: € 74.55 I 17 Het eerste en enige PNEUMOKOKKENCONJUGAATVACCIN voor alle leeftijdsgroepen1,2 www.despecialist.eu De Specialist 79 ❚ 10 maart 2016 18 I MEDISCH & WETEN SCHAPPELIJK NIEUWS ■ XXVIII TH BELGIAN WEEK OF GASTROENTEROLOGY ❚ Een niet te missen evenement voor de Belgische gastro-enterologie met name op de dendritische cellen. De onderzoekers deden echter nog een andere belangrijke vaststelling. De darmbacteriën die in staat waren om de therapeutische respons op ipilimumab te versterken, verminderden namelijk ook de inflammatoire colitis, een immunologische bijwerking op de darm die vaak gezien wordt met dat soort behandeling. Het lijkt kortom dus mogelijk om de werkzaamheid van de immunotherapie los te koppelen van de toxiciteit door de bacteriële populatie aan te passen. Bijna gelijktijdig werden deze resultaten bevestigd door een Amerikaans team dat in een ander muizenmodel de reactie onderzocht op nivolumab, een andere immunotherapeutische verbinding die inwerkt op PD-L1. “Die studies openen nieuwe therapeutische perspectieven voor ‘resistente’ patiënten”, concludeert Bertrand Routy. “Het wordt immers mogelijk om opnieuw een flora op te bouwen die het antitumorale effect van de immunotherapie herstelt. Dat kan gebeuren met pre/probiotica of met een bacterieel derivaat dat het immuunsysteem activeert.” Het promoten van Belgische klinische en fundamentele studies is slechts een van de doelen van de Belgian Week of Gastroenterology, zo zegt prof. Isabelle Colle, wetenschappelijk coördinator van dat evenement. Bij de opstelling van het programma konden we dus niet voorbijgaan aan de onderzoeksgroepen. Dat verklaart waarom het programma uitgebreid is en verdeeld werd over drie dagen volgens themadagen en wetenschappelijke verenigingen. Met meer dan 600 deelnemers vormt de Belgian Week of Gastroenterology nu een niet te missen evenement. I n 1987 werd in ons land voor het eerst een nationaal congres over gastro-enterologie georganiseerd, eerst onder de naam ‘Joint Meeting’ en vanaf 1989 onder de naam ‘Belgian Week’. Het congres werd georganiseerd door 5 wetenschappelijke verenigingen voor gastro-enterologie: de Société Royale Belge de Gastro-Entérologie (SRBGE), de Vlaamse Vereniging voor Gastro-Enterologie (VVGE), de Belgian Society of Digestive Endoscopy (SBEDBVES) en de Royal Belgian Society of Surgery (RBSS). In 2004 sloten de Royal Belgian Society of Radiology (RBSR) en de Belgian Association for the Study of the Liver (BASL) zich daarbij aan, en in 2009 de Belgian Group of Digestive Oncology (BGDO). Het doel van de Belgian Week is het Belgische klinische en fundamentele onderzoek te promoten en daarnaast voor elk van de erkende specialiteiten state of the art-onderwerpen te presenteren. JS2397N Kanker en microbiota: een vergeten orgaan of een superorgaan? (1) Tussen ons lichaam en de microbiotica ligt een wand van slechts 1mm dik. Het ligt dus voor de hand dat er interacties De Specialist 79 ❚ 10 maart 2016 kunnen optreden tussen de duizenden genomen van de microbiota en ons eigen genoom. Aangezien chemotherapie tegen kanker de slijmvliezen vaak beschadigt en de afweer van ons lichaam verzwakt, leek het logisch het nut van microbiotica in die indicatie te onderzoeken. In 2013 werd daarom een pivotale studie uitgevoerd, die aantoonde dat de microbiota een invloed hadden op de tumorrespons op bepaalde chemotherapeutica en vooral op cyclofosfamide. Bovendien is vastgesteld dat immunotherapie bij bepaalde vaste tumoren uitzonderlijk goede resultaten geeft, maar in een beperkte groep van patiënten, zonder dat men weet waarom. Daarom heeft een team van het Institut Gustave Roussy het verband onderzocht tussen microbiota en immunotherapie met CTLA4-remmers voor kanker. In de studie in kwestie, die gepresenteerd werd door Bertrand Routy, werd een experimenteel model ontwikkeld van muizen met een gewijzigd microbioom. Die muizen kregen een injectie met sarcoomcellen en vervolgens een injectie met de CTLA4-remmer ipilimumab. Uit de resultaten bleek dat een combinatie van breedspectrumantibiotica de antitumorale respons van de CTLA4-remmer verminderde, wat er duidelijk op wijst dat de samenstelling van het microbioom de antitumorale werking van ipilimumab beïnvloedt. In een volgende stap werd nagegaan welke stammen aanwezig waren in geval van een behandeling met een CTLA4-remmer. Daaruit bleek dat twee families van bacteriën ondervertegenwoordigd waren bij CTLA4-remming, namelijk de bacteriën van de familie Bacteroidales en Burkholderia. Om een oorzakelijk verband aan te tonen, werd aan de muizen met een tekort aan commensale bacteriën vervolgens B. thetaiotaomicron en B. fragilis toegediend, waarna de gevoeligheid van de tumor voor ipilimumab zich herstelde. Na fecale transplantatie met diezelfde kiemen werd hetzelfde resultaat bereikt. Vervolgens kon hetzelfde team aantonen dat Burholderia C en B. fragilis een complementaire werking hadden bij het herstellen van de gevoeligheid voor de CTLA4-remmer. Hetzelfde effect werd bereikt met een behandeling met vancomycine, dat de ontwikkeling van gramnegatieve kiemen bevordert ten nadele van de grampositieve flora. Waarschijnlijk oefenen bacteriën een invloed uit op CTLA4 doordat ze inwerken op de antigeenpresenterende cellen en Het nut van registers Chronische pancreatitis: de praktijk in kaart gebracht (2) De prevalentie van chronische pancreatitis bedraagt 26/100.000 in de geïndustrialiseerde landen, met een incidentie die varieert van 5 tot 10/100.000/jaar. Het is echter moeilijk om een goede schatting te maken want het gaat om een erg complexe aandoening die zich op tal van manieren kan uiten: ontstekingsletsels van de exocriene pancreas, vernietiging van de acini, fibrose rondom de letsels, intercanalaire lithiase en/of dilatatie van de kanalen, atrofie van het parenchym, enz. Dat maakt dat we in ons land maar over weinig gegevens beschikken over de epidemiologie en de oorzaken van die aandoening. Om die reden werd een prospectieve, multicentrische observatiestudie opgezet in 8 centra, die in een jaar tijd (tussen september 2014 en augustus 2015) 809 patiënten rekruteerden (onder wie 15 kinderen < 16 jaar). De gemiddelde leeftijd van die voornamelijk mannelijke (74%) patiënten, die gemiddeld sinds 9 jaar werden gevolgd, bedroeg 46 jaar. De oorzaak van de pancreatitis was meestal toxisch-metabool (69%) en in mindere mate idiopathisch (17%) of genetisch (4%), en in slechts een minderheid van de gevallen (1,8%) vonden de artsen meerdere risicofactoren terug. Terwijl de patiënten over het algemeen stoppen met alcohol te drinken (18% blijft drinken), blijven de meesten ook na de diagnose roken (54%). De gunstige effecten van alcoholabstinentie zijn nochtans duidelijk: hoger gewicht, lagere Izbicki-score (die de pijn evalueert) www.despecialist.eu I 19 en minder arbeidsonbekwaamheid, en de twee eerste effecten gelden ook voor niet-rokers. Een andere vaststelling is dat patiënten met een chronische pancreatitis van toxische oorsprong veel vaker type 2-diabetes hebben. Op klinisch vlak bedraagt de mediane Izbicki-score 96 (de score varieert van 0 tot 195), terwijl de visuele analyse voor pijn 30 bedraagt op een schaal van 100. De mediane BMI van die patiënten bedraagt gemiddeld 23, en 19% van de patiënten is de voorbije 6 maanden meer dan 10% van zijn gewicht verloren. De behandeling is vooral endoscopisch (86% van de gevallen). Als meteen een chirurgische behandeling wordt gegeven (25% van de 114 beschreven gevallen), blijft de Izbicki-score opmerkelijk laag, wat niet het geval is als de endoscopische behandeling nog aan de gang is. De auteurs stelden ook vast dat de frequentie van chirurgie sterk verschilde naargelang het centrum (tussen 5 en 38%). De studie loopt nog wat de evaluatie van de complicaties betreft. Ziekte van Crohn bij kinderen: beter step-up dan top-down (3) In BELCRO, het prospectieve observationele register voor kinderen jonger dan 18 jaar met de ziekte van Crohn, zijn tot dusver 91 kinderen opgenomen. Uit de verzamelde gegevens blijkt dat de ziekte over het algemeen minder ernstig verloopt dan bij volwassenen en dat het langer duurt voor er wordt overgescha- keld op biologische geneesmiddelen. Hoewel die behandeling bij kinderen minder lang wordt toegediend, is de ziekte beter onder controle, vooral omdat pediaters veelal de voorkeur geven aan een step-upbenadering. Dat vertaalt zich echter niet in een betere evolutie op 5 jaar dan bij volwassenen of ouderen bij wie een top-downbenadering wordt toegepast. Darmtransplantatie: mag er een stukje lever bij? (4) Een darmtransplantatie wordt zelden overwogen omdat ze een groot risico op afstoting en op sepsis inhoudt. Bovendien wordt ze vaak gecompliceerd met een terminale leverinsufficiëntie of een diffuse splanchnische trombose. Het leek dus logisch om bij indicaties voor darmtransplantatie meteen ook een levertransplantatie uit te voeren. Maar wat zijn de resultaten daarvan? Een team van de KU Leuven heeft een retrospectieve studie uitgevoerd op gegevens van 15 patiënten die een darmtransplantatie ondergingen en van wie er 9 waren bij wie er tegelijkertijd ook een levertransplantatie werd uitgevoerd. De resultaten zijn bemoedigend, met een vijfjaarsoverleving van meer dan 80% zonder chronische afstoting of verlies van het transplantaat. Alcohol en gecompenseerde cirrose op chronische hepatitis C gaan niet samen (5) Zelfs een lichte tot matige alcoholconsumptie verhoogt het risico op hepato- carcinoom bij patiënten met cirrose als gevolg van chronische hepatitis C. Een follow-upstudie bij 192 patiënten met een gecompenseerde cirrose van wie er 74 alcohol bleven drinken (gemiddeld 15g/d), heeft immers aangetoond dat de incidentie van hepatocarcinoom na 5 jaar 28,0% bedraagt bij de patiënten die blijven drinken, tegenover 12,9% bij patiënten die gestopt zijn. Ook eliminatie van het virus (vastgesteld bij 50 patiënten) verlaagt dat risico in belangrijke mate: ontwikkeling van een hepatocarcinoom bij 2,7%, ten opzichte van 23,9% zonder viruseliminatie. Op middellange termijn heeft alcoholconsumptie echter geen invloed op het risico op decompensatie of op de mortaliteit. Vrouwen en IBD: de puntjes op de i (6) In een op de vier gevallen ontwikkelt een IBD zich voor de leeftijd van 20 jaar. Als we er ook rekening mee houden dat vrouwen op almaar latere leeftijd voor het eerst zwanger worden, dan zal 50% van de vrouwen met een IBD ooit zwanger willen worden. Vanuit dat oogpunt heeft de ECCO onlangs een state of the art gepubliceerd over het verband tussen zwangerschap en IBD (vrij beschikbaar op http://ecco-jcc.oxfordjournals. org/content/9/2/107), met Janneke van der Woude (Rotterdam) als hoofdauteur. De belangrijkste boodschap is dat alle aspecten van de vruchtbaarheid en de behandeling tijdens de zwangerschap met het koppel besproken moeten worden voor ze een zwangerschap plannen. Daarbij kunnen we erop wijzen dat IBD Tabel 1: EBM-keuze voor een biological volgens de klinische toestand. TNF-remmers Integrineremmers Colitis ulcerosa Fulminante colitis die refractair is voor steroïden Colitis die refractair is voor steroïden (post hoc) Veiligheid Ziekte van Crohn Inductie/onderhoud Eerder falen van TNFremmers www.despecialist.eu In plaats van hier een lang discours te houden, verwijzen we u naar de website van de Belgian Association for the Study of the Liver (BASL) (http://www. basl.be/treatmentoptionsanddiagnosticcutoffshcvbelgium). Daar vindt u enkele therapeutische beperkingen die momenteel gelden en tal van mogelijkheden om een nooit eerder gezien percentage genezing te verkrijgen, zoals prof. Wim Laleman (KU Leuven) benadrukte. Crohn en colitis ulcerosa: welke biologicals? (8) Dr. Dominique-Jean Bouilliez Vroege/late colitis ulcerosa (post hoc) Vroege/late luminale crohn Behandeling van chronische hepatitis C in België vandaag (7) Onderstaande tabel is gebaseerd op tal van biologische gegevens en werd gepresenteerd door Julian Panés (Barcelona). Ze vat de indicaties samen van de belangrijkste biologische middelen die beschikbaar zijn in ons land (Tabel 1). ❚ Inductie/onderhoud Perianale crohn met fistelvorming Ustekinumab geen invloed hebben op de zwangerschap en dat geen enkele behandeling de vruchtbaarheid bij de vrouw verlaagt. Wel moeten we weten dat methotrexaat en thalidomide gecontra-indiceerd zijn tijdens de zwangerschap. Als de patiënte haar behandeling blijft volgen, bestaat er trouwens geen risico op exacerbatie tijdens de zwangerschap. Alleen in het postpartum en bij colitis ulcerosa is dat wel het geval. Er bestaat daarentegen een risico op vroeggeboorte en/of een laag geboortegewicht, dat toeneemt naarmate de ziekte actiever is. Tot slot zijn levende geattenueerde virussen gecontra-indiceerd aangezien TNF-remmers nog tot 6 maanden na de bevalling opspoorbaar zijn bij de zuigeling. Het lijkt dan ook logisch om de TNF-remmers in de 24e-26e zwangerschapsweek stop te zetten als de klinische toestand van de vrouw dat mogelijk maakt. Daarentegen bestaat er geen formele contra-indicatie voor een endoscopisch onderzoek als de situatie dat vereist. Clinici die nog andere vragen hebben, vinden het antwoord daarop op de website van de ECCO. ? Referenties 1. Routy B. Gut microbioma and cancer. Abstract#O04. 2. Fernandez M, et al. National registry on Chronic pancreatitis in Belgium: more than 800 patients included in one year. Abstract#P04. 3. Wauters L, et al. Type of treating physician is associated with long-term disease outcome in the prospective Belgian registry of paediatric Crohn’s disease (BELCRO). Abstract#R12. 4. Canovai E, et al. Influence of inclusion of the liver on the outcome after intestinal transplantation. Abstract#A42. 5. Laleman W, et coll. Light-to-moderate alcohol intake increases the risk of hepatocellular carcinoma in patients with HCV-related compensated cirrhosis: a prospective study. Abstract#A01. 6. van der Woude J. IBD and pregnancy: organization and counselling of IBD pregnancies. Abstract#I29. 7. Laleman W. Update of the BASL HCV treatment guidelines. 8. Panés J. How do I choose between biologicals? Abstract#I30. De Specialist 79 ❚ 10 maart 2016 20 I GASTRONOMIE Goed eten met goede wijn Drie restaurants met speciale aandacht voor wijn 1. Siphon, Damse Vaart-Oost 1, 8340 Damme. Tel.: 050/62.02.02. www.siphon.be. Open van maandag tot vrijdag, van 11u tot 15u en van 17u tot 22u. In Damme, aan de zeer poëtische Damse Vaart, het kanaal dat Brugge verbindt met Sluis, ligt Siphon, een familiezaak die al meer dan 100 jaar bestaat en wordt overgegeven van generatie op generatie. Hier komt men voor de grote klassieker: paling in het groen. De kenners weten dat in deze zaak een meesterlijke wijnkelder schuilt die plaats biedt aan tal van grands crus. En bovendien aan spotprijzen: ChevalBlanc 1976 voor 355 euro, Petrus 94 voor 495 euro of Château Haut-Bailly 98 voor 127,60 euro… 2. Wine & More, chaussée de Marche 496, 5100 Erpent. Tel.: 081/35.43.69. www.wineandmore.be. Open van 12u tot 15u en van 19u tot 22u, gesloten op zondag, maandag, dinsdagavond en zaterdagmiddag. Fles: Pétalos, Bierzo Dit is momenteel dé sensatie van Namen, een indrukwekkende winkel met een restaurant geleid door chef Carl Gillain van L’Agathopède. Op de betere kaart – kalfszwezeriken, gerijpte côte à l’os, sole meunière… – vind je beslist ook de bijpassende wijn uit de 800 namen en 20.000 flessen die verkrijgbaar zijn in de winkel (kurkrecht van 15 euro op de 75cl, 25 euro op de magnums). 3. L’écailler du Palais Royal, Bodenbroekstraat 18, 1000 Brussel. Tel.: 02/512.87.51. www.lecaillerdupalaisroyal.be. Open van maandag tot zaterdag van 12u tot 14.30u en van 19u tot 22.30u. L’écailler du Palais Royal is een vaste waarde in Brussel die weldra ook internationaal gaat. Het is een zaak die de tijd doorstaan heeft en geïnspireerd is op een bekende Engelse club waar men uitsluitend vis, schaal- en schelpdieren serveerde. Sinds kort heeft dit oldschooladres een kleine lifting gekregen om toch mee te kunnen met zijn tijd: opfrissing van het decor, nieuwe culinaire creaties en een ‘Eat&Fly’-kaart aan de bar voor een snelle lunch of een licht diner. De wijn is er op verdienstelijke wijze aanwezig, ook al is de kaart zoals verwacht ultra klassiek. Op de kaart: Domaine du Vieux Télégraphe, Joseph Drouhin, Sociando-Mallet, Petit Bocq… Begin jaren 90 was Priorat dé regio van de nieuwe Spaanse wijnen in Europa, maar vandaag is het goed om ook andere terroirs te ontdekken waaronder Bierzo. Deze vrij onbekende regio maakt geopolitiek gezien deel uit van de regio Castillo en Léon. Geografisch gezien is ze de toegangspoort tot Galicië. Iedereen die denkt dat de Spaanse wijngaard zonovergoten is, heeft het fout: in die streek domineert het groen, wanneer er tenminste geen sneeuw ligt. Bierzo ontkracht alle clichés met zijn 4.724 hectaren wijngaarden die bekervormig gesnoeid worden. De belangrijkste druif hier is de Mencia, een onderschatte druivensoort die enkele eigenschappen gemeen heeft met de Pinot Noir of de Syrah. De wijnen die hier gemaakt worden, zijn even indrukwekkend. De appellatie wordt gekenmerkt door mineraliteit en frisheid – aangevoerd door de wind van de Atlantische Oceaan – die men niet verwacht van Spaanse wijnen. Daardoor bezit Bierzo een schat aan uiteenlopende terroirs die men tot nu toe nog niet kende van Spanje. De streek is pas onlangs in opmars gekomen onder impuls van enkele uitzonderlijk getalenteerde wijnbouwers die graag experimenteerden, waaronder de onvergetelijke Ricardo Perez Palacios. Zijn familie is afkomstig uit Rioja maar hij kwam met zijn oom Alvaro Palacios in Bierzo wonen. Samen zijn ze een onmogelijke uitdaging aangegaan: een domein uitbouwen met biodynamische teelt, een radicale aanpak van wijnbouw die elk gebruik van pesticides verbiedt en nog veel verder gaat dan de bioteelt. Een uitdaging die getuigt van de pioniersgeest die in deze streek heerst. De opzet was niet om de zoveelste wijn met houtsmaak te maken, maar wel om een evenwicht te vinden tussen het terroir en de wijngaard met een uniek karakter. Daarvoor werken de Palacios op extreem steile hellingen, zonder enige machine maar met man- en paardenkracht. Kunnen we dit allemaal vatten in één slok? Natuurlijk, proef maar één van hun Pétalos, een basiswijn (ongeveer 17 euro) die tegelijk licht en superfruitig is. Ingevoerd door La Buena Vida in Mol. http://labuenavida.be. MS9969N Cijfer: 17 Thierry Van Renterghem – aan wie we de uitstekende Cosmik Pure Diamond-vodka te danken hebben en die een zilveren medaille behaalde op een wedstrijd georganiseerd door het Beverage Testing Institute (BTI) in Chicago – lanceert een nieuwe Belgische whisky. Zijn naam? August 17th. Alweer zijn de voorwaarden enorm strikt: rijping van minimum 3 jaar in eeuwenoude porto- en cognacvaten, gebruik van Beauce-tarwe voor de droging (een handeling die voorkomt dat de whisky een rooksmaak krijgt), geen enkele toevoeging van kleurstoffen, smaakstoffen of andere additieven. Het resultaat is een uiterst zuivere whisky (40% vol.), met een lichte amberkleur en een eerste impressie van rijpe banaan in de neus, gevolgd door de zoete aroma’s van pruimen (Reine-claude). In de mond een scherpe aanval. Gevolgd door een uitzonderlijke afdronk die getuigt van de prachtige alchemie tussen een opmerkelijke eau-de-vie gemaakt van granen en de interactie met de eerbiedwaardige vaten. Evenement: Lady Chef 2015 De titel van 25ste Lady Chef of the Year is toegekend aan… Anne-Sophie Breysem, een veelbelovende jonge chef uit Hasselt, van restaurant De Kwizien. De jonge vrouw (28 jaar) omschrijft haar keuken als fris, modern en ludiek met exotische toetsen. www.dekwizien.be Michel Verlinden De Specialist 79 ❚ 10 maart 2016 www.despecialist.eu I 21 ZOEKERTJES Werkaanbod Huisartsengroepspraktijk te Genk zoekt 5 de enthousiaste collega om onze praktijk te vervoegen.Secretariaat,wk-wkndwacht(wachtpost) ,opleidingspraktijk,uren bespreekbaar, eigen kabinet. Meer info [email protected] . Vervanging gezocht wegens zwangerschap (22/7/16-14/10/16) voor praktijk te Damme (in zelfde gebouw met osteopate en mannelijke huisarts-homeopaat). Jonge populatie, semi-drukke praktijk (3,5 jaar geleden zelf opgestart). Georganiseerde wachtdienst. EMD: Windoc. In toekomst evt. associatie mogelijk. Alles bespreekbaar via e-mail: [email protected]. Medisch Centrum Prof. Dr. P. Brugada, Aalst zoekt: Endocrinoloog-e Sport Arts Op zelfstandige basis in schitterende centrum met alle faciliteiten. Huidige staf: Cardiologie, Hart Chirurgie, Vaat Chirurgie, Gastro-enterologie, Diëtiste, Osteopathie. Info: [email protected] of 0475255043. Gezocht: extra collega-huisarts om ons team te versterken. De praktijk heeft een gevarieerde patiëntenpopulatie (0-99 j), gelegen in een Impulseo I gebied. We beschikken over een fulltime en multifunctioneel secretariaat en werken enkel op afspraak. Er is een regionaal georganiseerde avond - en weekendwacht en er wordt ruim aandacht besteed aan een gezond evenwicht werk/privé. Interesse? Contact: depraktijk. [email protected] Tel:059/31233 0475/284071 0477/888540 Drukke duopraktijk regio Mechelen zoekt 3e collega half/voltijds. Telesecr., op afspraak. Geen instapkosten. Contact: [email protected] JS2400N Wemmel: Diëist(e) gezocht om bestaande diëtistenpraktijk verder te zetten, op zelfstandige basis. Mooie ruimte in bloeiende tandarts/dermatlogie praktijk. Gemeenschappelijke wachtzaal. Ruimte ook eventueel te huur voor andere medische specialiteit of paramedisch beroep. Inlichtingen: 0475/674099. www.despecialist.eu Derde arts gezocht te ZW-Vl. AMB, samenwerking, secret, HealthOne, wachtpost. 0474/056048 (na 20u) of 0493/18.65.53 Collega gezocht voor samenwerking in snel groeiende praktijk. We werken enkel op afspraak en beschikken over een partime secretaresse voor alle administratieve taken. In de praktijk ook osteopathie, psychotherapie en voedingsdeskundige aanwezig. Eigen cabinet in een rustige groene omgeving. Online agendasysteem. Georganiseerde week en weekendwacht, weinig huisbezoeken. We streven naar een goede balans werk/prive. Interesse voor integratieve geneeskunde is een pluspunt. Interesse? Neem contact op met [email protected] of 0478/831744 Vervanging gezocht wegens ZWANGERSCHAPSVERLOF van 11/7/2016 tem 7/10/2016. Groepspraktijk te Zonhoven (3 collegiale huisartsen), aangenaam werkschema (vrije dag mogelijk, geen week- en weekendwachten, vakantie bespreekbaar), consultatie op afspraak, online agenda, halftijds secretariaat, EMD: Windoc. Graag contact via mail naar [email protected] Medische secretaresse zoekt part time job. Momenteel aan de slag bij een oogarts die aan zijn laatste werkende maanden bezig is. Beschikbaar vanaf januari. Regio Gent-Eeklo-BruggeKnokke. Voor meer info 0497366307 of [email protected]. Ik stuur u graag mijn cv! Overname drukke en goed uitgeruste cardiologische privé-praktijk Antwerpen- Stad wegens vertrek naar buitenland Ideaal voor startende cardioloog Eventueel verhuur behoort tot de mogelijkheden U kunt me voor vragen contacteren op volgend nummer 0485 99 62 60 Duopraktijk van twee vrouwelijke artsen in Brugge is op zoek naar 3de collega om de praktijk deeltijds te versterken vanaf eind 2015. Nieuw praktijkgebouw, (deeltijds) secretariaat, online afsprakensysteem en georganiseerde wachtdienst. Contact: [email protected] Arts Klinisch bioloog zoekt een halftijdse of voltijdse betrekking, geen microbiologie. Contact 0496877861 Graag nieuwe collega in duopraktijk (2 vrouwelijke artsen) in Beveren. Nieuw praktijkgebouw. Uren zelf te bepalen.Huisartsenwachtpost en weekwacht. Interesse of meer info: [email protected] of 03/7750319. Medisch materiaal Onderzoekstafel hamilton, oud model. vraagprijs: 250 euro info via email: bart_gruwez@hotmail. com Te koop wegens stopzetting: 3-delige onderzoekstafel, ECG-toestel Schiller, macroview otoscoopset (WA) en tongspatelkop, microscoop Kyowa, gipszaag, labelprinter Brother, specula, tangen, hechtingssets, kwikbloeddrukmeter (tafelmodel), sterilisator Memmert; gunstige prijzen, omgeving Brussel. Info: [email protected]. Ben op zoek naar een tweedehands electrochirurgische generator voor het uitvoeren van ambulante ingrepen. Afhalen mogelijk. contacteer: [email protected] – 0479050205 Te koop wegens stopzetting praktijk Medatec EEG Brainnet II systeem-19 kanalen Computergestuurde lichtsimulatie + allerlei EEG toebehoren 3500 € Tel.:011/72.57.07 Te koop: metalen ladenkast voor microscoop glaasjes (7 laden à 400). Afmetingen: 28.5 x 42.5 x 30.5 cm (BxDxH) Prijs: 50 euro bij afhaling G.S.M.: 0478 20 25 28 Te koop: Welch-Allyn ekg-toestel; oscillerende gipszaag ; gipsschaar; voorhoofdslamp Welch-Allyn; droge lucht sterilisator; CoaguChek voor bepaling INR op druppel bloed; Epson matrixprinter voor afdrukken GVVH. Nadere informatie te bekomen via [email protected] Te koop: mooie verlichte zuil met opschrift ‘huisarts’ €1000 (NP3000); onderzoekstafel Midmark 404 met transfo voor beweegbare lamp, stopcontact €750; Midmark praktische omkleedmuurkast €150; Midmark kastje 2 lades en deurtje €50 ; midmark tabouret €50; midmark kastje 5 laden op wieltjes €100. Dossiersysteem Aries:rekken en mappen ; Prijzen otk. Foto’s op aanvraag. Info: 0484/671283, Lommel Gezocht voor beginnende praktijk: gynecologische onderzoekstafel of onderzoekstafel met beensteunen. Cystoscoop en lichtbron, en evt toebehoren. Tel 0498-30-88-24 Te koop:echo aloka prosound ssd 3500,zeer goede staat.Abdominale (5,0Mh) en vaginale sonde,powerdoppler en dopplerflow,sonyprinter.3000€,tel 0496/86.39.17 Wegens stopzetting van oftalmoloog praktijk in Gent eind 2015: Volledige installatie te koop met o.a.: unit, auto refractor, automatische perimeter, klein materiaal. tel: 0475/584647 of 09/2243541 Medisch materiaal te koop: Onderzoeksbank, Ritter onderzoekstafel, kolomweegschaal … Info:[email protected] Onderzoekstafel + verbandkastje en tabouret op wielen. Volledig nieuw; in verpakking. 50% van, aankoopprijs. Tel 0475/526149 Divers medisch materiaal te koop wegens stoppen huisartspraktijk.Ideaal voor startende arts of bij uitbreiding praktijk. Info:tel:052/222105 Te koop Onderzoekstafel Midmark 404 wegens dubbel gebruik na associatie. Zo goed als nieuw met nieuw onderzoekskussen Prijs 280 euro bij afhaling. Dr Jos Mertens Oudekerkstraat 8/2 Molenbeersel 089/701525 Te koop: Hortmann ENG electronystagmograph 1-kanaal Prijs overeen te komen. GSM: 0475250571 De Specialist 79 ❚ 10 maart 2016 22 I Het Jessa Ziekenhuis behoort tot één van de grootste ziekenhuizen van Vlaanderen. Het werkt nauw samen met andere Limburgse ziekenhuizen en UZ Leuven en is lid van het Vlaams Ziekenhuisnetwerk Leuven. We brengen een volledig en innovatief medisch aanbod, waarbij de patiënt steeds centraal staat. Dagelijks streven meer dan 350 artsen en 3.000 medewerkers naar een nog betere en veiligere behandeling. Het Jessa Ziekenhuis neemt frequent deel aan wetenschappelijk onderzoek en loopt in een aantal disciplines voorop. We investeren in vooruitstrevende therapieën, nieuwe technologieën én in onze mensen. Ons ziekenhuis biedt dan ook uitdagende loopbaanperspectieven en concrete groeikansen. In het kader van de verdere uitbouw van de dienst gynaecologie wenst de beheerder van het Jessa Ziekenhuis over te gaan tot de aanwerving van een (m/v): Gynaecoloog Voltijds - met verdere bekwaming in Reproductieve Geneeskunde U bent bereid om in samenwerking met de bestaande associatie ook de algemene werking van de dienst te ondersteunen. Werkt u graag in een team met zin voor innovatie? Stuur uw kandidatuur met uitgebreid cv vóór 17 april 2016 aangetekend naar Jessa Ziekenhuis, t.a.v. mevr. Nadja Vananroye, voorzitter-bestuurder Jessa Ziekenhuis, Salvatorstraat 20, 3500 Hasselt. Telefonische inlichtingen worden verstrekt door dr. Guy Orye, medisch diensthoofd gynaecologieverloskunde (011 30 96 87 of 011 22 89 03). Verzorging met een menselijk gelaat Het Algemeen Ziekenhuis Vesalius is een modern perifeer ziekenhuis gelegen in het landelijke en toeristische Haspengouw in België, met een vlotte toegang tot het autosnelwegnetwerk en ligt op 20km van Hasselt, Maastricht en Luik. a.z. Vesalius beschikt over 326 erkende bedden, alle basisspecialismen, een moderne intensieve zorgenafdeling, een ruim en modern ingericht operatiekwartier en een vernieuwde spoedgevallendienst. In het kader van pensionering zoekt ons team van abdominaal chirurgen, in samenspraak met de Associatie Abdominale Heelkunde van het Jessa Ziekenhuis, in ons voortdurend streven naar menselijke zorg een voltijds Abdominaal chirurg De volledige vacature treft u op www.azvesalius.be. Voor bijkomende informatie kunt u vrijblijvend contact opnemen met dr. Jeltsje Tack, medisch directeur T. 012 397 504 of [email protected]. a.z. Vesalius | Hazelereik 51 | 3700 Tongeren | + 32 12 396 111 | www.azvesalius.be Jessa Ziekenhuis | Stadsomvaart 11 | 3500 Hasselt Maandhuur € 750 + vaste lasten à € 80– huurperiode max. 1 jaar (eventueel verlengbaar 1 jaar) Verbruik water, elektriciteit en gas ten laste van de huurder. Contact: 0475.78.71.77 Orthopedisch chirurg De dienst orthopedie van de Kliniek Sint Jan Brussel wenst een vacature open te stellen voor een medewerker met het volgende profiel: ■ Tweetalig: uitstekende kennis NL en FR, zowel schriftelijk als gesproken ■ Minder dan 40 jaar oud ■ ■ Bijzondere specialisatie in heupchirurgie (prothese en arthroscopie) en wervelkolom Zo snel mogelijk beschikbaar en ten laatste op 1/9/2016 Uitbreiding van de huidige zeer dynamische ploeg (6 senior chirurgen) en vervanging van een senior chirurg einde loopbaan in de loop van de 2 à 3 komende jaren. ■ Instelling activiteit van minstens 6/10de ■ Deelname aan wachten voor traumatologie (dienst 100 + MUG) ■ Volledige deelname aan de financiële pool na 2 proefjaren ■ Praktijkruimte te huur centrum Zele Ruime praktijkruimte met inkomhal, wachtzaal, diverse onderzoeksruimten, bureau berging. Parkeren nabij mogelijk. tel 0478/831368 Groot aantal mogelijkheden om eveneens te worden ingeschakeld in verscheidene poliklinieken in Brussel en omgeving Gelieve uw motivatiebrief en cv over te maken aan Dr Willemart, diensthoofd Orthopedie, of per e-mail ([email protected]). De Specialist 79 ❚ 10 maart 2016 te koop helft van 100 jaar oud boerderijtje in Nes-Dongeradeel, Noord-Friesland, in de buurt van Waddenzee, Lauwersmeer en Waddeneilanden. In beschermd dorpsgezicht, met authentieke elementen (uilenbord, bedsteden, rieten dak). Woonopp. 110m2, 2 slaapkamers, kleine tuin. 90.000 euro. info: 0495/871951 Praktijk over te nemen in centrum Scherpenheuvel wegens overstap naar verzekeringsgeneeskunde. Instapklare praktijk met alle toebehoren. Tel 013 77 66 95 Te Koop te Waasmunster Deze recente pastorie villa, rustig gelegen in een doodlopende straat, straalt luxe en comfort uit. Binnenin bestaat de afwerking uit eiken vloer, natuursteen en vloerverwarming. De bewoonbare oppervlakte bedraagt 500 m2, en dit gecombineerd met een epc van 60. Er is een uitstekende bereikbaarheid en mogelijkheid tot houden van praktijk. In de gemakkelijk te onderhouden tuin, bevindt zich een verwarmd zwembad. Vraagprijs 915.000 euro. Tel 0478/831368 PRAKTIJKRUIMTE TE HUUR: 1 of 2 medische kabinetten te huur met hall, toilet, keuken, wachtzaal en secretariaat gelegen te 8500 Kortrijk, Overleie, prijs te bespreken. Tel: 0477419715. te huur: gelijkvloers (voorheen ingericht als dokterspraktijk) met parkeergelegenheid, ingedeeld in drie ruime burelen en wachtruimte voor tien personen, secretariaatsbalie, twee bergingen en breed gastentoilet met wastafel. www.despecialist.eu I 23 Het UMC Sint-Pieter is een openbaar buurtziekenhuis waar iedereen voor kwalitatief hoogstaande medische zorgen terechtkan. Te koop: - Echografietoestel Picker L/S 2500 - Fiberscope Olympus XQ 10 - Videocamera voor endoscope -Lichtmachine Prijs overeen te komen. Tel. 03 236 39 99 GSM.0495 57 93 57 [email protected] Lefebvrestraat, centraal tussen de zee en de winkelstraat, zeezicht, bouwjaar 2008. Design-inrichting, ingemaakte kasten, parket, terras. Kelderberging en 4 fietshaken inclusief. Perfecte “pied-à-terre” in het Knokke-aan-dewestkust! Inlichtingen en/of bezoek via [email protected] Te Koop: Atlassen the Ciba Collection van Dr Netter over Heart;Endocrine Systhem;Kidneys&Ureters en Reproductive systhem. Nooit gebruikt aan 25 euros per stuk. Info:[email protected] of 0475/670640” Te Huur: praktijkruimte te Dendermonde 2 medische consultatieruimtes met secretariaat, wachtzaal, toilet en inkom met private parkeerplaats. Goed gelegen op gelijkvloers van appartementsgebouw op de Noordlaan. Tel: 052/202440 tijdens kantooruren. Gezocht: tweedehands refractiemeter tegen haalbare prijs voor solidariteitswerk in Guinee. Contact: Mediraid vzw, Dr. Gérard Delacroix, gsm 0475 94 42 62, [email protected] TE HUUR CENTRUM LUMMEN: PRAKTIJKRUIMTE VOOR MEDISCH OF PARAMEDISCH BEROEP in opbouw:1 of 2 medische kabinetten inrichting nog af te spreken; met hall, toilet, keuken berging, wachtruimte en secretariaat, volledig rolstoeltoegankelijk! Ruime parking Prijs te bespreken: 0473470225 Het UMC Sint-Pieter van Brussel, nationaal en internationaal excellentiecentrum in medisch onderwijs en onderzoek, zoekt een (m/v): Een diensthoofd voor zijn dienst KNO Voltijdse functie, contract van onbepaalde duur Heee u een hart voor deze topfunctie? Stuur uw cv en motivatiebrief naar Pr I. Loeb, algemeen medisch directeur : [email protected]. Meer informatie is te verkrijgen Pr. Isabelle Loeb : 02/535 44 00 jobs.stpierre-bru.be Te koop: echografie toestel Hitachi EUB 5500, 10 j oud, gebruikt in gynaecologiepraktijk, vag en abd sonde, kleurendoppler, Sony printer, vraagprijs 5000€, inlichtingen 0477/564666 Offerte: wegens stopzetting praktijk: collectie Atlas of rheumatology met diapositives erin(van GSK);19 delen; Gratis af te halen ter plaatse(omgeving Halle-Edingen) 0475/670640 [email protected] Te Koop: NIDEK ARK510A autorefractor, roltafel 2 instrumenten en klein ophtalmo materiaal, prijs overeen te komen e-mail adres is ook gewijzigd [email protected] GSM 0479857256 Gratis af te halen: Ritter onderzoekstafel met lades en sstopcontacten (2) in beige uitvoering in goede staat. Mobilux c130 RX toestel in perfecte staat met cassette (geen ontwikkelbakken meer) en loden schort Echografietoestel De Specialist is een tijdschrift uitgegeven voor specialisten en artsen-specialisten in opleiding. Tweewekelijks • 21 nummers/jaar Oplage: 18.500 exemplaren Hoofdredacteur: Pascal Selleslagh [email protected] www.despecialist.eu Tel 003251465141 Te koop wegens overlijden: echografie toestel, Siemens sonoline G50, 10 jaar oud, incl 2 sondes en technische documentatie. Gebruikt door uroloog. Vraagprijs 3.500 euro. Inlichtingen 0499/98.33.24 Te Koop: Deel 51 over Neuropathies in de reeks Handbook of Clinical Neurology van P.J. Vinken en G.W. Bruyn. Prijs: 125€ zonder verzendkosten of af te halen. Tel: 0475/428656. Te koop: Neuron-Spectrum-19kanalen EEG (aankoopfactuur dd 27/3/12) met Led flits stimulator, stand- and headbox en benodigdheden (Acertys). Twee jaar in gebruik. Prijs overeen te komen. Contact nemen op nr 00 32 475 46 61 45. Vaste medewerkers: Erik Briers, Dominique-Jean Bouilliez, Vincent Claes, Jean-Yves Hindlet, Philippe Mauclet, Jean-Luc Schouveller, Raoul De Groote, Stef Gyssels, Michèle Langendries, Johanne Mathy, Chantal Maton, Vincent Liévin, Albin Wantier, Aart De Zitter Redactie-assistent: Kris Heyvaert Reclameregie: Philip Bergé [email protected] Productie: Witold de Campo, Sandrine Virlée Vastgoed Te huur: 2 ruime ingerichte praktijkruimten te Leuven, hal, toitet en wachtruimte. Eigen inkom en ruime parking. Tel 0495/365 299. PRAKTIJKRUIMTE TE HUUR: ruime praktijk, wachtzaal,kleine hall met toilet, met ruime parking gelegen te Zonhoven(ideaal tussen Hasselt en Genk). Onmiddellijk vrij.Tel:0475/626297 Te huur in Antwerp medical building Praktijkruimte met wachtkamer onthaal receptie en afspraakbeheer. Info: [email protected] Te Huur: Loft 168 m² te LOT (Beersel) – 2e verd. – lift Makkelijk bereikbaar met trein en bus, 500 m van afrit Ring O Open woonruimte met volledig uitgeruste keuken met dampkap, kookplaat, oven, microgolfoven en vaatwas. Visueel afgescheiden slaapkamers en badkamer (douche /ligbad). Afzonderlijk wc met handwasbak. Berging Verwarming met warme lucht. Privé autostaanplaats Ook u wenst een zoekertje te publiceren in onze volgende edities? Stuur ons uw zoekertje op het adres [email protected]. Te koop in Nieuwpoort-Bad: Ultramodern 2 slaapkamer appartement in de Algemeen coördinator: Vincent Claes Jaarlijks abonnement: 125e Verantwoordelijke uitgever: Dr Vincent Leclercq Copyright Alle rechten voorbehouden, inclusief vertalingen, zelfs gedeeltelijk. Verschijnt eveneens in het Frans. De uitgever kan niet verantwoordelijk worden gesteld voor de inhoud van de artikels, die onder de verantwoordelijkheid van de auteurs vallen. Door de snelle evolutie van de medische wetenschap, is het aan te bevelen de diagnostische richtlijnen en therapeutische aanbevelingen extern te verifiëren. Gambel bvba Varenslaan 6 1950 Kraainem Tel 02/785.07.20 Fax 02/731.33.55 E-mail [email protected] De Specialist 79 ❚ 10 maart 2016 24 I BEROEPSNIEUWS Btw op esthetische chirurgie blijft vrij hallucinant Met ingang van 1 januari 2016 geldt btw op esthetische chirurgie. Een maatregel die bij de plastisch chirurgen heel wat kwaad bloed zette omdat voordien verzekerd was dat die btw-plicht er de eerstvolgende jaren niet zou komen. Maar de snelle invoering van de taxshift gooide roet in het eten: plots viel het verdict van de btw-plicht, als een donderslag bij heldere hemel. M aar daarmee was de kous niet af: de btw-administratie moest de wet verduidelijken voor de belastingplichtigen. Ruim twee maanden later is daar nog niet veel van in huis gekomen. Dokter Alex Verpaele, die over dit onderwerp spreekt op de Medische Wereld (zie programma hiernaast): “We kregen nog geen eenduidig antwoord van de btw-administratie. Wanneer moet de btw nu wel, wanneer niet geheven worden? De Belgische Vereniging voor Plastische Chirurgie (RBSPS) onderhandelt samen met een advocatenbureau rechtstreeks met de b ­ tw-administratie om een zo werkbaar mogelijke situatie te scheppen. Zowel patiënten als artsen moeten duidelijkheid en rechts­ zekerheid krijgen.” de radioloog (thorax)… worden zo mee het btw-bad ingetrokken. “Een gigantische toename van de complexiteit, al hebben die artsen in principe niets te maken met de esthetische ingreep zelf. Onze vereniging stelt daarom voor om in een ziekenhuissituatie de btw-plicht te laten opnemen door het ziekenhuis.” Dr. Verpaele: “Zowel patiënten als artsen moeten duidelijkheid en rechtszekerheid krijgen voor esthetische chirurgie.” Dat ziekenhuis zou dan finaal een factuur afleveren aan de patiënt met een btw-heffing. De relatie tussen btw en patiënt zou in dat geval passeren via het ziekenhuis en niet via de individuele arts. Gecombineerde ingreep Nog een heikel punt is de gecombineerde ingreep. Een patiënt met een reconstructieve operatie ondergaat tijdens eenzelfde narcose niet zelden ook een esthetische ingreep (een combinatie van een borstreconstructie en een ooglidcorrectie bijvoorbeeld). “Volgens de wet is dat esthetische gedeelte dan onderhevig aan de btw, het andere niet. Maar dan moet je de factuur opsplitsen en dat is strijdig met de eenheidsfactuur. Bovendien: moet de hospitalisatie dan pro rata opgesplitst worden in een percentage ‘esthetisch’ en een ander percentage? Volledig btw-plichtig of volledig vrijgesteld? Het is vrij hallucinant”, besluit dr. Verpaele. Administratief dreigt dit een monster te worden dat meer kost dan wat men nu aan centen probeert binnen te halen. In Amerika bestond een precedent dat men na tien jaar afblies, net om die reden. “De enigen die daar rijker van werden, waren de accountants. De patiënten betaalden het gelag.” ❚ Pascal Selleslagh Infosessie “Btw op esthetische ingrepen“ 17 maart 2016, 19.30-22.00u Locatie: Bank J.Van Breda & C°, Ledeganckkaai 7, Antwerpen Meer info: http://www.vlaamsartsensyndicaat.be/ evenement Du jamais vu 29 februari was een belangrijk scharniermoment: tot dan gold een overgangsperiode. De prestaties voor die datum konden nog onder het oude regime (tweede kwartaal 2016) worden aangegeven. Maar ook vandaag blijft het tasten in het duister. Terwijl het hele dossier al meer dan twee jaar aansleept. “De zaak is dan ook bijzonder complex. We verkopen hier geen pakje zeep”, dixit dr. Verpaele. Ook het kabinet-De Block werd ingeschakeld om samen met Financiën de zaak te doen opschieten, maar tot nu toe bracht het allemaal weinig zoden aan de dijk. “De btw-administratie nam zelfs contact op met ons met de vraag hoe zij ons moesten taxeren. Du jamais vu is dat, de btw-administratie die gaat vragen aan de toekomstige btw-plichtige hoe die getaxeerd moet worden!” De btw-administratie maakte begin dit jaar wel twee lijsten over. De positieve lijst zou die prestaties bevatten die zonder discussie btw-plichtig waren; en de negatieve lijst bevatte de vrijstellingen. “Probleem is dat deze lijsten altijd onvolmaakt zijn, maar we hebben dan toch die twee lijsten ingediend. Al zal er wellicht niet mee gewerkt worden.” Nog een extra klip is die van de privacy. “Als de arts gegevens doorspeelt naar de btw-administratie, mogen die uiteraard geen patiënteninfo bevatten. In eerste instantie is er vanzelfsprekend anonimiteit. Maar als er gecontroleerd moet worden, bestaat de kans dat die anonimiteit verdwijnt.” JS2411N Iedereen mee het bad in? Begin deze maand stuurde de raadsman van de plastisch chirurgen een nota naar de minister en de btw-administratie. Daarin staat duidelijk het standpunt over de btw-heffing, voornamelijk van de ziekenhuisartsen, niet alleen van de plastisch chirurgen. Hoezo? De wet zegt dat alle esthetische chirurgie btw-plichtig wordt, ook prestaties die daarmee verband houden. Dus eveneens de anesthesist, de cardioloog (preoperatief onderzoek), De Specialist 79 ❚ 10 maart 2016 www.despecialist.eu
