Nurofen voor Kinderen suikervrij 2% suspensie voor

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Nurofen voor Kinderen suikervrij 2% suspensie voor oraal gebruik
Nurofen voor Kinderen suikervrij rood 2% suspensie voor oraal gebruik
Ibuprofen
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u.
Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u Nurofen
voor Kinderen zorgvuldig gebruiken om een goed resultaat te bereiken.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker
• Raadpleeg een arts, als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren na 3 dagen
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
•
•
•
Wat is Nurofen voor Kinderen en waarvoor wordt het gebruikt.
Wat u moet weten voordat u Nurofen voor Kinderen inneemt.
Hoe wordt Nurofen voor Kinderen ingenomen.
Mogelijke bijwerkingen.
Hoe bewaart u Nurofen voor Kinderen?
Aanvullende informatie.
Wat is Nurofen voor Kinderen en waarvoor wordt het gebruikt?
Nurofen voor Kinderen suikervrij suspensie voor oraal gebruik bevat ibuprofen en heeft
een sinaasappelsmaak. Nurofen voor Kinderen suikervrij rood suspensie voor oraal
gebruik bevat eveneens ibuprofen maar heeft een aardbeiensmaak
Nurofen voor Kinderen bevat als enig werkzaam bestanddeel ibuprofen, een middel tegen
pijn en koorts.
Gebruik Nurofen voor Kinderen tegen milde tot matige pijn en tegen koorts.
2. Wat u moet weten voordat u Nurofen voor Kinderen inneemt.
Gebruik Nurofen voor Kinderen niet:
• Bij overgevoeligheid (allergie) voor ibuprofen, andere niet steroïdale anti-inflammatoire
producten, of één van de overige bestanddelen van Nurofen voor Kinderen suikervrij
suspensie voor oraal gebruik (zie samenstelling).
• Wanneer, in het verleden, uw kind reacties vertoonde na inname van acetylsalicylzuur
(aspirine) of andere, niet-steroïdale anti-inflammatoire producten zoals vernauwing van de
luchtwegen, astma-aanval, zwelling van het neusslijmvlies of huidreacties.
• Wanneer uw kind een maag- of darmbloeding of perforatie heeft of gehad heeft na inname
van anti-inflammatoires producten.
• Wanneer uw kind een actieve of een zich herhalende maagzweer of maagbloedingen heeft
of gehad heeft.
• Als uw kind ernstige aandoeningen van de lever, de nieren of het hart vertoont.
• Als uw kind bepaalde ziekten van het immuunsysteem heeft (systemische lupus
erythematodes en andere collageenaandoeningen).
• Als uw kind jonger is dan 3 maanden of minder dan 6 kg weegt.
Pagina 1 van 8
• Nurofen voor Kinderen is een geneesmiddel voor kinderen; indien het gebruikt wordt door
volwassenen is het niet aangewezen vanaf het begin van de zesde maand van de
zwangerschap (zie verder).
Wees extra voorzichtig met Nurofen voor Kinderen
• Als uw kind bepaalde ziekten van het immuunsysteem heeft (systemische lupus
erythematodes en andere collageenaandoeningen),
• Als het maag- en darmproblemen of chronische ontstekingen van de darm (colitis ulcerosa,
ziekte van Crohn) heeft,
• Als het een hoge bloeddruk heeft of een verzwakte hartfunctie en ook bij een verminderde
functie van de nieren en de lever.
• Als uw kind al allergische reacties heeft gehad (vb. huidreacties) op andere
geneesmiddelen, indien het lijdt aan astma, hooikoorts, neuspoliepen en, in geval van
langdurige slijmvliesontstekingen of ziekten die leiden tot vernauwing van de luchtwegen.
In al deze gevallen is de kans op een overgevoeligheidsreactie groter.
• Als uw kind uitdrogingsverschijnselen vertoont. Zorg ervoor dat uw kind voldoende drinkt.
• Speciaal medisch toezicht is nodig wanneer de suspensie gebruikt wordt onmiddellijk na
een belangrijke heelkundige ingreep.
• De kans op bijwerkingen wordt geminimaliseerd door de laagste doeltreffende dosis
gedurende de kortst mogelijke tijd te gebruiken.
• Indien uw kind een beroerte of hartproblemen heeft of gehad heeft of wanneer u denkt dat
uw kind tot een risicogroep behoort (hoge bloeddruk, hoge cholesterolspiegels, diabetes)
moet u de behandeling vooraf bespreken met een arts of apotheker.
• Geneesmiddelen zoals Nurofen voor Kinderen kunnen in verband worden gebracht met
een licht verhoogd risico voor hartaanvallen ("myocardinfarct") of beroerte. Het risico is
groter bij hoge dosis en langdurige behandeling. De aanbevolen dosis en duur van de
behandeling mogen niet overschreden worden (3 dagen).
• Bij langdurig gebruik van hoge doses voor aandoeningen die niet in deze bijsluiter vermeld
staan, kan hoofdpijn ontstaan. Deze hoofdpijn dient niet behandeld te worden met nog
hogere doses.
• Bij langdurig gebruik is bijzondere aandacht vereist voor de nierfunctie. Over het
algemeen kan dagelijks gebruik van pijnstillers, met name de combinatie van verschillende
pijnstillers, leiden tot blijvende schade met risico op nierfalen (analgetische nefropathie).
• Het gebruik van Nurofen voor Kinderen kan de vruchtbaarheid schaden en is niet
aangewezen bij vrouwen die trachten zwanger te worden.
• Bij oudere mensen kunnen bijwerkingen met ontstekingsremmende geneesmiddelen vaker
optreden, voornamelijk maagdarmbloedingen en perforatie.
• Bij een voorgeschiedenis van maagdarmaandoeningen, vooral bij oudere mensen, is het
aangewezen bij het optreden van alle ongewone buikpijn (vooral maagdarmbloeding) een
arts te consulteren vooral bij het begin van de behandeling.
• Maagdarmbloeding, maagzweer of perforatie kunnen voorkomen en worden niet
noodzakelijk voorafgegaan van waarschuwingstekenen of beperken zich niet tot kinderen
met een voorgeschiedenis van dergelijke aandoeningen. De behandeling dient onmiddellijk
gestopt te worden.
• Bij darmzweer en de ziekte van Crohn aangezien deze ziekten kunnen verergeren.
• Bij het ontstaan van huiduitslag, slijmvliesletsels of enig ander teken van overgevoeligheid
moet de behandeling gestopt worden.
• Het gebruik van Nurofen voor Kinderen bij varicella (waterpokken) dient vermeden te
worden.
Pagina 2 van 8
• Gelieve ook de rubriek “Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Nurofen
voor Kinderen” te lezen.
• Als uw kind nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek “Gebruik van
Nurofen voor Kinderen in combinatie met andere geneesmiddelen” te lezen.
Inname van Nurofen voor Kinderen in combinatie met andere geneesmiddelen.
Licht uw arts of apotheker in als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft
gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.
Gebruik van Nurofen voor Kinderen in combinatie met acetylsalicylzuur (aspirine) of andere
ontstekingsremmende geneesmiddelen, glucocorticoïden (geneesmiddelen die cortisonachtige
stoffen bevatten) en bloedverdunnende middelen is niet aangewezen.
Als uw kind reeds een behandeling volgt met bloeddrukverlagende (antihypertensiva) of
urinedrijvende middelen (diuretica), lithium, methotrexaat, tacrolimus of met ciclosporine,
corticosteroïden, bloedverdunners (zoals warfarine) en antibloedplaatjesaggregatiemiddelen
en serotonine-heropname inhibitoren (SSRIs), hartglycosiden, zidovudine, chinolonen en
angiotensine II antagonisten raadpleeg dan uw arts alvorens Nurofen voor Kinderen te geven.
Bepaalde anticoagulantia (tegen stolling) (bv. acetylsalicylzuur /aspirine, warfarine, ticlopidine),
bepaalde geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (ACE-inhibitoren zoals captopril, bèta-receptorblokkerende medicijnen, angiotensine II-antagonisten), …… en zelfs bepaalde andere geneesmiddelen
kunnen de behandeling met ibuprofen beïnvloeden of kunnen erdoor beïnvloed worden. Vraag daarom
altijd raad aan een arts voor u ibuprofen samen met andere medicijnen gebruikt.
Inname van Nurofen voor Kinderen in combinatie met voedsel en drank.
Voor patiënten met een gevoelige maag wordt aanbevolen om Nurofen voor Kinderen samen
met voedsel in te nemen.
Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Nurofen voor Kinderen is een geneesmiddel voor kinderen; indien gebruikt door
volwassenen, raadpleeg dan tijdens de eerste 6 maanden van de zwangerschap een arts
alvorens het te gebruiken.
Tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap mag Nurofen voor Kinderen niet meer
gebruikt worden wegens een verhoogd risico op verwikkelingen voor moeder en kind tijdens
de geboorte.
Borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Het werkzaam bestanddeel ibuprofen wordt in zeer geringe concentraties opgenomen in de
moedermelk. Aangezien tot nu toe geen nadelige gevolgen voor de zuigeling bekend zijn, kan
het kortstondig gebruikt worden, in de aanbevolen dosis voor de behandeling van pijn en
koorts. Neem in dit geval Nurofen voor Kinderen best in juist na de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij kortstondige inname van Nurofen voor Kinderen in de aanbevolen dosis is beïnvloeding
van de rijvaardigheid niet te verwachten.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Nurofen voor Kinderen.
• Nurofen voor Kinderen suikervrij suspensie voor oraal gebruik is geschikt voor kinderen
met suikerziekte.
Pagina 3 van 8
• Als uw kind een aangeboren fructose intolerantie heeft, of als uw arts u gezegd heeft dat
uw kind bepaalde suikers niet kan verdragen, moet u contact opnemen met uw arts
vooraleer dit geneesmiddel in te nemen. Nurofen voor Kinderen bevat een bron van
fructose [Nurofen voor Kinderen suikervrij suspensie voor oraal gebruik bevat 178 mg
sorbitol (afkomstig van maltitol)].
3. Hoe wordt Nurofen voor Kinderen ingenomen?
Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Nurofen voor Kinderen bereikt zijn optimale doeltreffendheid wanneer het nuchter of voor de
maaltijden wordt ingenomen.
Als uw kind een gevoelige maag heeft, kan u desalniettemin Nurofen voor Kinderen best
samen met wat voedsel geven.
Het geneesmiddel niet toedienen aan kinderen jonger dan 3 maand of die minder dan 6 kg
wegen.
De optimale dosis voor Nurofen voor Kinderen bedraagt 0,50 ml per kg lichaamsgewicht per
inname en dit maximaal 3 maal per dag, tenzij uw arts anders heeft voorgeschreven.
Elke verpakking Nurofen voor Kinderen bevat een doseerspuit met onderverdelingen per 0,5
ml en per kg.
Het volstaat om de suspensie op te zuigen tot aan het lichaamsgewicht van uw kind om de
gewenste dosis per inname te kennen.
Indien nodig, deze dosis om de 6 à 8 uur herhalen met een maximum van 3 innamen per dag.
Voor oudere kinderen kan U ook een lepel gebruiken. Volg dan onderstaande tabel.
Leeftijd
Gewicht (kg)
Dosering
Aantal innamen per dag
2 – 3 jaar
4 – 6 jaar
7 – 9 jaar
10 – 12 jaar
Ca 14 – 15
Ca 16 – 20
Ca 21 – 28
Ca 29 – 40
5 ml of 1 koffielepel
7,5 ml of 1+½ koffielepel
10 ml of 2 koffielepels
15 ml of 3 koffielepels
4 maal per dag
3 maal per dag
3 maal per dag
3 maal per dag
Om de fles te openen, duwt u de schroefdop naar beneden terwijl u in tegenwijzerzin draait
(zie ook de aanwijzingen op de dop).
Om de gewenste dosis te bekomen:
Druk de doseerspuit stevig in de opening van de fles, schud de fles, vul de spuit door de fles
ondersteboven te houden en de zuiger zachtjes op te trekken tot de gewenste hoeveelheid (zie
hierboven). Draai de fles om en verwijder de doseerspuit door deze zachtjes heen en weer te
draaien. Plaats het uiteinde van de doseerspuit in de mond van het kind. Druk de zuiger traag
naar beneden.
Na elk gebruik de doseerspuit reinigen en drogen.
De fles is opnieuw kindveilig afgesloten wanneer men bij het terugdraaien een “klik” hoort.
Voor kinderen met nier- en leveraandoeningen is het raadzaam om eerst een arts te raadplegen
alvorens Nurofen voor Kinderen in te nemen.
Pagina 4 van 8
Raadpleeg uw arts of apotheker, wanneer u de indruk heeft dat de werking van Nurofen voor
Kinderen onvoldoende of te hevig is.
Gebruik Nurofen voor Kinderen enkel gedurende een korte periode.Wanneer de koorts en/of
de pijn meer dan 3 dagen aanhouden, of zelfs verergeren, raadpleeg dan uw arts.
De kans op bijwerkingen kan sterk beperkt worden door de laagste effectieve dosering te
gebruiken gedurende de korst mogelijke tijd nodig om de verschijnselen onder controle te
houden.
Wat moet u doen als u meer van Nurofen voor Kinderen heeft ingenomen dan u zou
mogen
Wanneer u te veel van Nurofen voor Kinderen heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Neem deze bijsluiter mee, hij zal u van nut zijn zodat uw dokter de behandeling zo snel
mogelijk kan toepassen.
Bij zéér hoge dosissen, kunnen volgende verschijnselen voorkomen: misselijkheid, braken,
maagpijn, diarree, hoofdpijn, duizeligheid, sufheid, agitatie, convulsie in meer ernstige
gevallen, coma, oogsiddering, wazig zien, oorsuizen en zelden lage bloeddruk, metabole
acidose (gestegen zuurtegraad in het bloed), vermindering van de nierwerking met nierfalen
als mogelijk gevolg, hypoprothrombinemie, apnoe en bewustzijnsverlies.
Patiënten moeten symptomatisch behandeld worden volgens de behoefte. Gebruik
ondersteunende verzorging waar nodig.
Wat u moet doen wanneer u Nurofen voor Kinderen vergeet in te nemen.
Indien u een dosis bent vergeten in te nemen kan u alsnog de vergeten hoeveelheid innemen,
indien dit gebeurt binnen de 2 uur na de voorziene inname, anders is het beter de inname uit te
stellen tot het volgende tijdstip.
Als u stopt met het innemen van Nurofen voor Kinderen
Niet van toepassing
4. Mogelijke bijwerkingen.
Zoals voor alle geneesmiddelen kan ook Nurofen voor Kinderen bijwerkingen veroorzaken,
hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Tijdens een korte behandeling van pijn of koorts kunnen de hieronder vermelde ongewenste
effecten optreden. Bij behandeling van andere indicaties of bij een langere behandeling
kunnen nog andere bijwerkingen optreden.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn maagdarmklachten. Maagzweer, perforatie of
maagdarmbloedingen, vooral bij bejaarden. Braakneigingen, braken, diarree, winderigheid,
constipatie, verteringsstoornissen, buikpijn, bloed in de stoelgaan, bloedbraken, verergering
van ontsteking van de dikkedarm, en van de ziekte van Crohn werden gemeld na inname van
ontstekingsremmers.
Minder frequent werd maagontsteking vastgesteld.
Pagina 5 van 8
Bijsluiter
Ongewenste effecten die soms voorkomen:
Maag- en darmklachten zoals verteringsstoornis, buikpijn en misselijkheid, hoofdpijn,
overgevoeligheidsreacties die gepaard gaan met huiduitslag en jeuk.
Ongewenste effecten die zelden voorkomen:
Diarree, braken, winderigheid en verstopping.
Ongewenste effecten die zeer zelden voorkomen:
• Oedeem, hoge bloeddruk en hartfalen werden vastgesteld bij een behandeling met antiinflammatoire producten.
• Maag- of darmzweer, onder bepaalde omstandigheden met bloeding en perforatie. Bij het
optreden van sterke pijn in de bovenbuik, braken van bloed, bloed in de stoelgang, of
zwarte verkleuring van de stoelgang, geeft u het geneesmiddel niet verder en raadpleegt u
onmiddellijk uw arts.
• Vermindering van de urine-uitscheiding en vochtophoping in het lichaam. Deze
symptomen kunnen wijzen op zowel een nieraandoening, als op het uitvallen van de
nierfunctie. Wanneer deze symptomen optreden, geef dan Nurofen voor Kinderen niet
verder en raadpleeg onmiddellijk uw arts.
• Beschadiging van het nierweefsel (papilnecrose), vooral bij langdurige behandeling.
• Leverbeschadiging, vooral bij langdurige behandeling.
• Verhoogde concentratie ureum in het bloed.
• Stoornissen bij de bloedvorming. De eerste tekenen hiervan kunnen zijn: koorts, keelpijn,
oppervlakkige wondjes in de mond, griepachtige klachten, oververmoeidheid, neus- en
huidbloedingen. Bij het optreden van deze verschijnselen, het geneesmiddel niet verder
toedienen en een arts raadplegen.
• Ernstige huidreacties zoals huiduitslag met rode verkleuring en blaasvorming (b.v.
erythema exsudativum multiforme). Uitzonderlijk ontstaan ernstige huidinfecties en
complicaties van de zachte weefsels tijdens varicella (waterpokken).
Blaasvormige huidreactie. Ook Stevens Johnson syndroom en toxisch epidermale
necrolyse.
• Bij personen met bestaande ziekten van het immuunsysteem (systemische lupus
erythematodes en andere collageenaandoeningen) kunnen in uitzonderlijke gevallen,
gedurende de behandeling met ibuprofen, symptomen optreden van hersenvliesontsteking
(aseptische meningitis t.t.z. niet van bacteriële of van virale oorsprong). GELIEVE
DIRECT CONTACT OP TE NEMEN MET UW ARTS INDIEN UW KIND SUF OF
SLAPERIG IS, KLAAGT VAN ERGE HOOFDPIJN, VERMIJDT OM IN HET LICHT
TE KIJKEN, KORTADEMIG IS, NEKSTIJFHEID VERTOONT, BLIJVEND HOGE
KOORTS HEEFT, BRAAKNEIGINGEN OF HUIDLETSELS VERTOONT.
• Sterke overgevoeligheidsreacties. Tekenen hiervan kunnen zijn: opgezwollen gezicht,
tong en strottenhoofd, kortademigheid, versnelde hartslag, bloeddrukverlaging of ernstige
shocktoestand. Bij het optreden van deze symptomen, die al bij het eerste gebruik kunnen
voorkomen, is onmiddellijke hulp van een arts noodzakelijk.
• Verergering van astma.
Geneesmiddelen zoals Nurofen voor Kinderen kunnen het risico voor hartaanval
("myocardinfarct") of beroerte licht verhogen.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als
ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
Pagina 6 van 8
Bijsluiter
5. Hoe bewaart u Nurofen voor Kinderen?
•
•
Bewaren beneden 25°C.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden!
Gebruik Nurofen voor Kinderen niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de fles en
het doosje na "exp". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Na het openen van de fles is de suspensie nog 6 maanden houdbaar.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk
afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze
maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. Aanvullende informatie.
Wat bevat Nurofen voor Kinderen
• Nurofen voor Kinderen suikervrij bevat als werkzaam bestanddeel 100 mg ibuprofen per
5 ml.
• De andere bestanddelen van Nurofen voor Kinderen suikervrij 2% suspensie voor oraal
gebruik zijn: polysorbaat 80, glycerol, vloeibare maltitol, natriumsaccharine,
citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, xanthaangom, natriumchloride,
sinaasappelaroma, domifenbromide, gezuiverd water.
• De andere bestanddelen van Nurofen voor Kinderen suikervrij rood 2% suspensie voor
oraal gebruik zijn: polysorbaat 80, glycerol, vloeibare maltitol, natriumsaccharine,
citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, xanthaangom, natriumchloride, aardbeienaroma,
domifenbromide, gezuiverd water.
Hoe ziet Nurofen voor Kinderen eruit en wat is de inhoud van de verpakking.
• Nurofen voor Kinderen suikervrij 2% suspensie voor oraal gebruik is een witte suspensie
met sinaasappelsmaak en bevat geen suiker.
• Nurofen voor Kinderen suikervrij rood 2% suspensie voor oraal gebruik is een witte
suspensie met aardbeiensmaak en bevat geen suiker.
• Ze worden verpakt in PET-flesjes van 150 ml of 200 ml. De flessen zijn recycleerbaar,
moeilijk breekbaar en voorzien van een kindveilige dop. De verpakking bevat een
doseerspuit van 5 ml (CE 0543), onderverdeeld per 0,5 ml en per kg.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Reckitt Benckiser Healthcare (Belgium) NV/SA,
Researchdreef 20, B-1070 Brussel
Fabrikant:
BCM Ltd, Thane Road, Nottingham NG2 3AA, Verenigd Koninkrijk
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd, Dansom Lane, Hull, East Yorkshire HU8 7 DS,
Verenigd Koninkrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Nurofen voor Kinderen suikervrij 2% suspensie voor oraal gebruik: BE191021
Nurofen voor Kinderen suikervrij rood 2% suspensie voor oraal gebruik: BE281644
Pagina 7 van 8
Bijsluiter
Afleveringswijze:
Vrije aflevering
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 10/2010
Pagina 8 van 8