Bijsluiter

Notice
14J01
14J01
BIJSLUITER
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
• Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig.
• Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
• Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven, geef het dus niet door aan iemand anders. Het
kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is FASIGYN 500 mg filmomhulde tabletten en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u FASIGYN 500 mg filmomhulde tabletten inneemt
3. Hoe wordt FASIGYN 500 mg filmomhulde tabletten ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u FASIGYN 500 mg filmomhulde tabletten?
6. Aanvullende informatie
FASIGYN® 500 mg filmomhulde tabletten
(tinidazol)
De werkzame stof van FASIGYN is tinidazol.
Andere bestanddelen zijn:
- Tabletkern: microkristallijne cellulose, alginezuur, maïszetmeel, magnesiumstearaat,
natriumlaurylsulfaat
- Omhulling: hydroxypropylmethylcellulose 2910, propyleenglycol, titaandioxyde (E171)
Registratiehouder: Pfizer N.V., Pleinlaan 17, 1050 Brussel
Fabrikant: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse,
Frankrijk.
Registratienummer: BE091901
1. Wat is FASIGYN 500 mg filmomhulde tabletten en waarvoor wordt het gebruikt?
FASIGYN is beschikbaar als filmomhulde tabletten van 500 mg in doosjes van 4 tabletten. De
tabletten zijn wit, rond, convex en filmomhuld met opschrift “FAS 500” gegraveerd aan één zijde.
FASIGYN is een antiparasitair en antibacterieel middel.
FASIGYN is aangewezen voor de orale behandeling van:
1) sommige infecties van de vagina, namelijk deze te wijten aan Trichomonas vaginalis of Gardnerella
vaginalis;
2) sommige urineweginfecties bij de man en de vrouw, veroorzaakt door Trichomonas vaginalis;
3) sommige parasitaire infecties van het spijsverteringskanaal te wijten aan
Entamoeba histolytica (amoeben die darm- en leverinfecties kunnen veroorzaken);
Giardia lamblia (darminfecties).
1/5
Notice
14J01
4) sommige bacteriële infecties veroorzaakt door anaërobe microben, hoofdzakelijk Bacteroides
fragilis, andere soorten van Bacteroides en Fusobacteria en ook soorten van Peptococcus,
Peptostreptococcus, Clostridia, Eubacteria en Veillonella.
2. Wat u moet weten voordat u FASIGYN 500 mg filmomhulde tabletten inneemt
Gebruik FASIGYN niet:
• Als u een bloedziekte heeft of gehad heeft
• Als u een organische zenuwaandoening heeft
• Als u overgevoelig (allergisch) bent voor tinidazol, voor één van de andere bestanddelen van
FASIGYN of voor een geneesmiddel met een gelijkaardige chemische structuur (5-nitroimidazolderivaten)
• Tijdens de zwangerschap en borstvoeding (zie ook rubrieken “Zwangerschap” en Borstvoeding”)
Pas goed op:
• Gelijktijdige absorptie van alcoholische dranken is te vermijden tijdens de behandeling en
gedurende tenminste 3 dagen na het stopzetten van de behandeling met tinidazole omwille van
het risico op bijwerkingen ( zie ook rubriek “Gebruik van FASIGYN in combinatie met voedsel
en drank”)
• als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek “Gebruik van FASIGYN in
combinatie met andere geneesmiddelen.” te lezen.
Volg strikt de aanwijzingen van uw arts, vooral wat de behandelingsduur betreft.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in
het verleden is geweest.
Gebruik van FASIGYN in combinatie met voedsel en drank:
Inname van alcoholhoudende dranken is te vermijden gedurende de behandeling en gedurende
tenminste drie dagen na het stopzetten van de behandeling, aangezien een disulfirameffect
(buikkrampen, braken, warmte-opwellingen, hartversnelling) kan optreden.
Zwangerschap:
Dit geneesmiddel is tegenaangewezen gedurende het eerste trimester van de zwangerschap. Gedurende
het tweede en derde trimester mag het slechts worden gebruikt na advies van de arts, in geval van
absolute noodzaak.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding:
Borstvoeding is tegenaangewezen tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 dagen na het
stopzetten van de behandeling met FASIGYN.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het effect van tinidazol op het vermogen om een voertuig te besturen en machines te gebruiken is niet
onderzocht. Niets wijst er echter op dat tinidazol een effect op deze vermogens zou hebben.
2/5
Notice
14J01
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van FASIGYN:
Niet van toepassing
Gebruik van FASIGYN in combinatie met andere geneesmiddelen:
Zoals de andere geneesmiddelen met een chemisch verwante structuur, kan FASIGYN de
werkzaamheid van antistollingsmiddelen van het cumarinetype (geneesmiddelen tegen bloedstolling)
doen toenemen. Uw arts zal zo nodig de dosis van het antistollingsmiddel aanpassen.
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als
het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.
3. Hoe wordt FASIGYN 500 mg filmomhulde tabletten ingenomen?
Volg deze instructies nauwgezet op, tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij
twijfel uw arts of apotheker.
FASIGYN tabletten (tabletten van 500 mg) moeten worden ingenomen met een half glas water, bij
voorkeur tijdens of na een maaltijd.
1) Infecties van de urinewegen en de vagina door Trichomonas vaginalis (trichominiasis): neem 4
tabletten (dit is 2 g) in één keer in. Eenzelfde behandeling is aanbevolen voor de seksuele partner.
Bij kinderen: 50 tot 75 mg per kg in één keer. In sommige gevallen moet deze behandeling één keer
worden herhaald.
2) Infecties van de vagina door Gardnerella vaginalis (niet-specifieke vagina-infecties): neem 4
tabletten van 500 mg (dit is 2 g) in één keer in of 4 tabletten gedurende twee opeenvolgende dagen (dit
is 4 g in totaal).
3) Infecties door Entamoeba histolytica (amoebiasis):
a) Darminfecties (acute dysenterie)
- neem 4 tabletten (dit is 2 g) in één keer in gedurende 2 tot 3 dagen of tot 6 dagen indien nodig;
- bij kinderen: 50 tot 60 mg per kg in één keer gedurende 3 dagen.
b) leverinfecties (amoebenabcessen van de lever)
- neem 3 tot 4 tabletten in één keer in gedurende 3 dagen of tot 6 dagen indien nodig;
- bij kinderen: 50 tot 60 mg per kg in één keer gedurende 5 dagen.
4) Darminfecties door Giardia lamblia (giardiasis):
- neem 4 tabletten (dit is 2 g) in één keer in;
- bij kinderen: 50 tot 75 mg per kg in één keer.
In sommige gevallen moet deze behandeling één keer worden herhaald. De uitwerpselen van een
patiënt met giardiasis, dient 7 tot 10 dagen na de behandeling gecontroleerd te worden om de
eventuele aanwezigheid van Giardia lamblia na te gaan.
5) Infecties veroorzaakt door anaërobe microben :
-neem 4 tabletten in één keer in de eerste dag en 2 tabletten in één keer de 4 tot 5 volgende dagen.
Toediening aan kinderen jonger dan 12 jaar is niet aanbevolen.
3/5
Notice
14J01
Overzichtstabel van de dosering
Indicaties
Trichominiasis urogenitalis
bij de man en de vrouw
Bij kinderen ≥ 12 jaar
Niet-specifieke vaginitis door
Gardnerella
Acute amoebendysenterie bij
volwassenen
Bij kinderen ≥ 12 jaar
Amoebenabcessen van de
lever bij volwassenen
Bij kinderen ≥ 12 jaar
Giardiasis bij volwassenen
Bij kinderen ≥ 12 jaar
Anaërobe infecties
Aantal tabletten of mg/kg per
dag (in één keer in te nemen bij
een maaltijd)
4 tabletten van 500 mg
Behandelingsduur
50 tot 75 mg/kg
4 tabletten van 500 mg
1 dag (zo nodig 1x herhalen)
1 tot 2 dagen
4 tabletten van 500 mg
2 tot 3 dagen (zo nodig tot 6
dagen)
3 dagen
3 tot 6 dagen
50 tot 60 mg/kg
3 tot 4 tabletten van 500 mg
50 tot 60 mg/kg
3 tot 4 tabletten van 500 mg
50 tot 75 mg/kg
4 tabletten van 500 mg de eerste
dag, gevolgd door 2 tabletten van
500 mg de volgende 4 tot 5 dagen
1 dag
5 dagen
1 dag
1 dag (zo nodig 1x herhalen)
5 tot 6 dagen
De maximum dosis bij volwassenen mag bij kinderen niet overschreden worden.
Gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar
De toediening aan kinderen jonger dan 12 jaar is niet aanbevolen.
Gebruik bij patiënten met een ernstige vermindering van de nierfunctie
Het is normaal gezien niet nodig om de dosering bij patiënten met verminderde nierfunctie aan te
passen. Omdat tinidazol echter gemakkelijk door hemodialyse wordt geëlimineerd, kunnen patiënten
bijkomende doses van tinidazol nodig hebben om deze eliminatie te compenseren.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u FASIGYN moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig
omdat uw infectie mogelijk nog niet genezen is. Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw
arts opnieuw.
Wat u moet doen wanneer u FASIGYN vergeet te gebruiken:
Indien één of meerdere dosissen werden overgeslagen, dient de behandelende arts te worden
geraadpleegd.
Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met FASIGYN wordt gestopt:
Stop uw behandeling niet voortijdig omdat de symptomen kunnen terugkeren indien niet alle bacteriën
en parasieten gedood zijn.
Wat u moet doen als u meer van FASIGYN heeft ingenomen dan u zou mogen:
Wanneer u te veel van FASIGYN heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
In geval van inname van te hoge doses (=overdosis), zal een symptomatische en ondersteunende
behandeling worden ingesteld. Een maagspoeling kan nuttig zijn. Tinidazol is gemakkelijk
dialyseerbaar.
4/5
Notice
14J01
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan FASIGYN bijwerkingen hebben.
Lichte gastro-intestinale bijwerkingen zoals eetlustgebrek, metaalsmaak, diarree, misselijkheid,
buikpijn, en braken kunnen optreden. Ook is enkele keren melding gemaakt van hoofdpijn,
vermoeidheid, koorts, zwarte haartong, ontsteking van de tong, warmte-opwellingen, tintelingen,
zintuiglijke stoornissen, gevoeligheidsstoornissen en donkere urine. Allergische reacties, soms van
ernstige aard, zijn mogelijk maar zeldzaam. Deze reacties uiten zich in huiduitslag, jeuk, netelroos,
angioneurotisch oedeem en anafylactische shock. Ernstige huidreacties en ontstekingen van het
mondslijmvlies zijn zelden gemeld.
Neurologische stoornissen zoals duizelingen, duizeligheid, stuipen (zelden) en ongecoördineerde
bewegingen kunnen zich voordoen. Indien zich gedurende de behandeling abnormale neurologische
verschijnselen voordoen, moet de toediening van het geneesmiddel onmiddellijk worden stopgezet.
Zijn eveneens gemeld: voorbijgaande vermindering van het aantal witte bloedlichaampjes, bepaalde
biochemische veranderingen (wijzend op een overgevoeligheid voor het product).
Tijdens een behandeling kan zich een bijkomende vaginale infectie met Candida albicans voordoen.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart,
informeer dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U FASIGYN?
FASIGYN tabletten buiten bereik en zicht van kinderen houden.
Niet bewaren boven 25°C en beschermen tegen licht.
Uiterste gebruiksdatum:
Gebruik FASIGYN niet meer na de datum vermeld na “EXP” (maand – jaar) op de verpakking.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker.
Afleveringswijze: medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in oktober 2014.
De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is 03/2015.
14J01
5/5