SmPC shampoo

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nizoral 20 mg/g, shampoo.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Nizoral-shampoo bevat 20 mg ketoconazol per gram shampoo.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Shampoo.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Seborroïsche dermatitis van de behaarde hoofdhuid bij adolescenten en volwassenen.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Tweemaal per week, na het wassen van het haar met een shampoo naar keuze, een kleine
hoeveelheid Nizoral-shampoo over het nog natte haar verdelen en voorzichtig inmasseren.
Drie tot vijf minuten laten inwerken. Het haar met warm water goed uitspoelen en drogen
(eventueel met behulp van een haardroger).
Tijdens deze behandeling het haar niet tussentijds wassen. Als dit toch gebeurt, de Nizoralshampoo na elke wasbeurt toepassen. De behandeling voortzetten totdat alle symptomen
verdwenen zijn. Hiervoor zal meestal een periode van 4 weken nodig zijn.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Nizoral shampoo bij baby’s en kinderen tot 12 jaar zijn
niet vastgesteld.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor ketoconazol of een van de andere bestanddelen van de Nizoralshampoo.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Kruisovergevoeligheid en kruissensibilisatie met verwante antimycotica (econazol,
isoconazol, miconazol) zijn mogelijk.
Bij orale toediening zijn anafylactische reacties gezien; bij lokale applicatie is dit tot op heden
niet gerapporteerd.
Vermijd contact met de ogen. Mocht er shampoo in de ogen komen, dan de ogen met water
spoelen.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Wanneer de behandeling met Nizoral-shampoo direct na een langdurige behandeling met
topicale corticosteroïden wordt gestart, kan er irritatie optreden. Om dit te voorkomen, is het
aan te raden om de hoeveelheden corticosteroïden langzaam te verminderen gedurende de
eerste 2-3 weken van de behandeling met Nizoral-shampoo.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen risico’s bekend in samenhang met het gebruik van Nizoral-shampoo tijdens
zwangerschap of het geven van borstvoeding.
Zwangerschap
Over het gebruik van Nizoral-shampoo tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan
onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Ketoconazol was niet
1
22-12-2016
meetbaar in plasma na lokale applicatie van Nizoral-shampoo op de hoofdhuid bij nietzwangeren. Ketoconazol werd wel gemeten na lokale applicatie van Nizoral-shampoo over het
hele lichaam. Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij dierproeven.
Borstvoeding
Nizoral-shampoo kan zonder bezwaar tijdens de lactatie gebruikt worden.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen gegevens bekend over het effect van Nizoral-shampoo op de rijvaardigheid. Een
effect is echter niet waarschijnlijk.
4.8
Bijwerkingen
De veiligheid van Nizoral-shampoo is geëvalueerd in 22 klinische studies bij 2890 patiënten.
Nizoral-shampoo werd topicaal aangebracht op de hoofdhuid en/of de huid. Op basis van de
gecombineerde veiligheidsgegevens uit deze studies, werden er geen bijwerkingen
gerapporteerd bij meer dan 1% van de patiënten.
In onderstaande tabel staan de bijwerkingen die tijdens klinische studies en post-marketing
ervaring met Nizoral-shampoo zijn gerapporteerd. De bijwerkingen worden als volgt
uitgedrukt: zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (1/1,000, <1/100); zelden
(1/10,000, <1/1,000); zeer zelden (<1/10,000); onbekend (kan niet uit bestaande gegevens
worden geschat).
Systeem/orgaanklasse
Infecties en parasitaire
aandoeningen
Immuunsysteemaandoeningen
Zenuwstelselaandoeningen
Oogaandoeningen
Huid- en onderhuidaandoeningen
Algemene aandoeningen en
toedieningsplaatsstoornissen
Bijwerking
Frequentiecategorie
Soms
Onbekend
(1/1,000, <1/100)
Folliculitis
Overgevoeligheid
Dysgeusie
Oogirritatie
Traanproductie verhoogd
Acne
Angio oedeem
Alopecia
Urticaria
Contactdermatitis
Verkleuring van het
Droge huid
haar
Haartextuur abnormaal
Vet/droog haar
Rash
Huidbranderigheid
Huidaandoening
Huidexfoliatie
Erytheem op de
toedieningsplaats
Irritatie op de toedieningsplaats
Overgevoeligheid op de
toedieningsplaats
Pruritus op de toedieningsplaats
Pustels op de toedieningsplaats
Reactie op de toedieningsplaats
2
22-12-2016
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te
melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel
voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle
vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb,
website www.lareb.nl.
4.9
Overdosering
In geval van accidentele ingestie, dienen ondersteunende en symptomatische maatregelen te
worden genomen.
Om te voorkomen dat doorgeslikte shampoo in de luchtwegen terechtkomt, mag men de
patiënt niet laten braken, en ook geen maagspoeling toepassen.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Antimycotica voor dermatologisch gebruik, ATC-code:
D01AC08.
Ketoconazol is een synthetisch imidazoldioxolaanderivaat met een fungicide activiteit tegen
dermatofyten, zoals Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp., en gisten zoals
Candida sp., en Malassezia furfur (Pityrosporum ovale).
Ketoconazol shampoo werkt snel op symptomen als schilfering en jeuk, die meestal
voorkomen bij pityriasis versicolor en seborroïsche dermatitis.
Ketoconazol remt de biosynthese van ergosterol, het belangrijkste sterol in de celmembraan
van gisten en schimmels. Als gevolg daarvan ontstaan er veranderingen in de permeabiliteit
en in de lipide componenten van de membraan.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie van ketoconazol via de huid is verwaarloosbaar, omdat er geen bloedspiegels
meetbaar zijn, zelfs niet na chronisch gebruik.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Geen bijzonderheden.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Natriumlaurylethersulfaat, dinatriummonolaurylethersulfosuccinaat,
kokosnootvetzuurdiethanolamide, laurdimonium gehydrolyseerd dierlijk collageen, macrogol
120 methylglucosedioleaat, imidurea, natriumchloride, erythrosine (E 127) en water.
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Geen bekend.
6.3
Houdbaarheid
3 jaar.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur tussen 15-25 °C.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Fles met 60 ml shampoo.
3
22-12-2016
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Janssen-Cilag B.V.
Graaf Engelbertlaan 75
4837 DS Breda
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RVG 12586.
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING
VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 februari 1990
10.
DATUM VAN GOEDKEURING/HERZIENING VAN DE TEKST
Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubriek 7: 9 december 2016.
4
22-12-2016