Firmagon, INN-degarelix

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
FIRMAGON 120 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Degarelix
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
 Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
 Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
 Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Wat is FIRMAGON en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat is FIRMAGON en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
FIRMAGON bevat degarelix.
Degarelix is een synthetische hormoonblokker die gebruikt wordt bij de behandeling van prostaatkanker bij
volwassen mannelijke patiënten. Degarelix imiteert een natuurlijk hormoon (gonadotrofine-afgevend
hormoon, GnRH) en blokkeert rechtstreeks de effecten daarvan. Hierdoor verlaagt Degarelix onmiddellijk de
mannelijke hormoonspiegel testosteron dat prostaatkanker stimuleert.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
 U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Raapleeg uw arts bij één van de volgende klachten:
 Hart- en vaataandoeningen, hartritmeproblemen (aritmie), of als u behandeld wordt met medicijnen voor
deze aandoening. Het risico op hartritmeproblemen kan stijgen bij gebruik van FIRMAGON.
 Suikerziekte (diabetes mellitus). Verslechtering of optreden van diabetes kan voorkomen. Als u diabetes
heeft moet u wellicht vaker uw bloedglucosespiegel meten.
 Aandoening van de lever. Het kan nodig zijn uw leverfunctie te controleren.
 Aandoening van de nieren. Het gebruik van FIRMAGON is niet onderzocht bij patiënten met een
ernstige nierziekte.
 Botontkalking of andere aandoeningen die invloed hebben op de stevigheid van uw botten. Een
verlaagde testosteronspiegel kan een verminderde hoeveelheid kalk in de botten veroorzaken (brozer
worden van botten).
 Ernstige overgevoeligheid. Het gebruik van FIRMAGON is niet onderzocht bij patiënten met ernstige
overgevoeligheidsreacties.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
1
FIRMAGON kan een wisselwerking hebben met sommige medicijnen die gebruikt worden bij de
behandeling voor hartritmeproblemen (bijv. kinidine, procaïnamide, amiodaron en sotalol) of andere
medicijnen die een effect kunnen hebben op het hartritme (bijv. methadon (gebruikt als pijnstiller of ter
vermindering van afkickverschijnselen bij een drugsverslaving), moxifloxacine (een antibioticum),
antipsychotica).
Gebruikt u naast FIRMAGON nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vermoeidheid en duizeligheid zijn veel voorkomende bijwerkingen die uw rijvaardigheid of vermogen om
machines te bedienen negatief kunnen beïnvloeden. Deze bijwerkingen kunnen het gevolg zijn van de
behandeling of een effect van een onderliggende ziekte.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dit geneesmiddel wordt gewoonlijk door een verpleegkundige of arts geïnjecteerd.
De gebruikelijke aanvangsdosis is twee injecties van 120 mg. Daarna ontvangt u maandelijks een injectie
van 80 mg. De injectievloeistof vormt een gel waaruit degarelix wordt afgegeven over een periode van 1
maand.
FIRMAGON dient UITSLUITEND onder de huid te worden geïnjecteerd (subcutaan). FIRMAGON mag
NIET in een bloedvat worden gespoten (intraveneus). Neem voorzorgsmaatregelen om te voorkomen dat er
per ongeluk in de ader wordt geïnjecteerd. De injectieplaats in de buikregio varieert.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u denkt dat uw maandelijkse dosis FIRMAGON vergeten is, vertel dit dan aan uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Een zeer ernstige allergische reactie op dit geneesmiddel komt zelden voor. Als u last krijgt van ernstige
huiduitslag, jeuk, kortademigheid of problemen met ademhalen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
behandelend arts. Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische reactie.
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Opvliegers, pijn op de injectieplaats en roodheid. Bijwerkingen op de injectieplaats treden het meest op bij
de aanvangsdosis en minder vaak bij de onderhoudsdosis.
Vaak (bij maximaal 1 op de 10 mensen)
 zwelling op de plaats van injectie, bobbeltje en hardheid
 rillingen, koorts of griepachtige ziekte na injectie
 moeite met slapen, vermoeidheid, duizeligheid, hoofdpijn
 gewichtstoename, misselijkheid, diarree, verhoogde leverenzymspiegels
 overmatig transpireren (ook nachtzweten), uitslag
 bloedarmoede (anemie)
 pijn en klachten van het bewegingsapparaat
 kleiner worden van testikels, zwelling van de borsten, impotentie
Soms (bij maximaal 1 op de 100 mensen)
2











verlies van seksueel verlangen, pijn in testikels, pijn in het bekken, uitblijven van een zaadlozing,
irritatie van de geslachtsdelen, pijnlijke borsten
depressie, psychische stoornissen
roodheid van huid, haaruitval, huid knobbels, verdoofd gevoel
allergische reacties, netelroos, jeuk
verminderde eetlust, verstopping, braken, droge mond, buikpijn, naar gevoel in de buik, verhoogd
bloedsuiker/diabetes mellitus, verhoogd cholesterol, veranderingen in het calciumgehalte in het bloed,
gewichtsverlies
hoge bloeddruk, veranderingen in het hartritme, veranderingen in elektrocardiogram (verlengd QTinterval), hartkloppingen, kortademigheid, vochtophoping in handen en voeten
spierzwakte, spierspasmen, zwelling/stijfheid van de gewrichten, botontkalking
(osteoporose/osteopenie), pijn in de gewrichten
vaak moeten plassen, urgentie-plassen (nodig moeten plassen), moeilijke of pijnlijke urinelozing, vaak ’s
nachts moeten plassen, gestoorde nierfunctie, het niet kunnen ophouden van de plas (incontinentie)
vertroebeld zicht
ongemak bij de injectie zoals een verlaagde bloeddruk en een verlaagde hartfrequentie (vasovagale
reactie)
zich niet goed voelen
Zelden (bij maximaal 1 op de 1000 mensen)
 neutropene koorts (zeer laag aantal witte bloedlichaampjes in combinatie met koorts), hartaanval,
hartfalen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen
die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands
Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer
informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de flacon,
injectiespuiten en de buitenverpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Na oplossen
Dit geneesmiddel is stabiel gedurende twee uur bij 25ºC.
Vanwege het risico op bacteriële vervuiling moet het product direct worden gebruikt Als het product niet
direct wordt gebruikt, is het gebruik van dit geneesmiddel de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
 De werkzame stof in dit middel is degarelix. Elke flacon bevat 120 mg degarelix (als acetaat). Na
oplossen bevat 1 ml van de bereide oplossing 40 mg degarelix.
 De andere stof in het poeder is mannitol (E 421).
3

Het oplosmiddel is water voor injecties.
Hoe ziet FIRMAGON eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
FIRMAGON is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Het poeder is wit tot gebroken wit.
Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze vloeistof.
verpakking met 2 deelverpakkingen bevat:
2 flacons met poeder die 120 mg degarelix bevatten en 2 voorgevulde spuiten met 3 ml oplosmiddel.
2 zuigers, 2 flaconadapters en 2 injectienaalden.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Ferring Pharmaceuticals A/S
Kay Fiskers Plads 11
DK-2300 Kopenhagen S
Denemarken
Tel. +45 8833 8834
Fabrikant
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
nv Ferring sa
Tel/Tél: +32-53 72 92 00
[email protected]
Lietuva
UAB PharmaSwiss
Tel.: +370 5 2790762,
[email protected]
България
Аквaxим АД
Tел.: +359 2 807 5022
[email protected]
Luxembourg/Luxemburg
nv Ferring sa,
Belgique/Belgien
Tél: +32-53 72 92 00
[email protected]
Magyarország
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi
Kft.
Tel.: +36 1 236 3800
[email protected]
Česká republika
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Tel: +420 241 041 111
[email protected]
Danmark
Ferring Lægemidler A/S
Tlf: +45 88 16 88 17
Deutschland
Ferring Arzneimittel GmbH
Tel: + 49-(0)431-5852 0
[email protected]
Malta
E.J. Busuttil Ltd.
Tel: +356 21447184
[email protected]
Nederland
Ferring BV
Tel: + 31-235680300
[email protected]
Eesti
PharmaSwiss Eesti OÜ
Tel.: +372 682 7400
[email protected]
Norge
Ferring Legemidler AS
Tlf: +47 22 02 08 80
[email protected]
4
Ελλάδα
Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ
Τηλ: +30 210 68 43 449
Österreich
Ferring Arzneimittel GesmbH
Tel: +43 1 60 808 0
[email protected]
España
Ferring, S.A.U.
Tel: +34 91 799 47 80
[email protected]
Polska
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z.o.o.
Tel: +48 22 246 06 80
[email protected]
France
Ferring S.A.S.
Tél : +33 1 49 08 91 23
Portugal
Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,
Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 940 51 90
[email protected]
Hrvatska
PharmaSwiss d.o.o.
Tel: +385(1)6311-833
România
Ferring Pharmaceuticals SA
Reprezentanţa în România
Tel: +40 356 113 270
Ireland
Ferring Ireland Ltd.
Tel: + 353 (0)1 4637355
[email protected]
Slovenija
SALUS Ljubljana d.d.
Tel: +386 1 5899 157
[email protected]
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Slovenská republika
Ferring Pharmaceuticals SA
Tel: +421 2 54 416 010
[email protected]
Italia
Ferring S.p.A.
Tel: +39 02 640 00 11
Suomi/Finland
Ferring Lääkkeet Oy
Puh/Tel: + 358-207 401440
[email protected]
Κύπρος
George Petrou Ltd.
Τηλ: +357 22757277
[email protected]
Sverige
Ferring Läkemedel AB
Tel: +46 40 691 69 00
[email protected]
Latvija
PharmaSwiss SIA Latvia
Tālr.: +371 6 750 2185
[email protected]
United Kingdom
Ferring Pharmaceuticals Ltd
Tel: +44 844 931 0050
[email protected]
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2013.
Meer informatie over dit geneesmiddel is verkrijgbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
5
Aanwijzingen voor een juist gebruik
OPMERKING:
•
SCHUD DE FLACONS NIET
De verpakking bevat 2 flacons met poeder en twee voorgevulde spuiten met oplosmiddel die voorbereid
moeten worden voor subcutane injectie. Daarom moet de hieronder beschreven procedure twee maal
herhaald worden.
1. Haal de flaconadapter uit de verpakking. Maak
de adapter vast aan de flacon met poeder door
de adapter naar beneden te drukken totdat de
punt door de rubberen dop van de flacon wordt
geduwd en de adapter vastklikt.
2. Maak de zuiger vast aan de voorgevulde spuit.
3. Haal het dopje van de voorgevulde spuit. Maak de
spuit vast aan de poederflacon door deze op de
adapter te draaien. Breng al het oplosmiddel over
in de poederflacon.
4. Draai de flacon voorzichtig rond terwijl de spuit
nog steeds aan de adapter zit, totdat de vloeistof
helder en zonder onopgelost poeder of deeltjes is.
Indien het poeder zich aan de flaconwand hecht
boven het vloeistofniveau, dient de flacon schuin
te worden gehouden. Niet schudden, om
schuimvorming te voorkomen
Een randje met kleine luchtbelletjes rond het
vloeistofoppervlak is acceptabel. De
oplosprocedure duurt doorgaans maar een paar
minuten, maar kan in sommige gevallen 15
minuten duren.
5. Draai de flacon ondersteboven en trek vloeistof
op tot aan de markering op de injectiespuit.
Verzeker u er altijd van het exacte volume op te
trekken en corrigeer voor eventuele luchtbellen.
6. Haal de spuit van de flaconadapter en zet de naald voor diepe subcutane injectie op de
spuit.
6
7. Dien een diepe subcutane injectie toe. Pak hiervoor
een huidplooi van de buik en trek het subcutane
weefsel omhoog. Breng de naald diep in onder een
hoek van minimaal 45 graden.
Injecteer langzaam 3 ml FIRMAGON 120 mg
direct na reconstitutie.*
8. De injecties dienen niet te worden toegediend op plaatsen waar de patiënt aan druk wordt
blootgesteld, zoals dichtbij de riem of tailleband, of vlakbij de ribben.
Zet de injectie niet direct in een ader. Trek de zuiger voorzichtig terug om te controleren of
er bloed geaspireerd wordt. Indien er bloed in de spuit terecht komt kan het geneesmiddel
niet langer gebruikt worden. Breek de procedure af en verwijder de spuit en de naald (los
een nieuwe dosis op voor de patiënt).
9. Herhaal de oplosprocedure voor de tweede dosis. Kies een andere injectieplaats en
injecteer 3,0 ml.
*
Aangetoond fysisch-chemisch stabiel gedurende twee uur bij 25ºC. Vanuit microbiologisch oogpunt
dient het product direct te worden gebruikt, tenzij het risico op microbiële infecties door de
reconstitutiemethode wordt uitgesloten. Indien het product niet direct gebruikt wordt zijn de bewaartijd
en –omstandigheden de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
7