medisch-wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen.

MEDISCH-WETENSCHAPPELIJK
ONDERZOEK MET MINDERJARIGEN.
LEEFTIJDSGRENZEN IN HET PRIVAATRECHT.
OPLEIDING
TILBURG UNIVERSITY
MASTER RECHTSGELEERDHEID
ACCENT PRIVAATRECHT
STUDENT
FLEUR VAN DER LINDEN
465856
SCRIPTIEBEGELEIDER
C. B. M. C. ZEGVELD
1
VOORWOORD
Deze scriptie vormt het sluitstuk van mijn Master Rechtsgeleerdheid aan Tilburg University.
De laatste loodjes wegen het zwaarst en dat gaat zeker op voor het schrijven van deze
scriptie. Er is heel wat tijd gaan zitten in het op poten zetten en het typen van mijn scriptie en
ik ben daarom verheugd dat ik deze kan afronden. Per toeval ben ik gestuit op de discussie
rondom medisch-wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen. Het is een gevoelig
onderwerp onderhevig aan verandering en het zal daarom vast onder de aandacht blijven in
de toekomst.
Graag wil ik enkele personen bedanken. Mevrouw mr. C. B. M. C. Zegveld voor de
begeleiding en terugkoppeling in het kader van het schrijven van de scriptie. Veel dank aan
mijn ouders welke mijn studie mogelijk hebben gemaakt en mij van begin tot eind hebben
gesteund. Vrienden en familie voor de positieve aanmoedigingen.
Fleur van der Linden,
Juli 2014.
2
INHOUDSOPGAVE
Voorwoord
2
Lijst van afkortingen
5
Hoofdstuk 1
Inleiding
6
1.1
Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
6
1.2
Probleemomschrijving: Medisch-wetenschappelijk onderzoek
1.3
Hoofdstuk 2
met minderjarigen en het recht op zelfbeschikking
6
Centrale vraag en opbouw van het onderzoek
9
Achtergrond Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek en
internationaal kader
10
2.1
Inleiding
10
2.2
Historische achtergrond medisch-wetenschappelijk onderzoek
en de totstandkoming van de Wet medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen en internationaal kader
10
2.3
Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
13
2.4
Tussenconclusie
14
Hoofdstuk 3
Wetsvoorstel tot wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen
15
3.1
Inleiding
15
3.2
Zelfbeschikking
15
3.3
3.2.1 Algemeen kader zelfbeschikkingsrecht
15
3.2.2 Zelfbeschikkingsrecht in het kader van minderjarigheid
17
3.2.3 Psychologie en zelfbeschikking
19
Minderjarigen en de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met
mensen
3.4
20
Wijziging Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
in verband met het wijzigen van de mogelijkheden voor het
verrichten van medisch-wetenschappelijk onderzoek met
minderjarigen
21
3.4.1 Aanleiding wetsvoorstel
21
3.4.2 Veranderingen door wetsvoorstel
22
3
3.5
Hoofdstuk 4
Artikel 3 en 4 WMO
22
Informatie en toestemming
23
Maatregelen
23
Tussenconclusie
24
De rechtspositie van de minderjarige in het privaatrecht, een
drietal situaties in het kader van leeftijdsgrenzen
26
4.1
Inleiding
26
4.2
Begrippenkader minderjarigheid
26
4.3
Geneeskundige behandelingsovereenkomst
28
4.3.1 Huidige regeling
4.4
4.5
4.6
28
Kinderen tot twaalf jaar
28
Kinderen tussen de twaalf en zestien jaar
29
Jongeren tussen de zestien en achttien jaar
29
Procesrecht
29
4.4.1 Huidige regeling
29
4.4.2 Discussie
31
Personen- en familierecht, omgangsregeling
32
4.5.1 Huidige regeling
33
4.5.2 Discussie
34
Tussenconclusie
35
Hoofdstuk 5
Vergelijking
37
Hoofdstuk 6
Conclusie, samenvatting
41
Nawoord
44
Aangehaalde literatuur
45
4
LIJST VAN AFKORTINGEN
BW
CCMO
EVRM
GW
IVPBR
IVRK
METC
WGBO
WMO
Burgerlijk Wetboek
de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek
Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de
fundamentele vrijheden
Grondwet
Internationaal Verdrag inzake burgerrechten en politieke
rechten
Verdrag inzake de rechten van het kind
medisch-ethische toetsingscommissies
Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst
Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
5
HOOFDSTUK 1
INLEIDING
1.1
MEDISCH-WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK MET MENSEN
In dit onderzoek speelt de deelnemer, in het bijzonder de minderjarige deelnemer, aan
medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen een belangrijke rol. De vooruitgang van
de medische wetenschap neemt een grote vlucht en de mogelijkheden in het kader van
preventie, verpleging en verzorging zijn uitgebreid. Deelnemers aan medischwetenschappelijk onderzoek spelen hierin een belangrijke rol. Alvorens de
probleemomschrijving en opbouw van deze scriptie weer te geven, eerst een toelichting op
het begrip medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.
Op het gebied van medisch-wetenschappelijk onderzoek is de Wet medischwetenschappelijk onderzoek met mensen (verder: WMO) van belang. In het eerste artikel
van de WMO wordt wetenschappelijk onderzoek omschreven als: medisch-wetenschappelijk
onderzoek waarvan deel uitmaakt het onderwerpen van personen aan handelingen of het
opleggen aan personen van een bepaalde gedragswijze, artikel 1 lid 1 sub b WMO. De
memorie van toelichting uit 1991 bij het oorspronkelijke wetsvoorstel betreffende de Wet
inzake medische experimenten verklaart verder dat de wet betrekking heeft op
proefondervindelijk wetenschappelijk onderzoek dat plaats vindt op het gebied van de
geneeskunst en waarvoor de medewerking van proefpersonen noodzakelijk is.1 Bij
proefondervindelijk wetenschappelijk onderzoek met personen is sprake van opzettelijk
gearrangeerde of gewijzigde condities. Mogelijk wordt er medicatie toegediend, chirurgisch
ingegrepen, een gedragswijze opgelegd om door middel van metingen en andere
observaties tot nieuwe inzichten te komen. Daarbij is altijd sprake van een zekere
onvoorspelbaarheid teneinde te zoeken naar antwoorden op bepaalde vragen.2 Belangrijk
doel van de WMO is om bescherming te bieden aan proefpersonen die deelnemen aan
medisch-wetenschappelijk onderzoek, zonder de vooruitgang van de medische wetenschap
onnodig te belemmeren.3 In de WMO wordt verschillend omgesprongen met de situaties van
dan wel volwassen, dan wel minderjarige deelnemers. De WMO is in 1997 door de Tweede
Kamer en in 1998 door de Eerste Kamer aanvaard en op 26 februari 1998 in werking
getreden.4
1.2
PROBLEEMOMSCHRIJVING: MEDISCH-WETENSCHAPPELIJK
ONDERZOEK MET MINDERJARIGEN EN HET RECHT OP
ZELFBESCHIKKING
Artikel 4 WMO stelt een verbod op het verrichten van wetenschappelijk onderzoek met
proefpersonen die de leeftijd van achttien jaar nog niet hebben bereikt. Dit verbod is niet van
toepassing op wetenschappelijk onderzoek dat mede aan de betrokken proefpersonen zelf
ten goed kan komen en op wetenschappelijk onderzoek dat niet dan met medewerking van
proefpersonen uit de categorie waartoe de proefpersoon behoort, kan worden verricht en
waarvan voor hen de risico’s verwaarloosbaar en de bezwaren minimaal zijn. Het artikel
1
Kamerstukken II 1991/92, 22 588, nr. 3, p. 6.
Kamerstukken II 1991/92, 22 588, nr. 3, p. 6.
3
M. J. Stukart e.a., Tweede evaluatie Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, Den
Haag: ZonMw 2012, p. 7.
4
Stb. 1998, 161.
2
6
formuleert dus twee uitzonderingen, in het geval wanneer het therapeutisch onderzoek
betreft dat de minderjarige ten goede kan komen en het niet-therapeutische maar
groepsgebonden onderzoek. Het welzijn van minderjarige deelnemers wordt geborgd door
bepaald onderzoek niet mogelijk te maken bij deze categorie deelnemers van medischwetenschappelijk onderzoek.
Als gevolg van de wettelijke belemmering kunnen bepaalde vroege fasen van medischwetenschappelijk onderzoek met minderjarigen in Nederland niet worden uitgevoerd die wel
uitgevoerd kunnen worden in het buitenland, onder meer in België, Frankrijk en Engeland.5
Momenteel wordt een groot deel van door kinderen gebruikte medicatie off-label
voorgeschreven, wat inhoudt dat een arts een middel voorschrijft in een andere dosering of
voor een andere indicatie dan waarvoor de medicatie is geregistreerd.6 Artsen baseren deze
doseringen op hun eigen ervaring omdat onderzoek bij minderjarigen ontbreekt. Kinderen
zijn in de zin van ontwikkeling en fysiologie niet gelijk aan volwassenen en daarom is
medisch-wetenschappelijk onderzoek met de juiste, minderjarige, doelgroep van belang. In
juridische zin is privaatrechtelijke regelgeving betreffende minderjarigheid en de gevolgen die
daaruit voortvloeien geregeld in afdeling 1 van Titel 13 in het eerste boek van het Burgerlijk
Wetboek (verder: BW). De hoofdregel is gekoppeld aan de leeftijd van een persoon
behoudens enkele uitzonderingen. Artikel 1:233 BW regelt dat minderjarigen zij zijn, die de
ouderdom van achttien jaren niet hebben bereikt en niet gehuwd of geregistreerd zijn dan
wel gehuwd of geregistreerd zijn geweest of met toepassing van artikel 253ha BW
meerderjarig zijn verklaard. Ingevolge artikel 1:234 lid 1 BW is een minderjarige, mits hij met
toestemming van zijn wettelijke vertegenwoordiger handelt, bekwaam rechtshandelingen te
verrichten, voor zover de wet niet anders bepaalt.
De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (verder: CCMO) vraagt in 2006 in haar
jaarverslag aandacht voor de wettelijke belemmering uit de WMO voor medischwetenschappelijk onderzoek met kinderen en daarmee voor innovatie op het terrein van de
kindergeneeskunde.7 De CCMO waarborgt de bescherming van deelnemers aan medischwetenschappelijk onderzoek, middels toetsing van de daarvoor vastgestelde wettelijke
bepalingen en met inachtneming van de voortgang van de medische wetenschap.8
De commissie Doek, in het leven geroepen om over medisch-wetenschappelijk onderzoek
met minderjarigen te adviseren, brengt in december 2009 haar advies uit.9 De commissie
komt tot de conclusie dat de wettelijke belemmering uit de WMO onwenselijk is. In Nederland
vindt onvoldoende (geneesmiddelen)onderzoek plaats gericht op de vooruitgang van de
geneeskunde voor minderjarigen en de ontwikkeling van goede zorg voor zieke kinderen. Uit
een oogpunt van rechtvaardigheid zouden minderjarigen in gelijke mate van de vooruitgang
van de geneeskunde moeten kunnen profiteren als volwassenen.10 De Commissie Doek licht
verder toe dat er verschillende redenen een rol kunnen spelen waarom zieke kinderen en
hun ouders deel willen nemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek in Nederland.
5
Kamerstukken II 2012/13, 33 508, nr. 3, p. 1.
F. Brandsma, 108 Vragen over de nieuwe Geneesmiddelenwet, Bohn Stafleu Van Loghum 2007, p.
22.
7
CCMO jaarverslag 2006, p. 20.
8
Doelstelling CCMO (online geraagdpleegd: http://www.ccmo-online.nl/main.asp)
9
Advies medisch-wetenschappelijk onderzoek met kinderen, Commissie Doek, 26 december 2009.
10
Advies medisch-wetenschappelijk onderzoek met kinderen, Commissie Doek, 26 december 2009, p.
35.
6
7
Aangegeven wordt dat het voor hen van groot belang is dat de mogelijkheid bestaat deel te
kunnen nemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. Dit is zeker het geval indien er
voor de minderjarige geen genezende of stabiliserende behandelingsmogelijkheden bestaan.
Het is in dat geval voor ouders en kinderen onaanvaardbaar als een onderzoek in Nederland
wordt afgewezen, maar in het buitenland wel wordt goedgekeurd. In die zin heerst de mening
dat hen hierdoor kansen worden ontnomen. Daarnaast wordt aangegeven dat de
mogelijkheid om deel te kunnen nemen aan onderzoek hoop kan geven in het ziekteproces.
Daarbij draait het om hoop op verbetering of genezing in de eigen situatie maar daarnaast
gaat het ook om hoop op betere perspectieven voor andere kinderen die aan dezelfde ziekte
lijden of dit in de toekomst doen. In het geval het kind zelf geen baat heeft bij deelname,
kunnen positieve resultaten op de lange termijn wel van betekenis zijn voor henzelf of
medepatiënten. In enkele gevallen zullen ernstig zieke kinderen een bijdrage willen leveren
aan onderzoek ook indien de kans dat ze daar zelf van zullen profiteren nihil is.
Een voorstel tot wijziging van de WMO in verband met het wijzingen van de mogelijkheden
voor het verrichten van medisch wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen en
meerderjarige wilsonbekwamen (verder: het wetsvoorstel) is ingediend op 21 december
2012 en is momenteel in behandeling bij de Tweede Kamer. Op grond van het huidige artikel
4 WMO moeten de CCMO en de medisch-etische toetsingscommissies (verder: METC’s)
een onderzoeksvoorstel afwijzen indien het wetenschappelijk onderzoek betreft welke meer
dan ‘verwaarloosbare risico’s’ of meer dan ‘minimale bezwaren’ met zich brengt.11 Het
wetsvoorstel tot wijziging van de WMO bevat het voorstel dit strikte criterium uit artikel 4
WMO te verruimen naar ‘in geringe mate meer dan minimaal’.
In de huidige WMO worden eisen gesteld aan informatie en toestemming. Betreft het een
minderjarige onder de twaalf jaar, dan dienen beide ouders schriftelijk toestemming te geven,
artikel 6 lid 1 sub b WMO. Minderjarigen van twaalf jaar en ouder moeten zelf schriftelijk
toestemming geven, evenals hun beide ouders, artikel 6 lid 1 sub b WMO. Deze
leeftijdsgrenzen veranderen niet met de wijzigingen van de WMO maar komen wel in een
ander licht te staan. Door een verruiming van het huidige criterium in artikel 4 WMO wordt
meer ruimte geboden aan de minderjarige deelnemer om de keuze te maken deel te nemen
aan medisch-wetenschappelijk onderzoek.
Naast een object van zorg en bescherming dient het minderjarige kind ook gezien te worden
als een subject met eigen opvattingen en gevoelens.12 Het recht op zelfbeschikking speelt
een belangrijke rol in het kader van de WMO. Het zelfbeschikkingsrecht betreft het principe
dat patiënten zelf, en goed geïnformeerd, keuzes over de eigen gezondheid en de zorg
daarvoor moeten mogen maken.13 Het zelfbeschikkingsrecht komt niet voor in de wet of
Grondwet voor maar het speelt wel een rol in de rechtsvorming, licht Leenen toe.14 De WMO
geeft geen letterlijke invulling van het recht op zelfbeschikking maar de wetgeving biedt een
vertaling daarvan afhankelijk van de leeftijd van een deelnemer aan medisch11
Kamerstukken II 2012/13, 33 508, nr. 3, p. 6.
Advies medisch-wetenschappelijk onderzoek met kinderen, Commissie Doek, 26 december 2009, p.
26.
13
Online geraadpleegd via www.zonmw.nl, project: Thematische evaluatie van het
zelfbeschikkingsrecht in gezondheidswetgeving.
14
H. J. J. Leenen e.a., Handboek gezondheidsrecht Deel 1, Rechten van mensen in de
gezondheidszorg, Houten: Bohn Stafleu Van Loghum 2007, p. 39.
12
8
wetenschappelijk onderzoek. In het kader van het gezondheidsrecht ligt aan het
toestemmingsvereiste het zelfbeschikkingsrecht ten grondslag.
1.3
CENTRALE VRAAG EN OPBOUW VAN HET ONDERZOEK
In deze scriptie gaat de centrale vraag uit naar de wijziging van de WMO en hoe deze
verruiming in verhouding staat tot het zelfbeschikkingsrecht van de minderjarige deelnemer
aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. Het recht op zelfbeschikking van de minderjarige
speelt een belangrijke rol in het onderzoek. Brengt de wijziging van de huidige WMO
verandering in de huidige invulling van het zelfbeschikkingsrecht welke toekomt aan de
minderjarige deelnemer aan medisch-wetenschappelijk onderzoek? Vanuit een
privaatrechtelijk perspectief bekijk ik welke rol is weggelegd voor het zelfbeschikkingsrecht
van de minderjarige en hoe de rechtspositie van de minderjarige elders in het privaatrecht is
vormgegeven. Hoe springt het privaatrecht elders om met de autonomie van de
minderjarige? Het onderzoek spitst zich daarbij toe op de rol die leeftijdsgrenzen spelen in dit
geheel. Leeftijdsgrenzen geven aan dat een persoon boven of beneden de genoemde leeftijd
bepaalde rechten of plichten heeft.
Bovenstaande brengt mij tot de volgende centrale onderzoeksvraag:
‘Hoe staat een verruiming van de WMO in verhouding tot het zelfbeschikkingsrecht
van de minderjarige deelnemer aan medisch-wetenschappelijk onderzoek en vindt
deze verruiming aansluiting bij leeftijdsgrenzen elders vormgegeven in het
privaatrecht?’
Om de centrale onderzoeksvraag te kunnen beantwoorden zal het huidige recht worden
beschreven en verklaard waarbij literatuuronderzoek de voornaamste methode zal zijn. In
hoofdstuk twee volgt eerst een toelichting op de achtergrond van de wet medischwetenschappelijk onderzoek met mensen en een toelichting op het internationale kader
daarbij. Vervolgens wordt ingegaan op het wetsvoorstel tot wijziging van de wet medischwetenschappelijk onderzoek met mensen waarbij ook nader wordt ingegaan op het recht op
zelfbeschikking in het kader van het gezondheidsrecht. Het hoofdstuk daarna behandelt de
rechtspositie van de minderjarige in het privaatrecht. Ter vergelijking onderzoek ik een drietal
specifieke situaties in het privaatrecht op het gebied van het gezondheidsrecht in het kader
van de Wet geneeskundige behandelingsoverkomst, het burgerlijk procesrecht en het
personen- en familierecht. Tot slot volgt het laatste hoofdstuk waarin ik antwoord geef op de
onderzoeksvraag en volgt een korte samenvattende conclusie.
9
HOOFDSTUK 2
ACHTERGROND WET MEDISCH-WETENSCHAPPELIJK
ONDERZOEK EN INTERNATIONAAL KADER
2.1
INLEIDING
In Nederland is de WMO nationale wetgeving waar het medisch-wetenschappelijk onderzoek
met mensen betreft. In dit hoofdstuk volgt een weergave van de historische achtergrond van
medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de totstandkoming van wetgeving op
dat gebied. Daarbij wordt het internationale kader behandeld waarin de WMO en de op
handen zijnde wijziging wordt geplaatst. Vervolgens een korte uitleg met betrekking tot de
opbouw van de huidige WMO.
2.2
HISTORISCHE ACHTERGROND MEDISCH-WETENSCHAPPELIJK
ONDERZOEK EN DE TOTSTANDKOMING VAN DE WET MEDISCHWETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK MET MENSEN EN
INTERNATIONAAL KADER
Alvorens de WMO zijn huidige vorm heeft aangenomen, is daar een uitgebreide
geschiedenis aan vooraf gegaan waarbij ook internationale regelgeving een rol speelt. Op
Internationaal gebied zijn van belang onder andere de GCP-richtlijn,15 Verklaring van
Helsinki, Clinical trials guidelines on medicinal products en mensenrechtenverdragen als
Internationaal verdrag inzake burgerrechten en politieke rechten (verder: IVBPR),16 Verdrag
tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden (verder:
EVRM)17 en het Verdrag inzake de rechten van het kind (verder: IVRK).18
De Code van Neurenberg stamt uit 1947 en betreft een internationale gedragscode voor
medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. De Code is na de Tweede wereldoorlog
tot stand gekomen en vormt een antwoord op experimenten die zijn uitgevoerd gedurende
de oorlog. De verantwoordelijke artsen en onderzoekers zijn strafrechtelijk vervolgd voor het
Tribunaal van Neurenberg. In het vonnis van het Tribunaal worden normen geformuleerd
waaraan medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen dient te voldoen. De passage uit
het vonnis welke hierop betrekking heeft staat bekend als de Code van Neurenberg.19 De
van oorsprong Amerikaanse rechtspraak stelt onder andere dat voor medische experimenten
de vrijwillige toestemming van de proefpersoon is vereist, ‘voluntary consent of the human
subject is absolutely essential’20. De betrokken persoon dient wettelijk bevoegd te zijn om
toestemming te geven ‘have legal capacity to give consent’, de vrije keuze te maken zonder
invloed van geweld, fraude, misleiding of enige andere vorm van dwang of beperking
‘exercise the free power of choice without the intervention of any element of force, fraud,
15
Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de
onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuurlijke bepalingen van de lidstaten inzake dat
toepassing van goed klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen
voor menselijk gebruik (PbEG 2001, L 121/34).
16
Trb. 1978, 177.
17
Trb. 1951, 154.
18
Trb. 1990, 46.
19
D. P. Engberts en L. E. Kalkman-Bogerd, Gezondheidsrecht, Houten: Bohn Stafleu Van Loghum
2006, p. 159.
20
The Medical Case, United States of America v. Karl Brandt, et al. (Case I) November 21, 1946 –
August 20, 1947.
10
deceit, duress or other ulterior form of constraint or coercion’. De deelnemer moet voldoende
kennis en begrip hebben van het betreffende onderwerp zodat deze in staat is een
onderbouwde keuze te maken ‘sufficient knowledge and comprehension of the elements of
the subject matter involved as to enable him/her to make an understanding and enlightened
decision’. De verantwoordelijkheid voor het vaststellen van de kwaliteit van de gegeven
toestemming ligt bij de uitvoerder van het onderzoek, ‘the duty and responsibility for
ascertaining the quality of the consent rests upon each individual who initiates, directs or
engages in the experiment’, artikel 1 Code van Neurenberg. Uit de Code van Neurenberg
volgt tevens dat gedurende de gehele loop van het experiment het de deelnemer vrij staat
om het experiment ten einde te brengen als diegene de fysieke of mentale staat heeft bereikt
waardoor voortzetten van het onderzoek hem of haar onmogelijk lijkt, ‘the human subject
should be at liberty tot bring the experiment to and end if he has reached the physical or
mental state where continuation of the experiment seems to him to be impossible’, artikel 9
Code van Neurenberg.
In het kader van het EVRM, een Europees verdrag opgesteld in 1950 waarin mensen- en
burgerrechten voor alle inwoners van de verdragssluitende staten zijn geregeld, is artikel 8
van belang voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Op grond van dat artikel
heeft eenieder recht op respect voor zijn privé leven, zijn familie- en gezinsleven, zijn woning
en correspondentie, artikel 8 lid 1 EVRM. Medisch onderzoek en behandelingen vallen onder
de reikwijdte van dit artikel.21 Beperkingen op dit recht zijn mogelijk indien deze bij wet zijn
voorzien, aldus het tweede lid. De beperking dient noodzakelijk te zijn in een democratische
samenleving en één van de publieke belangen te dienen zoals genoemd in het artikel. De
bescherming van de gezondheid is één van de genoemde belangen. Medischwetenschappelijk onderzoek vormt een bescherming van de gezondheid. De minderjarige is
gebaat bij therapeutisch onderzoek maar zou tevens ook verbetering kunnen brengen van de
gezondheidszorg voor minderjarigen in de toekomst in het kader van niet-therapeutisch
onderzoek. Commissie Doek duidt aan dat een aantal wetenschappelijke onderzoeken met
minderjarigen in Nederland niet kunnen plaatsvinden door de wettelijke restricties van de
huidige WMO. Deze beperkingen zorgen voor belemmeringen van de vooruitgang van de
kindergeneeskunde. In de ogen van de regering bestaat een dringende maatschappelijke
behoefte voor een verruiming te zorgen in het kader van wetenschappelijk onderzoek met
minderjarigen. De beperking van artikel 8 EVRM staat in proportie tot het doel dat daarmee
gediend wordt.22 Er bestaat geen alternatieve, minder belastende mogelijkheid om het
publieke belang te beschermen als die waarvoor het wetsvoorstel zorgt. De voorgestelde
wijziging is in overeenstemming met artikel 8 EVRM, aldus de regering in de memorie van
toelichting bij het wetsvoorstel.23
In 1964 is de Verklaring van Helsinki opgesteld door de World Medical Association, een
internationale artsenorganisatie. Eind jaren zestig neemt de aandacht voor de
maatschappelijke aspecten van onderzoek toe in Nederland, aldus Dute.24 Hij vervolgt dat
met de herziening van de Grondwet (verder: GW) in 1983 de noodzaak voor een wettelijke
regeling van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen groter wordt. Artikelen uit de
21
Kamerstukken II 2012/13, 33 508, nr. 3, p. 12.
Kamerstukken II 2012/13, 33 508, nr. 3, p. 13.
23
Kamerstukken II 2012/13, 33 508, nr. 3, p. 13.
24
C. J. C. Dute e.a., Evaluatie Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, Den Haag:
ZonMw 2004, p. 12.
22
11
grondwet van toepassing betreffen de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, artikel
10, en het recht op onaantastbaarheid van het menselijk lichaam, artikel 11.
Het IVBPR, geïnitieerd door de Verenigde Naties, tot stand gekomen in 1966 en van kracht
gegaan in 1976 gaat in artikel 7 specifiek in op medisch-wetenschappelijk onderzoek.
Niemand mag worden onderworpen aan folteringen, of aan wrede, onmenselijke of
vernederende behandeling of bestraffing. In het bijzonder mag niemand, zonder zijn in
vrijheid gegeven toestemming, worden onderworpen aan medische of wetenschappelijke
experimenten, artikel 7 IVBPR. De verschillende internationale regelingen werken niet
allemaal met dezelfde maatstaven voor de toelaatbaarheid van wetenschappelijk onderzoek
met minderjarigen. Artikel 4 aanhef en onder g van de GCP-richtlijn schrijft een minder
strenge toets voor dan artikel 7 van het IVBPR.25 Dit in het licht zoals deze bepaling wordt
uitgelegd door het verdragscomité bij het IVBPR, het VN Mensenrechtencomité. Het EVRM
en het IVBPR bevatten in artikel 3 en respectievelijk artikel 7 het verbod op onmenselijke en
vernederende behandelingen.
In 1983 wordt in Nederland de Wet op de medische experimenten aangekondigd.26 Een
eerste concept-wetsvoorstel verschijnt in 1985, een tweede volgt in 1987. Op 18 april 1992
wordt het wetsvoorstel houdende Regelen inzake medische experimenten (Wet inzake
medische experimenten) ingediend bij de Tweede Kamer.27 De Wet inzake medische
experimenten kent een lange parlementaire geschiedenis waarbij de deelname van
minderjarigen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek een steeds terugkerend punt van
discussie blijkt te zijn. De memorie van toelichting bij het voorstel van wet vertelt dat
minderjarigen de grootste bescherming verdienen.28 De memorie wijst op het principiële
standpunt dat, vanwege de belemmeringen bij de toestemmingsverlening, aan personen die
in bijzondere situaties verkeren niet mag worden gevraagd deel te nemen aan een medischwetenschappelijk onderzoek. Zoals algemeen geldt in het kader van wetenschappelijk
onderzoek, geldt tevens in het kader van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen:
het belang dat is gelegen in de vooruitgang van de wetenschap kan een inbreuk op de
integriteit van mensen rechtvaardigen.29 Een meerderheid van de Kamer bij het
oorspronkelijke wetsvoorstel is van mening dat het verboden zou moeten worden om
personen die niet zelf toestemming kunnen geven, in wetenschappelijk onderzoek te
betrekken als zij zelf geen baat kunnen hebben van het onderzoek.30 Een langdurige
discussie volgt.
De kritiek leidt tot de instelling van de commissie Meijers die over dit onderwerp adviseert en
een rapport uitbrengt in 1995. De commissie trekt de conclusie dat medischwetenschappelijk onderzoek met minderjarigen en meerderjarige wilsonbekwamen
noodzakelijk en toelaatbaar is, zij het onder strikte voorwaarden.31
25
Kamerstukken II 2012/13, 33 508, nr. 3, p. 11.
Kamerstukken II 1982/83, 16 771, nr. 1.
27
Kamerstukken II 1991/92, 22 588, nr. 2.
28
Kamerstukken II 1991/92, 22 588, nr. 3, p. 10/11.
29
Kamerstukken II 1991/92, 22 588, nr. 3, p. 11.
30
Kamerstukken II 2012/13, 33 508, nr. 3, p. 2.
31
Kamerstukken II 2012/13, 33 508, nr. 3, p. 2.
26
12
In 1995 is het IVRK door Nederland geratificeerd en is specifiek van toepassing op kinderen
waaronder wordt verstaan ieder mens jonger dan achttien jaar, tenzij volgens het op het kind
van toepassing zijnde recht de meerderjarigheid eerder wordt bereikt, artikel 1 IVRK. De
WMO staat in het teken van de bescherming van de belangen van de minderjarige. De
bevordering van de kindergeneeskunde en daarmee de volksgezondheid sluit aan op artikel
24 van het IVRK. De Staten die partij zijn erkennen het recht van de minderjarige op het
genot van de grootst mogelijke mate van gezondheid en op voorzieningen voor de
behandeling van ziekte en het herstel van de gezondheid. Het wetsvoorstel biedt
waarborgen en bescherming van minderjarigen bij wie onderzoek kan worden gedaan
zonder dat zij er zelf baat bij hebben. Dit in het kader van het algemeen belang dat ligt in de
bevordering van de kindergeneeskunde en volksgezondheid.
Volgend op het advies van de commissie Meijers wordt in 1996 een vernieuwd wetsvoorstel
geïntroduceerd waarin strenge eisen worden gesteld aan medisch-wetenschappelijk
onderzoek met personen die niet zelf toestemming kunnen geven.32 De regering staat een
terughoudende benadering voor en in dat kader is tevens gekozen de toetsing van medischwetenschappelijk onderzoek voor te leggen aan de CCMO. Onder de naam Wet medischwetenschappelijk onderzoek met mensen is het voorstel in 1997 door de Tweede Kamer en
in 1998 door de Eerste Kamer aanvaard en op 26 februari 1998 in werking getreden.33
2.3
WET MEDISCH-WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK MET MENSEN
Belangrijk doel van de WMO is om bescherming te bieden aan proefpersonen die
deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek, zonder de vooruitgang van de
medische wetenschap onnodig te belemmeren.34 In het eerste artikel van de WMO wordt
wetenschappelijk onderzoek omschreven als: medisch-wetenschappelijk onderzoek waarvan
deel uitmaakt het onderwerpen van personen aan handelingen of het opleggen aan
personen van een bepaalde gedragswijze, artikel 1 lid 1 sub b WMO.
Wetenschappelijk onderzoek wordt verricht volgens een daartoe opgesteld
onderzoeksprotocol waarover een positief oordeel moet zijn verkregen van een METC of de
CCMO, artikel 2 WMO. De eisen voor een positief oordeel over een onderzoeksprotocol zijn
neergelegd in artikel 3 WMO. Het moet onder andere redelijkerwijs aannemelijk zijn dat het
wetenschappelijk onderzoek tot de vaststelling van nieuwe inzichten op het gebied van de
medische wetenschap zal leiden en het onderzoek kan niet op minder ingrijpende aard
gescheiden. Het onderzoek voldoet aan juiste methodologie en wordt uitgevoerd in een
daarvoor geschikte instelling, respectievelijk artikel 3 sub a, b, d en e WMO. Artikel 3 is
onderdeel van paragraaf 2 van de WMO betreffende regels voor wetenschappelijk
onderzoek met proefpersonen.
Naast de regels uit paragraaf 2 WMO zijn er meer verplichtingen opgenomen voor de
uitvoerders van het onderzoek. Paragraaf 3 spreekt over de aansprakelijkheid en
verzekering in het kader van de WMO. Het onderzoek kan slechts dan worden uitgevoerd
indien een verzekering wordt afgesloten die de door het onderzoek veroorzaakte schade
32
Kamerstukken II 1995/96, 22 588, nr. 8.
Stb. 1998, 161.
34
M. J. Stukart e.a., Tweede evaluatie Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, Den
Haag: ZonMw 2012, p. 7.
33
13
door dood of letsel van de proefpersoon dekt, artikel 7 WMO. Paragraaf 4 en 5 vertellen over
de (verdere) verplichtingen van degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht. Zo
draagt degene die het onderzoek verricht er zorg voor dat de proefpersoon zich voor
inlichtingen en advies betreffende het onderzoek kan wenden tot een van het onderzoek
onafhankelijke arts. Daarnaast dient de onderzoeker in het geval het wetenschappelijk
onderzoek ongunstiger verloopt dan in het onderzoeksprotocol is voorzien, de proefpersoon
en de METC of de CCMO hier van op de hoogte te brengen, artikel 10 WMO.
De WMO bevat verder nog aanvullende regels voor wetenschappelijk onderzoek met
geneesmiddelen in paragraaf 5a en omschrijft de taak van de commissies in paragraaf 6. De
WMO eindigt met strafbepalingen en slotbepalingen onder andere in het kader van evaluatie
van de wet, respectievelijk paragraaf 8 en 9.
In een volgende paragraaf wordt nader in gegaan op de huidige wijziging van de WMO in
verband met het wijzigen van de mogelijkheden voor het verrichten van medischwetenschappelijk onderzoek met minderjarigen.
2.4
TUSSENCONCLUSIE
De WMO is de belangrijkste wetgeving wanneer het medisch-wetenschappelijk onderzoek
met mensen betreft. Belangrijk doel van de WMO is om bescherming te bieden aan
proefpersonen die deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek, zonder de
vooruitgang van de medische wetenschap onnodig te belemmeren.35 De Wet inzake
medische experimenten kent een lange parlementaire geschiedenis waarbij de deelname
van minderjarigen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek een steeds terugkerend punt
van discussie blijkt te zijn. De memorie van toelichting bij het oorspronkelijke voorstel van
wet vertelt dat minderjarigen de grootste bescherming verdienen.36 Onder de naam Wet
medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen is het voorstel op 2 februari 1998 in
werking getreden.37 Naast nationale regelgeving speelt ook internationale regelgeving een rol
op het gebied van wetenschappelijk onderzoek. Van belang zijn onder andere de GCPrichtlijn,38 Verklaring van Helsinki, Clinical trials guidelines on medicinal products en
mensenrechtenverdragen als het IVBPR,39 EVRM40 en het IVRK.41
35
M. J. Stukart e.a., Tweede evaluatie Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, Den
Haag: ZonMw 2012, p. 7.
36
Kamerstukken II 1991/92, 22 588, nr. 3, p. 10/11.
37
Stb. 1998, 161.
38
Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de
onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuurlijke bepalingen van de lidstaten inzake dat
toepassing van goed klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen
voor menselijk gebruik (PbEG 2001, L 121/34).
39
Trb. 1978, 177.
40
Trb. 1951, 154.
41
Trb. 1990, 46.
14
HOOFDSTUK 3
WETSVOORSTEL TOT WIJZIGING VAN DE WET MEDISCHWETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK MET MENSEN
3.1
INLEIDING
De WMO kent een lange parlementaire geschiedenis en de wetgeving blijft aan verandering
onderhevig door voortschrijdende medisch-wetenschappelijke inzichten. In januari 2013 is
een wetsvoorstel tot aanpassing van de WMO in verband met het wijzigen van de
mogelijkheden voor het verrichten van medisch-wetenschappelijk onderzoek met
minderjarigen en meerderjarige wilsonbekwamen ingediend.42 Het wetsvoorstel brengt
veranderingen met zich mee die van invloed zijn op het recht op zelfbeschikking van de
minderjarige deelnemer aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. Hoewel bovenstaand het
wetsvoorstel al kort is aangehaald wordt in dit hoofdstuk antwoord gegeven op de vraag
welke belangrijke veranderingen het wetsvoorstel met zich meebrengt en wat deze
veranderingen betekenen voor het principe dat patiënten zelf, en goed geïnformeerd, keuzes
maken over de eigen gezondheid en de zorg daarvoor. Alvorens tot de beschrijving van de
wijziging van wet gekomen wordt, volgt onderstaand eerst een toelichting op het recht op
zelfbeschikking welke een belangrijke rol speelt in het gezondheidsrecht. Daarbij volgt eerst
een algemene beschrijving van het recht op zelfbeschikking alvorens nader wordt toegespitst
op de situatie in het kader van minderjarigheid. Vervolgens wordt in de kern de huidige
rechtspositie van de minderjarige deelnemer aan medisch wetenschappelijk onderzoek
besproken en volgt een beschrijving van de veranderingen welke het wetsvoorstel met zich
brengt. Afsluitend een samenvattende tussenconclusie waarbij bekeken wordt wat de
veranderingen van het wetsvoorstel betekenen voor het recht op zelfbeschikking van de
minderjarige deelnemer aan medisch-wetenschappelijk onderzoek.
3.2
ZELFBESCHIKKING
3.2.1
ALGEMEEN KADER ZELFBESCHIKKINGSRECHT
Belangrijk begrip in het gezondheidsrecht is het recht op zelfbeschikking. Het betreft het
principe dat patiënten zelf, en goed geïnformeerd, keuzes over de eigen gezondheid en de
zorg daarvoor moeten mogen maken.43 De gelijkwaardigheid van de arts en zijn patiënt
speelt een belangrijke rol in het gezondheidsrecht. Uitgangspunt vormt het respect voor de
autonomie van de patiënt. In het gezondheidsrecht wordt echter niet gesproken over
autonomie maar van zelfbeschikking of zelfbeschikkingsrecht, licht Ten Have toe.44
Het recht op zelfbeschikking betreft een rechtsbeginsel en mag als zodanig niet beschouwd
worden als een grondrecht of subjectief recht, aldus Van Neste.45 Als rechtsbeginsel moet
zelfbeschikking gerelateerd worden aan het beginsel van de individuele vrijheid of autonomie
van de mens welke zelf bepaalt hoe hij wil leven en zich gedragen in de samenleving. Het
42
Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met het
wijzigen van de mogelijkheden voor het verrichten van medisch-wetenschappelijk onderzoek met
minderjarigen en meerderjarige wilsonbekwamen, Kamerstukken II 2012/13, 33 508, nr. 2.
43
Online geraadpleegd via www.zonmw.nl, project: Thematische evaluatie van het
zelfbeschikkingsrecht in gezondheidswetgeving.
44
H. A. M. J. ten Have e.a., Medische ethiek, Houten: Bohn Stafleu Van Loghum 2003, p. 101.
45
F. van Neste s.J., Ter wille van mensen, Apeldoorn: Ufsia en Maklu-uitgevers, p. 97.
15
zelfbeschikkingsrecht komt dus als zodanig niet voor in de wet of Grondwet maar het speelt
een rol in de rechtsvorming, voegt Leenen toe.46 Het zelfbeschikkingsrecht beschouwd als
basisrecht komt tot uitdrukking in een aantal grondrechten, bijvoorbeeld de eerbiediging en
bescherming van de persoonlijke levenssfeer, artikel 10 GW, en de onaantastbaarheid van
het menselijk lichaam, artikel 11 GW. Deze formulering in de GW is een partiële positievering
van het recht op zelfbeschikking maar omvat het recht niet compleet. Het rechtsbeginsel van
de zelfbeschikking blijft echter werkzaam en kan in die zin aanleiding geven tot vorming van
nieuw recht.47 Denk hierbij aan aangelegenheden waarbij het individu belangrijke
beslissingen neemt met betrekking tot het eigen lichaam zoals sterilisatie, geslachtswijziging,
zwangerschapsafbreking, euthanasie en draagmoederschap48.
Het recht op informatie, het waarborgen van privacy en het beginsel van de vrije
toestemming zijn belangrijke en niet meer weg te denken juridische beginselen in de
gezondheidszorg.49 Verwezen naar Legemaate welke er op wijst dat in verschillende
sectoren van de gezondheidszorg een zekere juridisering waarneembaar is. Daarbij niet
enkel gedacht aan toenemende aantallen schadeclaims bij de rechter, maar ook aan de
formalisering van de hulpverlening met het oog op de bescherming van de autonomie van de
patiënt.50 Vanuit het perspectief van de patiënt is zelfbeschikking als zelfontplooiing het
uitgangspunt. De persoonlijke wensen en waarden van de patiënt staan centraal in
besluitvorming wordt ingericht om die wensen van de patiënt te expliciteren en de
ontwikkeling ervan te stimuleren. Vervolgens de zelfbeschikking als keuzevrijheid waar het
gaat om de weloverwogen beslissing.51
Het Handboek Gezondheidsrecht onder redactie van Leenen is een vaak geciteerd werk.
Een geheel hoofdstuk in zijn boek wordt besteed aan rechtsbeginselen en mensenrechten
waarin het recht op zelfbeschikking uitvoerig wordt besproken.52 In zijn woorden volgt
onderstaand een omschrijving van het begrip zelfbeschikkingsrecht. Het beginsel van de
zelfbeschikking verschaft een normatief kader voor de toetsing van de rechtspositie van de
patiënt in de gezondheidszorg en voor medisch handelen buiten de gezondheidszorg. Het
zelfbeschikkingsrecht is niet afgeleid van de staat of gemeenschap maar vloeit voort uit het
principe van de menselijke waardigheid welke onvoorwaardelijk respect verdient en ten
grondslag ligt aan alle mensenrechten.53 Bij zelfbeschikking wordt de nadruk gelegd op het
recht van de mens om naar zijn eigen levensconcept te leven, ook al kan dat een afwijking
betekenen van de op dat moment gangbare normen. De mogelijkheid naar eigen inzicht te
handelen kan onder druk staan in de gezondheidszorg. Denk hierbij aan de afhankelijkheid
van de patiënt van de hulpverlener en het gezondheidssysteem, de macht van
maatschappelijke instellingen en soms ook de overheid. Voor het gezondheidsrecht biedt het
46
H. J. J. Leenen e.a., Handboek gezondheidsrecht Deel 1, Rechten van mensen in de
gezondheidszorg, Houten: Bohn Stafleu Van Loghum 2007, p. 39.
47
H. J. J. Leenen e.a., Handboek gezondheidsrecht Deel 1, Rechten van mensen in de
gezondheidszorg, Houten: Bohn Stafleu Van Loghum 2007, p. 32.
48
F. van Neste s.J., Ter wille van mensen, Apeldoorn: Ufsia en Maklu-uitgevers, p. 111.
49
H. A. M. J. ten Have e.a., Medische ethiek, Houten: Bohn Stafleu Van Loghum 2003, p. 102.
50
H. A. M. J. ten Have e.a., Medische ethiek, Houten: Bohn Stafleu Van Loghum 2003, p. 102.
51
A. C. Hendriks e.a., Thematische wetsevaluatie, Zelfbeschikking in de zorg, Den Haag: ZonMw
2013, p. 10.
52
H. J. J. Leenen e.a., Handboek gezondheidsrecht Deel 1, Rechten van mensen in de
gezondheidszorg, Houten: Bohn Stafleu Van Loghum 2007, p. 31-45.
53
H. J. J. Leenen e.a., Handboek gezondheidsrecht Deel 1, Rechten van mensen in de
gezondheidszorg, Houten: Bohn Stafleu Van Loghum 2007, p. 38.
16
recht op zelfbeschikking een normatief kader waaraan de positie van de patiënt in de zorg
kan worden getoetst. Het biedt een leidraad bij het vinden van nieuwe oplossingen voor
nieuwe problematiek betreffende die positie.
Een belangrijk aandachtspunt in het kader van de zelfbeschikking betreft de vraag hoe ver
de zelfbeschikking reikt. Dit vraagteken is vooral van belang wanneer gekeken wordt naar
zelfbeschikking die indruist tegen de in de samenleving geldende normen en waarden. Het
zelfbeschikkingsrecht is niet absoluut in die zin dat het wordt beperkt door het
zelfbeschikkingsrecht van anderen. Het uitoefenen van dit recht mag niet tot schade van
anderen leiden. Het recht op zelfbeschikking legt de nadruk op dat het individu zelf mondig is
en zeggenschap heeft over de wijze waarop bepaalde individuele vrijheden uitgeoefend
worden, aldus Van Neste.54 Het individu kan en mag die vrijheid zelf invullen. In sommige
situaties kan het individu dan ook beslissen dat persoonlijke waarden zoals de lichamelijke
integriteit, niet langer beschermd dienen te worden. Deze beperking van bescherming dient
duidelijk kenbaar gemaakt te worden. In dit verband is de informed consent een belangrijk
begrip in het gezondheidsrecht.55
Van Neste spreekt zijn bezwaar uit tegen de term ‘beschikken’ omdat dit een begrip is uit het
vermogensrecht. Beschikken wordt beschouwd als de bevoegdheid van de eigenaar over
zijn goederen. Denk hierbij aan het eigendomsrecht dan moet de beschikkingsbevoegdheid
als onbegrensd worden opgevat. Van Neste vertelt vervolgens over een verschuiving in de
wetgevingspolitiek van bescherming naar beschikking en haalt daarbij de voorbeelden aan
van orgaantransplantatie en transseksualisme. Daarnaast wordt gewezen op een
verschuiving van het personenrecht naar het vermogensrecht. De tendens heerst het
menselijke lichaam te verzakelijken en er steeds meer een marktwaarde aan te hechten. Het
voorbeeld wordt genoemd van de beslissing draagmoeder te zijn, welke een beschikking
betreft over het hele lichaam en te herleiden is tot een contract. Biowetenschappen met
economische en financiële aspecten kunnen een steeds grotere rol gaan spelen in de
toekomst. Nieuwe medische technieken en farmaceutische producten beschikken over grote
marktwaarde in een internationaal perspectief.56
Hoewel het beschikken wordt behandeld als een privaatrechtelijk begrip, moet zeker niet de
rol van het publiekrecht worden vergeten. Rechtsregelingen met betrekking tot het eigen
lichaam of lichaamsdelen behoren tot het publiek recht. Denk hierbij aan het
eerdergenoemde voorbeeld van de orgaandonatie maar ook de WMO is een
publiekrechtelijke regeling die strenge eisen stelt aan wetenschappelijk onderzoek met
mensen. Voor deze publiekrechtelijke regelingen draait het om de individuele vrijheid maar
dient er rekening gehouden te worden met verschillende wettelijke voorwaarden betreffende
het beheer van goederen die voor de openbare gezondheid uiterst waardevol zijn.57 In de
publieke gezondheidszorg staat niet het individuele recht op zelfbeschikking voorop, maar
het recht doen aan het algemene belang.58 Het belang van de publieke gezondheid kan in
54
F. van Neste s.J., Ter wille van mensen, Apeldoorn: Ufsia en Maklu-uitgevers, p. 97.
F. van Neste s.J., Ter wille van mensen, Apeldoorn: Ufsia en Maklu-uitgevers, p. 98.
56
F. van Neste s.J., Ter wille van mensen, Apeldoorn: Ufsia en Maklu-uitgevers, p. 103.
57
F. van Neste s.J., Ter wille van mensen, Apeldoorn: Ufsia en Maklu-uitgevers, p. 107.
58
A. C. Hendriks e.a., Thematische wetsevaluatie, Zelfbeschikking in de zorg, Den Haag: ZonMw
2013, p. 11.
55
17
bepaalde omstandigheden rechtvaardigen dat het individuele zelfbeschikkingsrecht wordt
ingeperkt.
3.2.2
ZELFBESCHIKKINGSRECHT IN HET KADER VAN
MINDERJARIGHEID
Het zelfbeschikkingsrecht als rechtsbeginsel komt toe aan een ieder en dus ook aan de
minderjarige. Echter in het kader van de handelings(on)bekwaamheid van een minderjarige
kan een arts zonder toestemming van de ouders een minderjarige niet behandelen, tenzij
sprake is van een spoedeisende situatie. Mogelijk kan een conflict ontstaan tussen het
ouderlijk gezag enerzijds en het zelfbeschikkingsrecht van de minderjarige anderzijds. Van
der Linden vertelt dat in het algemeen Nederland bijzonder terughoudend is om het
zelfbeschikkingsrecht van mensen te beperken, met name wanneer het gaat om de positie
van patiënten in de gezondheidszorg.59 Denk hierbij bijvoorbeeld aan situaties waarbij ouders
bezwaar maken tegen het vaccineren van hun minderjarige kinderen waarbij tot op heden
geen jeugdbeschermingsmaatregelen zijn toegepast.60 Het respecteren van de opvattingen
van de ouders in die zin kan het niet respecteren van de minderjarige als autonoom mens of
van de lichamelijke integriteit van deze minderjarige tot gevolg hebben. De wetgever heeft
deze tegenstellingen proberen op te lossen in de Wet geneeskundige
behandelingsovereenkomst (verder: WGBO) in de vorm van het stellen van duidelijke
leeftijdsgrenzen. Minderjarigen kunnen in het gezondheidsrecht beslissingen maken in het
kader van de eigen gezondheid en zorg.
Het autonomiebeginsel in het burgerlijk recht laat partijen toe om overeenkomsten te sluiten
die zij wensen of om al dan niet een procedure te starten. Minderjarigen zijn in beginsel
handelingsonbekwaam maar ook hen komen ruimere bevoegdheden toe met het toenemen
van de jaren welke bijdragen aan een grotere autonomie. In het kader van de
handelingsonbekwaamheid vormgegeven in het BW heeft de wetgever geen onderscheid
gemaakt naar leeftijdsgrenzen. Vlaardingerbroek ligt toe dat hij hier vanaf heeft gezien omdat
gelet op de praktijk iedere leeftijdsgrens in zekere mate willekeurig is en bovendien zijn de te
stellen grenzen tamelijk betrekkelijk.61 Op andere gebieden is te zien dat wel wordt gekozen
voor bepaalde leeftijdsgrenzen om een invulling te kunnen geven aan de groeiende
autonomie van de minderjarige met het toenemen van zijn leeftijd. De belangrijkste grenzen
waar te nemen beginnen bij de categorie van minderjarigen beneden de twaalf jaar. Daarna
volgt de categorie van minderjarigen tussen de twaalf en zestien jaar. Waarop de groep van
minderjarige jongeren volgt vanaf zestien jaar totdat zij op achttienjarige leeftijd de grens van
meerderjarigheid bereiken.
Artikel 1:234 BW komt te spreken over de handelings(on)bekwaamheid van de minderjarige.
Een minderjarige is, mits hij met toestemming van zijn wettelijke vertegenwoordiger handelt,
bekwaam rechtshandelingen te verrichten, voor zover de wet niet anders bepaalt. De
toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger wordt een belangrijke rol toegekend.62 De
toestemming wordt aan de minderjarige verondersteld te zijn verleend, indien het een
59
A. P. van der Linden e.a., Jeugd en recht, Houten: Bohn Stafleu Van Loghum 2009, p. 79.
A. P. van der Linden e.a., Jeugd en recht, Houten: Bohn Stafleu Van Loghum 2009, p. 79.
61
P. Vlaardingerbroek e.a., Het Hedendaagse personen- en familierecht, Deventer: Kluwer 2011, p.
322.
62
P. Vlaardingerbroek e.a., Het Hedendaagse personen- en familierecht, Deventer: Kluwer 2011, p.
322.
60
18
rechtshandeling betreft ten aanzien waarvan in het maatschappelijk verkeer gebruikelijk is
dat minderjarigen van zijn leeftijd deze zelfstandig verrichten, artikel 1:234 lid 3 BW.
Opvallend aan dit bepalende artikel in het kader van de rechtspositie van de minderjarige is
dat de wetgever gekozen heeft voor het criterium ‘in het maatschappelijk verkeer
gebruikelijk’. De Memorie van Toelichting geeft als voorbeelden in het kader van gebruikelijk:
het kopen van bepaalde levensmiddelen, de aankoop van een buskaartje of kaartje voor een
filmvoorstelling, de aanschaf van studieboeken en het ontplooien van activiteiten op het
gebied van sport en spel.63 In dit artikel wordt geen onderscheid gemaakt naar leeftijden.
Hier heeft de wetgever niet voor gekozen omdat gelet op de praktijk iedere leeftijdsgrens in
zeker mate willekeurig is en bovendien de te stellen grenzen tamelijk betrekkelijk zouden zijn
in het verband met het hanteren van het criterium ‘in het maatschappelijk verkeer
gebruikelijk’.64 ‘In het maatschappelijk verkeer gebruikelijk’ is geen statisch begrip en
daarmee een minder makkelijk te handhaven grens dan een strikte leeftijdsgrens. Wat
vandaag de expliciete toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger zal behoeven,
daarvoor kan mogelijk een ander gebruik komen te ontstaan.65 In andere gevallen heeft de
wetgever wel gekozen voor specifieke leeftijdsgrenzen en heeft deze vastgelegd in
wetgeving. Denk hierbij aan de WMO en de WGBO. In onderstaand hoofdstuk kom ik terug
op de rechtspositie van de minderjarige in het kader van leeftijdsgrenzen aan de hand van
een aantal voorbeelden.
3.2.3
PSYCHOLOGIE EN ZELFBESCHIKKING
Bepaalde wetgeving is leeftijdsvariabel in die zin dat de wetgever juridisch heldere grenzen
trekt tussen diverse leeftijdscategorieën. In functie van dergelijke leeftijdscategorieën worden
bepaalde bekwaamheden erkend.66 Een leeftijdsgrens in het recht geeft aan dat een persoon
ouder of jonger dan de genoemde grens bepaalde rechten en/of plichten heeft.
Leeftijdsgrenzen worden gehandhaafd in het kader van minderjarigheid om jeugdige
personen tegen zichzelf en tegen anderen te beschermen. Denk hierbij bijvoorbeeld aan het
verbod op kinderarbeid, artikel 3:2 Arbeidstijdenwet, en de leerplicht, artikel 3 Leerplichtwet.
Daarnaast dient het ook de maatschappij te behoeden tegen onverantwoord gedrag van
deze jeugdigen. Denk hierbij bijvoorbeeld aan de leeftijdsgrens in het kader van het
kiesrecht, artikel B 1 Kieswet, en het besturen van motorvoertuigen. Algemeen gestelde
leeftijdsgrenzen zijn makkelijk te handhaven omdat er bijvoorbeeld geen psychologische test
aan te pas hoeft te komen om te beoordelen of een minderjarige al dan niet bekwaam is tot
het verrichten van bepaalde handelingen. Daarentegen is het mogelijk te protesteren tegen
rigide leeftijdsgrenzen met leeftijdsdiscriminatie als gevolg.
In de psychologische wetenschap wordt veel onderzoek uitgevoerd naar de ontwikkeling van
jonge kinderen en jongeren of adolescenten. Jongeren willen meer en kunnen ook meer op
cognitief gebied dan jonge kinderen.67 Echter heeft ontwikkelingspsychologisch onderzoek
aangetoond dat jongeren in intellectueel en cognitief opzicht nog sterk verschillen van de
volwassen mens. Rap licht toe dat het kenmerkend is voor de vroege adolescentie dat er
63
Kamerstukken II 1994/95, 23 012, nr. 3, p. 13.
Kamerstukken II 1994/95, 23 012, nr. 3, p. 13.
65
Groene Serie Personen- en Familierecht, Artikel 234 Boek 1 BW, aantekening 8.2.
66
K. Raes, Tegen betere wetten in, een ethische kijk op het recht, Gent: Academia Press 2003, p.
183.
67
S. Rap en I. Weijers, De jeugdstrafzitting: een pedagogisch perspectief, de communicatie tussen
jeugdrechter en jeugdige verdachte, Raad voor de rechtspraak, Den Haag: Sdu Uitgevers BV 2011, p.
32.
64
19
voor het eerst abstract over verschillende problemen wordt nagedacht. Vanaf ongeveer
twaalf jaar verwerven jongeren het vermogen om na te denken over zaken die minder
concreet of direct aanwijsbaar zijn. Zoals met alle ontwikkelingen is dit een doorgaand en
veranderend proces. Over het algemeen beginnen jongeren zich dan te interesseren voor
begrippen als armoede, eerlijkheid, rechtvaardigheid en liefde. Deze toenemende
mogelijkheden op cognitief gebied werken echter niet altijd in hun voordeel. Vaak gaan deze
begrippen gepaard met kenmerken als idealisme of een gebrek aan realisme, flexibiliteit en
relativeringsvermogen. Daarnaast is typerend voor de adolescentie dat jongeren onder druk
en in spannende situaties alle overwegingen om risico’s te nemen achterwege laten en zich
mogelijk laten verleiden tot dingen waarvan ze wel weten dat deze verkeerd zijn.68
3.3
MINDERJARIGEN EN DE WET MEDISCH-WETENSCHAPPELIJK
ONDERZOEK MET MENSEN
Zoals al kort is aangestipt in de inleiding regelt de WMO in artikel 4 dat het verboden is
wetenschappelijk onderzoek te verrichten met proefpersonen die de leeftijd van achttien jaar
nog niet hebben bereikt, artikel 4 lid 1 WMO. Dit verbod kent twee uitzonderingen.
Wetenschappelijk onderzoek met een minderjarige is toegestaan indien het mede aan de
betrokken minderjarige ten goede kan komen, het zogenaamde therapeutische onderzoek.
De tweede uitzondering heeft betrekking op niet-therapeutisch, groepsgebonden onderzoek.
De deelnemer heeft zelf geen baat bij deelname aan het onderzoek maar het onderzoek kan
niet worden verricht zonder deelname van proefpersonen uit de categorie waartoe de
deelnemer behoort. Denk hierbij bijvoorbeeld aan een aandoening die voornamelijk bij
minderjarigen voorkomt. De risico’s dienen verwaarloosbaar en de bezwaren minimaal te
zijn.69
Alvorens wetenschappelijk onderzoek mag worden verricht is de toestemming van de
betrokkene vereist, artikel 6 lid 1 sub b WMO. Degene die het onderzoek uitvoert draagt zorg
dat de persoon wiens toestemming is vereist, schriftelijk en desgewenst mondeling wordt
ingelicht over:
-het doel, de aard en de duur van het onderzoek;
-de risico’s die het onderzoek voor de gezondheid van de proefpersoon met zich zou
brengen;
-de risico’s die het tussentijds beëindigen van het onderzoek voor de gezondheid van de
proefpersoon met zich zou brengen;
-de bezwaren die het onderzoek voor de proefpersoon met zich zou brengen, artikel 6 lid 5
WMO.
De inlichtingen worden op zo een wijze verstrekt dat redelijkerwijs zeker is dat de betrokkene
deze zich naar haar inhoud heeft begrepen, artikel 6 lid 6 WMO. De uitvoerder van het
onderzoek zorgt er voor dat de minderjarige deelnemer over het onderzoek wordt ingelicht
op een wijze die past bij hun bevattingsvermogen, artikel 6 lid 7 WMO.
68
S. Rap en I. Weijers, De jeugdstrafzitting: een pedagogisch perspectief, de communicatie tussen
jeugdrechter en jeugdige verdachte, Raad voor de rechtspraak, Den Haag: Sdu Uitgevers BV 2011, p.
32.
69
CCMO-notitie, ‘Niet-therapeutisch onderzoek bij wilsonbekwamen: ‘nee-tenzij’’ December 2002, p.
1. (Online geraadpleegd via www.ccmo-online.nl).
20
Artikel 6 WMO stelt regels over de vereiste toestemming van de minderjarige deelnemer. In
het geval de minderjarige deelnemer de leeftijd van twaalf jaar nog niet heeft bereikt, dienen
beide ouders die het gezag uitoefenen, of de voogd, schriftelijk toestemming te verlenen tot
het verrichten van wetenschappelijk onderzoek, artikel 6 lid 1 sub d WMO. Is de minderjarige
twaalf jaar of ouder dan dient deze minderjarige zelf schriftelijk toestemming te verlenen
alsook zijn ouders of voogd welke het gezag uitoefenen, artikel 6 lid 1 sub b WMO.
Artikel 13e WMO stelt verschillende eisen aan onderzoek met geneesmiddelen bij
minderjarige deelnemers. Zo dient het onderzoek van essentieel belang te zijn om eerdere
onderzoeksresultaten te kunnen bevestigen, artikel 13e sub a WMO. Echter moeten de
belangen van de patiënt altijd prevaleren boven die van de wetenschap en samenleving,
artikel 13e sub e WMO.
3.4
WIJZIGING WET MEDISCH-WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK
MET MENSEN IN VERBAND MET HET WIJZIGEN VAN DE
MOGELIJKHEDEN VOOR HET VERRICHTEN VAN MEDISCHWETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK MET MINDERJARIGEN
3.4.1
AANLEIDING WETSVOORSTEL
Volgend op de eerder vermelde beschrijving van de historische achtergrond van medischwetenschappelijk onderzoek en de totstandkoming van de WMO wordt onderstaand nader
ingegaan op de specifieke aanleiding tot wijziging van de WMO in verband met het wijzigen
van de mogelijkheden tot het verrichten van medisch-wetenschappelijk onderzoek met
minderjarigen. Een voorstel tot wijziging van de WMO in verband met het wijzigen van de
mogelijkheden voor het verrichten van medisch wetenschappelijk onderzoek met
minderjarigen is ingediend op 21 december 2012 en is momenteel in behandeling bij de
Tweede Kamer.70
Na de totstandkoming van de WMO in 1998 wordt in 2004 de WMO voor de eerste keer
geëvalueerd. De evaluatiecommissie haalt kort aan dat vanwege de komst van de WMO en
de strenge eisen die deze wet stelt, het lastig is geworden onderzoek met minderjarigen en
meerderjarige wilsonbekwamen uit te voeren.71 Dit zou mogelijk een remmende werking
hebben op de vooruitgang van de behandelingen die juist geschikt zijn voor die groep
personen. Een tweede evaluatie volgt in 2012.72
De CCMO vraagt in 2006 in haar jaarverslag aandacht voor de wettelijke belemmering die in
Nederland bestaat voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met kinderen en daarmee voor
innovatie op het terrein van de kindergeneeskunde.73 De CCMO heeft bepaalde vormen van
wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen moeten afwijzen vanwege de strikte eisen
die de WMO stelt. De CCMO is echter van oordeel dat het belangrijk onderzoek betreft dat
70
Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met het
wijzigen van de mogelijkheden voor het verrichten van medisch-wetenschappelijk onderzoek met
minderjarigen en meerderjarige wilsonbekwamen, Kamerstukken II 2012/13, 33 508, nr. 2.
71
C. J. C. Dute e.a., Evaluatie Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, Den Haag:
ZonMw 2004, p. 257.
72
M. J. Stukart e.a., Tweede evaluatie Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, Den
Haag: ZonMw 2012.
73
CCMO jaarverslag 2006, p. 20.
21
ethisch toelaatbaar is. In het jaarverslag van 2006 stelt de CCMO aan de orde dat medischwetenschappelijk onderzoek waarvan de deelnemende minderjarigen zelf geen baat kunnen
hebben, en waarvan de risico’s meer dan verwaarloosbaar en de bezwaren meer dan
minimaal zijn, niet kan worden uitgevoerd in Nederland conform artikel 4 WMO. Elders in
Europese landen worden protocollen voor dergelijk onderzoek wel goed gekeurd, onder
meer in België, Frankrijk en Engeland.74 De CCMO haalt aan dat dit een negatief effect heeft
op de vooruitgang en innovatie op het gebied van de geneeskunde voor kinderen in
Nederland.
De commissie Doek erkent de lichamelijke en psychische kwetsbaarheid van minderjarigen
die deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek, maar wijst ook op de
mogelijkheden van deze minderjarigen. Zij beschouwt de minderjarige als zorgbehoevend en
beschermingswaardig en heeft oog voor de minderjarige als een zelfstandig persoon met
gevoelens en opvattingen.75 Uit een oogpunt van rechtvaardigheid zouden minderjarigen in
gelijke mate van de vooruitgang van de geneeskunde moeten kunnen profiteren als
volwassenen, aldus de commissie.76 Belangrijk gevolg van het IVRK is dat het kind wordt
erkend als een subject van rechten, rechten die de minderjarige volgens zijn ontwikkelde
vermogens moet kunnen uitoefenen. De commissie brengt het advies uit de WMO te
wijzigen zodanig dat deze in ruimere zin aansluit bij de Europese Richtlijn Goede klinische
praktijken (verder: GCP-richtlijn)77 die bepaald onderzoek wel toelaat.78
3.4.2
VERANDERINGEN DOOR WETSVOORSTEL
ARTIKEL 3 EN 4 WMO
Artikel 4 WMO betreft het verbod op wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen. In dat
artikel volgen tevens de twee uitzonderingen op dit verbod. Ten eerste de uitzondering van
therapeutisch onderzoek dat aan de proefpersoon zelf ten goede kan komen. Ten tweede de
uitzondering van niet-therapeutisch maar groepsgebonden onderzoek. Onderzoek waarbij de
medewerking van proefpersonen uit de categorie waartoe de proefpersoon behoort
noodzakelijk is omdat anders geen onderzoek kan worden verricht. De risico’s voor dit niettherapeutische onderzoek dienen verwaarloosbaar en de bezwaren minimaal te zijn, aldus
artikel 4 WMO.
De memorie bij het wetsvoorstel gaat nader in op de eis van verwaarloosbaar risico en
minimaal bezwaar.79 Het betreft een zeer strikte grens voor wetenschappelijk onderzoek
waarvan minderjarigen zelf geen baat kunnen hebben indien zij deelnemen. De eis houdt in
dat indien de risico’s iets meer dan verwaarloosbaar en de bezwaren iets meer dan minimaal
zijn, er geen plaats is voor een afweging tegen het belang van het onderzoek. Hoe groot de
74
Kamerstukken II 2012/13, 33 508, nr. 3, p. 1.
Kamerstukken II 2012/13, 33 508, nr. 3, p. 2.
76
Advies medisch-wetenschappelijk onderzoek met kinderen, Commissie Doek, 26 december 2009, p.
35.
77
Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de
onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuurlijke bepalingen van de lidstaten inzake dat
toepassing van goed klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen
voor menselijk gebruik (PbEG 2001, L 121/34).
78
Kamerstukken II 2012/13, 33 508, nr. 3, p. 3.
79
Kamerstukken II 2012/13, 33 508, nr. 3, p. 5.
75
22
betekenis van het onderzoek dan ook is, het mag niet worden uitgevoerd in het kader van de
WMO. Daarnaast wordt ook een negatief oordeel over het onderzoek uitgesproken in het
geval het onderzoeksbelang marginaal blijkt te zijn, terwijl de risico’s en bezwaren minimaal
of minder uitvallen.80
In het kader van dit artikel adviseert de commissie Doek de bovengrens uit artikel 4 WMO
‘verwaarloosbaar risico’ en ‘minimaal bezwaar’ te laten vervallen voor niet-therapeutisch
onderzoek met minderjarigen waar de deelnemers zelf niet direct baat bij hebben. Toegelicht
wordt dat het mogelijk zal worden om bij dit soort wetenschappelijk onderzoek waarbij de
bezwaren en risico’s (iets) meer dan minimaal zijn, de bezwaren en risico’s af te wegen
tegen het belang van het onderzoek en het belang van de volksgezondheid.81 Het
wetsvoorstel stelt voor het criterium te verruimen naar ‘in geringe mate meer dan minimaal’.
In het geval dat het belang van het onderzoek groot is, kunnen de METC’s en de CCMO
risico’s en bezwaren accepteren die in geringe mate meer dan minimaal zijn. Met dit ruimere
criterium zal minder onderzoek worden afgewezen.82 Gekozen is om het nieuwe criterium ‘in
geringe mate meer dan minimaal’ als toetsingsgrond aan artikel 3 WMO toe te voegen.83
INFORMATIE EN TOESTEMMING
Betreffende leeftijdsgrenzen gaat de memorie vervolgens nader in op de informatie en
toestemming in het kader van de WMO. Voor minderjarigen onder de twaalf jaar dienen
beide ouders schriftelijke toestemming te geven alvorens de minderjarige kan deelnemen
aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. Is de minderjarige de leeftijd van twaalf
gepasseerd dan dient deze zelf toestemming te geven evenals de beide ouders. Deze eisen
blijven met de voorgestelde wijziging onveranderd van toepassing.84
MAATREGELEN
Tegenover de verruiming die de WMO met zich brengt staan verschillende maatregelen die
een bijdrage moeten leveren aan de bescherming van deze kwetsbare groepen, stelt de
memorie. Aan artikel 3 WMO wordt toegevoegd dat bij de afweging die de commissie dient
te maken de omstandigheden in aanmerking moeten worden genomen waarin personen uit
de groep waartoe de proefpersoon behoort verkeren. Gedacht wordt aan de aard van de
ziekte, de leeftijd en afhankelijkheid van de personen. Verder zijn van belang de Richtlijnen
die ontwikkeld worden door de Nederlandse Vereniging van Kindergeneeskunde en de
Vereniging voor klinische geriatrie. Daarnaast krijgt de verplichting om risico’s en bezwaren
te definiëren en permanent te controleren algemene geldigheid. Deze verplichting geldt nu
enkel voor geneesmiddelenonderzoek. Vergelijkbaar daarmee de verplichting om in het
onderzoeksprotocol aan te geven wat de belastinggraad zal zijn voor de proefpersonen.
Deze wijzigingen geven deelnemers aan wetenschappelijk onderzoek meer bescherming en
daarmee dus ook de minderjarige deelnemers.85
De commissie Doek benadrukt het belang van een zorgvuldige proportionaliteitsafweging en
zij adviseert de grote verschillen die bestaan tussen minderjarigen in aanmerking te nemen.
80
Kamerstukken II 2012/13, 33 508, nr. 3, p. 5.
Kamerstukken II 2012/13, 33 508, nr. 3, p. 3.
82
Kamerstukken II 2012/13, 33 508, nr. 3, p. 6.
83
Kamerstukken II 2012/13, 33 508, nr. 3, p. 6.
84
Kamerstukken II 2012/13, 33 508, nr. 3, p. 6.
85
Kamerstukken II 2012/13, 33 508, nr. 3, p. 9.
81
23
Ze wijst op verschillen in leeftijd en daarbij de verschillen in ontwikkeling. Daarnaast spelen
de verschillen tussen zieke en gezonde minderjarigen ook een rol. De risico’s en bezwaren
voor minderjarigen die deelnemen aan onderzoek kunnen sterk uiteenlopen gelet op de
gevolgen van verschillende aandoeningen en de ernst van de beperkingen, de duur daarvan
en de prognose.86
Vanouds ligt de nadruk van de WMO op de bescherming van minderjarigen bij deelname
aan wetenschappelijk onderzoek. Dit blijft van groot belang gelet op de kwetsbaarheid van
minderjarigen, met name kinderen van jonge leeftijd. Echter verdienen ook andere
invalshoeken de belangstelling. Zo verdient de kwetsbaarheid van, met name zieke,
minderjarigen extra aandacht om te komen tot verbetering van de zorg voor minderjarigen.
Bovendien hebben ook minderjarigen, net als volwassenen, het recht om beslissingen te
nemen die passen bij hun waardepatronen en levensvisie.87
3.5
TUSSENCONCLUSIE
Eerder werd een introductie gegeven op de wetgeving in het kader van medischwetenschappelijk onderzoek met mensen. De WMO is de belangrijkste wetgeving wanneer
het medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen betreft. De WMO biedt bescherming
aan proefpersonen zonder de vooruitgang van de medische wetenschap onnodig te
belemmeren. Met het oog op de medische wetenschap die snelle vooruitgang boekt en
onderhevig is aan vele veranderingen dient de wetgeving op dat gebied daarin mee te gaan.
In december 2012 is een wetsvoorstel tot aanpassing van de WMO in verband met het
wijzigen van de mogelijkheden voor het verrichten van medisch-wetenschappelijk onderzoek
met minderjarigen en meerderjarige wilsonbekwamen ingediend.88 De huidige WMO regelt in
artikel 4 dat het verboden is wetenschappelijk onderzoek te verrichten met proefpersonen die
de leeftijd van achttien jaar nog niet hebben bereikt. Dit verbod kent twee uitzonderingen.
Wetenschappelijk onderzoek met een minderjarige is toegestaan indien het mede aan de
betrokken minderjarige ten goede kan komen, het zogenaamde therapeutische onderzoek.
De tweede uitzondering heeft betrekking op niet-therapeutisch, groepsgebonden onderzoek.
De risico’s voor dit niet-therapeutische onderzoek dienen verwaarloosbaar en de bezwaren
minimaal te zijn, aldus artikel 4 WMO. In het kader van dit artikel adviseert de commissie
Doek de bovengrens uit het huidige artikel 4 WMO ‘verwaarloosbaar risico’ en ‘minimaal
bezwaar’ te laten vervallen voor niet-therapeutisch onderzoek met minderjarigen waar de
deelnemers zelf niet direct baat bij hebben. Gekozen wordt om het nieuwe criterium ‘in
geringe mate meer dan minimaal’ als toetsingsgrond aan artikel 3 WMO toe te voegen.89
De wetswijziging heeft geen directe invloed op het recht op zelfbeschikking en noemt deze
niet letterlijk. Echter, omdat de mogelijkheden tot onderzoek met minderjarige proefpersonen
worden verruimd is dit van invloed om het recht op zelfbeschikking van de minderjarige. Het
principe dat patiënten zelf, en goed geïnformeerd, keuzes over de eigen gezondheid en de
86
Kamerstukken II 2012/13, 33 508, nr. 3, p. 6.
Kamerstukken II 2012/13, 33 508, nr. 3, p. 3.
88
Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met het
wijzigen van de mogelijkheden voor het verrichten van medisch-wetenschappelijk onderzoek met
minderjarigen en meerderjarige wilsonbekwamen, Kamerstukken II 2012/13, 33 508, nr. 2.
89
Kamerstukken II 2012/13, 33 508, nr. 3, p. 6.
87
24
zorg daarvoor moeten mogen maken.90 Het recht op zelfbeschikking betreft een
rechtsbeginsel en mag als zodanig niet beschouwd worden als een grondrecht of subjectief
recht. Het zelfbeschikkingsrecht vormt een bron voor verschillende grondrechten. Het
beginsel van de zelfbeschikking verschaft een normatief kader voor de toetsing van de
rechtspositie van de patiënt in de gezondheidszorg en voor medisch handelen buiten de
gezondheidszorg. Het zelfbeschikkingsrecht is niet afgeleid van de staat of gemeenschap
maar vloeit voort uit het principe van de menselijke waardigheid welke onvoorwaardelijk
respect verdient en ten grondslag ligt aan alle mensenrechten.91 Bij zelfbeschikking wordt de
nadruk gelegd op het recht van de mens om naar zijn eigen levensconcept te leven, ook al
kan dat een afwijking betekenen van de op dat moment gangbare normen.
Het recht op zelfbeschikking is ook van toepassing op de minderjarige. Echter gelet op de
handelingsonbekwaamheid van deze kan het recht op zelfbeschikking in conflict komen met
de opvattingen van de ouders. Afhankelijk van de leeftijd van de minderjarige deelnemer aan
medisch-wetenschappelijk onderzoek dient deze, al dan niet samen met zijn ouders,
toestemming te geven voor deelname. Indien de mogelijkheden tot onderzoek met
minderjarigen worden verruimd, is de minderjarige in staat toe te stemmen met meer
ingrijpend onderzoek waaraan in geringe mate meer dan minimale risico’s zijn verbonden
dan voor een eventuele wetswijziging het geval is. In die zin zorgt een verruiming van de
WMO voor een verruiming van het zelfbeschikkingsrecht van een minderjarige. Hoe dichter
de minderjarige bij volwassenheid komt hoe meer deze wordt beschouwd bekwaam te zijn
tot het nemen van belangrijke beslissingen. Ditzelfde geldt in het kader van het recht op
zelfbeschikking. In de psychologische wetenschap wordt veel onderzoek uitgevoerd naar de
ontwikkeling van jonge kinderen en jongeren of adolescenten. Ontwikkelingspsychologisch
onderzoek heeft aangetoond dat jongeren in intellectueel en cognitief opzicht nog sterk
verschillen van de volwassen mens. Het is kenmerkend voor de vroege adolescentie dat er
voor het eerst abstract over verschillende problemen wordt nagedacht. Vanaf ongeveer
twaalf jaar verwerven jongeren het vermogen om na te denken over zaken die minder
concreet of direct aanwijsbaar zijn. Hoewel het cognitief vermogen van minderjarigen sterk
ontwikkelen vanaf twaalf jaar richting volwassenheid, zijn deze vermogens nog niet
volgroeid. Het is zaak een juiste afweging te maken tussen deze groeiende ontwikkeling en
de zwaarwegende beslissingen die een minderjarige bevoegd is te maken.
90
Online geraadpleegd via www.zonmw.nl, project: Thematische evaluatie van het
zelfbeschikkingsrecht in gezondheidswetgeving.
91
H. J. J. Leenen e.a., Handboek gezondheidsrecht Deel 1, Rechten van mensen in de
gezondheidszorg, Houten: Bohn Stafleu Van Loghum 2007, p. 38.
25
HOOFDSTUK 4
DE RECHTSPOSITIE VAN DE MINDERJARIGE IN HET
PRIVAATRECHT, EEN DRIETAL SITUATIES IN HET KADER VAN
LEEFTIJDSGRENZEN
4.1
INLEIDING
Bovenstaand is weergegeven dat op het gebied van medisch-wetenschappelijk onderzoek
de WMO een belangrijke rol speelt. Een voorgestelde verruiming van deze wetgeving zorgt
indirect voor een verruiming op het gebied van het zelfbeschikkingsrecht van de minderjarige
deelnemer aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. De WMO heeft gekozen voor
specifieke leeftijdsgrenzen in het kader van deelname aan en toestemming geven voor
wetenschappelijk onderzoek. In dit hoofdstuk wordt een antwoord gegeven op de vraag hoe
de rechtspositie van de minderjarige is vormgegeven elders in het privaatrecht en wat de
WMO daar mogelijk voor lering uit kan trekken ter verbetering van de positie van de
minderjarige proefpersoon. Ter illustratie wordt aan de hand van een drietal verschillende
situaties beschreven hoe de rechtspositie van de minderjarige daarin is geregeld. Alvorens
tot deze beschrijvingen gekomen wordt, volgt eerst een toelichting op de algemene positie
van de minderjarige waarbij de begrippen handelings(on)bekwaamheid en gezag nader
worden toegelicht.
Als eerste wordt in gegaan op de situatie zoals deze vorm heeft in het meer algemene
gezondheidsrecht. Welke rechten heeft de minderjarige in het licht van de Wet
geneeskundige behandelingsovereenkomst en welke leeftijdsgrenzen spelen hier een rol?
Daarna wordt het civiele procesrecht nader toegelicht. De minderjarige heeft geen eigen
rechtsingang, wat zijn de argumenten voor en tegen deze regelgeving? Daarna volgt de
situatie in het kader van het personen- en familierecht. Welke rechten heeft de minderjarige
toegespitst op de omgangsregeling en wat zijn de mogelijkheden van de minderjarige hierin
te sturen? Hoe autonoom is een minderjarige in zijn beslissingen in privaatrechtelijke
situaties elders?
4.2
BEGRIPPENKADER MINDERJARIGHEID
Zoals eerder aangehaald is de privaatrechtelijke regelgeving betreffende minderjarigheid en
de gevolgen die daaruit voortvloeien geregeld in afdeling 1 van Titel 13 in het eerste boek
van het BW. Artikel 1:233 BW regelt dat minderjarigen zij zijn, die de ouderdom van achttien
jaren niet hebben bereikt en niet gehuwd of geregistreerd zijn dan wel gehuwd of
geregistreerd zijn geweest of met toepassing van artikel 253ha BW meerderjarig zijn
verklaard. Door huwelijksvoltrekking voor het achttiende jaar kan meerderjarigheid worden
verkregen indien aan bepaalde voorwaarden wordt voldaan, artikel 1:31 jo. artikel 1:233 BW.
Hetzelfde geldt in het kader van een geregistreerd partnerschap, artikel 1:80 e.v. BW. Een
zestien- of zeventienjarige ongehuwde moeder kan meerderjarigheid verkrijgen middels een
meerderjarigheidverklaring van de kinderrechter, artikel 1:253ha BW. Alleen dan kan zij zelf
ouderlijk gezag uitoefenen over de minderjarige die zij verzorgt en opvoedt.
Ingevolge artikel 1:234 lid 1 BW is een minderjarige, mits hij met toestemming van zijn
wettelijke vertegenwoordiger handelt, bekwaam rechtshandelingen te verrichten, voor zover
de wet niet anders bepaalt. Hoe lager de leeftijd van het kind of jongere, hoe meer de ouder
26
voor hen dient op te treden.92 Hoe dichter de minderjarige bij achttienjarige leeftijd komt, hoe
meer jongeren in toenemende mate aan het rechtsverkeer deelnemen. De wetgever heeft
geen onderscheid gemaakt naar leeftijdsgrenzen binnen de minderjarigheid. De wetgever
heeft hier niet voor gekozen omdat iedere leeftijdsgrens in zekere mate willekeurig is.93
Gedurende de dagelijkse gang van zaken zal de wederpartij waarmee een minderjarige
handelt, niet naar de toestemming vragen van de wettelijke vertegenwoordiger. Artikel 1:234
lid 3 komt de wederpartij van de minderjarige daarin tegemoet. De toestemming wordt
verondersteld aan de minderjarige te zijn verleend, indien het een rechtshandeling betreft ten
aanzien waarvan in het maatschappelijke verkeer gebruikelijk is dat minderjarigen van zijn
leeftijd deze zelfstandig verrichten.
Titel 14 van het eerste boek van het BW regelt het gezag over minderjarige kinderen. Artikel
1:245 BW regelt dat minderjarigen onder gezag staan. Onder gezag wordt verstaan ouderlijk
gezag dan wel voogdij. Ouderlijk gezag wordt door de ouders gezamenlijk of door één ouder
uitgeoefend. Voogdij is het gezag over een minderjarige dat aan een ander dan de ouder van
het kind kan toekomen.94 Gezag vangt van rechtswege aan bij de geboorte van een kind,
gelet echter op de uitzondering waarbij een kind geboren wordt uit een minderjarige moeder.
Een minderjarige kan niet onder het gezag staan van een andere minderjarige. Het gezag
heeft betrekking op de persoon van de minderjarige, het betreft het bewind over zijn
vermogen en zijn vertegenwoordiging in burgerlijke handelingen, zowel in als buiten rechte.95
De inhoud van het gezag en de daarbij behorende taak van de opvoeder worden nauwelijks
ingevuld in het BW, aldus Vlaardingerbroek.96 Artikel 1:247 stelt dat het ouderlijk gezag de
plicht omvat en het recht van de ouder zijn minderjarig kind te verzorgen en op te voeden.
Hieronder wordt verstaan de zorg en de verantwoordelijkheid voor het geestelijk en
lichamelijk welzijn en de veiligheid van het kind, tevens het bevorderen van de ontwikkeling
van diens persoonlijkheid. De minderjarige dient op zijn beurt rekening te houden met de aan
de ouder of voogd toekomende bevoegdheden in het kader van de uitoefening van zijn
gezag, alsmede met de belangen van de overige leden van het gezin waarvan de
minderjarige deel uitmaakt, artikel 1:249 BW.97
De ouders voeren gezamenlijk het bewind over het vermogen van het kind en zij
vertegenwoordigen gezamenlijk het kind in burgerlijke handelingen. Een ouder kan beide
taken ook alleen verrichten met toestemming van de andere ouder, artikel 1:253i BW. Zijn de
ouders het niet met elkaar eens dan kunnen zij hun geschil voorleggen aan de sector kanton
van de rechtbank.98 Een en ander geregeld in artikel 1:253i tot en met artikel 1:253m BW,
artikel 1:337 tot en met artikel 1:377 BW zijn van toepassing op het bewind van de voogd.
92
P. Vlaardingerbroek e.a., Het Hedendaagse personen- en familierecht, Deventer: Kluwer 2011, p.
322.
93
P. Vlaardingerbroek e.a., Het Hedendaagse personen- en familierecht, Deventer: Kluwer 2011, p.
322.
94
I. Jansen, Groene Serie Personen- en Familierecht, aantekeningen bij artikel 1:245 BW, nr 3
ouderlijk gezag dan wel voogdij, Kluwer 2012. (Online geraadpleegd).
95
Artikel 1:245 lid 4 BW.
96
P. Vlaardingerbroek e.a., Het Hedendaagse personen- en familierecht, Deventer: Kluwer 2011, p.
355.
97
O. K. Brahn en W. H. M. Reehuis, Zwaartepunten van het vermogensrecht, Deventer: Kluwer 2010,
p. 230.
98
P. Vlaardingerbroek e.a., Het Hedendaagse personen- en familierecht, Deventer: Kluwer 2011, p.
373.
27
4.3
GENEESKUNDIGE BEHANDELINGSOVEREENKOMST
In deze paragraaf wordt nader ingegaan op de situatie van de minderjarige en zijn
rechtspositie in het gezondheidsrecht. Aan de hand van de WGBO wordt deze positie
toegelicht waarbij wordt toegespitst op de leeftijdsgrenzen die de wetgever hier gekozen
heeft. De vraag staat centraal welke rechten de minderjarige heeft in het licht van de Wet
geneeskundige behandelingsovereenkomst en welke leeftijdsgrenzen hier een rol spelen?
De gekozen leeftijdsgrenzen in de WGBO tonen gelijkenis met de grenzen die worden
aangehouden in de WMO. Bij beide gezondheidsrechtelijke wetgeving speelt het recht op
zelfbeschikking en de informed consent een belangrijke rol.
4.3.1
HUIDIGE REGELING
De WGBO is het resultaat van een jarenlange doelstelling de positie van de patiënt te
versterken.99 De overeenkomst is neergelegd in afdeling 7.7.5 BW. Titel 7 betreffende
opdracht en vervolgens afdeling 5 aangaande de overeenkomst inzake de geneeskundige
behandeling.100 Met het oog op de bescherming van de patiënt zijn verschillende
onderwerpen vastgelegd in de wet: het recht op informatie, toestemmingsvereiste, inzage en
afschrift, bescherming van medische gegevens en privacy, respectievelijk artikel 448, 450,
457 van boek 7 BW.
De minderjarige staat onder het gezag van de ouders of voogd. Het bestaan van dit gezag
betekent echter niet dat de minderjarige geen eigen rechten heeft. Doel van het ouderlijk
gezag is het begeleiden van de minderjarige naar zelfbeschikking, niet het toekennen aan
ouders van een beschikkingsrecht over hun kinderen, aldus Leenen.101 Hij vervolgt dat in het
maatschappelijk verkeer minderjarigen veelvuldig zelfstandig handelen. Een grotere mate
van zelfstandigheid van de minderjarige is in het gezondheidsrecht vrij algemeen aanvaard,
dan op grond van de meerderjarigheidsgrens aanwezig zou zijn.102 Zonder dat ouders daarbij
betrokken zijn, kunnen minderjarigen beslissingen nemen aangaande hun eigen gezondheid.
KINDEREN TOT TWAALF JAAR
Voor minderjarigen die jonger zijn dan 12 jaar wordt in de WGBO geen uitzondering
gemaakt. De algemene regels naar artikel 1:234 BW gelden. De minderjarigen in deze
leeftijdscategorie zijn handelingsonbekwaam en de overeenkomst dient gesloten te worden
door de wettelijk vertegenwoordiger. Tevens voor de behandeling zelf geldt dat alleen de
toestemming van de ouders of voogd is vereist.103 Artikel 7:465 lid 1 BW regelt dat de
verplichtingen die de hulpverlener heeft jegens de patiënt ingevolge de WGBO, door de
hulpverlener nagekomen worden jegens de ouders of voogd die het gezag uitoefenen over
de minderjarige jonger dan twaalf jaar. Uitzondering op dit toestemmingsvereiste wordt
gegeven in artikel 7:466 waarin gesproken wordt over een noodsituatie waarbij ernstig
nadeel voor de patiënt voorkomen dient te worden, artikel 7:466 lid 1 BW. Tevens mag
toestemming worden verondersteld indien de verrichting niet van ingrijpende aard is, artikel
1:466 lid 2 BW.
99
B. Wessels e.a., Bijzondere overeenkomsten, Deventer: Kluwer 2009, punt 381.
Stb. 1994, 845.
101
H. J. J. Leenen e.a., Handboek gezondheidsrecht Deel 1, Rechten van mensen in de
gezondheidszorg, Houten: Bohn Stafleu Van Loghum 2007, p. 167.
102
H. J. J. Leenen e.a., Handboek gezondheidsrecht Deel 1, Rechten van mensen in de
gezondheidszorg, Houten: Bohn Stafleu Van Loghum 2007, p. 169.
103
H. J. J. Leenen e.a., Handboek gezondheidsrecht Deel 1, Rechten van mensen in de
gezondheidszorg, Houten: Bohn Stafleu Van Loghum 2007, p. 170.
100
28
KINDEREN TUSSEN DE TWAALF EN ZESTIEN JAAR
Voor minderjarigen van twaalf tot en met vijftien jaar oud geldt het vereiste van de dubbele
toestemming. De behandelingsovereenkomst wordt voor en namens de minderjarige
aangegaan door de ouders of voogd die het gezag uitoefenen, artikel 7:447 BW. Artikel
7:450 gaat in op het toestemmingsvereiste. Voor de uitvoering van een verrichting in het
kader van de behandelingsovereenkomst is de toestemming van de patiënt vereist. Heeft de
patiënt de leeftijd tussen de twaalf en de zestien jaar dan is naast de eigen toestemming, de
toestemming vereist van de ouders of voogd die het gezag uitoefenen over de minderjarige.
Zonder de toestemming van de ouders of voogd kan de verrichting worden uitgevoerd indien
zij nodig is teneinde ernstig nadeel van de minderjarige patiënt te voorkomen alsmede in het
geval de patiënt ook na weigering van de toestemming de verrichting weloverwogen blijft
wensen, artikel 7:450 lid 2 BW.
JONGEREN TUSSEN DE ZESTIEN EN ACHTTIEN JAAR
Naar artikel 7:447 BW is een minderjarige die de leeftijd van zestien jaren heeft bereikt,
bekwaam tot het aangaan van een behandelingsovereenkomst ten behoeve van zichzelf,
alsmede tot het verrichten van rechtshandelingen die met de overeenkomst onmiddellijk
verband houden. Het tweede lid vervolgt dat de minderjarige aansprakelijk is voor de daaruit
voortvloeiende verbintenissen, dit doet niet af aan de verplichtingen van zijn ouders tot
voorziening in de kosten van verzorging en opvoeding.
4.4
PROCESRECHT
In deze paragraaf wordt nader ingegaan op de situatie van de minderjarige en zijn positie in
het burgerlijk procesrecht. Eerst volgt een beschrijving van de huidige regeling alvorens
wordt ingegaan op de discussiepunten rondom deze positie van de minderjarige. De
minderjarige heeft geen eigen rechtsingang, wat zijn de argumenten voor en tegen deze
regelgeving? Hoe krijgt de autonomie van de minderjarige vorm?
4.4.1
HUIDIGE REGELING
Een minderjarige heeft niet de bevoegdheid om als zelfstandige procespartij in civiele
procedures op te treden.104 De algemene opvatting bestaat dat de
handelings(on)bekwaamheid van een minderjarige tevens betekent dat deze niet zelfstandig
in rechte kan optreden, althans voor zover de wet niet anders bepaalt, aldus
Vlaardingerbroek.105 In artikel 1:245 lid 4 BW is te lezen dat het gezag betrekking heeft op de
persoon van de minderjarige, het bewind over zijn vermogen en zijn vertegenwoordiging in
burgerlijke handelingen, zowel in als buiten rechte. Uit artikel 1:253k jo. 1:349 BW volgt dat
de ouder(s) of voogd enkel met een machtiging van de kantonrechter voor de minderjarige
als eiser in rechte kunnen optreden of tegen een uitspraak beroep kunnen instellen. Een
minderjarige is onbekwaam zelfstandig rechtshandelingen te verrichten in het kader van het
procesrecht. De rechtshandeling dient met toestemming van de wettelijk vertegenwoordiger,
of door de wettelijk vertegenwoordiger met machtiging van de kantonrechter, te worden
verricht. De door de minderjarige ingestelde vordering of het ingediende verzoek zal niet104
P. Vlaardingerbroek e.a., Het Hedendaagse personen- en familierecht, Deventer: Kluwer 2011, p.
324.
105
P. Vlaardingerbroek e.a., Het Hedendaagse personen- en familierecht, Deventer: Kluwer 2011, p.
324.
29
ontvankelijk worden verklaard als dit niet het geval is.106 Dit geldt ook indien de minderjarige
als gedaagde of verweerder in een procedure wordt betrokken.
Op deze processuele onbekwaamheid bestaan enkele uitzonderingen. Hier volgen enkele
voorbeelden. Minderjarigen kunnen om vervangende toestemming verzoeken voor het
aangaan van een huwelijk, artikel 1:36 BW. Een minderjarige ouder is bekwaam in rechte op
te treden in zaken van adoptie, artikel 1:227 BW. Minderjarigen vanaf twaalf jaar kunnen
gebruik maken van een eigen informele rechtsingang in het kader van de omgangsregeling,
artikel 1:377g BW. Dit betreft een informeel verzoek dat tevens door een minderjarige jonger
dan twaalf jaar kan worden gedaan indien hij in staat is tot een redelijke waardering van zijn
belangen ter zake. De rechter heeft vervolgens wel de vrijheid het verzoek niet in
behandeling te nemen. Minderjarigen vanaf zestien jaar kunnen een testament maken,
artikel 4:55 BW. Een minderjarige van zestien jaar of ouder heeft de mogelijkheid zelfstandig
een verzoek in te dienen om handlichting, artikel 1:235 BW. Is een minderjarige onder
toezicht gesteld en twaalf jaar of ouder dan kan hij bij de rechter verschillende verzoeken
indienen. Mogelijk zijn onder andere een verzoek tot vervanging van de instelling die met de
uitvoering van de ondertoezichtstelling is belast, opheffing van de ondertoezichtstelling,
beëindiging van een uithuisplaatsing en het wijzigen van een omgangsregeling, artikel 1:254,
1:256, 1:263 en 1:263b BW. De minderjarige die hoger beroep wil instellen kan dit slechts
doen als zijn ouder of voogd bereid is als wettelijk vertegenwoordiger op te treden.107 Bij
deze voorbeelden zij uiteraard ook gewezen op het aangaan van een geneeskundige
behandelingsovereenkomst door een minderjarige die ouder is dan zestien jaar. De
minderjarige wordt dan ook bekwaam geacht om zelfstandig in rechte op te treden voor
zover nodig. In het arbeidsrecht zijn regels opgenomen met betrekking tot de rechtspositie
van minderjarigen. Eenzelfde processuele regel gaat op voor de minderjarige ouder dan
zestien jaar die een arbeidsovereenkomst aangaat.108
Doek wijst op de verzuchting dat de processuele positie van de minderjarige in het burgerlijk
procesrecht veel weg heeft van een lappendeken. Hoewel deze conclusie terecht is, is er
ook enige rode draad te bespeuren bij nadere bestudering.109 De toekenning van
handelingsbekwaamheid gaat gepaard met de bevoegdheid zelfstandig als partij op te treden
in een proces. Als voorbeeld zijn de arbeidsovereenkomst en de geneeskundige
behandelingsovereenkomst te noemen. Daarnaast blijkt een belangenconflict met de ouders
of voogd niet in de weg te staan aan het toekennen van de bevoegdheid zelfstandig een
verzoek in te dienen. Hierbij gewezen op de huwelijkstoestemming maar ook handlichting en
verzoeken in het kader van de ondertoezichtstelling van een minderjarige.
Minderjarigen in bestuursrechtelijke procedures zijn wel bekwaam om zelfstandig op te
treden, licht Vlaardingerbroek toe.110 Is de minderjarige tot een redelijke waardering van zijn
belangen in staat dan kunnen zij zelf in het geding optreden, artikel 8:21 Awb. Voldoet de
106
P. Vlaardingerbroek e.a., Het Hedendaagse personen- en familierecht, Deventer: Kluwer 2011, p.
325.
107
J. E. Doek, ‘De minderjarige en zijn processuele (on)bekwaamheid’, 2005, 8, Bijdrage aan liber
amicorum voor Prof Rutgers April 2005, p. 3. (Online geraadpleegd).
108
Artikel 7:612 BW.
109
J. E. Doek, ‘De minderjarige en zijn processuele (on)bekwaamheid’, 2005, 8, Bijdrage aan liber
amicorum voor Prof Rutgers April 2005, p. 3. (Online geraadpleegd).
110
P. Vlaardingerbroek e.a., Het Hedendaagse personen- en familierecht, Deventer: Kluwer 2011, p.
326.
30
minderjarige niet aan die eis, dan treedt de wettelijk vertegenwoordiger naar burgerlijk recht
voor hen op. Dit maakt bijvoorbeeld de zestien- of zeventienjarige moeder in staat zelf de
kinderrechter te verzoeken haar meerderjarig te verklaren. Een minderjarige kan zelfstandig
verzoeken om de benoeming van een bijzondere curator, artikel 1:250 BW. En de
minderjarige ouder is bekwaam in adoptiezaken zelf in rechte op te treden, artikel 1:277 BW.
4.4.2
DISCUSSIE
Vlaardingerbroek vertelt dat een eigen rechtsingang voor civiele procedures voor
minderjarigen steeds is afgewezen door de wetgever.111 Doek wijst er tevens op dat dit
vraagstuk regelmatig aan de orde is gesteld.112 In 2003 heeft deze discussie geleid tot een
rapport waarin tot de conclusie is gekomen dat het wenselijk is dat minderjarigen een
zelfstandige rechtsingang krijgen.113 De minister van Justitie stemt niet overeen met deze
conclusie, ingegeven door de opvatting dat de bestaande regeling voldoet.
Doek deelt de opvatting van de minister niet omdat voorbij wordt gegaan aan
onduidelijkheden en inconsistenties. Gewezen wordt op het IVRK. Het IVRK geeft de
minderjarige niet expliciet het recht om zelfstandig als procespartij op te treden in rechte.
Echter gaat het bij de betekenis van een mensenrechtenverdrag niet enkel om de letterlijke
tekst van de bepalingen maar ook om het doel van het verdrag.114 Het doel van het IVRK is
dat de rechten die daarin zijn neergelegd door de Staten die het verdrag hebben
geratificeerd worden gerespecteerd en dat de toepassing van de bepalingen wordt
bevorderd en verzekerd via het treffen van passende maatregelen. Minderjarigen dienen in
toenemende mate in staat te worden gesteld de hen toekomende rechten zelfstandig uit te
oefenen.
Doek wijst erop dat de minderjarigheid niet als permanente staat van onbekwaamheid moet
worden beschouwd, die op achttienjarige leeftijd wordt verruild door volledige bekwaamheid.
Hij spreekt over een toenemende bekwaamheid en zo wordt deze ook erkend in het IVRK.115
Het vijfde artikel van het IVRK spreekt over de eerbiediging van het gezag over het kind. De
wettelijk vertegenwoordiger voorziet in passende leiding en begeleiding bij de uitoefening
door het kind van in het IVRK erkende rechten, op een wijze die verenigbaar is met de zich
ontwikkelende vermogens van de minderjarige. De ‘ontwikkelende vermogens’, genoemd in
het IVRK, stemt overeen met de groeiende mondigheid van een minderjarige in het BW te
lezen als ‘in staat tot een redelijke waardering van zijn belangen terzake’ uit artikel 1:251a en
1:377g BW. Deze artikelen geven de minderjarige de mogelijkheid een informeel verzoek in
te dienen bij de rechter. Hoewel de ‘ontwikkelende vermogens’ in het kader van het IVRK
worden erkend in het Nederlandse civiele procesrecht, is Doek van mening dat die erkenning
111
P. Vlaardingerbroek e.a., Het Hedendaagse personen- en familierecht, Deventer: Kluwer 2011, p.
324.
112
J. E. Doek, ‘De minderjarige en zijn processuele (on)bekwaamheid’, 2005, 8, Bijdrage aan liber
amicorum voor Prof Rutgers April 2005, p. 1. (Online geraadpleegd).
113
J. Steketee e.a., Minderjarigen als procespartij? Een onderzoek naar de bijzondere curator en een
formele rechtsingang voor minderjarigen, Utrecht: Verwey-Jonker Instituut 2003.
114
J. E. Doek, ‘De minderjarige en zijn processuele (on)bekwaamheid’, 2005, 8, Bijdrage aan liber
amicorum voor Prof Rutgers April 2005, p. 1. (Online geraadpleegd).
115
J. E. Doek, ‘De minderjarige en zijn processuele (on)bekwaamheid’, 2005, 8, Bijdrage aan liber
amicorum voor Prof Rutgers April 2005, p. 1. (Online geraadpleegd).
31
niet systematisch is en daarnaast onvolledig.116 Gewezen wordt op het bestuursrecht waar
de minderjarige zelfstandig een bezwaarschrift kan indienen. Deze bevoegdheid wordt
gekoppeld aan de voorwaarde dat de minderjarige in staat wordt geacht tot een redelijke
waardering van zijn belangen en valt niet samen met enige leeftijdsgrens, artikel 8:21 Awb.
Doek acht deze regeling in overeenstemming met het doel van de IVRK. Daarnaast haalt
Doek het strafrecht aan waarbij een minderjarige die de leeftijd van twaalf jaar heeft bereikt
maar nog niet die van achttien jaar een strafbaar feit begaat berecht wordt volgens speciaal
daarvoor geldende procesrechtelijke regels, artikel 488 t/m 505 Sv. In de procedure heeft de
minderjarige als verdachte verreikende bevoegdheden en is hij een zelfstandige partij.117 Dat
een minderjarige in het strafrecht door zijn ouders vertegenwoordigd zou moeten worden
wordt door niemand bepleit. De minderjarige moet zelf verantwoording afleggen voor het
hem ten laste gelegde feit.
Civielrechtelijke, administratieve en strafrechtelijke procedures vertonen verschillen. De
verschillen vormen geen verklaring voor het gegeven dat een minderjarige in strafrechtelijke
en administratieve procedures verdergaande processuele bekwaamheid wordt toegekend
terwijl de hoofdregel in het civiel procesrecht met zich meebrengt dat de minderjarige
processueel onbekwaam is. In het burgerlijk recht valt de materiële bekwaamheid soms
samen met de processuele bekwaamheid maar deze combinatie wordt niet altijd
doorgevoerd. Zo is de minderjarige naar artikel 1:234 BW bekwaam een rechtshandeling te
verrichten met toestemming van zijn wettelijk vertegenwoordiger en is hij verplicht de uit
deze rechtshandeling voortvloeiende verplichtingen na te komen. Hij wordt vervolgens echter
niet in staat geacht zelfstandig in rechte op te treden als verweerder of eiser. Doek is van
mening dat het huidige systeem niet te verdedigen verschillen en inconsistenties vertoont
welke leidt tot een ongelijke behandeling die niet te verdedigen is.118
Tegengeworpen kan echter worden dat een dergelijke bekwaamheid van de minderjarige
kan leiden tot conflicten tussen het kind en zijn wettelijk vertegenwoordiger welke onnodig
zijn. Echter kent de huidige regelgeving de minderjarige al processuele bekwaamheid toe in
gevoelige zaken en de vraag is of er in de praktijk veel gebruik gemaakt zal worden van een
mogelijkheid zo een conflict met zijn ouders voor te leggen aan een rechter.
4.5
PERSONEN- EN FAMILIERECHT, OMGANGSREGELING
Toegespitst op de civiele procesrechtelijke positie van de minderjarige wordt in deze
paragraaf nader ingegaan op de situatie van de minderjarige en zijn positie waar het gaat
over omgang in het kader van het personen- en familierecht. De nadruk ligt op de
omgangsregeling en de informele rechtsingang voor de minderjarige. Eerst volgt een
beschrijving van de huidige regeling alvorens wordt ingegaan op de discussiepunten rondom
deze positie van de minderjarige. De vraag staat centraal welke rechten de minderjarige
heeft, toegespitst op de omgangsregeling en wat zijn de mogelijkheden van de minderjarige
hierin te sturen?
116
J. E. Doek, ‘De minderjarige en zijn processuele (on)bekwaamheid’, 2005, 8, Bijdrage aan liber
amicorum voor Prof Rutgers April 2005, p. 1. (Online geraadpleegd).
117
J. E. Doek, ‘De minderjarige en zijn processuele (on)bekwaamheid’, 2005, 8, Bijdrage aan liber
amicorum voor Prof Rutgers April 2005, p. 2. (Online geraadpleegd).
118
J. E. Doek, ‘De minderjarige en zijn processuele (on)bekwaamheid’, 2005, 8, Bijdrage aan liber
amicorum voor Prof Rutgers April 2005, p. 3. (Online geraadpleegd).
32
4.5.1
HUIDIGE REGELING
Titel 15 van boek 1 BW bevat de regeling omtrent de omgang en informatie. Deze titel bevat
rechten en bevoegdheden verbonden aan het juridisch ouderschap. Iedere ouder heeft in
beginsel het recht op omgang met en op informatie over zijn kind. Het recht op omgang is
niet enkel gekoppeld aan de situatie waarbij sprake is van een echtscheiding. Omgang is niet
enkel voorbehouden aan gescheiden ouders maar ook van belang in alle andere situaties
waarbij een kind en ouder geen contact hebben met elkaar, legt Vlaardingerbroek uit.119
Daarnaast bestaat de mogelijkheid dat de rechtbank een omgangsregeling vaststelt tussen
het kind en degene die in een nauwe persoonlijke betrekking staat tot het kind.
Het kind heeft recht op omgang met zijn ouders en met degene die in een nauwe
persoonlijke betrekking tot hem staat, artikel 1:377a BW. De niet met het gezag belaste
ouder heeft het recht op en de verplichting tot omgang met zijn kind, artikel 1:377a BW. In
het geval dat een omgangsregeling wordt getroffen, worden het maken van concrete
afspraken en het nakomen van deze afspraken in beginsel overgelaten aan de
betrokkenen.120 Het omgangsrecht betreft een wettelijk recht, ongeacht of hierbij een rechter
betrokken is geweest. Ouders hebben echter wel de mogelijkheid zich tot een rechter te
wenden. Bij de afweging van alle belangen van de betrokkenen wegen de belangen van het
minderjarige kind uiteindelijk het zwaarst. De vraag staat centraal of omgang moet worden
afgewezen door het bestaan van mogelijke ontzeggingsgronden. Van een ontzeggingsgrond
is sprake in het geval de omgang ernstig nadeel zou opleveren voor de ontwikkeling van het
minderjarige kind, de ouder kennelijk ongeschikt of kennelijk niet in staat moet worden
geacht tot omgang of anderszins in strijd is met zwaarwegende belangen van het kind.121
Een vierde ontzeggingsgrond tot omgang tussen ouder en kind bestaat in het geval de
minderjarige twaalf jaar of ouder is en bij zijn verhoor van ernstige bezwaren tegen de
omgang met zijn ouder heeft doen blijken. Minderjarigen vanaf de leeftijd van twaalf jaar
hebben een hoorrecht naar artikel 809 Rv. In zaken betreffende minderjarigen beslist de
rechter niet dan na de minderjarige van twaalf jaar of ouder in de gelegenheid te hebben
gesteld hem zijn mening kenbaar te maken. Tevens kan de rechter minderjarigen die de
leeftijd van twaalf jaar nog niet hebben bereikt in de gelegenheid stellen hem hun mening
kenbaar te maken op een door hem te bepalen wijze, artikel 809 Rv. De minderjarige wordt
hiertoe opgeroepen maar is niet verplicht te verschijnen en kan zijn mening ook kenbaar
maken door middel van een brief.
Maakt een kind kenbaar bezwaar te hebben tegen omgang, is voor kinderen van twaalf jaar
en ouder op zichzelf niet voldoende om een verzoek af te wijzen tot het vaststellen van een
regeling. Vlaardingerbroek licht toe dat voor zulk een afwijzing vereist is dat bij het kind
bezwaren tegen de omgang bestaan die het oordeel wettigen dat het belang van het kind om
van omgang te worden verschoond zwaarder weegt dan het recht van de ouder op
119
P. Vlaardingerbroek e.a., Het Hedendaagse personen- en familierecht, Deventer: Kluwer 2011, p.
460.
120
P. Vlaardingerbroek e.a., Het Hedendaagse personen- en familierecht, Deventer: Kluwer 2011, p.
463.
121
P. Vlaardingerbroek e.a., Het Hedendaagse personen- en familierecht, Deventer: Kluwer 2011, p.
463.
33
omgang.122 Enkel ouders zijn ontvankelijk in het verzoek met betrekking tot een
omgangsregeling, artikel 1:337a lid 2 BW. De minderjarige is op grond van zijn
handelingsonbekwaamheid niet ontvankelijk en heeft geen eigen formele rechtsingang.
Sinds 1990 hebben minderjarigen een informele rechtsingang.123 Naar artikel 1:377g BW kan
een rechter ambtshalve een beslissing geven op voet van artikel 1:377a BW indien blijkt dat
de minderjarige van twaalf jaar of ouder hierop prijs stelt. Tevens geldt dat ook voor de
minderjarige die de twaalfjarige leeftijd nog niet heeft bereikt maar in staat kan worden
geacht tot een redelijke waardering van zijn belangen ter zake. Voor deze rechtsingang kan
de minderjarige op informele wijze, zoals per brief of telefoon, zich tot de rechter wenden om
kenbaar te maken dat deze een omgangsregeling gestart, beëindigd of gewijzigd wil zien.124
Omdat de minderjarige niet zelfstandig in rechte kan optreden is gekozen voor deze
informele ingang middels een ambtshalve beslissing van de rechter.
4.5.2
DISCUSSIE
Minderjarigen die de leeftijd van twaalf jaar nog niet hebben bereikt, kunnen in de
gelegenheid worden gesteld hun mening kenbaar te maken op een door hen te bepalen
wijze ingevolgde artikel 809 Rv. De Hoge Raad stelt in 2003 dat de rechter daartoe echter
niet verplicht is en behoeft zijn beslissing om de minderjarige niet te horen niet te motiveren,
behoudens bijzondere omstandigheden.125 Het Europees Hof voor de rechten van de Mens
oordeelt tevens in 2003 dat het niet horen van een vijfjarige minderjarige geen schending
oplevert van het recht op eerbiediging van privé-, familie-, en gezinsleven van artikel 8
EVRM. Artikel 8 EVRM vereist een eerlijke balans tussen de belangen van het kind en die
van de ouders. Het Europees Hof is van oordeel dat de rechter in deze Duitse zaak haar
beoordelingsvrijheid niet te buiten ging door zonder zelf de minderjarige te horen, af te gaan
op de conclusies van de deskundige welke daadwerkelijke ontmoetingen met de
minderjarige heeft gehad.126
De vraag die wordt gesteld is of in wetgeving en in de rechtspraktijk wel een juiste invulling
gegeven wordt aan artikel 12 IVRK.127 Artikel 12 IVRK betreft het horen van een
minderjarige. De Staten die partij zijn bij het verdrag verzekeren dat de minderjarige die in
staat is zijn of haar eigen mening te vormen, het recht heeft die mening vrijelijk te uiten in alle
aangelegenheden die de minderjarige betreffen, waarbij aan de mening van de minderjarige
passend belang wordt gehecht in overeenstemming met zijn of haar leeftijd en rijpheid,
artikel 12 lid 1 IVRK. Met name zij hierbij gewezen op de gelegenheid gehoord te worden in
iedere gerechtelijke en bestuurlijke procedure die de minderjarige betreft, artikel 12 lid 2
IVRK.
122
P. Vlaardingerbroek e.a., Het Hedendaagse personen- en familierecht, Deventer: Kluwer 2011, p.
471.
123
Stb. 1990, 482.
124
P. Vlaardingerbroek e.a., Het Hedendaagse personen- en familierecht, Deventer: Kluwer 2011, p.
471.
125
HR 24 januari 2003, NJ 2003, 198.
126
EHRM 8 juli 2003, 30943/96, NJ 2004, 136.
127
P. Vlaardingerbroek e.a., Het Hedendaagse personen- en familierecht, Deventer: Kluwer 2011, p.
467.
34
Daarnaast wijst Vlaardingerbroek op de wijze waarop de rechter dient om te gaan met de
informatie die de minderjarige hem in vertrouwen verschaft. De minderjarige wordt vaak niet
in de zittingszaal gehoord, maar in de raadkamer zonder de aanwezigheid van de ouders.128
4.6
TUSSENCONCLUSIE
Op het gebied van medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen van al dan niet
minderjarige leeftijd speelt het recht op zelfbeschikking een belangrijke rol. Het recht van de
patiënt zelf, om een goed geïnformeerde keuze over de eigen gezondheid en de zorg
daarvoor te maken. Hoewel de minderjarige handelings(on)bekwaam is en onder gezag
staat van zijn ouders komt ook hen een zeker recht op zelfbeschikking toe. In de WMO wordt
deze vormgegeven aan de hand van specifieke leeftijdsgrenzen. Bovenstaand hoofdstuk
geeft een indicatie hoe de wetgever elders in het privaatrecht omspringt met het begrip van
minderjarigheid en zijn toekomende autonomie en leeftijdsgrenzen.
Artikel 1:233 BW regelt dat minderjarigen zij zijn, die de ouderdom van achttien jaren niet
hebben bereikt en niet gehuwd of geregistreerd zijn dan wel gehuwd of geregistreerd zijn
geweest of met toepassing van artikel 253ha BW meerderjarig zijn verklaard. Artikel 1:245
BW regelt dat minderjarigen onder gezag staan. Ingevolge artikel 1:234 lid 1 BW is een
minderjarige, mits hij met toestemming van zijn wettelijke vertegenwoordiger handelt,
bekwaam rechtshandelingen te verrichten, voor zover de wet niet anders bepaalt. Ter
illustratie van deze begrippen volgen verschillende situaties om te vergelijken hoe daar wordt
omgesprongen met de verschillende leeftijden van minderjarigen en de rechten die zij
verkrijgen met het groeien van deze leeftijd.
In het kader van de WGBO wordt voor kinderen jonger dan twaalf jaar geen uitzondering
gemaakt. Voor minderjarigen van twaalf tot en met vijftien jaar oud geldt het vereiste van de
dubbele toestemming. Naar artikel 7:447 BW is een minderjarige die de leeftijd van zestien
jaren heeft bereikt, bekwaam tot het aangaan van een behandelingsovereenkomst ten
behoeve van zichzelf, alsmede tot het verrichten van rechtshandelingen die met de
overeenkomst onmiddellijk verband houden. In deze wetgeving worden specifieke
leeftijdsgrenzen aangehouden om een invulling te geven aan de groeiende autonomie van
de minderjarige en zijn recht op zelfbeschikking. De grenzen gekozen in de WGBO komen
deels overeen met de grenzen gekozen in de WMO. Beide gezondheidsrechtelijke
regelingen kiezen voor strikte grenzen waarmee een minderjarige bepaalde bevoegdheden
toekomen of juist worden ontzegd.
In het kader van het civiele procesrecht heeft een minderjarige niet de bevoegdheid om als
zelfstandige procespartij in civiele procedures op te treden.129 Op deze processuele
onbekwaamheid bestaan enkele uitzonderingen waarvan sommige gekoppeld zijn aan een
bepaalde leeftijd. Enige kritiek valt ook te bespeuren over het feit dat verschillende regels
gelden op verschillende rechtsgebieden.
128
P. Vlaardingerbroek e.a., Het Hedendaagse personen- en familierecht, Deventer: Kluwer 2011, p.
467.
129
P. Vlaardingerbroek e.a., Het Hedendaagse personen- en familierecht, Deventer: Kluwer 2011, p.
324.
35
Titel 15 van boek 1 BW bevat de regeling omtrent de omgang en informatie. Enkel ouders
zijn ontvankelijk in het verzoek met betrekking tot een omgangsregeling, artikel 1:337a lid 2
BW. De minderjarige is op grond van zijn handelingsonbekwaamheid niet ontvankelijk en
heeft geen eigen formele rechtsingang. Sinds 1990 hebben minderjarigen wel een informele
rechtsingang.130 Naar artikel 1:377g BW kan een rechter ambtshalve een beslissing geven
op voet van artikel 1:377a BW indien blijkt dat de minderjarige van twaalf jaar of ouder hierop
prijs stelt. Tevens geldt dat ook voor de minderjarige die de twaalfjarige leeftijd nog niet heeft
bereikt maar in staat kan worden geacht tot een redelijke waardering van zijn belangen ter
zake. Ook in deze zien we de belangrijke grens van de leeftijd van twaalf jaren naar voren
komen. Hoewel voor de leeftijd daarboven verder geen onderscheid wordt gemaakt wordt
het bereiken van de twaalfjarige leeftijd beschouwd als een belangrijk moment in de groei
naar autonomie op meerderjarige leeftijd.
Het zelfbeschikkingsrecht in het gezondheidsrecht neemt een belangrijke positie in.
Genoemde WGBO en WMO hanteren eenzelfde leeftijdsgrens om een onderscheid te
maken in de mate van volwassenheid of zelfstandigheid. Buiten het gezondheidsrecht
komen elders in het privaatrecht ook leeftijdsgrenzen naar voren om een invulling te geven
aan de autonomie van een minderjarige, echter zijn deze vaak minder duidelijk dan de keuze
die de wetgever maakt in het kader van het gezondheidsrecht. Zowel in het burgerlijk
procesrecht en het personen- en familierecht in het kader van het recht op omgang wordt de
twaalfjarige leeftijd als een belangrijke grens beschouwd. Het gezondheidsrecht kiest
vervolgens nog voor een volgende categorie vanaf de leeftijd van zestien jaar welke elders in
het privaatrecht niet op eenzelfde manier wordt gehanteerd. Het gezondheidsrecht kiest voor
strikte grenzen waar elders mogelijk meer ruimte is voor interpretatie.
130
Stb. 1990, 482.
36
HOOFDSTUK 5
VERGELIJKING
Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en meer specifiek met minderjarigen, een
delicaat onderwerp. Een belangenafweging tussen enerzijds de doelstelling van de WMO
bescherming te bieden aan proefpersonen en anderzijds de vooruitgang van de medische
wetenschap. Door de groeiende mogelijkheden en innoverende technieken in de
geneeskunde is het de taak van de wetgever hierop in te spelen. De oorspronkelijke WMO in
werking getreden in 1998 blijft onderwerp van evaluatie en verandering. In de huidige vorm
stelt de WMO een verbod op wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen. Het is
verboden wetenschappelijk onderzoek te verrichten met proefpersonen die de leeftijd van
achttien jaar nog niet hebben bereikt, artikel 4 WMO. De twee gestelde uitzonderingen op dit
verbod volgend in artikel 4 WMO geven enige ruimte. Ten eerste is het verbod niet van
toepassing op wetenschappelijk onderzoek dat mede aan de betrokken proefpersoon zelf ten
goede kan komen. Ten tweede is het verbod niet van toepassing op wetenschappelijk
onderzoek dat niet dan met medewerking van proefpersonen uit de categorie waartoe de
proefpersoon behoort, kan worden verricht en de risico’s verwaarloosbaar en de bezwaren
minimaal zijn.
De WMO maakt een onderscheid tussen volwassen en minderjarige proefpersonen waarbij
de minderjarige deelnemer aan medisch-wetenschappelijk onderzoek een verdergaande
bescherming krijgt toebedeeld. Hoewel een minderjarige als een object van zorg en
bescherming gezien dient te worden, moet het daarnaast ook worden opgevat als een
subject met eigen opvattingen en gevoelens. Ook in het kader van de minderjarige
deelnemer speelt het zelfbeschikkingsrecht een belangrijke rol in de WMO. Niet alleen de
volwassen, maar ook de minderjarige deelnemer heeft het recht eigen, goed geïnformeerde
keuzes te maken waar het de eigen gezondheid en de zorg daarover betreft. Het
zelfbeschikkingsrecht in de WMO ligt ten grondslag aan de schriftelijke toestemming tot
deelname van de betrokkene. Zonder de schriftelijke toestemming van de betrokkene is het
verboden wetenschappelijk onderzoek te verrichten. In het geval dat de proefpersoon
minderjarig is, worden specifieke leeftijdsgrenzen gesteld. Het zelfbeschikkingsrecht ten
grondslag aan het toestemmingvereiste krijgt zo een bijzondere invulling in het kader van de
minderjarige deelnemer. Voor minderjarigen jonger dan twaalf jaar dienen beide ouders
schriftelijk toestemming te geven alvorens het kind kan deelnemen. Is de minderjarige de
leeftijd van twaalf gepasseerd dan dient deze jonge deelnemer zelf schriftelijk toestemming
te verlenen alsook zijn ouders of voogd welke het gezag uitoefenen, artikel 6 WMO.
Algemeen gestelde leeftijdsgrenzen, waarvan artikel 6 WMO een voorbeeld is, zijn makkelijk
te handhaven omdat er geen beoordeling of test aan te pas hoeft te komen om te beoordelen
of een minderjarige al dan niet bekwaam is tot het nemen van een dergelijke beslissing.
Daarnaast laten leeftijdsgrenzen echter geen ruimte voor speling en kan het recht op
zelfbeschikking zodoende tekort worden gedaan. Ontwikkelingspsychologisch onderzoek
toont aan dat jongeren in intellectueel en cognitief opzicht nog sterk verschillen van
volwassenen.131 Hoewel jongeren meer willen en tevens meer kunnen dan jonge kinderen op
cognitief gebied blijft het wel zaak voor de wetgever rekening te houden met een zeker
onvermogen van de minderjarige ten opzichte van volwassenen. De keuze die de wetgever
131
S. Rap en I. Weijers, De jeugdstrafrechtzitting: een pedagogisch perspectief, de communicatie
tussen jeugdrechter en jeugdige verdachte, Raad voor de rechtspraak, Den Haag: Sdu Uitgevers BV
2011, p. 32.
37
maakt in het kader van specifieke leeftijdsgrenzen om hieraan een invulling te geven, is hier
een mooi voorbeeld van.
In 2006 vraagt de CCMO in haar jaarverslag aandacht voor de wettelijke belemmering tot
medisch-wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen uit artikel 4 WMO. Als gevolg van
deze belemmering kunnen enkele vroege fasen van onderzoek met minderjarigen niet
worden uitgevoerd in Nederland terwijl dit wel het geval is in het buitenland.132 De commissie
Doek komt in haar advies tot de conclusie dat deze belemmering onwenselijk is. Het voorstel
tot wijziging van de WMO legt voor het strikte uitzonderingscriterium van artikel 4 WMO te
verruimen. De huidige WMO spreekt over ‘verwaarloosbare risico’s’ en ‘minimale bezwaren’.
Het wetsvoorstel verruilt dit voor ‘in geringe mate meer dan minimaal’. Het biedt daarvoor de
mogelijkheid aan de CCMO en de METC’s een onderzoekvoorstel goed te keuren indien het
onderzoek betreft welke meer dan ‘verwaarloosbare risico’s’ en ‘minimale bezwaren’ bevat.
De verruiming van de WMO heeft als gevolg dat de minderjarige meer ruimte wordt gegeven
om de keuze te maken deel te nemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. Dit gebeurt
niet in de zin van een verandering of versoepeling van de gestelde leeftijdsgrenzen maar in
de zin dat de minderjarige met ruimere mogelijkheden tot onderzoek kan toestemmen.
Daarnaast wordt ook het zelfbeschikkingsrecht niet als zodanig benoemd maar uit een
soepeler criterium tot het toestaan van onderzoek bij minderjarigen kan een ruimer bereik
van het recht op zelfbeschikking worden afgeleid.
Het recht op zelfbeschikking krijgt in wetgeving vooral de invulling van afweerrecht. Vanuit
het oogpunt van de patiënt is zelfbeschikking als zelfontplooiing het startpunt.133 Zeker
wanneer gekeken wordt naar de minderjarige welke ook een zeker zelfbeschikkingsrecht
toekomt is het begrip zelfontplooiing interessant. De minderjarige wordt op zijn weg naar
meerderjarigheid op (meestal) achttienjarige leeftijd steeds meer bevoegdheid toegekend. In
enkele gevallen kiest de wetgever er voor deze groei naar volwassenheid te specificeren aan
de hand van leeftijdsgrenzen. De minderjarige zal zich op zekere wijze steeds meer
ontplooien. Bij zelfontplooiing staan de wensen en waarden van de patiënten centraal en
worden besluitvormingsprocedures ingericht om die wensen en normen van de patiënt te
expliciteren. De kern van zelfbeschikking als zelfontplooiing is dat alvorens er beslissingen
genomen worden, de patiënt wordt gestimuleerd om te reflecteren op de eigen opvattingen,
wensen en waarden. Vervolgens de zelfbeschikking als keuzevrijheid. Daarbij gaat het om
het belang van de weloverwogen beslissingen. Al verschilt de minderjarige nog in
denkvermogen met de volwassen patiënt, is het ook zaak de minderjarige een zekere
vrijheid daarin te geven welke toeneemt met het toenemen van de leeftijd. Om vrij te kunnen
kiezen dienen (minderjarige) patiënten te beschikken over voldoende en toegankelijke
informatie. Tenslotte de zelfbeschikking als afweerrecht, deze dimensie in het kader van het
zelfbeschikkingsrecht wordt van oudsher het sterkst geassocieerd met zelfbeschikking.134
Ten eerste is dit recht van belang met het oog op de scheve machtsverdeling tussen een
arts en zijn patiënt. Het afweerrecht is een waarborg om een behandeling te mogen en
kunnen weigeren. Deze weigering dient te allen tijde te worden gerespecteerd, voortvloeiend
uit artikel 11 GW omtrent de onaantastbaarheid van het menselijk lichaam.
132
Kamerstukken II 2012/13, 33 508, nr. 3, p. 1.
A. C. Hendriks e.a., Thematische wetsevaluatie, Zelfbeschikking in de zorg, Den Haag: ZonMw
2013, p. 10.
134
A. C. Hendriks e.a., Thematische wetsevaluatie, Zelfbeschikking in de zorg, Den Haag: ZonMw
2013, p. 10.
133
38
In het kader van het zelfbeschikkingsrecht en het daaruit voortvloeiende
toestemmingvereiste in de WMO blijkt de twaalfjarige leeftijd van doorslaggevend belang te
zijn. Hoewel de wetgever in het privaatrecht lang niet altijd kiest voor specifieke
leeftijdsgrenzen komt de twaalfjarige afbakening vaker naar voren. Tevens in het kader van
het gezondheidsrecht komen soortgelijke grenzen naar voren in de WGBO. De WGBO staat
ten doel de positie van de patiënt te versterken.135 Voor minderjarigen jonger dan twaalf jaar
wordt geen uitzondering gemaakt. De algemene regels in het kader van
handelingsonbekwaamheid en toestemming gelden naar artikel 1:234 BW. Vervolgens komt
ook in de WGBO de belangrijke grens van twaalf jaar naar voren. Voor minderjarigen van
twaalf tot en met vijftien jaar geldt het vereiste van de dubbele toestemming. De
behandelingsovereenkomst wordt voor en namens de minderjarige aangegaan door de
ouders of voogd die het gezag uitoefenen, artikel 7:447 BW. In het kader van de
toestemming tot de uitvoering van een verrichting is naast de toestemming van de ouders of
voogd, ook de toestemming van de minderjarige vereist, artikel 7:450 lid 2 BW. Een
volgende leeftijdsgrens wordt toegevoegd in de WGBO, welke in de WMO achterwege wordt
gelaten. Naar artikel 7:447 BW is een minderjarige die de leeftijd van zestien jaar heeft
bereikt, bekwaam tot het aangaan van een behandelingsovereenkomst ten behoeve van
zichzelf, alsmede tot het verrichten van rechtshandelingen die met de overeenkomst
onmiddellijk verband houden. Deze zestienjarige grens biedt ruime mogelijkheden aan de
minderjarige tot het aangaan van behandelingen. Let wel dat de minderjarige aansprakelijk is
voor de daaruit voortvloeiende verbintenissen maar dat dit niet af doet aan de verplichtingen
van de ouders tot voorziening in de kosten van verzorging en opvoeding.
Met een stapje buiten het gezondheidsrecht wordt gekeken naar de rechtspositie en
autonomie van de minderjarige in het burgerlijk procesrecht. Een minderjarige heeft niet de
bevoegdheid op te treden als zelfstandige procespartij in civiele procedures, volgend uit de
algemene handelingsonbekwaamheid.136 Echter is er wel sprake van verschillende
uitzonderingen op deze onbevoegdheid, zonder daarvoor een eenduidige reden of
aanleiding aan te kunnen wijzen. Hierbij bijvoorbeeld gewezen op het verzoek tot
meerderjarigheidverklaring welke een minderjarige kan indienen, artikel 1:253ha BW, of het
verzoek van een minderjarige voor het ontvangen van vervangende toestemming tot het
aangaan van een huwelijk, artikel 1:36 BW. In het privaatrecht is een rode draad te
bespeuren in die zin dat met de toekenning van handelingsbekwaamheid de bevoegdheid tot
stand komt zelfstandig op te treden in het civiele procesrecht zoals het geval is in het kader
van het arbeidsrecht en de geneeskundige behandelingsovereenkomst.137 Met een uitstapje
naar het bestuursrecht is het opvallend dat minderjarigen wel bekwaam zijn om zelfstandig
op te treden indien de minderjarige tot een redelijke waardering van zijn belangen in staat is,
artikel 8:21 Awb. Dezelfde minderjarige heeft ruimere bevoegdheden op te treden in het
kader van het bestuursrecht dan het geval is in het civiele procesrecht. De minderjarige
beschikt over een zekere autonomie welke toeneemt met het groeien van de leeftijd. In het
kader van het civiele procesrecht wordt niet gewerkt met duidelijke leeftijdsgrenzen wil een
minderjarige zelfstandig optreden als procespartij. Indirect kunnen deze wel worden afgeleid
135
B. Wessels e.a., Bijzondere overeenkomsten, Deventer: Kluwer 2009, punt 381.
P. Vlaardingerbroek e.a., Het Hedendaagse personen- en familierecht, Deventer: Kluwer 2011, p.
324.
137
J. E. Doek, ‘De minderjarige en zijn processuele (on)bekwaamheid’, 2005, 8, Bijdrage aan liber
amicorum voor Prof Rutgers April 2005, p. 3. (Online geraadpleegd).
136
39
uit de verschillende procedures welke een uitzondering vormen op de algemene
handelingsonbekwaamheid. Zo dient bijvoorbeeld het verzoek tot meerderjarigheidverklaring
door een minderjarige moeder van zestien jaar of ouder te geschieden, artikel 1:253ha lid 1
BW.
Verdiepend op het civiele procesrecht zij nog specifiek gewezen op de informele
rechtsingang van de minderjarige ouder dan twaalf jaar, artikel 1:377g BW. Het betreft een
informeel verzoek in het kader van een omgangsregeling. Deze rechtsingang staat ook open
voor minderjarigen jongen dan twaalf jaar indien zij tot een redelijke waardering van zijn
belangen in staat zijn. Het staat de rechter vervolgens vrij het verzoek in behandeling te
nemen of niet. In de situatie van de omgangsregeling wordt dermate gewicht toegekend aan
de autonomie van de minderjarige, ook al is de rechtsingang niet van formeel gewicht, toch
wordt waarde gegeven aan de mening, instelling en autonomie van de (jonge) minderjarige.
Hoewel niet gebonden aan een vaste leeftijdsgrens wordt over het algemeen ook hier de
minderjarige van twaalf jaar of ouder genoemd.
Hoewel niet overal in het kader van het privaatrecht wordt gewerkt met rigide
leeftijdsgrenzen is te stellen dat wanneer deze naar voren komen de grenzen liggen bij
twaalf en bij zestien jaar. De categorieën tot twaalf jaar oud, vanaf twaalf jaar tot zestien jaar
oud en vanaf de leeftijd van zestien jaar tot meerderjarigheid zijn de aan te wijzen grenzen.
In het kader van het gezondheidsrecht, gewezen in dit geval op de WMO en de WGBO, zijn
leeftijdsgrenzen wel specifiek bepaald. Uit de privaatrechtelijke WGBO volgt specifiek
aansprakelijkheid van de minderjarige voor de voortvloeiende verbintenissen met betrekking
tot het aangaan van een behandelingsovereenkomst ten behoeve van zichzelf. De WMO,
product van publiekrechtelijke wetgeving, werkt deels met dezelfde grenzen als de WGBO.
Elders in het privaatrecht, waarbij met name gewezen is op het civiele procesrecht en meer
specifiek op het proces in het kader van de omgangsregeling, kunnen ook leeftijdsgrenzen
worden afgeleid maar worden vaak niet zo specifiek benoemd in vergelijking met de keuze
van de wetgever in het geval van de WMO.
Hierbij wordt besloten met een antwoord op de in de inleiding gestelde onderzoeksvraag hoe
een verruiming van de WMO in verhouding staat tot het zelfbeschikkingsrecht van de
minderjarige deelnemer aan medisch-wetenschappelijk onderzoek en of deze verruiming
aansluiting vindt bij leeftijdsgrenzen elders vormgegeven in het privaatrecht.
De verruiming van de WMO zorgt voor een ruimere invulling en interpretatie van het
zelfbeschikkingsrecht van de minderjarige. De minderjarige deelnemer aan medischwetenschappelijk onderzoek heeft de keuze deel te nemen aan onderzoek waaraan mogelijk
meer risico’s kleven dan zonder de wetswijziging het geval is. Het criterium verruimen van
‘verwaarloosbare risico’s’ en ‘minimaal bezwaren’ naar ‘in geringe mate meer dan minimaal’,
biedt de CCMO en de METC’s de mogelijkheid een ruimere hoeveelheid aan
onderzoeksvoorstellen goed te keuren waarmee de minderjarige op zijn beurt kan
instemmen. In die zin wordt de minderjarige deelnemer meer ruimte geboden een keuze te
maken deel te nemen aan bepaald onderzoek.
De verruiming van de WMO zorgt in letterlijke zin niet voor een verandering aan enige
leeftijdsgrens reeds genoemd in de WMO. Door een andere invulling en ruimer criterium van
40
het verbod op medisch-wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen zou met een
kritischer oog naar de genoemde leeftijdsgrenzen gekeken kunnen worden. Elders in het
privaatrecht echter komen tevens rigide leeftijdsgrenzen naar voren. De privaatrechtelijke
WGBO uit boek 7 BW is een mooi voorbeeld van deze specifieke leeftijdsgrenzen en tevens
wetgeving in het kader van het gezondheidsrecht. In het kader van het civiele procesrecht
wordt niet gekozen voor eenzelfde leeftijdsgrenzen. Meer specifiek omtrent procesrecht zij
gewezen op de omgangregeling in het kader van het personen- en familierecht. Ook daar is
de minderjarige op grond van zijn handelingsonbekwaamheid niet ontvankelijk en heeft deze
geen eigen rechtsingang. Echter wordt wel de mogelijkheid geboden tot een informele
rechtsingang voor minderjarigen vanaf twaalf jaar of op jongere leeftijd indien de
minderjarige in staat is tot een redelijke waardering van zijn belangen ter zake.
De gekozen leeftijdsgrenzen in de WMO vinden aansluiting bij grenzen elders in het
privaatrecht in die zin dat vaak gekozen wordt voor de twaalf en/of zestienjarige leeftijd om
een minderjarige te voorzien van enige mate van autonomie of zelfbeschikking. Echter kiest
de wetgever in lang niet alle gevallen voor een rigide leeftijdsgrens omdat er naast voordelen
ook nadelen aan kleven. Zoals Vlaardingerbroek aanhaalt is in zeker zin iedere leeftijdsgrens
willekeurig gekozen en tamelijk betrekkelijk.138 Een leeftijdsgrens biedt voordelen in die zin
dat geen tijdrovende toets of beoordeling plaats hoeft te vinden. Als nadelig kan hetzelfde
argument genoemd worden dat er geen beoordeling plaatsvindt en dat er zodoende geen
ruimte is voor finesse of uitzondering. De wetgever lijkt niet in alle gevallen dezelfde mening
toebedeeld waar het de autonomie en verantwoordelijkheid van de minderjarige betreft. Dit
ligt mogelijk aan de gewichtigheid van het te overwegen onderwerp. De WMO, waarbij de
eigen gezondheid belangrijk goed is, biedt de minderjarige de mogelijkheid eigen keuzes te
maken over zijn eigen gestel en helpt zodoende de minderjarige zelfstandiger te worden op
zijn weg naar volwassenheid. De WMO helpt de minderjarige op zijn weg naar autonomie
aan de hand van vaste leeftijdsgrenzen.
138
P. Vlaardingerbroek e.a., Het Hedendaagse personen- en familierecht, Deventer: Kluwer 2011, p.
322.
41
HOOFDSTUK 6
CONCLUSIE, SAMENVATTING
In deze scriptie staat de minderjarige deelnemer aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
met mensen centraal en wordt de vraag gesteld hoe een verruiming van de WMO in
verhouding staat tot het zelfbeschikkingsrecht van de minderjarige deelnemer en vindt deze
verruiming aansluiting bij leeftijdsgrenzen elders vormgegeven in het privaatrecht.
Kenmerkend aan de rechtspositie van de minderjarige is dat deze handelingsonbekwaam is
rechtshandelingen te verrichten of de minderjarige moet handelen met toestemming van zijn
wettelijke vertegenwoordiger. Daarnaast staat de minderjarige onder gezag van dan wel de
ouders of de voogd.
Medisch-wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen is verboden behoudens twee
uitzonderingen. Therapeutisch onderzoek en niet-therapeutisch maar groepsgebonden
onderzoek is toegestaan. In een wetsvoorstel tot wijziging van de WMO wordt voorgesteld de
mogelijkheden tot onderzoek met minderjarigen te verruimen zodat meer onderzoek met
minderjarigen kan worden uitgevoerd in Nederland. Naast een object van zorg en
bescherming dient de minderjarige ook gezien te worden als een subject met eigen
gevoelens en opvattingen. In die zin speelt het zelfbeschikkingsrecht een belangrijke rol in
de WMO, ook voor de minderjarige. Het zelfbeschikkingsrecht biedt de mogelijkheid dat
patiënten zelf, goed geïnformeerd, keuzes maken over de eigen gezondheid en de zorg
daarvoor en vormt een belangrijk begrip in het gezondheidsrecht.
Alvorens de WMO tot zijn huidige vorm is gekomen is daaraan een uitgebreide parlementaire
geschiedenis vooraf gegaan waarbij de deelname van minderjarigen aan medischwetenschappelijk onderzoek een steeds terugkerend punt van discussie blijkt te zijn. De
memorie bij het oorspronkelijke wetsvoorstel licht toe dat minderjarigen de grootst mogelijke
bescherming verdienen. De WMO is in 1998 in werking getreden. Naast nationale wetgeving
speelt tevens internationale regelgeving een rol. Belangrijk doel van de WMO is om
bescherming te bieden aan proefpersonen die deelnemen aan medisch-wetenschappelijk
onderzoek, zonder de vooruitgang van de medische wetenschap onnodig te belemmeren.
Wetenschappelijk onderzoek wordt verricht volgens een daartoe opgesteld
onderzoeksprotocol waarover een positief oordeel moet zijn verkregen van een METC of de
CCMO. Een verruiming van de WMO bieden de METC’s en de CCMO de mogelijkheid meer
onderzoek positief te beoordelen. Het verbod tot medisch-wetenschappelijk onderzoek met
minderjarigen, neergelegd in artikel 4 WMO, wordt verruimd door het criterium
‘verwaarloosbaar risico’ en ‘minimaal bezwaar’ te laten vervallen voor niet-therapeutisch
onderzoek. Het criterium wordt verruimd met de woorden ‘in geringe mate meer dan
minimaal’. Het biedt minderjarigen ruimer de mogelijkheid toe te stemmen met medischwetenschappelijk onderzoek. De wetswijziging heeft geen directe invloed op het recht op
zelfbeschikking van noemt deze ook niet letterlijk. Het zelfbeschikkingsrecht betreft een
rechtsbeginsel en mag als zodanig niet beschouwd worden als een grondrecht of subjectief
recht. Het zelfbeschikkingsrecht vormt een bron voor verschillende grondrechten. Omdat de
mogelijkheden tot onderzoek met minderjarigen worden verruimd is dit indirect van invloed
op het zelfbeschikkingsrecht van de minderjarige. In de psychologische wetenschap wordt
veel onderzoek uitgevoerd naar de ontwikkeling van jonge kinderen en jongeren. Jongeren
verschillen in intellectueel en cognitief opzicht nog sterk van de volwassen mens.
42
Bepaalde wetgeving is leeftijdsvariabel en worden er bij bepaalde leeftijdscategorieën
bepaalde bekwaamheden erkend. Goed voorbeeld van deze leeftijdsgrenzen in het kader
van het gezondheidsrecht komt naar voren in de WGBO. In de WGBO wordt voor kinderen
jonger dan twaalf jaar geen uitzondering gemaakt. Voor minderjarigen van twaalf tot en met
vijftien jaar oud geldt het vereiste van de dubbele toestemming. Een minderjarige die de
leeftijd van zestien jaar heeft bereikt is bekwaam tot het aangaan van een
behandelingsovereenkomst ten behoeve van zichzelf, alsmede tot het verrichten van
rechtshandelingen die met de overeenkomst onmiddellijk verband houden. In de WGBO
worden specifieke leeftijdsgrenzen aangehouden om een invulling te geven aan de
groeiende autonomie van de minderjarige en zijn recht op zelfbeschikking. Ter illustratie
daarnaast het civiele procesrecht en meer specifiek voor het civiele procesrecht de
omgangsregeling betreffende het personen- en familierecht. In het kader van het civiele
procesrecht heeft een minderjarige niet de bevoegdheid om als zelfstandige procespartij op
te treden, behoudens enkele uitzonderingen. Betreffende de omgang en informatie zijn enkel
ouders ontvankelijk in het verzoek met betrekking tot een omgangsregeling. Op grond van de
handelingsonbekwaamheid van minderjarigen zijn deze niet ontvankelijk en bestaat er geen
formele rechtsingang. Minderjarigen hebben wel een informele rechtsingang sinds 1990. De
rechter kan ambtshalve een beslissing geven indien blijkt dat de minderjarige van twaalf jaar
of ouder hierop prijs stelt. In het geval gewerkt wordt met een afbakening van de leeftijd
komen veelvuldig de grenzen van twaalf en van zestien jaar naar voren. Zowel in het
burgerlijk procesrecht als het personen- en familierecht in het kader van het recht op omgang
wordt de twaalfjarige leeftijd als een belangrijke grens beschouwd. Het gezondheidsrecht
kiest vervolgens nog voor een volgende categorie vanaf de leeftijd van zestien jaar welke
elders in het privaatrecht niet zo naar voren komt. De wetgever kiest er niet voor in alle
situaties te werken met rigide leeftijdsgrenzen. Leeftijdsgrenzen brengen zowel voor- als
nadelen met zich mee. Het betreft een stukje efficiëntie maar het laat geen ruimte voor
uitzondering.
De verruiming van de WMO zorgt voor een ruimere invulling en interpretatie van het
zelfbeschikkingsrecht van de minderjarige. De minderjarige deelnemer aan medischwetenschappelijk onderzoek heeft de keuze deel te nemen aan onderzoek waaraan mogelijk
meer risico’s kleven dan zonder de wetswijziging het geval is. Het criterium verruimen van
‘verwaarloosbare risico’s’ en ‘minimaal bezwaren’ naar ‘in geringe mate meer dan minimaal’,
biedt de CCMO en de METC’s de mogelijkheid een ruimere hoeveelheid aan
onderzoeksvoorstellen goed te keuren waarmee de minderjarige op zijn beurt kan
instemmen. In die zin wordt de minderjarige deelnemer meer ruimte geboden een keuze te
maken deel te nemen aan bepaald onderzoek. De gekozen leeftijdsgrenzen in de WMO
vinden aansluiting bij grenzen elders gekozen in het privaatrecht, gelet wel op het feit dat de
wetgever niet in alle gevallen kiest voor rigide leeftijdsgrenzen en mogelijk meer ruimte laat
voor uitzondering of maatwerk.
43
NAWOORD
Momenteel ligt het wetsvoorstel tot wijziging van de WMO nog steeds ter behandeling bij de
Tweede Kamer. Uit een brief van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 6
februari jl. blijkt dat op Europees niveau wordt gewerkt aan een verordening op het gebied
van klinische proeven met geneesmiddelen.139 Deze Europese ontwikkelingen hebben
gevolgen voor de behandeling van het nu bij de Kamer aanhangige wetsvoorstel. Bezien zal
moeten worden hoe de in de verordening opgenomen normen het nu voorliggende
wetsvoorstel beïnvloeden. Schippers legt uit dat Europees recht bepaalt dat in de periode
tussen het moment van de vaststelling van een verordening en het moment waarop de
verordening moet worden toegepast, het EU-lidstaten niet vrij staat om op nationaal niveau
wetgeving aan de nemen die mogelijk onverenigbaar is met de doelstellingen van Europese
wetgeving. Pas wanneer de definitieve tekst van de verordening tot stand komt zal de
verhouding tussen de tekst van het wetsvoorstel en de tekst van de verordening duidelijk
zijn.
De plenaire behandeling van het wetsvoorstel tot wijziging van de WMO wordt zolang
aangehouden tot het moment waarop het Europese wetgevingstraject is afgerond.140
Fleur van der Linden,
Juni 2014.
139
140
Kamerstukken II 2013/14, 33 508, nr. 11, p. 1.
Kamerstukken II 2013/14, 33 508, nr. 11, p. 1.
44
Aangehaalde literatuur:
Brahn e.a. 2010
O. K. Brahn en W. H. M. Reehuis, Zwaartepunten van het vermogensrecht, Deventer: Kluwer
2010.
Brandsma 2007
F. Brandsma, 108 Vragen over de nieuwe Geneesmiddelenwet, Bohn Stafleu Van Loghum
2007.
CCMO 2002
CCMO-notitie, ‘Niet-therapeutisch onderzoek bij wilsonbekwamen: ‘nee-tenzij’’ December
2002. (Online geraadpleegd via www.ccmo-online.nl).
CCMO 2006
CCMO jaarverslag 2006.
Doek e.a. 2009
Advies medisch-wetenschappelijk onderzoek met kinderen, Commissie Doek, 26 december
2009.
Doek 2005
J. E. Doek, ‘De minderjarige en zijn processuele (on)bekwaamheid’, 2005, 8, Bijdrage aan
liber amicorum voor Prof Rutgers April 2005.
Van Drongelen e.a. 2007
J. van Drongelen en W. J. P. M. Fase, Individueel arbeidsrecht, Deel 1, De elementen van
de arbeidsovereenkomst, Vakantie en verlof, Zutphen: Paris 2007.
Dute e.a. 2004
C. J. C. Dute e.a., Evaluatie Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, Den
Haag: ZonMw 2004.
Engberts en Kalkman-Bogerd 2006
D. P. Engberts en L. E. Kalkman-Bogerd, Gezondheidsrecht, Houten: Bohn Stafleu Van
Loghum 2006.
Groene Serie
Groene Serie Personen- en Familierecht, Artikel 234 Boek 1 BW, aantekening 8.2.
Ten Have e.a. 2003
H. A. M. J. ten Have e.a., Medische ethiek, Houten: Bohn Stafleu Van Loghum 2003.
Hendriks e.a. 2013
A. C. Hendriks e.a., Thematische wetsevaluatie, Zelfbeschikking in de zorg, Den Haag:
ZonMw 2013,
45
Jansen 2012
I. Jansen, Groene Serie Personen- en Familierecht, Deventer: Kluwer 2012.
Leenen e.a. 2007
H. J. J. Leenen e.a., Handboek gezondheidsrecht Deel 1, Rechten van mensen in de
gezondheidszorg, Houten: Bohn Stafleu Van Loghum 2007.
Van der Linden 2009
A. P. van der Linden e.a., Jeugd en recht, Houten: Bohn Stafleu Van Loghum 2009.
Van Neste 1997
F. van Neste s.J., Ter wille van mensen, Apeldoorn: Ufsia en Maklu-uitgevers 1997.
Pennings 2007
F. J. L. Pennings, Sociaal recht, Nederlands arbeidsrecht in een internationale context,
Deventer: Kluwer 2007.
Raes 2003
K. Raes, Tegen betere wetten in, een ethische kijk op het recht, Gent: Academia Press 2003.
Rap e.a. 2011
S. Rap en I. Weijers, De jeugdstrafzitting: een pedagogisch perspectief, de communicatie
tussen jeugdrechter en jeugdige verdachte, Raad voor de rechtspraak, Den Haag: Sdu
Uitgevers BV 2011.
Steketee e.a. 2003
J. Steketee e.a., Minderjarigen als procespartij? Een onderzoek naar de bijzondere curator
en een formele rechtsingang voor minderjarigen, Utrecht: Verwey-Jonker Instituut 2003.
Stukart e.a. 2012
M. J. Stukart e.a., Tweede evaluatie Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen,
Den Haag: ZonMw 2012.
Tekst & Commentaar
Tekst & Commentaar Burgerlijk Wetboek, Minderjarige werknemers: Burgerlijk Wetboek
boek 7, artikel 612.
Vlaardingerbroek e.a. 2011
P. Vlaardingerbroek e.a., Het Hedendaagse personen- en familierecht, Deventer: Kluwer
2011.
Wessels e.a. 2009
B. Wessels e.a., Bijzondere overeenkomsten, Deventer: Kluwer 2009.
Stb. 1990, 482.
Stb. 1994, 845.
Stb. 1995, 598.
46
Stb. 1998, 161.
Trb. 1951, 154.
Trb. 1978, 177.
Trb. 1990, 46.
Kamerstukken II 1982/83, 16 771, nr. 1.
Kamerstukken II 1991/92, 22 588, nr. 2.
Kamerstukken II 1991/92, 22 588, nr. 3.
Kamerstukken II 1994/95, 23 012, nr. 3.
Kamerstukken II 1995/96, 22 588, nr. 8.
Kamerstukken II 2012/13, 33 508, nr. 2.
Kamerstukken II 2012/13, 33 508, nr. 3.
Kamerstukken II 2013/14, 33 508, nr. 11.
Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende
de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuurlijke bepalingen van de lidstaten
inzake dat toepassing van goed klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven
met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PbEG 2001, L 121/34).
HR 24 januari 2003, NJ 2003, 198.
EHRM 8 juli 2003, 30943/96, NJ 2004, 136.
The Medical Case, U.S.A. vs. Karl Brandt, et al. (Doctors’ trial).
47