Samen naar de top - Progress-PME

Project- en interimmanagement
Opdrachtgevers
Samen naar de top
Onze specialisten kunnen u gedurende alle project-
Voor onderstaande opdrachtgevers hebben we uiteenlopende activiteiten verricht.
Progress, Project Management & Engineering, aangenaam. Wij
fases ondersteunen. Dus vanaf de ontwerpfase
zijn een onafhankelijk adviesbureau voor de (bio)farmaceutische
Akzo Nobel Diosynth, Oss
tot de opstartfase en kwalificatie
van de nieuwe productiefaciliteit of laboratorium. U kunt hen
ook inschakelen bij modificaties
industrie en de gezondheidszorg. Progress is opgericht in 1999.
Akzo Nobel Intervet, Boxmeer
Amgen, Breda
De leiding van het bureau is in handen van Paul Linssen, die
AMT, Amsterdam
meer dan 20 jaar ervaring heeft in diverse functies in de
ASG (voorheen ID-Lelystad), Lelystad
biotechnologische en farmaceutische industrie.
Astellas Pharma, Meppel
of uitbreiding van de bestaande
fabriek, procesapparatuur of utiliteiten. Ook een compleet project of
Biogen, Hoofddorp
Burgers-Ergon Installatietechniek, Eindhoven
BAM Techniek, Regio Midden
CAF/DCF, Brussel
haalbaarheidsonderzoek kunnen ze uitvoeren. Daarbij blijkt steeds opnieuw
dat onze up-to-date kennis van GMP-compliance en
onze multidisciplinaire aanpak succesfactoren zijn.
Centocor (Johnson & Johnson), Leiden
Crucell, Leiden
DPS Tebodin, Leiden
Samen naar de top
Personeel
Procedures
Gevalideerde
processen
Apparatuur
DSM Biologics, Groningen
DSM Gist, Delft
Op basis van de scope van uw project kunnen we
Fort Dodge, Weesp
een realistische inschatting - met onderbouwing - geven van
HAL Allergy, Haarlem
de investeringskosten en doorlooptijd. Daarna zetten we in
Kropman Installatietechniek, Nijmegen
Grondstoffen
Faciliteit
MedImmune Pharma, Nijmegen
nauwe samenwerking een gedegen projectplan op. We bieden
NVI (Nederlands Vaccin Instituut), Bilthoven
zowel uitvoerend als management en leidinggevend niveau. U
Orphahell (Teva Pharmaceutical Industries), Mijdrecht
kunt onze specialisten inzetten op afdelingen als engineering,
Maatwerk
Verpakkingsmaterialen Productie
omgeving
MicroSafe, Leiden
ook ondersteuning door het vervullen van interimfuncties, op
Pharmaceutical
experts
PerImmune, Emmen
Pharmachemie (Teva Pharmaceutical Industries), Haarlem
Pharmapack, Zoetermeer
Wij zijn de afgelopen jaren gegroeid naar een bloeiend bedrijf
De klant centraal
Progress heeft een vooraanstaande positie binnen de Neder-
RIVM, Bilthoven
met circa vijfentwintig medewerkers. Onze kracht: onze eigen
We hebben heldere doelstellingen bij Progress. Allereerst
landse markt. We bieden kwalitatief hoogwaardige diensten
Sandoz, Almere
mensen die allemaal zeer ruime ervaring hebben in de
willen we succesvolle projecten en diensten leveren. Dat kan
validatie, QC, QA, QE en productie.
Sanquin (voorheen CLB), Amsterdam
tegen een redelijk tarief, maar bovenal bieden we continuïteit.
Progress-PME services
We investeren in onze mensen, hun kennis en capaciteiten op
basis van de wensen uit de markt. We willen onze positie
• Process development
biotechnologische en farma-
alleen als we goede relaties
Synco BioPartners, Amsterdam
ceutische industrie. Ze hebben
met onze opdrachtgevers op-
TNO, Zeist
gewerkt in uiteenlopende func-
bouwen en onderhouden. Daar-
ties bij verschillende organisa-
in investeren we dan ook. Met
Solvay Pharmaceuticals, Weesp en Olst
uiteraard behouden en waar mogelijk verder uitbouwen. Dat
• Pharmaceutical engineering
Tyco Healthcare (Mallinckrodt Medical), Petten
vraagt inzet, betrokkenheid en een scherp oog voor kwaliteit.
• Feasibility studies
Ziekenhuizen/ziekenhuisapotheken:
ties en kennen de praktijk. Door
uw vraag als uitgangspunt
• UMC St. Radboud, Nijmegen
hun brede kennis, doorzettings-
bekijken we welke mensen uit
• Franciscus ziekenhuis, Roosendaal
vermogen en praktische instelling
ons team het beste daarop ant-
weten ze projecten en interim
woord kunnen geven, of dat
functies steeds weer succesvol te
nu gaat om een project, een
vervullen. Ons team is hecht.
interim-functie, een advies- of
Zo maken we onze belofte steeds opnieuw waar: met Progress
haalt u het beste uit uw opdracht.
• Project management
Wij kunnen uw projecten zelfstandig ontwikkelen en uitvoeren.
• Construction management
Ook kunnen we uw geïntegreerde multidisciplinaire project-
• Commissioning and validation
• Diaconessenhuis, Leiden
• Maasland Ziekenhuis, Maastricht
teams leiden of ondersteunen. Onze medewerkers zijn gemotiveerd, resultaatgericht en weten anderen te overtuigen.
• Interim management and support
Verder hebben ze een praktische instelling en up-to-date kennis
• Training
van relevante en actuele regelgeving en richtlijnen. Samen
• Auditing
met uw eigen medewerkers en hun kennis van de processen
ontwikkelen ze de beste oplossing, werken die vervolgens uit
en implementeren die.
• GMP, GLP and QA consultancy
Postbus 60, 2130 AB Hoofddorp
We komen elke maand bij elkaar om kennis en ervaringen uit
audittraject of een training. Open, heldere communicatie. Onze
te wisselen. Daardoor is iedereen niet alleen goed op de hoog-
mensen maken zich uw bedrijfscultuur snel eigen en kunnen
te van de specifieke kennis van collega’s, maar weten onze
daardoor snel en efficiënt werken.
medewerkers elkaar ook gemakkelijk en snel te vinden. Zo
Bijlmermeerstraat 20, 2131 HG Hoofddorp
Tel.: +31 (0)23 563 5016, Fax: +31 (0)23 557 3707
kunnen we kwalitatief goede en multidisciplinaire adviezen
Mobiel: +31 (0)6 5393 9947, [email protected], www.progress-pme.nl
geven, waardoor u optimaal profiteert van de beschikbare
kennis.
Nieuwbouwprojecten
Wij kunnen ook volledige bouwprojecten voor u begeleiden. Daarnaast kunnen we (concept)ontwerpen maken,
de aannemerselectie doen en al het werk rondom de
benodigde vergunningen voor de nieuwbouw uit handen
nemen.We zorgen ervoor dat nieuwbouwwerkzaamheden
uw bestaande productie minimaal verstoren. Als projecten/of constructiemanager zien we erop toe dat aannemers
en installateurs de werkzaamheden uitvoeren volgens de
gemaakte afspraken.
• Validatie in de
farmaceutische industrie
Deze training is geschikt voor medewerkers
van productie, technische dienst, QC en QA afdelingen,
Processen en unit operations
Van investering naar winst
QA/QC/QP
Trainingen
die tijdens hun werk te maken krijgen met validatie. De
We hebben ervaring met diverse processen en unit operations
SWOT-analyses die projectplannen aanmerkelijk kunnen
Eindelijk is het dan zover: uw project is af! Het nieuwe gebouw
We hebben veel ervaring met kwaliteitsverbeteringsprojecten
Klanten benaderen ons steeds vaker voor het geven van
volgende zaken komen onder meer aan de orde: het uitvoeren
in de (bio)farmaceutische industrie, zoals cleanrooms en lucht-
verbeteren en aanscherpen. Tijdens de projectuitvoering
en de productlijn(en) kunnen in gebruik genomen worden en
binnen GMP-gereguleerde organisaties. Dat geldt ook voor
cursussen en trainingen. Onze trainers hebben jarenlange
van een risico-analyse,het opstellen van een validatie masterplan
behandeling (HVAC), fermentatieprocessen, downstream-
verliezen we het totaalbeeld niet uit het oog. Uiteindelijk zal
uw investering gaat vanaf nu rendement opleveren. Ook in
audits volgens GMP en OECD-GLP richtlijnen. Verder onder-
werkervaring en een praktische instelling, en kunnen gemoti-
(VMP), het opstellen van validatieprotocollen, de praktische
processen, aseptische afvulprocessen, CIP, SIP, vriesdrogen,
de opgeleverde installatie, fabriek of cleanroom voldoen aan de
de operationele fase kunnen we behulpzaam zijn. Regelmatig
steunen we u graag bij kwaliteitsproblemen en complexe
veerd en enthousiast kennis overdragen. Inmiddels hebben
uitvoering en het rapporteren van validatiestudies.
steriliseren, water- en stoombereiding (WFI, purified water,
geldende specificaties en moeiteloos de inspecties doorstaan.
vervullen onze medewerkers ad-interim functies als productie-
vraagstukken. Op het gebied van Quality Control kunt u denken
we een aantal trainingen ontwikkeld
clean steam) en containment (bijvoorbeeld faciliteiten voor
manager/supervisor, QA manager, Qualified Person of validatie-
aan adviestrajecten, maar ook aan projectmanagement,
die we regelmatig samen met onze
BSL-2, BSL-3, hoog potente stoffen of radioactieve stoffen,
manager, -coördinator of -engineer. Zo leveren we toegevoeg-
validatie en interim management en troubleshooting. Ook
klanten geven. De modules van de trai-
Procesontwikkeling en -implementatie
destructie-autoclaven, killsystemen, etc.). Doordat we talloze
de waarde bij productieplanningen, change control, trouble
hebben we veel audits van studies gedaan. We kunnen daar-
ningen passen we aan de wensen van
Deze training is geschikt voor medewer-
Voor vele bedrijven hebben we al een actieve rol gespeeld in
projecten op deze terreinen eerder hebben uitgevoerd,
shooting, hertrainingen, hervalidaties, omge-
naast optreden als Qualified Person (QP).
de gebruikers aan (meestal verwerken
kers van productie, QC-en QA-afdelingen
het ontwikkelen en implementeren van nieuwe farmaceutische
beschikken we over een sterke kennisbasis van deze
vingsmonitoringsprogramma’s, en het opzetten
we praktijksituaties in de trainingen).
die tijdens hun werk te maken krijgen
(bio-)processen. Opschaling van labschaal naar productiefaci-
systemen. We kunnen u op dit gebied dan ook goed
Een paar voorbeelden:
met aseptisch werken. Naast microbiolo-
liteit, implementatie van nieuwe productie- en deelprocessen
adviseren. Eventuele knelpunten bij implementatie
en optimalisatie van bestaande processen zijn voor onze
identificeren we vooraf, waardoor de kwaliteit en het
• Basis GMP training
mensen vertrouwde werkzaamheden. Bij de ontwikkeling en
gebruikersgemak verbeteren.
Deze training is geschikt voor iedereen die start met een
implementatie van (deel-)processen hanteren wij het V-model
van onderhoudsprogramma’s.
• Microbiologie en aseptische
bereidingen
gie komen onder meer aan bod: schoonmaak en desinfectie, aseptische technieken, luchtbehandeling en environmental monitoring.
carrière in de farmaceutische industrie. Tijdens de training
Geïntegreerde projectaanpak
(zie afbeelding). Onze medewerkers kennen dit systeem en
komen de basisprincipes van GMP aan de orde.
• Good Laboratory Practice (GLP)
leiden uw projecten conform planning en budget door de di-
We kiezen bij voorkeur voor een integrale aanpak van uw
Deze training informeert de deelnemers over de grondbegin-
verse fasen heen. Dat doen ze onder meer vanuit de volgende
project. Daarbij houden we vanzelfsprekend rekening met uw
selen van de OECD-GLP principes en leert hen hoe ze deze
randvoorwaarden en de eisen die vanuit de omgeving en
kunnen toepassen in de dagelijkse praktijk. De interactieve
regelgeving worden gesteld. We doen de leverancierselectie
training is geschikt voor medewerkers van laboratoria, Quality
op basis van total cost of ownership, waarbij we gezamenlijk
Assurance Units en onderzoeksafdelingen die voor het eerst
een afweging maken op basis van langjarig gepland onder-
met GLP te maken krijgen, of die hun kennis op dit gebied
houd, energiegebruik en de totale investeringkosten (inclusief
willen opfrissen of verdiepen. We zijn voortdurend bezig om
projectkosten). Zo komen we tot de beste installatieoplossing.
nieuwe trainingen te ontwikkelen en bestaande te verbeteren
Daarnaast bieden we impact assessments, risico-analyses of
en uit te breiden.
functies: project manager, process engineer, constructie-
Validatie Master Plan/
Validatie Project Plan
Verificatie
Validatie
Samenvatting Rapport
Verificatie
Performance
Qualificatie
manager, kwalificatie- en validatiecoördinator, opsteller van
projectplan, validatie masterplan, URS, IQ, OQ, PQ of validatierapporten, uitvoerder en rapporteur van protocollen. Gedurende
het gehele project hanteren we uiteraard de richtlijnen en
adviesdocumenten die van toepassing zijn, zoals ISPE, GMP,
FDA en GAMP.
User Requirement
Specification
Functionele
Specificaties
Ontwerp
Specificaties
Verificatie
Verificatie
Bouw en
Commissioning
Operationele
Qualificatie
Installatie
Qualificatie