Bijsluiter

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Tamiflu 30 mg harde capsules
oseltamivir
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Tamiflu en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Tamiflu en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
•
Tamiflu wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en baby’s (waaronder
voldragen pasgeborenen) om griep (influenza) te behandelen. Het kan worden gebruikt
wanneer u griepsymptomen heeft en het bekend is dat het griepvirus circuleert onder de
bevolking.
Tamiflu kan ook worden voorgeschreven aan volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en
baby’s ouder dan 1 jaar om griep te voorkomen. Dit wordt van geval tot geval bekeken –
bijvoorbeeld als u contact heeft gehad met iemand die griep heeft.
Tamiflu kan worden voorgeschreven aan volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en baby’s
(waaronder voldragen pasgeborenen) als een preventieve behandeling in uitzonderlijke
omstandigheden – bijvoorbeeld als er een wereldwijde griepepidemie (grieppandemie) heerst en
de seizoensgebonden griepvaccinatie mogelijk niet voldoende bescherming biedt.
•
•
Tamiflu bevat oseltamivir, dit behoort tot een groep geneesmiddelen, neuraminidaseremmers
genoemd. Deze geneesmiddelen voorkomen de verspreiding van het griepvirus in uw lichaam. Ze
helpen de symptomen van de griepvirusinfectie te verlichten of te voorkomen.
Influenza, meestal griep genoemd, is een infectie veroorzaakt door een virus. De verschijnselen van
griep bestaan meestal uit een plotselinge koorts (meer dan 37,8°C), hoesten, loopneus of verstopte
neus, hoofdpijn, spierpijn en extreme vermoeidheid. Deze symptomen kunnen ook door andere
infecties veroorzaakt worden. Een echte influenza-infectie treedt alleen op tijdens jaarlijkse uitbraken
(epidemieën) wanneer griepvirussen zich verspreiden onder de lokale bevolking. Buiten epidemische
perioden worden griepachtige symptomen meestal veroorzaakt door een ander type ziekte.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
•
U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
Neem contact op met uw arts als dit voor u geldt. Neem Tamiflu niet in.
86
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met de behandelend arts voordat u dit middel gebruikt:
•
als u allergisch bent voor andere geneesmiddelen.
•
als u nierproblemen heeft. Als dit het geval is moet mogelijk uw dosis worden aangepast.
•
als u een ernstige medische aandoening heeft, die mogelijk een directe opname in het
ziekenhuis vereist.
•
als uw immuunsysteem niet goed werkt.
•
als u een chronische hart- of ademhalingsaandoening heeft.
Tijdens de behandeling met Tamiflu, vertel het een arts direct:
•
als u veranderingen waarneemt in gedrag of gemoedstoestand (neuropsychiatrische
bijwerkingen), met name bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Dit kunnen verschijnselen zijn
van zelden voorkomende, maar ernstige bijwerkingen.
Tamiflu is geen griepvaccin (griepprik)
Tamiflu is geen vaccin: het behandelt de infectie of voorkomt de verspreiding van het griepvirus. Een
vaccin geeft u antilichamen tegen het virus. Tamiflu verandert de werkzaamheid van een griepprik niet
en beide kunnen aan u worden voorgeschreven door uw arts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tamiflu nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
De volgende geneesmiddelen zijn vooral belangrijk:
• chloorpropamide (voor de behandeling van diabetes)
• methotrexaat (voor de behandeling van bv. reumatoïde artritis)
• fenylbutazon (voor de behandeling van pijn en ontsteking)
• probenecide (voor de behandeling van jicht)
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
De effecten op baby’s die borstvoeding krijgen zijn niet bekend. U moet het uw arts vertellen wanneer
u borstvoeding geeft, zodat uw arts kan bepalen of Tamiflu voor u geschikt is.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tamiflu heeft geen effect op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Neem Tamiflu zo snel mogelijk in, idealiter binnen twee dagen nadat de griepsymptomen zijn
begonnen.
De aanbevolen doseringen
Voor de behandeling van griep, neem twee doses per dag. Het is gewoonlijk het makkelijkst om één
dosis ’s morgens en één dosis ’s avonds te nemen. Het is belangrijk dat u de gehele vijfdaagse kuur
afmaakt, zelfs als u zich snel beter begint te voelen.
87
Voor de preventie van griep of na blootstelling aan een besmet persoon, neem één dosis per dag,
gedurende 10 dagen. Het is het beste om deze dosis ‘s morgens bij het ontbijt in te nemen.
In speciale situaties, zoals een wijdverspreide griep of bij patiënten met een zwak immuunsysteem, zal
de behandeling 6 tot 12 weken kunnen duren.
De aanbevolen dosering is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt. U moet de
hoeveelheid orale capsules of suspensie innemen die door uw arts is voorgeschreven.
Volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder
Lichaamsgewicht
Griepbehandeling:
Grieppreventie:
dosis
dosis
voor 5 dagen
voor 10 dagen
Meer dan 40 kg
75 mg tweemaal daags
75 mg eenmaal daags
75 mg kan worden gemaakt van een 30 mg capsule plus een 45 mg capsule
Kinderen van 1 t/m 12 jaar
Lichaamsgewicht
Grieppreventie:
Griepbehandeling:
dosis
dosis
voor 10 dagen
voor 5 dagen
10 kg t/m 15 kg
30 mg tweemaal daags
30 mg eenmaal daags
Meer dan 15 kg en t/m 23 kg
45 mg tweemaal daags
45 mg eenmaal daags
Meer dan 23 kg en t/m 40 kg
60 mg tweemaal daags
60 mg eenmaal daags
Meer dan 40 kg
75 mg tweemaal daags
75 mg eenmaal daags
75 mg kan worden gemaakt van een 30 mg capsule plus een 45 mg capsule
Baby's jonger dan 1 jaar (0 tot 12 maanden)
De beslissing om Tamiflu te geven aan baby's jonger dan 1 jaar om griep te voorkomen tijdens een
grieppandemie moet genomen worden door een arts na overweging van de mogelijke voordelen en
risico's voor het kind.
Lichaamsgewicht
Griepbehandeling:
Grieppreventie:
dosis
dosis
voor 5 dagen
voor 10 dagen
3 kg t/m 10+ kg
3 mg per kg lichaamsgewicht,
3 mg per kg,
tweemaal daags
eenmaal daags
mg per kg = mg voor elke kilogram lichaamsgewicht van de baby. Bijvoorbeeld: Als een baby van 6
maanden 8 kg weegt, is de dosis 8 kg x 3 mg per kg = 24 mg.
Wijze van toediening
Slik de capsules heel door met water. Breek de capsules niet en kauw er niet op.
Tamiflu kan met of zonder voedsel worden ingenomen, hoewel de inname met voedsel de kans op
misselijkheid of braken kan verkleinen.
Personen die het moeilijk vinden om capsules te slikken kunnen een vloeibaar geneesmiddel
gebruiken, Tamiflu orale suspensie. Wanneer u Tamiflu orale suspensie nodig heeft, maar deze niet
beschikbaar is bij uw apotheek, kunt u van de capsules een vloeibare vorm van Tamiflu maken. Zie
De thuisbereiding van vloeibare Tamiflu onderaan de bijsluiter.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Stop met het gebruik van Tamiflu en neem onmiddellijk contact op met een arts of apotheker.
In de meeste gevallen van overdosering hebben gebruikers geen bijwerkingen gemeld. Wanneer
bijwerkingen werden gemeld, waren deze vergelijkbaar met de bijwerkingen na het innemen van
normale doses, zoals vermeld in rubriek 4.
88
Overdosering werd vaker gemeld wanneer Tamiflu aan kinderen werd gegeven dan aan volwassenen
en jongeren tot 18 jaar. Voorzichtigheid is geboden bij de bereiding van een Tamiflu suspensie voor
kinderen en de toediening van Tamiflu capsules of Tamiflu suspensie aan kinderen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Er zijn geen bijwerkingen wanneer u stopt met Tamiflu. Maar als Tamiflu eerder wordt gestopt dan uw
arts u heeft verteld, kunnen de griepsymptomen terugkomen. Maak altijd de kuur af die uw arts u heeft
voorgeschreven.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. Veel van de bijwerkingen die hieronder staan vermeld, kunnen ook worden veroorzaakt door
influenza.
De volgende ernstige bijwerkingen zijn zelden gemeld sinds het op de markt brengen van oseltamivir:
• Anafylactische en anafylactoïde reacties: ernstige allergische reacties, met zwelling van het
gezicht en de huid, jeukende uitslag, lage bloeddruk en problemen met ademhalen
• Leveraandoeningen (fulminante hepatitis, verstoorde leverfunctie en geelzucht): gele
verkleuring van de huid en het oogwit, verandering van kleur van de ontlasting en
veranderingen in gedrag
• Angioneurotisch oedeem: plotseling opkomen van ernstige huidzwelling voornamelijk in het
hoofd- en nekgebied, waaronder de ogen en tong, met daarbij ademhalingsproblemen
• Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse: gecompliceerde, mogelijk
levensbedreigende allergische reactie, ernstige ontsteking van de opperhuid en mogelijk ook de
onderhuid, beginnend met koorts, zere keel en vermoeidheid, huiduitslag die kan verergeren tot
blaren, vervellen, verlies van grotere stukken huid, mogelijke problemen met ademhalen en lage
bloeddruk
• Gastro-intestinale bloeding: langdurig bloeden van de dikke darm of braken van bloed
• Neuropsychiatrische aandoeningen, zoals hieronder beschreven.
Wanneer u één van deze symptomen waarneemt, zoek dan direct medische hulp.
De meest frequent (zeer vaak en vaak) gemelde bijwerkingen van Tamiflu zijn misselijkheid of braken,
maagpijn, maagklachten, hoofdpijn en pijn. Deze bijwerkingen treden meestal na de eerste dosis van
het geneesmiddel op en zullen doorgaans stoppen als de behandeling voortgezet wordt. De frequentie
van deze bijwerkingen neemt af wanneer het geneesmiddel met voedsel wordt ingenomen.
Zeldzame maar ernstige bijwerkingen: zoek direct medische hulp
(Deze komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
Tijdens de behandeling met Tamiflu zijn zeldzame bijwerkingen gemeld waaronder
•
Stuiptrekkingen (convulsies) en delirium met bewustzijnsverandering
•
Verwarring, afwijkend gedrag
•
Waanideeën, hallucinaties, onrust, angst en nachtmerries
Deze bijwerkingen zijn voornamelijk bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gemeld. Vaak begonnen ze
plotseling en verdwenen ze snel. In een klein aantal gevallen leidde dit tot zelfverwonding, soms met
fatale afloop. Dergelijke neuropsychiatrische bijwerkingen zijn ook gemeld bij patiënten met influenza
die geen Tamiflu gebruikten.
89
•
Patiënten, met name kinderen en jongeren tot 18 jaar, moeten nauwlettend in de gaten worden
gehouden op gedragsveranderingen zoals hierboven beschreven.
Wanneer u één van deze symptomen waarneemt, met name bij jongere personen, zoek dan direct
medische hulp.
Volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
•
Hoofdpijn
•
Misselijkheid.
Vaak voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
•
Bronchitis
•
Koortslip (virus)
•
Hoest
•
Duizeligheid
•
Koorts
•
Pijn
•
Pijn in de ledematen
•
Loopneus
•
Slaapproblemen
•
Zere keel
•
Maagpijn
•
Vermoeidheid
•
Opgeblazen gevoel (bovenbuik)
•
Infecties van de bovenste luchtwegen (ontsteking van de neus, keel en bijholten)
•
Maagklachten
•
Braken.
Soms voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
•
Allergische reacties
•
Veranderd bewustzijnsniveau
•
Toevallen/stuipen (convulsies)
•
Hartritmeafwijkingen
•
Mild tot ernstig verstoorde leverfunctie
•
Huidreacties (ontsteking van de huid, rode en jeukende uitslag, schilferende huid).
Zelden voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
•
Trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes)
•
Gezichtsstoornissen.
Kinderen van 1 t/m 12 jaar
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
•
Hoest
•
Verstopte neus
•
Braken.
90
Vaak voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
•
Conjunctivitis (rode ogen, afscheiding uit het oog of oogpijn)
•
Oorontsteking en andere oorproblemen
•
Hoofdpijn
•
Misselijkheid
•
Loopneus
•
Maagpijn
•
Opgeblazen gevoel (bovenbuik)
•
Maagklachten.
Soms voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
•
Huidontsteking
•
Trommelvliesaandoening.
Baby’s jonger dan 1 jaar
De gemelde bijwerkingen bij baby's van 0 tot 12 maanden zijn doorgaans vergelijkbaar met de
bijwerkingen die zijn gemeld bij oudere kinderen (1 jaar of ouder). Tevens zijn diarree en luieruitslag
gemeld.
Krijgt u/uw kind veel last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Echter,
•
wanneer u of uw kind herhaaldelijk misselijk is, of
•
wanneer de influenzasymptomen erger worden of de koorts blijft aanhouden
Neem dan direct contact op met uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
doordrukstrip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
91
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
•
Elke harde capsule bevat oseltamivir gelijk aan 30 mg oseltamivir.
•
De andere stoffen in dit middel zijn:
inhoud van de capsules: gepregelatiniseerd zetmeel, talk, povidon, natriumcroscarmellose en
natriumstearylfumaraat
capsulehuls: gelatine, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) en titaniumdioxide (E171)
drukinkt: schellak (E904), titaniumdioxide (E171) en FD en C Blauw 2 (indigokarmijn, E132).
Hoe ziet Tamiflu eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De 30 mg harde capsule bestaat uit een ondoorzichtig lichtgele onderhelft met de opdruk “ROCHE”
en een ondoorzichtig lichtgele bovenhelft met de opdruk “30 mg”. De opdrukken zijn blauw.
Tamiflu 30 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in doordrukstrips met 10 capsules.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Verenigd Koninkrijk
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Malta
(See United Kingdom)
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
92
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska
Roche d.o.o
Tel: +385 1 4722 333
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
93
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Informatie voor de gebruiker
Voor personen die het moeilijk vinden om capsules te slikken, waaronder zeer jonge kinderen, is er
een vloeibaar geneesmiddel, Tamiflu orale suspensie.
Wanneer u een vloeibaar geneesmiddel nodig heeft, maar dit niet beschikbaar is, kan in de apotheek
een suspensie worden gemaakt van Tamiflu capsules (zie De volgende informatie is alleen bestemd
voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg). Deze apotheekbereiding is de voorkeursoptie.
Wanneer de apotheekbereiding niet beschikbaar is, kunt u thuis vloeibare Tamiflu maken van deze
capsules.
De dosering is hetzelfde voor de behandeling of de preventie van griep. Het verschil is hoe vaak het
wordt gegeven.
De thuisbereiding van vloeibare Tamiflu
•
Wanneer u de juiste capsule heeft voor de benodigde dosis (een 30 mg of een 60 mg dosis),
kunt u de capsule openmaken en de inhoud mengen met 1 theelepel (of minder) van een
geschikt gezoet voedingsmiddel. Dit is doorgaans geschikt voor kinderen ouder dan 1 jaar. Zie
het bovenste deel van de instructies.
•
Wanneer u kleinere doses nodig heeft, omvat het maken van de vloeibare Tamiflu van
capsules meer stappen. Dit is geschikt voor jongere kinderen en baby’s: zij hebben meestal een
Tamiflu dosis van minder dan 30 mg nodig. Zie het onderste deel van de instructies.
Kinderen van 1 t/m 12 jaar
Om een 30 mg of 60 mg dosis te maken, heeft u het volgende nodig:
• Eén of twee 30 mg Tamiflu capsule(s)
• Een scherpe schaar
• Een kleine schaal
• Een theelepel (5 ml lepel)
• Water
• Zoet voedingsmiddel om de bittere smaak van het poeder te maskeren.
Voorbeelden zijn: chocolade- of kersensiroop, en dessertsauzen, zoals karamel- of toffeesaus.
Of u kunt suikerwater maken: meng een theelepel water met driekwart (3/4) van een theelepel
suiker.
Stap 1: Controleer of de dosis correct is
Om de juiste hoeveelheid te vinden die gebruikt moet worden, zoek het gewicht van de patiënt
op aan de linkerkant van de tabel. Kijk in de rechterkolom voor het juiste aantal capsules dat u
nodig heeft om de patiënt één dosis te geven. Het aantal is hetzelfde voor zowel de
behandeling als de preventie van griep.
30 mg dosis
60 mg dosis
94
U dient alleen gebruik te maken van 30 mg capsules voor 30 mg en 60 mg doses. Probeer geen
45 mg of 75 mg doses te maken door de inhoud van 30 mg capsules te gebruiken. Gebruik in
plaats daarvan de geschikte capsulegrootte.
Gewicht
t/m 15 kg
15 kg t/m 23 kg
23 kg t/m 40 kg
Tamiflu dosis
30 mg
45 mg
60 mg
Aantal capsules
1 capsule
Gebruik geen 30 mg capsules
2 capsules
Stap 2: Giet al het poeder in een schaal
Houd een 30 mg capsule rechtop boven een schaal en knip voorzichtig het ronde uiteinde eraf
met een schaar.
Giet al het poeder in de schaal.
Open een tweede capsule voor een 60 mg dosis. Giet al het poeder in de schaal.
Wees voorzichtig met het poeder, omdat het uw huid en ogen kan irriteren.
Stap 3: Zoet het poeder en geef de dosis
Voeg een kleine hoeveelheid – niet meer dan een theelepel – van een zoet voedingsmiddel toe
aan het poeder in de schaal.
Dit is om de bittere smaak van het Tamiflu poeder te maskeren.
Roer het mengsel goed.
Geef de gehele inhoud van de schaal direct aan de patiënt.
Als een kleine hoeveelheid mengsel achterblijft in de schaal, spoel de schaal om met een
kleine hoeveelheid water en laat de patiënt alles opdrinken.
Herhaal deze procedure iedere keer dat u het geneesmiddel moet geven.
Baby’s jonger dan 1 jaar
Om een kleinere enkele dosis te maken, heeft u het volgende nodig:
• Eén 30 mg Tamiflu capsule
• Een scherpe schaar
• Twee kleine schalen (gebruik aparte schalen voor elk kind)
• Eén grote dispenser voor orale toediening om water mee af te meten – een 5 of 10 ml
dispenser
• Eén kleine dispenser voor orale toediening met een 0,1 ml schaalverdeling, om de dosis toe te
dienen
• Een theelepel (5 ml lepel)
95
• Water
• Zoet voedingsmiddel om de bittere smaak van de Tamiflu te maskeren.
Voorbeelden zijn: chocolade- of kersensiroop, en dessertsauzen, zoals karamel- of toffeesaus.
Of u kunt suikerwater maken: meng een theelepel water met driekwart (3/4) van een theelepel
suiker.
Stap 1: Giet al het poeder in een schaal
Houd een 30 mg capsule rechtop boven één van de schalen en knip voorzichtig het ronde
uiteinde eraf met een schaar. Wees voorzichtig met het poeder, omdat het uw huid en ogen kan
irriteren.
Giet al het poeder in de schaal, ongeacht welke dosis u gaat maken.
De hoeveelheid is hetzelfde voor zowel de behandeling als de preventie van griep.
Stap 2: Voeg water toe om het geneesmiddel te verdunnen
Gebruik de grote
dispenser om 5 ml water
op te zuigen.
Voeg het water toe aan
het poeder in de schaal.
Roer het mengsel met een
theelepel voor ongeveer 2
minuten.
Maakt u zich geen zorgen als niet al het poeder oplost. Het onopgeloste poeder bestaat slechts
uit niet-werkzame bestanddelen.
Stap 3: Kies de juiste hoeveelheid voor het gewicht van uw kind
Zoek het gewicht van het kind aan de linkerkant van de tabel.
De rechterkolom van de tabel toont hoeveel van het vloeibare mengsel u moet opzuigen.
96
Baby’s jonger dan 1 jaar (waaronder voldragen pasgeborenen)
Gewicht van het kind Hoeveel mengsel
(dichtstbijzijnde)
opzuigen
3 kg
1,5 ml
3,5 kg
1,8 ml
4 kg
2,0 ml
4,5 kg
2,3 ml
5 kg
2,5 ml
5,5 kg
2,8 ml
6 kg
3,0 ml
6,5 kg
3,3 ml
7 kg
3,5 ml
7,5 kg
3,8 ml
8 kg
4,0 ml
8,5 kg
4,3 ml
9 kg
4,5 ml
9,5 kg
4,8 ml
10 kg of meer
5,0 ml
Stap 4: Zuig het vloeibare mengsel op
Zorg dat u een dispenser heeft van de geschikte grootte.
Zuig de juiste hoeveelheid vloeibaar mengsel op vanuit de eerste schaal.
Zuig het voorzichtig op zodat er geen luchtbellen in komen.
Spuit voorzichtig de juiste dosis in de tweede schaal.
Stap 5: Zoet het mengsel en geef dit aan het kind
Voeg een kleine hoeveelheid – niet meer dan een theelepel – van een zoet voedingsmiddel toe
aan de tweede schaal.
Dit is om de bittere smaak van de Tamiflu te maskeren.
Meng het zoete voedingsmiddel goed met de vloeibare Tamiflu.
Geef de volledige inhoud van de tweede schaal (vloeibare Tamiflu met zoet voedingsmiddel)
direct aan het kind.
Als er iets achterblijft in de tweede schaal, spoel de schaal om met een kleine hoeveelheid
water en laat het kind alles opdrinken. Voor kinderen die niet in staat zijn om uit de schaal te
drinken, voer ze met een lepel of gebruik een fles om het restje van het mengsel te geven.
97
Geef het kind iets te drinken.
Gooi alle ongebruikte vloeistof uit de eerste schaal weg.
Herhaal deze procedure iedere keer dat u het geneesmiddel moet geven.
98
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Patiënten die niet in staat zijn om capsules te slikken:
Commercieel geproduceerd Tamiflu poeder voor orale suspensie (6 mg/ml) is het voorkeursproduct
voor pediatrische en volwassen patiënten die moeite hebben met het slikken van capsules of als lagere
doseringen nodig zijn. In het geval dat commercieel geproduceerd Tamiflu poeder voor orale
suspensie niet beschikbaar is, kan de apotheker een suspensie (6 mg/ml) bereiden van Tamiflu
capsules. Als de in de apotheek bereide suspensie ook niet beschikbaar is, kunnen patiënten thuis de
suspensie maken van capsules.
Dispensers voor orale toediening (orale spuiten) met het juiste volume en de juiste verdeling dienen
te worden gegeven voor de toediening van de apotheekbereiding en voor de procedures in de
thuisbereiding. In beide gevallen dient bij voorkeur het correcte volume op de dispensers te worden
gemarkeerd. Voor thuisbereiding moeten aparte dispensers worden meegeleverd om het juiste volume
water mee te kunnen opzuigen en om de juiste hoeveelheid Tamiflu-watermengsel mee te kunnen
afmeten. Om 5,0 ml water te kunnen afmeten, moeten dispensers van 5 ml of 10 ml worden gebruikt.
De juiste grootte van de dispenser voor het afmeten van het juiste volume Tamiflu suspensie
(6 mg/ml) staat hieronder.
Baby’s jonger dan 1 jaar (waaronder voldragen pasgeborenen)
Tamiflu dosis
Hoeveelheid Tamiflu
Grootte van de te
suspensie
gebruiken dispenser
(0,1 ml
schaalverdeling)
9 mg
1,5 ml
2,0 ml (of 3,0 ml)
10 mg
1,7 ml
2,0 ml (of 3,0 ml)
11,25 mg
1,9 ml
2,0 ml (of 3,0 ml)
12,5 mg
2,1 ml
3,0 ml
13,75 mg
2,3 ml
3,0 ml
15 mg
2,5 ml
3,0 ml
16,25 mg
2,7 ml
3,0 ml
18 mg
3,0 ml
3,0 ml (of 5,0 ml)
19,5 mg
3,3 ml
5,0 ml
21 mg
3,5 ml
5,0 ml
22,5 mg
3,8 ml
5,0 ml
24 mg
4,0 ml
5,0 ml
25,5 mg
4,3 ml
5,0 ml
27 mg
4,5 ml
5,0 ml
28,5 mg
4,8 ml
5,0 ml
30 mg
5,0 ml
5,0 ml
99
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Tamiflu 45 mg harde capsules
oseltamivir
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Tamiflu en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Tamiflu en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
•
Tamiflu wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en baby’s (waaronder
voldragen pasgeborenen) om griep (influenza) te behandelen. Het kan worden gebruikt
wanneer u griepsymptomen heeft en het bekend is dat het griepvirus circuleert onder de
bevolking.
Tamiflu kan ook worden voorgeschreven aan volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en
baby’s ouder dan 1 jaar om griep te voorkomen. Dit wordt van geval tot geval bekeken –
bijvoorbeeld als u contact heeft gehad met iemand die griep heeft.
Tamiflu kan worden voorgeschreven aan volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en baby’s
(waaronder voldragen pasgeborenen) als een preventieve behandeling in uitzonderlijke
omstandigheden – bijvoorbeeld als er een wereldwijde griepepidemie (grieppandemie) heerst en
de seizoensgebonden griepvaccinatie mogelijk niet voldoende bescherming biedt.
•
•
Tamiflu bevat oseltamivir, dit behoort tot een groep geneesmiddelen, neuraminidaseremmers
genoemd. Deze geneesmiddelen voorkomen de verspreiding van het griepvirus in uw lichaam. Ze
helpen de symptomen van de griepvirusinfectie te verlichten of te voorkomen.
Influenza, meestal griep genoemd, is een infectie veroorzaakt door een virus. De verschijnselen van
griep bestaan meestal uit een plotselinge koorts (meer dan 37,8°C), hoesten, loopneus of verstopte
neus, hoofdpijn, spierpijn en extreme vermoeidheid. Deze symptomen kunnen ook door andere
infecties veroorzaakt worden. Een echte influenza-infectie treedt alleen op tijdens jaarlijkse uitbraken
(epidemieën) wanneer griepvirussen zich verspreiden onder de lokale bevolking. Buiten epidemische
perioden worden griepachtige symptomen meestal veroorzaakt door een ander type ziekte.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
•
U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
Neem contact op met uw arts als dit voor u geldt. Neem Tamiflu niet in.
100
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met de behandelend arts voordat u dit middel gebruikt:
•
als u allergisch bent voor andere geneesmiddelen.
•
als u nierproblemen heeft. Als dit het geval is moet mogelijk uw dosis worden aangepast.
•
als u een ernstige medische aandoening heeft, die mogelijk een directe opname in het
ziekenhuis vereist.
•
als uw immuunsysteem niet goed werkt.
•
als u een chronische hart- of ademhalingsaandoening heeft.
Tijdens de behandeling met Tamiflu, vertel het een arts direct:
•
als u veranderingen waarneemt in gedrag of gemoedstoestand (neuropsychiatrische
bijwerkingen), met name bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Dit kunnen verschijnselen zijn
van zelden voorkomende, maar ernstige bijwerkingen.
Tamiflu is geen griepvaccin (griepprik)
Tamiflu is geen vaccin: het behandelt de infectie of voorkomt de verspreiding van het griepvirus. Een
vaccin geeft u antilichamen tegen het virus. Tamiflu verandert de werkzaamheid van een griepprik niet
en beide kunnen aan u worden voorgeschreven door uw arts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tamiflu nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
De volgende geneesmiddelen zijn vooral belangrijk:
• chloorpropamide (voor de behandeling van diabetes)
• methotrexaat (voor de behandeling van bv. reumatoïde artritis)
• fenylbutazon (voor de behandeling van pijn en ontsteking)
• probenecide (voor de behandeling van jicht)
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
De effecten op baby’s die borstvoeding krijgen zijn niet bekend. U moet het uw arts vertellen wanneer
u borstvoeding geeft, zodat uw arts kan bepalen of Tamiflu voor u geschikt is.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tamiflu heeft geen effect op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Neem Tamiflu zo snel mogelijk in, idealiter binnen twee dagen nadat de griepsymptomen zijn
begonnen.
De aanbevolen doseringen
Voor de behandeling van griep, neem twee doses per dag. Het is gewoonlijk het makkelijkst om één
dosis ’s morgens en één dosis ’s avonds te nemen. Het is belangrijk dat u de gehele vijfdaagse kuur
afmaakt, zelfs als u zich snel beter begint te voelen.
101
Voor de preventie van griep of na blootstelling aan een besmet persoon, neem één dosis per dag,
gedurende 10 dagen. Het is het beste om deze dosis ’s morgens bij het ontbijt in te nemen.
In speciale situaties, zoals een wijdverspreide griep of bij patiënten met een zwak immuunsysteem, zal
de behandeling 6 tot 12 weken kunnen duren.
De aanbevolen dosering is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt. U moet de
hoeveelheid orale capsules of suspensie innemen die door uw arts is voorgeschreven.
Volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder
Lichaamsgewicht
Griepbehandeling:
Grieppreventie:
dosis
dosis
voor 5 dagen
voor 10 dagen
Meer dan 40 kg
75 mg tweemaal daags
75 mg eenmaal daags
75 mg kan worden gemaakt van een 30 mg capsule plus een 45 mg capsule
Kinderen van 1 t/m 12 jaar
Lichaamsgewicht
Grieppreventie:
Griepbehandeling:
dosis
dosis
voor 10 dagen
voor 5 dagen
10 kg t/m 15 kg
30 mg tweemaal daags
30 mg eenmaal daags
Meer dan 15 kg en t/m 23 kg
45 mg tweemaal daags
45 mg eenmaal daags
Meer dan 23 kg en t/m 40 kg
60 mg tweemaal daags
60 mg eenmaal daags
Meer dan 40 kg
75 mg tweemaal daags
75 mg eenmaal daags
75 mg kan worden gemaakt van een 30 mg capsule plus een 45 mg capsule
Baby's jonger dan 1 jaar (0 tot 12 maanden)
De beslissing om Tamiflu te geven aan baby's jonger dan 1 jaar om griep te voorkomen tijdens een
grieppandemie moet genomen worden door een arts na overweging van de mogelijke voordelen en
risico's voor het kind.
Lichaamsgewicht
Griepbehandeling:
Grieppreventie:
dosis
dosis
voor 5 dagen
voor 10 dagen
3 kg t/m 10+ kg
3 mg per kg lichaamsgewicht,
3 mg per kg,
tweemaal daags
eenmaal daags
mg per kg = mg voor elke kilogram lichaamsgewicht van de baby. Bijvoorbeeld: Als een baby van 6
maanden 8 kg weegt, is de dosis 8 kg x 3 mg per kg = 24 mg.
Wijze van toediening
Slik de capsules heel door met water. Breek de capsules niet en kauw er niet op.
Tamiflu kan met of zonder voedsel worden ingenomen, hoewel de inname met voedsel de kans op
misselijkheid of braken kan verkleinen.
Personen die het moeilijk vinden om capsules te slikken kunnen een vloeibaar geneesmiddel
gebruiken, Tamiflu orale suspensie. Wanneer u Tamiflu orale suspensie nodig heeft, maar deze niet
beschikbaar is bij uw apotheek, kunt u van de capsules een vloeibare vorm van Tamiflu maken. Zie
De thuisbereiding van vloeibare Tamiflu onderaan de bijsluiter.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Stop met het gebruik van Tamiflu en neem onmiddellijk contact op met een arts of apotheker.
In de meeste gevallen van overdosering hebben gebruikers geen bijwerkingen gemeld. Wanneer
bijwerkingen werden gemeld, waren deze vergelijkbaar met de bijwerkingen na het innemen van
normale doses, zoals vermeld in rubriek 4.
102
Overdosering werd vaker gemeld wanneer Tamiflu aan kinderen werd gegeven dan aan volwassenen
en jongeren tot 18 jaar. Voorzichtigheid is geboden bij de bereiding van een Tamiflu suspensie voor
kinderen en de toediening van Tamiflu capsules of Tamiflu suspensie aan kinderen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Er zijn geen bijwerkingen wanneer u stopt met Tamiflu. Maar als Tamiflu eerder wordt gestopt dan uw
arts u heeft verteld, kunnen de griepsymptomen terugkomen. Maak altijd de kuur af die uw arts u heeft
voorgeschreven.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. Veel van de bijwerkingen die hieronder staan vermeld, kunnen ook worden veroorzaakt door
influenza.
De volgende ernstige bijwerkingen zijn zelden gemeld sinds het op de markt brengen van oseltamivir:
• Anafylactische en anafylactoïde reacties: ernstige allergische reacties, met zwelling van het
gezicht en de huid, jeukende uitslag, lage bloeddruk en problemen met ademhalen
• Leveraandoeningen (fulminante hepatitis, verstoorde leverfunctie en geelzucht): gele
verkleuring van de huid en het oogwit, verandering van kleur van de ontlasting en
veranderingen in gedrag
• Angioneurotisch oedeem: plotseling opkomen van ernstige huidzwelling voornamelijk in het
hoofd- en nekgebied, waaronder de ogen en tong, met daarbij ademhalingsproblemen
• Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse: gecompliceerde, mogelijk
levensbedreigende allergische reactie, ernstige ontsteking van de opperhuid en mogelijk ook de
onderhuid, beginnend met koorts, zere keel en vermoeidheid, huiduitslag die kan verergeren tot
blaren, vervellen, verlies van grotere stukken huid, mogelijke problemen met ademhalen en lage
bloeddruk
• Gastro-intestinale bloeding: langdurig bloeden van de dikke darm of braken van bloed
• Neuropsychiatrische aandoeningen, zoals hieronder beschreven.
Wanneer u één van deze symptomen waarneemt, zoek dan direct medische hulp.
De meest frequent (zeer vaak en vaak) gemelde bijwerkingen van Tamiflu zijn misselijkheid of braken,
maagpijn, maagklachten, hoofdpijn en pijn. Deze bijwerkingen treden meestal na de eerste dosis van
het geneesmiddel op en zullen doorgaans stoppen als de behandeling voortgezet wordt. De frequentie
van deze bijwerkingen neemt af wanneer het geneesmiddel met voedsel wordt ingenomen.
Zeldzame maar ernstige bijwerkingen: zoek direct medische hulp
(Deze komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
Tijdens de behandeling met Tamiflu zijn zeldzame bijwerkingen gemeld waaronder
•
Stuiptrekkingen (convulsies) en delirium met bewustzijnsverandering
•
Verwarring, afwijkend gedrag
•
Waanideeën, hallucinaties, onrust, angst en nachtmerries
103
Deze bijwerkingen zijn voornamelijk bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gemeld. Vaak begonnen ze
plotseling en verdwenen ze snel. In een klein aantal gevallen leidde dit tot zelfverwonding, soms met
fatale afloop. Dergelijke neuropsychiatrische bijwerkingen zijn ook gemeld bij patiënten met influenza
die geen Tamiflu gebruikten.
•
Patiënten, met name kinderen en jongeren tot 18 jaar, moeten nauwlettend in de gaten worden
gehouden op gedragsveranderingen zoals hierboven beschreven.
Wanneer u één van deze symptomen waarneemt, met name bij jongere personen, zoek dan direct
medische hulp.
Volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
•
Hoofdpijn
•
Misselijkheid.
Vaak voorkomende bijwerkingen
(komen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
•
Bronchitis
•
Koortslip (virus)
•
Hoest
•
Duizeligheid
•
Koorts
•
Pijn
•
Pijn in de ledematen
•
Loopneus
•
Slaapproblemen
•
Zere keel
•
Maagpijn
•
Vermoeidheid
•
Opgeblazen gevoel (bovenbuik)
•
Infecties van de bovenste luchtwegen (ontsteking van de neus, keel en bijholten)
•
Maagklachten
•
Braken.
Soms voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
•
Allergische reacties
•
Veranderd bewustzijnsniveau
•
Toevallen/stuipen (convulsies)
•
Hartritmeafwijkingen
•
Mild tot ernstig verstoorde leverfunctie
•
Huidreacties (ontsteking van de huid, rode en jeukende uitslag, schilferende huid).
Zelden voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
•
Trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes)
•
Gezichtsstoornissen.
104
Kinderen van 1 t/m 12 jaar
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(komen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
•
Hoest
•
Verstopte neus
•
Braken.
Vaak voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
•
Conjunctivitis (rode ogen, afscheiding uit het oog of oogpijn)
•
Oorontsteking en andere oorproblemen
•
Hoofdpijn
•
Misselijkheid
•
Loopneus
•
Maagpijn
•
Opgeblazen gevoel (bovenbuik)
•
Maagklachten.
Soms voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
•
Huidontsteking
•
Trommelvliesaandoening.
Baby’s jonger dan 1 jaar
De gemelde bijwerkingen bij baby's van 0 tot 12 maanden zijn doorgaans vergelijkbaar met de
bijwerkingen die zijn gemeld bij oudere kinderen (1 jaar of ouder). Tevens zijn diarree en luieruitslag
gemeld.
Krijgt u/uw kind veel last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Echter,
•
wanneer u of uw kind herhaaldelijk misselijk is, of
•
wanneer de influenzasymptomen erger worden of de koorts blijft aanhouden
Neem dan direct contact op met uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
doordrukstrip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
105
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
•
Elke harde capsule bevat oseltamivir gelijk aan 45 mg oseltamivir.
•
De andere stoffen in dit middel zijn:
inhoud van de capsules: gepregelatiniseerd zetmeel, talk, povidon, natriumcroscarmellose en
natriumstearylfumaraat
capsulehuls: gelatine, zwart ijzeroxide (E172) en titaniumdioxide (E171)
drukinkt: schellak (E904), titaniumdioxide (E171) en FD en C Blauw 2 (indigokarmijn, E132).
Hoe ziet Tamiflu eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De 45 mg harde capsule bestaat uit een ondoorzichtig grijze onderhelft met de opdruk “ROCHE” en
een ondoorzichtig grijze bovenhelft met de opdruk “45 mg”. De opdrukken zijn blauw.
Tamiflu 45 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in doordrukstrips met 10 capsules.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Verenigd Koninkrijk
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Malta
(See United Kingdom)
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
106
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska
Roche d.o.o
Tel: +385 1 4722 333
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
107
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Informatie voor de gebruiker
Voor personen die het moeilijk vinden om capsules te slikken, waaronder zeer jonge kinderen, is er
een vloeibaar geneesmiddel, Tamiflu orale suspensie.
Wanneer u een vloeibaar geneesmiddel nodig heeft, maar dit niet beschikbaar is, kan in de apotheek
een suspensie worden gemaakt van Tamiflu capsules (zie De volgende informatie is alleen bestemd
voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg). Deze apotheekbereiding is de voorkeursoptie.
Wanneer de apotheekbereiding niet beschikbaar is, kunt u thuis vloeibare Tamiflu maken van deze
capsules.
De dosering is hetzelfde voor de behandeling of de preventie van griep. Het verschil is hoe vaak het
wordt gegeven.
De thuisbereiding van vloeibare Tamiflu
•
Wanneer u de juiste capsule heeft voor de benodigde dosis (een 45 mg dosis), kunt u de
capsule openmaken en de inhoud mengen met 1 theelepel (of minder) van een geschikt gezoet
voedingsmiddel. Dit is doorgaans geschikt voor kinderen ouder dan 1 jaar. Zie het bovenste
deel van de instructies.
•
Wanneer u kleinere doses nodig heeft, omvat het maken van de vloeibare Tamiflu van
capsules meer stappen. Dit is geschikt voor jongere, lichtere kinderen en baby’s: zij hebben
meestal een Tamiflu dosis van minder dan 45 mg nodig. Zie het onderste deel van de
instructies.
Kinderen van 1 t/m 12 jaar
Om een 45 mg dosis te maken, heeft u het volgende nodig:
• Eén 45 mg Tamiflu capsule
• Een scherpe schaar
• Een kleine schaal
• Een theelepel (5 ml lepel)
• Water
• Zoet voedingsmiddel om de bittere smaak van het poeder te maskeren.
Voorbeelden zijn: chocolade- of kersensiroop, en dessertsauzen, zoals karamel- of toffeesaus.
Of u kunt suikerwater maken: meng een theelepel water met driekwart (3/4) van een theelepel
suiker.
Stap 1: Controleer of de dosis correct is
Om de juiste hoeveelheid te vinden die gebruikt moet worden, zoek het gewicht van de patiënt
op aan de linkerkant van de tabel.
Kijk in de rechterkolom voor het juiste aantal capsules dat u nodig heeft om de patiënt één
dosis te geven. Het aantal is hetzelfde voor zowel de behandeling als de preventie van griep.
45 mg dosis
U dient alleen gebruik te maken van 45 mg capsules voor 45 mg doses. Probeer geen 30 mg,
60 mg of 75 mg doses te maken door de inhoud van 45 mg capsules te gebruiken. Gebruik in
plaats daarvan de geschikte capsulegrootte.
108
Gewicht
t/m 15 kg
15 kg t/m 23 kg
23 kg t/m 40 kg
Tamiflu dosis
30 mg
45 mg
60 mg
Aantal capsules
Gebruik geen 45 mg capsules
1 capsule
Gebruik geen 45 mg capsules
Stap 2: Giet al het poeder in een schaal
Houd een 45 mg capsule rechtop boven een schaal en knip voorzichtig het ronde uiteinde eraf
met een schaar.
Giet al het poeder in de schaal.
Wees voorzichtig met het poeder, omdat het uw huid en ogen kan irriteren.
Stap 3: Zoet het poeder en geef de dosis
Voeg een kleine hoeveelheid – niet meer dan een theelepel – van een zoet voedingsmiddel toe
aan het poeder in de schaal.
Dit is om de bittere smaak van het Tamiflu poeder te maskeren.
Roer het mengsel goed.
Geef de gehele inhoud van de schaal direct aan de patiënt.
Als een kleine hoeveelheid mengsel achterblijft in de schaal, spoel de schaal om met een
kleine hoeveelheid water en laat de patiënt alles opdrinken.
Herhaal deze procedure iedere keer dat u het geneesmiddel moet geven.
Baby’s jonger dan 1 jaar
Om een kleinere enkele dosis te maken, heeft u het volgende nodig:
• Eén 45 mg Tamiflu capsule
• Een scherpe schaar
• Twee kleine schalen
(gebruik aparte schalen voor elk kind)
• Eén grote dispenser voor orale toediening om water mee af te meten – een 5 of 10 ml
dispenser
• Eén kleine dispenser voor orale toediening met een 0,1 ml schaalverdeling, om de dosis toe te
dienen
• Een theelepel (5 ml lepel)
• Water
109
• Zoet voedingsmiddel om de bittere smaak van de Tamiflu te maskeren.
Voorbeelden zijn: chocolade- of kersensiroop, en dessertsauzen, zoals karamel- of toffeesaus.
Of u kunt suikerwater maken: meng een theelepel water met driekwart (3/4) van een theelepel
suiker.
Stap 1: Giet al het poeder in een schaal
Houd een 45 mg capsule rechtop boven één van de schalen en knip voorzichtig het ronde
uiteinde eraf met een schaar. Wees voorzichtig met het poeder, omdat het uw huid en ogen kan
irriteren.
Giet al het poeder in de schaal, ongeacht welke dosis u gaat maken.
De hoeveelheid is hetzelfde voor zowel de behandeling als de preventie van griep.
Stap 2: Voeg water toe om het geneesmiddel te verdunnen
Gebruik de grote
dispenser om 7,5 ml
water op te zuigen.
Voeg het water toe aan
het poeder in de schaal.
Roer het mengsel met een
theelepel voor ongeveer 2
minuten.
Maakt u zich geen zorgen als niet al het poeder oplost. Het onopgeloste poeder bestaat slechts
uit niet-werkzame bestanddelen.
Stap 3: Kies de juiste hoeveelheid voor het gewicht van uw kind
Zoek het gewicht van het kind aan de linkerkant van de tabel.
De rechterkolom van de tabel toont hoeveel van het vloeibare mengsel u moet opzuigen.
110
Baby’s jonger dan 1 jaar (waaronder voldragen pasgeborenen)
Gewicht van het kind Hoeveel mengsel
(dichtstbijzijnde)
opzuigen
3 kg
1,5 ml
3,5 kg
1,8 ml
4 kg
2,0 ml
4,5 kg
2,3 ml
5 kg
2,5 ml
5,5 kg
2,8 ml
6 kg
3,0 ml
6,5 kg
3,3 ml
7 kg
3,5 ml
7,5 kg
3,8 ml
8 kg
4,0 ml
8,5 kg
4,3 ml
9 kg
4,5 ml
9,5 kg
4,8 ml
10 kg of meer
5,0 ml
Stap 4: Zuig het vloeibare mengsel op
Zorg dat u een dispenser heeft van de geschikte grootte.
Zuig de juiste hoeveelheid vloeibaar mengsel op vanuit de eerste schaal.
Zuig het voorzichtig op zodat er geen luchtbellen inkomen.
Spuit voorzichtig de juiste dosis in de tweede schaal.
Stap 5: Zoet het mengsel en geef dit aan het kind
Voeg een kleine hoeveelheid – niet meer dan een theelepel – van een zoet voedingsmiddel toe
aan de tweede schaal.
Dit is om de bittere smaak van de Tamiflu te maskeren.
Meng het zoete voedingsmiddel goed met de vloeibare Tamiflu.
Geef de volledige inhoud van de tweede schaal (vloeibare Tamiflu met zoet voedingsmiddel)
direct aan het kind.
Als er iets achterblijft in de tweede schaal, spoel de schaal om met een kleine hoeveelheid
water en laat het kind alles opdrinken. Voor kinderen die niet in staat zijn om uit de schaal te
drinken, voer ze met een lepel of gebruik een fles om het restje van het mengsel te geven.
111
Geef het kind iets te drinken.
Gooi alle ongebruikte vloeistof uit de eerste schaal weg.
Herhaal deze procedure iedere keer dat u het geneesmiddel moet geven.
112
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Patiënten die niet in staat zijn om capsules te slikken:
Commercieel geproduceerd Tamiflu poeder voor orale suspensie (6 mg/ml) is het voorkeursproduct
voor pediatrische en volwassen patiënten die moeite hebben met het slikken van capsules of als lagere
doseringen nodig zijn. In het geval dat commercieel geproduceerd Tamiflu poeder voor orale
suspensie niet beschikbaar is, kan de apotheker een suspensie (6 mg/ml) bereiden van Tamiflu
capsules. Als de in de apotheek bereide suspensie ook niet beschikbaar is, kunnen patiënten thuis de
suspensie maken van capsules.
Dispensers voor orale toediening (orale spuiten) met het juiste volume en de juiste verdeling dienen
te worden gegeven voor de toediening van de apotheekbereiding en voor de procedures in de
thuisbereiding. In beide gevallen dient bij voorkeur het correcte volume op de dispensers te worden
gemarkeerd. Voor thuisbereiding, moeten aparte dispensers worden meegeleverd om het juiste volume
water mee te kunnen opzuigen en om de juiste hoeveelheid Tamiflu-watermengsel mee te kunnen
afmeten. Om 5,0 ml water te kunnen afmeten, moeten dispensers van 5 ml of 10 ml worden gebruikt.
De juiste grootte van de dispenser voor het afmeten van het juiste volume Tamiflu suspensie (6
mg/ml) staat hieronder.
Baby’s jonger dan 1 jaar (waaronder voldragen pasgeborenen)
Tamiflu dosis
Hoeveelheid Tamiflu
Grootte van de te
suspensie
gebruiken dispenser
(0,1 ml
schaalverdeling)
9 mg
1,5 ml
2,0 ml (of 3,0 ml)
10 mg
1,7 ml
2,0 ml (of 3,0 ml)
11,25 mg
1,9 ml
2,0 ml (of 3,0 ml)
12,5 mg
2,1 ml
3,0 ml
13,75 mg
2,3 ml
3,0 ml
15 mg
2,5 ml
3,0 ml
16,25 mg
2,7 ml
3,0 ml
18 mg
3,0 ml
3,0 ml (of 5,0 ml)
19,5 mg
3,3 ml
5,0 ml
21 mg
3,5 ml
5,0 ml
22,5 mg
3,8 ml
5,0 ml
24 mg
4,0 ml
5,0 ml
25,5 mg
4,3 ml
5,0 ml
27 mg
4,5 ml
5,0 ml
28,5 mg
4,8 ml
5,0 ml
30 mg
5,0 ml
5,0 ml
113
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Tamiflu 75 mg harde capsules
oseltamivir
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Tamiflu en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Tamiflu en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
•
Tamiflu wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en baby’s (waaronder
voldragen pasgeborenen) om griep (influenza) te behandelen. Het kan worden gebruikt
wanneer u griepsymptomen heeft en het bekend is dat het griepvirus circuleert onder de
bevolking.
Tamiflu kan ook worden voorgeschreven aan volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en
baby’s ouder dan 1 jaar om griep te voorkomen. Dit wordt van geval tot geval bekeken –
bijvoorbeeld als u contact heeft gehad met iemand die griep heeft.
Tamiflu kan worden voorgeschreven aan volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en baby’s
(waaronder voldragen pasgeborenen) als een preventieve behandeling in uitzonderlijke
omstandigheden – bijvoorbeeld als er een wereldwijde griepepidemie (grieppandemie) heerst en
de seizoensgebonden griepvaccinatie mogelijk niet voldoende bescherming biedt.
•
•
Tamiflu bevat oseltamivir, dit behoort tot een groep geneesmiddelen, neuraminidaseremmers
genoemd. Deze geneesmiddelen voorkomen de verspreiding van het griepvirus in uw lichaam. Ze
helpen de symptomen van de griepvirusinfectie te verlichten of te voorkomen.
Influenza, meestal griep genoemd, is een infectie veroorzaakt door een virus. De verschijnselen van
griep bestaan meestal uit een plotselinge koorts (meer dan 37,8°C), hoesten, loopneus of verstopte
neus, hoofdpijn, spierpijn en extreme vermoeidheid. Deze symptomen kunnen ook door andere
infecties veroorzaakt worden. Een echte influenza-infectie treedt alleen op tijdens jaarlijkse uitbraken
(epidemieën) wanneer griepvirussen zich verspreiden onder de lokale bevolking. Buiten epidemische
perioden worden griepachtige symptomen meestal veroorzaakt door een ander type ziekte.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
•
U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
Neem contact op met uw arts als dit voor u geldt. Neem Tamiflu niet in.
114
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met de behandelend arts voordat u dit middel gebruikt:
•
als u allergisch bent voor andere geneesmiddelen.
•
als u nierproblemen heeft. Als dit het geval is moet mogelijk uw dosis worden aangepast.
•
als u een ernstige medische aandoening heeft, die mogelijk een directe opname in het
ziekenhuis vereist.
•
als uw immuunsysteem niet goed werkt.
•
als u een chronische hart- of ademhalingsaandoening heeft.
Tijdens de behandeling met Tamiflu, vertel het een arts direct:
•
als u veranderingen waarneemt in gedrag of gemoedstoestand (neuropsychiatrische
bijwerkingen), met name bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Dit kunnen verschijnselen zijn
van zelden voorkomende, maar ernstige bijwerkingen.
Tamiflu is geen griepvaccin (griepprik)
Tamiflu is geen vaccin: het behandelt de infectie of voorkomt de verspreiding van het griepvirus. Een
vaccin geeft u antilichamen tegen het virus. Tamiflu verandert de werkzaamheid van een griepprik niet
en beide kunnen aan u worden voorgeschreven door uw arts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tamiflu nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
De volgende geneesmiddelen zijn vooral belangrijk:
• chloorpropamide (voor de behandeling van diabetes)
• methotrexaat (voor de behandeling van bv. reumatoïde artritis)
• fenylbutazon (voor de behandeling van pijn en ontsteking)
• probenecide (voor de behandeling van jicht)
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
De effecten op baby’s die borstvoeding krijgen zijn niet bekend. U moet het uw arts vertellen wanneer
u borstvoeding geeft, zodat uw arts kan bepalen of Tamiflu voor u geschikt is.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tamiflu heeft geen effect op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Neem Tamiflu zo snel mogelijk in, idealiter binnen twee dagen nadat de griepsymptomen zijn
begonnen.
De aanbevolen doseringen
Voor de behandeling van griep, neem twee doses per dag. Het is gewoonlijk het makkelijkst om één
dosis ’s morgens en één dosis ’s avonds te nemen. Het is belangrijk dat u de gehele vijfdaagse kuur
afmaakt, zelfs als u zich snel beter begint te voelen.
115
Voor de preventie van griep of na blootstelling aan een besmet persoon, neem één dosis per dag,
gedurende 10 dagen. Het is het beste om deze dosis ’s morgens bij het ontbijt in te nemen.
In speciale situaties, zoals een wijdverspreide griep of bij patiënten met een zwak immuunsysteem, zal
de behandeling 6 tot 12 weken kunnen duren.
De aanbevolen dosering is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt. U moet de
hoeveelheid orale capsules of suspensie innemen die door uw arts is voorgeschreven.
Volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder
Lichaamsgewicht
Griepbehandeling:
Grieppreventie:
dosis
dosis
voor 5 dagen
voor 10 dagen
Meer dan 40 kg
75 mg tweemaal daags
75 mg eenmaal daags
75 mg kan worden gemaakt van een 30 mg capsule plus een 45 mg capsule
Kinderen van 1 t/m 12 jaar
Lichaamsgewicht
Grieppreventie:
Griepbehandeling:
dosis
dosis
voor 10 dagen
voor 5 dagen
10 kg t/m 15 kg
30 mg tweemaal daags
30 mg eenmaal daags
Meer dan 15 kg en t/m 23 kg
45 mg tweemaal daags
45 mg eenmaal daags
Meer dan 23 kg en t/m 40 kg
60 mg tweemaal daags
60 mg eenmaal daags
Meer dan 40 kg
75 mg tweemaal daags
75 mg eenmaal daags
75 mg kan worden gemaakt van een 30 mg capsule plus een 45 mg capsule
Baby's jonger dan 1 jaar (0 tot 12 maanden)
De beslissing om Tamiflu te geven aan baby's jonger dan 1 jaar om griep te voorkomen tijdens een
grieppandemie moet genomen worden door een arts na overweging van de mogelijke voordelen en
risico's voor het kind.
Lichaamsgewicht
Griepbehandeling:
Grieppreventie:
dosis
dosis
voor 5 dagen
voor 10 dagen
3 kg t/m 10+ kg
3 mg per kg lichaamsgewicht,
3 mg per kg,
tweemaal daags
eenmaal daags
mg per kg = mg voor elke kilogram lichaamsgewicht van de baby. Bijvoorbeeld: Als een baby van 6
maanden 8 kg weegt, is de dosis 8 kg x 3 mg per kg = 24 mg.
Wijze van toediening
Slik de capsules heel door met water. Breek de capsules niet en kauw er niet op.
Tamiflu kan met of zonder voedsel worden ingenomen, hoewel de inname met voedsel de kans op
misselijkheid of braken kan verkleinen.
Personen die het moeilijk vinden om capsules te slikken kunnen een vloeibaar geneesmiddel
gebruiken, Tamiflu orale suspensie. Wanneer u Tamiflu orale suspensie nodig heeft, maar deze niet
beschikbaar is bij uw apotheek, kunt u van de capsules een vloeibare vorm van Tamiflu maken. Zie
De thuisbereiding van vloeibare Tamiflu onderaan de bijsluiter.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Stop met het gebruik van Tamiflu en neem onmiddellijk contact op met een arts of apotheker.
In de meeste gevallen van overdosering hebben gebruikers geen bijwerkingen gemeld. Wanneer
bijwerkingen werden gemeld, waren deze vergelijkbaar met de bijwerkingen na het innemen van
normale doses, zoals vermeld in rubriek 4.
116
Overdosering werd vaker gemeld wanneer Tamiflu aan kinderen werd gegeven dan aan volwassenen
en jongeren tot 18 jaar. Voorzichtigheid is geboden bij de bereiding van een Tamiflu suspensie voor
kinderen en de toediening van Tamiflu capsules of Tamiflu suspensie aan kinderen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Er zijn geen bijwerkingen wanneer u stopt met Tamiflu. Maar als Tamiflu eerder wordt gestopt dan uw
arts u heeft verteld, kunnen de griepsymptomen terugkomen. Maak altijd de kuur af die uw arts u heeft
voorgeschreven.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. Veel van de bijwerkingen die hieronder staan vermeld, kunnen ook worden veroorzaakt door
influenza.
De volgende ernstige bijwerkingen zijn zelden gemeld sinds het op de markt brengen van oseltamivir:
• Anafylactische en anafylactoïde reacties: ernstige allergische reacties, met zwelling van het
gezicht en de huid, jeukende uitslag, lage bloeddruk en problemen met ademhalen
• Leveraandoeningen (fulminante hepatitis, verstoorde leverfunctie en geelzucht): gele
verkleuring van de huid en het oogwit, verandering van kleur van de ontlasting en
veranderingen in gedrag
• Angioneurotisch oedeem: plotseling opkomen van ernstige huidzwelling voornamelijk in het
hoofd- en nekgebied, waaronder de ogen en tong, met daarbij ademhalingsproblemen
• Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse: gecompliceerde, mogelijk
levensbedreigende allergische reactie, ernstige ontsteking van de opperhuid en mogelijk ook de
onderhuid, beginnend met koorts, zere keel en vermoeidheid, huiduitslag die kan verergeren tot
blaren, vervellen, verlies van grotere stukken huid, mogelijke problemen met ademhalen en lage
bloeddruk
• Gastro-intestinale bloeding: langdurig bloeden van de dikke darm of braken van bloed
• Neuropsychiatrische aandoeningen, zoals hieronder beschreven.
Wanneer u één van deze symptomen waarneemt, zoek dan direct medische hulp.
De meest frequent (zeer vaak en vaak) gemelde bijwerkingen van Tamiflu zijn misselijkheid of braken,
maagpijn, maagklachten, hoofdpijn en pijn. Deze bijwerkingen treden meestal na de eerste dosis van
het geneesmiddel op en zullen doorgaans stoppen als de behandeling voortgezet wordt. De frequentie
van deze bijwerkingen neemt af wanneer het geneesmiddel met voedsel wordt ingenomen.
Zeldzame maar ernstige bijwerkingen: zoek direct medische hulp
(Deze komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
Tijdens de behandeling met Tamiflu zijn zeldzame bijwerkingen gemeld waaronder
•
Stuiptrekkingen (convulsies) en delirium met bewustzijnsverandering
•
Verwarring, afwijkend gedrag
•
Waanideeën, hallucinaties, onrust, angst en nachtmerries
117
Deze bijwerkingen zijn voornamelijk bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gemeld. Vaak begonnen ze
plotseling en verdwenen ze snel. In een klein aantal gevallen leidde dit tot zelfverwonding, soms met
fatale afloop. Dergelijke neuropsychiatrische bijwerkingen zijn ook gemeld bij patiënten met influenza
die geen Tamiflu gebruikten.
•
Patiënten, met name kinderen en jongeren tot 18 jaar, moeten nauwlettend in de gaten worden
gehouden op gedragsveranderingen zoals hierboven beschreven.
Wanneer u één van deze symptomen waarneemt, met name bij jongere personen, zoek dan direct
medische hulp.
Volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
•
Hoofdpijn
•
Misselijkheid.
Vaak voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
•
Bronchitis
•
Koortslip (virus)
•
Hoest
•
Duizeligheid
•
Koorts
•
Pijn
•
Pijn in de ledematen
•
Loopneus
•
Slaapproblemen
•
Zere keel
•
Maagpijn
•
Vermoeidheid
•
Opgeblazen gevoel (bovenbuik)
•
Infecties van de bovenste luchtwegen (ontsteking van de neus, keel en bijholten)
•
Maagklachten
•
Braken.
Soms voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
•
Allergische reacties
•
Veranderd bewustzijnsniveau
•
Toevallen/stuipen (convulsies)
•
Hartritmeafwijkingen
•
Mild tot ernstig verstoorde leverfunctie
•
Huidreacties (ontsteking van de huid, rode en jeukende uitslag, schilferende huid).
Zelden voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
•
Trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes)
•
Gezichtsstoornissen.
118
Kinderen van 1 t/m 12 jaar
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
•
Hoest
•
Verstopte neus
•
Braken.
Vaak voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
•
Conjunctivitis (rode ogen, afscheiding uit het oog of oogpijn)
•
Oorontsteking en andere oorproblemen
•
Hoofdpijn
•
Misselijkheid
•
Loopneus
•
Maagpijn
•
Opgeblazen gevoel (bovenbuik)
•
Maagklachten.
Soms voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
•
Huidontsteking
•
Trommelvliesaandoening.
Baby’s jonger dan 1 jaar
De gemelde bijwerkingen bij baby's van 0 tot 12 maanden zijn doorgaans vergelijkbaar met de
bijwerkingen die zijn gemeld bij oudere kinderen (1 jaar of ouder). Tevens zijn diarree en luieruitslag
gemeld.
Krijgt u/uw kind veel last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Echter,
•
wanneer u of uw kind herhaaldelijk misselijk is, of
•
wanneer de influenzasymptomen erger worden of de koorts blijft aanhouden
Neem dan direct contact op met uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
doordrukstrip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
119
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
•
Elke harde capsule bevat oseltamivir gelijk aan 75 mg oseltamivir
•
De andere stoffen in dit middel zijn:
inhoud van de capsules: gepregelatiniseerd zetmeel, talk, povidon, natriumcroscarmellose en
natriumstearylfumaraat
capsulehuls: gelatine, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172) en
titaniumdioxide (E171)
drukinkt: schellak (E904), titaniumdioxide (E171) en FD en C Blauw 2 (indigokarmijn E132).
Hoe ziet Tamiflu eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De 75 mg harde capsule bestaat uit een ondoorzichtig grijze onderhelft met de opdruk “ROCHE” en
een ondoorzichtig lichtgele bovenhelft met de opdruk “75 mg”. De opdrukken zijn blauw.
Tamiflu 75 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in doordrukstrips met 10 capsules.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Verenigd Koninkrijk
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Malta
(See United Kingdom)
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
120
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska
Roche d.o.o
Tel: +385 1 4722 333
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
121
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Informatie voor de gebruiker
Voor personen die het moeilijk vinden om capsules te slikken, waaronder zeer jonge kinderen, is er
een vloeibaar geneesmiddel, Tamiflu orale suspensie.
Wanneer u een vloeibaar geneesmiddel nodig heeft, maar dit niet beschikbaar is, kan in de apotheek
een suspensie worden gemaakt van Tamiflu capsules (zie De volgende informatie is alleen bestemd
voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg). Deze apotheekbereiding is de voorkeursoptie.
Wanneer de apotheekbereiding niet beschikbaar is, kunt u thuis vloeibare Tamiflu maken van deze
capsules.
De dosering is hetzelfde voor de behandeling of de preventie van griep. Het verschil is hoe vaak het
wordt gegeven.
De thuisbereiding van vloeibare Tamiflu
•
Wanneer u de juiste capsule heeft voor de benodigde dosis (een 75 mg dosis), kunt u de
capsule openmaken en de inhoud mengen met 1 theelepel (of minder) van een geschikt gezoet
voedingsmiddel. Dit is doorgaans geschikt voor kinderen ouder dan 1 jaar. Zie het bovenste
deel van de instructies.
•
Wanneer u kleinere doses nodig heeft, omvat het maken van de vloeibare Tamiflu van
capsules meer stappen. Dit is geschikt voor jongere kinderen en baby’s: zij hebben meestal een
Tamiflu dosis van minder dan 30 mg nodig. Zie het onderste deel van de instructies.
Volwassenen, jongeren van 13 jaar en ouder en kinderen die meer dan 40 kg wegen
Om een 75 mg dosis te maken, heeft u het volgende nodig:
• Eén 75 mg Tamiflu capsule
• Een scherpe schaar
• Een kleine schaal
• Een theelepel (5 ml lepel)
• Water
• Zoet voedingsmiddel om de bittere smaak van het poeder te maskeren.
Voorbeelden zijn: chocolade- of kersensiroop, en dessertsauzen, zoals karamel- of toffeesaus.
Of u kunt suikerwater maken: meng een theelepel water met driekwart (3/4) van een theelepel
suiker.
Stap 1: Controleer of de dosis correct is
Om de juiste hoeveelheid te vinden die gebruikt moet worden, zoek het gewicht van de patiënt
op aan de linkerkant van de tabel.
Kijk in de rechterkolom voor het juiste aantal capsules dat u nodig heeft om de patiënt één dosis
te geven. Het aantal is hetzelfde voor zowel de behandeling als de preventie van griep.
75 mg dosis
U dient alleen gebruik te maken van 75 mg capsules voor 75 mg doses. Probeer geen 75 mg
dosis te maken door de inhoud van 30 mg of 45 mg capsules te gebruiken.
122
Gewicht
Meer dan 40 kg
Tamiflu dosis
75 mg
Aantal capsules
1 capsule
Niet voor kinderen die minder dan 40 kg wegen
U dient een dosis van minder dan 75 mg te bereiden voor kinderen die minder dan 40 kg wegen.
Zie hieronder.
Stap 2: Giet al het poeder in een schaal
Houd een 75 mg capsule rechtop boven een schaal en knip voorzichtig het ronde uiteinde eraf
met een schaar.
Giet al het poeder in de schaal.
Wees voorzichtig met het poeder, omdat het uw huid en ogen kan irriteren.
Stap 3: Zoet het poeder en geef de dosis
Voeg een kleine hoeveelheid – niet meer dan een theelepel – van een zoet voedingsmiddel toe
aan het poeder in de schaal.
Dit is om de bittere smaak van het Tamiflu poeder te maskeren.
Roer het mengsel goed.
Geef de gehele inhoud van de schaal direct aan de patiënt.
Als een kleine hoeveelheid mengsel achterblijft in de schaal, spoel de schaal om met een
kleine hoeveelheid water en laat de patiënt alles opdrinken.
Herhaal deze procedure iedere keer dat u het geneesmiddel moet geven.
Baby’s jonger dan 1 jaar en kinderen die minder dan 40 kg wegen
Om een kleinere enkele dosis te maken, heeft u het volgende nodig:
• Eén 75 mg Tamiflu capsule
• Een scherpe schaar
• Twee kleine schalen
• Eén grote dispenser voor orale toediening om water mee af te meten – een 5 of 10 ml
dispenser
• Eén kleine dispenser voor orale toediening met een 0,1 ml schaalverdeling, om de dosis toe te
dienen
• Een theelepel (5 ml lepel)
• Water
123
• Zoet voedingsmiddel om de bittere smaak van de Tamiflu te maskeren.
Voorbeelden zijn: chocolade- of kersensiroop, en dessertsauzen, zoals karamel- of toffeesaus.
Of u kunt suikerwater maken: meng een theelepel water met driekwart (3/4) van een theelepel
suiker.
Stap 1: Giet al het poeder in een schaal
Houd een 75 mg capsule rechtop boven één van de schalen en knip voorzichtig het ronde
uiteinde eraf met een schaar. Wees voorzichtig met het poeder, omdat het uw huid en ogen kan
irriteren.
Giet al het poeder in de schaal, ongeacht welke dosis u gaat maken.
De hoeveelheid is hetzelfde voor zowel de behandeling als de preventie van griep.
Stap 2: Voeg water toe om het geneesmiddel te verdunnen
Gebruik de grote
dispenser om 12,5 ml
water op te zuigen.
Voeg het water toe aan
het poeder in de schaal.
Roer het mengsel met een
theelepel voor ongeveer 2
minuten.
Maakt u zich geen zorgen als niet al het poeder oplost. Het onopgeloste poeder bestaat slechts
uit niet-werkzame bestanddelen.
Stap 3: Kies de juiste hoeveelheid voor het gewicht van uw kind
Zoek het gewicht van het kind aan de linkerkant van de tabel.
De rechterkolom van de tabel toont hoeveel van het vloeibare mengsel u moet opzuigen.
124
Baby’s jonger dan 1 jaar (waaronder voldragen pasgeborenen)
Gewicht van het kind Hoeveel mengsel
(dichtstbijzijnde)
opzuigen
3 kg
1,5 ml
3,5 kg
1,8 ml
4 kg
2,0 ml
4,5 kg
2,3 ml
5 kg
2,5 ml
5,5 kg
2,8 ml
6 kg
3,0 ml
6,5 kg
3,3 ml
7 kg
3,5 ml
7,5 kg
3,8 ml
8 kg
4,0 ml
8,5 kg
4,3 ml
9 kg
4,5 ml
9,5 kg
4,8 ml
10 kg of meer
5,0 ml
Stap 4: Zuig het vloeibare mengsel op
Zorg dat u een dispenser heeft van de geschikte grootte.
Zuig de juiste hoeveelheid vloeibaar mengsel op vanuit de eerste schaal.
Zuig het voorzichtig op zodat er geen luchtbellen inkomen.
Spuit voorzichtig de juiste dosis in de tweede schaal.
Stap 5: Zoet het mengsel en geef dit aan het kind
Voeg een kleine hoeveelheid – niet meer dan een theelepel – van een zoet voedingsmiddel toe
aan de tweede schaal.
Dit is om de bittere smaak van de Tamiflu te maskeren.
Meng het zoete voedingsmiddel goed met de vloeibare Tamiflu.
Geef de volledige inhoud van de tweede schaal (vloeibare Tamiflu met zoet voedingsmiddel)
direct aan het kind.
Als er iets achterblijft in de tweede schaal, spoel de schaal om met een kleine hoeveelheid
water en laat het kind alles opdrinken. Voor kinderen die niet in staat zijn om uit de schaal te
drinken, voer ze met een lepel of gebruik een fles om het restje van het mengsel te geven.
Geef het kind iets te drinken.
125
Gooi alle ongebruikte vloeistof uit de eerste schaal weg.
Herhaal deze procedure iedere keer dat u het geneesmiddel moet geven.
126
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Patiënten die niet in staat zijn om capsules te slikken:
Commercieel geproduceerd Tamiflu poeder voor orale suspensie (6 mg/ml) is het voorkeursproduct
voor pediatrische en volwassen patiënten die moeite hebben met het slikken van capsules of als lagere
doseringen nodig zijn. In het geval dat commercieel geproduceerd Tamiflu poeder voor orale
suspensie niet beschikbaar is, kan de apotheker een suspensie (6 mg/ml) bereiden van Tamiflu
capsules. Als de in de apotheek bereide suspensie ook niet beschikbaar is, kunnen patiënten thuis de
suspensie maken van capsules.
Dispensers voor orale toediening (orale spuiten) met het juiste volume en de juiste verdeling dienen
te worden gegeven voor de toediening van de apotheekbereiding en voor de procedures in de
thuisbereiding. In beide gevallen dient bij voorkeur het correcte volume op de dispensers te worden
gemarkeerd. Voor thuisbereiding moeten aparte dispensers worden meegeleverd om het juiste volume
water mee te kunnen opzuigen en om de juiste hoeveelheid Tamiflu-watermengsel mee te kunnen
afmeten. Om 12,5 ml water te kunnen afmeten, moeten dispensers van 10 ml worden gebruikt.
De juiste grootte van de dispenser voor het afmeten van het juiste volume Tamiflu suspensie (6
mg/ml) staat hieronder.
Baby’s jonger dan 1 jaar (waaronder voldragen pasgeborenen)
Tamiflu dosis
Hoeveelheid Tamiflu
Grootte van de te
suspensie
gebruiken dispenser
(0,1 ml
schaalverdeling)
9 mg
1,5 ml
2,0 ml (of 3,0 ml)
10 mg
1,7 ml
2,0 ml (of 3,0 ml)
11,25 mg
1,9 ml
2,0 ml (of 3,0 ml)
12,5 mg
2,1 ml
3,0 ml
13,75 mg
2,3 ml
3,0 ml
15 mg
2,5 ml
3,0 ml
16,25 mg
2,7 ml
3,0 ml
18 mg
3,0 ml
3,0 ml (of 5,0 ml)
19,5 mg
3,3 ml
5,0 ml
21 mg
3,5 ml
5,0 ml
22,5 mg
3,8 ml
5,0 ml
24 mg
4,0 ml
5,0 ml
25,5 mg
4,3 ml
5,0 ml
27 mg
4,5 ml
5,0 ml
28,5 mg
4,8 ml
5,0 ml
30 mg
5,0 ml
5,0 ml
Kinderen ouder dan 1 jaar, die minder dan 40 kg wegen
Tamiflu dosis
Hoeveelheid Tamiflu
Grootte van de te
suspensie
gebruiken dispenser
(0,1 ml
schaalverdeling)
30 mg
5,0 ml
5,0 ml (of 10,0 ml)
45 mg
7,5 ml
10,0 ml
60 mg
10,0 ml
10,0 ml
127
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Tamiflu 6 mg/ml poeder voor orale suspensie
oseltamivir
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Tamiflu en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Tamiflu en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
•
Tamiflu wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en baby’s (waaronder
voldragen pasgeborenen) om griep (influenza) te behandelen. Het kan worden gebruikt
wanneer u griepsymptomen heeft en het bekend is dat het griepvirus circuleert onder de
bevolking.
Tamiflu kan ook worden voorgeschreven aan volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en
baby’s ouder dan 1 jaar om griep te voorkomen. Dit wordt van geval tot geval bekeken –
bijvoorbeeld als u contact heeft gehad met iemand die griep heeft.
Tamiflu kan worden voorgeschreven aan volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en baby’s
(waaronder voldragen pasgeborenen) als een preventieve behandeling in uitzonderlijke
omstandigheden – bijvoorbeeld als er een wereldwijde griepepidemie (grieppandemie) heerst en
de seizoensgebonden griepvaccinatie mogelijk niet voldoende bescherming biedt.
•
•
Tamiflu bevat oseltamivir, dit behoort tot een groep geneesmiddelen, neuraminidaseremmers
genoemd. Deze geneesmiddelen voorkomen de verspreiding van het griepvirus in uw lichaam. Ze
helpen de symptomen van de griepvirusinfectie te verlichten of te voorkomen.
Influenza, meestal griep genoemd, is een infectie veroorzaakt door een virus. De verschijnselen van
griep bestaan meestal uit een plotselinge koorts (meer dan 37,8°C), hoesten, loopneus of verstopte
neus, hoofdpijn, spierpijn en extreme vermoeidheid. Deze symptomen kunnen ook door andere
infecties veroorzaakt worden. Een echte influenza-infectie treedt alleen op tijdens jaarlijkse uitbraken
(epidemieën) wanneer griepvirussen zich verspreiden onder de lokale bevolking. Buiten epidemische
perioden worden griepachtige symptomen meestal veroorzaakt door een ander type ziekte.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
•
U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
Neem contact op met uw arts als dit voor u geldt. Neem Tamiflu niet in.
128
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met de behandelend arts voordat u dit middel gebruikt:
•
als u allergisch bent voor andere geneesmiddelen.
•
als u nierproblemen heeft. Als dit het geval is moet mogelijk uw dosis worden aangepast.
•
als u een ernstige medische aandoening heeft, die mogelijk een directe opname in het
ziekenhuis vereist.
•
als uw immuunsysteem niet goed werkt.
•
als u een chronische hart- of ademhalingsaandoening heeft.
Tijdens de behandeling met Tamiflu, vertel het een arts direct:
•
als u veranderingen waarneemt in gedrag of gemoedstoestand (neuropsychiatrische
bijwerkingen), met name bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Dit kunnen verschijnselen zijn
van zelden voorkomende, maar ernstige bijwerkingen.
Tamiflu is geen griepvaccin (griepprik)
Tamiflu is geen vaccin: het behandelt de infectie of voorkomt de verspreiding van het griepvirus. Een
vaccin geeft u antilichamen tegen het virus. Tamiflu verandert de werkzaamheid van een griepprik niet
en beide kunnen aan u worden voorgeschreven door uw arts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tamiflu nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
De volgende geneesmiddelen zijn vooral belangrijk:
• chloorpropamide (voor de behandeling van diabetes)
• methotrexaat (voor de behandeling van bv. reumatoïde artritis)
• fenylbutazon (voor de behandeling van pijn en ontsteking)
• probenecide (voor de behandeling van jicht)
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
De effecten op baby’s die borstvoeding krijgen zijn niet bekend. U moet het uw arts vertellen wanneer
u borstvoeding geeft, zodat uw arts kan bepalen of Tamiflu voor u geschikt is.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tamiflu heeft geen effect op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Tamiflu bevat fructose
Indien u lijdt aan erfelijke fructose-intolerantie, zorg dan dat uw voorschrijvend arts dat weet voordat
u Tamiflu inneemt. Dit geneesmiddel bevat sorbitol, wat een vorm is van fructose.
Sorbitol kan een licht laxerend effect hebben.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik altijd de dispenser voor orale toediening die in de doos is meegeleverd en markeringen heeft
die de dosis in milliliter (ml) aangeven.
129
Neem Tamiflu zo snel mogelijk in, idealiter binnen twee dagen nadat de griepsymptomen zijn
begonnen.
De aanbevolen doseringen
Voor de behandeling van griep, neem twee doses per dag. Het is gewoonlijk het makkelijkst om één
dosis ’s morgens en één dosis ’s avonds te nemen. Het is belangrijk dat u de gehele vijfdaagse kuur
afmaakt, zelfs als u zich snel beter begint te voelen.
Voor de preventie van griep of na blootstelling aan een besmet persoon, neem één dosis per dag,
gedurende 10 dagen. Het is het beste om deze dosis ‘s morgens bij het ontbijt in te nemen.
In speciale situaties, zoals een wijdverspreide griep of bij patiënten met een zwak immuunsysteem, zal
de behandeling 6 tot 12 weken kunnen duren.
De aanbevolen dosering is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt. U moet de
hoeveelheid Tamiflu innemen die door uw arts is voorgeschreven. De orale suspensie kan gebruikt
worden door personen die het moeilijk vinden om capsules te slikken. Zie de instructies onderaan de
bijsluiter om een dosis klaar te maken en toe te dienen.
Volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder
Lichaamsgewicht
Griepbehandeling:
dosis
voor 5 dagen
Meer dan 40 kg
12,5 ml tweemaal daags
12,5 ml kan worden gemaakt van een 5 ml dosis plus een 7,5 ml dosis
Kinderen van 1 t/m 12 jaar
Lichaamsgewicht
10 kg t/m 15 kg
Meer dan 15 kg t/m 23 kg
Meer dan 23 kg t/m 40 kg
Meer dan 40 kg
Griepbehandeling:
dosis
voor 5 dagen
5,0 ml tweemaal daags
7,5 ml tweemaal daags
10,0 ml tweemaal daags
12,5 ml tweemaal daags
Grieppreventie:
dosis
voor 10 dagen
12,5 ml eenmaal daags
Grieppreventie:
dosis
voor 10 dagen
5,0 ml eenmaal daags
7,5 ml eenmaal daags
10,0 ml eenmaal daags
12,5 ml eenmaal daags
Baby’s jonger dan 1 jaar (0 tot 12 maanden)
De beslissing om Tamiflu te geven aan baby's jonger dan 1 jaar om griep te voorkomen tijdens een
grieppandemie moet genomen worden door een arts na overweging van de mogelijke voordelen en
risico's voor het kind.
Een dispenser van 3 ml voor orale toediening (met 0,1 ml schaalverdeling) moet worden gebruikt voor
de toediening aan baby's jonger dan 1 jaar die 1 tot 3 ml Tamiflu suspensie nodig hebben.
130
Grieppreventie:
dosis
voor 10 dagen
1,5 ml eenmaal daags
1,8 ml eenmaal daags
2,0 ml eenmaal daags
2,3 ml eenmaal daags
2,5 ml eenmaal daags
2,8 ml eenmaal daags
3,0 ml eenmaal daags
Te gebruiken
dispenser
3 kg
3,5 kg
4 kg
4,5 kg
5 kg
5,5 kg
6 kg
Griepbehandeling:
dosis
voor 5 dagen
1,5 ml tweemaal daags
1,8 ml tweemaal daags
2,0 ml tweemaal daags
2,3 ml tweemaal daags
2,5 ml tweemaal daags
2,8 ml tweemaal daags
3,0 ml tweemaal daags
> 6 - 7 kg
3,5 ml tweemaal daags
3,5 ml eenmaal daags
10 ml
> 7 - 8 kg
4,0 ml tweemaal daags
4,0 ml eenmaal daags
10 ml
> 8 - 9 kg
4,5 ml tweemaal daags
4,5 ml eenmaal daags
10 ml
> 9 - 10 kg
5,0 ml tweemaal daags
5,0 ml eenmaal daags
10 ml
Lichaamsgewicht
3 ml
3 ml
3 ml
3 ml
3 ml
3 ml
3 ml
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Stop met het gebruik van Tamiflu en neem onmiddellijk contact op met een arts of apotheker.
In de meeste gevallen van overdosering hebben gebruikers geen bijwerkingen gemeld. Wanneer
bijwerkingen werden gemeld, waren deze vergelijkbaar met de bijwerkingen na het innemen van
normale doses, zoals vermeld in rubriek 4.
Overdosering werd vaker gemeld wanneer Tamiflu aan kinderen werd gegeven dan aan volwassenen
en jongeren tot 18 jaar. Voorzichtigheid is geboden bij de bereiding van een Tamiflu suspensie voor
kinderen en de toediening van Tamiflu capsules of Tamiflu suspensie aan kinderen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Er zijn geen bijwerkingen wanneer u stopt met Tamiflu. Maar als Tamiflu eerder wordt gestopt dan uw
arts u heeft verteld, kunnen de griepsymptomen terugkomen. Maak altijd de kuur af die uw arts u heeft
voorgeschreven.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. Veel van de bijwerkingen die hieronder staan vermeld, kunnen ook worden veroorzaakt door
influenza.
De volgende ernstige bijwerkingen zijn zelden gemeld sinds het op de markt brengen van oseltamivir:
• Anafylactische en anafylactoïde reacties: ernstige allergische reacties, met zwelling van het
gezicht en de huid, jeukende uitslag, lage bloeddruk en problemen met ademhalen
• Leveraandoeningen (fulminante hepatitis, verstoorde leverfunctie en geelzucht): gele
verkleuring van de huid en het oogwit, verandering van kleur van de ontlasting en
veranderingen in gedrag
• Angioneurotisch oedeem: plotseling opkomen van ernstige huidzwelling voornamelijk in het
hoofd- en nekgebied, waaronder de ogen en tong, met daarbij ademhalingsproblemen
131
• Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse: gecompliceerde, mogelijk
levensbedreigende allergische reactie, ernstige ontsteking van de opperhuid en mogelijk ook de
onderhuid, beginnend met koorts, zere keel en vermoeidheid, huiduitslag die kan verergeren tot
blaren, vervellen, verlies van grotere stukken huid, mogelijke problemen met ademhalen en lage
bloeddruk
• Gastro-intestinale bloeding: langdurig bloeden van de dikke darm of braken van bloed
• Neuropsychiatrische aandoeningen, zoals hieronder beschreven.
Wanneer u één van deze symptomen waarneemt, zoek dan direct medische hulp.
De meest frequent (zeer vaak en vaak) gemelde bijwerkingen van Tamiflu zijn misselijkheid of braken,
maagpijn, maagklachten, hoofdpijn en pijn. Deze bijwerkingen treden meestal na de eerste dosis van
het geneesmiddel op en zullen doorgaans stoppen als de behandeling voortgezet wordt. De frequentie
van deze bijwerkingen neemt af wanneer het geneesmiddel met voedsel wordt ingenomen.
Zeldzame maar ernstige bijwerkingen: zoek direct medische hulp
(Deze komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
Tijdens de behandeling met Tamiflu zijn zeldzame bijwerkingen gemeld waaronder
•
Stuiptrekkingen (convulsies) en delirium met bewustzijnsverandering
•
Verwarring, afwijkend gedrag
•
Waanideeën, hallucinaties, onrust, angst en nachtmerries
Deze bijwerkingen zijn voornamelijk bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gemeld. Vaak begonnen ze
plotseling en verdwenen ze snel. In een klein aantal gevallen leidde dit tot zelfverwonding, soms met
fatale afloop. Dergelijke neuropsychiatrische bijwerkingen zijn ook gemeld bij patiënten met influenza
die geen Tamiflu gebruikten.
•
Patiënten, met name kinderen en jongeren tot 18 jaar, moeten nauwlettend in de gaten worden
gehouden op gedragsveranderingen zoals hierboven beschreven.
Wanneer u één van deze symptomen waarneemt, met name bij jongere personen, zoek dan direct
medische hulp.
Volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
•
Hoofdpijn
•
Misselijkheid.
Vaak voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
•
Bronchitis
•
Koortslip (virus)
•
Hoest
•
Duizeligheid
•
Koorts
•
Pijn
•
Pijn in de ledematen
•
Loopneus
•
Slaapproblemen
•
Zere keel
•
Maagpijn
•
Vermoeidheid
•
Opgeblazen gevoel (bovenbuik)
•
Infecties van de bovenste luchtwegen (ontsteking van de neus, keel en bijholten)
•
Maagklachten
132
•
Braken.
Soms voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
•
Allergische reacties
•
Veranderd bewustzijnsniveau
•
Toevallen/stuipen (convulsies)
•
Hartritmeafwijkingen
•
Mild tot ernstig verstoorde leverfunctie
•
Huidreacties (ontsteking van de huid, rode en jeukende uitslag, schilferende huid).
Zelden voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
•
Trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes)
•
Gezichtsstoornissen.
Kinderen van 1 t/m 12 jaar
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
•
Hoest
•
Verstopte neus
•
Braken.
Vaak voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
•
Conjunctivitis (rode ogen, afscheiding uit het oog of oogpijn)
•
Oorontsteking en andere oorproblemen
•
Hoofdpijn
•
Misselijkheid
•
Loopneus
•
Maagpijn
•
Opgeblazen gevoel (bovenbuik)
•
Maagklachten.
Soms voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
•
Huidontsteking
•
Trommelvliesaandoening.
Baby’s jonger dan 1 jaar
De gemelde bijwerkingen bij baby's van 0 tot 12 maanden zijn doorgaans vergelijkbaar met de
bijwerkingen die zijn gemeld bij oudere kinderen (1 jaar of ouder). Tevens zijn diarree en luieruitslag
gemeld.
Krijgt u/uw kind veel last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Echter,
•
wanneer u of uw kind herhaaldelijk misselijk is, of
•
wanneer de influenzasymptomen erger worden of de koorts blijft aanhouden
Neem dan direct contact op met uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
133
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Poeder: Bewaren beneden 30°C.
Na het oplossen, gedurende 10 dagen te bewaren beneden 25°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
•
De werkzame stof in dit middel is oseltamivir (6 mg/ml oseltamivir na oplossen).
•
De andere stoffen in dit middel zijn: sorbitol (E420), natriumdiwaterstofcitraat (E331[a]),
xanthaangom (E415), natriumbenzoaat (E211), natriumsacharine (E954), titaniumdioxide
(E171) en tuttifrutti-smaak (inclusief maltodextrines [mais], propyleenglycol, arabische gom
E414 en natuuridentieke smaakstoffen [voornamelijk bestaande uit bananen-, ananas- en
perziksmaakstof]).
Hoe ziet Tamiflu eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Poeder voor orale suspensie
Het poeder is een granulaat of samengeklonterd granulaat met een witte tot lichtgele kleur.
Tamiflu 6 mg/ml poeder voor orale suspensie is verkrijgbaar in een fles met 13 g poeder om te
mengen met 55 ml water.
De verpakking bevat ook 1 plastic maatbekertje (55 ml), 1 plastic flesadapter (om het geneesmiddel in
de dispenser te krijgen), 1 plastic dispenser van 3 ml voor orale toediening en 1 plastic dispenser van
10 ml voor orale toediening (om de juiste hoeveelheid van het geneesmiddel via de mond toe te
dienen). Op de dispenser zijn markeringen in milliliter (ml) van het geneesmiddel aangegeven (zie de
afbeeldingen in Instructies voor de gebruiker).
Zie Instructies voor de gebruiker voor meer informatie over het bereiden van de suspensie voor oraal
gebruik en hoe het geneesmiddel wordt afgemeten en ingenomen, onderaan de bijsluiter.
134
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Verenigd Koninkrijk
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Malta
(See United Kingdom)
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska
Roche d.o.o
Tel: +385 1 4722 333
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
135
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
136
Instructies voor de gebruiker
Het innemen van de Tamiflu orale suspensie gebeurt in 2 stappen.
Stap 1: Het bereiden van een nieuwe fles geneesmiddel
Uw apotheker heeft wellicht het geneesmiddel voor u bereid toen u uw recept kwam ophalen.
Als dat niet zo is, kunt u dit gemakkelijk zelf doen. Zie het eerste deel van de instructies. U
hoeft dit maar één keer te doen, aan het begin van de kuur.
Stap 2: Afmeten en toedienen van de juiste dosis
Schud de suspensie goed en zuig de juiste aanbevolen dosis in de dispenser. Zie het tweede deel
van de instructies. Elke keer dat u een dosis nodig heeft, moet u deze stap herhalen.
Stap 1: Het bereiden van een nieuwe fles geneesmiddel
U heeft het volgende nodig:
• De fles met Tamiflu poeder (meegeleverd in de geneesmiddelverpakking)
• De schroefdop (meegeleverd in de geneesmiddelverpakking)
• Een plastic maatbekertje (meegeleverd in de geneesmiddelverpakking)
• De plastic flesadapter (meegeleverd in de geneesmiddelverpakking)
• Water
dop
flesadapter
maatbekertje
vullijn
•
Tik tegen de fles om het poeder los te maken
Tik enkele malen zachtjes op de gesloten fles om het poeder los te maken.
•
Gebruik het maatbekertje om 55 ml water af te meten
Het maatbekertje dat is meegeleverd in de verpakking heeft een gemarkeerde lijn die een
bepaalde hoeveelheid aangeeft.
Vul dit maatbekertje met water tot het aangegeven peil.
•
Voeg al het water toe, sluit en schud de fles
Giet al het water vanuit het maatbekertje in de fles, op het poeder.
Gebruik altijd 55 ml water, ongeacht de dosis die u nodig heeft.
Plaats de dop terug op de fles. Schud de fles goed gedurende 15 seconden.
•
Plaats de flesadapter
Open de fles en druk de flesadapter stevig in de hals van de fles.
•
Sluit de fles weer
Draai de dop stevig op de bovenkant van de fles, die nu een flesadapter bevat.
Dit zorgt ervoor dat de flesadapter op de juiste wijze in de fles zit.
137
U heeft nu een fles met Tamiflu orale suspensie klaar om een dosis af te meten. U hoeft deze bereiding
niet nogmaals te doen, behalve als u begint met een nieuwe fles.
Stap 2: Afmeten en toedienen van de juiste dosis
U heeft het volgende nodig:
• Een fles met bereide Tamiflu orale suspensie
• Afhankelijk van de benodigde dosis heeft u de 3 ml dispenser voor orale toediening (gele
zuiger, 0,1 ml schaalverdeling) of de 10 ml dispenser voor orale toediening (witte zuiger,
0,5 ml schaalverdeling) nodig uit de verpakking van het geneesmiddel.
• Voor doses van 1,0 ml tot 3,0 ml moet de 3 ml dispenser voor orale toediening worden
gebruikt.Voor doses boven 3,0 ml tot 10 ml moet de 10 ml dispenser voor orale toediening
worden gebruikt.
Gebruik altijd de dispenser voor orale toediening die is meegeleverd in de verpakking om de juiste
dosis af te meten.
zuiger
zuiger (geel)
1,5 ml
punt
punt
•
Schud de fles
Controleer of de dop goed vast zit en schud dan de fles met Tamiflu orale suspensie.
Voor gebruik altijd goed schudden.
•
Maak de dispenser voor orale toediening klaar voor gebruik
Gebruik afhankelijk van de benodigde dosis de dispenser van 3 ml (gele zuiger) of de 10 ml
dispenser voor orale toediening (witte zuiger) die is meegeleverd in de verpakking.
Duw de zuiger helemaal naar beneden richting de punt van de dispenser.
zuiger
punt
138
•
Vul de dispenser met de juiste dosis
Draai de dop van de fles los.
Duw de punt van de dispenser in de opening van de flesadapter.
Draai dan de gehele unit ondersteboven (fles en dispenser samen).
Trek de zuiger langzaam terug om het geneesmiddel in de dispenser te zuigen.
Stop bij de maatstreep die de vereiste dosis aangeeft.
Draai de gehele unit weer rechtop.
Verwijder de dispenser uit de fles.
•
Dien het geneesmiddel toe in de mond
Spuit de suspensie rechtstreeks in de mond door de zuiger van de dispenser naar beneden te
duwen. Zorg ervoor dat het geneesmiddel wordt doorgeslikt.
U mag iets eten en drinken na het innemen van het geneesmiddel.
•
Sluit de fles, bewaar het goed
Plaats de dop terug op de fles. Houdt het buiten het zicht en bereik van kinderen.
Bewaar het geneesmiddel beneden 25°C voor maximaal 10 dagen. Zie rubriek 5 Hoe bewaart u
dit middel? van de bijsluiter.
U dient direct na de toediening de dispenser uit elkaar te halen en de beide onderdelen onder stromend
kraanwater schoon te spoelen.
139
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Tamiflu 12 mg/ml poeder voor orale suspensie
oseltamivir
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Tamiflu en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Tamiflu en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
•
Tamiflu wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en baby’s (waaronder
voldragen pasgeborenen) om griep (influenza) te behandelen. Het kan worden gebruikt
wanneer u griepsymptomen heeft en het bekend is dat het griepvirus circuleert onder de
bevolking.
Tamiflu kan ook worden voorgeschreven aan volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en
baby’s ouder dan 1 jaar om griep te voorkomen. Dit wordt van geval tot geval bekeken –
bijvoorbeeld als u contact heeft gehad met iemand die griep heeft.
Tamiflu kan worden voorgeschreven aan volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en baby’s
(waaronder voldragen pasgeborenen) als een preventieve behandeling in uitzonderlijke
omstandigheden – bijvoorbeeld als er een wereldwijde griepepidemie (grieppandemie) heerst en
de seizoensgebonden griepvaccinatie mogelijk niet voldoende bescherming biedt.
•
•
Tamiflu bevat oseltamivir, dit behoort tot een groep geneesmiddelen, neuraminidaseremmers
genoemd. Deze geneesmiddelen voorkomen de verspreiding van het griepvirus in uw lichaam. Ze
helpen de symptomen van de griepvirusinfectie te verlichten of te voorkomen.
Influenza, meestal griep genoemd, is een infectie veroorzaakt door een virus. De verschijnselen van
griep bestaan meestal uit een plotselinge koorts (meer dan 37,8°C), hoesten, loopneus of verstopte
neus, hoofdpijn, spierpijn en extreme vermoeidheid. Deze symptomen kunnen ook door andere
infecties veroorzaakt worden. Een echte influenza-infectie treedt alleen op tijdens jaarlijkse uitbraken
(epidemieën) wanneer griepvirussen zich verspreiden onder de lokale bevolking. Buiten epidemische
perioden worden griepachtige symptomen meestal veroorzaakt door een ander type ziekte.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
•
U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
Neem contact op met uw arts als dit voor u geldt. Neem Tamiflu niet in.
140
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met de behandelend arts voordat u dit middel gebruikt:
•
als u allergisch bent voor andere geneesmiddelen.
•
als u nierproblemen heeft. Als dit het geval is moet mogelijk uw dosis worden aangepast.
•
als u een ernstige medische aandoening heeft, die mogelijk een directe opname in het
ziekenhuis vereist.
•
als uw immuunsysteem niet goed werkt.
•
als u een chronische hart- of ademhalingsaandoening heeft.
Tijdens de behandeling met Tamiflu, vertel het een arts direct:
•
als u veranderingen waarneemt in gedrag of gemoedstoestand (neuropsychiatrische
bijwerkingen), met name bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Dit kunnen verschijnselen zijn
van zelden voorkomende, maar ernstige bijwerkingen.
Tamiflu is geen griepvaccin (griepprik)
Tamiflu is geen vaccin: het behandelt de infectie of voorkomt de verspreiding van het griepvirus. Een
vaccin geeft u antilichamen tegen het virus. Tamiflu verandert de werkzaamheid van een griepprik niet
en beide kunnen aan u worden voorgeschreven door uw arts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tamiflu nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
De volgende geneesmiddelen zijn vooral belangrijk:
• chloorpropamide (voor de behandeling van diabetes)
• methotrexaat (voor de behandeling van bv. reumatoïde artritis)
• fenylbutazon (voor de behandeling van pijn en ontsteking)
• probenecide (voor de behandeling van jicht)
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
De effecten op baby’s die borstvoeding krijgen zijn niet bekend. U moet het uw arts vertellen wanneer
u borstvoeding geeft, zodat uw arts kan bepalen of Tamiflu voor u geschikt is.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tamiflu heeft geen effect op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Tamiflu bevat fructose
Indien u lijdt aan erfelijke fructose-intolerantie, zorg dan dat uw voorschrijvend arts dat weet voordat
u Tamiflu inneemt. Dit geneesmiddel bevat sorbitol, wat een vorm is van fructose.
Sorbitol kan een licht laxerend effect hebben.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik altijd de dispenser voor orale toediening die in de doos is meegeleverd en markeringen heeft
die de dosis in milligram (mg) aangeven.
141
Neem Tamiflu zo snel mogelijk in, idealiter binnen twee dagen nadat de griepsymptomen zijn
begonnen.
De aanbevolen doseringen
Voor de behandeling van griep, neem twee doses per dag. Het is gewoonlijk het makkelijkst om één
dosis ’s morgens en één dosis ’s avonds te nemen. Het is belangrijk dat u de gehele vijfdaagse kuur
afmaakt, zelfs als u zich snel beter begint te voelen.
Voor de preventie van griep of na blootstelling aan een besmet persoon, neem één dosis per dag,
gedurende 10 dagen. Het is het beste om deze dosis ‘s morgens bij het ontbijt in te nemen.
In speciale situaties, zoals een wijdverspreide griep of bij patiënten met een zwak immuunsysteem, zal
de behandeling 6 tot 12 weken kunnen duren.
De aanbevolen dosering is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt. U moet de
hoeveelheid Tamiflu innemen die door uw arts is voorgeschreven. De orale suspensie kan gebruikt
worden door personen die het moeilijk vinden om capsules te slikken. Zie de instructies onderaan de
bijsluiter om een dosis klaar te maken en toe te dienen.
Volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder
Lichaamsgewicht
Griepbehandeling:
Grieppreventie:
dosis
dosis
voor 5 dagen
voor 10 dagen
Meer dan 40 kg
75 mg tweemaal daags
75 mg eenmaal daags
75 mg kan worden gemaakt van een 30 mg dosis plus een 45 mg dosis
Kinderen van 1 t/m 12 jaar
Lichaamsgewicht
Grieppreventie:
Griepbehandeling:
dosis
dosis
voor 10 dagen
voor 5 dagen
10 kg t/m 15 kg
30 mg tweemaal daags
30 mg eenmaal daags
Meer dan 15 kg t/m 23 kg
45 mg tweemaal daags
45 mg eenmaal daags
Meer dan 23 kg t/m 40 kg
60 mg tweemaal daags
60 mg eenmaal daags
Meer dan 40 kg
75 mg tweemaal daags
75 mg eenmaal daags
75 mg kan worden gemaakt van een 30 mg dosis plus een 45 mg dosis
Baby’s jonger dan 1 jaar
Dit preparaat is niet geschikt voor baby’s jonger dan 1 jaar.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Stop met het gebruik van Tamiflu en neem onmiddellijk contact op met een arts of apotheker.
In de meeste gevallen van overdosering hebben gebruikers geen bijwerkingen gemeld. Wanneer
bijwerkingen werden gemeld, waren deze vergelijkbaar met de bijwerkingen na het innemen van
normale doses, zoals vermeld in rubriek 4.
Overdosering werd vaker gemeld wanneer Tamiflu aan kinderen werd gegeven dan aan volwassenen
en jongeren tot 18 jaar. Voorzichtigheid is geboden bij de bereiding van een Tamiflu suspensie voor
kinderen en de toediening van Tamiflu capsules of Tamiflu suspensie aan kinderen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Er zijn geen bijwerkingen wanneer u stopt met Tamiflu. Maar als Tamiflu eerder wordt gestopt dan uw
arts u heeft verteld, kunnen de griepsymptomen terugkomen. Maak altijd de kuur af die uw arts u heeft
voorgeschreven.
142
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. Veel van de bijwerkingen die hieronder staan vermeld, kunnen ook worden veroorzaakt door
influenza.
De volgende ernstige bijwerkingen zijn zelden gemeld sinds het op de markt brengen van oseltamivir:
• Anafylactische en anafylactoïde reacties: ernstige allergische reacties, met zwelling van het
gezicht en de huid, jeukende uitslag, lage bloeddruk en problemen met ademhalen
• Leveraandoeningen (fulminante hepatitis, verstoorde leverfunctie en geelzucht): gele
verkleuring van de huid en het oogwit, verandering van kleur van de ontlasting en
veranderingen in gedrag
• Angioneurotisch oedeem: plotseling opkomen van ernstige huidzwelling voornamelijk in het
hoofd- en nekgebied, waaronder de ogen en tong, met daarbij ademhalingsproblemen
• Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse: gecompliceerde, mogelijk
levensbedreigende allergische reactie, ernstige ontsteking van de opperhuid en mogelijk ook de
onderhuid, beginnend met koorts, zere keel en vermoeidheid, huiduitslag die kan verergeren tot
blaren, vervellen, verlies van grotere stukken huid, mogelijke problemen met ademhalen en lage
bloeddruk
• Gastro-intestinale bloeding: langdurig bloeden van de dikke darm of braken van bloed
• Neuropsychiatrische aandoeningen, zoals hieronder beschreven.
Wanneer u één van deze symptomen waarneemt, zoek dan direct medische hulp.
De meest frequent (zeer vaak en vaak) gemelde bijwerkingen van Tamiflu zijn misselijkheid of braken,
maagpijn, maagklachten, hoofdpijn en pijn. Deze bijwerkingen treden meestal na de eerste dosis van
het geneesmiddel op en zullen doorgaans stoppen als de behandeling voortgezet wordt. De frequentie
van deze bijwerkingen neemt af wanneer het geneesmiddel met voedsel wordt ingenomen.
Zeldzame maar ernstige bijwerkingen: zoek direct medische hulp
(Deze komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
Tijdens de behandeling met Tamiflu zijn zeldzame bijwerkingen gemeld waaronder
•
Stuiptrekkingen (convulsies) en delirium met bewustzijnsverandering
•
Verwarring, afwijkend gedrag
•
Waanideeën, hallucinaties, onrust, angst en nachtmerries
Deze bijwerkingen zijn voornamelijk bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gemeld. Vaak begonnen ze
plotseling en verdwenen ze snel. In een klein aantal gevallen leidde dit tot zelfverwonding, soms met
fatale afloop. Dergelijke neuropsychiatrische bijwerkingen zijn ook gemeld bij patiënten met influenza
die geen Tamiflu gebruikten.
•
Patiënten, met name kinderen en jongeren tot 18 jaar, moeten nauwlettend in de gaten worden
gehouden op gedragsveranderingen zoals hierboven beschreven.
Wanneer u één van deze symptomen waarneemt, met name bij jongere personen, zoek dan direct
medische hulp.
Volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
• Hoofdpijn
• Misselijkheid.
143
Vaak voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
• Bronchitis
• Koortslip (virus)
• Hoest
• Duizeligheid
• Koorts
• Pijn
• Pijn in de ledematen
• Loopneus
• Slaapproblemen
• Zere keel
• Maagpijn
• Vermoeidheid
• Opgeblazen gevoel (bovenbuik)
• Infecties van de bovenste luchtwegen (ontsteking van de neus, keel en bijholten)
• Maagklachten
• Braken.
Soms voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
• Allergische reacties
• Veranderd bewustzijnsniveau
• Toevallen/stuipen (convulsies)
• Hartritmeafwijkingen
• Mild tot ernstig verstoorde leverfunctie
• Huidreacties (ontsteking van de huid, rode en jeukende uitslag, schilferende huid).
Zelden voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
• Trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes)
• Gezichtsstoornissen.
Kinderen van 1 t/m 12 jaar
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
• Hoest
• Verstopte neus
• Braken.
Vaak voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
• Conjunctivitis (rode ogen, afscheiding uit het oog of oogpijn)
• Oorontsteking en andere oorproblemen
• Hoofdpijn
• Misselijkheid
• Loopneus
• Maagpijn
• Opgeblazen gevoel (bovenbuik)
• Maagklachten.
144
Soms voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
• Huidontsteking
• Trommelvliesaandoening.
Baby’s jonger dan 1 jaar
De gemelde bijwerkingen bij baby's van 0 tot 12 maanden zijn doorgaans vergelijkbaar met de
bijwerkingen die zijn gemeld bij oudere kinderen (1 jaar of ouder). Tevens zijn diarree en luieruitslag
gemeld.
Krijgt u/uw kind veel last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Echter,
•
wanneer u of uw kind herhaaldelijk misselijk is, of
•
wanneer de influenzasymptomen erger worden of de koorts blijft aanhouden
Neem dan direct contact op met uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Poeder: Bewaren beneden 30°C.
Na het oplossen, gedurende 10 dagen te bewaren beneden 25°C of gedurende 17 dagen in een koelkast
(2°C- 8°C).
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
•
De werkzame stof in dit middel is oseltamivir (12 mg/ml oseltamivir na oplossen).
•
De andere stoffen in dit middel zijn: sorbitol (E420), natriumdiwaterstofcitraat(E331[a]),
xanthaangom (E415), natriumbenzoaat (E211), natriumsacharine (E954), titaniumdioxide
(E171) en tuttifrutti-smaak (inclusief maltodextrines [mais], propyleenglycol, arabische gom
E414 en natuuridentieke smaakstoffen [voornamelijk bestaande uit bananen-, ananas- en
perziksmaakstof]).
Hoe ziet Tamiflu eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Poeder voor orale suspensie
Het poeder is een granulaat of samengeklonterd granulaat met een witte tot lichtgele kleur.
145
Tamiflu 12 mg/ml poeder voor orale suspensie is verkrijgbaar in een fles met 30 g poeder om te
mengen met 52 ml water.
De verpakking bevat ook 1 plastic maatbekertje (52 ml), 1 plastic flesadapter (om het geneesmiddel in
de dispenser te krijgen) en 1 plastic dispenser voor orale toediening (om de juiste hoeveelheid van het
geneesmiddel via de mond toe te dienen). Op de dispenser zijn merktekens voor 30 mg, 45 mg en
60 mg van het geneesmiddel aangegeven (zie de afbeeldingen in Instructies voor de gebruiker).
Zie Instructies voor de gebruiker voor meer informatie over het bereiden van de suspensie voor oraal
gebruik en hoe het geneesmiddel wordt afgemeten en ingenomen, onderaan de bijsluiter.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Verenigd Koninkrijk
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Malta
(See United Kingdom)
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
146
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska
Roche d.o.o
Tel: +385 1 4722 333
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
147
Instructies voor de gebruiker
Het innemen van de Tamiflu orale suspensie gebeurt in 2 stappen.
Stap 1: Het bereiden van een nieuwe fles geneesmiddel
Uw apotheker heeft wellicht het geneesmiddel voor u bereid toen u uw recept kwam ophalen.
Als dat niet zo is, kunt u dit gemakkelijk zelf doen. Zie het eerste deel van de instructies. U
hoeft dit maar één keer te doen, aan het begin van de kuur.
Stap 2: Afmeten en toedienen van de juiste dosis
Schud de suspensie goed en zuig de juiste aanbevolen dosis in de dispenser. Zie het tweede deel
van de instructies. Elke keer dat u een dosis nodig heeft, moet u deze stap herhalen.
Stap 1: Het bereiden van een nieuwe fles geneesmiddel
U heeft het volgende nodig:
• De fles met Tamiflu poeder (meegeleverd in de geneesmiddelverpakking)
• De schroefdop (meegeleverd in de geneesmiddelverpakking)
• Een plastic maatbekertje (meegeleverd in de geneesmiddelverpakking)
• De plastic flesadapter (meegeleverd in de geneesmiddelverpakking)
• Water
dop
flesadapter
maatbekertje
vullijn
•
Tik tegen de fles om het poeder los te maken
Tik enkele malen zachtjes op de gesloten fles om het poeder los te maken.
•
Gebruik het maatbekertje om 52 ml water af te meten
Het maatbekertje dat is meegeleverd in de verpakking heeft een gemarkeerde lijn die een
bepaalde hoeveelheid aangeeft.
Vul dit maatbekertje met water tot het aangegeven peil.
•
Voeg al het water toe, sluit en schud de fles
Giet al het water vanuit het maatbekertje in de fles, op het poeder.
Gebruik altijd 52 ml water, ongeacht de dosis die u nodig heeft.
Plaats de dop terug op de fles. Schud de fles goed gedurende 15 seconden.
•
Plaats de flesadapter
Open de fles en druk de flesadapter stevig in de hals van de fles.
•
Sluit de fles weer
Draai de dop stevig op de bovenkant van de fles, die nu een flesadapter bevat.
Dit zorgt ervoor dat de flesadapter op de juiste wijze in de fles zit.
148
U heeft nu een fles met Tamiflu orale suspensie klaar om een dosis af te meten. U hoeft deze bereiding
niet nogmaals te doen, behalve als u begint met een nieuwe fles.
Stap 2: Afmeten en toedienen van de juiste dosis
U heeft het volgende nodig:
• Een fles met bereide Tamiflu orale suspensie
• De dispenser voor orale toediening uit de verpakking van het geneesmiddel
Gebruik altijd de dispenser voor orale toediening die is meegeleverd in de verpakking om de juiste
dosis af te meten.
Deze is gemarkeerd met 3 verschillende doses: 30 mg, 45 mg en 60 mg.
zuiger
punt
•
Schud de fles
Controleer of de dop goed vast zit en schud dan de fles met Tamiflu orale suspensie.
Voor gebruik altijd goed schudden.
•
Maak de dispenser voor orale toediening klaar voor gebruik
Gebruik de dispenser voor orale toediening die is meegeleverd in de verpakking.
Duw de zuiger helemaal naar beneden richting de punt van de dispenser.
zuiger
punt
•
Vul de dispenser met de juiste dosis
Draai de dop van de fles los.
Duw de punt van de dispenser in de opening van de flesadapter.
Draai dan de gehele unit ondersteboven (fles en dispenser samen).
149
Trek de zuiger langzaam terug om het geneesmiddel in de dispenser te zuigen.
Stop bij de maatstreep die de vereiste dosis aangeeft.
Draai de gehele unit weer rechtop.
Verwijder de dispenser uit de fles.
•
Dien het geneesmiddel toe in de mond
Spuit de suspensie rechtstreeks in de mond door de zuiger van de dispenser naar beneden te
duwen. Zorg ervoor dat het geneesmiddel wordt doorgeslikt.
U mag iets eten en drinken na het innemen van het geneesmiddel.
•
Sluit de fles, bewaar het goed
Plaats de dop terug op de fles. Houdt het buiten het zicht en bereik van kinderen.
Bewaar het geneesmiddel beneden 25°C voor maximaal 10 dagen. Zie rubriek 5 Hoe bewaart u
dit middel? van de bijsluiter.
U dient direct na de toediening de dispenser uit elkaar te halen en de beide onderdelen onder stromend
kraanwater schoon te spoelen.
150